Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Nationell pandemigrupp samlad i dag

Ingrid Helander
-
0
Nationell pandemigrupp samlad i dag

Som ett led i arbetet med att bekämpa det nya coronaviruset sars-cov-19 träffades i dag fredag den nationella pandemigruppen. Gruppen består av företrädare för Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, MSB, Läkemedelsverket, Arbetsmiljöverket och SKR, och har funnits i tio år sedan utbrottet av svininfluensan.

Vid en pressträff förtydligade Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson att det i nuläget inte finns någon pandemisk spridning av sars-cov-2 i det svenska samhället, men att han fann skäl att sammankalla pandemigruppen.

– Vi har diskuterat en gemensam lägesbild och fått redovisning om beredskapsläget och de utmaningar som finns. Det rör inte minst de kommunikativa utmaningarna ett sådant här utbrott innebär, sade han.

Ingen pandemi i nuläget

Vid pressträffen gav även stadsepidemiolog Anders Tegnell en dagsfärsk bild av läget. Den stora spridningen sker nu i Europa där Italien står för de flesta fallen. I stort sett alla konstaterade fall i Sverige, i nuläget 101 stycken, har koppling till personer som varit Italien i samband med sportlovet vecka 9.

– Med tanke på att inkubationstiden för de flesta som smittats i Italien gått ut har vi anledning att tro att vi får färre fall från Italien. Men det betyder inte att detta är över eller att smittan inte sprids i världen, sade Anders Tegnell.

I samband med hemkommande sportlovsfirare har det förekommit diskussioner om att stänga skolor för att begränsa smittspridningen, något som Folkhälsomyndigheten dock avrått ifrån.

– Det kan vara nödvändigt när man har en smittspridning som i till exempel Italien. Men det är inte adekvat när vi inte har en smittspridning i samhället, vilket vi inte har, sade Anders Tegnell.

– Eftersom vi inte har någon spridning i samhället skulle det heller inte ha någon effekt annat än att en del personer inte kan gå till jobbet.

Aktiv smittspårning mest effektivt

Den mest effektiva strategin i nuvarande läge av utbrottet är i stället att informera, identifiera smittade personer och arbeta med aktiv smittspårning. Hittills har ungefär 3 000 personer testats för coronaviruset. Om situationen förändras finns även planer för det.

– Vi kan få en situation som i Italien med begränsad smittspridning i samhället och vi arbetar mycket med att fundera på vad vi ska göra om det råkar hända i Sverige. I det läget tror jag att vi kan hantera det, vi har mycket på plats. Men det kommer i sådana fall inte att ske i morgon och kommer att bero på hur smittspridningen sker i resten av världen, sade Anders Tegnell.

Med på presskonferensen var också Läkemedelsverkets generaldirektör Catarina Andersson Forsman. En viktig roll för myndigheten i detta läge är att säkerställa att det finns tillgång till nödvändiga läkemedel. Läkemedelsvärlden har i flera artiklar belyst problemet med restnoteringar i största allmänhet. Nyligen lyftes även frågan av EU:s hälsoministrar med anledning av att många aktiva substanser, api:er, tillverkas i Kina och i provinserna Hubei och Zheijang som drabbats hårt av covid-19.

Inga restnoteringar ännu

I dagsläget finns dock inga inrapporterade restnoteringar om läkemedel kopplade till coronavirus-utbrottet, sade Catarina Andersson Forsman, vid pressträffen.

– Tillsammans med den europeiska läkemedelsmyndigheten ecdc har vi gått igenom alla essentiella läkemedel som produceras i Kina och säkerställt att vi har jämförbara läkemedel. Nu ska vi även titta på alla produkter som produceras i Indien för att förvissa oss om att vi har kontroll på situationen.

Senast två månader innan en befarad restsituation måste läkemedelsföretagen rapportera detta till Läkemedelsverket. Under coronavirus-utbrottet i Kina har stora delar av tillverkningsindustrin stängts ned, inklusive läkemedelsfabriker. Hur detta kommer att påverka den framtida tillgången på läkemedel som helt eller delvis producerats i Kina återstår att se. Läkemedelsvärlden har sökt Läkemedelsverket i frågan.

Lämnar Pfizer – tar på sig Lif-hatten på heltid

Ingrid Helander
-
0
Lämnar Pfizer – tar på sig Lif-hatten på heltid

De senaste åren har Bengt Mattson arbetat halvtid som sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och halvtid som bland annat CSR-ansvarig på Pfizer. Från och med den 1 april tar han dock på sig Lif-hatten på heltid.

– Ingen av mina tjänster var i praktiken på halvtid och jag var tvungen att göra ett val. Eftersom jag vill fortsätta påverka på en övergripande nivå föll valet på Lif, säger Bengt Mattson.

I sin roll som sakkunnig i branschföreningen arbetar han sedan 2012 med bland annat hållbarhetsfrågor, AMR och restnoteringar.

Bengt Matsson är också ordförande i de europeiska läkemedelsföreningarnas arbetsgrupp för läkemedel och miljö och leder gruppens arbete gentemot EU.

De satsar på ökad information om covid-19

Helene Wallskär
-
0
De satsar på ökad information om covid-19

Informationen om covid-19 till allmänheten är en nyckelfaktor i kampen för att stoppa virusspridning. Det framhöll företrädarna för de tre myndigheter som medverkade vid Folkhälsomyndighetens pressträff om det nya coronaviruset på torsdagen.

Mer information om covid-19

Regeringen meddelade tidigare på torsdagen att två av myndigheterna, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen, ska få resursförstärkning för att klara sitt arbete med att begränsa covid-19. De extra resurserna ska bland annat gå till att öka och utveckla just informationen till allmänheten. Det förklarade statsepidemiolog Anders Tegnell, Folkhälsomyndigheten, och Socialstyrelsens krisberedskapschef Johanna Sandwall.

– Att vi tillsammans från myndighetshåll får ut rätt information är och kommer även fortsättningsvis att vara mycket viktigt. Där behöver vi göra mer. Vi behöver bland annat få fram information på fler språk och se till att målgruppsanpassa våra olika rekommendationer, sade Johanna Sandwall.

Statsepidemiolog Anders Tegnell menade att en viktig del av detta är att ta reda på vad allmänheten framför allt vill veta om covid-19.

– Hittills har vi till stor del varit upptagna av att försöka hinna reagera på allt som skrivs i sociala medier. Men lärdomarna från svininfluensapandemin visar att sociala medier inte nödvändigtvis speglar vad de flesta i allmänheten har för frågor, sade han.

– Vi behöver ta reda på mer om vad människor tänker och undrar över genom exempelvis enkätundersökningar. På så vis kan vi utveckla vår information.

Svensk ökning speglar resandet

Resursförstärkningen kommer, sade Anders Tegnell, även att användas för att satsa ännu mer på att planera för olika framtidsscenarion:

– Vi behöver mer resurser och fler människor som har möjlighet att fokusera på vad vi ska göra i nästa steg.

Globalt har nu omkring 95 000 människor konstaterats vara smittade av det nya coronaviruset och 3 282 har dött av covid-19, den sjukdom viruset orsakar. I Europa har 4 263 fall konstaterats och 113 människor har dött. Merparten av fallen och dödsfallen har kopplingar till norra Italien.

I Sverige har antalet konstaterade fall de senaste dagarna ökat i snabb takt och på torsdagen fanns 60 kända fall i sju regioner.

– Det är till stor del en spegling av ett omfattande resande, bland annat till Italien, under sportlovet förra veckan, sade Anders Tegnell.

Alla de 60 med konstaterad smitta har vårdats på sjukhus under varierande tid. Men enligt Anders Tegnell har ingen av dem varit så sjuk att det egentligen varit nödvändigt med sjukhusvård.

– Min bedömning är att samtliga skulle ha kunnat klara att vara isolerade hemma. Men i nuvarande läge har det varit praktiskt med en kortvarig sjukhusvistelse för att på ett bra sätt kunna intervjua dem om deras kontakter.

Risk för läkemedelsbrist

Anders Tegnell framhöll vidare att strategin fortfarande är att bryta smittkedjorna genom kontaktspårning kring de fall som konstateras.

– Det innebär mycket jobb för all personal inom smittskyddet som arbetar med detta just nu. Men det fungerar hittills väldigt bra och vi kommer att fortsätta. Det gäller att vi stoppar spridningen så att vi inte får en stor epidemi som i Italien.

Även Anneli Bergholm Söder, chef för den operativa avdelningen vid Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, medverkade vid pressträffen. Hon beskrev MSB:s nationella lägesbild som bland annat visar på stor risk för brist på sjukvårdsmateriel och läkemedel.

– Regionerna bedömer att det är hög risk för brist på bland annat personlig skyddsutrustning som andningsskydd. Och även när det gäller läkemedel och läkemedelskomponenter befarar regionerna att brister kan komma att uppkomma, sade hon.

– Detta beror både på att virusspridningen kan öka behovet av läkemedel och skyddsutrustning, och på att utbrottet kan påverka själva produktionsflödena.

Första vaccinstudien snart igång

Ingrid Helander
-
0
Första vaccinstudien snart igång

Trycket på att få fram ett förebyggande vaccin mot det nya coronaviruset sars-cov-2 är stort. På rekordtid har nu det amerikanska läkemedelsföretaget Moderna Therapeutics ihop med forskare från den amerikanska hälsomyndigheten, NIH, tagit fram vaccinkandidaten mRNA-1273 som ska börja testas kliniskt i USA i april.

I fas I-studien ska 45 friska personer, både män och kvinnor i åldern 18-55 år ingå, framgår av Clinicaltrials.gov. Syftet med studien är att studera säkerhet och immunsvar vid olika koncentration av vaccinkandidaten. Försökspersonerna kommer därför att delas in i tre grupper med 15 försökspersoner i varje. Ena gruppen ska få 25 mikrogram av mRNA-1273, den andra 100 mikrogram och den tredje 250 mikrogram.

Två doser av vaccinkandidaten

Samtliga försökspersoner får två doser av vaccinkandidaten, en på dag ett och en på dag 29, injicerade i deltamuskeln, det vill säga skelettmuskeln som omger axeln. Studiedeltagarna ska sedan följas i ett år efter den sista injektionen.

Vaccinkandidaten mRNA-1273 är ett så kallat RNA-vaccin, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare. Den här typen av vaccin, som baseras på genteknik, bedöms av många forskare som nästa steg inom vaccinutveckling. Med hjälp av budbärar-RNA (mRNA) som ges genom en intramuskulär injektion, och som kodar för ett önskvärt protein, producerar kroppen själv det antigen man vill skapa ett immunsvar mot.

Rekordsnabb utveckling

Den nu aktuella coronavaccin-kandidaten kodar för en perfusionsstabiliserad form av det nya coronavirusets så kallade spike-protein. Spike-protein är de delar som sticker ut från viruset och som fäster vid och infekterar värdens celler. Även vid utbrotten av sars och mers, som är andra typer av coronavirus, studerades spike-proteinet som ett tänkbart mål för en vaccinkandidat.

Tack vare dessa tidigare studier gick utvecklingen av mRNA-1273 rekordsnabbt. Enligt Moderna tog det 42 dagar efter att det nya cornavirusets DNA kartlagts tills man hade sin vaccinkandidat. Detta kan jämföras med utvecklingen av ett vaccin mot sars, där det tog 20 månader innan de första kliniska studierna inleddes.

Den kliniska prövningen med mRNA-1273 uppges enligt Clinicaltrials.gov vara klar i juni nästa år. När resultat är att vänta framgår dock inte.

Nitrosaminer funna även i diabetesläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nitrosaminer funna även i diabetesläkemedel

Nitrosaminer är en grupp kemiska substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor. Vi får i oss små mängder från olika källor, bland annat via maten. De senaste åren har låga halter av föroreningar med nitrosaminer även upptäckts i vissa läkemedel.

Senast i raden är diabetesläkemedlet metformin, ett av de vanligaste läkemedlen mot diabetes typ 2. Det handlar dock om mycket låga halter av nitrosaminer i metformin och läkemedelsmyndigheterna uppmanar patienter att fortsätta ta sina läkemedel som vanligt medan saken utreds.

Drog in magsyramedel

De halter av föroreningar med nitrosaminer som de senaste åren upptäckts i vissa läkemedel har varit låga. Men läkemedelsmyndigheterna agerar, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, ändå för att få bort föroreningarna.

Som ett led i detta arbete drog Läkemedelsverket och andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU i höstas in de flesta magsyrahämmande läkemedel med substansen ranitidin från marknaden. Föroreningar med nitrosaminer hade då upptäckts i ranitidin både i Europa och USA.

EMA:s vetenskapliga expertkommitté CHMP utvärderar för närvarande en studie av orsakerna till föroreningar med nitrosaminer i ranitidinläkemedel.

Kritiskt läkemedel

Samtidigt har nu alltså cancerframkallande nitrosaminer även påvisats i läkemedel med metformin, både i USA och Europa. Metformin är ett av de vanligaste läkemedlen för normalisering av blodsockerhalten hos patienter med diabetes typ 2. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA går nu vidare med fortsatta analyser av partier med läkemedel med metformin.

Både EMA och svenska Läkemedelsverket understryker att patienter under tiden bör fortsätta att ta sina läkemedel som vanligt. ”Risken med att inte ha tillräcklig diabetesbehandling överväger i hög grad möjliga risker från låga nivåer av nitrosaminer”, skriver Läkemedelsverket.

Spårnings- och analysarbetet kan som bieffekt orsaka en del störningar i leveranserna av läkemedel med metformin. Läkemedelsverket framhåller dock att EMA och de nationella myndigheterna samarbetar nära för att undvika att åtgärderna leder till restsituationer. Detta eftersom metformin anses vara ett ”kritiskt” läkemedel som det är mycket viktigt att patienterna har fortsatt tillgång till.

Ett liknande arbete pågår även inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Nytt blodprov på väg för diagnostik av Alzheimers

Helene Wallskär
-
0
Nytt blodprov på väg för diagnostik av Alzheimers

Diagnostik av Alzheimers sjukdom kan vara komplicerad eftersom symtomen kan vara mycket lika dem vid andra tillstånd i hjärnan. Det skulle därför vara en viktig förbättring om läkarna kunde ställa en tillförlitlig alzheimerdiagnos med hjälp av ett enkelt blodprov. Särskilt om det kan ske tidigt i sjukdomsförloppet när dagens bromsande läkemedel fortfarande har god effekt.

Svenska forskare har nu varit med och tagit fram en metod för att mäta alzheimermarkören fosforylerat tau i blod. Förhoppningen är att metoden ska göra det möjligt att enkelt och exakt diagnostisera Alzheimers i de tidiga stadierna av sjukdomen.

Lovande för diagnostik av Alzheimers

Metoden har utvecklats genom ett samarbete mellan forskare i Sverige samt Banner Alzheimers institute i USA och det amerikanska läkemedelsföretaget Eli Lilly.

–  Detta är ett stort genombrott och jag tror att detta blodprov kan användas kliniskt inom bara några år, säger i ett pressuttalande Oskar Hansson, professor i neurologi vid Lunds universitet.

Han har lett det internationella forskningssamarbetet vars resultat nu presenteras i en studie i Nature medicine.

Blodprov förenklar

Ett av de kända proteiner som har kopplingar till Alzheimers sjukdom är tau, som bildas i nervcellerna i hjärnan. I dagens diagnostik mäter läkarna tau med hjälp av prover på ryggmärgsvätska.

Men forskarna bakom den aktuella studien upptäckte en speciell variant av tau som är fosforylerad (P-tau181) och som går att mäta i blod. Det öppnar möjligheten att ställa tidig diagnos med hjälp av blodprov i stället för att ta ryggmärgsprov.

En annan studie i samma nummer av Nature medicine fann mycket liknande resultat. Oskar Hansson menar att de två studierna tillsammans talar för att blodprovet kan komma att bli klinisk praxis.

– Jag tror att blodprovet har stor potential att förbättra diagnostiken av demenssjukdomar både på specialiserade minneskliniker och i primärvården. Förbättrad diagnostik för Alzheimers kan leda till bättre behandling och vård av drabbade individer, men testet kan också underlätta kliniska prövningar som utvärderar nya terapier mot sjukdomen.

Känsligt test

Forskarna analyserade blodprover från 589 personer som var antingen friska eller i olika faser av neurodegenerativ sjukdom. Blodtestet för fosforylerat tau kunde säkrare än andra undersökta markörer avgöra vilka patienter som hade alzheimerdemens. Testet identifierade även personer med förstadier till Alzheimers.

Blodprovet identifierade cirka 90 procent av alla fall av Alzheimers. Studien visade vidare att testet även kan vara användbart för att upptäcka ökad Alzheimerrisk hos personer utan demens. Förhöjda markörnivåer hos icke demenssjuka innebar en tiofaldigt ökad risk att utveckla Alzheimers under de följande åren.

– Det är när tau sprider sig i hjärnan och nervceller börjar dö som de första symtomen märks, vanligtvis som lättare minnesnedsättning. Men det finns många orsaker till minnessvårigheter, som exempelvis sömnbrist, depression och andra demenssjukdomar. Hos individer med lindrig minnesnedsättning kan vi med det nya blodprovet avgöra vilka som har Alzheimer i ett tidigt stadium och sätta in symtomlindrande läkemedel.

Många vårdmissar med läkemedel rapporterar Ivo

Helene Wallskär
-
0
Många vårdmissar med läkemedel rapporterar Ivo

Felmedicinering, eller bristande läkemedelshantering som det också kallas, förekommer i många av de vårdärenden som Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, hanterar. Det framgår av myndighetens årsrapport från tillsynsarbetet under 2019.

I rapporten uppmärksammar Ivo bristande läkemedelshantering framför allt inom den somatiska specialistsjukvården, alltså vård vid sjukhuskliniker och specialistmottagningar. ”I alla verksamhetsområden som ingår i den somatiska specialistsjukvården, förekommer fall där patienter har fått för mycket läkemedel, fel läkemedel eller där läkemedlet är felaktigt iordningställt eller utdelat”, skriver Ivo.

Felmedicinering vanligt

Ivo:s tillsynsärenden kan komma till på flera olika sätt. Ett är lex Maria-anmälningarna där vårdgivare anmäler sina egna felhändelser. Ett annat är klagomål från patienter och ett tredje är att Ivo tar eget initiativ till att granska en vårdgivare.

Felmedicinering är en relativt vanlig typ av problem i samtliga dessa typer av ärenden. Ivo har i rapporten gjort en fördjupad analys av de ärenden som kom in 1 januari-3 oktober 2019. Där handlade 16 procent av 531 lex Maria-anmälningar från den somatiska specialistsjukvården om bristande läkemedelshantering. Samma sak gällde 12 procent av 248 klagomål från patienter och 7 procent av Ivo:s egna initiativärenden beträffande den somatiska specialistsjukvården.

Om ärendena om felmedicinering har ökat eller minskat framgår dock inte. Det syns inte heller i tidigare årsrapporter eftersom dessa inte redovisar denna statistik.

Beträffande trender refererar 2019 års Ivo-rapport i stället till stickprovsundersökningar som Sveriges kommuner och regioner, SKR, gör varje år. SKR-siffrorna tyder inte på några större förändringar av de läkemedelsrelaterade patientsäkerhetsproblemen de senaste åren. Andelen vårdtillfällen som ledde till läkemedelsrelaterade patientskador låg, enligt SKR, kvar på ungefär samma 1,5-procentiga nivå under åren 2013-2018.

Så drabbas patienterna

Ivo framhåller att bristerna i läkemedelshanteringen ofta ger allvarliga konsekvenser för patienterna. Allergiska reaktioner och andningssvårigheter är två exempel som Ivo lyfter fram.

Ett område som är särskilt hårt drabbat av misstag vid läkemedelsbehandling är barnmedicin. Där gäller nästan en tredjedel av Ivo-ärendena bristande läkemedelshantering. Vårdpersonal har till exempel förväxlat läkemedel eller räknat fel på doseringen till barnet.

Vissa läkemedelstyper är också känsligare för mänskliga misstag än andra. En kritisk läkemedelstyp är, framhåller Ivo, blodförtunnande läkemedel. I analysen ingår 18 lex Maria-anmälningar och 11 klagomål som handlar om felaktig hantering av blodförtunnande läkemedel.

Felaktig behandling med blodförtunnande kan drabba patienterna på olika sätt, skriver Ivo: ”Vi har exempel där patienter har drabbats av stroke såväl som permanenta hjärnskador. I några fall har personer till och med avlidit på grund av insättning eller utsättning av blodförtunnande läkemedel.”

Rutiner följs inte

Enligt Ivo:s analys beror felmedicineringarna oftast på kompetensbrist och/eller att vårdpersonal inte följt de rutiner som finns. Särskilt stor är risken för misstag när ordinationen av ett läkemedel förändras eller när administrationssättet ändras, till exempel från intravenöst till tabletter.

I de ärenden som Ivo gått igenom förklarar vårdgivarna ofta felhändelserna med stress och hög arbetsbelastning i kombination med att personalen varit oerfaren.

Ivo framhåller att stress hänger ihop med bemanningen. Personalbrist kan leda till stress och det ”ökar i sin tur risken för att personalen inte följer verksamhetens rutiner fullt ut.”

Studie ger ny bild av FoU-kostnader för läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Studie ger ny bild av FoU-kostnader för läkemedel

Höga FoU-kostnader för läkemedel är ett ofta använt argument från industrins håll i den heta debatten om stigande läkemedelspriser. Prisstegringarnas försvarare menar att det kostar så mycket att ta fram nya läkemedel att detta motiverar prisbilden.

En ofta citerad siffra i denna debatt kommer från en studie som amerikanska forskare publicerade 2016 i Journal of health economics. De analyserade 106 slumpmässigt valda läkemedel på den amerikanska marknaden från tio läkemedelsföretag.

Enligt denna analys var den genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnaden på vägen från idé till godkänt läkemedel 2,8 miljarder dollar (räknat i 2018 års penningvärde). En FoU-kostnad som motsvarar omkring 26,7 miljarder svenska kronor.

Ny studie visar lägre kostnad

Nu publicerar andra forskare en ny studie där de kommit fram till en betydligt lägre FoU-kostnad för nya läkemedel. Det är forskare vid London school of economics and political science som analyserat data om 63 läkemedel från 47 amerikanska läkemedelsföretag.

Det handlar om läkemedel som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände 2009-2018. Många av dem är även godkända i EU och används av patienter i bland annat Sverige. Studien har publicerats i Jama.

Den nu aktuella studien visade på betydande kostnadsskillnader mellan olika behandlingsområden. Dyrast att ta fram var, enligt studien, cancerläkemedel. Där var den genomsnittliga FoU-kostnaden per läkemedel 2,8 miljarder dollar (26,4 miljarder kronor). Billigast var läkemedel mot sjukdomar i nervsystemet, med en genomsnittskostnad på 0,7 miljarder dollar (7,3 miljarder kronor).

När forskarna räknade fram ett genomsnitt för samtliga analyserade läkemedel blev detta 1,3 miljarder dollar (cirka 12,7 miljarder kronor). Alltså en knappt hälften så hög siffra som i den ofta citerade studien från 2016.

Olika urval

Det går dock inte att jämföra de två studierna rakt av även om de har metodmässiga likheter. Båda har följt läkemedlen ända fram till och med godkännande och strävat efter att få med alla faktorer som påverkar FoU-kostnaden. Exempelvis har forskarna tagit med kostnader för bakslag i forskningen och nedlagda läkemedelskandidater.

Men studierna har skilda urvalsmetoder. Den högre genomsnittliga FoU-kostnaden i studien från 2016 baserades på konfidentiella data som läkemedelsföretag ställde till förfogande. Forskarna bakom den nu aktuella Jama-studien påpekar att dessa tidigare data därför inte kan kontrolleras av oberoende granskare.

I sin egen studie använde Jama-forskarna däremot offentliga uppgifter om forsknings- och utvecklingskostnader. Det är uppgifter som börsnoterade företag enligt amerikansk lag måste rapportera till myndigheten United States Securities and Exchange Commission, SEC. Forskarna tog bara med de 63 läkemedel som det gick att hitta SEC-data om, vilket var en knapp femtedel av alla terapier som FDA godkände under perioden.

Efterlyser ökad öppenhet

Med denna urvalsmetod blev, skriver forskarna i studien, mindre läkemedelsföretag överrepresenterade i materialet. Det blev även en överrepresentation av läkemedel godkända 2014-2018 och av vissa typer av läkemedel, bland annat särläkemedel.

Forskarna efterlyser möjligheter att göra mer heltäckande analyser och fortfarande bygga på öppna data. De framhåller att det är viktigt att få en så korrekt bild som möjligt av FoU-kostnaderna för dem som betalar för läkemedlen. Detta eftersom ”Sådan kunskap kan bidra till riktlinjer för prissättning som ger adekvata belöningar till innovativa läkemedel som skapar värde för hälso- och sjukvårdssystem”.

För att nå dit krävs det, menar forskarna, större transparens kring forsknings- och utvecklingskostnader från läkemedelsindustrins sida.

Miljardsatsning på nya läkemedel mot corona

Ingrid Helander
-
0
Miljardsatsning på nya läkemedel mot corona

45 miljoner euro från EU-kommissionen och lika mycket från den europeiska läkemedelsindustrin finns i den EU- och industrigemensamma utlysningen som presenterades tidigare i dag.

Utlysningen kommer från Innovative medicines initiative, IMI, som är ett partnerskap mellan EU och den europeiska läkemedelsbranschen.

Syftet med utlysningen på totalt knappt en miljard svenska kronor är snabbt få mer kunskap om det nya coronaviruset och få fram nya läkemedel.

Läkemedel mot coronaviruset

Med dessa medel vill IMI stimulera utveckling av antivirala läkemedel, liksom andra typer av behandlingar, som snabbt kan sättas in i det pågående utbrottet av covid-19.

Utlysningen ska också stimulera utveckling av behandlingar för kommande coronavirus-utbrott, liksom utveckling av snabba och pålitliga verktyg för upptäckt av bärare eller misstänkta bärare av covid-19. Den som utvecklar vaccin mot det nya coronaviruset kan däremot inte ta del av utlysningen.

Utlysningen riktar sig till både akademi och industri och sista dag att ansöka om medel är den 31 mars.

Alzheimerkandidat prövas i Sverige

Helene Wallskär
-
0
Alzheimerkandidat prövas i Sverige

Det japanska läkemedelsföretaget Eisais alzheimerkandidat BAN2401 är en svenskutvecklad antikropp som nu testas i en global fas III-studie. Antikroppen binder selektivt till ansamlingar av det felveckade proteinet amyloid-beta i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. På så vis ska den oskadliggöra de skadliga proteinansamlingarna.

Det var svenska Bioarctic som tog fram BAN2401 och så småningom utlicensierade den till Eisai, som i dag driver utvecklingen vidare.

Fyra svenska sjukhus med i studien

Den globala fas III-studien startade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, för ett år sedan i USA. Den har sedan utvidgats till bland andra Kanada, Japan, Sydkorea och några länder i Europa. Nu meddelar Bioarctic att bolagets partner Eisai inkluderar även svenska kliniker i fas III-studien.

Detta innebär att minnesmottagningarna på fyra svenska universitetssjukhus ska rekrytera patienter med tidig Alzheimers sjukdom till studien. Dessa sjukhus är Akademiska sjukhuset i Uppsala, Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes universitetssjukhus i Malmö.

– Det är glädjande att svenska kliniker nu inkluderas i den globala fas III-studien. Inte minst då den banbrytande forskning som läkemedelskandidaten är baserad på har sitt ursprung i just Sverige”, säger Tomas Odergren, medicinsk chef, Bioarctic AB.

Resultat 2022

Fas III-studien startade efter lovande resultat av en fas IIb-studie hos 856 patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Efter 18 månaders behandling var den kognitiva försämringen hos dem som fått den högsta dosen med BAN2401 30 procent mindre än hos dem som fått placebo. Skillnaden var, som Läkemedelsvärlden rapporterat, statistiskt signifikant.

Dessutom såg forskarna en stark minskning  av amyloid-beta i hjärnan och en gynnsam effekt på markörer i ryggvätskan som speglar minskad grad av nervcellsskador.

Förhoppningen är att den pågående fas III-studien ska bekräfta dessa lovande resultat. Om det blir så kommer att visa sig under 2022. Då ska resultaten av fas III-studien enligt Eisai vara klara.

Yngre forskare får dela på 27 miljoner kronor

Helene Wallskär
-
0
Yngre forskare får dela på 27 miljoner kronor

Göran Gustafssonprisen i medicin, kemi, molekylär biologi, fysik och matematik går varje år till svenska forskare som är 45 år eller yngre. Universitet och högskolor nominerar kandidater och Kungliga vetenskapsakademien granskar förslagen.

Göran Gustafssons stiftelse för naturvetenskaplig och medicinsk forskning delar sedan ut priserna. I år får pristagarna forskningsanslag på 5,1 miljoner kronor vardera, fördelat på tre år, samt ett personligt pris på 250 000 kronor.

Transport av små molekyler

Ett av de tre priserna med medicinsk anknytning går denna gång till David Drew, docent i biokemi vid Stockholms universitet. Han och hans medarbetare studerar hur små molekyler transporteras in och ut ur den mänskliga cellen. Forskarna studerar transporten genom cellväggen av glukos- och fruktosmolekyler och de transportproteiner som är aktiva. De kartlägger på atomnivå hur dessa fungerar.

– Vi försöker förstå hur vår kropp tar upp näringsämnen och hur transporten av små molekyler sker. Det här är grundforskning utifrån en grundläggande utgångspunkt. Men med större kunskap om hur processen går till kan det i framtiden även bli möjligt att utveckla nya läkemedel, säger David Drew i ett pressuttalande med anledning av priset.

Bildningen av lymfkärl

Göran Gustafssonpriset i molekylär biologi tilldelas Taija Mäkinen, professor vid Institutionen för immunologi, genetik och patologi på Uppsala universitet. Taija Mäkinen studerar hur lymfkärl bildas.

Forskningen sker med hjälp av genetiska musmodeller. Lymfsystemet fyller flera viktiga funktioner i kroppen, men det finns fortfarande luckor i vår kunskap om dess biologi.

– Jämfört med forskning om blodkärlen så har forskningen om lymfkärlen halkat efter. Det finns mycket som ännu inte är känt om lymfsystemet och dess koppling till olika sjukdomar, säger Taija Mäkinen.

– Vår forskning handlar om att försöka förstå grundläggande mekanismer som reglerar tillväxten av lymfkärl samt att se vilken roll lymfsystemet spelar för olika slags sjukdomar.

Nyföddas immunsystem

Göran Gustafssonpriset i medicin går till Petter Brodin, docent i immunologi vid Karolinska institutet. Petter Brodin är en forskande barnläkare som har utvecklat en ny teknik för att analysera mycket små blodvolymer från nyfödda barn.

Födseln och den första tiden i livet är betydelsefull för utvecklingen av immunsystemet. Petter Brodin jämför i sina analyser barn som föds med kejsarsnitt respektive vaginal förlossning, barn som ammar eller får modersmjölksersättning och hos barn med olika bakteriesammansättning i tarmen.

Med bättre kunskap är förhoppningen att i framtiden kunna förhindra att barnen utvecklar allergier och autoimmuna samt inflammatoriska sjukdomar.

– Vårt mål är att optimera utvecklingen hos alla barn och hitta vad som är en hälsosam start för dem, säger Petter Brodin.

– Många epidemiologiska studier tyder på att något inte är helt optimalt i dag i vårt omhändertagande av nyfödda och påverkar utvecklingen av deras immunförsvar negativt.

CHMP ger klartecken för ny variant av antibiotika

Helene Wallskär
-
0
CHMP ger klartecken för ny variant av antibiotika

Fetcroja (cefiderocol) är en ny variant inom antibiotikaklassen cefalosporiner. Tack vare sin annorlunda verkningsmekanism kan cefiderocol vara effektiv mot gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot andra antibiotika.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte att läkemedlet får marknadsgodkännande i EU.

Fetcroja tidigare USA-godkänt

Fetcroja ges som infusion. Indikationen är behandling av vuxna med infektioner på grund av gramnegativa bakterier, när behandlingsmöjligheterna är begränsade.

Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot ofta använda antibiotika som karbapenemer är ett växande globalt hälsohot. Fetcroja marknadsförs av det japanska läkemedelsbolaget Shionogi, som menar att läkemedlet kan vara ett värdefullt vapen mot svåra infektioner av resistenta gramnegativa bakterier.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i höstas Fetcroja för behandling av vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner och med få andra behandlingsalternativ.

De vanligaste biverkningarna i de studier som låg till grund för FDA-godkännandet och för CHMP:s rekommendation var diarré, kräkningar, illamående och hosta. I sin säkerhetsinformation angående behandling av urinvägsinfektion skriver Shionogi också att det i en studie observerades ökad mortalitet i den grupp som behandlades med Fetcroja. Orsaken till detta är inte fastställd, men företaget uppmanar läkare att reservera läkemedlet för patienter som inte har andra alternativ.

Andra CHMP-rekommendationer

Vid sitt möte rekommenderade CHMP också bland annat godkännande av det generiska läkemedlet Tigecycline Accord (tigecyklin). Även detta är ett antibiotikum.

Läkemedlets rekommenderade indikation är behandling av komplicerade hud-, mjukdels- och bukinfektioner.

CHMP gav även rekommendation om ändrade indikationer för några redan godkända läkemedel. Ett av dem var Alunbrig (brigatinib) som nu rekommenderas bli godkänt som första i stället för andra linjens behandling av patienter med ALK-positiv avancerad icke småcellig lungcancer.

CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Två nya fas III-studier av remdesivir mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Två nya fas III-studier av remdesivir mot covid-19

Det experimentella läkemedlet remdesivir är i dagsläget inte godkänt för någon indikation. Men det antivirala läkemedlet anses för närvarande, som Läkemedelsvärlden rapporterat, som en av de mest lovande kandidaterna mot covid-19.

Hittills pågår tre kliniska studier i världen där remdesivir utvärderas som behandling av patienter med covid-19. Två av studierna pågår i Hubei-provinsen i Kina och en startades nyligen i USA under ledning av the National institute of allergy and infectious disease, NIAID.

Forskarna genomför studierna enligt ett protokoll som har tagits fram av världshälsoorganisationen, WHO. De första resultaten från studierna i Kina väntas i april.

Fler studier av remdesivir

Läkemedelsföretaget Gilead sciences som utvecklar remdesivir meddelar nu att ytterligare två fas III-studier kommer att startas i mars. Det handlar om två randomiserade open-label-studier bland sammanlagt omkring 1 000 vuxna patienter med covid-19-diagnos. De båda studierna kommer att genomföras vid sjukhus främst i andra asiatiska länder än Kina, men även i andra länder med ett högt antal bekräftade covid-19-fall.

Syftet med studierna är att utvärdera säkerhet och effekt av två olika behandlingstider med läkemedlet, som ges intravenöst. I den ena studien kommer cirka 400 svårt sjuka patienter att randomiseras till antingen fem eller tio dagars behandling. De primära utfallsmåtten i denna studie är patienternas allmäntillstånd, mätt genom kroppstemperatur och syreupptag.

I den andra studien kommer remdesivir att jämföras med enbart stödjande standardbehandling. I denna studie ska cirka 600 patienter med mer måttliga kliniska symtom randomiseras till en av tre grupper.

En grupp får remdesivir i fem dagar, en får läkemedlet i tio dagar och en får standardbehandling. Här är det primära utfallsmåttet hur snart patienterna kan skrivas ut.

Läkemedlet remdeisvir är en nukleotidanalog som visat bred antiviral effekt i forskning med djurmodeller.

Ett annat antiviralt läkemedel som nu prövas mot covid-19 är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, det godkända hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir).

I Sverige har nu totalt sju fall av covid-19 bekräftats. Alla har haft direkt eller indirekt koppling till resande från coronadrabbade områden i Kina, Iran, Italien och Tyskland.

”Vaccin mot coronaviruset tidigast om fem år”

Ingrid Helander
-
0
”Vaccin mot coronaviruset tidigast om fem år”

Efterfrågan på vaccin och andra läkemedel mot det nya coronaviruset och sjukdomen covid-19 är stor. I dagsläget finns inga godkända sådana på marknaden och är heller inte att vänta inom den närmaste framtiden, även om man skyndar på utvecklingen.

– Om vi pratar om ett färdigt vaccin som är godkänt och klart av myndigheterna och som genomgått alla nödvändiga studier kommer det att ta minst fem år, sade Anders Blanck, vd för Läkemedelsindustriföreningen, Lif, på en pressträff tidigare i dag torsdag.

Coronavaccin inte enda alternativet

Det betyder dock inte att sjukvården står helt utan behandlingsalternativ. Patienter som insjuknat i covid-19 har i stället behandlats med redan befintliga antivirala läkemedel som hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritornavir) och/eller den experimentella substansen remdesivir, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare.

Exakt hur effektiva de är mot covid-19 vet man inte än utan detta måste utvärderas på ett systematiskt sätt.

Två kliniska prövningar med remdesivir har nyligen inletts i Kina där substansen ska testas i en grupp med svår sjuka patienter och i en med genomsnittligt sjuka.

– Enligt Världshälsoorganisationen WHO är remdesivir den mest lovande läkemedelskandidaten mot covid-19 just nu, sade Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på Lif och vaccinexpert.

Ny teknik för vaccin

Bland de vaccinprojekt som kommit längst i utvecklingen är ett som drivs av det amerikanska läkemedelsbolaget Moderna ihop med bland andra Astrazeneca och MSD. Det är en typ av RNA-vaccin och metoden innebär att man framställer budbärar-RNA (mRNA) för det antigen man vill skapa ett immunsvar mot.

Detta injiceras i en muskel där det med hjälp av kroppens egna ribosomer framställer proteinet (antigenet) som sedan visas upp för immunförsvaret och orsakar ett immunsvar, en teknik Läkemedelsvärlden berättat om tidigare.

– Här har man på väldigt kort tid tagit fram en första vaccinkandidat med ett RNA-vaccin mot det nya coronaviruset, sade Jonas Vikman.

Enligt Vikman ska bolagen börja med kliniska prövningar med RNA-vaccinet i slutet av april. Då på en liten grupp friska försökspersoner för att studera säkerhet och antikroppssvar.

Men även om inga godkända läkemedel mot coronaviruset kommer att hinna utvecklas inom de närmaste åren finns som sagt möjlighet för patienter att få behandling inom ramen för kliniska studier.

Osäkert för svenska patienter

Hur den möjligheten kommer att se ut för eventuella svenska patienter återstår dock att se. En förutsättning för att en studie ska förläggas i Sverige är att det finns tillräcklig många patienter. Det skrala patientunderlaget kan därmed vara till nackdel för Sverige.

– Det beror helt på hur prövningen ser ut. Vi förutsätter att svenska myndigheter och svenska aktörer, som vi själva, är aktiva för att säkerställa att den här typen av prövningar förläggs till Sverige, för det är ingen självklarhet, sade Anders Blanck.

Ytterligare ett sätt för eventuella svenska patienter att få tillgång till de experimentella läkemedlen är inom ramen för ett så kallat ”compassionate use”-program. Det innebär att läkemedelsföretagen tillhandahåller icke godkända läkemedel till patienter där andra behandlingsalternativ saknas.

– I Italien och Spanien ser man nu över möjligheten att utnyttja compassionate use-program för att säkerställa att patienter med covid-19 får behandling, sade Bengt Mattson, sakkunnig policyfrågor på Lif, vid pressträffen.

Vetenskapsrådet satsar på svensk virusforskning

Helene Wallskär
-
0
Vetenskapsrådet satsar på svensk virusforskning

Vetenskapsrådet, VR, har beslutat att göra en särskild satsning på svensk virusforskning. VR framhåller att den pågående covid-19-epidemin i världen tydligt visar att det behövs mer kunskap om virus som hotar människors hälsa.

Fler globala virusinfektioner kommer att komma efter den här. VR vill bidra till att vi då är bättre rustade. Rådet gör nu därför en så kallad särskild satsning för att stärka svensk virusforskning.

Långsiktigt stöd till virusforskning

– Vetenskapsrådet planerar att utlysa medel för forskning om virusinfektioner som inte är behandlingsbara i nuläget, för att bidra till långsiktig uppbyggnad av forskningsområdet i Sverige.

Det säger i ett pressuttalande Jan-Ingvar Jönsson, huvudsekreterare för medicin och hälsa vid Vetenskapsrådet.

VR anser att svensk virusforskning på många sätt står sig bra internationellt. Det gäller bland annat forskningen om cellulära och molekylära mekanismer för virusinfektioner Det gäller också  forskning om hur infektioner uppstår och identifiering av targets för nya läkemedel.

Men det finns även kunskapsluckor, framhåller VR i ett pressmeddelande. Till exempel saknas fungerande behandling och vaccin för de flesta virussjukdomar.

Workshop i vår

För att förbereda utlysningen av anslaget för virusforskning kartlägger VR nu forskningen i Sverige. Som ett led i detta kommer VR under våren att arrangera en workshop. Där ska forskare och andra intressenter diskutera vilka insatser som gör bäst nytta för att stärka forskningen på området.

– Resultatet av workshopen kommer hjälpa oss med inriktningen på utlysningen, säger Jan-Ingvar Jönsson.

VR:s beslut kommer bara några veckor efter att 17 svenska virusforskare i en debattartikel i Dagens nyheter efterlyste ett riktat svenskt program för att stödja inhemsk virusforskning.

Mardrömsstart för ny etikmyndighet

Helene Wallskär
-
0
Mardrömsstart för ny etikmyndighet

Den nystartade Etikprövningsmyndigheten har haft ett tufft första år med stora IT-problem, hög personalomsättning och långa handläggningstider. Problemen har även gått ut över kliniska läkemedelsprövare och andra forskare som fått vänta extra länge på svar på sina ansökningar om etiskt tillstånd. Det framgår av Etikprövningsmyndighetens årsredovisning för 2019.

– Det har varit en tung period. Men nu håller vi på att vända utvecklingen även om vi fortfarande i vissa fall har alltför långa handläggningstider, säger Johan Modin, direktör vid Etikprövningsmyndigheten.

Etikprövningsmyndigheten ville förenkla

Etikprövningsmyndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat. De sex regionala etikprövningsnämnderna lades formellt ned och blev i stället verksamhetsregioner inom den nya myndigheten som har sitt huvudsäte i Uppsala. Verksamhetsregioner med kanslier och tillhörande avdelningar med experter som prövar etikansökningar finns i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Genom att samla hela arbetet med etisk prövning av forskning på människor hos en central myndighet skulle mycket bli bättre. Inte minst skulle det bli enklare för forskarna som numer alltid skickar sina etikansökningar till en och samma myndighet oavsett var i Sverige den planerade studien hör hemma. För att motverka jävsrisker är det sedan en annan verksamhetsregion än ”hemmaregionen” som granskar ansökan.

En administrativ förändring som även den bland annat var tänkt att förenkla för forskarna var att Etikprövningsmyndigheten vid starten införde elektronisk ärendehantering. Numer skickar forskarna in sina etikansökningar elektroniskt i stället för, som tidigare, i pappersform och i många kopior.

Bristfälligt IT-system

Men det gick inte som myndigheten hade hoppats. Den nya elektroniska ärendehanteringen har inte alls förenklat utan tvärtom ställt till stora problem både för myndigheten och för forskarna. Detta på grund av allvarliga tekniska brister hos IT-systemet som ledde till störningar i verksamheten.

Enligt Johan Modin kom problemen med systemet, som var en anpassad version av Vetenskapsrådets system Prisma, som en överraskning.

– Under planeringen fanns inga indikationer på att anpassningen av prisma till vår verksamhet inte skulle fungera alldeles utmärkt, säger han.

– Men det visade sig att anpassningen av systemet inte alls fungerade. Det fanns olika buggar som skapade fel som drabbade både våra kunder och vår personal. Systemet var väldigt tungrott för handläggarna som bland annat fick lägga tid på att återskapa uppgifter som föll bort. Våra handläggare slet ont med det här.

Många anställda slutade

Enligt Johan Modin var dessa problem även huvudorsaken till den stora personalomsättningen under 2019. Vid full bemanning ska Etikprövningsmyndigheten ha sammanlagt ett 20-tal handläggare som arbetar vid något av de sex kanslierna runt om i Sverige.

Under 2019 slutade nästan halva personalstyrkan. Johan Modin menar att den tunga arbetsbelastningen på grund av de tekniska problemen starkt bidrog till att anställda lämnade myndigheten.

– Våra handläggare slet verkligen ont med det bristfälliga systemet, säger han.

En annan utmaning för myndigheten som framgår av årsredovisningen är att skapa en enhetlig, nationell tillämpning av etikprövningsregleringen. Just att höja kvaliteten på etikprövningen och göra bedömningen enhetlig var ett viktigt syfte med att ersätta de regionala nämnderna med en central myndighet. Men samtidigt bygger den nya myndighetens organisation till stor del på den gamla organisationen.

”Handläggning och prövning av etikansökningar har sett väldigt olika ut i de olika regionala nämnderna, något som följt med in i den nya organisationen”, skriver myndigheten i årsredovisningen. Skillnaderna handlar bland annat om ”olika praxis i hanteringen eller bedömningen av vissa återkommande frågor.”

Långa handläggningstider

Samtidigt som Etikprövningsmyndigheten kämpade med alla dessa svårigheter under startåret strömmade etikansökningarna in. Sammanlagt fick myndigheten in 7 342 ärenden under 2019. Av dessa hade 846 kommit in medan den gamla organisationen gällde och överfördes till det nya systemet.

Enligt riktlinjerna ska myndigheten behandla en helt ny etikansökan inom 60 dagar och en ansökan om ändringar i ett redan godkänt projekt inom 35 dagar. Detta fick myndigheten ofta svårt att klara under 2019. Exakt hur mycket handläggningstiderna förlängdes går dock på grund av det bristfälliga IT-systemet inte att svara på, uppger Johan Modin:

– Vi kan tyvärr inte få fram sådan statistik.

De siffror som finns i årsredovisningen säger i vart fall att ungefär 70 procent av de inkomna ärendena avgjordes under året. Och av de 326 ansökningarna om etiska tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar avgjordes 220, medan övriga 106 fortfarande väntade på beslut vid årets slut.

Byter system

Myndighetens åtgärder för att komma i kapp och få mer ordning på verksamheten under 2020 består enligt årsredovisningen av flera delar. En är upphandling av ett nytt elektroniskt ärendehanteringssystem. Det krånglande Prisma övergav Etikprövningsmyndigheten 27 september i fjol till förmån för en tillfällig elektronisk lösning av ärendehanteringen. Den fungerar enligt Johan Modin bättre.

– Vi har också påbörjat arbetet med upphandling av ett nytt system. Just nu arbetar vi med kravanalys och målet är att kunna ta ett nytt system i drift i början av 2021, säger Johan Modin.

Dessutom fortsätter förändringsarbetet inom myndigheten för att skapa enhetliga arbetsrutiner och bedömningssätt. Johan Modin skriver i årsredovisningen att detta måste fortsätta tills ”vi alla gör likadant över hela landet i handläggning och prövning.”

Ytterligare en åtgärd är ett intensivt arbete med nyrekrytering och utbildning av nyanställda.

– Vi har kunnat anställa ny kompetent personal och är snart uppe i full personalkapacitet igen. Nu jobbar vi stenhårt för att komma till rätta med balanserna.

1...262728...33Sida 27 av 33