EMA:s säkerhetskommitté PRAC bekräftar misstanken att läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) kan orsaka allvarliga leverskador. PRAC rekommenderar därför att EMA drar in läkemedlet och dess generika.
Ulipristalacetat är ett läkemedel mot myom, godartade tumörer i livmodern. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat startade EMA i mars en säkerhetsgranskning av myomläkemedel med ulipristalacetat på grund av misstankar om allvarliga leverbiverkningar. I fem fall hade skadorna gjort att patienten behövde få en levertransplantation.
Esmya pausades
Esmya godkändes 2012 och sedan dess har över 900 000 kvinnor fått läkemedlet. I fjol fick omkring 2000 svenska kvinnor Esmya på recept. Det finns dock inga rapporter om allvarliga leverskador bland svenska patienter.
EMA rekommenderade vården att pausa användning av myomläkemedlet i väntan på att säkerhetsgranskningen skulle bli klar.
– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada, sade då Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.
Dras in permanent
Nu har PRAC gått igenom biverkningsrapporteringen och övrig evidens kring Esmyas säkerhetsprofil. I detta ingick även intervjuer med patienter och vårdpersonal.
Kommittén ser inga möjligheter att minska biverkningsrisken genom till exempel att i förväg upptäcka patienter med hög risk för leverskada på grund av Esmya. Därför menar kommittén att riskerna med läkemedlet överväger nyttan.
Det gör, anser PRAC, att Esmya och dess generika inte längre bör marknadsföras i EU.
Ulipristalacetat i engångsdos används även som akut-p-piller. Det finns inga misstankar om leverskador vid sådan användning och akut-p-pillren påverkas inte av PRAC:s rekommendation.
