Månads arkivering februari 2020

CHMP ger klartecken för ny variant av antibiotika

0

Fetcroja (cefiderocol) är en ny variant inom antibiotikaklassen cefalosporiner. Tack vare sin annorlunda verkningsmekanism kan cefiderocol vara effektiv mot gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot andra antibiotika.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte att läkemedlet får marknadsgodkännande i EU.

Fetcroja tidigare USA-godkänt

Fetcroja ges som infusion. Indikationen är behandling av vuxna med infektioner på grund av gramnegativa bakterier, när behandlingsmöjligheterna är begränsade.

Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier som utvecklat resistens mot ofta använda antibiotika som karbapenemer är ett växande globalt hälsohot. Fetcroja marknadsförs av det japanska läkemedelsbolaget Shionogi, som menar att läkemedlet kan vara ett värdefullt vapen mot svåra infektioner av resistenta gramnegativa bakterier.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i höstas Fetcroja för behandling av vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner och med få andra behandlingsalternativ.

De vanligaste biverkningarna i de studier som låg till grund för FDA-godkännandet och för CHMP:s rekommendation var diarré, kräkningar, illamående och hosta. I sin säkerhetsinformation angående behandling av urinvägsinfektion skriver Shionogi också att det i en studie observerades ökad mortalitet i den grupp som behandlades med Fetcroja. Orsaken till detta är inte fastställd, men företaget uppmanar läkare att reservera läkemedlet för patienter som inte har andra alternativ.

Andra CHMP-rekommendationer

Vid sitt möte rekommenderade CHMP också bland annat godkännande av det generiska läkemedlet Tigecycline Accord (tigecyklin). Även detta är ett antibiotikum.

Läkemedlets rekommenderade indikation är behandling av komplicerade hud-, mjukdels- och bukinfektioner.

CHMP gav även rekommendation om ändrade indikationer för några redan godkända läkemedel. Ett av dem var Alunbrig (brigatinib) som nu rekommenderas bli godkänt som första i stället för andra linjens behandling av patienter med ALK-positiv avancerad icke småcellig lungcancer.

CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Två nya fas III-studier av remdesivir mot covid-19

Det experimentella läkemedlet remdesivir är i dagsläget inte godkänt för någon indikation. Men det antivirala läkemedlet anses för närvarande, som Läkemedelsvärlden rapporterat, som en av de mest lovande kandidaterna mot covid-19.

Hittills pågår tre kliniska studier i världen där remdesivir utvärderas som behandling av patienter med covid-19. Två av studierna pågår i Hubei-provinsen i Kina och en startades nyligen i USA under ledning av the National institute of allergy and infectious disease, NIAID.

Forskarna genomför studierna enligt ett protokoll som har tagits fram av världshälsoorganisationen, WHO. De första resultaten från studierna i Kina väntas i april.

Fler studier av remdesivir

Läkemedelsföretaget Gilead sciences som utvecklar remdesivir meddelar nu att ytterligare två fas III-studier kommer att startas i mars. Det handlar om två randomiserade open-label-studier bland sammanlagt omkring 1 000 vuxna patienter med covid-19-diagnos. De båda studierna kommer att genomföras vid sjukhus främst i andra asiatiska länder än Kina, men även i andra länder med ett högt antal bekräftade covid-19-fall.

Syftet med studierna är att utvärdera säkerhet och effekt av två olika behandlingstider med läkemedlet, som ges intravenöst. I den ena studien kommer cirka 400 svårt sjuka patienter att randomiseras till antingen fem eller tio dagars behandling. De primära utfallsmåtten i denna studie är patienternas allmäntillstånd, mätt genom kroppstemperatur och syreupptag.

I den andra studien kommer remdesivir att jämföras med enbart stödjande standardbehandling. I denna studie ska cirka 600 patienter med mer måttliga kliniska symtom randomiseras till en av tre grupper.

En grupp får remdesivir i fem dagar, en får läkemedlet i tio dagar och en får standardbehandling. Här är det primära utfallsmåttet hur snart patienterna kan skrivas ut.

Läkemedlet remdeisvir är en nukleotidanalog som visat bred antiviral effekt i forskning med djurmodeller.

Ett annat antiviralt läkemedel som nu prövas mot covid-19 är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, det godkända hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir).

I Sverige har nu totalt sju fall av covid-19 bekräftats. Alla har haft direkt eller indirekt koppling till resande från coronadrabbade områden i Kina, Iran, Italien och Tyskland.

”Vaccin mot coronaviruset tidigast om fem år”

Efterfrågan på vaccin och andra läkemedel mot det nya coronaviruset och sjukdomen covid-19 är stor. I dagsläget finns inga godkända sådana på marknaden och är heller inte att vänta inom den närmaste framtiden, även om man skyndar på utvecklingen.

– Om vi pratar om ett färdigt vaccin som är godkänt och klart av myndigheterna och som genomgått alla nödvändiga studier kommer det att ta minst fem år, sade Anders Blanck, vd för Läkemedelsindustriföreningen, Lif, på en pressträff tidigare i dag torsdag.

Coronavaccin inte enda alternativet

Det betyder dock inte att sjukvården står helt utan behandlingsalternativ. Patienter som insjuknat i covid-19 har i stället behandlats med redan befintliga antivirala läkemedel som hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritornavir) och/eller den experimentella substansen remdesivir, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare.

Exakt hur effektiva de är mot covid-19 vet man inte än utan detta måste utvärderas på ett systematiskt sätt.

Två kliniska prövningar med remdesivir har nyligen inletts i Kina där substansen ska testas i en grupp med svår sjuka patienter och i en med genomsnittligt sjuka.

– Enligt Världshälsoorganisationen WHO är remdesivir den mest lovande läkemedelskandidaten mot covid-19 just nu, sade Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på Lif och vaccinexpert.

Ny teknik för vaccin

Bland de vaccinprojekt som kommit längst i utvecklingen är ett som drivs av det amerikanska läkemedelsbolaget Moderna ihop med bland andra Astrazeneca och MSD. Det är en typ av RNA-vaccin och metoden innebär att man framställer budbärar-RNA (mRNA) för det antigen man vill skapa ett immunsvar mot.

Detta injiceras i en muskel där det med hjälp av kroppens egna ribosomer framställer proteinet (antigenet) som sedan visas upp för immunförsvaret och orsakar ett immunsvar, en teknik Läkemedelsvärlden berättat om tidigare.

– Här har man på väldigt kort tid tagit fram en första vaccinkandidat med ett RNA-vaccin mot det nya coronaviruset, sade Jonas Vikman.

Enligt Vikman ska bolagen börja med kliniska prövningar med RNA-vaccinet i slutet av april. Då på en liten grupp friska försökspersoner för att studera säkerhet och antikroppssvar.

Men även om inga godkända läkemedel mot coronaviruset kommer att hinna utvecklas inom de närmaste åren finns som sagt möjlighet för patienter att få behandling inom ramen för kliniska studier.

Osäkert för svenska patienter

Hur den möjligheten kommer att se ut för eventuella svenska patienter återstår dock att se. En förutsättning för att en studie ska förläggas i Sverige är att det finns tillräcklig många patienter. Det skrala patientunderlaget kan därmed vara till nackdel för Sverige.

– Det beror helt på hur prövningen ser ut. Vi förutsätter att svenska myndigheter och svenska aktörer, som vi själva, är aktiva för att säkerställa att den här typen av prövningar förläggs till Sverige, för det är ingen självklarhet, sade Anders Blanck.

Ytterligare ett sätt för eventuella svenska patienter att få tillgång till de experimentella läkemedlen är inom ramen för ett så kallat ”compassionate use”-program. Det innebär att läkemedelsföretagen tillhandahåller icke godkända läkemedel till patienter där andra behandlingsalternativ saknas.

– I Italien och Spanien ser man nu över möjligheten att utnyttja compassionate use-program för att säkerställa att patienter med covid-19 får behandling, sade Bengt Mattson, sakkunnig policyfrågor på Lif, vid pressträffen.

Vetenskapsrådet satsar på svensk virusforskning

Vetenskapsrådet, VR, har beslutat att göra en särskild satsning på svensk virusforskning. VR framhåller att den pågående covid-19-epidemin i världen tydligt visar att det behövs mer kunskap om virus som hotar människors hälsa.

Fler globala virusinfektioner kommer att komma efter den här. VR vill bidra till att vi då är bättre rustade. Rådet gör nu därför en så kallad särskild satsning för att stärka svensk virusforskning.

Långsiktigt stöd till virusforskning

– Vetenskapsrådet planerar att utlysa medel för forskning om virusinfektioner som inte är behandlingsbara i nuläget, för att bidra till långsiktig uppbyggnad av forskningsområdet i Sverige.

Det säger i ett pressuttalande Jan-Ingvar Jönsson, huvudsekreterare för medicin och hälsa vid Vetenskapsrådet.

VR anser att svensk virusforskning på många sätt står sig bra internationellt. Det gäller bland annat forskningen om cellulära och molekylära mekanismer för virusinfektioner Det gäller också  forskning om hur infektioner uppstår och identifiering av targets för nya läkemedel.

Men det finns även kunskapsluckor, framhåller VR i ett pressmeddelande. Till exempel saknas fungerande behandling och vaccin för de flesta virussjukdomar.

Workshop i vår

För att förbereda utlysningen av anslaget för virusforskning kartlägger VR nu forskningen i Sverige. Som ett led i detta kommer VR under våren att arrangera en workshop. Där ska forskare och andra intressenter diskutera vilka insatser som gör bäst nytta för att stärka forskningen på området.

– Resultatet av workshopen kommer hjälpa oss med inriktningen på utlysningen, säger Jan-Ingvar Jönsson.

VR:s beslut kommer bara några veckor efter att 17 svenska virusforskare i en debattartikel i Dagens nyheter efterlyste ett riktat svenskt program för att stödja inhemsk virusforskning.

Mardrömsstart för ny etikmyndighet

Den nystartade Etikprövningsmyndigheten har haft ett tufft första år med stora IT-problem, hög personalomsättning och långa handläggningstider. Problemen har även gått ut över kliniska läkemedelsprövare och andra forskare som fått vänta extra länge på svar på sina ansökningar om etiskt tillstånd. Det framgår av Etikprövningsmyndighetens årsredovisning för 2019.

– Det har varit en tung period. Men nu håller vi på att vända utvecklingen även om vi fortfarande i vissa fall har alltför långa handläggningstider, säger Johan Modin, direktör vid Etikprövningsmyndigheten.

Etikprövningsmyndigheten ville förenkla

Etikprövningsmyndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat. De sex regionala etikprövningsnämnderna lades formellt ned och blev i stället verksamhetsregioner inom den nya myndigheten som har sitt huvudsäte i Uppsala. Verksamhetsregioner med kanslier och tillhörande avdelningar med experter som prövar etikansökningar finns i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Genom att samla hela arbetet med etisk prövning av forskning på människor hos en central myndighet skulle mycket bli bättre. Inte minst skulle det bli enklare för forskarna som numer alltid skickar sina etikansökningar till en och samma myndighet oavsett var i Sverige den planerade studien hör hemma. För att motverka jävsrisker är det sedan en annan verksamhetsregion än ”hemmaregionen” som granskar ansökan.

En administrativ förändring som även den bland annat var tänkt att förenkla för forskarna var att Etikprövningsmyndigheten vid starten införde elektronisk ärendehantering. Numer skickar forskarna in sina etikansökningar elektroniskt i stället för, som tidigare, i pappersform och i många kopior.

Bristfälligt IT-system

Men det gick inte som myndigheten hade hoppats. Den nya elektroniska ärendehanteringen har inte alls förenklat utan tvärtom ställt till stora problem både för myndigheten och för forskarna. Detta på grund av allvarliga tekniska brister hos IT-systemet som ledde till störningar i verksamheten.

Enligt Johan Modin kom problemen med systemet, som var en anpassad version av Vetenskapsrådets system Prisma, som en överraskning.

– Under planeringen fanns inga indikationer på att anpassningen av prisma till vår verksamhet inte skulle fungera alldeles utmärkt, säger han.

– Men det visade sig att anpassningen av systemet inte alls fungerade. Det fanns olika buggar som skapade fel som drabbade både våra kunder och vår personal. Systemet var väldigt tungrott för handläggarna som bland annat fick lägga tid på att återskapa uppgifter som föll bort. Våra handläggare slet ont med det här.

Många anställda slutade

Enligt Johan Modin var dessa problem även huvudorsaken till den stora personalomsättningen under 2019. Vid full bemanning ska Etikprövningsmyndigheten ha sammanlagt ett 20-tal handläggare som arbetar vid något av de sex kanslierna runt om i Sverige.

Under 2019 slutade nästan halva personalstyrkan. Johan Modin menar att den tunga arbetsbelastningen på grund av de tekniska problemen starkt bidrog till att anställda lämnade myndigheten.

– Våra handläggare slet verkligen ont med det bristfälliga systemet, säger han.

En annan utmaning för myndigheten som framgår av årsredovisningen är att skapa en enhetlig, nationell tillämpning av etikprövningsregleringen. Just att höja kvaliteten på etikprövningen och göra bedömningen enhetlig var ett viktigt syfte med att ersätta de regionala nämnderna med en central myndighet. Men samtidigt bygger den nya myndighetens organisation till stor del på den gamla organisationen.

”Handläggning och prövning av etikansökningar har sett väldigt olika ut i de olika regionala nämnderna, något som följt med in i den nya organisationen”, skriver myndigheten i årsredovisningen. Skillnaderna handlar bland annat om ”olika praxis i hanteringen eller bedömningen av vissa återkommande frågor.”

Långa handläggningstider

Samtidigt som Etikprövningsmyndigheten kämpade med alla dessa svårigheter under startåret strömmade etikansökningarna in. Sammanlagt fick myndigheten in 7 342 ärenden under 2019. Av dessa hade 846 kommit in medan den gamla organisationen gällde och överfördes till det nya systemet.

Enligt riktlinjerna ska myndigheten behandla en helt ny etikansökan inom 60 dagar och en ansökan om ändringar i ett redan godkänt projekt inom 35 dagar. Detta fick myndigheten ofta svårt att klara under 2019. Exakt hur mycket handläggningstiderna förlängdes går dock på grund av det bristfälliga IT-systemet inte att svara på, uppger Johan Modin:

– Vi kan tyvärr inte få fram sådan statistik.

De siffror som finns i årsredovisningen säger i vart fall att ungefär 70 procent av de inkomna ärendena avgjordes under året. Och av de 326 ansökningarna om etiska tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar avgjordes 220, medan övriga 106 fortfarande väntade på beslut vid årets slut.

Byter system

Myndighetens åtgärder för att komma i kapp och få mer ordning på verksamheten under 2020 består enligt årsredovisningen av flera delar. En är upphandling av ett nytt elektroniskt ärendehanteringssystem. Det krånglande Prisma övergav Etikprövningsmyndigheten 27 september i fjol till förmån för en tillfällig elektronisk lösning av ärendehanteringen. Den fungerar enligt Johan Modin bättre.

– Vi har också påbörjat arbetet med upphandling av ett nytt system. Just nu arbetar vi med kravanalys och målet är att kunna ta ett nytt system i drift i början av 2021, säger Johan Modin.

Dessutom fortsätter förändringsarbetet inom myndigheten för att skapa enhetliga arbetsrutiner och bedömningssätt. Johan Modin skriver i årsredovisningen att detta måste fortsätta tills ”vi alla gör likadant över hela landet i handläggning och prövning.”

Ytterligare en åtgärd är ett intensivt arbete med nyrekrytering och utbildning av nyanställda.

– Vi har kunnat anställa ny kompetent personal och är snart uppe i full personalkapacitet igen. Nu jobbar vi stenhårt för att komma till rätta med balanserna.

Ny studie ändrar inte svensk rekommendation

0

Personer som genomgått barnvaccinationsprogrammet och fått alla doser av vaccin mot stelkramp (tetanus) och difteri behöver inga påfyllnadsdoser som vuxna. Det är budskapet från amerikanska forskare i en studie publicerad i tidskriften Clinical infectious diseases.

Det är sedan tidigare känt att den som fått samtliga fem doser som ingår i barnvaccinationsprogrammet har ett långvarigt skydd. I ett ”position paper” 2017 fastslog också Världshälsoorganisationen WHO sina rekommendationer till att fullvaccinerade vuxna inte behövde återkommande påfyllnadsdoser.

Vaccin vart 20:e år

Rekommendationerna skiljer sig dock bland olika länder. I USA är till exempel rekommendationen att fylla på vaccinet vart tionde år. Även i Europa rekommenderar många länder tioårspåfyllnad medan några länder går på WHO:s linje utan påfyllnadsdos. I Sverige är rekommendationen att fylla på vaccinet vart 20:e år.

I studien jämförde forskarna antalet rapporterade fall av stelkramp respektive difteri mellan åren 2001 och 2016 i länder som ger återkommande påfyllnadsdoser (vart femte till vart 20:e år) med länder som inte fyller på vaccinet. Totalt omfattade undersökningen 31 länder.

Resultaten visade att det totala antalet fall av stelkramp sjönk gradvis från studiens början, men att det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan länder som gav påfyllnadsvaccin och de som inte gjorde det. Inte heller för difteri skilde sig antalet fall emot mellan länder som gav påfyllnadsdoser och de som inte gjorde det.

Kan spara miljarder

Forskarna menar därför vuxna, fullvaccinerade personer inte behöver återkommande påfyllnadsdoser av stelkramps- och difterivaccin. I USA där rekommendationen är en booster-dos vart tionde år skulle man då kunna spara över en miljard dollar årligen, enligt forskarna. Pengarna skulle i stället kunna användas till att förstärka vaccinationsstatusen hos ovaccinerade eller undervaccinerade personer, menar de.

Resultaten i studien kommer dock inte att påverka de svenska rekommendationerna vad gäller påfyllnadsdoser, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

– Våra rekommendationer utvärderas återkommande då man gör en samlad utvärdering. En enstaka studie som detta ändrar inte de nuvarande rekommendationerna.

Tiia Lepp påpekar också att studien har vissa svagheter, som till exempel hur länderna klassificerats.

– Vissa länder, som till exempel Danmark och Island, har klassats som att det inte rekommenderar några påfyllnadsdoser, men det gör de.

Minskade intervallet

Vad gäller vaccin mot stelkramp och difteri är en av utmaningarna att de ges i samma spruta och antikropparna mot de båda bakterierna tycks ha lite olika livslängd. Senast de svenska rekommendationerna för vaccinen sågs över var 2009. Då kortade man till exempel intervallet för påfyllnadsdoser från vart 30:e till vart 20:e år på grund av detta.

– Rekommendationerna ändrades då för att underlaget visade att antikroppsnivåerna för difteri sjunker snabbare än för stelkramp. Bland personer i högre åldrar var det en större andel som saknade skyddande antikroppar mot difteri, säger Tiia Lepp.

Hur många vuxna som fyller på med stelkramps- och difterivaccinet kan inte Tiia Lepp svara på. Rekommendationen om påfyllnad vart 20:e år ingår inte i något vaccinationsprogram och det är upp till varje region hur man prioriterar arbetet med det.

God tillgång på möjliga läkemedel mot covid-19

Tillgången på möjliga läkemedel mot covid-19 i Sverige är tillräcklig, enligt statsepidemiolog Anders Tegnell vid Folkhälsomyndigheten. Det svaret gav han vid en snabbinkallad presskonferens på onsdagen. Folkhälsomyndigheten arrangerade presskonferensen tillsammans med Socialstyrelsen med anledning av att risken för nya svenska covid-19-fall har ökat.

Ingen inventering av läkemedel

Socialstyrelsens krisberedskapschef Johanna Sandwall informerade om myndighetens arbete med att hålla koll på sjukvårdens beredskap för coronaviruset. Att planera och bygga beredskapen är regionernas ansvar, men Socialstyrelsen stöttar, samordnar och inventerar.

Efter sin senaste inventering av regionernas covid-19-beredskap kom Socialstyrelsen med en rapport i förra veckan. Den sade bland annat att regionerna för närvarande har tillräckliga lager av personlig skyddsutrustning. Det gäller skyddsutrustning för vårdpersonal som ska ta hand om personer med eventuell covid-19-smitta.

– I dagsläget finns skyddsutrustning som räcker för 5 000 provtagningar och 1 400 vårddygn. Utrustningen är väl fördelad mellan regionerna i förhållande till deras folkmängd, sade Johanna Sandwall.

Någon liknande inventering av tillgången till läkemedel för vård av kritiskt sjuka covid-19-patienter har Socialstyrelsen hittills inte gjort.

– Det beror främst på att vi inte har någon entydig bild av vilka läkemedel som skulle vara relevanta att inventera, svarade Johanna Sandwall.

Bedömer att läkemedlen räcker

Statsepidemiolog Anders Tegnell menade dock att vissa antivirala läkemedel kan vara intressanta om det blir aktuellt att vårda svårt sjuka med covid-19 i vårt land. Det handlar om sådana läkemedelskandidater som nu prövas under utbrottet i Kina, och som Läkemedelsvärlden tidigare berättat om.

Bland de läkemedel som testas finns hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir) och den experimentella substansen remdesivir. Båda har tidigare visat effekt mot coronavirus i djurstudier. Preliminära resultat från de pågående studierna i Kina tyder på att de skulle kunna ha positiv effekt vid covid-19.

– De rapporterna följer vi förstås noga för att se om det skulle kunna bli aktuellt att använda någon av dessa behandlingar här, sade Anders Tegnell.

Finns det risk att det uppstår läkemedelsbrist om vården vill använda exempelvis ett hiv-läkemedel mot covid-19?

– Nej, det tror vi inte. Det handlar om läkemedel som vi redan har rätt stor omsättning av i normalläget, svarade Anders Tegnell.

Inte heller när det gäller olika typer av intensivvårdsläkemedel såg han någon ökad risk för bristsituationer. Han menade att de volymer som “hela tiden finns i systemet” bör räcka även för det lilla antal covid-19-patienter som, enligt nuvarande bedömning, kan komma att behöva sjukhusvård.

Och han trodde inte heller att coronaviruset genom sekundära bakterieinfektioner hos svårt sjuka kan komma att öka behovet av sjukhusantibiotika.

– Från vad vi ser i dag i länder med många covid-19-fall tyder inget på ett ökat antibiotikabehov.

Mycket hög risk för fler fall

Folkhälsomyndigheten gick ut med sin ändrade riskbedömning av covid-19-utbrottets påverkan på Sverige igår. Detta efter en helg med en dramatisk utveckling av antalet smittade av det nya coronaviruset från Kina i Iran, Italien och Korea.

– Både Italien och Iran är länder dit Sverige har många resande. Därför bedömer vi att vi fått en ökad risk för att flera importfall ska dyka upp i vårt land, sade Anders Tegnell vid presskonferensen.

Hittills har omkring 300 misstänkta fall av covid-19 kontrollerats med laboratorietester i vårt land. Bara ett fall har konstaterats, i Jönköping. Men Folkhälsomyndigheten bedömer efter den senaste utvecklingen nu risken för fler fall av covid-19 i Sverige som mycket hög.

Det betyder dock fortfarande inte att myndigheten ser en stor risk för att vi ska få en omfattande smittspridning i landet.

– Risken för omfattande smittspridning är enligt vår bedömning låg om vi fortsätter att hantera importfall lika bra som hittills, sade Anders Tegnell.

Det är de regionala smittskyddsenheterna runt om i landet som tar hand om misstänkta fall av coronasmitta. Hanteringen av importfall går ut på att förebygga att en smittad person för smittan vidare. Dessutom spårar smittskyddet dem personen varit i kontakt med och följer upp dem.

Detta är, menade Anders Tegnell, ett effektivt arbetssätt som räcker långt även om vi får ett ökat antal personer som blir sjuka efter att ha smittats utomlands. Han betonade dock samtidigt att Folkhälsomyndigheten uppdaterar sina riskbedömningar varje vecka på basis av en löpande och omfattande omvärldsbevakning.

– Den nuvarande bedömningen bygger på den kunskap vi har just nu, och kan komma att ändras när vi får ny information.

Annons för icke godkänt läkemedel slipper böter

0

I annonsbilagan ”Campen mot cancer”, som distribuerades med Svenska Dagbladet den 4 februari, återfanns en annons för gliomläkemedlet Temodex. Annonstexten lydde ”Lokal behandling mot gliom”.

Temodex är dock inte godkänt på den europeiska marknaden ännu, och Informationsgranskningsnämnden, IGN, konstaterar vid en granskning att annonsen därför bryter mot det etiska regelverket.

Annons mot allmänheten regleras

Enligt regelverket får information bara ges om läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Inte heller får receptbelagda läkemedel marknadsföras mot allmänheten, vilket gjordes i detta fall.

Annonsbilagan producerades av mediebolaget Mediaplanet. Bolaget bakom annonsen, Double Bond Pharmaceutical AB, skriver i sitt svar till IGN att man förstått sitt misstag och ber om ursäkt.

Ska utbilda sig

Vidare skriver man att man att man är ett litet bolag utan egen marknadsföringsavdelning i dag, men att man ska utbilda sig i marknadsföringslagen om läkemedel och ”göra allt vi kan för att åtgärda detta misstag”.

IGN har beslutat om en straffavgift på 220 000 kronor för överträdelsen. Double Bond Pharmaceutical är dock inte medlemmar i någon av branschföreningarna (Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag eller Föreningen för generiska läkemedel) som omfattas av läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem och kan därför inte debiteras någon IGN-avgift.

 

Försenat EU-samarbete ska vända nedåtgående trend

Läkemedelsverket är förberett för ett nytt EU-samarbete om kliniska studier av läkemedel som har varit på gång sedan 2014. Det skriver myndigheten i sin årsredovisning för 2019, som nyligen lämnades till regeringen. Myndigheten hoppas att det kommande samarbetet ska ”öka Europas attraktionskraft för klinisk forskning och prövningar.”

– Jag hoppas verkligen att det kan få den effekten och anser att det finns förutsättningar för det, säger Gunilla Andrew-Nielson, chef för enheten för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket.

Fortsatt nedåt i Sverige

I Sverige fortsatte ansökningarna om att få starta kliniska prövningar att minska under 2019. Läkemedelsverket fick in 267 sådana ansökningar, vilket är en minskning med 15 procent jämfört med året innan.

Samtidigt har ansökningarna, enligt årsredovisningen, blivit mer komplexa vilket bland annat kan innebära ökat antal studier inom ramen för en ansökan. Dessutom får Läkemedelsverket in fler ansökningar än tidigare om att få göra olika ändringar i redan godkända prövningar. Detta har gjort att myndighetens kostnader för arbetet med kliniska prövningar har ökat med drygt nio procent trots att nyansökningarna minskat.

Läkemedelsverket menar att det kan finnas flera bidragande orsaker till den nedåtgående trenden. Bland annat pekar myndigheten på att de forskande läkemedelsbolagen ofta för fram att den svenska sjukvården saknar resurser att delta i kliniska prövningar.

En annan orsak som kan ha bidragit till minskningen av de kliniska prövningarna i Sverige just 2019 är, menar Läkemedelsverket, också ändringar i processen för etisk prövning. Prövarna behöver ofta tillstånd både av Läkemedelsverket och av Etikprövningsmyndigheten. Den senare kom till 2019 genom en sammanslagning av sex regionala etikprövningsnämnder och hade under årets första tio månader tekniska problem med sin ärendehantering.

Andra regioner mer attraktiva

Dessutom är Sverige inte ensamt i EU om ett sjunkande antal kliniska prövningar, framhåller myndigheten. Tvärtom är det ”en generell trend” inom EU eftersom läkemedelsprövarna ser andra regioner som mer attraktiva alternativ än Europa.

– Det är vad vi får höra, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

För att vända trenden och öka Europas attraktionskraft beslutade medlemsländerna redan 2014 om en ny förordning (EU nr 536/2014) om kliniska prövningar och forskning. Den reglerar ett helt nytt samarbete mellan EU-länderna som ska göra det mycket enklare att göra prövningar i ett eller flera EU-länder.

Förordningen har ännu inte trätt i kraft, men när den gör det minskar det administrativa arbetet för prövarna. I stället för att som nu skicka in två ansökningar (en om etikprövning och en till läkemedelsmyndigheten) i varje land som ska vara med i studien, behöver företaget då bara skicka in en enda ansökan.

Den ska skickas via en särskild webbportal som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som sedan samordnar ländernas granskning av ansökan.

– Det bör spara mycket tid och arbete för företagen, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Brexit har försenat

Men utvecklingen av den nya webbportalen och tillhörande dataregister har tagit betydligt längre tid än vad EMA:s och ländernas företrädare trodde 2014.

– Dels är det väldigt komplext att bygga IT-system och dels har brexit lett till kraftiga förseningar på grund av att projektet tappat teknisk kompetens, förklarar Gunilla Andrew-Nielsen.

Läkemedelsverket och övriga länders läkemedelsmyndigheter deltar i utvecklingsarbetet som även innefattar att utarbeta riktlinjer för det kommande samarbetet med att behandla ansökningar.

– Det gör att vi är väl insatta i hur arbetet fortskrider.

Senast sex månader innan den nya förordningen börjar gälla måste EU informera om detta. Och Gunilla Andrew-Nielsen bedömer att starten nu ändå sakta närmar sig.

– Jag räknar med att vi under 2020 kommer att få veta startdatum, säger hon.

Andra åtgärder behövs också

Denna bedömning stämmer med andra prognoser som säger att den nya förordningen sannolikt kommer att börja tillämpas under 2021.

Nästa fråga är hur långt det nya EU-samarbetet kommer att räcka när det gäller att öka de kliniska prövningarna för svensk del.

– Vi hoppas att det ska bidra till en positiv utveckling i Sverige. Men det är fortfarande viktigt att fortsätta diskussionen om utrymmet för kliniska prövningar i svensk sjukvård. Och vi hoppas även kunna utveckla nya verktyg som underlättar kliniska prövningar för både vården och patienterna.

Ett sådant verktyg är så kallad virtuell läkemedelsprövning, som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. På det området leder Läkemedelsverket ett Vinnovastött utvecklingsprojekt som ska pågå ett par år framåt.

 

Startar API-tillverkning i Europa

För att minska sårbarheten och beroendet av tillverkare i Kina och Indien för aktiva substanser (API:er) till läkemedel planerar läkemedelsbolaget Sanofi att starta ett nytt företag i Europa. Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande.

Det nya företaget ska enligt pressmeddelandet placeras i Frankrike och säkra nödvändig API-tillverkning och lagerhållning ”som är kritisk för patienter i Europa och annanstans”.

Förser sajter i Europa

Vilka API:er som ska tillverkas i det nya bolaget framgår inte av pressmeddelandet. Bolaget kommer, när verksamheten är igång, att vara världens näst största API-tillverkare med 3 100 medarbetare och ha en förväntad försäljning på en miljard euro 2022, enligt Sanofi.

Bolaget ska både förse Sanofis egna produktionssajter i Europa med API:er men också sälja till tredje part. Många läkemedelsföretag köper sina API:er från tillverkare i Kina och Indien, som många gånger står för huvuddelen av de aktiva substanser som ingår i vanligt använda mediciner i Sverige och Europa.

Corona ger risk för brist

I samband med coronavirus-utbrottet i Kina aktualiseras på nytt frågan om hur sårbar läkemedelsförsörjningen är och i EU uppmanas nu läkemedelsföretagen att göra allt de kan för att förebygga att det uppstår brist på läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Det nya API-bolaget, vars namn ännu inte är känt, planeras att börsnoteras på Euronext Paris 2022, enligt pressmeddelandet.

Antivaxxare, är du beredd att ta ditt moraliska ansvar?

Den här texten är riktad till dig som sprider myter och lögner om vaccin. Häromdagen publicerade vi på Läkemedelsvälden en text och en film där barnläkaren (tidigare barnhälsovårdsöverläkare, numera samordnande skolläkare) Johanna Rubin svarar på frågor och bemöter myter om vaccin.

Som flugor runt en sockerbit flockades snabbt den ena vaccinförnekaren efter den andra i kommentarsfältet till vårt Facebook-inlägg.

Frågan till dig, kära antivaxxare, är hur du tar ansvar för konsekvenserna av dina lögner?

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

Ännu en reklamfilm fälld för etiskt övertramp

Att producera reklamfilmer för TV om receptfria läkemedel verkar inte vara en helt enkel uppgift. I alla fall inte för den som vill följa läkemedelsbranschens etiska regelverk för läkemedelsinformation.

För tredje gången på kort tid fäller Informationsgranskningsnämnden, IGN, ett företag för en TV-reklam där den nödvändiga informationen om läkemedlet är oläslig. Den här gången är det företaget Glaxosmithkline, GSK, som hamnat i blåsväder för sin marknadsföring av värktabletten Alvedon novum.

Reklamfilm för läkemedel i TV4

I slutet av januari visade TV4 reklam för Alvedon novum i samband med programmet Nyhetsmorgon. IGN noterade detta och var inte nöjd med hur GSK i den korta reklamfilmen ger den så kallade minimiinformationen. Alltså de uppgifter om läkemedlet som enligt regelverket och prejudicerande beslut alltid måste framgå i en reklamfilm

I Alvedonfilmen fanns en text med dessa uppgifter i bildrutans nederkant under några sekunder i början och slutet av filmen. Texten var liten och mycket svår att läsa. IGN ansåg att det var ”extremt svårt” att uppfatta minimiinformationen och att filmen därför stred mot regelverket.

