Sverige kan bli först i EU med ny prövningsmodell

Läkemedelsverket ska undersöka hur digitala verktyg kan förenkla kliniska studier, inte minst för patienter.

4 Okt 2019, kl 10:19
0

Läkemedelsverket ska utveckla en ny, decentraliserad modell för läkemedelsprövningar. Efter internationell förebild kallas den tänkta modellen virtuell klinisk prövning.

Målet är att den, när det passar, ska kunna ersätta traditionell klinisk prövning som är centraliserad till ett eller några sjukhus och till stor del bygger på att patienterna reser dit. Detta centraliserade upplägg bidrar till att patienter som till exempel bor långt bort har svårare att vara med i kliniska studier.

Med hjälp av i stället webbaserade läkarbesök, elektronisk direktrapportering från patienten om behandlingseffekter, elektroniska samtycken och andra digitala verktyg kan, tror Läkemedelsverket, fler vara med i behandlingsforskningen.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl. Utöver att patientens behandling gynnas om hen slipper resa för att delta i en klinisk studie är det bra för bra för miljön om patienter och läkemedel reser mindre, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet i ett pressmeddelande

Intresset för mer decentraliserade och digitalt skötta läkemedelsprövningar ökar även internationellt. Både som ett sätt att effektivisera studierna och som en väg till jämlikare läkemedelsforskning. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utarbetat olika riktlinjer till läkemedelsindustrin om hur sådana studier kan gå till.

I EU finns ännu inget land som erbjuder denna prövningsmodell och Sverige kan bli först ut att göra det.

– Genom att samla erfarenheter och kunskap om befintliga digitala verktyg ska projektet undersöka om och hur en klinisk studie, som studerar effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod, kan effektiviseras, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

– Den modell vi skapar kommer att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har beviljats drygt 1,5 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av Läkemedelsverket och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare och väntas vara klart inom två år.