Månads arkivering maj 2016

Nya regler för pappersrecept

Hittills har patienter kunnat få tillbaka sitt pappersrecept efter att ha hämtat ut narkotikaklassade läkemedel, om det finns läkemedel kvar att hämta ut. Men från och med den 1 juni kan alltså apotek behålla förskrivningen, oberoende av om kunden vill behålla receptet själv eller inte.

I tidigare förordning stod det att öppenvårdsapotek får behålla förskrivningen, såvida inte kunden begär att den ska lämnas tillbaka till denne.

Regeringen har vidtagit åtgärder för att förhindra överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel och vill att det ska bli svårare att manipulera och förfalska utskrivna pappersrecept.

– Det här kommer sannolikt bidra till en säkrare ordning, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut, Sveriges Apoteksförening.

Under bland annat 2013 gjorde Apoteksföreningen en insamling av dataunderlag kring receptförfalskningar och det man kunde utläsa från insamlingen var att pappersreceptet utnyttjades av vissa kunder för att felaktigt lura till sig mer läkemedel än vad hon eller han skulle ha, genom manipulering av pappersreceptet.

– Det är viktigt att, så långt det är möjligt, minska cirkulationen av särskilda pappersrecept för att minska risken för förfalskningar och manipulationer, säger Robert Svanström.

Han menar att, även om det blir en del merarbete för apoteken att ta hand om pappersrecepten, så bör det vägas mot vinster för patientsäkerheten.

För att ytterligare minska överförskrivningen av narkotikaklassade preparat har E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen fått i regeringsuppdrag att göra det enklare för apotek att kontrollera den individuella förskrivningsrätten.

– Det kommer att bli mycket enklare att kontrollera om förskrivarna har rätt behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, adhd-läkemedel samt Isotretinoin, vilket kommer att underlätta det dagliga arbetet på apoteken, säger Robert Svanström.

I dag måste apoteken få information från olika källor så som e-Hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen när det gäller förskrivares behörighet att förskriva ett visst läkemedel. Apoteken kan se om det finns en begränsning, men inte vilken.

I Socialstyrelsens regeringsuppdrag står det att myndigheten ska registrera vad begränsningarna av förskrivarrätt, som beslutas av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, består av. Tillsammans med E-hälsomyndighetens uppdrag, att införa en teknisk lösning som möjliggör kontroll av individuella förskrivarbehörigheter vid expediering på apotek, blir det på så sätt enklare för apotek att se informationen direkt vid expedieringstillfället.

– Det underlättar apotekens kontroll av behörighet och innebär stora förbättringar för både patienter och apotek. Expedieringen av dessa läkemedel kommer gå snabbare och bli patientsäkrare, säger Robert Svanström.

Beredskap för pandemi mer än vaccin

För en tid sedan orsakade Folkhälsomyndighetens vaccinupphandling inför en kommande pandemi stora rubriker. Många reagerade på vad de trodde var att Pandemrix hade upphandlats igen. Alltså samma vaccin som konstaterats orsaka biverkningar i form av narkolepsi hos cirka 300 personer efter vaccinationen mot svininfluensan, eller mer korrekt A(H1N1)-viruset 2009.

Nu är det inte samma vaccin Folkhälsomyndigheten köpt in utan samma prototypvaccin, själva vaccinbasen som sedan kompletteras med aktuell virusstam innan immunisering. Men jag förstår reaktionerna. De flesta människor är inte experter på vaccin och vaccintillverkning och prefix som ”prototyp” är lätt att ignorera i sammanhanget.

Vad jag inte förstår är myndigheternas kommunikation kring detta. Både Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket verkade helt tagna på sängen av allmänhetens reaktioner och de frågor nyheten om vaccinupphandlingen väckte.

Till en början var dessutom intrycket att de båda myndigheterna gav olika svar i frågan. En bidragande orsak till förvirringen var SVT Nyheters rapportering med vinkeln att samma vaccin som orsakade narkolepsi skulle användas vid en eventuell ny pandemi.

Här är det lätt att skylla på media, och media har ett stort ansvar att i sin rapportering ge både korrekt information och nyanserade tolkningar. Ett färskt exempel där det senare kan ifrågasättas är SvDs nyhet om svenska folkets inställning till massvaccinering inför en pandemi. Här slår tidningen på stora trumman om att endast 6 av 10 svenskar tänker vaccinera sig och skriver att det ”finns en utbredd skepsis mot massvaccineringar”. Samma undersökning gjordes 2011 och nyheten är att inget har hänt. Lika många då som nu uppgav att de inte tänkte vaccinera sig och med tanke på att det inte föreligger något direkt hot, virusstammarna är ju säsongsbundna, är siffrorna inte anmärkningsvärda. Enda skillnaden är att i dag är unga mer villiga att vaccinera sig jämfört med 2011 medan äldre personer säger sig vara mindre benägna.

Men även om media har ett stort ansvar är inte allt medias fel. För att återgå till den omdiskuterade vaccinupphandlingen är det svårt att förstå att man på myndigheterna inte var upp till tänderna förberedda på vilka frågor som kunde komma.

Hur kunde man inte tro att detta skulle väcka reaktioner? Varför hade man inte på förhand tagit fram en sida med svar på frågor man måste ha förstått kunde komma och en pedagogisk förklaring av skillnaden mellan ett vaccin och ett prototypvaccin? Och varför hade inte Folkhälsomyndigheten och Läkemedelverket på förhand synkat hur man skulle kommunicera kring det hela?

Vad som gjorde att Pandemrix orsakade narkolepsi är inte helt klarlagt. Men det betyder inte att kunskapsläget är ofullständigt. Forskarna har en ganska god bild av vad som gick fel och det involverar många komponenter, varav en viktig pusselbit har att göra med själva virusdelen som sattes till prototypvaccinet innan immunisering. Även andra faktorer som ålder och grad av aktiverat immunförsvar hos de vaccinerade tros ha stor betydelse, och mer forskning behövs innan verkningsmekanismen är helt klarlagd.

Men också dessa fakta borde gå att göra tillgängliga för allmänheten. Med alla korten på bordet är det lättare att både skapa och behålla ett förtroende.

Människor, inklusive jag själv, vill ha kunskap för att kunna fatta informerade beslut. Mycket kunskap. I vissa frågor, som pandemivaccinering, räcker det dock inte med bara fakta. Det krävs också en förståelse för den oro som finns hos delar av befolkningen efter den senaste vaccinationskampanjen. Att bara tillhandahålla korrekt information är inte tillräckligt utan man måste också agera proaktivt för att fånga upp frågor eller oro som cirkulerar kring diverse frågor. Ett lysande exempel är de rådgivningsträffar som anordnas inom barnhälsovården för föräldrar som är skeptiska till att låta vaccinera sina barn enligt barnvaccinationsprogrammet. Sannolikt har det bidragit till att fler har tackat ja till vaccin än färre.

Vanligtvis är både Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket duktiga på att förpacka och nå ut med viktig information. Men om målet är en hög vaccinationstäckning även vid nästa pandemi måste myndigheterna möta människorna där de är. Med biverkningarna efter förra vaccinationskampanjen i färskt minne är behovet av korrekt och pedagogiskt utformad information från vederhäftiga källor större än någonsin. Men även av ett aktivt lyssnande och öppenhet för frågor och tveksamheter.

Själv värderar jag Folkhälsomyndighetens och andra myndigheters kompetens högt och känner mig trygg med att de råd de ger är baserade på goda vetenskapliga grunder. Men har jag frågor jag inte fått tillfredsställande svar på förväntar jag mig också att kunna få det hos dem som sitter inne med expertkunskapen i god tid innan jag ska fatta mitt beslut.

Dubbla besked om behandling av myelom

Nyligen fick läkemedlet Darzalex, daratumumab, godkänt av Europeiska kommissionen som monoterapi för vuxna patienter med multipelt myelom, som har fått återfall eller blivit resistenta mot tidigare behandlingar.

I dag gick även läkemedelsföretaget Roche ut med att deras antikroppsterapi Mabthera, rituximab, fått en utökad indikation för den nya subkutan beredningsformen och nu även godkänns för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare inte behandlats eller fått återfall av sjukdomen. Läkemedlet är tidigare godkänt för behandling av B-cellslymfom, reumatoid artrit och systemisk vasculit.
Läkemedelsvärlden har tidigare också skrivit om att Mabthera används utanför indikationen för behandling av multipel skleros.

Under förra veckan höll Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, CHMP, ett möte och totalt rekommenderar CHPM sex läkemedel för godkännande.

Bland annat rekommenderas två kombinationsbehandlingar mot kronisk hepatit C, Epclusa, sofosbuvir/velpatasvir, och Zepatier, elbasvir/grazoprevir.

Även den fasta doskombinationen av saxagliptin och dapagliflozin rekommenderas av CHMP. De båda blodglukossänkande läkemedlen i fast kombination utgör läkemedlet Qtern och får positivt utlåtande från CHMP för behandling av typ 2-diabetes.

Ett läkemedel som däremot inte rekommenderas godkännas är Ninlaro, ixazomib. Läkemedlet var tänkt att användas för behandling av vuxna med multipelt myelom som tidigare fått minst en behandling.

Vid CHMPs möte i april gav kommittén ett negativt utlåtande om Sialanar, glykopyrroniumbromid. Läkemedlet var tänkt att användas för att behandla ihållande dreglande, orsakat av oförmåga att kontrollera saliv. Det var avsett för barn och ungdomar med neurologiska sjukdomar som exempelvis epilepsi. Nu ansöker företaget som vill marknadsföra läkemedlet ännu en gång och begär en omprövning av den första bedömningen. Kommittén kommer därför att ompröva det tidigare yttrandet och avge ett slutligt yttrande.

Het debatt inför antroposofbeslut

Om antroposofpreparat ska regleras inom ramen för svensk läkemedelslagstiftning eller inte debatteras just nu inför det kommande regeringsbeslutet. Beslutet väntas komma senast den 30 juni då Vidarklinikens dispens att sälja dessa preparat går ut.

Flera tunga remissinstanser har argumenterat emot att de antroposofiska medlen inte ska bedömas på samma sätt som läkemedel i den svenska läkemedelslagstiftningen, med hänvisning till patientsäkerhet. Men från andra håll hörs argument för att preparaten ska få fortsätta användas på nuvarande sätt, det vill säga användas utan vetenskapligt bevisad effekt.

På SVT opinion skriver bland andra Maria Torshall, chefredaktör för tidningen Hälsa, om vikten av att svenskarna får tillgång till antroposofisk vård. Hon anser att det är viktigt att erbjuda medicinsk mångfald inom vården samt rätten att själv får välja sin vård.

I ett svar pekar Dan Larhammar, professor vid institutionen för neurovetenskap vid Uppsala universitet och Karin Meyer, vd för Apotekarsocietet, på att antroposofiska preparat har används utan krav på påvisad effekt, och att det i Torshalls inlägg inte framkommer att det handlar antroposofiska produkter och hur dessa ska användas. Vidare skriver de: ”Vår uppfattning är att svenska patienter ska kunna lita på de läkemedel som användas inom svensk sjukvård och att dessa är dokumenterat effektiva för sitt ändamål. Antroposofiska produkter har inte den dokumentationen.”.

Även Vidarkliniken, som i allra högsta grad berörs av beslutet, argumenterar för att en ny EU-paragraf ska införas som möjliggör att patientsäkra, men inte vetenskapligt effektbevisade preparat kan registreras som läkemedel. I en debattartikel i Altinget menar de att det finns forskningsresultat som pekar i positiv riktning och att det är viktigt att möjligheten att bedriva forskning inom området inte stängs ner.

Även här svarar Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Hon menar att Ursula Flatters och Anders Kumlander från Vidarkliniken blandar ihop begreppen antroposofisk medicin och antroposofiska ”läkemedel”. Vidare menar hon att det leder bort från diskussionen om antroposofiska produkter hat vetenskapligt dokumenterade medicinska effekter. I Vidarklinikens debattartikel anser Karin Meyer att det snarare är omhändertagande av patienterna som man ger uttryck för, något hon inte ifrågasätter. Om det bedrivs forskning bör den visas och granskas enligt gängse regler för svensk läkemedelslagstiftning, enligt Karin Meyer.

Frågan om hur de antroposofiska preparaten ska hanteras togs även upp under Läkarförbundets fullmäktige i helgen. Förbundet tillstyrkte då en motion från Sjukhusläkarna som handlar om att arbetsgivaren inte ska kunna kräva att läkare skriver remiss till vård som använder oregistrerade läkemedel. Om regeringen väljer att förlänga Vidarklinikens dispens för de oregistrerade antroposofiska medlen innebär det att läkare ska kunna vägra skriva remiss till Vidarkliniken.

Många väntade ett beslut från regeringen om antroposofmedel innan årsskiftet 2015/2016, men på grund av många ärenden prioriterades beslutet om ned. Regeringen valde då i stället att förlänga Vidarklinikens tillfälliga försäljningstillstånd för antroposofmedel med ytterligare sex månader. Vidarklinikens tillfälliga tillstånd löper ut den 30 juni och frågan om hur de antroposofiska preparaten ska hanteras inom svensk läkemedelslagstiftningfrågan bereds nu på regeringskansliet. Ett beslut väntas komma i juni.

Fälls för reservationslösa påståenden

Bayer AB har anmält några anmärkningar på Pfizers och BMS, Bristol Myers Squibbs, marknadsföring av det blodförtunnande läkemedlet Eliquis, apixaban. Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, har tittat på ärendet och kommit fram till att Pfizer och BMS bryter mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

IGM menar att det, på hemsidan där läkemedlet marknadsförs, på flera ställen finns kategoriska och reservationslösa påstående och ger exemplen: ”bättre reduktion av mortalitet oavsett orsak” och ”signifikant minskning av mortalitet oavsett orsak”.

IGM noterar även att vissa reservationer i specifikationen utelämnas. IGM menar att, när företagen i sin marknadsföring av Eliquis framhåller resultat med effekt- och säkerhetsfördelar med uppgifter från specifikationen inte får utelämna väsentliga reservationer. Om sådan information utelämnas riskerar läkemedelsinformationen att bli obalanserad och icke kategoriskt generaliserande.

Företagen ska enligt IGM betala en straffavgift på 90 000 kronor för avsteget. Avgiften tillhör kategorin normal förseelse och företagen uppmanas att i fortsättningen beakta IGMs kommentarer vid framtida marknadsföring.

Omstritt om cannabis som medicin

Synen på medicinsk cannabis skiftar inom EU liksom globalt. I Finland blev viss förskrivning legal efter en domstolsprocess. I Sverige kan en dom komma att prövas i Högsta Domstolen. Samtidigt har en ny juridisk process inletts efter att en läkare tagit med sig medicinsk cannabis in i Sverige.

Förra sommaren friade Västmanlands tingsrätt en ryggmärgsskadad man som själv odlade och använde cannabis för att lindra sin svåra smärta. Tingsrätten menade att den åtalade varit i nöd och att den lilla odlingen för eget bruk inte kunde anses kriminell.

Svea hovrätt kom nyligen fram till motsatt resultat, visserligen trodde hovrätten på att den åtalades svåra smärtor var skälet. Men rätten ansåg inte att han varit i den nöd som krävs enligt svensk lag och att odlingen därför var ett brott. Den åtalade har gått vidare och ansökt om att få fallet prövat i Högsta Domstolen.

Att cannabisväxten har en smärtlindrande effekt är egentligen inte ifrågasatt. Men den är långtifrån tillräckligt bevisad för att produkter med växtdelar från cannabis skulle godkännas som läkemedel, säger Hans Sjögren överläkare och fram till nyligen klinisk utredare på Läkemedelsverket.

– Men målet i Svea hovrätt handlar om att få odla hemma för eget bruk, det har vi på Läkemedelsverket inte alls med att göra. Skulle man fria honom i HD är det inte ett medicinskt utan politiskt beslut om att växtdelar från cannabis ska kunna användas som medicinska produkter.

Läkemedelsverkets ståndpunkt är att det vetenskapliga underlaget för cannabis som läkemedel är skrala. Och användning av så kallad medicinsk cannabis, förskriven av läkare är inte legalt i Sverige. Men det finns i dag två cannabiniserade läkemedel, Sativex och Marinol, som undantagsvis används vid smärtlindring. Sativex, där man extraherat de aktiva substanserna, är godkänt av Läkemedelsverket för behandling av spasticitet vid ms. Marinol, syntetiskt THC, tetrahydrocannabiniol, som bland annat är godkänt i USA, förskrivs på licens.

– Vi kommer troligen att se en ökad användning av sådana här preparat. Visst finns det en missbruksrisk men vi tillåter ju till exempel morfin, säger Hans Sjögren.

– Sativex som nyligen godkändes för marknadsföring i Sverige är ju väldefinierat i sitt kemiska och farmaceutiska innehåll. Man vet precis vad produkten innehåller. Det är en bearbetad produkt med krav på samma innehåll varje gång det tillverkas.

Synen på medicinsk användning av cannabis skiljer sig åt såväl inom EU som globalt. Allt fler stater tycks i dag på väg mot en legalisering av den användningen, det vill säga läkare får under vissa förutsättningar förskriva obearbetad cannabis.

I Nederländerna är The Office for Medicinal Cannabis (OMC) ansvarigt för regeringens produktion av cannabis för medicinsk användning och forskning. Cirka 20 000 holländare beräknas använda någon typ av cannabis förskriven av läkare. Enligt OMC har man i dag regelbunden export till bland annat Tyskland, Italien och Finland.

I Norge uppskattar läkemedelsverket att hundratalet norrmän reser till Nederländerna varje år för att få cannabis förskrivet som de sedan lagligt kan ta med sig hem. Det tillvägagångssättet är också tillåtet i Danmark. Men inte i Sverige.

Läkemedelsverkets tolkning är att även av nederländska staten lagligt tillverkad cannabis tillhör gruppen narkotiska preparat och får inte enligt svensk lag föras in i Sverige.

– Men lagstiftningen på området är inte glasklar, medger Hans Sjögren och beskriver det som rörigt.

En svensk läkare som för några år sedan försökte få licens för att använda den nederländska cannabisprodukten för behandling av en patient nekades med hänvisning till att det inte är visat att produkten tillverkats på ett kvalitativt godtagbart sätt.

Läkemedelsverket anser till exempel att det är svårt att veta vilka nivåer av THC, tetrahydrocannabiniol, och CBD, cannabidiol, som produkterna innehåller.

Det håller ryggmärgsskadeläkaren Claes Hultling, själv ryggmärgsskadad, som engagerat sig i frågan om medicinsk cannabis, inte med om. Enligt honom har OMC lyckts standardisera produktionen enligt god tillverkningssed och doseringen därför tillförlitlig och säkerhetsmarginalerna mycket goda.

– Den industriella tillverkningen i Nederländerna visar att man kan hålla de nivåer som krävs för att det ska kunna anses standardiserat. Det är ju det som tidigare varit argumentet mot försäljningen; att det varit stora skillnader i koncentration, säger Claes Hultling.

Tillverkaren uppger dock ingen exakt koncentration. Enligt en informationsbroschyr från den nederländska folkhälsomyndigheten innehåller de tre produkterna Bedrocan, Bedrobinol och Bediol som OMC tillverkar omkring 19, 12 och 6 procent THC. Medan Bedrocan och Bedrobinol innehåller mindre än 1 procent CBD, anges innehållet CBD i Bediol vara omkring 7,5 procent.

Bediol är den produkt som enligt Claes Hultling främst används vid neuropatisk smärta. Enligt honom finns det planer på att via EU få till stånd en compassionate use prövning tillsammans med tillverkarna.

– Jag har flera patienter som lider av obotlig neuropatisk smärta varav en del tar livet av sig när de inte står ut längre. Tillverkarna vill inget hellre än att få igång en seriös prövning. Jag hoppas vi lyckas med det.

Genom att själv föra in en liten mängd cannabis föreskriven i Nederländerna har Claes Hultling nyligen startat en juridisk process för att utmana den svenska lagstiftningen.

Det var också via domstol som Finland införde möjligheten att via specialtillstånd förskriva obearbetad cannabis. Men det var inget som det finska läkemedelsverket ville ha, enligt Erkki Palva direktör på myndigheten.

-Nej, det var efter att det varit uppe i domstol som vi på formella grunder tvingades tillåta förskrivningen, säger Erkki Palva.

I dag handlar det om något hundratal finländare som hämtar ut medicinsk cannabis på apotek i Finland.

Medan Svea hovrätt ansåg det brottsligt med den egenodlade cannabisen i Västmanland är det enligt hovrättsassessor Marcus Karlberg inte omöjligt att utfallet skulle bli ett annat när det gäller den av läkare lagligt förskrivna i annat EU-land. Det vill säga att domstolen har en annan lagtolkning än Läkemedelsverket och därmed skulle tvinga myndigheten att rätta sig efter den.

– Men egentligen ligger det ju inte på domstol att avgöra vilken typ av medicin som människor kan använda, summerar Marcus Karlberg sin inställning.

Vaccinationsprogram minskar hpv-infektioner

Det framkommer i kommentarer från SBU, där man tittat på en metaanalys av direkta och indirekta förändringar på befolkningsnivå efter hpv-vaccinationsprogram.

SBU, statens beredning för medicinsk och social utvärdering, har gått igenom en systematisk kunskapsöversikt och metaanalys av förändringar efter hpv-vaccinationsprogram riktade till flickor och unga kvinnor. Målet var att se om den stora effekt som rapporterats i randomiserade kliniska studier och i modelleringsstudier kunde verifieras när vaccinet används i nationella vaccinationsprogram.

Eva Netterlid, sakkunnig på Folkhälsomyndigheten, hoppas att SBUs kommentarer på genomgången ska bidra till ökad kunskap om hpv-vaccin och dess effekt.

– Genomgången visar att vi har färre hpv-infektioner sedan vi införde vaccinationsprogram mot hpv och det är det budskapet vi hoppas nå ut med, säger hon.

Rapporten som SBU gått igenom är publicerad i Lancet Infectious Diseases förra året och i den finns en sammantagen analys av studier där man undersökt förekomst av hpv-infektion, kondylom och höggradiga gynekologiska cellförändringar på befolkningsnivå i relation till hpv-vaccination.

I vissa länder syns en minskning av hpv 16 och hpv 18-infektioner samt genitalvårtor med upp till 60 procent, enligt översikten. Även en minskning av höggradiga gynekologiska cellförändringar med cirka 30 procent syns hos kvinnor under 20 års ålder.

I rapporten som SBU analyserat ingick 19 studier som identifierats i en litteratursökning för perioden 1 januari 2007 till 28 februari 2014. Samtliga studier utvärderade effekterna av hpv-vaccination på befolkningsnivå.
Sammanlagt ingick 16 600 kvinnor i studierna.

SBU menar att resultaten som visar på en minskning av hpv-infektion, kondylom och cellförändringar på befolkningsnivå, kan ses som representativa för höginkomstländer.

Åtgärder vidtas efter misslyckad prövning

Efter den katastrofala läkemedelsprövningen i januari i Rennes, där en människa avled och fem vårdades på sjukhus, vidtar nu den franska regeringen åtgärder för att minska riskerna för volontärer i kliniska prövningar, uppger den medicinska tidskriften Science.

Läkemedelskandidaten BIA 10-2474, en kemisk substans som blockerar enzymet fettsyraamidhydrolas, skulle behandla bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar kopplade till neurologiska problem.

Nyligen presenterade det franska kontrollorganet IGAS, Inspection générale des affaires sociales, den slutliga rapporten om prövningen i Rennes. Den franska hälsoministern, Marisol Touraine, menar nu att flera åtgärder ska vidtas för att förbättra säkerheten och för att man ska få bättre svar efter att en prövning gått snett.

Enligt Marisol Touraine ska regionala hälsomyndigheter i Frankrike, tillsammans med det franska Läkemedelsverket, ANSM, få i uppdrag att utföra inspektioner på alla kliniska prövningscentra i landet. ANSM kommer även att börja ge ut månadsrapporter om allvarliga oväntade biverkningar i fas I och fas II-studier. Dessutom kommer myndigheten att ta fram en ny expertgrupp som ska granska och godkänna varje prövning.

Det är det portugisiska företaget Bial som utvecklade läkemedelskandidaten BIA 10-2474 och det privata företaget Biotrial som utförde den kliniska fas I-prövningen.

Biotrial måste inom en månad komma med en handlingsplan där man redovisar hur företaget ska undvika att misstag upprepas under en prövning. Annars kommer företaget att förlora sin operativa licens, sade hälsominister Marisol Touraine vid en presskonferens i samband med att rapporten släpptes.

Företaget säger att det redan har lämnat in handlingsplanen som begärts av Touraine. Företaget kritiserade även IGAS undersökning och menar bland annat att den inte respekterar "kontradiktoriska principen", uppger tidskriften. Företaget inte utveckla ytterligare, men bestrider inte någon särskild uppgift i rapporten.

Varför eller hur läkemedelskandidaten orsakade hjärnskador hos tidigare friska kontrollpersoner kan IGAS inte avgöra. Däremot uppmanar myndigheten regeringen att ta reda på vad som gick fel genom att mobilisera det internationella vetenskapliga samfundet. Myndigheten föreslår också olika vetenskapliga metoder som kan användas, så som att testa om läkemedlet träffar andra mål i hjärnan än det avsedda, samt att göra en undersökning av den potentiella toxiciteten av föreningens metaboliter.

Den nya rapporten bekräftar också många av slutsatserna i den tidigare rapporten som släpptes i februari. Bland annat menar man att prövningsföretagets studiedesign följt franska lagstiftning och aktuella standarder samt att djurförsöken inte gav upphov till några röda flaggor. Däremot är man kritisk mot att deltagarna fortsattes doseras efter att en person fördes till sjukhus samt att de inte informerades mo detta. Biotrial informerade inte heller de franska myndigheterna förrän några dagar senare.

Nya rekommendationer för behandling av gikt

Ledinflammationssjukdomen gikt debuterar plötsligt och ofta i stortåns inre led, så kallad portvinstå. Även andra leder som fotleder, handleder, hälar och armbågar kan bli inflammerade. Sjukdomen kommer i attacker och är ofta mycket smärtsam.

Gikt orsakas av kristaller av urinsyra, urat, som bildats i leden. Urat bildas vid nedbrytning av puriner, kvävebaser som ingår i DNA- och RNA-molekyler. Puriner finns också i proteinrik mat.

Läkemedelsverket har efter litteraturgenomgång och i samarbete med experter från sjukvården tagit fram nya behandlingsrekommendationer för gikt.

Vid läkemedelsbehandling av akut gikt bedöms NSAID/cox 2-hämmare, kalkicin och kortison ge lika god effekt. Behandlingen ska dock styras av patientens ålder, samsjuklighet och övrig medicinering.

I rekommendationerna framkommer också att förhöjd halt av urat i serum i sig inte ska användas för diagnos utan att det ska bedömas tillsammans med kliniska symtom och andra fynd.

Har patienten giktsymtom och förhöjd halt av urat i serum är rekommendationen att patienten bör uppmanas att minska sin alkoholkonsumtion, särskilt öl, äta mindre animaliskt protein och vara fysiskt aktiv. Överviktiga patienter ska dessutom rekommenderas att gå ner i vikt.

Som uratsänkande läkemedel är allopurinol förstahandsval. Allopurinol hämmar bildningen av urinsyra i kroppen och därmed utfällningen av urat i vävnader. I de fall där uratsänkande läkemedel sätts in bör enligt rekommendationerna även ges skyddande profylaktisk behandling med exempelvis NSAID/cox 2-hämmare, kolkicin eller prednisolon i upp till sex månader.

Läs de fullständiga behandlingsrekommendationerna här.

“Jag avser att noga följa denna fråga”

Hur ska regeringen säkerställa att en eventuell ny pandemivaccinering inte får liknande följder som den förra med allvarliga biverkningar som narkolepsi? Den frågan vill Cecilia Widegren (M) ha svar på av folkhälsominister Gabriel Wikström.

Frågan ställs mot bakgrund av att Folkhälsomyndigheten upphandlat två vaccin inför en eventuell pandemi. Det ena är samma prototypvaccin som Pandemrix, som konstaterats orsaka narkolepsi hos vissa grupper. Det upphandlade vaccinet är dock inte samma som Pandemrix utan själva vaccinbasen. Till den tillsätts sedan aktuell virusstam när man vet vilken virusstam man vill vaccinera mot.

Orsaken till varför vaccinet mot den så kalladesvininfluensan, A(H1N1), orsakade narkolepsi är inte helt klarlagt, men mycket tyder på att det var den då aktuella virusdelen i kombination med olikheter i immunsystemet som orsakade biverkningen. Ytterligare studier krävs dock för att klarlägga orsaken.

I ett skriftligt svar från folkhälsominister Gabriel Wikström konstaterar han att det inte är möjligt att i förhand ha alla fakta man skulle vilja, men att alternativet inte är att undvika svåra beslut. Han poängterar vidare att det upphandlade prototypvaccinet har genomgått den säkerhetskontroll som krävs för godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och att Folkhälsomyndigheten samrått med Läkemedelsverket inför upphandlingen av vaccinet för att säkerställa säkerheten.

– Hur vaccinerna ska användas är den ansvariga expertmyndighetens uppgift att avgöra. Om en pandemi uppstår ska myndigheten göra en analys av hur de två vaccinerna kan användas så att de gör störst nytta och ger lägst möjliga risk för de grupper som behöver skyddas, skriver Gabriel Wikström i sitt svar.

I frågan till Gabriel Wikström refererar Cecilia Widegren till uttalanden från Anders Tegnell, statsepidemiolog på Folkhälsomyndigheten, som menar att det är osannolikt att samma sak händer igen. Detta utifrån att det inte är exakt samma vaccin och för att förutsättningarna är annorlunda. Till exempel vet man i dag att biverkningen med narkolepsi drabbade vissa åldersgrupper, fram för allt barn och unga.

Cecilia Widegren menar dock att det inte är tillräckligt och att den nuvarande kunskapen inte är tillräckligt välgrundad för att välja samma vaccin igen. Hon poängterar även att alla åldersgrupper ska kunna ta del av det vaccin staten upphandlar.

Gabriel Wikström skriver i sitt svar att det är viktigt att den kunskap vi har i dag utifrån den tidigare pandemin omsätts i verkligheten och att Folkhälsomyndigeten särskilt lyft att de ”kommer att ta hänsyn till det som hände 2009 när de erbjuder vaccin till barn vid en kommande pandemi”.

– Jag avser att noga följa denna fråga, skriver Gabriel Wikström.

Totalt vaccinerades cirka 60 procent av den svenska befolkningen mot A(H1N1) år 2009 och hittills har cirka 300 personer fått diagnosen narkolepsi kopplat till Pandemrix-vaccinet.

Astrazenca varslar 50 tjänstemän i Södertälje

Astrazeneca meddelar att bolaget varslar 50 personer på tjänstemannasidan på anläggningen i Södertälje, enligt Länstidningen i Södertälje. Varslet är en del i det besparingsprogram som bolaget presenterade för en tid sedan med årliga besparingar på 1,1 miljarder dollar, motsvarande 9,1 miljarder kronor fram till 2018. Antalet varslade kan dock komma att ändras efter hand, enligt Länstidningen.

– Det är en pågående process som sker både i år och nästa år, säger Jacob Lund, kommunikationsdirektör på Astrazeneca, till Länstidningen.

Från fackligt håll hoppas man dock att ingen ska behöva sägas upp utan att det löser sig med naturliga avgångar och omplaceringar inom företaget.

Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om att Astrazeneca säger upp samarbetet med Karolinska institutet om det translationella forskningscentret som inrättades år 2012. Enligt planen skulle samarbetet pågå till och med år 2017 för att sedan utvärderas och eventuellt förlängas.

– Det är en del i det globala förändringsprogram som vi presenterade för några veckor sedan, sade Jacob Lund till Läkemedelsvärlden.

Som ett resultat av åtstramningarna avvecklar även bolaget majoriteten av sin neuroforskning på siten Kendall Square i Boston i USA och minskar därmed sina FoU-kostnader för neuroforskning med 50 procent.

Om fler neddragningar är att vänta är oklart men enligt Jacob Lund är det en pågående process som är för tidig att se slutet på än.

– Allt handlar om att frigöra resurser för att ta de projekt vi har i sen fas till marknaden, sade Jacob Lund i en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden.

Lyssnar vi på patienten – på riktigt?

Det talas mycket om vikten av att lyssna på patienten, och att öka möjligheterna för patienter att vara delaktiga i sjukvårdssverige. Vi hör detta ifrån myndigheter och sjukvårdsorganisationer.

Samtidigt ser vi fler personer som väljer egna vägar till behandling. Vissa söker sjukvård utomlands. Andra skaffar sig läkemedel och andra ”helande” produkter utanför vårt sjukvårdssystem – och utsätter sig för onödiga risker.

I grunden handlar detta om förtroende. Och förtroende skapas när människor upplever att någon lyssnar på dem, tar dem på allvar, delar kunskap, och investerar i att skapa en relation. Det finns många goda initiativ. I Sverige liksom i det europeiska samarbetet.

På det europeiska läkemedelsverket utvecklas processerna för att patientgrupper med särskilda behov ska få snabbare tillgång till nya behandlingar. Här skapas även nya forum för att öka transparens och dialog med allmänheten. I Sverige får vi tillgång till patientjournaler via nätet och många andra projekt skapar närmare kontakt mellan sjukvårdens aktörer och patienter och allmänhet.

Jag tror det finns utrymme för att bli ännu bättre. Vi kan utveckla vårt lyssnande och vår dialog med patienter, anhöriga och vanliga människor om hur sjukvård bedrivs. Det finns anledning att ytterligare engagera och involvera patienter, patientföreträdare och allmänhet i beslut som berör sjukvården på alla nivåer. Och möjligheterna har aldrig varit större.

Genom att ytterligare göra kunskap och information tillgängligt med hjälp av internet sprider vi inte bara kunskap – utan även förståelse för vad som sker i våra olika organisationer. På nätet har vi även unika möjligheter att interagera och föra dialog. Verktygen är många för detta och kallas sociala medier, öppna data, och ytterligare en rad nya möjligheter skapas dagligen i gränslandet mellan it och hälsa.

Lika viktigt är även regelbundna möten med företrädare för patienter där verklig delaktighet och dialog skapas. Resultatet kan vara ett ökat förtroende för den svenska hälso- och sjukvården. Och i slutänden även en bättre hälso- och sjukvård.

Den stora vinnaren skulle vara patienten.

Ny metod minskar allergiska reaktioner

Forskare vid universitetet i Buffalo i USA menar att en ny typ av läkemedelstillverkning för läkemedel som injiceras kan minska risken för allvarliga allergiska reaktioner och andra biverkningar.

I dag används olika surfakatanter, ytaktiva ämnen ofta i form av tensider, för att göra läkemedel som i vanliga fall inte är lösliga i vatten lösliga för att kunna injiceras. Även om läkemedlet på det viset kan göras lösligt och injicerbart kan själva lösningen orsaka biverkningar i form av anafylaktisk chock, blodproppar, hemolys och andra bieffekter.

I en ny studie publicerad i tidskriften Nature Communications har forskare visat hur man med en ny teknik drastiskt kan minska innehållet av potentiellt skadliga tillsatser som tensider i injicerbara läkemedel. Forskarna menar att resultaten är betydande eftersom de visar att många injicerbara läkemedelsformuleringar kan förbättras genom en enkel process.

– I grunden är det ett nytt sätt att paketera läkemedel på, säger Jonathan F. Lovell, en av studiens författare.

I laboratorieförsök löste forskarna tolv läkemedel i surfaktanten Pluronic, poloxamer. Läkemedlen var bland annat cabazitaxel, ett cancerläkemedel, testosteron och cyklosporin, en immunosuppressor som används vid bland annat organtransplantation.

Efter att läkemedlen lösts upp sänkte man lösningens temperatur till 4 grader Celcius, vilket gjorde att överskottet av fri och löst bunden surfaktant kunde separeras från lösningen via ett membran. Slutresultatet blev att läkemedlen innehöll 100 till 1000 gånger mindre överskottstillsatser.

– Vi är glada eftersom den här processen i förlängningen skulle kunna göra befintliga injicerbara läkemedel säkrare och mer effektiva för miljontals människor som lider av allvarliga sjukdomar och krämpor, säger Jonathan F. Lovell.

Framtida försök planeras för att metoden ytterligare ska förfinas.

Astra bryter med KI i förtid

Det translationella forskningscenter på Karolinska institutet i Solna som startades i samarbete med Astrazeneca 2012 läggs ner i förtid. Enligt planen skulle det pågå i fem år för att därefter utvärderas. Centret har finansierats av Astrazeneca med 30 miljoner kronor per år. Men nu, ett år innan den sagda utvärderingen avbryter Astrazeneca samarbetet och 12 tjänster försvinner.

– Det är en del i det globala förändringsprogram som vi presenterade för några veckor sedan. Från och med 2018 ska vi ha uppnått årliga besparingar om 1,1 miljarder dollar, säger Jacob Lund, kommunikationsdirektör på Astrazeneca.

På det translationella forksningscentret, som varit beläget på Karolinska institutets campus i Solna, har forskarna försökt identifiera och förstå nya biomarkörer med målet att förebygga sjukdom, ta fram nya behandlingsalternativ och utveckla nya läkemedel. Fokus har varit inriktat på kroniska sjukdomar som demens, cancer, reumatism, kardiovaskulär sjuklighet, störningar i ämnesomsättningen och psykisk ohälsa. Av de 12 tjänsterna som försvinner är fyra vakanta, vilket innebär att åtta forskare blir av med sina jobb. Samtidigt som bolaget lägger majoriteten av det translationella forskningscentret förlänger man samarbetet med Karolinska institutet gällande den del som arbetar med PET-scanning.

– Avtalet gäller fram till 2017 men vi för diskussioner om att förlänga det till 2021. Samtidigt inrättar vi en ny tjänst där.

Vad forskningen vid centret har givit hittills kan inte Jacob Lund svara på. Inte heller varför man väljer att fortsätta med PET-scanning-delen.

– Som bolag tar vi olika steg för att säkerställa att vi lägger resurser på att leverera vår forskningsportfölj. Då måste man ibland ta tuffa beslut, men vi har stor tro på PET-samarbetet och har valt att fortsätta detta.

Ytterligare ett resultat av bolagets besparingar är att forskningsenheten inom neurovetenskap på siten Kendall Square i Massachussets i Boston avvecklas. När Astrazeneca lade ner sin forskningsverksamhet i Södertälje 2012 lade man ner den mesta av neuroforskningen, men några projekt, och forskare, flyttades över till siten i USA. Nu avvecklas alltså neuroforskningen även där men det är oklart hur många tjänster som berörs.

– Det är för tidigt att säga, men totalt kommer vi att reducera FoU-kostnaderna inom neurovetenskap med 50 procent, säger Jacob Lund.

Han påpekar dock att en liten del av neuroforskningen blir kvar och kommer att ledas från siten i Cambridge i Storbritannien.

Är det fler neddragningar att vänta?
– Det är en pågående process i år och nästa år men det är för tidigt att säga var vi landar. Allt handlar om att frigöra resurser för att ta de projekt vi har i sen fas till marknaden.

Finns det anledning till oro ur ett svenskt perspektiv?
– Det här är ett globalt förändringsprogram och det kan få viss påverkan även i Sverige, men också det är för tidigt att säga något om. Samtidigt ska man komma ihåg att vi även kommer att rekrytera ganska många personer till den nya fabriken för biologiska läkemedel i Södertälje, säger Jacob Lund.

Hon blir ny ordförande för Apotekarsocieteten

Märit Johansson är ny styrelseordförande i Apotekarsocieteten och tar över uppdraget efter Eva Sjökvist Saers, som varit ordförande sedan 2008. Det formella beslutet fattades på APS fullmäktigemöte som hölls i helgen. Märit Johansson är vd för Karolinska institutet science park och sedan 2012 ledamot i APS styrelse där hon varit vice ordförande sedan 2014. Hon och är utbildad apotekare och har en doktorsexamen i analytisk farmaceutisk kemi.

– Jag ser fram emot att arbeta med styrelsen och är glad att vi fått en ännu större tyngd inom vetenskapen. Det är viktigt för att få en stark förankring i det vetenskapliga samhället. Sedan är mitt öra är alltid öppet för medlemmarna. Det är medlemmarnas gedigna kunskap och arbete som gör föreningen, säger Märit Johansson.

Erfarenheten som vd för en forskningspark med runt 90 mindre bolag inom life science-sektorn innebär bland annat mycket internationellt arbete och ett stort kontaktnät, något som Märit Johansson tar med sig i sitt ordförandeskap.

– Jag är van att arbeta i en internationell kontext och jag tycker att det är viktigt att vi inom Apotekarsocieteten verkar för en större internationalisering. Sverige är en liten del av världen och vi behöver kommunicera med våra internationella kollegor.

Märit Johansson ser också hur många av de mindre bolagen till stor del är bemannade med kompetens från Astrazeneca och Pharmacia, och att det finns en utmaning i återväxten när dessa personer så småningom går i pension.

– Där tror jag att APS kan vara den som håller kunskapen på fortsatt hög nivå i Sverige kring läkemedelsutveckling.

Vad är din vision för Apotekarsocieteten?
– Vi har startat vårt arbete med att synas mer, och vi kan jobba äytterligare för att driva opinion och tydliggöra vilken fantastisk kompetens och kunnande som finns i organisationen. Där kan alla, från ledning, styrelse och medlemmar bidra till att synliggöra organisationen och våra mål. Sedan ska vi ha kul. Alla har så pressade scheman med mycket som konkurrerar om uppmärksamheten och då vill jag att det ska vara lustfyllt att engagera sig och vara medlem i Apotekarsocieteten.

I samband med fullmäktigemötet valdes också Ingrid Heath, vice vd och policychef på Sweden Bio, Torkel Gren, försäljningschef på Recipharm samt Mats Larhed, professor i läkemedelskemi vid Uppsala universitet in som nya ledamöter in i styrelsen. Lämnade styrelsen gjorde ledamöterna Inger Torpenberg och Mervi Vasänge och tidigare ordföranden Eva Sjökvist Saers.

Dubbel behandling med blodförtunnande

En kvinna i 90-årsåldern behandlades av misstag med två olika typer av blodförtunnande. Den troliga orsaken är att det ena läkemedlet aldrig sattes ut från läkemedelslistan när det byttes ut på akutmottagning.

Patienten behandlades med Pradaxa på grund av förmaksflimmer och tidigare stroke, men på grund av njurfunktionsnedsättning byttes läkemedlet ut mot Waran vid ett besök på akutmottagning. När patienten vid ett senare tillfälle kom till akutmottagning för vård av skallskada fördes ordinationslista med aktuella läkemedel fram, där både Waran och Pradaxa fanns med. Kvinnan doserades därför med båda de blodförtunnande läkemedlen. Först två dygn senare upptäcktes misstaget och behandling med Pradaxa avslutades.

Händelsen anmäldes till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, och enligt anmälan fick patienten inga men av händelsen.

Enligt vårdgivaren berodde händelsen på att olika ordinationssystem användes och informationsöverföringen brast samt att läkemedelslistan inte uppdaterades i samband med den nya medicinordinationen.

Ivo anser att vårdgivaren efter komplettering fullgjort sin skyldighet att anmäla och utreda händelsen och avslutar därför ärendet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng