Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

Fälls för felaktigt påstående om biverkningar

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller företaget Norgine Sverige AB för en överträdelse av det etiska regelverket för läkemedelsinformation. Fällningen gäller en presentation av företagets läkemedel Feraccru. Läkemedlet innehåller trevärt järn och är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.

I en powerpointpresentation skrev företaget att Feraccru ”visade en tolerabilitetsprofil med en liknande total förekomst av biverkningar jämfört med placebo” och att ”Biverkningarna är milda till måttliga”.

Men IGN anser att det första påståendet saknar stöd och att det andra är direkt felaktigt. Nämnden framhåller att produktresumén för läkemedlet inte innehåller några data som visar en biverkningsprofil liknande den av placebo. Däremot står det i produktresumén att det rapporterats svåra biverkningar som buksmärtor, förstoppning och diarré.

Påståendet om de milda till måttliga biverkningarna står därmed direkt i strid mot uppgifterna i produktresumén, påpekar IGN.

Ska betala straffavgift

I sitt svaromål håller Norgine Sverige AB med om att presentationen ”kan missförstås”. Företaget har dragit tillbaka presentationen och säger sig inte ha hunnit använda den vid någon information för vårdgivare eller andra intressenter. Detta spelar dock enligt IGN:s praxis ingen roll utan nämnden beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Rekordmånga apotek får glesbygdsbidrag

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar glesbygdsbidrag till 38 apotek som får dela på nästan elva miljoner kronor för 2020. Endast ett apotek får avslag på sin ansökan.

Syftet med detta stöd till apoteken är att bidra till bibehållen apoteksservice i glesbygd. Det första år som bidragen delades ut för var 2013 då 31 apotek fick bidrag. År 2015 hade antalet stigit till 36.

Allt fler apotek blev utan stöd

Men sedan har allt färre apotek kunnat ta del av stödet på grund av att fler nya och dyrare läkemedel har lanserats. Därmed har fler apotek hamnat över maxgränsen för omsättning i de tidigare bidragskriterierna.

Efter en översyn föreslog TLV därför att kriterierna skulle ändras, vilket också skedde. År 2020 blev kriterierna mer generösa genom att den högsta tillåtna omsättningen höjdes och kraven på öppethållande justerades.

Det är enligt TLV dessa ändringar som nu gör att rekordmånga apotek, 38 stycken, får bidrag för 2020.

– Kunder ska kunna hämta ut läkemedel och få rådgivning även i glesbygden, och det är därför positivt att justeringarna av regelverket har gjort att flera apotek kan få glesbygdsbidrag, säger enhetschef Gunilla Rönnholm på TLV, i ett pressmeddelande.

Elva miljoner till 13 län

Västerbottens län är liksom tidigare det län som får mest i glesbygdsbidrag. Tio apotek i Västerbottens län får tillsammans 3,1 miljoner kronor. Därefter kommer Värmlands län där fyra apotek delar på 1,2 miljoner kronor. Det genomsnittliga bidraget är strax under 280 000 kronor per apotek.

Totalt får apotek i 13 län glesbygdsbidrag. Utöver Västerbotten och Skåne handlar det om apotek i Dalarna, Gotland, Gävleborg, Jämtland, Jönköping, Kalmar, Kronoberg, Norrbotten, Värmland, Västernorrland och Östergötland.

Det apotek som får högst glesbygdsbidrag är apoteket i Jörn i Västerbotten som får drygt en halv miljon kronor i bidrag.

Kinesiskt vaccin gav drygt 70-procentigt skydd

Kinesiska forskare har för första gången publicerat detaljerade fas III-resultat om de två covid-19-vaccinerna från företaget Sinovacs vaccintillverkande enhet China national biotec group. Resultaten har publicerats i Jama.

Avdödat virus i de kinesiska vaccinerna

De kinesiska vaccinerna är av en annan typ än exempelvis dem vi i dag använder i Sverige. De är så kallade inaktiverade vacciner och innehåller avdödat covid-19-virus tillsammans med hjälpämnen. Att injicera inaktiverat virus gör att kroppen kan börja producera antikroppar mot viruset vilket ger ett skydd mot infektionen.

De två vaccinerna från Sinovac är snarlika. Det som skiljer dem åt är de innehåller inaktiverat virus från två olika stammar av covid-19-viruset. Båda stammarna isolerades från sjukhuspatienter i staden Wuhan i början av pandemin.

Sinovacs covid-19-vacciner genomgår för närvarande så kallad löpande granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA och kan alltså komma att bli godkänt i Europa.

Tre grupper i studien

Kina har exporterat och donerat miljontals doser av bland annat dessa covid-19-vacciner till olika länder runt om i världen. Den aktuella dubbelblinda fas III-studien gjordes i Förenade Arabemiraten och Bahrain. Fler än 40 000 friska frivilliga över 18 år randomiserades till en av tre grupper. Drygt 13 400 fick det ena vaccinet, ungefär lika många det andra och den tredje gruppen fick placebovaccin.

Vaccinerna ges i två doser med 21 dagars mellanrum.

Primärt utfallsmått i studien var förekomsten av laboratoriebekräftad, symtomgivande covid-19 efter den andra dosen. Det sekundära utfallsmåttet var skyddet mot allvarlig sjukdom.

Ingen vaccinerad fick allvarlig covid-19

De covid-19-fall som inträffade inom drygt fyra månader efter den andra dosen finns med i studiens statistiska analys. Den visade på en skyddseffekt av de inaktiverade vaccinerna på 72,8 respektive 78,1 procent jämfört med utfallet i placebogruppen. Två fall av allvarlig covid-19 inträffade i placebogruppen medan ingen i vaccingrupperna fick allvarlig sjukdom.

Forskarna framhåller att det inte går att jämföra dessa resultat rakt av med exempelvis skyddseffekten på över 90 procent för vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna, eller med andra covid-19-vacciner. Sådana jämförelser blir missvisande eftersom studierna bakom siffrorna gjorts i olika befolkningar och åldersgrupper.

Säkerhetsdata för de kinesiska vaccinerna visade att det var ganska vanligt med lindriga vaccinbiverkningar som smärta och rodnad på injektionsstället. Sådana rapporterades av mellan 41,7 och 46,5 procent i de tre olika grupperna.

Allvarliga biverkningar var sällsynta och ungefär lika vanliga (0,4-0,6 procent) i vaccingrupperna och i placebogruppen.

Forskarna skriver att studien gjordes under en period 2020 då det ännu inte förekom någon betydande spridning av de muterade varianter av covid-19-viruset som nu sprids allt mer. Studien ger därför inget svar på hur bra de kinesiska vaccinerna skyddar mot olika virusvarianter utan mer forskning behövs om detta.

Blir covid-19-vaccin för barn godkänt i EU?

I morgon väntas EU:s expertkommité CHMP komma med ett beslut om huruvida Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin ska godkännas i EU för barn mellan 12 och 15 år. Beslutet ska enligt förhandsinformation tas ”om möjligt”.

Ett eventuellt godkännande behöver dock inte betyda att vi börjar vaccinera barn i Sverige.

”Även om detskulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, har Bernice Aronsson, utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, tidigare förklarat i Läkemedelsvärlden.

Covid-19-vaccin för barn i Kanada och USA

I dagsläget är covid-19-vaccinet från Pfizer godkänt för barn mellan 12 och 15 år i Kanada och USA, och båda länderna har påbörjat vaccineringen. Enligt flera medier gick den amerikanska folkhälsomyndigheten CDC förra veckan ut med uppgifter om att omkring 600 000 barn mellan 12 och 15 år i USA hade vaccinerats.

Inget land har ännu godkänt något covid-19-vaccin för barn under 12 år, men det pågår studier även för denna åldersgrupp. Bland annat gör Pfizer studier på barn från sex månader till upp elva år.

Många etiska frågor

Frågan om huruvida man ska vaccinera barn mot covid-19 är inte lätt och det finns många etiska aspekter som man behöver ta ställning till. Det visar bland annat Läkemedelsvärldens tidigare intervju med Per Brolin som är överläkare på barnkliniken på Centralsjukhuset i Karlstad och styrelseledamot i barnläkarföreningen. Han menar att frågan är komplex, och att det ännu finns för lite studieunderlag som gäller barn.

– Risk-nytta-balansen är helt olika mellan barn och vuxna eftersom barn inte blir lika sjuka, det måste man ha med i beräkningen. I dag finns det inte tillräckligt med data för att kunna säga ett självklart ja eller nej till massvaccinering av barn, och det kan därför finnas anledning att vänta med ett sådant beslut, har han tidigare sagt till Läkemedelsvärlden.

– Jag, eller barnläkarföreningen, är inte emot att vaccinera barn mot covid-19, men vi är samtidigt angelägna om det ska vara ett beslut fattat på goda grunder där vi inte ångrar att vi gick för snabbt fram utan att ha tillräckligt med data. Personligen tycker jag att det är för tidigt att säga ja eller nej än.

Hpv kopplas till ökad risk att föda för tidigt

Det finns en ökad risk för kvinnor som bär på humant papillomvirus, hpv, att föda för tidigt. Det visar en studie från Göteborgs universitet som har publicerats i tidskriften PLOS Medicine.

Därmed kan det finnas en koppling mellan viruset i sig, och den ökade risken som tidigare har setts hos gravida som har genomgått en behandling för hpv-orsakade cellförändringar, menar forskarna.

En miljon förlossningar

Sedan tidigare är det känt att det finns en ökad risk att föda för tidigt, alltså före vecka 37, om kvinnan har behandlats för cellförändringar efter en hpv-infektion. Den nu aktuella studien visar att själva viruset i sig kan kopplas till en ökad risk att föda för tidigt, och även till komplikationer för barnet.

Forskarna har undersökt uppgifter från över en miljon förlossningar mellan 1999 och 2016 som har registrerats i Medicinska födelseregistret. Dessa har sedan kopplats till Nationella kvalitetsregistret för cervixcancerprevention och Cancerregistret.

Undersökningen visade att 9,1 procent av de kvinnor som tidigare hade behandlats för cellförändringar födde för tidigt. I gruppen med hpv-infektion i anslutning till graviditeten var motsvarande andel 5,9 procent. Detta var en statistiskt säkerställd ökning jämfört med en referensgruppen med kvinnor som alltid hade haft normala cellprover, där 4,6 procent födde för tidigt.

Forskarna betonar dock att resultaten inte ger något stöd för att bedöma risknivåer hos enskilda kvinnor i barnafödande ålder.

– Jag vill poängtera att riskökningen för att föda tidigt är liten för den enskilda kvinnan som bär på hpv. Men det här är ytterligare ett skäl för unga att ingå i vaccinationsprogrammet mot hpv, säger studiens förstaförfattare Johanna Wiik i ett pressmeddelande.

Hon är doktorand inom obstetrik och gynekologi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, och gynekolog och obstetriker på Sahlgrenska universitetssjukhusets kvinnoklinik.

Forskarna påpekar också att eftersom det är en registerstudie så är bara det statistiska sambandet men inte orsakssambandet bevisat. Därför kan de inte säkert svara på om det är själva viruset som orsakar graviditets- och förlossningskomplikationerna.

Viktigt att undersöka sig för hpv

För att kunna upptäcka eventuella cellförändringar efter en hpv-infektion är det viktigt att kvinnor gör gynekologiska cellprovtagningar regelbundet.

– Ju tidigare cellförändringar upptäcks, desto bättre kan vi följa och behandla dem. Och så är det bra att berätta för sin barnmorska om man har haft cellförändringar och om man blivit behandlad för detta när man skriver in sig på mödrahälsovården. Då kan förlossningsvården väga in den informationen när graviditetsövervakning planeras, säger Johanna Wiik.

Sedan 2010 har flickor i Sverige kostnadsfritt fått hpv-vaccin främst mot livmoderhalscancer. Under hösten 2020 började även pojkar att vaccineras. Detta för att öka både kvinnors och mäns cancerskydd eftersom hpv-vaccin även skyddar mot bland annat peniscancer, analcancer och cancer i mun och svalg.

Covid-19-vaccin anses säkert vid graviditet

Folkhälsomyndigheten ändrar sina rekommendationer och anser nu att regionerna bör erbjuda gravida kvinnor vaccin mot covid-19 i fas 4. Gravida bör enligt rekommendationen i första hand vaccineras efter vecka 12. Detta eftersom behovet av skydd mot infektionen är störst mot slutet av graviditeten. Gravida ska erbjudas vaccin i samma åldersordning som övriga i fas 4.

Covid särskilt riskabel under graviditet

Naturliga förändringar av immunförsvaret vid en graviditet gör den som är gravid extra känslig för infektionssjukdomar. Forskning under pandemin har också, som Läkemedelsvärlden rapporterat, visat att covid-19 hos gravida innebär allvarliga risker för mor och barn. Det tycks bland annat öka risken för havandeskapsförgiftning och för tidig födsel.

Ändå har Folkhälsomyndigheten tidigare inte velat rekommendera att gravida generellt ska erbjudas covid-19-vaccinering. I april kom visserligen en rekommendation om att gravida som även har andra riskfaktorer skulle erbjudas vaccin i fas 3. Men i fråga om gravida utan andra riskfaktorer har Folkhälsomyndigheten avvaktat. Myndigheten har tidigare ansett att kunskapsläget varit alltför oklart när det gäller eventuella risker med vaccinerna för mamman och barnet.

Nu har dock Folkhälsomyndigheten gjort en förnyad bedömning i samråd med bland andra Läkemedelsverket, Svensk förening för obstretik och gynekologi och Svenska barnmorskeförbundet. Bedömningen är att det nu finns tillräckligt med data om covid-19-vaccinering av gravida som tyder på att de inte har någon ökad risk för biverkningar jämfört med den som inte är gravid.

Flera andra länder har börjat

En av datakällorna är en säkerhetsuppföljning i USA av drygt 35 000 gravida som fick något av mRNA-vaccinerna från Pfizer/Biontech eller Moderna. Den har inte visat på några negativa effekter för den gravida kvinnan eller för barnet. Preliminära resultat av denna studie publicerades i New England journal of medicine i april.

Flera andra länder har redan infört vaccinering för alla gravida. ”USA, Kanada, Israel, Belgien och Storbritannien rekommenderar att alla gravida erbjuds vaccination mot covid-19. Sverige ansluter sig nu till den bedömningen”, skriver Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Eftersom vaccinet från Astrazeneca i Sverige bara rekommenderas för dem som är äldre än 64 år, är det för närvarande de två mRNA-vaccinerna som är aktuella för gravida. Båda är godkända att ges under graviditet.

Ingen nytta av plasma för sjukhusvårdade med covid

Forskare i Storbritannien rapporterar resultat från en öppen randomiserad studie av behandling med konvalescentplasma för sjukhuspatienter med covid-19. Forskarna randomiserade 11 558 covidpatienter till plasmabehandling eller enbart standardvård. Resultaten visade inga skillnader beträffande överlevnad eller klinisk förbättring mellan plasmagruppen och kontrollgruppen. Studien har publicerats i the Lancet.

Konvalescentplasma från sjuka som tillfrisknat

Behandling med konvalescentplasma – plasma från personer som tillfrisknat från covid-19 – har prövats både inom och utanför studier på många håll runt om i världen under coronapandemin, även i Sverige. Blodplasma från personer som gått igenom en infektion innehåller vanligen antikroppar mot sjukdomen. Tanken är att infusioner av sådan plasma ska kunna hjälpa sjuka att bekämpa infektionen.

Resultaten har dock hittills varit något av en besvikelse eftersom forskare och läkare inte sett den nytta av behandlingen som de hoppats på. Och den nu aktuella brittiska studien, som är den hittills största som gjorts om konvalescentplasma mot någon infektion, förstärker den bilden. Studien ingår i forskningsprojektet Recovery (Randomized evaluation of covid-19 therapy) där kliniker runt om i Storbritannien utvärderar olika covid-19-terapier under ledning av forskare vid Oxford university.

I plasmastudien randomiserades 5 795 patienter till behandling med konvalescentplasma och 5 763 till enbart standardvård. Primärt utfallsmått var dödligheten 28 dagar efter inskrivning. I båda grupperna låg denna dödlighet på 24 procent. Det var heller ingen skillnad mellan grupperna när det gällde vårdtid eller risken för försämring.

Saknas vetenskapligt stöd

Forskarna bakom studien konstaterar att det saknas vetenskapliga bevis för att konvalescentplasma kan förbättra överlevnaden för sjukhuspatienter med covid-19.

Ibland har det sagts att bristen på effekt av den här typen av behandling kan bero på att den plasma som använts inte haft tillräckligt höga nivåer av antikroppar. Men den förklaringen håller inte i det här fallet, menar de brittiska forskarna, eftersom enbart konvalescentplasma med mycket höga antikroppsnivåer användes i Recovery-studien.

En annan hypotes som brukar föras fram är att konvalescentplasma enbart gör nytta om behandlingen sätts in tidigt i sjukdomsförloppet. Men forskarna framhåller att bristen på effekt i deras studie även gällde patienter som fick behandlingen så kort som fyra dagar eller mindre efter insjuknandet.

Däremot skulle det, skriver de, fortfarande kunna vara så att plasmabehandling kan göra nytta ännu tidigare, innan personen blivit riktigt sjuk och hamnat på sjukhus.

TLV vill öka den reglerade handelsmarginalen

0

Apoteken ska få höjd ersättning för att hantera läkemedel som ingår i periodens vara-systemet, alltså generiskt utbytbara läkemedel. Det föreslår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och bedömer att det finns ett behov av att öka den reglerade handelsmarginalen med 75-85 miljoner kronor för dessa läkemedel.

Vill säkerställa god apoteksservice

I en uppföljning av apoteksmarknadens utveckling 2020 bedömde TLV att det fanns ett behov av att göra en begränsad översyn av handelsmarginalen, det vill säga den ersättning som apoteken får från staten när de säljer receptförskrivna läkemedel.

Nu har myndigheten alltså kommit fram till att det finns ett behov av att öka den reglerade handelsmarginalen, bland annat för att neutralisera effekterna av ökade kostnader som riskerar att få en negativ påverkan på tillgängligheten av apoteksservice.

– Det är viktigt att säkerställa att det finns förutsättningar för apoteken att upprätthålla en god apoteksservice. Det motiverar en höjning av ersättningen, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Handelsmarginalen uppgick till fem miljarder

Under 2020 uppgick handelsmarginalen för receptförskrivna läkemedel till knappt 5,4 miljarder kronor.

Efter 2016 har rörelseresultatet haft en negativ utveckling, enligt TLV. Denna trots att marknadsförutsättningarna i grunden är förhållandevis goda då omsättning och bruttovinst fortsätter att öka.

TLV bedömer att den negativa utvecklingen främst beror på ökade kostnader på grund av fler apotek, längre öppettider, en successivt tilltagande personalbrist samt lägre intjäning på parallellhandeln. Även kommande avgiftshöjningar kommer att påverka apoteken.

– Det generiska utbytet innebär stora besparingar för det offentliga och för apotekskunderna, men det kräver extra insatser av apoteken, säger Gunilla Rönnholm.

TLV ska nu ta fram förslag till föreskriftsändringar med en konsekvensutredning. Remittering planeras till tidigast halvårsskiftet 2021.

EMA positiv till genterapi mot sällsynt hjärnsjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar godkännande av den första genterapin för barn som har den neurologiska sjukdomen cerebral adrenoleukodystrofi. Genterapin är en engångsbehandling som ska hjälpa att minska symptomen på den ovanliga sjukdomen som i första hand drabbar pojkar.

Adrenoleukodystrofi skadar nervsystemet

Adrenoleukodystrofi är en fortskridande sjukdom som skadar nervsystemet och är svårast när den inträffar i barndomen. Symptomen kan vara svårigheter med koncentrationen, minne och inlärning, och även syn och hörsel kan påverkas. Efter hand kan barnen också få smärtor, förlamningar, epilepsi samt svårt att prata. De flesta barn som drabbas lever bara några år efter att de insjuknat. Adrenoleukodystrofi kan inträffa även i ungdomen eller i vuxen ålder med liknande symptom. I dessa åldrar sker dock sjukdomsförloppet inte lika snabbt.

Sjukdomen beror på en mutation i genen ABCD1 som kodar för det så kallade adrenoleukodystrofiproteinet. Det proteinet behövs för att cellerna ska kunna bryta ned de långa fettsyrekedjor som ingår i cellernas membran. Vid sjukdomen är funktionen hos proteinet nedsatt vilket gör att fettsyrekedjorna inte kan brytas ner utan i stället ansamlas i kroppens celler. Detta leder i sin tur till inflammation i det skyddande höljet myelin som är nödvändigt för att nervtrådarna snabbt ska kunna leda nervimpulser vidare.

Benmärgsceller från patienten

Den vanligaste formen av adrenoleukodystrofi är cerebral adrenoleukodystrofi.

I dag finns inget godkänt läkemedel mot cerebral adrenoleukodystrofi utan den enda behandlingen som används är transplantation av stamceller från en givare. Det finns dock flera komplikationer och risker med dessa ingrepp. Riskerna minskar för de patienter som har en matchande syskongivare. Dock är det endast 30 procent av patienterna som har en sådan, och därför finns det ett stort behov av nya behandlingar, skriver EMA.

Den nu rekommenderade genterapin, som kallas Skysona (elivaldogene autotemcel), består av omogna benmärgsceller som tas från patienten. Cellerna modifieras med ett så kallat lentivirus som innehåller en funktionell kopia av ABCD1-genen för adrenoleukodystrofiproteinet.

När dessa modifierade celler ges tillbaka till patienten genom dropp i en ven förväntas de spridas genom kroppen och utvecklas till olika typer av friska celler, inklusive hjärnceller, som producerar proteinet som patienter med sjukdomen alltså har brist på. På så sätt kan patienterna bryta ner de långa fettsyrekedjorna och symptomen på sjukdomen minskar.

Skysona är en engångsbehandling som endast kan ges på sjukhus som har erfarenhet av att behandla patienter med cerebral adrenoleukodystrofi, transplantera benmärg och använda genterapiläkemedel.

Studie visar förbättrad överlevnad

EMA rekommenderar godkännande av genterapin efter en studie med 32 manliga patienter under 17 år med cerebral adrenoleukodystrofi. Resultaten jämfördes med en studie där 59 patienter hade fått en stamcellstransplantation.

En analys två år efter den första infusionen visade att 90 procent av patienterna hade behållit sin motoriska funktion och kommunikationsförmåga. Det var också en förbättrad överlevnad jämfört med obehandlade patienter i tidiga stadier av hjärnsjukdomen.

Den allvarligaste biverkningen som visades i studien var låga nivåer av alla typer av blodkroppar. Att lägga till en ny gen i stamcellerna kan teoretiskt sett orsaka blodcancer. Detta har inte setts under de kliniska prövningarna, men patienterna kommer att fortsätta övervakas med blodprov för att se om det finns några sådana tecken.

EMA:s expertkommitté CHMP tar sitt beslut om ett rekommenderat godkännande av Skysona efter en positiv bedömning av Kommittén för avancerade terapier, EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel.

Yttrandet kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om ett försäljningstillstånd i EU.

Osäker tillgång på antibiotika för barn

Antibiotika för barn blir ofta restnoterade och är svåra att byta ut mot andra läkemedel. Många antibiotika för barn riskerar också att försvinna från den svenska marknaden. Det visar en kartläggning som Folkhälsomyndigheten har gjort.

Kartläggningen gjordes inom ramen för samarbetet Platinea (PLATtform för INnovation av Existerande Antibiotika). Den gick ut på att identifiera antibiotikaprodukter som det är risk att Sverige får brist på eller helt blir av med, men som är viktiga att ha kvar.

