Det reviderade EU-direktivet om rening av avloppsvatten har väckt oro för att läkemedelsföretag ska sluta sälja vissa preparat i Europa till följd av kraftigt ökade kostnader.
Nu har TLV och Läkemedelsverket analyserat vilka konsekvenser direktivet kan få i Sverige.
De har nu lämnat en rapport till regeringen där de konstaterar att läkemedelsmarknaden som helhet borde kunna bära kostnadsökningarna. Men för vissa läkemedel och företag kan konsekvenserna bli stora.
– Som det ser ut nu kommer ett fåtal läkemedel och företag få bära en stor del av den totala kostnaden. För vissa företag utgör kostnaden en betydande del av företagens försäljningsvärde. Därför behöver frågan utredas vidare, säger Tina Crafoord, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Antibiotika särskilt utsatta
Den största risken för försämrad läkemedelstillgång bedöms finnas inom det svenska systemet med periodens vara.
Myndigheterna har analyserat 1 652 förpackningsstorleksgrupper inom det systemet. För 125 av dessa beräknas miljöavgifterna bli så höga att ett kostnadstäckande pris skulle överstiga dagens takpris.
Antibiotika bedöms vara särskilt utsatta. Här kan miljöavgifterna bli så höga att takpriserna inte räcker för mer än var tredje analyserad grupp av antibiotikaförpackningar.
I rapporten framhåller myndigheterna att vissa äldre och smalspektriga antibiotika har särskilt låga priser samtidigt som de är medicinskt viktiga.
Om sådana läkemedel försvinner från marknaden kan möjligheterna att bedriva en rationell antibiotikabehandling försämras, varnar myndigheterna.
480 miljoner kronor årligen
Det nya avloppsvattendirektivet innebär att producenter av läkemedel och kosmetika ska stå för minst 80 procent av kostnaderna för en planerad utbyggnad av avancerad rening vid avloppsreningsverken.
Syftet är att minska utsläppen av läkemedelsrester till vattenmiljön.
I sin analys har TLV och Läkemedelsverket utgått från ett scenario där läkemedelsföretagen får betala sammanlagt 480 miljoner kronor årligen.
Beräkningarna visar att miljöavgifterna skulle bli mycket ojämnt fördelade. Omkring 30 läkemedelsproducenter beräknas få stå för närmare 90 procent av kostnaderna. En stor del av dessa är generikaföretag.
För drygt 600 läkemedelsförpackningar beräknas avgiften överstiga fem procent av försäljningsvärdet. För några förpackningar kan avgiften till och med bli högre än hela försäljningsvärdet.
Myndigheterna betonar samtidigt att beräkningarna är osäkra. Någon slutlig modell för hur avgifterna ska fördelas finns ännu inte, och även kosmetikabranschen kommer att stå för en del av kostnaderna.
Utformningen är fortfarande oklar
Europaparlamentet har också uppmanat EU-kommissionen att tillfälligt pausa det utökade producentansvaret i väntan på en fördjupad konsekvensanalys.
TLV och Läkemedelsverket anser att särskilda åtgärder kan behöva vidtas i skenet av direktivet, för att förhindra att vissa läkemedel försvinner från den svenska marknaden. Myndigheterna ska återkomma med förslag på åtgärder i sin slutrapport till regeringen den 31 mars 2027.
– Det finns fortfarande flera osäkerheter kring hur producentansvaret kommer att utformas i praktiken. Därför är det viktigt att följa utvecklingen och analysera vilka åtgärder som kan behövas för att säkerställa en trygg och kontinuerlig läkemedelsförsörjning, säger Gunilla Rönnholm, avdelningschef på TLV, i pressmeddelandet.
