Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

Mutation kan ge resistens mot bröstcancerbehandling

Marie Ericsson
-
0
Mutation kan ge resistens mot bröstcancerbehandling

En mutation kan ge resistens mot anti-östrogenbehandling vid bröstcancer. En liten del av de kvinnor som genomgått en bröstcanceroperation behöver därför kanske en annan typ av behandling, visar en studie vid Lunds universitet.

– Kan resultaten bekräftas i ytterligare studier skulle det vara relevant att screena för de mutationer vi tittat på, redan vid (en bröstcancer-)diagnos. Och då överväga andra behandlingsalternativ som fungerar bättre, säger Lao Saal, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Bröstcancer drabbar 10 000 svenskar varje år

Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer hos kvinnor. I Sverige insjuknar cirka 10 000 kvinnor varje år. Det vanligaste är att det finns en så kallad östrogenreceptor i brösttumörerna. Därför behandlas kvinnor efter operationen med läkemedel som minskar östrogenreceptorns aktivitet och reducerar risken för återfall.

För några år sedan upptäcktes mutationer i genen för östrogenreceptorn hos kvinnor som hade fått anti-östrogenbehandling och sedan återfallit i cancer. På grund av mutationerna blev tumören resistent mot behandlingen.

I den nu aktuella studien bestämde sig forskarna för att titta närmare på dessa mutationer. Det forskarna har gjort är att analysera sekvenseringsdata från över 3 000 brösttumörer i en stor forskningsdatabas. Proverna har tagits innan behandling med läkemedel.

Högre risk att dö eller få återfall

Totalt 2 720 tumörer hade östrogenreceptorn och var därför aktuella för anti-östrogenbehandling. Av dessa fann forskarna 29 tumörer som hade någon av resistensmutationerna. Alla dessa förekom hos patienter som var äldre än 50 år.

– Vi undersökte om de resistenta mutationerna, som förekom före cancerbehandling, påverkade patienternas prognos och såg då att patienter med en mutation i sin primärtumör hade tre gånger högre risk för återfall och 2,5 gånger högre risk att dö. Kopplingen mellan mutationerna och dålig överlevnad sågs även efter statistiska korrigeringar för ålder eller för andra faktorer som kan påverka utgången för patienten, säger doktoranden Malin Dahlgren, i pressmeddelandet.

– Det bekräftar vad mindre studier tidigare visat, att mutationerna är ovanliga, men vi vet nu att de här resistenta mutationerna förekommer hos cirka 1 procent av bröstcancerfallen och vi är de första att visa att dessa patienter verkar svara sämre på hormonell behandling. Kan resultaten verifieras i ytterligare studier, kan det vara relevant att överväga andra behandlingsalternativ för de här patienterna, säger Lao Saal.

EMA granskar kinesiskt vaccin mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
EMA granskar kinesiskt vaccin mot covid-19

EU:s läkemedelsmyndighet EMA meddelar att myndigheten har påbörjat ytterligare en löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid‍-‍19. Den här gången är det vaccinet Covid-19 vaccine (Vero cell) inactivated som står inför ett eventuellt EU-godkännande. Vaccinet utvecklas av det kinesiska företaget Sinovac life sciences co., Ltd.

– Detta är det åttonde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Fyra vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

Kinesiskt vaccin mot covid-19 med avdödat virus

I Sverige används för närvarande tre av de EU-godkända covid-19-vaccinerna. Dessa är de två mRNA-vaccinerna från Pfizer/Bontech respektive Moderna, samt Astrazenecas vaccin som bygger på en så kallad adenovirusvektor, ett inaktiverat förkylningsvirus som för in en genetisk instruktion för tillverkning av coronavirusprotein i cellerna.

Det kinesiska vaccin som EMA nu tar in i en löpande granskning är av en annan typ än de hittills EU-godkända vaccinerna. Sinovacs vaccin innehåller avdödat coronavirus tillsammans med ett hjälpämne. Det avdödade viruset ska få kroppens immunförsvar att reagera och bygga upp ett immunologiskt skydd. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan att vara tränat att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Att tillverka vaccin med hjälp av inaktiverade virus är en väl beprövad metod som ligger till grund för bland annat poliovaccin och många andra av sådana vacciner som vi använt länge.

Påskyndar bedömningen

Sinovacs covid-19-vaccin är enligt medieuppgifter godkänt i Kina och akutgodkänt i ett tiotal andra länder. Det har från olika studier rapporterats kunna ge ett skydd med minst 50 och upp till drygt 90 procents effektivitet.

En löpande granskning är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Myndigheten går då igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, tills det finns tillräckligt med data för att en formell ansökan om godkännande ska kunna lämnas in av företaget.

Gratis p-medel ger färre aborter

Helene Wallskär
-
0
Gratis p-medel ger färre aborter

Under 2020 rapporterade vården i Sverige in cirka 34 600 aborter. Det var 1 500 färre än året innan och det lägsta antalet sedan 2004. Detta framgår av Socialstyrelsens nya statistik om aborter 2020.

Abortfrekvensen har gått ned de senaste åren och minskningen har varit särskilt påtaglig bland de yngsta kvinnorna. Där har abortfrekvensen mer än halverats på tio år. År 2020 rapporterades cirka 9 aborter per 1000 kvinnor i åldrarna 15-19 år, att jämföra med cirka 21 per 1000 under 2010.

– Det kan ha ett samband med att förskrivningen av långtidsverkande preventivmedel i den åldersgruppen har ökat, hormonspiral och så kallad p-stav, säger Inga-Maj Andersson, utredare vid Socialstyrelsen, i ett pressmeddelande.

Gratis preventivmedel minskar aborter

Den ökade förskrivningen kopplar Socialstyrelsen till att preventivmedel sedan 2017 är kostnadsfria för kvinnor under 21 år.

Vissa regioner subventionerar även preventivmedel för kvinnor i åldrarna upp till 25 år. Det kan, menar Socialstyrelsen, vara en bidragande orsak till färre aborter även i åldersgruppen 20-24 år. Där rapporterades 22 aborter per 1000 kvinnor i fjol jämfört med 33 per 1000 tio år tidigare.

En annan trend i abortstatistiken är att aborterna sker allt tidigare i graviditeten. Under fjolåret skedde 85 procent av aborterna före vecka 9 och 60 procent före vecka 7.

Kirurgisk abort är numer mycket ovanligt. Nästan alla (96 procent 2020) aborter görs i stället med en medicinsk metod med en läkemedelsbehandling i två steg. Det första läkemedlet får kvinnan inom vården. Det andra, värkstimulerande, läkemedlet kan hon antingen ta hemma eller på sjukhus. Att avsluta aborten hemma blir allt vanligare. Under 2020 var 83 procent av aborterna före vecka 9 hemaborter.

– Tillgängligheten till abort har ökat i och med att kvinnan inte behöver vara på sjukhus utan kan vara hemma under aborten, säger Inga-Maj Andersson.

Till och med graviditetsvecka 18 bestämmer kvinnan själv om hon ska göra abort. Efter det krävs tillstånd av Socialstyrelsens rättsliga råd. I fjol avslog rättsliga rådet 35 sådana ansökningar med 538 kvinnor fick ja till abort vecka 19 eller senare. I tre fjärdedelar av fallen skedde den sena aborten på grund av en fosterskada eller kromosomavvikelse hos barnet.

Vaccine forward har samlat in tre miljoner till Covax

Marie Ericsson
-
0
Vaccine forward har samlat in tre miljoner till Covax

Den ideella organisationen Vaccine forward har som syfte att samla in pengar till det globala vaccinprogrammet Covax, som i sin tur ska leverera covid-19-vaccin till världens fattigaste länder. I mars, när Vaccine forward var nystartat och hade samlat in 400 000 kronor, pratade Läkemedelsvärlden med organisationens grundare Elisabeth Thand Ringqvist. Nu ringde vi upp igen för att se vad som har hänt sedan dess.

Hej igen, Elisabeth. Hur går det med Vaccine forward just nu?

– Hej. Det går bra. Vi har hittills samlat ihop över tre miljoner kronor. Vi har översatt vår hemsida till åtta språk och jag hoppas att det kan leda till att vi samlar in ännu mer pengar.

Har ni stött på några problem?

– Nej, inga problem hittills. Men jag trodde nog från början att det skulle vara lättare att få spridning i sociala medier. Vi har ingen annonsering utan det hänger ju på engagemang från privatpersoner. Jag hoppas på att det kan bli olika sorters utmaningar på sociala medier och andra fenomen som gör att personer uppmanas till att skänka pengar.

– Vi har till exempel ett gäng high school-tjejer i USA som har bestämt dig för att marknadsföra projektet på tik tok. Och det finns en kvinna som bor på en ö utanför Amsterdam som har bett oss att trycka upp affischer som riktar sig specifikt till invånarna på ön. Det finns många fler liknande initiativ. Dessa personliga engagemanget överträffar alla förväntningar.

Vad kommer att hända nu?

– Vi fortsätter vårt arbete. Nu när den största gruppen mellan 18 och 59 år ska vaccineras hoppas vi att vi kan nå ut med informationen till dem. Vi vill bland annat sätta upp affischer på vaccinationsmottagningar som folk kan se när de sitter och väntar i 15 minuter efter att ha fått sitt vaccin.

Det har ju kommit flera rapporter om att Covax-programmet går långsammare än planerat. Kan Vaccine forward vara med och påverka detta på något sätt?  

– Jag, tillsammans med ett hundratal ledare från olika läder, samlades på inbjudan av USA utrikesminister Anthony Blinken för att prata om hur vi kan säkra finansieringen. På kort sikt är det beklagligt att Covax går långsammare men det viktiga på lång sikt är att vaccinationstillverkarna vet att det finns en efterfrågan på vaccin som är finansierad samt att vaccinalliansen tillsammans med Unicef säkerställer att all infrastruktur finns på plats för att leverera till de länder som är redo att vaccinera sin befolkning.

EMA överväger covid-19-vaccin till barn

Helene Wallskär
-
0
EMA överväger covid-19-vaccin till barn

EU:s läkemedelsmyndighet EMA gör nu sin första granskning av en ansökan om covid-19-vaccin till barn. Det är företagen Pfizer och Biontech som ansökt om en utvidgning av godkännandet av deras gemensamma covidvaccin Comirnaty.

Vaccinet är ett av de hittills två godkända mRNA-vaccinerna mot covid-19 (Modernas är det andra). Comirnaty är hittills godkänt för personer från och med 16 års ålder.

Företagen har skickat samma ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA. De planerar enligt ett pressmeddelande att ansöka om åldersutvidgningen även i resten av världen.

Ansökan bygger på resultat från en pågående fas III-studie med 2 260 deltagare i åldrarna 12-15 år. Enligt studien gav vaccinet ett 100-procentigt skydd mot covid-19 i denna åldersgrupp och ett robust antikroppssvar. Biverkningarna var också enligt bolagen generellt få och lindriga. Forskare kommer att fortsätta att följa barnen under två år efter vaccineringen.

Vid EMA är det expertkommittén CHMP som kommer att göra granskningen av företagens ansökan. Myndigheten räknar med att rekommendationen om att utvidga vaccinets åldersspann eller ej kommer att vara klar i juni.

TLV vill pröva betalning bara för faktisk nytta

Helene Wallskär
-
0
TLV vill pröva betalning bara för faktisk nytta

I dag presenterar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, en ny rapport om bland annat betalmodeller för ATMP. Förkortningen står för avancerade terapiläkemedel eller advanced therapeutical medical products, en samlingsterm för cell- och genterapier samt modifierade vävnadstekniska produkter.

”Hur ska vi utvärdera och hur ska vi betala?” heter den nya rapporten där TLV redovisar sitt arbete med ett regeringsuppdrag. I rapporten beskriver TLV de mest centrala utmaningarna vid utvärdering och betalning för precisionsmedicin och ATMP. Myndigheten ger även förslag på hur Sverige kan hantera några av dem.

Vill se anpassade betalmodeller för ATMP

TLV konstaterar att de främsta utmaningarna med precisionsmedicin och ATMP i många beslutssituationer är osäker evidens och ett högt pris. Ett av de tyngsta förslagen i rapporten är därför att gå vidare från diskussion till handling när det gäller att hitta nya ATMP-anpassade modeller för samhällets betalning för de nya behandlingarna.

Debattörer lyfter ofta fram att regionen borde kunna få skjuta på delar av betalningen tills det visat sig att exempelvis en patient verkligen är varaktigt botad med hjälp av en genterapi. På så vis kan man, menar de, lösa problemet med den svaga vetenskaplig bevisningen för de nya terapiernas långsiktiga hälsoeffekter.

‒ Från TLV:s sida anser vi att utfallsbaserade betalningsmodeller bör prövas, där betalningen sker när samhället ser faktisk nytta av behandlingen. Det är ett viktigt utvecklingsområde för att patienterna ska få tillgång till behandling och för att minska betalarens risk, säger TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson i ett pressmeddelande.

Myndighetens förslag är därför att det ska tas fram konkreta förslag på utfallsbaserade betalmodeller för ATMP och att dessa ska testas. TLV framhåller också att det offentligas möjligheter att teckna nationella avtal utifrån sådana betalmodeller behöver utredas.

Andra länder är på gång

I rapporten ger författarna även exempel från andra länder som tillämpar någon typ av utfallsbaserad betalning för ATMP. Det finns flera exempel från USA, men även från europeiska länder. Italien slöt exempelvis 2016 ett avtal med tillverkaren av genterapin Strimvelis mot en svår immundefekt hos barn. Landet fick en garanti som innebar att pengarna betalas tillbaka om patientens hälsa försämras.

I Tyskland finns utfallsbaserade avtal om CAR-T-terapier mot cancer som ger rabatter om patienten avlider inom cirka tolv månader.

Tyskland, Italien, Frankrike och Storbritannien har i ytterligare ett exempel slutit avtal om genterapin Zynteglo mot beta-thalassemi. Företaget erbjuder delbetalningar under fem år. En första betalning med 315 000 euro sker vid behandlingen. Samma belopp betalas de efterföljande fyra åren så länge patienten fortsätter att svara på behandlingen.

Försvarar kritisk hållning

För att få fram Sverigeanpassade modeller efterlyser TLV ett utökat samarbete mellan läkemedelsindustrin, akademin och sjukvården.

”Dessa betalningsmodeller kommer att vara komplicerade att tillämpa, men ATMP har särskilda egenskaper som motiverar ett genuint försök. Detta behövs inte minst för att minska betalarens risk”, skriver Agneta Karlsson och två andra TLV-företrädare i en debattartikel i Dagens medicin.

De besvarar även invändningen att man borde se införandet av precisionsmedicin och ATMP mer som forskning och utveckling och därför vara mindre kritisk till bristande evidens och höga priser.

”Vi håller inte med. Förtroendet för en hälso- och sjukvård som inte använder sina resurser effektivt riskerar att erodera. Sveriges patienter är inte betjänta av snabbt införande av nya behandlingar som senare visar sig ge tveksam nytta eller kostar alldeles för mycket, så att pengar sedan inte finns till annan mer kostnadseffektiv vård”, skriver de.

Lyfter många frågor

I rapporten analyserar TLV även en rad andra olösta frågor kring precisionsmedicin och ATMP. Hur ska man till exempel sätta värdebaserade pris på flera avancerade produkter som används i kombination med varandra och där alla behövs för att nå slutresultatet? Hur behöver metoderna för hälsoekonomiska utvärderingar utvecklas för att kunna fånga patientnytta och osäkerheter med ATMP?

Ytterligare en fråga som TLV anser kräver fortsatt diskussion är hur man kan ta hänsyn till konsekvenserna för patienten av att behöva vänta på en behandling. Ska samhället acceptera en större osäkerhet om långsiktig nytta av en terapi om det är helt avgörande för patienterna att få behandling snabbt?

Myndigheten framhåller även att det finns argument som talar för att staten borde vara delfinansiär av ATMP. Ett sådant argument är att staten har lättare än regioner att hantera höga engångskostnader. Ett annat är att staten med en sådan delfinansiering har möjlighet att bedriva forsknings- och näringspolitik genom att främja snabb och bred användning av ATMP.

”Vi befinner oss i ett mycket oberäkneligt läge”

Helene Wallskär
-
0
”Vi befinner oss i ett mycket oberäkneligt läge”

Inför nästa influensasäsong har regionerna ökat beställningarna av influensavaccin ännu mer än i fjol. En nyhet är också att samtliga regioner kommer att kunna erbjuda de sköraste äldre så kallat högdosvaccin mot säsongsinfluensa.

Men samtidigt som förberedelserna pågår för fullt, hopar sig frågetecknen kring influensasäsongen 2021-2022.

Vilka stammar behöver vi influensavaccin mot?

Pandemiåtgärderna har kraftigt dämpat säsongsinfluensornas framfart över världen. Därför är det till att börja med svårare för mikrobiologerna att förutsäga vilka influensastammar som kommer att dominera hos oss nästa säsong.

I början av varje år ger Världshälsoorganisationen, WHO, en rekommendation angående influensavaccin. Den anger vilka virusstammar som vaccinerna på det norra halvklotet bör innehålla kommande influensasäsong. I årets rekommendation framhåller WHO att experterna haft betydligt mindre data än vanligt att gå på. Detta eftersom bara en bråkdel av det vanliga antalet influensafall har rapporterats och kunnat studeras. Men WHO rekommenderar ändå en uppdatering av vaccinerna. Uppdateringen innebär att båda influensa A-komponenterna byts ut mot andra stammar än säsongen före.

Utifrån den rekommendationen har vaccintillverkarna också som vanligt startat produktionen.

– Det är alltid en kapplöpning med tiden att hinna producera alla beställda doser och att få ut dem i tid till länderna, säger Per Öhlén, chef för vaccinföretaget Sanofi Pasteur i norra Europa.

Hur blir det med efterfrågan?

En annan osäkerhetsfaktor gäller intresset för att ta influensavaccin inför nästa säsong. Under den gångna säsongen var intresset större än någonsin. Pandemin skapade ett generellt fokus på vaccinering. Myndigheterna manade också till influensavaccinering för att förhindra en ”dubbel epidemi” av både covid och säsongsinfluensa.

Efterfrågan på influensavaccin var rekordhög. På många håll tog vaccinet därför periodvis slut. Regionerna lyckades dock göra en extraupphandling. Totalt levererades 1,9 miljoner doser till Sverige, att jämföra med 1,65 miljoner doser säsongen dessförinnan.

Också vaccinationstäckningen slog rekord. Bara under november och december 2020 vaccinerade sig omkring 56 procent av alla över 65 år i de regioner där mätningar gjordes. Under samma period året före var täckningen i denna grupp 49 procent.

Men frågan är om denna ökning av efterfrågan kommer att fortsätta. Eller om den mattas av i ljuset av den för närvarande låga spridningen av influensa.

– Vi räknar med fortsatt ökning av intresset att vaccinera sig mot influensa också kommande säsong, säger i alla fall Annasara Carnahan, epidemiolog och en av de ansvariga för influensaarbetet vid Folkhälsomyndigheten.

– Även om influensaspridningen hittills varit låg, är det klokt för riskgrupperna att ta det säkra före det osäkra och vaccinera sig.

Högdos till särskilda boenden i alla regioner

Även regionerna bedömer att det kommer att behövas ännu fler doser av influensavaccin under säsongen 2021-2022. De har ökat sina beställningar kraftigt jämfört med tidigare. För företaget Sanofi Pastuers del har den beställda Sverigevolymen ökat med 16 procent jämfört med säsongen innan.

– Trenden har varit en ökad efterfrågan på influensavaccin under flera år. Vi tror att den utvecklingen kommer att fortsätta och kommer i år att producera mer vaccin än någonsin, säger Per Öhlén på Sanofi Pasteur.

Regionerna har även gjort en gemensam beställning av över 100 000 doser av ett så kallat högdosvaccin mot säsongsinfluensa. I fjol var det bara ett fåtal regioner som använde sådant vaccin. I år planerar dock samtliga regioner att erbjuda högdosvaccin. Främst till äldre på särskilda boenden men även till hemsjukvård i vissa delar av landet.

Dessa planer bygger bland annat på en rekommendation från Folkhälsomyndigheten. Denna utgår i sin tur från en kunskapssammanställning genomförd av EU:s smittskyddsmyndighet ECDC.

– Det behövs fortfarande mer evidens för att generellt rekommendera förstärkta vacciner till alla äldre. Men det finns redan viss evidens för att de är mer effektiva än standardvaccinerna och därför rekommenderar vi dessa förstärkta vacciner för de sköraste äldre, säger Annasara Carnahan.

Hur länge trycker covid-19 tillbaka influensan?

Det finns dock även fler osäkerhetsfaktorer om nästa säsongs influensavaccin än de som gäller val av stammar och hur mycket vaccin som kommer att behövas. För dessutom finns alla frågetecknen kring hur coronapandemin kommer att utveckla sig. Och hur den utvecklingen i sin tur påverkar säsongsinfluensan och andra smittsamma sjukdomar.

Pandemin har hittills åtföljts av en kraftig dämpning av smittspridningen i samhället. Det antas främst bero på minskat resande, nedstängningar och andra smittskyddsåtgärder.

Ytterligare en bidragande förklaring skulle även kunna vara att covid-19-viruset konkurrerar ut andra virus. Tidigare laboratorieforskning har visat att det är svårare för ett virus att infektera en redan infekterad cell eftersom cellens interferonsvar är aktiverat. Och i flera studier i fjol fann forskare mycket färre infektioner med andra virus hos covid-19-smittade personer än hos icke covidsmittade.

– Det finns ett visst stöd för att vid covid-19-infektion så håller den borta andra infektioner så att det blir färre samtidiga infektioner med andra virus, säger Annasara Carnahan.

Sämre immunitet?

Så länge det globala läget ser ut ungefär som nu, kanske det inte sker så stora förändringar när det gäller andra infektioner heller. Men vad händer om vissa länder lyckas få ned covidspridningen kraftigt? Om vi börjar resa mer igen? Och om nedstängda samhällen öppnas upp?

Kommer säsongsinfluensa, vinterkräksjuka och andra smittor kanske rent av att ta extra fart? Under ett år av distansering har vi ju varit mer skyddade och sannolikt skaffat oss mindre immunitet än vanligt?

– Ännu har vi inte svar på det eftersom vi inte vet i vilken takt olika delar av världen kommer att återgå till ett postpandemiskt normalläge. Och inte heller vilka åtgärder och beteendeförändringar som eventuellt kommer att dröja kvar som en del av det ”nya normala”, säger Annasara Carnahan.

– Vi lär oss nya saker hela tiden under pandemin och vi befinner oss i ett mycket oberäkneligt läge.

Ja till baricitinib mot covid-19 kan komma i juli

Helene Wallskär
-
0
Ja till baricitinib mot covid-19 kan komma i juli

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har börjat granska en ansökan om att utöka användningen av baricitinib till behandling vid covid-19. Detta sedan tillverkaren Lillys ansökt om utvidgat godkännande. Ansökan gäller behandling av sjukhuspatienter med covid-19 i åldrar från tio år och uppåt som behöver syrgasbehandling.

Baricitinib är under produktnamnet Olumiant i dag godkänt som behandling mot ledgångsreumatism och hudsjukdomen atopisk dermatit. Läkemedlet är en immunmodulerande så kallad JAK-hämmare. Det blockerar enzymet januskinas som spelar en viktig roll i de immunprocesser som leder till inflammation.

Baricitinib dämpar inflammation

Forskare identifierade tidigt i pandemin baricitinib som ett av de befintliga läkemedel som skulle kunna ha effekt mot covid-19. Flera studier har sedan, som Läkemedelsvärlden rapporterat, gett stöd för detta. Studierna har visat att JAK-hämmaren kan förkorta sjukdomstiden och minska dödligheten vid svår covid-19.

Hypotesen är att denna effekt beror på att läkemedlet dämpar den skadliga immunreaktion som drabbar en del covidpatienter. En immunreaktion som ofta orsakar svåra vävnadsskador i bland annat lungorna.

EMA:s expertkommitté CHMP kommer att göra en accelererad bedömning av data från två stora randomiserade studier om baricitinib vid covid-19. CHMP räknar med att vara klar med sin rekommendation senast i juli.

Om granskningen leder till att baricitinib godkänns som covidterapi, blir behandlingen det andra EU-godkända läkemedlet mot covid-19. Det första var det antivirala läkemedlet remdesivir som godkändes i fjol.

EMA har även gett positiva utlåtanden till stöd för vissa andra behandlingar som i dag används i klinisk praxis inom covidvården, kortikosteroider och monoklonala antikroppar.

Ett av landets största apotek 1971

Marie Ericsson
-
0
Ett av landets största apotek 1971

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången skrev vi om hur läkemedelsreklam kunde se ut för 50 år sedan. I denna artikel skriver vi om Apoteket Kronan. 

I dag tittar Läkemedelsvärlden tillbaka på hur apotekslokaler har förändrats över tiden.

I ett 15 sidor långt reportage i Svensk farmaceutisk tidskrift 1971 följer vi utvecklingen av Apoteket Kronan i Borlänge, noga beskrivet av apotekaren Lennart Bergefors. Han var då chef för och tidigare också innehavare av apoteket.

Hur såg lokalen ut? Vilka rum fanns? Och hur inreddes apoteket? Det ska vi snart ta reda på, men först ska vi ta en titt på lite historia kring apotekslokalernas utformning.

Delas in i olika faser

För Läkemedelsvärlden berättar Leif H. Eklund, farmacihistoriskt intresserad och tidigare bland annat styrelseordförande i Apotekarsocieteten, att apotekslokalernas utformning står i ett direkt förhållande till den verksamhet som bedrevs. Enligt honom kan man dela upp de senaste 100 åren i olika faser när det gäller verksamheten. Några av dessa berörs i reportaget om Apoteket Kronan.

Fram till 1950-talet tillverkades lagerberedningar och så kallade extemporeberedningar beredda efter recept till enskilda individer motsvarande nära hälften av landets läkemedelskonsumtion mätt i volym. Läkemedelsindustrin svarade för den andra hälften.

Från och med 1953 centraliserades lagertillverkningen successivt till industriell skala inom apoteksväsendets gemensamma ACO-verksamhet. Det var också ett fortsatt minskande av extemporeberedning på apoteken, berättar Leif H. Eklund.

På mitten av 1960-talet minskade extemporeberedningar till cirka fem procent. I denna fas övertog också farmaceutisk personal i allt större omfattning kontakten med apotekskunderna. Produktinformationen och användningsrådgivningen ökade, och apotek etablerades i anslutning till sjukvårdsenheter. Tillverkningsytorna reducerades och en ökning av kundutrymmena påbörjades.

Låt oss nu titta på historien bakom Apoteket Kronan.

Apoteket Kronan byggdes efter brand

Efter en stor brand i det centrala Borlänge år 1900 flyttade Apotek Kronan året efter in i stadens då högst taxerade fastighet (100 000 kronor.) Denna låg på C Th. Ericssons gård vid Sveatorget i ett gediget nybyggt stenhus. I ett protokoll från den tiden finns noterat att personalen då utgjordes av två apotekare och två farmacie kandidater, enligt Svensk farmaceutisk tidskrift. I protokollet nämndes också att apoteket hade två skyltfönster, glasdörr och kamin i officinen.

År 1971 disponerades lokalerna fortfarande av apoteket. De hade dock utvidgats undan för undan under årens lopp, bland annat byggdes ett rum till 1920, och en större till- och ombyggnad gjordes även 1942. I ett inspektionsprotokoll från 1943 fanns anmärkningar om att ”kundutrymmet 9m² för trångt, plats för endast 4 kunder vid disken, ohygieniskt nattvaktsrum mm”, skriver Lennart Bergefors i Svensk farmaceutisk tidskrift. Dessa avhjälptes dock och 1945 konstaterades att apoteket var ”i allt förstklassigt och mycket modernt”.

Därefter följde flera ombyggnationer och verksamheten expanderades med bland annat ett vattenlaboratorium, apoteksfilial och ett distriktslaboratorium, dlab, som tillverkade lagerprodukter till andra apotek inom sin region. ”Vid mitt tillträde av apoteket i januari 1962 var lokalsituationen inte direkt alarmerande”, skriver Lennart Bergefors. Däremot var apotekets lokaler på bottenvåningen ”dock inte särskilt rymliga och inredningen motsvarade inte de aktuella behoven” fortsätter han.

Behovet av en radikal ombyggnad blev ”emellertid alltmer framträdande”. Förutsättningarna för detta fanns först 1966 och en totalombyggnad kunde då planeras. Ett beslut om att lägga ner dlab togs 1967 vilket gjorde att apoteket fick ett ”icke oväsentligt lokaltillskott”. Ombyggnationen skedde i tre etapper och i oktober 1970 var den klar, skriver Lennart Bergefors.

Ett av de största apoteken

Vid denna tid var apoteket ett av landets största. I reportaget får man följa hur olika delar av apotekets lokaler såg ut.

Fasaden upptog 28 meter och hade sju stora fönster mot Sveatorget. En dricksvattenfontän och väggur fanns kvar från 1944 och var utförda av den kända keramikern Tyra Lundgren. Eftersom utrymme för ”ytterligare konstnärlig utsmyckning” saknades, valde man att ge disken en exklusiv utformning genom att på kundsidan montera rektangulära marmorplattor fästa med mässingsknoppar, skriver tidningen. Golvet i både kundutrymmet och vindfånget var också belagda med marmor.

I lokalerna fanns också en receptexpedition där taxering, skrivning och farmaceutisk kontroll skedde, samt ett teknikrum där ”pulver, kapslar, dekokter o.dyl” tillverkades. På bottenvåningen fanns bland annat nattvaktsrum, lunchrum med pentry, lunchrum för icke-rökare, allmänt kapprum samt kapprum för damernas ytterkläder. Det fanns också ett omklädningsrum för damer med 48 klädskåp av plåt ”för vita rockar, handväskor, kassar m.m”

I en sammanfattande del i slutet av reportaget beskrivs apoteket efter ombyggnationen ha fått lokaler som ”i teknisk standard är högklassiga och möjliggör ett effektivt arbete”. Lokalerna beskrivs också som ”mycket spatiösa vilket förklaras med att dlabs tidigare utrymmen ej med fördel kunnat uthyras”.

Snabba forskningspengar mot coronavarianter

Helene Wallskär
-
0
Snabba forskningspengar mot coronavarianter

EU-kommissionen utlyser sammanlagt 123 miljoner euro i snabba medel till forskning om utvecklingen av nya varianter av coronaviruset som orsakar covid-19. Satsningen är den första i sitt slag inom det nya forsknings- och innovationssatsningen Horisont Europa, en så kallad ”emergency funding” för att hantera ett nödläge.

Pengarna kommer, enligt Vetenskapsrådet, att fördelas inom fyra utlysningar där forskare senast 6 maj kan söka stöd till sina projekt. En är inriktad på att utveckla den öppna delningen av data för att stödja EU:s beredskap att hantera nya coronavarianter. En annan är inriktad på stöd till forskningsinfrastrukturer.

Det finns även en utlysning för forskning som utnyttjar kraften i att samarbeta inom EU och globalt och lägga samman forskningskohorter för att få ett bredare underlag. Samt en utlysning av medel för forskning om vacciner och kliniska behandlingar när det gäller olika virusvarianter.

– Vi fortsätter att mobilisera alla möjligheter vi har att bekämpa den här pandemin och utmaningarna som nya varianter av viruset skapar. Vi måste använda vår sammanlagda styrka för att vara redo för framtiden. Det handlar om allt ifrån att snabbt kunna upptäcka nya varianter till att organisera och koordinera kliniska studier av nya behandlingar och vacciner, säger Mariya Gabriel, EU:s kommissionär för innovation, forskning, kultur, utbildning och unga, i ett pressmeddelande om satsningen.

Covid-19 orsakar försenade vaccinationsprogram

Marie Ericsson
-
0
Covid-19 orsakar försenade vaccinationsprogram

En tredjedel av de länder som har deltagit i en undersökning av Världsorganisationen, WHO, har uppgett att deras vaccinationsprogram fortfarande är påverkade av covid-19-pandemin. Detta innebär att miljontals barn riskerar att drabbas av dödliga sjukdomar.

Vaccinationsprogram skjuts upp

Snart avslutas WHO:s vaccinationsvecka som varje år genomförs för att uppmärksamma hur viktigt det är med vaccinering världen över. WHO varnade, tillsammans med Unicef och Vaccinalliansen Gavi, under veckan för att miljontals barn riskerar att utsättas för dödliga sjukdomar då rutinmässiga vaccinationsprogram inte har kunnat genomföras som vanligt på grund av covid-19-pandemin. Detta trots att det har gått att se en viss återhämning i programmen sedan 2020.

Organisationerna betonade också det akuta behovet av ett förnyat globalt åtagande för att förbättra tillgången och upptagningen av vaccinationer.

– Vaccin hjälper oss att bekämpa covid-19-pandemin, men bara om vi säkerställer en rättvis tillgång för alla länder och bygger starka system för att leverera dem. Och om vi ska undvika fler utbrott av livshotande sjukdomar som mässling, gula febern och difteri, måste vi se till att rutinmässiga vaccinationstjänster skyddas i alla länder i världen, säger WHO:s generaldirektör Tedros Adhamon Ghebreyesus i ett pressmeddelande.

Utbrott av mässling

Många av länderna brukar genomföra stora vaccinationskampanjer. Enligt uppgifter från WHO har 60 av dessa livräddande kampanjer skjutits upp i 50 länder vilket innebär att cirka 228 miljoner människor, mestadels barn, riskerar sjukdomar som mässling, gula febern och polio. Över hälften av de drabbade länderna ligger i Afrika.

Vaccinationskampanjerna som gäller mässling har drabbats hårdast. Det är en av de mest smittsamma sjukdomarna och kan leda till stora utbrott där människor inte är vaccinerade. Totalt har 23 vaccinationskampanjer mot mässling skjutits upp och detta beräknas beröra 140 miljoner människor. Många av dessa kampanjer har försenats i över ett år.

– Redan innan pandemin fanns det oroande tecken på att vi började tappa mark i kampen mot barnsjukdomar som går att förebygga, med 20 miljoner barn som redan missade kritiska vaccinationer. Pandemin har förvärrat en dålig situation och orsakat att miljontals fler barn blir ovaccinerade. Nu när vacciner ligger i framkant för alla, måste vi upprätthålla denna energi för att hjälpa alla barn att komma i kapp sina vaccinationer för mässling, polio och andra sjukdomar. Vi har ingen tid att slösa bort. Förlorad mark betyder förlorade liv, säger Unicefs vd Henrietta Fore.

Som ett resultat av luckorna i vaccinationstäckningen har allvarliga utbrott av mässling nyligen rapporterats i Demokratiska republiken Kongo, Pakistan och Jemen. Byråer varnar också för risken att utbrott kommer att inträffa på fler platser.

Lanserar global strategi

För att hjälpa till att hantera dessa utmaningar och stödja återhämtningen efter covid-19-pandemin lanserade WHO tillsammans med bland annat Unicef och Gavi nyligen en global strategi som ska ge ett starkare vaccinationssystem. Strategin, som kallas Immunization Agenda 2030, fokuserar på vaccination under hela livet.

WHO uppskattar att detta, om det genomförs fullt ut, kommer att undvika 50 miljoner dödsfall, varav 75 procent i låg- och medelinkomstländer. De mål som ska uppnås fram till 2030 är 90 procents täckning för viktiga vaccinationer som ges i barndomen och tonåren, att halvera antalet barn som helt saknar vaccinationer samt att slutföra 500 nationella och subnationella introduktioner av nya eller underutnyttjande vaccin. Detta kan gälla vaccin mot covid-19, rotavirus eller humant papillomvirus (HPV).

För att kunna uppnå dessa mål kräver WHO, Unicef och Gavi bland annat att världsledare och det globala hälso- och utvecklingssamhället gör åtaganden i strategin och investerar i ett starkare vaccinationssystem med skräddarsydda metoder för konfliktdrabbade länder. Organisationerna anser också att givare och regeringar bör öka investeringarna i vaccinforskning, innovation utveckling och leverans med inriktning på missgynnade befolkningar. De vill också att läkemedelsindustrin och forskare fortsätter att påskynda forskning och utveckling av vacciner.

Ingrid Helander till Svenska dagbladet

Marie Ericsson
-
0
Ingrid Helander till Svenska dagbladet

Svenska dagbladet storsatsar på vetenskapsjournalistik och värvar bland andra Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander. I sin nya roll som vetenskapsredaktör på avdelningen Livet kommer hon att bevaka områden som fysisk och psykisk hälsa, medicin, mat, träning och välbefinnande. Grattis till Svenska dagbladet säger vi på Läkemedelsvärlden …

… och grattis Ingrid till ditt nya jobb! Hur känns det?

– Tack! Det känns jättekul och spännande. Jag är väldigt glad att Svenska dagbladet gör en sån här satsning på vetenskapsjournalistik, och utökar den bevakningen. Det är kul i sig, och sen är jag jätteglad att få vara med och bygga upp och vidareutveckla det arbetet.

– Men det är ju alltid vemodigt att lämna en arbetsplats och kollegor som man har trivts med och jobbat med länge.

Vad hoppas du att den här utökade satsningen ska bidra till?

– Intresset för medicin och hälsa i samhället är stort, och kanske extra stort just nu. Mina förhoppningar är att den här satsningen ska hjälpa folk att kunna navigera i den djungel som finns av information, desinformation, kommersiella intressen och forskning. Jag hoppas att människor med hjälp av den här journalistiken kan göra bättre och mer välinformerade val både för sig själva och för andra.

Vad tycker du om dagens vetenskapsjournalistik?

– Jag anser att det är för lite vetenskapsjournalistik generellt, men ett kanske större problem är att övrig journalistik har för lite av ett vetenskapsjournalistiskt anslag. Det är viktigt att höja den vetenskapliga nivån och låta vetenskapen genomsyra all form av journalistik. I dag har vi ett samhälle och ett medieklimat där allt går jättesnabbt och många upplever att det blir mer och mer polariserat och åsiktsdrivet. Då är det viktig att stanna upp och låta beslut och åtgärder vila på en vetenskaplig grund snarare än åsikter eller rädslor.

Planerar centrum för forskning om doping

Helene Wallskär
-
0
Planerar centrum för forskning om doping

Karolinska institutet söker nu donatorer till en planerad ny professur i antidoping och folkhälsa. Professuren ska uppkallas efter Arne Ljungqvist, 90 år, en av förgrundsgestalterna i det internationella arbetet mot doping inom idrotten.

Målet med den nya professuren är att inrätta ett multidisciplinärt kompetenscentrum som förenar medicinsk, biokemisk och analytisk forskning med folkhälsovetenskap. Forskningen ska handla om såväl sociala orsaker och konsekvenser av doping som medicinska frågeställningar.

– Det finns ingen liknande professur i dag och Sverige har en lång tradition av arbete mot doping som blir tydlig i Arne Ljungqvists livslånga gärning, säger Carl Johan Sundberg, professor i molekylär och tillämpad arbetsfysiologi vid Karolinska institutet, KI, i ett pressmeddelande.

Doping ökar

Missbruket av dopingmedel ökar och enligt KI använder cirka 50 000 till 100 000 svenskar dopingpreparat eller andra prestationshöjande medel. De flesta som dopar sig är mellan 16 och 35 år. Det finns också studier visar på samband mellan doping och  våldsanvändning och kriminalitet.

Forskningen har hittills fokuserat mycket på de biokemiska och analytiska delarna av området. KI vill nu få fram mer kunskap även kring folkhälsoaspekterna.

– Vi behöver en bättre förståelse av den underliggande motivationen till doping och bättre metoder för att förebygga användning och spridning, säger Carl Johan Sundberg.

Professuren planeras kräva en finansiering med totalt cirka 35 miljoner kronor för de kommande tio åren. Institutionen för laboratoriemedicin vid KI kommer att bidra med fem miljoner kronor.  Arbetet med att locka donatorer till den nya professuren har inletts och den 31 maj hålls ett första webbinarium för särskilt inbjudna.

Ny terapi mot spinal muskelatrofi sätts på vänt

Helene Wallskär
-
0
Ny terapi mot spinal muskelatrofi sätts på vänt

EU-kommissionen godkände nyligen Evrysdi (risdiplam) som är den första orala behandlingen mot den svåra ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA. Nu vill NT-rådet dock att vården i Sverige avvaktar med att börja använda behandlingen.

Det finns olika typer och svårighetsgrader av SMA. De allvarligaste formerna debuterar före cirka 18 månaders ålder. De drabbade barnen lever ofta inte längre än till tvåårsåldern.

Sjukdomen orsakas av en genetisk förändring som ger brist på proteinet SMN, “survival motor neuron”. Detta protein behövs för att motorneuronen, de nervceller som överför signaler från hjärnan via ryggmärgen till musklerna, ska överleva. SMN-bristen gör att motorneuronen dör vilket i sin tur får musklerna att förtvina.

Första orala behandlingen

Sedan några år används läkemedlet Spinraza (nusinersen) vid flera former av SMA och har visat sig kunna bromsa sjukdomsutvecklingen hos många av barnen. Det finns även en genterapi som dock ännu inte har fått klartecken för användning i Sverige.

Det nya läkemedlet Evrysdi har en verkningsmekanism som liknar Spinrazas. Båda höjer halten av proteinet SMN genom att modifiera funktionen hos en av de två gener som kontrollerar produktionen av SMN.

Men till skillnad från Spinraza som ges som injektioner i ryggmärgskanalen är Evrysdi en oral behandling som ges i form av en lösning.

NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, uppmanar nu regionerna att vänta med att börja använda Evrysdi. Detta för att ”undvika införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet.”

NT-rådet utlovar en kommande rekommendation om läkemedlets eventuella införande, men skriver att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket först måste besluta om det ska ingå i läkemedelsförmånen.

Studie ger ökat stöd för mammografi med 3D

Helene Wallskär
-
0
Studie ger ökat stöd för mammografi med 3D

Mammografi med 3D i stället för den traditionella tvådimensionella metoden kan förbättra bröstcancerscreeningen. Det menar forskare vid Lunds universitet som nyligen utvärderade den nya metoden i en ny studie. Resultatet visade att 3D-screening kunde kopplas till färre fall av så kallad intervallcancer, det vill säga cancerfall som upptäcks mellan screeningtillfällena. Studien har publicerats i Radiology.

– Få fall av intervallcancer tyder på att 3D‑mammografi, så kallad brösttomosyntes, upptäcker cancerfall som annars hade diagnostiserats senare vid ett eventuellt mer avancerat stadium, säger Kristin Johnson, doktorand vid Lunds universitet och ST-läkare i radiologi på Skånes universitetssjukhus, i ett pressmeddelande.

Hon ingår i forskargruppen LUCI, Lund university breast cancer imaging group, och är en av forskarna bakom den aktuella studien.

Fyller kunskapslucka

Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om en stor prospektiv screeningstudie vid Skånes universitetssjukhus i Malmö där närmare 15 000 kvinnor deltog. Under åren 2010 till 2015 undersöktes de med både 3D‑mammografi och traditionell mammografi. År 2018 publicerade forskarna resultat som visade att 3D‑mammografi upptäcker drygt 30 procent fler fall av bröstcancer än med vanlig 2D‑mammografi.

Men en kunskapslucka har tidigare varit hur risken för intervallcancer påverkas av 3D-metoden. Därför gjorde forskarna denna gång en jämförande studie. Kvinnor som fick 3D-mammografi matchades beträffande ålder och datum för screening med två kvinnor i en kontrollgrupp som under samma tidsperiod screenades med vanlig mammografi. Totalt ingick 13 369 kvinnor i 3D-gruppen och 26 738 kvinnor i kontrollgruppen.

– Bland studiedeltagarna som fick 3D‑mammografi såg vi att det var mindre troligt, 40 procent lägre odds, att få intervallcancer jämfört med gruppen som screenades med vanlig mammografi. Intervallcancerfall har generellt en relativt aggressiv biologisk profil med mer snabbväxande tumörer jämfört med screeningupptäckt bröstcancer. I studien visades dock inga stora skillnader mellan grupperna avseende intervallcancrarnas biologiska profil, säger Kristin Johnson.

Fler studier behövs

Hon förtydligar dock att kvinnorna i 3D-gruppen även screenades med 2D och därmed fick två radiologiska bedömningar, till skillnad mot kontrollgruppen. Detta kan i viss mån ha påverkat de färre fallen av intervallcancer i studiegruppen.

Ändå menar forskarna att deras nya resultat, som hittills är de enda publicerade som visar på en sänkt intervallcancerfrekvens, ytterligare stöder att 3D‑mammografi kan komplettera eller ersätta mammografi i screening.

– Screening med 3D‑mammografi visar potential att minska andelen intervallcancer. Vi behöver dock se fler studier som pekar i samma riktning.

Vaccin till gravida med andra risker i fas 3

Helene Wallskär
-
0
Vaccin till gravida med andra risker i fas 3

Regionerna kan börja ge covid-19-vaccin till gravida i fas 3 av den nationella vaccineringen. Det skriver Folkhälsomyndigheten i en uppdaterad version av vaccinrekommendationerna.

Gravida är generellt extra känsliga för infektioner och forskning visar att covid-19 under graviditet kan påverka både mamman och barnet negativt. Den nya rekommendationen gäller gravida efter vecka 12 om de tillhör en grupp som även av andra skäl har en ökad risk för allvarlig covid-19.

Det handlar om gravida med kronisk hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, andra tillstånd med nedsatt lungfunktion, kronisk lever- eller njursvikt, diabetes typ 1 och 2 samt tillstånd eller behandlingar som dämpar immunförsvaret. Rekommendationen gäller också alla gravida som är äldre än 35 år och de som har ett BMI på över 30.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att gravida i dessa grupper erbjuds något av de två mRNA-vaccinerna mot covid-19, det vill säga det från Moderna eller det från Pfizer-Biontech.

Eftersom vaccinstudierna från början inte omfattade gravida, släpar kunskapsutvecklingen om covid-19-vaccinering av gravida efter övrig kunskap om säkerhet och effekt hos vaccinerna. Bristen på kunskap har gjort att myndigheterna varit försiktiga med att generellt rekommendera covidvaccinering av gravida.

Nu börjar det komma studier på området. Läkemedelsvärlden rapporterade nyligen om en stor studie som visade god säkerhet och effekt när gravida fick något av mRNA-vaccinerna.

I nuläget avvaktar dock Folkhälsomyndigheten fortsatt med en generell rekommendation av vaccination till alla gravida, men ”följer kunskapsutvecklingen”.

1...192021...32Sida 20 av 32