Antibiotika för barn ofta restnoterade

Totalt 149 produkter bedömdes ha särskilt hög risk för leveransstörningar och en osäker framtid på den svenska marknaden. Kriterierna var en försäljning på mindre än fyra miljoner kronor under 2019 och att läkemedlet marknadsfördes av bara ett eller två företag.

I nästa steg gick myndigheten igenom samtliga dessa produkter med hjälp av kliniska experter inom olika medicinska områden. Det visade sig då att hela 69 av produkterna både är särskilt medicinskt viktiga och svåra att ersätta med andra läkemedel. Ytterligare 52 är viktiga men kan gå att ersätta och 28 går normalt att ersätta.

– Bland de viktiga produkter som är svåra att ersätta finns en stor övervikt av antibiotika för barn. Och barnhälsovården rapporterar också att det ofta uppstår problem med brist på antibiotikaprodukter som är anpassade för barn, säger Charlotta Edlund, sakkunnig i antibiotikafrågor på Folkhälsomyndigheten och ansvarig för kartläggningen.

Behöver fler beredningsformer

Att barn är en särskilt känslig patientgrupp i det här sammanhanget beror bland annat på att de kan ha svårare att ta tabletter. Det gör det ofta problematiskt för barnhälsovården att ersätta ett restnoterat antibiotikum med ett annat med liknande verkan.

– Barn behöver generellt tillgång till fler beredningsformer än vuxna för att man ska kunna individualisera behandlingen, konstaterar Charlotta Edlund.

Tjugofem av de mest kritiska produkterna var till exempel orala lösningar, en beredningsform som ofta behövs till barn. När det uppstår brist på sådana lösningar tvingas vården ibland att ersätta dem med infusionsvätskor som späds ut och ges oralt.

– Men helst vill man undvika det eftersom det alltid finns en risk för spädningsfel och därmed feldosering.

Uppdateringar ska fortsätta

Kartläggningen resulterade i en lista som nu går att hitta på Folkhälsomyndighetens webbplats. Listan utgör en uppdaterad version av en föregångare som Folkhälsomyndigheten 2017 tog fram tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, inom ramen för ett regeringsuppdrag.

Charlotta Edlund berättar att uppdateringen har varit efterfrågad och att planen är att fortsätta uppdatera med några års mellanrum.

– Främst läkemedelsföretagen har efterlyst en uppdaterad lista över vilka antibiotikaprodukter som vården bedömer som särskilt viktiga. Listan fungerar som en väg för kommunikation från vården till företagen. De tycker att informationen är värdefull för att de ska veta exempelvis vilka beredningsformer och förpackningsstorlekar som vården prioriterar.

Hon menar också att listan kan vara användbar på olika sätt för såväl vården som för myndigheter.

– Ett exempel på det senare är att i samband med regeringsuppdraget 2017 började TLV att särskilt beakta antibiotikaproduktens prioritering på listan vid beslut om ansökta prishöjningar. Något som i vissa fall kan ha betydelse för företagens vilja att vara kvar på marknaden.

Kombination av covid-19-vacciner visade god effekt

Preliminära resultat från en liten spansk studie visar att det är säkert och effektivt att kombinera covid-19-vaccinen från Astrazeneca och Pfizer/Biontech. Även en liknande studie i Storbritannien har nyligen kommit med delresultat som visar att det inte verkar vara några allvarliga risker med kombinationen, men att den däremot kan ge något fler biverkningar.

Kombination av covid-19-vacciner effektivt

Många europeiska länder, däribland Sverige, rekommenderar att vissa personer som har fått en första dos av Astrazenecas vaccin i stället ska få ett annat vaccin i den andra dosen. Detta på grund av att Astrazenecas covid-19-vaccin kan ha en koppling till en mycket ovanlig koagulationsrubbning. Hur säkert och vilken effekt en kombination av covid-19-vacciner har är aktuella frågor och forskning om detta pågår. En fördel som skulle kunna finnas med att kombinera olika vacciner är att vaccineringen världen över skulle kunna bli mer flexibel.

Nu visar alltså en studie från Carlos III health institute i Madrid preliminära resultat om att kombinationen är säker och ger en hög grad av effektivitet mot covid-19. Studien, som ännu inte har publicerats i någon vetenskaplig tidskrift, har pågått sedan april och innefattar 663 personer som redan hade fått en första dos av Astrazenecas vaccin. Två tredjedelar av personerna valdes slumpmässigt ut till att få mRNA-vaccinet från Pfizer minst åtta veckor efter sin första dos. En kontrollgrupp på 232 personer har ännu inte fått någon andra dos vaccin.

Efter den andra dosen började studiedeltagarna att producera mycket högre nivåer av antikroppar än de gjorde tidigare. Dessa antikroppar kunde känna igen och inaktivera sars-cov-2-viruset som orsakar covid-19. Hos de studiedeltagare som inte hade fått någon andra dos vaccin märktes ingen förändring i antikroppsnivåerna. Milda biverkningar var vanliga och liknade de som är kända för covid-19-vaccinen. Ingen av de rapporterade biverkningarna ansågs allvarlig.

Vanligare med biverkningar

Studien i Storbritannien, som alltså förra veckan kom med delresultat om risker och biverkningar, inleddes i februari med syftet att ta reda på säkert och effektivt det är att kombinera vaccinen från Astrazeneca och Pfizer. I denna delredovisning finns inga immunologiska resultat som visar hur väl kombinationen skyddar mot covid-19 utan dessa resultat väntas komma i juni. Delresultaten från denna studie har publicerats i The Lancet.

Resultaten gäller 461 personer över 50 år. Forskarna har testat olika varianter av vaccinkombinationen på så sätt att deltagarna lottades att antingen få kombinationen Astrazeneca/Pfizer, Pfizer/Astrazeneca eller samma sorts vaccin i båda doserna. Dosintervallen var 28 dagar.

Delresultaten visade att biverkningar som till exempel feber, trötthet, huvudvärk och muskelsmärta var vanligare hos dem som hade fått en kombination av vaccinen.

Att kombinera olika vacciner är en strategi som har använts för vacciner mot andra sjukdomar som till exempel ebola. Därför är de preliminära resultaten i den nu aktuella studien från Spanien vad forskare hade hoppats på och även förväntat sig.

50 år gamla solråd ungefär samma som i dag

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången tittade vi på en artikel om Apoteket Kronan i Borlänge. I dag uppmärksammar vi en artikel som handlar om 1970-talets ökande solbadande och vilka skador detta kunde leda till.

”På bilder från sekelskiftet ses unga förståndiga damer med solparasoll och vidbrättade hattar för att skydda sin ömtåliga hud mot solljuset. I dag ligger unga damer med samma ömtåliga hud praktiskt taget nakna på >> playan>> och låter solen steka sig. Idealen växlar.”

Som många andra tidningar då och nu skrev även Svensk farmaceutisk tidskrift 1971 om vilka faror det finns med att vistas för mycket i solen. Skribenten pekar på den tidens nya solvanor och vilka hälsorisker de medförde.

”Solljuset erbjuder många faror. I det samhälle vi lever i är det psykologiska trycket starkt att alla bör se lika ut. Därför tvingas också den mest insiktsfulle ut i solglasset för att bli friskt brunbränd.”

Malignt melanom inte vanligt 1971

Många av de risker som tas upp i Svensk farmaceutisk tidskrift känner vi igen från dagens artiklar om samma ämne. Men en tydlig skillnad finns i avsnittet om hudcancer. Där nämns inte ens den farliga hudcancern malignt melanom, som numera är den solrisk som uppmärksammas mest.

Vilket har sin förklaring. Malignt melanom hade helt enkelt inte hunnit bli så vanligt ännu. Ökningen hade börjat, men antalet årliga fall var långt ifrån dagens nivåer.

År 1970 konstaterades cirka 550 fall av malignt melanom i Sverige. Motsvarande siffra 2019 var drygt 4 600 fall, alltså cirka nio gånger så många. Ökningen beror på de förändrade semestervanorna med fler resor till varma länder och ett mer aktivt solbadande. Även solariesolning kan orsaka sjukdomen.

I artikeln i Svensk farmaceutisk tidskrift nämns däremot de två andra hudcancerformerna skivepitelcancer och basalcellscancer. Solljuset benämns som den väsentligaste orsaken till dessa två cancertyper. Tidningen skriver också att man räknade med att båda formerna skulle öka i frekvens på grund av det ökande solbadandet.

Orsakar även många andra skador

Svensk farmaceutisk tidskrift skriver också om vilka andra skador som solljuset kan orsaka. Bland annat nämns förändringar i form av att huden blir torr, tunn, oelastisk och ”rikligt försedd med rynkor”. ”Utsättes huden en längre tid för starkt solljus vilket sker hos människor som arbetar utomhus eller är heroiska soldyrkare uppträder oundvikligen permanenta förändringar i den exponerade huden”, skriver tidningen.

Vidare nämns också att solljuset kan orsaka allergiska reaktioner såsom nässelfeber och soleksem. Om man överdriver solbadandet blir det också en blåsbildning och allmän reaktion med feber. ”Denna inflammatoriska reaktion tjänar vad man vet inget vettigt ändamål”, skriver tidningen.

Solljus inte nödvändig för huden

Förr i tiden var solbadandet ”i brist på bättre” ett inslag i behandlingen mot tuberkulos. År 1971 fanns det dock mediciner mot sjukdomen. Solljuset hade dock en terapeutisk effekt vid psoriasis och acne, men utnyttjades i övrigt inte i medicinskt syfte, skriver tidningen.

Svensk farmaceutisk tidskrift pekar också på att det är ett missförstånd att solen är nödvändig för människans hud. ”Praktiskt taget alla dermatologer är ense om att överdrivet solbadande bara leder till åldrad hud och en ökad frekvens av hudcancer”. Att vistas i solen ger människan ett tillskott av D-vitamin, men enligt tidningen bör människor i Sverige få i sig tillräckligt med D-vitamin genom maten.

Fortfarande anses det bland många fint att vara brun. Men idealen har ändrats sedan 1970-talet och medvetenheten om vilka skador solen kan orsaka har ökat. Artikeln i Svensk farmaceutisk tidskrift avslutas med exempel på olika typer av solskyddsmedel samt rådet att hålla sig inomhus när solen står som högst, alltså ungefär samma råd som i dag.

”Transparens får till-verkarna att tvätta sin byk”

”Stoppa hemlighetsmakeri runt läkemedel ” var den utmanande rubriken på en aktuell debattartikel i Svenska dagbladet. Författare var Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi vid Göteborgs universitet och välkänd för sin forskning om läkemedel och miljö, och Sveriges apoteksförenings vd Johan Wallér.

I artikeln krävde de att Sverige ska följa Nya Zeelands exempel genom att kräva att läkemedelsbolag offentliggör var deras tillverkning sker. Genom att kräva en sådan öppenhet kan, menar debattskribenterna, Sverige bidra till en mindre förorenande läkemedelsproduktion.

Johan Wallér, det är inte länge sedan du och Joakim Larsson debatterade mot varandra på Läkemedelsvärldens sajt, men nu skriver ni debattartikel tillsammans. Hur går det ihop?

– Jag och Joakim Larsson har samma mål i sikte. Vi vill ha en hållbarare läkemedelsproduktion och större transparens om läkemedelstillverkningen. Däremot är vi inte alltid överens om vägen dit utan kan ibland ha olika åsikter om vad som bör göras. Men den här åtgärden – att offentliggöra i dag hemligstämplad information som redan finns hos Läkemedelsverket – tror vi båda mycket på. Det vore ett enkelt och billigt sätt att påverka företagen.

Men är det en tillräckligt kraftfull åtgärd?

– Vi är övertygade om att det skulle ge en självsaneringseffekt. I Nya Zeeland publicerar myndigheten Medicines and medical devices safety authority sökbar information på produktnivå om alla läkemedel. Alla som vill kan enkelt ta reda på vilket företag på vilken adress som tillverkar den aktiva substansen, var den färdiga produkten tillverkas samt var läkemedlet förpackas. Vi menar att denna transparens kan få företag som bryr sig om sitt varumärke att tvätta sin egen byk och se till att deras underleverantörer får kontroll på sina utsläpp och andra produktionsförhållanden.

Vore det inte bättre att införa miljökriterier för att ett läkemedel överhuvudtaget ska få marknadsföras?

– Det skulle säkert kunna vara ännu mer effektivt. Men detta har diskuterats i åratal utan att något händer. Jag anser att man måste börja där man kan.

Hur tror du att läkemedelsindustrin kommer att reagera på det här utspelet från apoteksföreningen?

– Det vet jag inte. Men det är inte heller apotekens första prioritet utan det är i stället de som kommer för att köpa läkemedel hos oss. Kunderna ställer mer och mer frågor om miljö- och hållbarhetsfaktorer. Jag hörde till exempel nyligen talas om två unga apotekskunder som ville veta vilka läkemedel som är veganska.

– Kunderna utgår också från att vi på apoteken vet var läkemedlen är tillverkade. Men vi har ju inte en aning, och kan inte heller välja vilka leverantörers receptbelagda läkemedel vi vill sälja. Den här situationen gör att det är viktigt för oss att engagera oss och försöka åstadkomma förändring.

Det du och Joakim Larsson tidigare var oense om var apoteksbranschens märkning Välvald, som ni kallar en guide för ökad transparens. Håller du med om att ni behöver skärpa kraven för Välvald?

– Ja, vi har hela tiden sagt att vi inte är nöjda med dagens kriterier utan vill skruva åt dem vartefter i små steg. Men även här ville vi börja med det som går i stället för att fastna i att det är för komplicerat och svårt och inte göra något alls.

Amina Manzoor får pris för sin pandemirapportering

0

Amina Manzoor, medicinreporter på Expressen, tilldelas Kungliga ingenjörsvetenskapsakademiens pris för vetenskaplighet inom journalistiken, Hans Bergström-priset.

– Vetenskapsjournalister i Sverige och världen över har kämpat hårt med att förklara pandemin och nya forskningsresultat för en vetgirig och orolig allmänhet. Jag är väldigt stolt över att ta emot det här priset. Det känns som ett kvitto på att jag har bidragit under detta stormiga år, säger Amina Manzoor, i ett pressmeddelande.

Får priset för rapportering om pandemin

Amina Manzoor, som nyligen sa upp sig från Dagens nyheter under uppmärksammade former, får Hans Bergström-priset för sin starka och konsekventa journalistiska gärning under pandemin.

”Som medicinreporter på Dagens Nyheter visade hon redan i tidigt skede av Covid-19 en imponerande kombination av kunskap och omdöme. Informationen var ännu begränsad, men Manzoor vägde på ett föredömligt sätt nyhetsflashar, rykten och teorier på en våg där ’vetenskap och beprövad erfarenhet’ var styrande” skriver juryn i sin motivering.

– Amina Manzoor har på ett oerhört skickligt sätt både informerat och kritiskt granskat nya rön om en helt ny sjukdom. Juryn var helt enig om att tilldela henne IVAs pris för vetenskaplighet inom journalistik för dessa insatser, säger Tuula Teeri, vd på Kungliga ingenjörsvetenskapsakademien, IVA, och den som leder juryn.

Hans Bergström-priset delas ut den 9 juni. Prissumman är på 100 000 kronor.

Aktuell med bok

Mellan åren 2011 och 2015 arbetade Amina Manzoor som medicinreporter på Läkemedelsvärlden. Under det sista året var hon också tillförordnad chefredaktör.

Amina Manzoor är just nu aktuell med boken ”Pandemier. Från spanska sjukan till covid-19” som är en vetenskapsjournalistisk skildring av coronapandemins första år. I boken berättar hon också om varför hon valde att sluta på Dagens nyheter.

Vaccinering av barn ännu inte aktuellt

Frågan om barn ska vaccineras mot covid-19 har varit mycket uppmärksammad den senaste tiden. För några veckor sedan godkändes vaccinet från Pfizers/Biontech för 12-15-åringar i Kanada, och strax därefter togs samma beslut i USA. I EU är det vaccinet godkänt från 16 år, men i Sverige ligger än så länge rekommendationen kvar om att barn och unga under 18 år generellt sett inte ska vaccineras mot covid-19.

”Även om det skulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, svarar Bernice Aronsson, specialistläkare och utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Hon framhåller också att det är det mycket viktigt att vaccinet är säkert och att det har visad effekt på barn för att de ska kunna vaccineras.

Komplex fråga

Svenska barnläkarföreningen är en viktig aktör som Folkhälsomyndigheten samråder med i frågan om vaccinering av barn. Per Brolin, som är styrelseledamot i barnläkarföreningen samt överläkare på barnkliniken på Centralsjukhuset i Karlstad, menar att frågan om att massvaccinera barn mot covid-19 är komplex. Enligt honom finns det dessutom för lite underlag ännu för att kunna ge ett självklart svar.

– Risk-nytta-balansen är helt olika mellan barn och vuxna eftersom barn inte blir lika sjuka, det måste man ha med i beräkningen. I dag finns det inte tillräckligt med data för att kunna säga ett självklart ja eller nej till massvaccinering av barn, och det kan därför finnas anledning att vänta med ett sådant beslut, säger han.

Per Brolin är också en av dem inom barnläkarföreningen som har varit med och tagit fram rekommendationer för covid-19-vaccination av vissa patientgrupper från 16 års ålder som riskerar att bli allvarligt sjuka i virusutlösta luftvägsinfektioner.

Rekommendationerna, som även stöds av Folkhälsomyndigheten, gäller bland annat ungdomar med svår astma, svår lungsjukdom, vissa svåra immunbristtillstånd samt vissa ungdomar med Downs syndrom.

Två potentiella syften med vaccinering av barn

En eventuell massvaccinering av barn mot covid-19 fyller två potentiella syften; dels att skydda det enskilda barnet, dels att skydda andra individer och få ett högre vaccinskydd i hela samhället.

– Men i den andra vågskålen finns riskerna med vaccinationen. Eftersom det är så ovanligt att barn blir svårt sjuka i covid-19 är det svårt att acceptera biverkningar på samma sätt som för vuxna. Därmed blir det en svår balansgång och barnläkarföreningens ingång i debatten har varit att poängtera just detta, säger Per Brolin.

Kan man tänka sig ett scenario där man vaccinerar barn för att få ner smittan i samhället generellt, även om barnen själva inte har någon nytta av att vaccineras?

– Ja, det är inte otänkbart. Vi vaccinerar ju till exempel barn mot röda hund, inte i första hand för att skydda barnen utan för att motverka fosterskador om gravida skulle bli infekterade. Som jag ser det är det ju dock en förutsättning att vaccinet i så fall är väl beprövat och inte förenat med några signifikanta risker för de barn som får det. Jag kan i dagsläget inte svara på vem som skulle ha störst nytta av att barn vaccineras mot covid-19. Man måste också väga in att enstaka barn faktiskt blir svårt sjuka i covid-19.

– Dessutom drabbas barn och unga indirekt av pandemins konsekvenser, så även barnen skulle ju ha glädje av att den generella smittspridningen minskar och samhället kan återgå till mer normala förhållanden. Samtidigt är de studier som har gjorts på barn för små för att hundra procent säkert kunna säga att det inte finns risk för allvarliga biverkningar av vaccination. Argumenten för att vaccinera barn väger över tycker vissa, medan andra tycker tvärtom.

Säkerhet avgörande för vaccinering av barn

Pandemrix, vaccinet som användes mot svininfluensan 2009 och 2010, orsakade att en del barn drabbades av den neurologiska sjukdomen narkolepsi. Sambandet mellan vaccinet och sjukdomen sågs dock inte i några initiala studier utan konstaterades långt senare.

– Om det skulle finnas en liknande ovanlig biverkning av covid-19-vaccinen hos barn och ungdomar skulle man sannolikt inte ha upptäckt den ännu eftersom studieunderlaget för dessa åldersgrupper är för litet. Men även om det i nuläget inte finns något som tyder på att det finns allvarliga biverkningar är frågan om man ska ta den risken, är det viktigt att börja vaccinera innan man fått tillräcklig data? säger Per Brolin.

Så vad anser du, är det viktigt?

– Jag, eller barnläkarföreningen, är inte emot att vaccinera barn mot covid-19, men vi är samtidigt angelägna om det ska vara ett beslut fattat på goda grunder där vi inte ångrar att vi gick för snabbt fram utan att ha tillräckligt med data. Personligen tycker jag att det är för tidigt att säga ja eller nej än.

Hur tror du att det kommer att bli i framtiden?

– Jag tror att det så småningom kommer att landa i en bredare vaccinering av i alla fall ungdomar. Men sedan beror det på var pandemin tar vägen. Om den ebbar ut för vuxna kommer man nog inte vaccinera små barn eftersom det inte kommer att vara nödvändigt. Men om smittspridningen fortsätter så kan det nog bli så att bredare grupper behöver vaccineras.

Nyligen gick Världshälsoorganisationen, WHO, ut med rekommendationer att vaccindoser i första hand bör gå till vuxna och riskpatienter i fattigare länder, i stället för till friska barn i den rika delen av världen.

– Denna etiska diskussion kring vilka som ska prioriteras för vaccination måste man också ta hänsyn till. Att riskgrupper i fattigare länder bör gå före är ett är ett tungt vägande argument, säger Per Brolin.

EMA utreder Pfizers vaccin för barn

I nuläget är inget av covid-19-vaccinen godkända för barn under 16 år i EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder dock just nu om Pfizers vaccin ska godkännas från 12 år och uppåt även i EU. Vid ett eventuellt godkännande kommer Sverige liksom övriga länder i Europa att ta ställning till eventuell vaccination av barn i landet.

– Utvecklingen går snabbt framåt och vi på barnläkarföreningen bevakar hela tiden kunskapsläget. Men vi har inget mandat att ta något beslut utan det är upp till Folkhälsomyndigheten att besluta hur rekommendationerna för vaccinering av barn ska se ut, säger Per Brolin.

Sverige med i vaccinköp från Pfizer för 2022-2023

Det ser ut att bli covid-19-vaccin från Pfizer/Biontech som vi till stor del kommer att förlita oss på i Sverige även de kommande två åren. Det framgår av regeringens beslut att Sverige ska ansluta sig till EU-kommissionens nya avtal med de två samarbetande läkemedelsbolagen.

Det finns redan sedan tidigare två vaccinavtal mellan EU och Pfizer/Biontech som Sverige anslutit sig till och får leveranser genom. Det nya avtalet innebär för Sveriges del köp av ytterligare cirka 20 miljoner vaccindoser, med rätt att köpa ytterligare 20 miljoner.

– Nu gäller det att även säkerställa vaccintillgången på sikt. Vi vet ännu inte hur viruset kan komma att påverka samhället längre fram i tiden, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Miljardavtal om covid-19-vaccin från Pfizer/Biontech

EU-kontraktet omfattar totalt 900 miljoner doser till och med 2023, med möjlighet att köpa ytterligare lika många. Avtalet inkluderar bland annat möjlighet att byta till ett uppdaterat vaccin, för att skydda mot nya muterade virusvarianter. EU vill genom avtalet också säkra vaccin till boosterdoser, återvaccinering för att förnya vaccinskyddet efter en viss tid.

– Kontraktet säkrar de doser som kan behövas för att ge boosterinjektioner och förstärka vår immunitet mot viruset. Det innebär också tillgång till vacciner som anpassats för att skydda mot virusvarianter som är resistenta mot nuvarande vacciner, sade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen, rapporterar CNN.

– Avtalet gör även att vi kan vaccinera barn och tonåringar om det visar sig nödvändigt och är säkert.

Enligt Deutsche Welle är avtalet värt sammanlagt 35 miljarder Euro. Det skulle innebära en kostnad på upp till 4 Euro mer per dos än i tidigare vaccinavtal med Pfizer/Biontech.