GSK ska enligt IGN:s beslut betala en straffavgift på 110 000 kronor för övertrampet.

Flera liknande fällningar

GSK accepterar beslutet. I sitt svaromål lovar företaget att i kommande reklamfilmer om Alvedon novum göra texten större och mer läslig samt visa den under längre tid.

Det återstår att se om IGN kommer att tycka att dessa förändringar räcker. I så fall lyckas GSK bättre än företaget Nordic drugs som nyligen fälldes två gånger med bara några veckors mellanrum för samma typ av överträdelse i TV-reklam.

I den första fällningen av Nordic drugs framhöll IGN att om det inte går att uppfylla de etiska kraven i en reklamfilm på fem sekunder ”bör företaget finna andra vägar att marknadsföra sitt läkemedel”. Men företaget prövade sin lycka på nytt och gjorde en ny film med vissa förändringar av minimiinformationen.

IGN ansåg dock att den fortfarande var för svår att uppfatta och fällde företaget ännu en gång.

Organisationer vill se hårdare miljökrav

0

Frivilligorganisationerna Swedwatch och Naturskyddsföreningen uppmärksammar i en ny rapport läkemedelsindustrins miljöförstöring i Indien. Problemet har varit känt länge. Redan 2007 avslöjade Göteborgsforskaren Joakim Larsson med kollegor stora utsläpp av antibiotika i industriområdet Hyderabad.

I höstas visade ytterligare en rapport som forskningsinstitutet Rise gjort på uppdrag av Apotek Hjärtat att utsläppsvatten vid tillverkningssajterna i Hyderabad innehåller stora mängder läkemedelsrester.

Indien har med åren blivit världens största producent av generikaläkemedel. Enligt Swedwatch och Naturskyddsföreningen finns där över 10 000 tillverkningssajter, många av dem etablerade i just Hyderabad.

Miljön påverkad vid tillverkningssajterna

I den nu publicerade rapporten har organisationerna framför allt tittat på utsläppens konsekvenser för de människor som lever runt omkring tillverkningssajterna.

Bland annat har representanter från Swedwatch gjort intervjuer på plats i Hyderabad med boende, lokala hälsoexperter och tillverkare. Förutom att föroreningarna från läkemedelstillverkningen var synliga för blotta ögat vittnade människor om hur miljöförstöringen påverkade deras vardag.

I rapporten berättar boende bland annat om hur de inte längre kan dricka vattnet eller använda det för bevattning på grund av föroreningar. Andra vittnar om hur man inte längre vågar äta fisken från vattendragen i närheten. I rapporten beskrivs också hur människor fått svåra utslag på kroppen och andra hälsoproblem efter att ha exponerats för utsläppen.

Lätt att kringgå regler

I Indien finns visserligen lagar och regler för att begränsa miljöpåverkan vid läkemedelstillverkning, men dessa är lätta att kringgå. I rapporten beskriver en läkemedelstillverkare hur man genom att ange tillverkning av färre antal API:er än man faktiskt tillverkar, bara behöver uppfylla miljökraven för den ”officiella” tillverkningen. Utsläpp från resten kan enligt tillverkaren dumpas var som helst.

”I slutänden kommer stora (läkemedels-)företag att köpa produkter så länge de uppfyller de kvalitetsstandarder som krävs för produkten. Alla dumpar avfallet olagligt”, citeras personen i rapporten.

Nu vill både Swedwatch och Naturskyddsföreningen att läkemedelsföretagen tar ansvar för den negativa miljöpåverkan som tillverkningen har. I samband med rapporten konstaterar man att läkemedelsindustrin har vidtagit vissa åtgärder, men att utvecklingen går för långsamt. Bland annat vill man se en ökad öppenhet från industrin kring var och hur API:er och andra ingredienser i läkemedlen tillverkas.

”I jämförelse med andra sektorer har läkemedelsindustrin halkat efter vad gäller transparens”, konstaterar man och fortsätter: ”Läkemedelsindustrin måste kunna granskas på samma sätt som exempelvis mat- och klädindustrin länge kunnat granskas.”

”Inför miljöpremier i det generiska utbytet”

På EU-nivå vill Swedwatch och Naturskyddsföreningen bland annat se att det införs minimikrav gällande utsläpp i lagstiftningen som rör kvalitet vid tillverkning av läkemedel. Man vill också att de miljöriskbedömningar och riskhanteringsplaner som måste göras inför marknadsgodkännande av ett läkemedel, och som i dagsläget endast avser användningen av läkemedlet, även inkluderar tillverkningsledet.

Men även på svensk nivå vill organisationerna se en förändring. I rapporten riktar de skarp kritik mot mot det rådande systemet för generiskt utbyte, som de menar premierar billig och miljövidrig tillverkning av läkemedel.

Med nuvarande system är det endast lägsta pris som har betydelse för val av läkemedel. Det har, tillsammans med bristande efterlevnad av miljöregleringar och transparens i läkemedelsindustrin, ”bidragit till en ohållbar läkemedelsproduktion”, skriver man i rapporten.

Organisationerna vill därför att man i Sverige påbörjar en utredning för att införa miljöpremier vid upphandling av läkemedel inom det generiska utbytet.

Europa fruktar läkemedels-brist på grund av utbrottet

0

Oro för en hotande läkemedelsbrist på grund av coronaviruset i Kina stod på agendan när EU:s hälsoministrar nyligen samlades. Och läkemedelsmyndigheterna i Europa uppmanar läkemedelsindustrin att göra allt som går för att förebygga sådana läkemedelsbrister.

Varnar för läkemedelsbrist

Bakgrunden är Kinas starka världsposition när det gäller tillverkning av aktiva substanser, API:er, och vissa andra produkter som används som bas i läkemedelstillverkning. Läkemedel som tillverkas för Europa bygger ofta på API:er tillverkade i kinesiska fabriker.

– Vi ser ännu inte några restnoteringar orsakade av utbrottet i Kina. Men det är rimligt att misstänka att det med tiden kan få sådana effekter, säger Bengt Mattson, expert hos Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Även den europeiska branschorganisationen för generikatillverkare, Medicines for Europe, pekar på denna situation i ett brev till EMA och EU-kommissionen. Branschorganisationen framhåller att flera hundra fabriker som tillverkar API:er för en global marknad ligger just i de delar av Kina som är värst drabbade av utbrottet. I de särskilt utsatta provinserna Hubei och Zheijang finns över 100 sådana produktionsanläggningar.

På vissa terapiområden, som smärtstillande och infektionsläkemedel, är Kina den helt dominerande API-leverantören, enligt Medicines for Europe. Och även på övriga terapiområden spelar kinesiska API-tillverkare en viktig roll.

Ingen omedelbar risk

Ingen vet ännu hur sjukdomsutbrottet och åtgärderna för att begränsa det kommer att påverka de kinesiska anläggningarna. Kinas myndigheter har infört starka begränsningar av invånarnas rörlighet i stora områden. Detta påverkar sannolikt produktionen både där och i andra delar av landet, framhåller Medicines for Europe.

Enligt den europeiska branschorganisationen finns dock en viss tidsmässig buffertzon. Detta tack vare att läkemedelsföretagen vanligen har en del substanser i lager och att det även kan finnas en viss lagerhållning hos grossistföretag. Under de närmaste veckorna finns därför ingen ökad risk för läkemedelsbrist i Europa på grund av utbrottet.

Men om den kinesiska produktionen dras ned eller helt upphör under en tid framåt kommer den europeiska läkemedelsförsörjningen att påverkas, skriver Medicines for Europe. Samma sak gäller hela den globala läkemedelstillverkningen. Dessutom kan produktionskostnaderna och läkemedelspriserna komma att stiga.

Företagens åtgärder

Läkemedelsverket och EMA uppmanar nu läkemedelsföretagen att hålla noggrann kontroll på sina leverantörskedjor. Detta för att tidigt upptäcka annalkande problem med exempelvis API-leveranser.

Dessutom understryker myndigheterna att det är viktigt att företagen anmäler så snart de märker att en brist kan uppstå. I Sverige gäller att företagen ska anmäla kända kommande restnoteringar minst två månader i förväg. Något som brister en hel del, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

– Att rapportera in sina kända restnoteringar är lika viktigt hela tiden och inte bara för att vi har en potentiell pandemi. Det är något som vi på Lif arbetar hårt med att kommunicera till våra medlemmar, säger Lif:s Bengt Mattson.

Att styra om API-produktionen till anläggningar på andra håll i världen är, enligt honom, komplicerat. Det beror bland annat på gällande regelverk.

– Om det finns alternativa API-leverantörer så tar det i typfallet cirka tolv månader att få leverantörsbytet registrerat och godkänt hos myndigheterna, säger han.

– Vi kan dock tycka att det vore rimligt att i ett krisläge hitta någon typ av snabbspår för detta.

Aktualiserar beredskapsfrågor

Bengt Mattson framhåller att den nuvarande situationen tydligt belyser hur sårbar läkemedelsförsörjningen i bland annat Sverige i dag är. Han hoppas att det som nu sker ger avtryck i den pågående statliga utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap i kris och normalläge.

Den statliga utredaren Åsa Kullgren ska se över hälso- och sjukvårdens kapacitet att hantera allvarliga händelser i fredstid och i lägen med höjd försvarsberedskap. Hon ska även komma med förslag om hur Sverige kan förebygga brister på läkemedel och sjukvårdsmaterial när det inte är kris eller höjd beredskap. Senast 30 september nästa år ska utredningen lämna sina förslag till regeringen.

– Jag tror att både fjolårets sjukvårdskris på grund av leveransproblemen hos Apotekstjänst och konsekvenserna av utbrottet av coronaviruset kommer att ge viktiga perspektiv till utredningen, säger Bengt Mattson.

– Det har exempelvis diskuterats att ge Läkemedelsverket rätt att i vissa lägen gå in och omfördela läkemedel mellan olika regioner och lager. Det är ett av många förslag som nu kan komma att bli ännu mer intressanta att diskutera.

”Vaccin viktigt skydd för de minsta”

0

Sedan i början av februari har minst två personer i Västsverige insjuknat i mässling, skriver Västra Götalandsregionen i ett pressmeddelande. Båda personerna har besökt akutmottagningen på Södra Älvsborgs sjukhus och nu pågår smittspårning för att försöka begränsa smittan.

Västra Götalandsregionen varnar dock för att fler personer med mässling kan komma att söka vård på akut-, vård- och jourcentraler den närmaste tiden.

I samband med de nya mässlingsfallen har åter diskussionen om vaccintvekan och myter om vaccinationer vaknat till liv i sociala medier. Men vad är det egentligen man behöver veta när det handlar om vaccin? Läkemedelsvärlden har intervjuat Johanna Rubin, skolläkare i Stockholm och tidigare barnhälsovårdsöverläkare, om vacciners betydelse som skydd mot allvarliga sjukdomar.

Fler frågar om vaccin

Johanna Rubin har i många år arbetat övergripande med Region Stockholms barnvaccinationsprogram. I Stockholm och i Sverige i stort är vaccinationstäckningen hög och över 97 procent av alla tvååringar är vaccinerade enligt barnvaccinationsprogrammet, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Samtidigt har Johanna Rubin och hennes kollegor märkt att frågorna om vaccin från föräldrar har ökat.

– Det handlar inte om ökad tveksamhet till vaccinationer, men det stora informationsflöde som finns lättillgängligt, inte minst på nätet, angående vaccin väcker många frågor.

Det cirkulerar också fortfarande en del myter som är svåra att ta död på.

– Rädslan för autism med vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund är fortfarande en fråga. Den har fått starkt fäste i vissa grupper, trots att man i flera stora och välgjorda studier visat att det inte finns någon sådan koppling, säger Johanna Rubin.

Likaså förekommer uppfattningar om att vaccin stör den naturliga utvecklingen av immunsystemet och att man får ett bättre skydd om man går igenom sjukdomen.

– Vid sjukdom får man en betydligt högre smittdos än vid vaccin, vilket visserligen ger högre titrar av antikroppar. Men samtidigt tar man risken att bli sjuk med alla komplikationer man kan få av sjukdomen.

Smittsamt virus

Mässling orsakas av ett virus och hör till en av världens mest smittsamma sjukdomar. Förutom själva sjukdomen, som kännetecknas av hög feber, ögonirritation, torrhosta och röda utslag, är det relativt vanligt med komplikationer.

– Man kan få bihåleinfektion, ögoninfektion eller lunginflammation. En på tusen kan också få hjärnhinneinflammation av mässling, säger Johanna Rubin.

Bland de frågor som ibland tas upp av föräldrar i samband med vaccination är att barnet skulle vara för litet och för skört för att vaccineras. Vissa vill därför vänta tills barnet blivit äldre. Men det är något som Johanna Rubin avråder ifrån.

– Det är precis tvärtom. Det är framför allt de små barnen vi vill skydda med vaccin. Genom vaccinet får man en liten och kontrollerad smittmängd, vilket gör att kroppen utvecklar ett försvar mot sjukdomarna.

– Men blir man sjuk på riktigt får man en mycket större och okontrollerad mängd smittämnen och utvecklar då alla symtom på sjukdomen. Dessa är mycket kraftigare än eventuella små biverkningar av vaccinet, som är de vanligaste förekommande biverkningarna med barnvaccinationsprogrammets vacciner.

De flesta är positiva

Johanna Rubin tillägger dock att även om frågorna om vaccin har ökat är det lika många som tidigare år som väljer att vaccinera sina barn.

– Sedan är det några få procent som känner sig tveksamma och där är det viktigt att genom ett öppet bemötande lösa situationen på ett sätt som blir bra för både barnet och föräldrarna.

I den här filmen svarar Johanna Rubin på vanliga frågor om mässling och vaccin.

EU:s smittskydd i högsta beredskap för covid-19

0

Europas länder måste fortsätta att hålla hög beredskap för SARS-CoV-2, det nya coronaviruset. Det är budskapet från EU:s smittskyddsmyndighet European centre for disease prevention and control, ECDC, som har sitt huvudkontor i Stockholm.

ECDC, med 280 anställda, skapades efter erfarenheterna från utbrottet av ett annat coronavirus, Sars, 2003. Myndigheten har till uppgift att samordna medlemsländernas omvärldsbevakning, riskbedömningar och smittskyddsinsatser.

Att genomföra insatserna är däremot medlemsländernas och EU-kommissionens jobb, men ECDC ska hjälpa till genom att ta fram verktyg och underlätta samarbete.

Högsta nivå av beredskap för covid-19

Sedan nyår arbetar ECDC:s experter intensivt för att tillsammans med de nationella hälsomyndigheterna inom EU förebygga spridning av viruset. ECDC publicerar dagligen ny kunskap och gör regelbundna riskbedömningar ur europeiskt perspektiv.

– Vi har aktiverat vårt emergency center och följer dygnet runt utvecklingen av utbrottet i Kina och i andra delar av världen. Vi arbetar på högsta beredskapsnivå med att utvärdera all ny information om viruset och utbrottet, och med att ta fram information och vägledningar för EU:s länder.

Det sade ECDC:s generaldirektör Andrea Ammon vid ett offentligt seminarium om covid-19 som arrangerades av EU-kommissionen i Stockholm på onsdagen.

Andrea Ammon beskrev vid seminariet hur allt började när ECDC på nyårsaftonen fick kännedom om ”ett kluster” av lunginflammation i staden Wuhan i Hubei-provinsen i Kina. Den 9 januari rapporterade sedan den kinesiska smittskyddsmyndigheten, China CDC, att ett nytt coronavirus visat sig ligga bakom utbrottet.

Siffrorna över antalet fall och även antalet dödsfall har sedan stigit snabbt dag för dag. Enligt de senaste siffrorna (19 feb) från världshälsoorganisationen, WHO, har 75 204 konstaterats globalt. Av dessa har 74 280 inträffat i Kina där infektionen även orsakat alla utom tre av de 2 009 globala dödsfallen.

Inneslutning stoppar spridning

Europa har hittills 47 fall av SARS-CoV-2-smitta, samtliga med direkt eller indirekt koppling till resande från Kina. En person, en kinesisk turist i Frankrike, har hittills avlidit av covid-19 i Europa. Sverige har hittills haft ett konstaterat fall, där en person i 20-årsåldern som varit i Kina insjuknade med lindriga symtom.

Den strategi som Sverige och övriga EU följer bygger på att snabbt identifiera personer som bär på viruset och verifiera smittan med laboratorietest. För att förhindra fortsatt smittspridning isoleras de smittade på olika sätt. Hälsomyndigheterna spårar även upp de personer som den smittade haft kontakt med och följer upp dem.

Strategin kallas ”containment”, inneslutning, och har hittills varit effektiv, enligt Andrea Ammon

– För närvarande är risken för spridning av viruset inom EU låg, sade hon.

Men hon framhöll samtidigt att ECDC och ländernas smittskyddsexperter måste vara beredda på olika scenarion.

Hur allvarligt är viruset?

En seminariedeltagare vill veta hur ECDC tror att situationen i Europa kommer att se ut i påsk. Kommer allt att ha blåst över då eller är vi mitt uppe i ett stort utbrott?

– En sak som jag har lärt mig av alla utbrott jag har sett under 25 år inom epidemiologin är att det inte går att på ett tillförlitligt sätt göra sådana förutsägelser. Modelleringsstudier brukar slå fel och är inget bra verktyg för planeringen. Ett bättre sätt att använda sina resurser är att diskutera olika scenarion och hur man ska hantera dem, svarade Andrea Ammon

En osäkerhetsfaktor i prognoser och planering är för närvarande hur allvarlig covid-19 egentligen är.

– Utbrottet har bara pågått i några veckor ännu och kunskapen om det nya viruset utvecklas hela tiden. Av den information som kommit hittills från våra kinesiska kollegor verkar det som att cirka 80 procent av de smittade får milda symtom, som en vanlig förkylning. 16 procent får allvarligare symtom och kring tre procent blir kritiskt sjuka, sade Andrea Ammon.

– De som blir kritiskt sjuka verkar främst vara äldre personer och personer med kroniska sjukdomar. Om vi skulle få en pågående spridning av viruset i Europa skulle risksituationen ur vårdens perspektiv därför motsvara en måttlig till hög risk. Sjukhusen i Europa måste vara förberedda för att ta emot äldre och kroniskt sjuka som drabbats av viruset.

Dubbla strategier

Hon framhöll att det därför inte räcker med ”containment”-strategin, även om den hittills lyckat stoppa vidare spridning av viruset i Europa:

– Vi måste även titta på vad vi ska göra om den strategin inte fungerar längre. Det arbetet håller vi på med just nu tillsammans med ländernas hälsomyndigheter. Det handlar bland annat om att länderna måste gå igenom sina beredskapsplaner och se att alla nödvändiga delar finns på plats.

En annan viktig del är, framhöll Andrea Ammon, att se till så att det finns tillräckliga resurser för laboratoriediagnostik runt om i Europa.

– Vår bedömning är att laboratoriekapaciteten för närvarande är tillräcklig. Vi har en total kapacitet för cirka 8 000 prover i veckan.

Svenska åtgärder bygger på förtroende

Vid seminariet medverkade även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson som informerade om hur svenska myndigheter arbetar för att förebygga spridning av covid-19.

Han fick bland annat frågan om Sverige har tillräckligt tuffa tag när det gäller att isolera personer som har en ökad risk att vara smittade, exempelvis efter resor till riskområden i Kina. Sverige har valt att uppmana till frivilliga begränsningar av sociala kontakter, men borde inte sådana personer sättas i obligatorisk karantän, undrade frågeställaren.

– Nej, menade Johan Carlson.

– Det svenska arbetssättet bygger på förtroende och tillit. Precis som när det gäller våra vaccinationsprogram så tror vi på frivillighet i stället för tvång. Det har hittills varit mer effektivt och vi är övertygade om att det även nu är vägen framåt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng