Ixchiq, som är ett chikungunya-vaccin, misstänks ha orsakat allvarliga biverkningar hos äldre personer med samsjuklighet.
Vaccinet kopplas till sjukhusvistelser och ett dödsfall.
Nu granskar Ema vaccinet och rekommenderar försiktighet vid vaccination av sköra äldre.
Biverkningar av chikungunya-vaccin
Europeiska läkemedelsmyndigheten Ema har påbörjat en skyndsam utredning efter att allvarliga misstänkta biverkningar rapporterats hos vaccinerade med det levande försvagade vaccinet Ixchiq. Vaccinet ges mot chikungunyavirus, som sprids av myggor i tropiska och subtropiska områden.
Detta chikungunya-vaccin, från läkemedelsbolaget Valneva, blev tillgängligt i Sverige i början av året, som Läkemedelsvärlden rapporterat.
Totalt har 15 fall av allvarliga biverkningar rapporterats globalt fram till 30 april 2025, varav nio från EU och sex från USA. Fyra av de europeiska fallen krävde sjukhusvård, samtliga hos personer över 80 år med samsjuklighet.
Ett dödsfall efter chikungunya-vaccin
Två av fallen i EU rör allvarliga neurologiska komplikationer, där en patient avled. PCR-analys visade förekomst av vaccinstammen i kroppsvätskor hos de drabbade. Andra fall rörde långvarig feber och ledvärk, vilket är kända biverkningar men här i svår form.
Emas säkerhetskommitté Prac samt Emergency task force (ETF) manar till försiktighet vid vaccination av äldre med samsjuklighet, tills vidare utredning är klar. Samtidigt betonas att vaccinet även fortsatt är en viktig del i insatserna mot chikungunya i drabbade områden.
Ixchiq ska inte ges till personer med immunbrist, enligt produktresumén. Det gäller både sjukdomsrelaterad och behandlingsrelaterad immunsuppression.
Frankrike pausar vaccination med Ixchiq
Vaccinationskampanjen på den franska ön La Réunion har sedan januari 2025 erbjudit Ixchiq till personer över 65 år i riskgrupp. Detta eftersom ön nu genomgår ett omfattande utbrott av chikungunya, med cirka 40 000 bekräftade fall sedan början av året.
Fram till den 25 april i år har cirka 6 400 doser av vaccinet Ixchiq administrerats på La Réunion.
Av de 15 globalt rapporterade fallen av allvarliga biverkningar är åtta rapporterade från Frankrike, inklusive La Réunion. Fyra av fallen rörde personer över 80 år med samsjuklighet som krävde sjukhusvård.
Efter rapporterna om allvarliga biverkningar valde myndigheterna den 25 april att tillfälligt pausa vaccinationer av personer över 65 år.
Valneva kommenterar situationen
Vaccintillverkaren Valneva uppger att de samarbetar med myndigheterna och betonar att säkerhetsövervakningen fungerar. Företaget skriver i en kommentar att något definitivt orsakssamband ännu inte har fastställts.
– Valneva förbinder sig till de högsta säkerhetsstandarderna och delar uppfattningen om vikten av att upprätthålla de strikta säkerhetsövervakningsrutiner som finns på plats. Vi har förståelse för myndigheternas försiktighetsåtgärd medan utredningen pågår, särskilt i ljuset av den pågående vaccinationskampanjen, säger företagets medicinske chef Juan Carlos Jaramillo.
– Vi fortsätter att uppmana vårdgivare att bedöma nytta och risk med vaccination utifrån individens medicinska bakgrund, samtidigt som vi arbetar med en eventuell uppdatering av produktens indikation.
Inga svenska fall
Det finns i dagsläget inga kända rapporter om allvarliga biverkningar från Sverige, där vaccinet inte används i någon större skala.
Emas säkerhetskommitté Prac granskar nu tillgängliga data. I väntan på mer information från Prac uppmanar svenska Läkemedelsverket till försiktighet när det gäller vaccination med Ixchiq av sköra äldre personer. Det gäller särskilt de med samsjuklighet som kan påverka immunsvaret mot vaccinet.
