CHMP ger klartecken för ny variant av antibiotika

CHMP ger klartecken för ny variant av antibiotika

CHMP rekommenderar EU-godkännande av cefiderocol, ett nytt antibiotikum mot svåra infektioner.

28 feb 2020, kl 16:25
0

Fetcroja (cefiderocol) är en ny variant inom antibiotikaklassen cefalosporiner. Tack vare sin annorlunda verkningsmekanism kan cefiderocol vara effektiv mot gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot andra antibiotika.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte att läkemedlet får marknadsgodkännande i EU.

Fetcroja tidigare USA-godkänt

Fetcroja ges som infusion. Indikationen är behandling av vuxna med infektioner på grund av gramnegativa bakterier, när behandlingsmöjligheterna är begränsade.

Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot ofta använda antibiotika som karbapenemer är ett växande globalt hälsohot. Fetcroja marknadsförs av det japanska läkemedelsbolaget Shionogi, som menar att läkemedlet kan vara ett värdefullt vapen mot svåra infektioner av resistenta gramnegativa bakterier.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i höstas Fetcroja för behandling av vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner och med få andra behandlingsalternativ.

De vanligaste biverkningarna i de studier som låg till grund för FDA-godkännandet och för CHMP:s rekommendation var diarré, kräkningar, illamående och hosta. I sin säkerhetsinformation angående behandling av urinvägsinfektion skriver Shionogi också att det i en studie observerades ökad mortalitet i den grupp som behandlades med Fetcroja. Orsaken till detta är inte fastställd, men företaget uppmanar läkare att reservera läkemedlet för patienter som inte har andra alternativ.

Andra CHMP-rekommendationer

Vid sitt möte rekommenderade CHMP också bland annat godkännande av det generiska läkemedlet Tigecycline Accord (tigecyklin). Även detta är ett antibiotikum.

Läkemedlets rekommenderade indikation är behandling av komplicerade hud-, mjukdels- och bukinfektioner.

CHMP gav även rekommendation om ändrade indikationer för några redan godkända läkemedel. Ett av dem var Alunbrig (brigatinib) som nu rekommenderas bli godkänt som första i stället för andra linjens behandling av patienter med ALK-positiv avancerad icke småcellig lungcancer.

CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng