Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

200 miljoner fler vaccin-doser reserverade

Marie Ericsson
-
0
200 miljoner fler vaccin-doser reserverade

EU-kommissionen avslutade på onsdagen förhandlingarna med ett sjätte läkemedelsföretag för att köpa in ett potentiellt vaccin mot covid-19. Det nu aktuella företaget är BioNTech-Pfizer och reservationen gäller 200 miljoner doser. Förhandlingarna innefattar också en möjlighet att köpa upp ytterligare 100 miljoner doser när ett vaccin har visat sig vara säkert och effektivt.

Det planerade avtalet med BioNTech-Pfizer skulle ge alla EU:s medlemsstater möjlighet att köpa vaccinet samt att donera till länder med låg- eller medelinkomst, eller skicka till andra medlemsländer.

BioNTech är ett tyskt företag som arbetar med Pfizer i USA för att utveckla ett vaccin baserat på budbärar-RNA (mRNA). Sedan tidigare har kommissionen avslutat förhandlingar med läkemedelsföretagen Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, Curevac, Moderna och Astrazeneca.

– Dagens slutliga samtal med BioNTech-Pfizer är ännu ett viktigt steg i våra ansträngningar att bygga en sund och mångsidig portfölj av vaccinkandidater. Vi är optimistiska att det bland dessa kandidater kommer det att finnas ett säkert och effektivt vaccin mot COVID-19 som hjälper oss att besegra denna pandemi, sade hälsokommissionären Stella Kyriakides i ett pressmeddelande.

Med Astrazeneca har EU-kommissionen slutit ett avtal som för Sveriges del innebär ungefär åtta miljoner doser totalt, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Företagets vaccinkandidat har tidigare förutspåtts vara klart för godkännande i slutet av året. Nyligen stoppades dock testerna tillfälligt då en av deltagarna drabbades av en typ av nervinflammation.

Målriktad behandling av kortväxthet lovande

Helene Wallskär
-
0
Målriktad behandling av kortväxthet lovande

Akondroplasi är en medfödd form av kortväxthet som uppträder hos cirka fem barn av 100 000 födda. I Sverige finns enligt Socialstyrelsen 300-400 personer med denna diagnos. Ett barn med akondroplasi föds med normal kroppslängd och kan växa normalt de första månaderna. Sedan sjunker dock tillväxten hastigt, det gäller särskilt extremiteterna och ryggraden. Barnen växer därför bara omkring fyra centimeter om året i stället för normala sex-sju centimeter.

Akondroplasi orsakas av överaktiv gen

Det finns ännu ingen godkänd behandling av akondroplasi. Vården riktas i stället in på att med kirurgi och läkemedel mildra symtomen. Flera läkemedelsföretag har nu dock terapier under utveckling och en av de läkemedelskandidater som kommit längst är peptiden vosoritide. Nu visar nya resultat av en global fas III-studie signifikant förbättring av tillväxten hos barn som behandlades med vosoritide. Studien har publicerats i the Lancet.

Akondroplasi orsakas av en mutation som leder till överaktivitet hos genen FGFR3 och forskarna vill därför hitta sätt att bromsa denna överaktivitet. Det gör vosoritide som helt blockerar FGFR3-aktiviteten. Substansen ges i form av dagliga injektioner.

Nästan normal tillväxt

Den aktuella studien var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie vid 24 sjukhus i sju länder. Studien leddes av forskare vid the Murdoch children´s research institute i Australien.

Totalt 121 barn med akondroplasi i åldrarna 5-17 år randomiserades till att få vosoritide eller placebo. Forskarna utvärderade sedan behandlingen efter ett år. De barn som fått vosoritide hade då vuxit i genomsnitt 1,57 centimeter mer än barnen i placebogruppen. De som fått läkemedelskandidaten hade därigenom en näst intill normal längdtillväxt.

Inga allvarliga biverkningar som var kopplade till läkemedlet uppträdde under studien.

Forskarna bakom studien menar därför att den visar att läkemedelskandidaten är säker och effektiv för att öka tillväxten hos barn med diagnosen. Forskarna kommer att fortsätta att följa barnen för att se om de får en normal tillväxtspurt i puberteten och hur den färdiga vuxenlängden påverkas av behandlingen.

I en annan studie testas vosoritide även hos barn i åldrarna 0-5 år.

EMA utvärderar

Professor Ravi Savariravan, klinisk genetiker, vid the Murdoch children´s research institute leder forskningen. I ett pressmeddelande framhåller han det starka behovet av en effektiv behandling för barn med anakondroplasi:

– Vi hoppas att behandlingen kan förbättra barns hälsa och sociala funktionsförmåga och göra omvärlden mer tillgänglig för dem. Våra patienter som fått läkemedlet berättar för oss att de nu kan göra fler saker som att klättra i träd och hoppa på klippor och att de överlag kan vara mer självständiga, säger han.

Läkemedelsföretaget Biomarine som står bakom utvecklingen av vosoritide har ansökt om läkemedelsgodkännande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Myndigheten har tidigare gett läkemedlet särläkemedelsstatus och har enligt Biomarine nu inlett granskningen av företagets ansökan om godkännande. Biomarine kommer även att ansöka om USA-godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Premiär för hpv-vaccinering av pojkar i höst

Marie Ericsson
-
0
Premiär för hpv-vaccinering av pojkar i höst

Under höstterminen 2020 påbörjas vaccineringen mot humant papillomvirus, hpv, även för pojkar, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Vaccinationen omfattar pojkar födda 2009 och senare. Hpv-vaccin ska numera ges till alla barn i årskurs fem, men under en övergångsperiod fram till vårterminen 2022 kommer skolorna även kunna vaccinera barn i årskurs sex. Detta efter att Folkhälsomyndigheten gjort en ändring i föreskrifterna på grund av den rådande situationen i samhället, bland annat relaterat till coronapandemin.

– Vi har utökat möjligheten för hpv-vaccin till ytterligare en årskurs för att ge flexibilitet till elevhälsan i skolor där pandemin eventuellt har påverkat genomförandet av vaccinationer under vårterminen 2020, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten till Läkemedelsvärlden.

Enligt henne är det dock för tidigt att säga hur coronapandemin har påverkat vaccineringen.

– Vi kommer att göra en första bedömning under hösten för att se hur många vaccinationer som har behövt senareläggas. Generellt så har man kunnat hålla verksamheten igång, men det är viktigt att vi gör en uppföljning så att ingen faller mellan stolarna, säger hon.

– Vi följer också starten av vaccineringen för pojkar och göra en sammanställning i slutet av året, fortsätter hon.

Hpv-vaccin ett år senare har ingen betydelse

Hittills har hpv-vaccin erbjudits till flickor i antingen årskurs fem eller sex. Genom att övergå till vaccination i enbart en årskurs förväntas risken att barn blir utan vaccination att minska i samband med skolbyten, enligt Folkhälsomyndigheten. Övergångsperioden skulle från början gälla vaccineringen för flickor för att ge skolorna som tidigare hade vaccinerat i årskurs sex tid för omställning.

– Detta är därmed reglerat i föreskrifterna, och skolorna riskerar inte att bryta mot dessa om vaccinationen inte hinns med. I slutversionen utökades dock ändringen till att gälla både pojkar och flickor, säger Tiia Lepp.

Enligt Folkhälsomyndigheten är en lägre ålder att föredra för hpv-vaccin då barnen utvecklar ett starkare immunförsvar om de vaccineras tidigare. Eftersom hpv-virus överförs via sexuella kontakter bör vaccinationen också göras innan sexdebuten.

Gör det någon skillnad om barnen får hpv-vaccin i årskurs fem eller sex?

– Yngre barn har visat sig ha högre antikroppsnivåer efter vaccination, men ett års senareläggning har inte någon betydelse. Det som är viktigt är att vaccinationen görs innan man kommer i kontakt med smittan, säger Tiia Lepp.

Både män och kvinnor kan drabbas

Vaccination mot hpv-virus för flickor infördes i det nationella vaccinationsprogrammet 2010. Hpv-vaccin ges i två doser och ger skydd mot de virus som bland annat orsakar livmoderhalscancer. 800 kvinnor och 300 män drabbas årligen av hpv-relaterad cancer, enligt Folkhälsomyndigheten.

Pojkar skyddas delvis mot viruset i och med att flickor vaccineras, men om även pojkar får hpv-vaccin får de också ett skydd och då förväntas spridningen av viruset minska ytterligare. De vanligaste cancerformerna för män som är relaterade till hpv-viruset är penis- och analcancer samt cancer i mun och svalg.

”Ett enstaka sjukdomsfall kan vara svårt att utreda”

Helene Wallskär
-
0
”Ett enstaka sjukdomsfall kan vara svårt att utreda”

Läkemedelsföretaget Astrazeneca har, som Läkemedelsvärlden i dag rapporterat, pausat de kliniska studierna av sitt kandidatvaccin mot covid-19. Detta efter att en person som fått vaccinet har fått en ovanlig sjukdom. En oberoende kommitté ska nu granska om sjukdomen kan ha något samband med vaccinet. I väntan på resultatet gör forskarna uppehåll i vaccineringen.

– Astrazeneca har gjort precis som man enligt regelverket ska göra om något allvarligt som potentiellt kan vara en risk inträffar i en studie. Det är det korrekta standardförfarandet, kommenterar Charlotta Bergquist, Läkemedelsverkets vaccinkoordinator.

Svår uppgift

Hon understryker att Läkemedelsverket än så länge inte har fått mer information om det inträffade än vad nyhetsmedier rapporterat.

– Jag har därför ingen möjlighet att bedöma hur sannolikt det är att det verkligen handlar om en biverkning av vaccinet. Men det är just det som kommittén som gör säkerhetsgranskningen kommer att försöka fastställa, säger hon.

Charlotte Bergquist menar dock att granskarna kan ha en svår uppgift framför sig.

– När det handlar om ett enda sjukdomsfall bland många tusen vaccinerade så kan det generellt vara svårt att ta reda på om personen insjuknat av annan orsak, eller om det finns ett orsakssamband med vaccinet, säger hon.

– Ett sätt att undersöka det är att se om det finns någon möjlig biologisk verkningsmekanism som skulle kunna göra att vaccinet får en sådan biverkning. Man kan även undersöka om det kan finnas andra förklaringar till sjukdomsfallet som är troligare. Dessutom går man tillbaka och tittar en gång till på säkerhetsdata om dem som redan blivit vaccinerade i studierna.

– Man försöker så långt som det är möjligt att bedöma om det handlar om ett slumpmässigt fall eller om ett verkligt samband. Resultatet avgör hur man går vidare med vaccinet. Företaget rapporterar till läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet, i detta fall Storbritannien, som fattar beslut.

Charlotta Bergquist påpekar också att uppföljningen av alla de deltagare som redan fått vaccinet fortsätter trots att en studie pausas.

Viktigt med öppenhet

Kan en sådan här händelse utnyttjas av vaccinmotståndare och kanske göra människor mer tveksamma att ta ett framtida covid-19-vaccin?

– Den risken kan naturligtvis finnas. Det vore olyckligt eftersom det kan göra det svårare att bekämpa pandemin, säger Charlotta Bergquist.

– För att förebygga att det blir så är det viktigt med stor öppenhet och kommunikation från myndigheter och andra. Vi måste försöka informera så tydligt som möjligt om vad vi vet och inte vet.

Astrazeneca gör tillfälligt stopp i vaccinstudie

Helene Wallskär
-
0
Astrazeneca gör tillfälligt stopp i vaccinstudie

Läkemedelsföretaget Astrazeneca pausar tillfälligt den storskaliga kliniska testningen av bolagets vaccinkandidat mot covid-19. Enligt bolagets medieuttalanden till Statnews, som var först med att rapportera om studiestoppet, handlar det om en nödvändig rutinåtgärd.

Orsaken till studiepausen är att en person som fått vaccinet i den pågående fas III-studien i Storbritannien har blivit sjuk. Personen ska utan någon uppenbar orsak ha drabbats av en typ av nervinflammation. Bolaget  meddelar att fortsatt vaccinering säkerhetspausas för att utreda ett oförklarligt sjukdomsfall i studien.

Statnews rapporterar att den drabbade personen är en kvinna som lagts in på sjukhus med symtom på ett ovanligt sjukdomstillstånd som kallas transversal myelit. Detta är ett allvarligt tillstånd som innefattar inflammation i ryggmärgen och kan orsaka muskelsvaghet, förlamning, smärta och problem med urinblåsan. Transversal myelit kan orsakas av bland annat virus.

Enligt Statnews källor är diagnosen ännu inte bekräftad. Kvinnan är på bättringsvägen och kommer inom kort att få lämna sjukhuset.

Astrazeneca samarbetar med Oxfordforskare

Astrazenecas talesperson säger till Statnews att studiestoppet en försiktighetsåtgärd som är standard ”när det uppträder en potentiellt oförklarlig sjukdom i någon av studierna”. En oberoende kommitté kommer nu att gå igenom de testdata som hittills finns. Detta för att se om det kan finnas något samband mellan sjukdomsfallet och vaccineringen.

Bolaget utvecklar, som Läkemedelsvärlden rapporterat, vaccinkandidaten AZD1222 i samarbete med forskare vid Oxford university. Fas III-studier har förutom i Storbritannien startat även i bland annat USA. Forskarna pausar nu testerna i alla länder.

Statnews konstaterar att den här typen av bakslag är vanliga när nya vacciner tas fram. Nyhetssajten skriver också att det är oklart hur långt Astrazenecas studiestopp blir.

Avtal med Sverige

Den aktuella vaccinkandidaten är den som Sverige via EU har slutit avtal med Astrazeneca om. Enligt avtalet är Sverige garanterat minst sex miljoner vaccindoser om vaccinet blir godkänt. Avtal med flera andra vaccinutvecklare via EU är på gång.

Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström säger till Dagens nyheter att det är för tidigt att uttala sig om framtiden för Astrazenecas kandidatvaccin mot covid-19:

– Det är just av det skälet som vi inte satsar på bara ett vaccin. Vi hoppas förstås att det här fungerar, men gör det inte det så har vi andra vaccin som vi får tillgång till, säger han.

I ett pressmeddelande studiepausen framhåller Astrazeneca-chefen Pascal Soriot att bolaget har vetenskap, säkerhet och samhällsintresse i fokus för sitt arbete:

– Den tillfälliga pausen är ett levande bevis på att vi följer dessa principer. De kommer också att vägleda våra beslut om när studierna kan starta igen så att vi så snart som möjligt kan tillhandahålla detta vaccin brett, jämlikt och utan vinstkrav under pandemin.

Tre nya fokusområden i läkemedelsstrategin

Marie Ericsson
-
0
Tre nya fokusområden i läkemedelsstrategin

Regeringen och Sveriges kommuner och regioner (SKR) har som parter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS) tagit beslut om en ny strategi för åren 2020-2022.

Madeleine Wallding, direktör på Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL), berättar för Läkemedelsvärlden att visionen rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle och de långsiktiga målen finns kvar i den nya strategin, men att primär inriktning kommer att ligga på utvecklad samverkan mellan berörda aktörer samt tre nya fokusområden.

– Vi ser ett fortsatt behov av detta och strävar efter att effektivisera arbetssättet och strukturen kring samverkansarbetet, säger hon.

Ett av de tre fokusområdena för den nya strategin är tillgängliggörande av läkemedel där bland annat förekomsten av restnoteringar ingår. Ofta kan patienten få tillgång till ett annat läkemedel, men om detta inte finns i Sverige kan en kritisk bristsituation uppstå. De andra två fokusområdena är uppföljning av läkemedelsanvändning samt värdering av evidens och kunskap.

– Inom dessa områden finns det sedan en mängd olika aktiviteter som behövs för att föra arbetet framåt och för att konkretisera strategin, säger Madeleine Wallding.

Covid-19 påverkar nationella läkemedelsstrategin

Den första nationella läkemedelsstrategin antogs 2011. Beslut om strategin och behovet av en eventuell revidering tas vid varje ny mandatperiod. Tillhörande handlingsplan uppdateras vanligtvis årligen. Dock har coronapandemin påverkat arbetet med årets plan.

– I regel finns en färdig handlingsplan när en ny strategi tas fram. Men på grund av den fortsatt rådande situationen med covid-19 har handlingsplanen senarelagts. Aktiviteter inom NLS pågår dock ändå parallellt, säger Madeleine Wallding.

– Innehållet i den kommande handlingsplanen är inte fastställd ännu, men det finns säkert skäl att anta att det kan komma att bli aktiviteter som en följd av pandemin, fortsätter hon.

Det finns också tre mer långsiktiga mål inom strategin. Dessa är effektiv och säker läkemedelsanvändning, tillgängliga läkemedel och jämlik användning samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.

Högdosvaccin till vissa äldre i vinter

Helene Wallskär
-
0
Högdosvaccin till vissa äldre i vinter

Så kallat högdosvaccin mot influensa har länge använts till äldre i bland annat USA, Australien och Kanada. Men i Sverige har inget sådant vaccin tidigare varit tillgängligt. Nu har dock regionerna Stockholm, Gävleborg, Sörmland och Skåne beslutat köpa in doser av ett högdosvaccin mot influensa på licens.

Den produkt det handlar om är läkemedelsföretaget Sanofi Pasteurs högdosvaccin. Det kommer att importeras från USA till Sverige på licens från Läkemedelsverket. Samma vaccin blev i juni EU-godkänt för vaccinering av personer som är 65 år och äldre under namnet Efluelda. De USA-importerade doserna bär dock det amerikanska produktnamnet.

Högdosvaccin anpassat för äldre

Produkten är det hittills enda godkända fyravalenta (skyddar mot fyra virusstammar) högdosvaccinet mot influensa på marknaden. Högdosvacciner med skydd mot tre virusstammar har däremot funnits i flera år.

Syftet med högdosvacciner är att de ska ge äldre en bättre skyddseffekt än standardvacciner gör. För även om vaccinering med vanligt influensavaccin skyddar bra också i högre åldrar så är effekten något svagare än hos yngre. Och samtidigt har personer som är 65 år och äldre ökad risk att bli allvarligt sjuka om de får influensa. Därför är ett gott vaccinskydd extra viktigt för dem.

– Äldre svarar ofta sämre på vacciner än yngre personer. Det anses bero på att funktionen i vårt immunförsvar dämpas med åren. Immunförsvaret reagerar därför mindre kraftfullt på vaccinet när vi blir äldre och den immunitet som skapas blir inte lika stark, säger Johanna Rubin, medicinsk chef på Sanofi Pasteur.

Vaccinutvecklare har därför börjat ta fram nya vaccintyper som ska vara särskilt anpassade för äldre.

– Att utveckla vacciner som är differentierade för olika grupper är ett nytt tänk som kommer allt mer, säger Johanna Rubin.

Fyra gånger starkare dos

Det högdosvaccin mot influensa som nu kommer att användas i Sverige innehåller fyra gånger högre doser av antigen (de faktorer som ska få immunförsvaret att reagera och skapa immunitet) än standardvacciner. Detta för att åstadkomma ett starkare immunsvar hos äldre och bättre influensaskydd.

Flera forskningsstudier har visat att högdosvacciner ger äldre ett bättre influensaskydd. I en av de studier som ligger till grund för EU-godkännandet av Sanofi Pasteurs högdosvaccin minskade det bland annat sjukhusinläggningarna på grund av luftvägssjukdom jämfört med standardvaccinet.

Säkerheten har utvärderats i flera studier. Biverkningsprofilen liknar den för standardvaccin. De vanligaste biverkningarna av högdosvaccinet var smärta vid injektionsstället (cirka 41 procent), muskelvärk (cirka 23 procent), huvudvärk (cirka 14 procent) och sjukdomskänsla (cirka 13 procent).

– Det fyravalenta högdosvaccinet ger äldre ungefär 25 procent bättre skydd utan ökad frekvens av allvarliga biverkningar, uppger Johanna Rubin.

Sverige får 25 000 doser

Men det är långt ifrån alla äldre i Sverige som kommer att få tillgång till det starkare vaccinet under årets vaccinering som startar 3 november. De svenska regionerna har sedan i våras arbetat intensivt för att få tag i tillräckligt med influensavaccin för att täcka det väntade behovet i år. Det är ingen lätt uppgift eftersom det finns en stark efterfrågan på den europeiska marknaden.

– Det är ett högt tryck på marknaden i Europa. Vi var glada när vi kunde få hit 25 000 doser av högdosvaccinet från USA, säger Per Öhlén, chef för Sanofi Pasteur i norra Europa.

Produkten är dyrare än standardvaccin – enligt Per Öhlén på grund av högre produktionskostnader och bättre effekt. Men de fyra regionerna Stockholm, Gävleborg, Sörmland och Skåne tackade ändå ja när de fick erbjudandet att dela på de doser som fanns tillgängliga för Sverige.

– Alla förväntar sig ett stort vaccinationsbehov mot influensa kommande säsong. Vi gör vad vi kan för att öka tillgången på vaccin. Och inte minst pandemin har visat hur viktigt det är att verkligen skydda de i högre åldrar, säger Per Follin, smittskyddsläkare i Region Stockholm.

– Allt detta bidrog till vårt beslut att köpa in högdosvaccinet.

Prioriterar särskilda boenden

De fyra regionerna är ännu inte klara med sin planering av vinterns vaccineringskampanj. Därför är det ännu inte helt klart överallt vilka äldre som kommer att få tillgång till just högdosvaccinet. Men i Region Stockholm kommer det att användas till äldre på särskilda boenden.

– Det är den målgrupp vi har tänkt fokusera det här vaccinet till. Det är en särskilt riskutsatt grupp och det finns skäl att utnyttja den tillgängliga mängden till dem, säger smittskyddsläkare Per Follin.

Kommer vaccineringen med högdosvaccin att utvärderas på något sätt inför påföljande säsonger?

– Det är för tidigt att svara på.

Hon leder harmonisering av EU:s spårbarhetssystem

Helene Wallskär
-
0
Hon leder harmonisering av EU:s spårbarhetssystem

Kristina von Sydow, vd i E-verifikation i Sverige, har fått ett nytt uppdrag. Hon har utsetts till ordförande i den europeiska styrgrupp som ska hålla ihop utvecklingen av spårbarhetssystemen för läkemedel i Europa.

Styrgruppen kallas the European Change Control Board, EU CCB. Dess uppgift är att säkra säkerhet, kvalitet och funktion i det komplicerade elektroniska nätverk som gör det möjligt att spåra läkemedel bakåt från apotek till tillverkare i hela EU.

– Det känns fantastiskt roligt. Jag tycker om utmaningar och att få struktur på saker så det är verkligen kul att få ta itu med det här uppdraget, säger Kristina von Sydow.

Komplicerat ekosystem

Sedan februari 2019 gäller en ny förordning som EU införde för att stoppa läkemedelsförfalskningar. En unik 2D-kod på varje läkemedelsförpackning gör läkemedlen spårbara. När apoteket ska lämna ut läkemedlet till patienten slutscannas koden. Farmaceuten får då en felsignal om det är något som systemet inte tycker verkar stämma med förpackningen.

Varje land har sitt eget IT-system för att hantera koderna. Dessa 28 nationella system är alla kopplade till en EU-gemensam så kallad hub där förpackningskoderna från början matas in. Omkring 2 500 företag samt 150 000 distributörer, apotek och sjukhus är också anslutna till systemet.

– Alltsammans sitter ihop som ett stort ekosystem där transaktioner skickas i olika riktningar. Om något förändras i en del av detta stora nätverk, exempelvis i ett av de nationella IT-systemen, kan det påverka hela nätverket, förklarar Kristina von Sydow.

Förändringar ska ske kontrollerat

När de olika länderna kom i gång med utvecklingen av sina respektive system, blev det tydligt att mer koordinering behövdes. Ett av många exempel är att länder haft olika tankar om hur datumformat bör se ut.

– En debatt om behovet av harmonisering kickade i gång. Om vi inte säkerställer att alla systemen kan prata med varandra, kan det hindra den fortsatta utvecklingen, säger Kristina von Sydow.

– Därför är det viktigt att alla förändringar sker på ett samordnat och kontrollerat sätt.

Diskussionen ledde fram till att samarbetsorganet EU CCB bildades. Alla de nationella organisationerna, som till exempel i Sverige E-vis, har genom avtal anslutit sig till samarbetet och förbundit sig att följa CCB-besluten.

– Alla förändringar ska gå via oss och följa de processer vi arbetar fram.

Svenskt införande snart klart

EU CCB är en styrgrupp med tolv ledamöter från olika EU-länder och olika sektorer inom läkemedelsområdet. Kristina von Sydow är vald till dess ordförande under en tvåårig mandatperiod. Gruppen har hunnit ha en rad pandemianpassade digitala möten sedan starten i våras och arbetet börjar komma i gång.

Samtidigt fortsätter Kristina von Sydow med sitt ordinarie jobb som vd i svenska E-vis. Som många andra länder har Sverige infört spårbarhetssystemet med e-verifikation stegvis.

Medan övriga aktörer i Sverige redan från början har varit skyldiga att tillämpa systemet fullt ut, har apoteken fått särskilda instruktioner. De har scannat koderna, men hanterat vissa typer av felsignaler på ett annat sätt än de ska göra i skarpt läge. Detta gäller sådana felsignaler som kallas datafel och som inte misstänks bero på förfalskningar.

Nu återstår bara sista steget i det svenska införandet. I våras blev det uppskjutet på grund av pandemin.

– Vi ska göra en ny utvärdering inom kort. Målsättningen är att komma i gång med driften i skarpt läge under detta år.

P-piller etta när danska apotek förlänger recept

Marie Ericsson
-
0
P-piller etta när danska apotek förlänger recept

Sedan 1 juli 2019 har danska patienter kunnat få sina recept förlängda direkt av en farmaceut på ett apotek utan beslut från en läkare, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Nu visar en analys från Danmarks apotekarförening att de vanligaste så kallade re-förskrivningarna som har skett sedan den nya lagen trädde i kraft gäller p-piller, blodtrycksmedicin samt läkemedel mot astma och KOL.

De förlängningar som kan ske på detta sätt gäller för patienter som har en pågående läkemedelsbehandling och är stabila i sin sjukdom. Det är inte alla läkemedel som omfattas av den nya bestämmelsen. Totalt handlar det om 114 olika substanser i 11 olika läkemedelsgrupper och det gäller läkemedel som ofta används under en lång tid, till exempel vid kronisk sjukdom. Förlängningen av recepten får inte göras till gravida, ammande, barn under 15 år eller om den behandlande läkaren har motsatt sig det.

Ofta på helger och semestrar

Under det första året av den nya lagen har danska farmaceuter med en särskild behörighet utfört totalt 17 750 re-förskrivningar. Av dessa gäller 7 500 p-piller. Utöver det har förlängning av recept på blodtrycksmedicin skett 4 700 gånger och på läkemedel mot astma och KOL 2 800 gånger. Dessutom har bland annat kolesterolsänkande medicin, diabetesmedicin, allergimedicin, magsyremedicin och läkemedel mot benskörhet re-förskrivits i en mindre omfattning, enligt analysen.

Danska apotek har i genomsnitt utfört nästan 1 500 re-förskrivningar i månaden under det gångna året. Re-förskrivningen ska göra det möjligt för patienter att få tillgång till sin medicin när de inte kan få sitt recept förnyat av läkaren. Därför är det vanligt att dessa förlängningar har skett under helger och semestrar då läkare ofta är svårare att få tag på, visar analysen.

Det är endast farmaceuter som har gått en särskild utbildning som få utföra receptförnyelsen. I Danmark finns det sammanlagt 705 sådana farmaceuter, så kallade behandlingsfarmaceuter, och enligt analysen har 605 av dessa utfört minst en re-förskrivning från juli 2019 till juni 2020. Re-förskrivningen får endast ske i den minsta förpackningen och farmaceuten måste alltid kontakta behandlande läkare efter en förlängning.

Vanligast i större städer

Analysen visar också att det har varit stor variation mellan de olika apoteken i landet. Särskilt ett apotek, som har genomfört 950 re-förskrivningar under året, skiljer ut sig från mängden. Förklaringen till detta är enligt analysen att det fungerade som ”backup” till andra apotek som inte hade någon egen behandlingsfarmaceut som hade tillåtelse att förlänga recepten. Detta kan även vara förklaringen till att flera apotek inte har några re-förskrivningar alls registrerade under perioden. Analysen visar även att de flesta re-förskrivningarna har skett i större städer.

”Väldigt tråkigt besked till patienterna”

Helene Wallskär
-
0
”Väldigt tråkigt besked till patienterna”

NT-rådet tar nu tillbaka en tidigare rekommendation till regionerna att erbjuda immunterapi mot bröstcancer. Det handlar om återfall i spridd trippelnegativ bröstcancer, en cancerform som främst drabbar kvinnor under 50 år.

Att bröstcancern är trippelnegativ innebär att den varken är hormonkänslig eller vad som kallas HER2-positiv. Det gör att den inte är mottaglig för de behandlingar som annars brukar användas när bröstcancer spridit sig i kroppen.

Immunterapi mot bröstcancer i svåra fall

Därför sågs det som ett viktigt framsteg när NT-rådet i fjol för första gången rekommenderade immunterapi mot bröstcancer just i dessa svårbehandlade fall. Rekommendationen var att använda en kombinationsbehandling med den nya PD-L1-hämmaren Tecentriq (atezolizumab) och ett cytostatikum, paklitaxel, vid återfall i trippelnegativ bröstcancer.

NT-rådet valde att kombinera Tecentriq med vanlig paklitaxel trots att de data som fanns egentligen gällde en kombination med en beredningsform som kallas nab-paklitaxel. Tecentriq+nab-paklitaxel förlängde den progressionsfria överlevnaden i den kliniska studien IMPassion 130.

Nab-paklitaxel är cytostatikumet paklitaxel i form av nanopartiklar. Denna beredningsform är dyrare än standardvarianten. NT-rådet bedömde att båda hade likvärdig effekt och bytte därför till den billigare i sin rekommendation.

Stor besvikelse

Men nu har även just den kombination som NT-rådet rekommenderade – Tecentriq+paklitaxel – utvärderats. Det skedde i en annan klinisk studie som kallas IMPassion131. I denna studie syntes, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ingen  signifikant skillnad beträffande progressionsfri överlevnad mellan placebo- och behandlingsgrupp. Det var ingen skillnad i överlevnad mellan kvinnor som fått Tecentriq i kombination med paklitaxel, jämfört med dem som fått enbart paklitaxel.

NT-rådet ändrar sig därför och rekommenderar nu regionerna att inte längre använda Tecentriq vid trippelnegativ bröstcancer. Att i stället rekommendera kombinationen med nab-paklitaxel är inte aktuellt. Detta trots studien som visade ökad överlevnad med denna kombination. NT-rådet anser att kombinationen av Tecentriq och nab-paklitaxel är för dyr i förhållande till den visade effekten.

– Det negativa resultatet i studien är en stor besvikelse. Det är ett väldigt tråkigt besked till patienterna, säger i ett pressmeddelande Freddi Lewin, överläkare i onkologi, ordförande i Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel och adjungerad ledamot i NT-rådet.

– Vi följer utvecklingen noga för att kunna uppdatera vår rekommendation om förutsättningarna förändras vad gäller de vetenskapliga underlagen eller ur ett kostnadsperspektiv.

Myomläkemedel dras in på grund av leverskador

Helene Wallskär
-
0
Myomläkemedel dras in på grund av leverskador

EMA:s säkerhetskommitté PRAC bekräftar misstanken att läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) kan orsaka allvarliga leverskador. PRAC rekommenderar därför att EMA drar in läkemedlet och dess generika.

Ulipristalacetat är ett läkemedel mot myom, godartade tumörer i livmodern. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat startade EMA i mars en säkerhetsgranskning av myomläkemedel med ulipristalacetat på grund av misstankar om allvarliga leverbiverkningar. I fem fall hade skadorna gjort att patienten behövde få en levertransplantation.

Esmya pausades

Esmya godkändes 2012 och sedan dess har över 900 000 kvinnor fått läkemedlet. I fjol fick omkring 2000 svenska kvinnor Esmya på recept. Det finns dock inga rapporter om allvarliga leverskador bland svenska patienter.

EMA rekommenderade vården att pausa användning av myomläkemedlet i väntan på att säkerhetsgranskningen skulle bli klar.

– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada, sade då Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.

Dras in permanent

Nu har PRAC gått igenom biverkningsrapporteringen och övrig evidens kring Esmyas säkerhetsprofil. I detta ingick även intervjuer med patienter och vårdpersonal.

Kommittén ser inga möjligheter att minska biverkningsrisken genom till exempel att i förväg upptäcka patienter med hög risk för leverskada på grund av Esmya. Därför menar kommittén att riskerna med läkemedlet överväger nyttan.

Det gör, anser PRAC, att Esmya och dess generika inte längre bör marknadsföras i EU.

Ulipristalacetat i engångsdos används även som akut-p-piller. Det finns inga misstankar om leverskador vid sådan användning och akut-p-pillren påverkas inte av PRAC:s rekommendation.

”Meningsskiljaktigheter kan skapa oklarheter”

Marie Ericsson
-
0
”Meningsskiljaktigheter kan skapa oklarheter”

Nyligen rapporterade Dagens nyheter att de 22 forskarna, som numera kallar sig Vetenskapsforum covid-19, har dragit tillbaka sitt råd om att coronasjuka kunde ta det blodförtunnande läkemedlet Trombyl för att undvika blodproppar. ”Vi saknar helt data, men teoretiskt kanske det kan räcka med en trombyl om dagen. Rådgör med din läkare”, lydde det tidigare rådet på forskarnas webbplats. Gruppen tog, skriver DN, bort rådet eftersom det enligt forskarna själva kommit med av misstag och saknar belägg.

Läkemedelsvärlden bad Henrik Olinder, sakkunnig på kriskommunikation vid Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, att kommentera det inträffade. Vilken betydelse kan den här typen av kommunikation från forskare ha för människors förtroende för experter?

– Om det blir många liknande händelser kan det ha en viss påverkan, säger han.

Han tror dock inte att just det felaktiga Trombylrådet som drogs tillbaka kommer att påverka människors förtroende för forskare och experter i någon större utsträckning.

– Det här har inte blivit en stor sak som det pratas om i folkmun och jag tror inte att det är så många som funderar över det, säger han till Läkemedelsvärlden.

Råd från de 22 forskarna kan skapa oklarhet

De 22 forskarna (som numer är fler) bakom Vetenskapsforum covid-19 har under pandemin profilerat sig som kritiker av den svenska strategin. I flera debattartiklar har gruppen förespråkat mer långtgående åtgärder än Folkhälsomyndighetens, bland annat när det gäller användning av munskydd. Debattartiklarna har bemötts av andra forskare som är starkt kritiska mot gruppens agerande.

Henrik Olinder ser som kriskommunikationsexpert både risker och fördelar med denna offentliga debatt.

– Meningsskiljaktigheter mellan myndigheter och forskare kan skapa oklarheter och sänka rekommendationernas trovärdighet och ge utrymme för egna tolkningar och spekulationer, säger han.

Viktigt med debatt och granskning

Samtidigt är det, menar han, i alla typer av kriser viktigt att upprätthålla en debatt och diskussion. Han säger att det ofta förekommer att forskare för fram egna ståndpunkter och anser att det är en del av krisens dramaturgi.

–  Jag ser det inte som uppseendeväckande utan snarare något som myndigheter måste ta med i beräkningen när man bedriver kriskommunikation och inför olika restriktioner för medborgarna. Det är positivt att det ventileras olika förhållningssätt, det är så vi kommer framåt.

Han tycker också att det är bra att forskare granskar myndigheternas rekommendationer. Henrik Olinder påpekar slutligen att det är viktigt att komma ihåg att vi ännu vet väldigt lite om pandemin.

– Det är mycket som är osäkert fortfarande och vi lär oss hela tiden. Men jag tror att det är nyttigt att vi har en livlig debatt, och att myndigheter blir mer på tå om de har granskande ögon på sig, säger han.

Läkemedelsrester bryts ned långsamt

Marie Ericsson
-
0
Läkemedelsrester bryts ned långsamt

Att läkemedelsrester hamnar i sjöar, floder och vattendrag via utsläpp av avloppsvatten är, som Läkemedelsvärlden belyst, ett uppmärksammat miljöproblem. En ny avhandling från Umeå universitet visar nu att spåren av läkemedel kan finnas kvar i vattendrag ännu längre än vad man tidigare har trott.

Läkemedelsrester bryts ned långsammare

Johan Fahlman, doktorand vid institutionen för ekologi, miljö och geovetenskap, Umeå universitet, som ligger bakom studien, förklarar att läkemedel kan vara förvånansvärt bestående i nordliga miljöer.

– När det är kallt och få soltimmar saktas nedbrytningsprocessen ner. Vi kunde i vår studie se att det i vissa fall tog längre tid för läkemedlen att försvinna i det naturliga ekosystemet än i den laborativa miljön, säger han till Läkemedelsvärlden.

Att man i tidigare laboratorietester inte har kunnat se att läkemedelsrester stannar kvar i vattendrag i flera månader beror på att de inte fullt ut speglar verkligheten. Enligt Johan Fahlman är miljön i laboratorium förenklad jämfört med den naturliga miljön och det finns processer i naturen som är svåra att återskapa i laboratorium.

– Naturen är komplex och det är många faktorer som påverkar, inte minst tiden. Studier i laboratorium blir ju självklart kortare än processer i naturen som egentligen kan pågå i oändlighet, säger han.

Han understryker dock att de nya resultaten inte betyder att man ska förkasta laboratorieprover.  Han framhåller att de ger en viktig möjlighet att studera en specifik sak utan att andra faktorer påverkar.

– Det som är viktigt är dock att man är medveten om att det som sker i naturen spelar roll och vi hoppas med vår studie att forskare tar hänsyn till detta i framtiden. Att testa i laboratorium är bra, men det behövs också att man även gör tester i naturen för att styrka det man upptäcker i laboratoriemiljö.

Studerade även fiskars beteende

I Johan Fahlmans avhandling ingår även studier av beteendet hos fiskar som utsätts för rester av ångestdämpande läkemedel. Tidigare studier i laboratorium har visat att rester av ångestdämpande läkemedel har gjort abborrar modigare och mer villiga att ta risker. Det har väckt frågan om läkemedelsresterna riskerar att göra dem till lätta byten.

Johan Fahlmans studier visar dock att abborrar som ett kollektiv i sin naturliga miljö inte visar samma beteendeförändringar som när de studerades en och en i laboratorium. Detta trots att de hade exponerats för relativt höga halter av ångestdämpande läkemedel.

– Vi jämförde fiskar i grupp i två olika sjöar, där den ena hade utsatts för ångestdämpande läkemedel. Eftersom effekterna inte var desamma som på enskilda fiskar i laboratorietesterna misstänker vi att det sociala samspelet är viktigt. Visst fanns det vissa skillnader mellan abborrarna i de olika sjöarna, men inte lika stora som vi hade förväntat oss, säger han.

Covid-19-patient med virus i blodet oftare svårt sjuk

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-patient med virus i blodet oftare svårt sjuk

Ett blodprov som visar om det finns virus i blodet (viremi) hos coronapatienter kan hjälpa läkarna att hitta dem med störst risk att bli allvarligt sjuka. Det konstaterar forskare vid Danderyds sjukhus och Karolinska institutet. I en studie publicerad i Clinical infectious diseases såg de en kraftigt ökad risk för kritisk sjukdom hos patienter med mätbara nivåer av det nya coronaviruset Sars-cov-2 i blodet.

Hjälp för behandlingsval

Forskarna rekommenderar att blodprovsanalyser med den väl tillgängliga standardtekniken PCR används för att avgöra vilka coronapatienter som bör få vilken behandling. De föreslår bland annat att läkemedlet remdesivir främst bör ges till dem med virus i blodet. I vart fall så länge tillgången på läkemedlet är begränsad.

Även andra antivirala terapier är, menar de, sannolikt mest effektiva om de ges till patienter med virus i blodet innan de hunnit börja försämras. Det gäller exempelvis behandling med konvalescentplasma.

– Genom detta lättillgängliga prov kan vi identifiera patientgrupper med olika hög risk för allvarlig sjukdom. Det öppnar för möjligheten att bättre styra behandling och övervakning av patienter med covid-19.

Det säger studiens försteförfattare  Karl Hagman, infektionsläkare vid Danderyds sjukhus och doktorand vid institutionen för kliniska vetenskaper, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Åtta gånger högre risk att avlida

I studien ingick 167 covid-19-patienter som kom till infektionskliniken vid Danderyds sjukhus under april-juni. Inom tre dagar efter inläggningen togs ett blodprov. Blodprovet analyserades med hjälp av så kallad PCR-teknik.

Forskarna följde sedan patienterna under 28 dagar. 61 av dem hade virus i blodet inom tre dagar efter inläggningen. Dessa patienter hade sju gånger högre risk än övriga att utveckla kritisk sjukdom och åtta gånger högre risk att avlida inom 28 dagar.

En fjärdedel av patienterna med virus i blodet avled, att jämföra med tre procent av dem utan. Att ha virus i blodet var betydligt vanligare hos personer över 60 år och förekomsten ökade med stigande ålder. Forskarna tror att detta beror på en åldersrelaterad försämring av immunförsvarets förmåga att bromsa virusets förökning. En sådan åldersrelaterad försämring av immunfunktionen har tidigare setts vid en annan coronainfektion, Sars.

Godkännande på gång av dexametason mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Godkännande på gång av dexametason mot covid-19

Kortisonläkemedlet dexametason kan bli det andra läkemedlet som godkänns inom EU för behandling av covid-19. Först ut var Veklury (remdesivir) och nu har läkemedelsföretaget Taw pharma ansökt om läkemedelsgodkännande av dexametason för behandling av vuxna sjukhuspatienter med covid-19.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA skriver i ett pressmeddelande att utvärderingen av ansökan har startat. Utvärderingen görs av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP med ett accelererat förfarande. Målet är att snabbt komma fram till en bedömning av nytta och risk med dexametason för den aktuella patientgruppen.

Dexametason minskade dödlighet

Om CHMP landar i att rekommendera godkännande kommer EMA, enligt pressmeddelandet, att samverka med EU-kommissionen i den fortsatta processen. detta för att kommissionen ska kunna ge sitt godkännande så fort som möjligt.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat publicerade forskare i juli resultat från den så kallade Recoverystudien av dexametason. Den visade på en minskad dödlighet hos svårt sjuka covid-19-patienter. Dessa och senare forskningsresultat i samma riktning har snabbt gjort kortisonläkemedel till något av en standardbehandling för allvarligt sjuka coronapatienter, men behandlingen sker hittills off label, utanför godkänd indikation.

Innan Taw pharma lämnade in sin ansökan hade EMA påbörjat en granskning av resultaten av Recoverystudien. Syftet med den granskningen är att ge ett utlåtande om användning av dexametason hos covid-19-sjuka. Nu kommer granskningen även att bidra till utvärderingen av Taw pharmas ansökan.

Bolagets dexametasonprodukt heter Dexamethasone Taw och är ett injektionsläkemedel. Det är redan godkänt för andra indikationer. Om EMA säger ja till företagets ansökan kommer covid-19 att läggas till bland indikationerna.

Giktmedel minskade risken att dö i hjärt-kärlsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Giktmedel minskade risken att dö i hjärt-kärlsjukdom

Kolkicin är ett godkänt läkemedel som länge har använts mot gikt. Forskare i Australien och Nederländerna har i en gemensam studie sett att detta anrika giktmedel även kan ha positiva effekter vid hjärt-kärlsjukdom. Studien är publicerad i New England journal of medicine.

Kolkicin dämpar inflammation

Kolkicin har antiinflammatorisk verkan. Det är detta som forskarna bakom den aktuella studien vill utnyttja även vid hjärt-kärlsjukdom. Syftet är att dämpa den inflammation i blodkärlsväggen som anses vara en drivande faktor i utvecklingen av ateroskleros (”åderförkalkning”). Ateroskleros kan i sin tur bidra till bland annat högt blodtryck, hjärtinfarkt och stroke. Forskarna tror att kolkicin kan dämpa denna process.

En annan forskargrupp publicerade förra året en mindre studie om kolkicin och hjärtsjukdom. Den gällde patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt och tydde på att behandling med kolkicin minskade deras risk för nya infarkter eller andra allvarliga hjärt-kärlhändelser.

I den nu aktuella studien fokuserade forskarna i Australien och Nederländerna på patienter med kronisk hjärtsjukdom som hjärtsvikt. Frågeställningen var om 0,5 mg kolkicin dagligen (en låg dos) kan förebygga att en kroniskt hjärtsjuk person drabbas av allvarliga hjärt-kärlhändelser.

Signifikant lägre risk

Forskarna följde 5 522 patienter som randomiserades till att antingen få kolkicin eller placebo som tillägg till den vanliga behandlingen. De följdes under i median drygt 26 månader. Primärt utfallsmått i den dubbelblinda studien var förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och kranskärlsingrepp på grund av syrebrist i hjärtat.

Analysen visade att kolkicingruppen hade en signifikant lägre risk att drabbas av något av detta än placebogruppen. 6,8 procent i kolkicingruppen och 9,6 procent i placebogruppen drabbades.

Biverkningarna av den låga kolkicindosen var få och milda.

Bår få en plats

– Vi såg de positiva effekterna av behandlingen redan kort tid efter behandlingsstart och de ökade över tid. Under studieperioden reducerade kolkicin risken för hjärtdöd, hjärtinfarkt och stroke med nästan en tredjedel, sade professor Peter Thompson, en av dem som ledde studien, i ett uttalande i samband med publiceringen.

Peter Thompson är ställföreträdande chef för Harry Perkins institute of medical research, Perth, Australien. Han och övriga i forskargruppen anser att kolkicin bör få en plats i förebyggande behandling av hjärtpatienter tillsammans med kolesterolsänkare och propphämmande medel.

Det fanns dock ett resultat i studien som forskarna ser som ett möjligt orosmoment. Nämligen att dödligheten av icke kardiovaskulära orsaker var 51 procent högre i kolkicingruppen än placebogruppen. De framhåller dock i artikeln att skillnaden inte var statistiskt signifikant och kan ha berott på slumpen.

1...131415...33Sida 14 av 33