EMA överväger covid-19-vaccin till barn

EMA överväger covid-19-vaccin till barn

EU:s läkemedelsmyndighet utvärderar om vaccinet från Pfizer/Biontech ska få ges även till 12-15-åringar.

3 maj 2021, kl 15:57
0

Annons

EU:s läkemedelsmyndighet EMA gör nu sin första granskning av en ansökan om covid-19-vaccin till barn. Det är företagen Pfizer och Biontech som ansökt om en utvidgning av godkännandet av deras gemensamma covidvaccin Comirnaty.

Vaccinet är ett av de hittills två godkända mRNA-vaccinerna mot covid-19 (Modernas är det andra). Comirnaty är hittills godkänt för personer från och med 16 års ålder.

Företagen har skickat samma ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA. De planerar enligt ett pressmeddelande att ansöka om åldersutvidgningen även i resten av världen.

Ansökan bygger på resultat från en pågående fas III-studie med 2 260 deltagare i åldrarna 12-15 år. Enligt studien gav vaccinet ett 100-procentigt skydd mot covid-19 i denna åldersgrupp och ett robust antikroppssvar. Biverkningarna var också enligt bolagen generellt få och lindriga. Forskare kommer att fortsätta att följa barnen under två år efter vaccineringen.

Vid EMA är det expertkommittén CHMP som kommer att göra granskningen av företagens ansökan. Myndigheten räknar med att rekommendationen om att utvidga vaccinets åldersspann eller ej kommer att vara klar i juni.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng