Läkemedelsverket är förberett för ett nytt EU-samarbete om kliniska studier av läkemedel som har varit på gång sedan 2014. Det skriver myndigheten i sin årsredovisning för 2019, som nyligen lämnades till regeringen. Myndigheten hoppas att det kommande samarbetet ska ”öka Europas attraktionskraft för klinisk forskning och prövningar.”
– Jag hoppas verkligen att det kan få den effekten och anser att det finns förutsättningar för det, säger Gunilla Andrew-Nielson, chef för enheten för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket.
Fortsatt nedåt i Sverige
I Sverige fortsatte ansökningarna om att få starta kliniska prövningar att minska under 2019. Läkemedelsverket fick in 267 sådana ansökningar, vilket är en minskning med 15 procent jämfört med året innan.
Samtidigt har ansökningarna, enligt årsredovisningen, blivit mer komplexa vilket bland annat kan innebära ökat antal studier inom ramen för en ansökan. Dessutom får Läkemedelsverket in fler ansökningar än tidigare om att få göra olika ändringar i redan godkända prövningar. Detta har gjort att myndighetens kostnader för arbetet med kliniska prövningar har ökat med drygt nio procent trots att nyansökningarna minskat.
Läkemedelsverket menar att det kan finnas flera bidragande orsaker till den nedåtgående trenden. Bland annat pekar myndigheten på att de forskande läkemedelsbolagen ofta för fram att den svenska sjukvården saknar resurser att delta i kliniska prövningar.
En annan orsak som kan ha bidragit till minskningen av de kliniska prövningarna i Sverige just 2019 är, menar Läkemedelsverket, också ändringar i processen för etisk prövning. Prövarna behöver ofta tillstånd både av Läkemedelsverket och av Etikprövningsmyndigheten. Den senare kom till 2019 genom en sammanslagning av sex regionala etikprövningsnämnder och hade under årets första tio månader tekniska problem med sin ärendehantering.
Andra regioner mer attraktiva
Dessutom är Sverige inte ensamt i EU om ett sjunkande antal kliniska prövningar, framhåller myndigheten. Tvärtom är det ”en generell trend” inom EU eftersom läkemedelsprövarna ser andra regioner som mer attraktiva alternativ än Europa.
– Det är vad vi får höra, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
För att vända trenden och öka Europas attraktionskraft beslutade medlemsländerna redan 2014 om en ny förordning (EU nr 536/2014) om kliniska prövningar och forskning. Den reglerar ett helt nytt samarbete mellan EU-länderna som ska göra det mycket enklare att göra prövningar i ett eller flera EU-länder.
Förordningen har ännu inte trätt i kraft, men när den gör det minskar det administrativa arbetet för prövarna. I stället för att som nu skicka in två ansökningar (en om etikprövning och en till läkemedelsmyndigheten) i varje land som ska vara med i studien, behöver företaget då bara skicka in en enda ansökan.
Den ska skickas via en särskild webbportal som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som sedan samordnar ländernas granskning av ansökan.
– Det bör spara mycket tid och arbete för företagen, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Brexit har försenat
Men utvecklingen av den nya webbportalen och tillhörande dataregister har tagit betydligt längre tid än vad EMA:s och ländernas företrädare trodde 2014.
– Dels är det väldigt komplext att bygga IT-system och dels har brexit lett till kraftiga förseningar på grund av att projektet tappat teknisk kompetens, förklarar Gunilla Andrew-Nielsen.
Läkemedelsverket och övriga länders läkemedelsmyndigheter deltar i utvecklingsarbetet som även innefattar att utarbeta riktlinjer för det kommande samarbetet med att behandla ansökningar.
– Det gör att vi är väl insatta i hur arbetet fortskrider.
Senast sex månader innan den nya förordningen börjar gälla måste EU informera om detta. Och Gunilla Andrew-Nielsen bedömer att starten nu ändå sakta närmar sig.
– Jag räknar med att vi under 2020 kommer att få veta startdatum, säger hon.
Andra åtgärder behövs också
Denna bedömning stämmer med andra prognoser som säger att den nya förordningen sannolikt kommer att börja tillämpas under 2021.
Nästa fråga är hur långt det nya EU-samarbetet kommer att räcka när det gäller att öka de kliniska prövningarna för svensk del.
– Vi hoppas att det ska bidra till en positiv utveckling i Sverige. Men det är fortfarande viktigt att fortsätta diskussionen om utrymmet för kliniska prövningar i svensk sjukvård. Och vi hoppas även kunna utveckla nya verktyg som underlättar kliniska prövningar för både vården och patienterna.
Ett sådant verktyg är så kallad virtuell läkemedelsprövning, som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. På det området leder Läkemedelsverket ett Vinnovastött utvecklingsprojekt som ska pågå ett par år framåt.
