Annons

Månads arkivering april 2020

Dubbla signaler om effekten med remdesivir

UPPDATERAD (25/5). Läkemedelskandidaten remdesivir är en av de experimentella substanser som testas mot covid-19. Nu börjar de första resultaten från de kliniska studier med substansen som pågår runt om i världen, inklusive i Sverige, att trilla in. Sammantaget kan sägas att de ger både positiva och negativa signaler om effekten på covid-19.

I en nyligen publicerad studie i Lancet med 237 covid-19-patienter sågs ingen effekt med remdesivir jämfört med placebo vad gällde förkortad sjukdomstid. Vissa tecken, om än inte statistiskt signifikanta, antydde dock att tidig behandling med substansen gav en viss positiv effekt.

Remdesivir eller placebo

Studien som genomfördes vid tio sjukhus Wuhan i Kina mellan 6 februari och 12 mars var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Patienterna i studien hade alla laboratoriebekräftad covid-19, dokumenterat försämrad syresättning, lunginflammation och fick inte ha haft symtom i mer än 12 dagar.

Två tredjedelar av patienterna randomiserades till att få remdesivir och en tredjedel till att få placebo. Båda interventionerna gavs i tio dagar som intravenösa injektioner med 200 mg aktiv substans dag ett och därefter 100 mg i nio dagar.

Det primära effektmåttet var tid till klinisk förbättring inom 28 dagar från den dag patienterna randomiserades. Klinisk förbättring definierades som minskning av två tillstånd på en sexgradig skala där 1=utskriven och 6=död, eller tills patienterna blev utskrivna från sjukhuset om det inträffade först.

Ingen klinisk förbättring

Resultaten visade dock ingen effekt vad gäller tid till klinisk förbättring i gruppen som fick remdesivir jämfört med de som fick placebo. Mediantiden i remdesivirgruppen var 21 dagar och i placebogruppen 23 dagar. Inte heller dödligheten skilde sig åt mellan grupperna, där 14 procent i remdesivirgruppen avled inom 28 dagar jämfört med 13 procent i placebogruppen.

Däremot hade de som fick remdesivir relativt tidigt i sjukdomsförloppet, inom tio dagar från första symtomen, en numerärt sett kortare tid till klinisk förbättring (18 dagar) jämfört med de som fick placebo (23 dagar). Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant.

Vad gäller rapporterade biverkningar var även den andelen liknande i de båda grupperna, (66 respektive 64 procent). Den vanligaste biverkningen i remdesivirgruppen var förstoppning, anemi, låga albumin- och kaliumvärden samt brist på blodplättar (trombocytopeni) och förhöjt bilirubin.

Positiva preliminära resultat

Ungefär samtidigt som Lancetstudien publicerades meddelades i går onsdag preliminära data från en annan klinisk studie med remdesivir, ledd av amerikanska National institute of allergy and infectious diseases (NIAID).

Studien, som omfattade 1 063 patienter med covid-19 och var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad hade liknande upplägg som den kinesiska studien publicerad i Lancet

Resultaten i den amerikanska studien visade att patienter som fick remdesivir hade fyra dagar kortare tid till återhämtning än de som fick placebo, 11 dagar jämfört med 15 dagar. Skillnaden var statistiskt signifikant. ”Återhämtning” definierades här som att vara tillräckligt frisk för att bli utskriven från sjukhus eller återgång till normal aktivitetsnivå. Andelen dödsfall i gruppen som fick remdesivir var 8 procent jämfört med 11,6 procent i placebogruppen, men den skillnaden var inte statistiskt signifikant.

De presenterade resultaten publicerades den 22 maj i New England Journal of Medicine.

Remdesivir till svenska patienter

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ingår sedan början av april även svenska patienter i de studier med remdesivir som genomförs globalt. I de öppna, randomiserade och placebokontrollerade studierna ska remdesivir utvärderas hos patienter med måttlig respektive svår covid-19.

I Sverige deltar Karolinska universitetssjukhuset, Skånes universitetssjukhus i Lund samt Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Sammanlagt ska omkring 100 svenska covid-19-patienter rekryteras.

Covid-19 ger osäkerhet om läkemedelskostnaderna

Läkemedelskostnaderna kommer att öka både när det gäller receptläkemedel och rekvisitionsläkemedel, men minska för smittskyddsläkemedel. Den prognosen gör Socialstyrelsen för åren 2020-2023.

Men på grund av covid-19-pandemin är prognosen ytterst osäker. Socialstyrelsen skriver att de faktiska kostnaderna ”kan bli både högre eller lägre än prognostiserat”.

Stor påverkan på läkemedelskostnaderna

Socialstyrelsen gör varje år en analys av förändringar i läkemedelsförsäljningen och en bedömning av de närmaste tre årens utveckling. De siffror som redovisas tar inte hänsyn till de avtal om återbäring som allt oftare träffas mellan företag, regioner och staten. Dessa vanligen hemliga avtal minskar samhällets faktiska kostnader för de läkemedel som avtalen gäller, men hur mycket redovisas inte.

Årets rapport från Socialstyrelsen präglas till stor del av både kända och ännu okända effekter av coronapandemin.

Socialstyrelsen bedömer att pandemin kommer att få stor påverkan på läkemedelskostnaderna. Men hur denna påverkan kommer att se ut är mycket oklart.

Många faktorer spelar in, framhåller Socialstyrelsen. Hur mycket kommer coronaviruset att förändra behovet av olika befintliga läkemedel? Kommer det att komma godkända läkemedel mot covid-19? Vilka risker finns för minskad tillgång på olika läkemedel på grund av produktionsstörningar, gränshinder och transportproblem? Vad kommer att hända med valutakurserna och deras inverkan på läkemedelspriserna?

Kostnadsökning för förmånsläkemedel

Den covid-19-effekt som hittills har märkts är en tydlig ökning av samhällets kostnader för läkemedelsförmånen i slutet av mars i år. Enligt rapporten var detta sannolikt en tillfällig uppgång för att patienter blev oroade av pandemin och hämtade ut extra mycket läkemedel.

Men Socialstyrelsen räknar ändå med att den totala kostnaden för läkemedel och handelsvaror inom läkemedelsförmånen kommer att fortsätta uppåt fram till 2023. I år kommer förmånskostnaden enligt prognosen att öka med tio procent till cirka 29,8 miljarder kronor. Sedan väntas en fortsatt ökning på mellan fyra och sex procent per år till 2023, då förmånskostnaden enligt prognosen kommer att vara uppe i 34,6 miljarder kronor.

Ökningar för cancer och diabetes

Att förmånsläkemedlen blir allt dyrare beror bland annat på utvecklingen på cancerområdet. Antalet cancerfall ökar stadigt samtidigt som nya effektivare cancerläkemedel kommer ut på marknaden. Dessa läkemedel har ofta höga priser. För 2020 bedömer Socialstyrelsen att kostnaden för onkologiläkemedel kommer att öka med 17 procent.

Också övergången från warfarin till nya orala antikoagulantia (NOAK) hos patienter med förmaksflimmer bidrar till ökade kostnader. Samma sak gäller en ökad användning av tnf-alfa-hämmare vid bland annat reumatiska sjukdomar.

Även när det gäller diabetesterapier väntas en kostnadsökning för förmånsläkemedel. Det beror främst på en ökad förskrivning av icke-insulinläkemedel till patienter med diabetes typ 2.

Ytterligare ett behandlingsområde som driver på kostnaderna är adhd. Allt fler får denna diagnos och kostnaderna för adhd-läkemedel beräknas öka från en miljard i fjol till 1,2 miljarder kronor 2022.

Beträffande MS-läkemedel förutspår Socialstyrelsen däremot minskade förmånskostnader. Det beror på att fler och fler MS-patienter behandlas off-label med rituximab (till exempel Mabhtera) som inte är ett förmåns- utan ett rekvisitionsläkemedel. Här flyttas alltså kostnader över från en kategori till en annan.

Minskning för smittskyddsläkemedel

Smittskyddsläkemedel mot hiv och hepatit C är en egen kategori i statistiken. På detta område räknar Socialstyrelsen i stället med minskade kostnader. Kostnaderna väntas gå ned från 1,8 miljarder 2019 till cirka 1,4 miljarder 2022 och 2023.

En orsak är enligt prognosen att antalet hepatit C-patienter som får behandling kommer att sjunka. Detta efter en stor ökning 2018. Då hade priserna på de nya effektivare hepatit C-läkemedlen gått ned så mycket att tidigare begränsningar av vilka patienter som fick behandling kunde slopas.

De många ytterligare patienter som då kom under behandling var i stor utsträckning redan kända av infektionsklinikerna. De som nu fortfarande är obehandlade är enligt rapporter från vården en svårare grupp att nå, exempelvis aktiva sprutmissbrukare.

Att hitta och behandla nya hepatit C-patienter blir därför allt mer resurskrävande, samtidigt som covid-19 ökar belastningen på infektionsklinikerna. Socialstyrelsen bedömer att dessa faktorer ligger bakom en kraftig minskning av antalet hepatit C-patienter under det första kvartalet 2020. Och att denna minskning kommer att fortsätta de närmaste åren, vilket sänker läkemedelskostnaden.

Beträffande hiv-läkemedlen beror den väntade kostnadsminskningen i stället på en successiv övergång till behandling med generiska läkemedel och åtföljande priskonkurrens.

Rekvisitionsläkemedel uppåt

För rekvisitionsläkemedel som används inom sjukvården räknar Socialstyrelsen dock åter med ökade kostnader. De närmaste två åren blir ökningen enligt prognosen mellan sex och nio procent per år. Rekvisitionsläkemedlen kostade 9,5 miljarder kronor 2019 och väntas kosta 11,8 miljarder kronor 2022. År 2023 förväntas kostnaden vara uppe i 12,5 miljarder kronor.

Socialstyrelsen pekar särskilt på två områden som bidrar till denna väntade kostnadsökning. Det ena är onkologiläkemedel. De står för en tredjedel av rekvisitionskostnaderna. Kostnaderna för onkologiläkemedel ökade stadigt 2013-2019 och Socialstyrelsen bedömer att denna utveckling kommer att fortsätta.

Det andra området som väntas få stor betydelse för kostnadsutvecklingen är så kallade avancerade terapier. Det gäller läkemedel baserade på gener, celler och vävnader. Sådana kostnadskrävande terapier har börjat introduceras i svensk sjukvård, men omfattningen är ännu liten. Socialstyrelsen bedömer dock att användningen kommer att öka de kommande åren vilket kommer att ge ökade kostnader för dessa läkemedel, men samtidigt även leda till minskade kostnader för andra läkemedel.

Tester för covid-19 rekommenderas ej

Covid-19-tester håller inte måttet

Undrar du också om du har haft covid-19? Du är inte ensam. Men de tester för covid-19 som säljs på nätet är inte tillförlitliga. Och även när de visar rätt är problemet att ingen ännu vet vad ett provsvar som till exempel påvisar antikroppar mot coronaviruset egentligen innebär för personen. Se vår korta film om självtesterna för hemmabruk, och läs mer här: https://www.lakemedelsvarlden.se/tester-for-covid-19-rekommenderas-ej/

Gepostet von Läkemedelsvärlden am Mittwoch, 29. April 2020

Efterfrågan på tester för covid-19 växer eftersom många nu vill veta om de har eller har haft viruset. Allt fler privata aktörer satsar också på att erbjuda sådana produkter och tjänster.

Redan vid en snabb googling dyker en lång rad erbjudanden om att köpa covid-19-tester upp på nätet.

På några av de aktuella webbplatserna förstärks marknadsföringen med hjälp av positiva kundomdömen om hur skönt det är att slippa ovissheten om man haft viruset eller ej.

Men enligt de myndigheter som arbetar med frågan går det inte att veta om de covid-19-tester som olika företag saluför är tillförlitliga. Och vissa får överhuvudtaget inte säljas.

Tester för covid-19 stoppade

Det medicintekniska regelverket skiljer mellan självtester för privat bruk och snabbtester som ska användas av vårdpersonal. Regelverket ställer ännu högre krav på självtester än på tester för vården.

– Ofta kan det dock vara samma tester som marknadsförs till olika målgrupper, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, den senaste tiden förbjudit fortsatt försäljning av flera självtester för covid-19. Och myndigheten arbetar med fler liknande ärenden för att få bort självtester som inte håller måttet från marknaden. Läkemedelsverket avråder helt allmänheten från att köpa och använda självtester för covid-19.

Självtester ska vara CE-märkta samt granskade och godkända av en oberoende tredje part, ett så kallat anmält organ.

Det som ska granskas är inte bara produktens fysiska utformning utan bland annat även anvisningarna till konsumenten. Vem som helst måste kunna klara att använda produkten på ett korrekt och tryggt sätt. En lekman ska kunna tolka sitt provsvar och agera korrekt utifrån det.

– Vi känner inte till något självtest för covid-19 som lever upp till de krav som ställs på en sådan medicinteknisk produkt, förklarar Ewa-Lena Hartman.

Svårt ta fram test som följer kraven

Att covid-19 är klassad som en samhällsfarlig sjukdom påverkar också vilka krav som ett självtest måste klara.

– Covid-19 är en anmälningspliktig smittsam sjukdom. Det innebär lagliga skyldigheter vid ett positivt provsvar som kan vara svårare att hantera vid hemmatestning än vid testning i vården, säger Ewa-Lena Hartman.

Det låter som att det i praktiken knappast skulle gå att ta fram ett självtest för covid-19 som uppfyller säkerhetskraven?

– Det är i alla fall svårt, svarar Ewa-Lena Hartman.

I det mesta av Läkemedelsverkets tillsynsarbete är policyn att i första hand försöka få granskade aktörer att rätta till felaktigheter på frivillig väg genom information och kommunikation. Men i fråga om självtesterna för covid-19 har myndigheten hittills agerat snabbare och utfärdat förbud direkt.

– Genom att det handlar om testning för en allvarlig sjukdom som innebär en risk för folkhälsan så har vi lagstöd för att göra på det sättet. Vi ser extra allvarligt på den här typen av tester. Ett felaktigt negativt provsvar eller en felaktig tolkning av provsvaret kan leda till att personen riskerar att sprida smittan.

Avråder även från snabbtester

På marknaden finns en del så kallade PCR-tester som i ett prov från näsa eller svalg kan detektera arvsmassa från viruset och därigenom påvisa att en person bär på viruset just nu. Men de självtester för covid-19 som hittills fått marknadsförbud i Sverige har varit antikroppstester. Det är tester som i ett blodprov letar efter antikroppar mot coronaviruset.

Antikroppstester är vanligast även bland de snabbtester som sägs vara avsedda för att användas av vårdaktörer som ska erbjuda dem till patienter. Inga sådana snabbtester för vårdbruk har fått saluförbud. Men både Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten avråder ändå från användning av antikroppstester även i vården. Avrådan gäller antikroppstestning på individnivå.

Det finns nämligen ännu inte något kommersiellt antikroppstest som den ansvariga myndigheten Folkhälsomyndigheten har validerat och funnit tillförlitligt. Statsepidemiolog Anders Tegnell, Folkhälsomyndigheten, sade vid tisdagens pressträff om covid-19 att inget av de tester som myndigheten hittills granskat varit tillräckligt säkert.

– Dessutom vet vi fortfarande för lite om vad det betyder för individen om man har antikroppar. Exempelvis hur det påverkar risken att få sjukdomen igen, sade han.

För snabbtester som sjukvården ska använda krävs inte granskning av tredje part (som för självtester) utan enbart CE-märkning. Men märkningen fråntar inte vården dess ansvar gentemot patienterna. Ewa-Lena Hartman på Läkemedelsverket framhåller att vårdaktörer som köper in sådana tester och erbjuder dem till patienter då tar ansvar för att testerna går att lita på.

– Även om ett snabbtest är CE-märkt garanterar det inte att produkten är validerad mot metoder som anses säkra. Vårdinrättningen måste själv säkerställa detta, säger hon.

Finns en gråzon

Ytterligare ett problem med covid-19-testerna på nätet är, berättar hon, att det ibland är otydligt om ett test verkligen bara säljs till vårdaktörer.

Detta är nu en av de frågor som Läkemedelsverket arbetar med i sin tillsyn.

– Vi kontaktar företagen för att säkerställa att snabbtester för vården inte säljs även till privatpersoner, säger Ewa-Lena Hartman.

– Företagen måste kunna visa hur de kontrollerar att privatpersoner inte köper.

Forskare lanserar covid-19-app i svensk studie

Forskare vid Lunds universitet uppmanar nu så många som möjligt att börja använda appen Covid symptom tracker. ”Lägg en minut om dagen på att hjälpa oss bekämpa covid-19!” är budskapet.

– Data från appen kan ge oss en bättre bild av sjukdomsförloppet. Om varför vissa bara drabbas lindrigt medan andra blir svårt sjuka och dör.

Det säger Paul Franks, professor i genetisk epidemiologi, Lunds universitet, i ett pressmeddelande.

Covid symtom tracker i svensk version

Covid symptom tracker kommer ursprungligen från England. Läkare och forskare vid Kings college och Guys and St Thomas sjukhus i London tog fram den i samarbete med Zoe global ltd, ett företag som analyserar hälsodata.

När coronapandemin bröt ut anpassade de appen så att allmänheten kan använda den för att rapportera sina symtom. På så sätt hjälper appen till att skapa en samlad överblick över hälsotillståndet.

Appen används för närvarande i Storbritannien och snart även i Indien.

Tack vare ett pågående forskningssamarbete fick också forskarna vid Lunds universitet möjlighet att snabbt anpassa appen för användning i Sverige.

Daglig användning ger kunskap

Forskarna hoppas att många vill använda appen och via den dagligen svara på några frågor om hälsa och symtom. Tanken är att datainsamlingen ska ge en bild av i vilka delar av landet som smittorisken är hög och hur fort viruset sprids i olika delar av landet.

Ett annat syfte är att öka kunskapen om covid-19 genom att bland annat kartlägga vilka faktorer som ökar risken att bli allvarligt sjuk.

Informationen som samlas in när appen används ger också en uppfattning om vilka symtom som är förknippade med covid-19.

– Vi vet sedan tidigare att feber, hosta och andningssvårigheter är symtom man ska vara uppmärksam på. Men uppgifter som samlats in med appen i andra länder visar att huvudvärk, muskelvärk och nedsatt lukt- och smaksinne samt diarré också kan vara symtom på smittan, säger Maria Gomez, professor i fysiologi, som tillsammans med Paul Franks driver lanseringen av appen i Sverige.

Även friska ska rapportera

Forskarna betonar att appen inte ställer någon diagnos eller erbjuder rådgivning utan enbart är till för att samla in data i studiesyfte. Den som använder appen deltar i en studie, godkänd av Etikprövningsmyndigheten. Appen samlar inte data om deltagarnas identitet eller några GPS-data. Det går därför inte att spåra exempelvis deltagarnas rörelsemönster eller vilka de träffar.

Däremot anger deltagarna sitt postnummer. De två första siffrorna i postnumret kommer att användas för sammanställningar över regional smittspridning.

Forskarna vill att både friska och coronadrabbade ska använda appen tills pandemin är över.

– Är man frisk vill vi veta det också! Ju fler som använder appen desto bättre, säger Maria Gomez.

Professor Paul Franks anser att verktyget skulle kunna ge beslutsfattare värdefull information om hur smittsamt viruset är och hur det sprids.

– Eftersom det hittills är så få som testas för viruset i Sverige är det svårt att få en uppfattning om hur utbredd smittan är. Vi har därför erbjudit Folkhälsomyndigheten att ta del av de resultat som vi får utifrån appen, och som kan utgöra framtida beslutsunderlag, säger han.

Annat svenskt verktyg pausat

Vilken väg som Folkhälsomyndigheten väljer när det gäller insamling av sådana här covid-19-data återstår dock att se. Igår meddelade Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, att den pausar arbetet med ett digitalt verktyg för att kartlägga symtom och beteendeförändringar i befolkningen.

MSB har utvecklat verktyget i samarbete med Folkhälsomyndigheten. Men nu har Folkhälsomyndigheten begärt att MSB väntar med att gå vidare eftersom regionerna är tveksamma till verktyget i nuläget.

– Det finns farhågor för att sådan informationsinsamling ska skapa mer oro i befolkningen och öka trycket på vården, sade statsepidemiolog Anders Tegnell, Folkhälsomyndigheten, vid tisdagens pressträff om covid-19.

Appen Covid symtom tracker går att ladda ned på App store eller Google play. Lunds universitet har en webbplats med mer information om studien och länkar till nedladdning av appen.

Minskningen av antibiotika på recept fortsätter

Förskrivningen av antibiotika i Sverige verkar hittills inte ha påverkats av covid-19-pandemin. Minskningen av antibiotikaförsäljningen på recept fortsatte även under det första kvartalet 2020, visar en rapport från Folkhälsomyndigheten. Rapporten handlar om den antibiotika som skrivs ut inom primärvården och alltså inte om sjukhusens antibiotikaanvändning.

Förskrivningen av antibiotika varierar

Jämfört med det första kvartalet 2019 minskade antibiotikaförsäljningen med 2,9 procent i januari-mars i år. Försäljningen mäts i antal sålda dygnsdoser per invånare och dag. Minskningstakten under kvartalet var ungefär densamma som under den senaste 12-månadersperioder (1 april-31 mars 2020).

Två regioner, Jämtland och Västerbotten, har nått det nationella målet för antibiotikaarbetet på 250 recept per 1 000 invånare och år. Riksgenomsnittet för den senaste 12-månadersperioden låg dock fortfarande en bit över målet – 280 recept per 1 000 invånare.

Den region som hade den största minskningen av antalet antibiotikarecept per 1 000 invånare under den senaste 12-månadersperioden var Gotland. Där var minskningen 9,7 procent. Den näst största minskningen hade Region Stockholm med 5,2 procent.

Störst minskning till barn

Särskilt kraftigt minskade under årets första tre månader antibiotikaförskrivningen till barn i åldrarna 0-6 år. Minskningen var hela 11,7 procent jämfört med samma period i fjol. Men det syntes en minskning för samtliga åldersgrupper.

Försäljningen av luftvägsantibiotika på recept gick ned med 8,0 procent. Det var penicillin V, cefalosporiner och doxycyklin som minskade medan amoxicillin,  makrolider och amoxicillin med enzymhämmare ökade något.

Även försäljningen av bland annat antibiotika mot urinvägsinfektion hos kvinnor gick ned något under det första kvartalet. Andelen kinoloner av de antibiotika som skrivs ut mot urinvägsinfektion minskade också, till 11,6 procent i hela riket.

En förklaring till minskningen för kinoloner kan vara en ökad uppmärksamhet på deras biverkningsrisker.

Under 2019 minskade förskrivningen av antibiotika, som Läkemedelsvärlden rapporterade, med 3,5 procent.

Blodtest för Alzheimers var träffsäkert i primärvård

Forskare vid Göteborgs universitet utvecklar ett nytt blodtest för Alzheimers sjukdom. Testet går ut på att mäta en specifik variant av proteinet fosforylerat tau, p-tau 181, i ett vanligt blodprov.

Göteborgsforskarna publicerar nu lovande resultat i en studie i the Lancet neurology. De har utvärderat blodtestet med goda resultat med hjälp av biobanksmaterial från fyra stora patientgrupper. I samtliga patientgrupper var testet ett träffsäkert verktyg för att diagnostisera Alzheimers sjukdom. I en av de studerade grupperna var patienter i primärvård.

Blodtest som screening i primärvård

Forskningen har letts av Kaj Blennow, professor i klinisk neurokemi, och Henrik Zetterberg, professor i neurokemi. Båda är verksamma inom Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet.

– Vi tror att vårt blodtest kan få en mycket viktig framtida användning som screeningtest i primärvården, vilket vi också visade i en av delstudierna i vår artikel där vi just undersökte primärvårdspatienter som sökte för minnesstörning, säger Kaj Blennow.

Henrik Zetterberg pekar även på ett annat viktigt användningsområde:

– Vi tror också att nivån av P-tau181 i blodplasma kan vara en mycket viktig markör för att påvisa och följa effekten av de nya läkemedel mot alzheimer som i dag är under utveckling, säger han.

De undersökningar som i dag används i klinisk praxis för att diagnostisera Alzheimers sjukdom är tidskrävande och mer kostsamma än ett blodtest. Det handlar om att mäta olika markörer dels i prover av ryggmärgsvätska och dels genom avbildning av hjärnan med PET-teknik.

Att kunna ställa en träffsäker Alzheimerdiagnos tidigt i sjukdomsförloppet med hjälp av ett vanligt blodprov är attraktivt inte minst för primärvården.

Ultrakänslig analys

Tidigare i år rapporterade Läkemedelsvärlden om en annan studie av ett blodtest med p-tau 181 som markör för Alzheimers sjukdom. Den publicerades i Nature medicine och visade också lovande resultat. Även i forskningssamarbetet bakom den studien medverkade forskare i Göteborg, och Kaj Blennow och Henrik Zetterberg var medförfattare. Då användes dock en annan analysmetod som läkemedelsbolaget Eli Lilly tagit fram.

I den nu aktuella studien mätte forskarna p-tau 181 med en metod som de själva utvecklat. Den bygger på en ultrakänslig teknik kallad ”single molecule array” som kan mäta betydligt lägre nivåer av proteinbiomarkörer än andra analysmetoder.

Forskarna utvärderade metoden i biobanksprover från fyra olika kohorter. En forskningskohort vid Sahlgrenska universitetssjukhuset bestod av patienter med verifierad Alzheimers sjukdom samt åldersmatchade kontrollpersoner. I två andra kohorter vid McGill university i Kanada respektive Lunds universitet ingick kognitivt friska äldre, patienter med mild kognitiv störning, patienter med Alzheimerdiagnos samt patienter med frontotemporal demens. Och i en fjärde kohort ingick kanadensiska primärvårdspatienter med misstänkt Alzheimers sjukdom, liksom kognitivt friska kontrollpersoner.

Sammanlagt omfattade studien 1 131 personer.

Träffsäkra resultat

I samtliga kohorter kunde blodtestet med god träffsäkerhet (hög känslighet och specificitet) identifiera personer med Alzheimers sjukdom. Resultaten visade att nivån av p-tau181 är kraftigt förhöjd vid Alzheimer, även i den tidiga fasen av sjukdomen som kallas mild kognitiv störning.

Forskarna såg en gradvis stegring av halten av p-tau 181 i olika patientgrupper. Från mycket låga halter hos friska personer, via förhöjda halter hos dem med milda kognitiva symtom till höga halter hos dem vars Alzheimerdiagnos fastställts med de andra diagnosverktyg som i dag används.

Blodtestet visade också mycket god förmåga att skilja Alzheimer från andra hjärnsjukdomar, exempelvis frontallobsdemens och Parkinsons sjukdom.

Forskarna drar slutsatsen att blodtestet har potential att kunna användas som ett snabbt screeningverktyg för att kunna utesluta Alzheimers sjukdom. Och att det även kan bli en värdefull hjälp att utforma och anpassa behandling hos Alzheimerpatienter.

Näsan viktig infektionsväg för det nya coronaviruset

För att ett virus ska kunna föröka sig i kroppen behöver det ta sig in i en cell. Där använder det cellens replikationsmaskineri för att tillverka mängder av viruskopior. Olika virus använder olika sätt för att ta sig in i celler. För det nya coronaviruset verkar näsan vara en viktig infektionsväg.

Med hjälp av sina spikproteiner på ytan binder viruset till så kallade ACE2-celler på den mottagande cellens yta. Till hjälp använder det också ett enzym, TMPRSS, som underlättar inträdet.

Näsan viktig för viruset

Svenska forskare vid Stockholms universitet, Karolinska institutet och KTH har nu genom data från Human cell atlas project kartlagt i vilka celler generna för ACE2 och TMPRSS uttrycks. Resultaten, som är publicerade i Nature som en ”brief communication”, visar att det är i epitelceller i respiratoriska systemet, hornhinnan och tarmen. Framför allt uttrycktes generna i epitelcellerna i näsan.

– Detta belyser näscellernas potentiella roll i den tidiga infektionen samt i att motverka att infektionen får fäste. Uttrycket av ACE2 tillsammans med TMPRSS2 i andra barriärvävnader pekar på behovet av att undersöka alternativa transmissionsvägar, säger Christos Samakovlis, forskare vid Scilifelab och professor vid Institutionen för molekylär biovetenskap Wenner-Grens institut, Stockholms universitet, i ett pressmeddelande.

Kunskapen om näscellernas betydelse som infektionsväg för det nya coronaviruset kan enligt forskarna användas i strategier för att minska smittspridningen och i jakten på vaccin och läkemedel mot viruset.

– Med tanke på näscellernas sannolikt viktiga roll kan läkemedel som ges genom näsan vara mycket effektiva för att begränsa både infektionen och spridningen, säger Christos Samakovlis.

Kunskapen kan påverka strategier

Genuttrycket i celler i andra organ ger också värdefull information om virusets infektionsförmåga och spridning. Bland annat kan genuttrycket i matstrupen och tjocktarmen möjligen förklara varför man hittat viruset i avföringen hos vissa covid-19-patienter, något som forskarna menar ”indikerar” en fekal-oral överföring.

Vissa patienter med covid-19 har också uppvisat ögonsymtom, vilket enligt forskarna skulle kunna förklaras av att ”cellinträdesgenerna” uttrycks i ögats ytliga epitelceller.

– Dessa upptäckter får konsekvenser för våra strategier att skydda oss och att behandla infekterade individer, säger Christos Samakovlis.

Nationella läkemedelslistan startar 1 maj nästa år

Regeringen fattade vid torsdagens sammanträde beslut om att föreslå en senare start för nationella läkemedelslistan. Förslaget till riksdagen är att lagen om nationella läkemedelslistan ska träda i kraft 1 maj 2021. Enligt nu gällande riksdagsbeslut skulle lagen ha sjösatts om en månad, 1 juni i år.

– Regeringen anser att det är viktigt att undvika onödig belastning i hälso- och sjukvården under den pågående situationen med hanteringen av covid-19, och föreslår därför att ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista och de lagändringar som hör ihop med den senareläggs, säger socialminister Lena Hallengren.

SKR ville pausa

Beslutet om senare start för nationella läkemedelslistan innebär att startdatumet flyttas betydligt mindre än vad Sveriges kommuner och regioner, SKR, önskade.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat har SKR länge framhållit att många regioner inte kommer att hinna ansluta sig till nationella läkemedelslistan i lagstadgad tid. Och när coronakrisen ändrade vårdens förutsättningar drastiskt gjorde SKR en hemställan till regeringen om senareläggning. Regeringen föreslog då 1 maj nästa år som nytt startdatum.

I ett yttrande svarade SKR att den framflyttningen inte räckte. Helst ville SKR pausa den nya lagen helt och utreda vissa delar av den ytterligare. I andra hand tyckte SKR att lagen borde börja gälla tidigast om två år.

Apoteksbranschen å sin sida accepterade regeringens förslag och efterlyste framför allt ett snabbt besked.

E-hälsomyndigheten som genomför införandet av den nationella läkemedelslistan välkomnade en senareläggning för att få mer tid till samverkan med regionerna.

Rikstäckande informationskälla

Nationella läkemedelslistan ska bli en rikstäckande informationskälla om varje patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Vård, omsorg, apotek och patienter i hela landet ska ha tillgång till samma information om en persons läkemedel, oavsett var de har förskrivits.

Ett nytt personregister ska ersätta dagens receptregister samt läkemedelsförteckningen. När lagen börjar gälla ska vård och apotek kunna börja ansluta sig. Sedan har de ytterligare två år på sig att bli klara med anslutningen.

Studie med vaccin mot covid-19 igång i Europa

Det är forskare vid University of Oxford i Storbritannien som utvecklat vaccinkandidaten mot det nya coronaviruset. I går torsdag meddelade universitetet att de två första försökspersonerna doserats i den kliniska studie som nu startat. Enligt BBC är det den första i Europa.

Totalt ska upp till 1 100 friska försökspersoner i åldern 18-55 år ingå i studien, som är enkelblind, randomiserad och placebokontrollerad. Det innebär att försökspersonerna, som slumpas till att få vaccinkandidaten eller placebo i form av ett vaccin mot meningit, inte vet vilken av interventionerna de får.

Studie i Europa med virus från schimpans

Vaccinkandidaten mot det nya coronaviruset (sars-cov-2) går än så länge under den krångliga beteckningen ChAdOx1 nCoV-19. Vaccinet bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpans som modifierats för att kunna infektera människor.

Till själva vaccinkonstruktet (ChAdOx1) har forskarna tillsatt genetiskt material från sars-cov-2, närmare bestämt virusets så kallade spike-protein. Spike-protein är de delar som sticker ut från viruset och som fäster vid och infekterar värdens celler.

Förhoppningen är att när vaccinet getts till en person ska kroppens celler börja producera mängder av spike-protein. Det ska i sin tur trigga immunförsvaret att producera antikroppar och aktivera T-celler mot spike-proteinet. Om personen infekteras av det nya coronaviruset igen kan immunförsvaret känna igen spike-proteinet på dess yta och aktivera produktionen av antikroppar mot det. På så sätt ska det hindra viruset från att ta sig in i cellerna och föröka sig.

Mycket smitta snabbar på

Försökspersonerna kommer att rekryteras i de brittiska städerna Oxford, Southampton, London och Bristol. För att forskarna ska kunna utvärdera hur effektiv vaccinkandidaten är behöver de som ingår i studien utsättas för smitta. Genom att se hur många i vaccingruppen respektive i placebogruppen som får en coronavirusinfektion kan slutsatser dras om vaccinets skyddande effekt.

Ett ”problem” är att om smittan sjunker i befolkningen blir det svårare och tar längre tid att utvärdera effekten. Därför kommer forskarna till en början att rekrytera försökspersoner bland personal som arbetar i sjukvården, som utsätts för smitta i högre grad än befolkningen i övrigt.

Resultat om ett halvår

De första resultaten kan komma inom ett halvår, tror forskarna. Om smittan i samhället förblir hög och försökspersonerna infekteras relativt snabbt kan man förhoppningsvis ha resultat ännu tidigare, skriver universitetet på sin hemsida.

I mitten av mars inleddes den första kliniska studien med ett vaccin mot det nya coronaviruset i USA, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

I dagsläget finns 52 vaccinstudier mot sars-cov-2/covid-19 registrerade i databasen clinicaltrials.gov.

Varnar på nytt för riskerna med klorokinläkemedel

EU:s läkemedelsmyndighet EMA uppmärksammar på nytt riskerna med klorokiner som experimentell antiviral behandling vid covid-19. Det handlar om läkemedlen hydroxiklorokin och klorokinfosfat som snabbt fått stor användning mot covid-19 trots att vetenskapligt stöd hittills saknas

Myndigheten påminner sin webbplats om att klorokinfosfat och hydroxiklorokin bland annat kan orsaka hjärtbiverkningar. Läkemedlen förändrar hjärtats elektriska aktivitet och kan ge så kallad QTc-förlängning vilket i sämsta fall kan orsaka dödliga hjärtrytmrubbningar.

EMA understryker vidare att den risken ökar när klorokiner kombineras med andra behandlingar som påverkar hjärtat på liknande sätt. Detta gäller antibiotikumet azitromycin som läkare i många fall använder tillsammans med klorokiner vid covid-19.

EMA:s förnyade varning om riskerna med klorokiner kommer sedan resultat av ytterligare studier av säkerhetsprofilen blivit kända.

Saknar vetenskapligt stöd

Hydroxiklorokin (Plaquenil) i kombination med azitromycin har snabbt blivit en av de populäraste behandlingarna vid covid-19. Efter president Donald Trumps uttalanden i mars om behandlingens förträfflighet tog den utvecklingen ytterligare fart. Och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt behandlingen för ”emergency use” vid covid-19.

Dock finns det ännu inte tillräckligt med studier av godtagbar vetenskaplig kvalitet för att det ska gå att dra säkra slutsatser om behandlingens effekt och säkerhet. I själva verket tyder bland annat en studie som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om på att hydroxiklorokin inte lindrar covid-19. Tvärtom var dödligheten högre bland patienter med denna behandling än i gruppen som fick standardbehandling.

Global registerstudie

EMA uppmärksammar i sin varning för riskerna med klorokiner nu en stor global studie där forskare över hela världen, bland annat i Sverige, samarbetade.

Forskarna tog ett annorlunda grepp på frågan om säkerheten hos hydroxiklorokin och azitromycin. För att få ett stort patientunderlag utnyttjade de det faktum att hydroxiklorokin redan sedan länge är godkänt för behandling av reumatiska sjukdomar. De samlade därför in och analyserade data om läkemedlen i användning hos sådana patienter. Fokus låg på att kartlägga förekomsten av allvarliga biverkningar.

I en delstudie jämförde forskarna över 900 0000 patienter som fått långtidsbehandling med hydroxiklorokin och över 300 000 patienter som fick ett annat läkemedel mot reumatiska besvär – sulfasalazin. Här syntes ingen skillnad mellan grupperna när det gäller allvarliga biverkningar.

Kombinationen var riskabel

Men i den andra delstudien dök skillnader upp. Här studerade forskarna patienter som redan stod på hydroxiklorokin och vad som hände när de sedan även fick antingen azitromycin eller ett annat antibiotikum – amoxicillin. Det var drygt 350 000 patienter i hydroxiklorokin+azitromycingruppen och drygt 320 000 i jämförelsegruppen.

Resultatet visade att kombinationen av hydroxiklorokin och azitromycin fördubblade risken för kardiovaskulär död under den första månaden, jämfört med om hydroxiklorokin kombinerades med amoxicillin. Det syntes även en minst 15-procentig ökning av bröstsmärtor och hjärtsvikt.

Forskarna menar därför att deras studie tyder på att just den kombinationsbehandling som nu fått stor spridning kan innebära förhöjda hjärtrisker. Enbart hydroxiklorokin anser de däremot verkar vara en säker behandling även om det vid covid-19 kan handla om högre doser under kortare tid än vid reumatiska sjukdomar. Forskarna manar till både försiktighet och mer forskning.

Studie fick avbrytas

EMA refererar även till en annan ny studie. Den är en klinisk randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie i Brasilien. Här handlade det om klorokinfosfat, det klorokinläkemedel vid sidan av hydroxiklorokin som många sätter sitt hopp till som terapikandidat mot covid-19.

Denna studie syftade till att jämföra två olika doseringar av klorokinfosfat samt placebo hos sjukhuspatienter med covid-19. Men en förhöjd dödlighet i den grupp som fick en högre dos gjorde att forskarna tvingades stoppa den behandlingsarmen i förtid.

Patienterna i den studiearmen fick en dos på 12 gram per dag i tio dagar. Forskarna skriver att den behandlingen inte var tillräckligt säker för att kunna fortsätta studietiden ut. De rekommenderar starkt att så höga doser hädanefter inte bör användas någonstans i världen. Det var främst hjärtbiverkningar som konstaterades även i den brasilianska studien.

Varken denna studie eller den tidigare nämnda globala registerstudien har ännu gått igenom kontroll av oberoende granskare och publicerats i en vetenskaplig tidskrift.

Förstärker sin varning

EMA har som Läkemedelsvärlden rapporterat redan tidigare slagit fast att klorokiner bör användas mot covid-19 endast i kliniska studier. Detta både på grund av biverkningsrisker och för att läkemedlen ska räcka till de patienter som behöver dem mot autoimmuna sjukdomar som ledgångsreumatism.

Nu förstärker myndigheten sitt riskbudskap och uppmanar vårdpersonal att övervaka patienterna mycket noggrant om de får klorokinfosfat eller hydroxiklorokin.

Covid-19-patienter som har hjärtproblem sedan tidigare kräver särskild bedömning. EMA understryker också att det är viktigt att både patienter och vårdpersonal anmäler misstänkta biverkningar till läkemedelsmyndigheterna.

Apoteken är en värdefull resurs under coronakrisen

”Den här epidemin slår rakt i det mest centrala för oss människor, att få umgås. Att möta någon annan på riktigt gör oss både gladare och lugnare.

Just med tanke på betydelsen av mänskliga möten är behovet apoteken fyller nu enormt och apotekspersonalen förtjänar verkligen alla hyllningar i världen.”

Läs hela Christina Ljungbergs bloggginlägg här.

Tveksam effekt med klorokin vid covid-19

Tidigt i corona-pandemin kom uppgifter om att klorokinläkemedel (klorokinfosfat och hydroxiklorokin) visat antiviral effekt på det nya coronaviruset. En ny registerstudie med amerikanska patienter tyder dock på att ett av läkemedlen, hydroxiklorokin, inte minskar risken att dö i covid-19. Kanske till och med tvärtom.

Studien, som är publicerad on line men ännu inte granskad av andra forskare, bygger på registerdata över patienter som vårdats vid Veterans Health Administration medical center i USA.

I studien ingick 368 manliga patienter med en medianålder på 65 år och med laboratoriebekräftad covid-19. De följdes från att de inkluderades i studien tills de blev utskrivna från sjukhuset eller avled. Studieperioden var mellan 9 mars och 11 april.

Ingen ökad överlevnad med hydroxiklorokin

Med hjälp av registerdata delades patienterna in i tre grupper: de som behandlats med hydroxiklorokin, de som fått hydroxiklorokin i kombination med antibiotikumet azithromycin och de som inte fått läkemedlet alls. Samtliga grupper fick standardbehandling.

Resultaten visade att av de 97 patienter som fått hydroxiklorokin avled 27 (27,8 procent) under studietiden. Av de 113 patienter som fått kombinationen hydroxyklorokin och azithromycin avled 25 (22,1 procent), medan 18 patienter (11,4 procent) av de 158 som inte fått hydroxiklorokin utan enbart standardbehandling, avled under studietiden.

Den statistiska analysen visade att risken för död var mer än två och en halv gånger högre i gruppen som fick hydroxiklorokin jämfört med den som enbart fick standardbehandling. Skillnaden var statistiskt signifikant. Motsvarande riskökning sågs inte i gruppen som fick hydroxiklorokin, men heller ingen riskminskning.

Forskarna analyserade också behovet av respiratorvård i de olika grupperna. Där skilde sig inte behovet åt mellan hydroxiklorokingruppen och de som fick hydroxiklorokin/azithromycin jämfört med gruppen som enbart fick standardbehandling.

Manar till försiktighet

Sammantaget visar resultaten att hydroxiklorokin, med eller utan tillägg av azithromycin, varken minskade behovet av respiratorvård eller risken död hos covid-19-patienter. Vad gäller risken för död sågs till och med en ökad risk för patienter som fick hydroxiklorokin jämfört med de som enbart fick standardbehandling.

Forskarna bakom studien manar därför till försiktighet i användandet av hydroxiklorokin mot covid-19 i väntan på resultat från de kliniska studier som pågår med läkemedlet.

Studien är som sagt inte granskad av andra forskare än och resultaten ska därför tolkas med försiktighet. Det finns också en del svagheter med studien. Till exempel skilde sig ingångsvärdena åt mellan grupperna, där de patienter som fick hydroxiklorokin hade svårare sjukdomssymtom än de som enbart fick standardbehandling. Forskarna har justerat för skillnaderna i de statistiska beräkningarna, men betonar att det ändå finns en möjlighet att det kan ha påverkat resultatet.

Studieresultaten kan heller inte per automatik översättas till andra patientgrupper, eftersom alla som ingick i studien var män i övre medelåldern.

Har allvarliga biverkningar

En styrka med studien, som hittills är den mest omfattande vad gäller behandling med hydroxiklorokin mot covid-19, är enligt forskarna att den bygger på data från väldefinierade nationella register. Till skillnad från enskilda regionala studier ger dessa registerdata mer robusta resultat, menar forskarna.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har användningen av klorokinläkemedel ökat kraftigt i samband med corona-pandemin. I Sverige har därför Läkemedelsverket begränsat möjligheten att förskriva läkemedlen.

Förutom att värdet vid behandling av covid-19 ännu är osäkert har också klorokinläkemedlen en hel del allvarliga biverkningar. Bland annat kan de ge illamående, yrsel, klåda och hudförändringar. I allvarliga fall kan de ge hjärtrytmrubbningar och livshotande hjärtarytmi. Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har därför slagit fast att experimentell behandling med klorokinfosfat och hydroxiklorokin vid covid-19 endast bör ske inom ramen för kliniska studier.

Svensk cannabisstudie skjuts upp

Värdet av så kallad medicinsk cannabis, det vill säga växtbaserad cannabis, som behandling av bland annat svår smärta, är inte klarlagt. De studier som hittills publicerats är små och av bristande kvalitet.

Samtidigt ökar intresset för cannabis som medicin, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

Första större cannabisstudien

För ett par år sedan meddelade smärtläkaren Claes Hultling att stiftelsen Spinalis, där han är vd, planerade att genomföra en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie med växtbaserad cannabis mot neuropatisk smärta vid ryggmärgsskada. Tanken var att 100 personer skulle ingå i studien. Den skulle i sådana fall blivit den första större studien i sitt slag och kunnat ge värdefull kunskap om cannabis som medicin.

Nu meddelar dock stiftelsen Spinalis via sin Facebooksida att studien inte blir av. Ett av skälen är att prövningsläkemedlet, cannabispreparatet Bediol, inte gick att få fram i önskad beredning. I nuvarande form ska preparatet inhaleras med en så kallad ”vapirazor” (förångare). Men för att studien skulle vara genomförbar ansåg forskarna att man behövde en oral beredning.

Pilotstudie visade liten effekt

Detta blev särskilt tydligt efter en förberedande pilotstudie med cirka tio försökspersoner som fick Bediol utskrivet på licens.

– Effekten på smärtlindringen var inte så stor. För att kunna säga något om den i den större studien var vi tvungna att fördubbla antalet studiedeltagare från 100 till 200, säger Claes Hultling.

– Det är inte realistiskt att 200 försökspersoner, varav vissa aldrig har tagit ett halsbloss, ska inhalera cannabis (eller placebo, reds. anm.) på ett standardiserat sätt.

Förhoppningen var att företaget som levererar ”prövningscannabisen”, som har en standardiserad halt av cannabinoiderna THC och CBD, skulle kunna göra en oral beredning med cannabisen i kapslar. Men så var inte fallet.

Utebliven finansiering

I Facebookinlägget skriver man också att huvudfinansiären till den planerade studien dragit sig ur och att ”utlovade medel för studien inte längre finns tillgängliga”. Vem huvudfinansiären är vill Claes Hultling inte uppge med hänvisning till finansiärens egen önskan om att förbli anonym. Han bekräftar dock att problemen med beredningsform var en av anledningarna till att finansieringen uteblev.

– Det blev för mycket strul helt enkelt.

Samtidigt som Claes Hultling tycker att det är tråkigt att studien inte kan genomföras som planerat hoppas han att man kan göra ett nytt försök längre fram.

– Vi har en omfattande dokumentation och beskrivning av studieupplägget som Läkemedelsverket tyckte var helt okej. Och förhoppningsvis kan företaget som levererar prövningsläkemedlet göra det i form av kapslar inom ett år eller så.

– Behovet av en robust studie inom det här området är stort. I dagsläget präglas fältet av för lite evidensbaserad forskning och för mycket anekdoter, säger Claes Hultling.

Regeringen vill skjuta fram nationella läkemedelslistan

Med bara en dryg månad kvar till det beslutade startdatumet har regeringen föreslagit att införandet av den nationella läkemedelslistan senareläggs till 1 maj 2021. Förslaget kom efter en begäran från Sveriges kommuner och regioner, SKR. Organisationen menar att covid-19-pandemin gör det omöjligt för vården att medverka i ”ett stort nationellt utvecklings- och införandeprojekt som nationella läkemedelslistan”.

– Apoteken är förberedda för det planerade införandet 1 juni i år och har gjort tekniska investeringar och utbildningssatsningar för att bli klara i tid. Men vi förstår att pandemin ställer allt på ända i vården och accepterar den senareläggning som regeringen föreslår, säger Johan Wallér, vd, Sveriges apoteksförening.

Blandade reaktioner

På samma linje går även E-hälsomyndigheten, som sedan ett par år driver utvecklingen av nationella läkemedelslistan. Myndigheten skriver i ett yttrande att den delar regeringens uppfattning om fördelarna med en senareläggning. E-hälsomyndigheten ser till och med en fördel med att få mer tid på sig. Detta eftersom det skulle ge förbättrade förutsättningar för en djupare samverkan med SKR.

Regeringen presenterade sitt förslag om senareläggning för berörda myndigheter vid ett videomöte 16 april. I detta möte deltog också Läkemedelsverket, som redan har anpassat flera av sina föreskrifter till den kommande lagen om nationella läkemedelslistan. Läkemedelsverket har dock inte lämnat något skriftligt yttrande över regeringens nya förslag.

– Vi inväntar regeringens beslut. Efter det kommer vi att ta ställning till vilka förändringar vi eventuellt behöver göra i våra föreskrifter, säger Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för apotek och receptfri handel.

Men SKR vill att regeringen ska gå längre och för tillfället helst inte sätta något nytt startdatum alls. I ett yttrande skriver SKR att regeringen ”bör pausa införandet av lagen och ta tillfället i akt att genomföra en snabb utvärdering av hur lagstiftningen skulle behöva utformas för att bli mer ändamålsenlig såväl för enskilda som för vårdens medarbetare.”

Efterlyser snabbt besked

SKR menar att reglerna för spärrar och samtycken i lagen om nationella läkemedelslistan behöver harmoniseras med patientdatalagen. En översyn av detta anser SKR att en redan sittande utredning om personuppgiftshantering bör få ett tilläggsuppdrag att göra.

Om regeringen inte vill pausa nationella läkemedelslistan så bör startdatumet åtminstone flyttas fram mer än ett år, skriver SKR vidare.

Att pausa helt eller skjuta upp den nya lagen längre än regeringen föreslagit är dock något som Johan Wallér på Sveriges apoteksförening ställer sig mer frågande till.

– Jag kan inte se att det finns något mer som behöver utredas. Ju mer starten försenas desto längre dröjer det innan vi får alla de fördelar som nationella läkemedelslistan skulle medföra, säger han.

– Men just nu är det allra viktigaste för apotekens del att få ett mycket snabbt besked. Tills något annat beslutas måste vi i vårt arbete fortsätta att utgå från att lagen ska börja gälla om en dryg månad.

Enligt socialminister Lena Hallengrens pressekreterare Elin Aarflot, är ett regeringsbeslut i frågan nära förestående. Hon kunde på tisdagsförmiddagen dock inte precisera när beslutet kommer.

Nationella läkemedelslistan omdebatterad

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ska nationella läkemedelslistan bli en rikstäckande informationskälla om varje patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Meningen är att vård, omsorg, apotek och patienter i hela landet ska ha tillgång till samma information om en persons läkemedel, oavsett var de har förskrivits.

Förhoppningarna är att detta ska öka patientsäkerheten. Det ska mockså förbättra patienternas delaktighet, ge effektivare arbetsprocesser, förbättra uppföljningen av personers läkemedelsbehandling och minska risken för missbruk och manipulation.

Tekniskt handlar det om ett nytt personregister som ersätter dagens receptregister samt läkemedelsförteckningen. Den 1 juni i år ska E-hälsomyndigheten vara klar med den tekniska lösningen och vård och apotek ska kunna börja ansluta sig. Sedan har de två år på sig att bli klara med anslutningen.

Men redan långt före coronakrisen signalerade många av landets regioner att de inte skulle hinna anpassa sina it-system till dess. Tretton regioner håller för närvarande på med it-upphandlingar och införande av nya journalsystem, processer som anses försvåra anslutningen till nationella läkemedelslistan.

Subvention för cannabisbaserat läkemedel

I september 2019 godkändes det cannabisbaserade läkemedlet Epidyolex på den europeiska marknaden, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om då. Nu beviljas det tillfällig subvention av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Läkemedlet är godkänt som tilläggsbehandling vid två ovanliga former av epilepsi hos barn, kallade Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom. I USA godkändes läkemedlet sommaren 2018.

Fram tills Epidyolex godkändes i EU kunde svenska patienter få läkemedlet utskrivet på licens, vilket automatiskt innebär att läkemedlet omfattas av högkostnadsskyddet. I och med EU-godkännandet försvann licensmöjligheten vilket innebär att patienter får stå för hela kostnaden själva.

Subventionerar cannabisbaserad läkemedel

Nu meddelar dock TLV att man beviljar Epidyolex tillfällig subvention. Subventionen gäller patienter som redan behandlas med Epidyolex på licens.

Företaget bakom läkemedlet, GW Pharmaceuticals, har under april lämnat in en ansökan om subvention till TLV. I och med det ska nu TLV göra en hälsoekonomisk bedömning av Epidyolex för att utvärdera om kostnaden för läkemedlet är rimlig i förhållande till nyttan.

Epidiolex består av framrenad cannabidiol (CBD) i oral lösning och cannabidiolen kommer från cannabisväxter framavlade för att ha en hög CBD-halt. Verkningsmekanismerna är inte fullständigt kända, men den aktiva substansen cannabidiol från cannabisväxter minskar hyperaktivitet hos nervceller på flera olika sätt. Detta har i kliniska studier visat sig kunna bidra till en bättre sjukdomskontroll vid de aktuella epilepsiformerna som läkemedlet är godkänt för.

Används som tillägg

Den tillfälliga subventionen gäller Epidyolex, 100 ml oral lösning 100 mg/ml. Läkemedlet ska användas som tilläggsbehandling av epilepsiformerna Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom i kombination med klobazam, hos patienter från två års ålder.

Subventionen gäller från och med den 18 april och tills TLV efter utvärdering fattat beslut om Epidyolex ska fortsätta subventioneras eller inte. Den tillfälliga subventionen kan också dras in om företaget som ansökt om subvention drar tillbaka sin ansökan.

Rekordmånga flickor vaccineras mot hpv

Av de flickor som är födda 2006 och 2007 hade 86 procent fått minst en dos vaccin mot humant papillomvirus, hpv, förra året. Det visar siffror från Folkhälsomyndigheten.

Det är den högsta vaccinationstäckningen hittills. Tidigare år har motsvarande siffra legat på mellan 78 och 82 procent.

Hpv-vaccin ges i två doser och ger ett skydd mot de virus som orsakar bland annat livmoderhalscancer hos flickor. Andelen flickor födda 2006 som fått två doser av vaccinet  uppgick till 80 procent förra året. Majoriteten av flickorna födda 2007 går i 6 nuvarande läsår och många har ännu inte hunnit få sin andra dos vaccin, varför den statistiken saknas.

Hög andel flickor får vaccin

Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om Sveriges internationellt sett jämförelsevis höga vaccinationstäckning mot hpv, där ungefär 80 procent av alla flickor fick två doser av vaccinet. Men trots den relativt höga vaccinationstäckningen låg den under önskvärd nivå för ett gott skydd i befolkningen.

För två år sedan inledde Karolinska institutet en studie i samarbete med Folkhälsomyndigheten. Syftet var att med hjälp av registerdata identifiera grupper som är mer tveksamma till vaccinet och anpassa åtgärder till olika målgrupper.

Resultaten från studien visade bland annat att vaccinationstäckningen i genomsnitt var högre bland flickor vars föräldrar hade hög eller medelhög utbildningsnivå respektive inkomst. Det framkom också att flickor till Sverigefödda föräldrar vaccinerades något mer än flickor med utlandsfödda föräldrar.

Beror den ökade vaccinationstäckningen på något ni har gjort med anledning av studien?

– Nej, det är en förbättring som kommit av sig själv och något som vi såg redan förra året. Till viss del kan den sannolikt förklaras av en bättre rapportering av givna vaccin, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

Vaccin prioriterat under corona-pandemin

Nu är ju många barn och personal borta från skolan – hur påverkar det vaccinationsprogrammen?

– Vaccinationer är något som prioriteras av elevhälsan. Alla som missar ett vaccinationstillfälle kommer att erbjudas nya nya möjligheter att vaccineras.

Från och med i höst kommer, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, även pojkar att erbjudas vaccin mot humant papillomvirus. Vaccinet ger skydd mot bland annat penis- och analcancer samt cancer i mun och svalg.

Först ut att få hpv-vaccin blir pojkar födda 2009. Till skillnad från nuvarande hpv-vaccination ska båda doserna ges i årskurs 5. Även för flickor ska vaccineringen hädanefter koncentreras till årskurs 5. Under en övergångsperiod fram till 31 juli 2022 ska dock hpv-vaccinering av flickor kunna ske även i årskurs 6.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng