Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Ett indiskt CRO-bolag har förvanskat studiedata. Nu återkallar EMA de läkemedel som godkänts utifrån dem.

28 mar 2017, kl 07:00
0

Det är läkemedel vars bioekvivalensstudier utförts av det indiska kontraktsforskningsbolaget Micro Therapeutics Research Labs som dras tillbaka, enligt rekommendationer från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Anledningen är brister i de studier som görs för att säkerställa att generiska läkemedel har samma effekt och säkerhet som originalsubstansen.

EMA rekommenderar även att pågående ansökningar om godkännanden som bygger på bioekvivalensdata från det indiska företaget inte godkänns i EU. Rekommendationen om tillbakadragning är tillfällig och kan upphävas om nya data som visar bioekvivalens för berörda läkemedel kan visas.

Bristerna vid Micro Therapeutics Research Labs upptäcktes efter inspektioner av verksamheten som bland annat visade att studiedata hade förvanskats och att det fanns brister i dokumentation och datahantering.

Det är EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP som har genomfört granskningarna av läkemedlen från det indiska CRO-bolaget. CHMP konstaterar att alla studier som genomförts mellan juni 2012 och juni 2016 är otillförlitliga och därmed inte kan godtas som underlag för godkännande i EU. Kommittén konstaterar dock att det inte finns något som talar för att de aktuella läkemedlens skulle sakna effekt eller brista i säkerhet.

I Sverige finns fem läkemedel på marknaden där bioekvivalensstudierna gjorts av av Micro Therapeutics Research Labs och som därmed omfattas av återkallelsen (se faktaruta). I samtliga fall finns dock andra likvärdiga alternativ med samma aktiva substans, varför återkallelsen inte bedöms som kritisk för patienter enligt Läkemedelsverket.

CHMP:s rekommendationer lämnas nu till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om återkallelse.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng