Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

Emelie Antoni blir ny ordförande inom Lif

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har utsett Emelie Antoni till Malin Parklers efterträdare som styrelseordförande.

Emelie Antoni har arbetat i läkemedelsbranschen, främst på Astrazeneca, i närmare 25 år. Hon har också ingått i Lif:s styrelse sedan september 2023.

Emelie Antoni vill bidra med olika perspektiv

I fjol återvände hon till Sverige från chefsuppdrag inom Astrazeneca utomlands och blev chef för företagets nordiska marknadsbolag, med huvudkontor i Stockholm.

I ett pressmeddelande kommenterar hon sin nya roll som Lif:s styrelseordförande:

– Jag ser fram emot att delta i det viktiga arbetet för life science-sektorn i stort, för vår svenska hälso- och sjukvård och för alla patienter, säger hon.

– Hälso- och sjukvården och life science i Sverige är mitt i ett paradigmskifte med oändliga möjligheter tack vare ny vetenskap och teknisk utveckling. Med hjälp av precisionsmedicin och AI kan vi korta ned tiden på forskningsprocessen, patienter kan identifieras tidigare i sjukdomsförloppen och vi kan säkerställa att nya mediciner når rätt patient snabbare. ’

– Det betyder också utmaningar och det kommer bli allt viktigare att samarbeta mellan akademi, hälso- och sjukvård och industri, inte minst för att säkra Sveriges och Europas konkurrenskraft.

 Fler nya i styrelsen

Hennes företrädare Malin Parkler avgår efter fem år som ordförande, men fortsätter i styrelsen som ledamot.

Jakob Tellgren, vid läkemedelsföretaget MSD, har valts till vice ordförande och Karin Eidolf, vid läkemedelsföretaget Bayer, har valts in som ny ledamot i styrelsen.

Om banbrytare och avgörande steg åt rätt håll

KRÖNIKA. Det är en evig sanning att vi människor behöver ständig utveckling. Vi behöver utvecklas eller så stagnerar vi.

Ibland sker utveckling hos oss själva som små steg i rätt riktning. Ibland sker utveckling genom en fullständig förändring i form och karaktär – en transformation. Fjärilens förvandling från larv till puppa och fjäril är ett av de tydligaste exemplen på detta. Och ibland när livet är för hektiskt orkar vi inte att utvecklas och då behöver vi istället jämvikt – status quo. Inte heller då står vi helt still. Likt ett system i jämvikt rör vi oss så smått i en hållbar balansakt.

När utveckling sker i större steg kan de bli genombrott, eller paradigmskiften, som gör att vi ser på något med nya ögon och som nya möjligheter. Inom läkemedelsområdet fick jag uppleva några av dessa när jag arbetade med simvastatin inom blodfettsänkning eller trastuzumab inom HER-2 positiv bröstcancer, två läkemedel som förändrat livet för sina patienter.

Eller på ett mer personligt plan när jag lyckades förstå och förklara distributionsvolym på kursen i farmakokinetik. Också det en härlig insikt.

Banbrytare tänker nytt

Ibland sker genombrott när en person går före och visar vägen, en pionjär som har den mentala förmågan till genombrott. Följande historia handlar om en av dessa banbrytare som lyckades tack vare sin förmåga tänka på ett nytt sätt. Det är i dagarna 70 år sedan detta hände.

Det var efterkrigstid och världen behövde något att drömma om och längta till. Människor riktade sina blickar både uppåt och inåt i sin längtan till att bryta barriärer. I maj 1953 lyckades Edmund Hillary bestiga Mount Everest tack vare sherpan Tenzing och samtidigt upptäckte Watson och Crick DNA-spiralen.

Året därpå utspelade sig den händelse som jag vill berätta om. Det var den 6 maj 1954. Platsen var Iffley Road Track, en löparbana i Oxford, Storbritannien. Distansen var 1609 meter, en engelsk mile. Löpningens ”blå band”, förmodligen den tidens mest prestigefyllda idrottsgren alla kategorier.

Drömmilen ansågs omöjlig att uppnå

Världsrekordet på 4.01.4 var nio år gammalt. Att springa en engelsk mil under 4 minuter var en dröm och kallades ”drömmilen”. Det ansågs inte vara fysiskt möjligt för en människa att klara det. Vetenskapsmännen debatterade om att det var livsfarligt att till och med försöka.

Hela löparvärlden kapplöpte om att komma först. Den australiske löparen John Landy var närmast. Han tränade stenhårt med hög kvantitet och gjorde åtskilliga försök utan att lyckas. Landy började tveka på sin egen förmåga.

På startlinjen i Oxford stod däremot en man som trodde på sig själv. Den läkarstuderande britten Roger Bannister visste att man inte skulle dö om man sprang under 4 minuter. Han hade ett annat träningsupplägg än Landy och sprang korta kvalitetspass på 30 minuter insprängda mellan sina studier.

Tänkte annorlunda

Redan 1953 hade faktiskt Bannister sprungit på nytt brittiskt rekord, 4.02, men rekordet underkändes eftersom han använt sig av ”harar”, löpare med uppgift att hjälpa till med farthållningen. Detta är ett exempel som på det som utmärkte honom, hans sätt att tänka annorlunda. Han använde sig av nya mentala modeller likt en löpningens Einstein.

Hans idéer om förberedelser inför ett lopp var även de annorlunda. Två veckor före rekordförsöket kände han sig lite sliten i kroppen och valde att bege sig norrut för vandring i bergen med sina löparvänner Chris och Chris. Efter denna såväl mentala som kroppsliga avkoppling var han redo.

Bannister delade också startlinjen med vännerna Chris och Chris som agerade farthållare, vilket nu blivit tillåtet. Likt Hillary & Tensing och Watson & Crick visste Bannister att det krävdes samarbete för att bryta sin barriär. Han litade på upplägget.

En mental gräns var passerad

Starten gick och det bar av i rasande fart. För Bannister kändes det lätt. Han var i flow. 300 meter före mål gick han upp i ledning och släppte loss sina sista krafter:

”Jag sprang mot målsnöret likt en man som tar sitt sista språng för att rädda sig själv från klyftan som hotar att uppsluka honom.”

Publiken jublade och Bannister föll ihop. Hade hans ursinniga spurt räckt? Ni anar säkert svaret. Speakern utropade: ”Tiden är  3. … ” och den exakta tiden drunknade i ljudet från publiken. Klockan hade stannat på 3.59.4!

Bannister hade visat att drömmilen inte fanns fysiskt. Det var en mental gräns.

Bannistereffekten – tankens kraft

Det som sen hände efter loppet var ännu mäktigare.

Den 21 juni 1954, sprang John Landy på 3.58. Han putsade Bannisters världsrekord med en och en halv sekund och sitt eget personbästa med fyra sekunder. Tre år efter Bannisters genombrott hade inte mindre än 18 löpare sprungit under fyra minuter.

Detta fenomen kallas sedan dess Bannistereffekten. Det innebär det mentala skiftet när en barriär bryts och visar andra att det som tidigare ansågs omöjligt att uppnå är fullt möjligt. Tankens kraft kan både få oss att både bestiga berg och spränga gränser.

Roger Bannister fick senare en lång karriär som neurolog och adlades även och blev Sir Roger Bannister. Löpning blev enbart ett litet kapitel i hans liv. I sitt yrke fortsatte han att bidra till mänsklig utveckling på annat sätt. På frågan om huruvida drömmilen var hans stoltaste prestation, uttryckte han att han kände sig stoltare över sitt bidrag till forskningen om nervsystemet!

Ger personlig inspiration

Berättelsen om drömmilen har inspirerat många genom åren. För att fortsätta utvecklas och inte stagnera behöver vi ibland förebilder som kan gå före och visa vägen. Personer som visar att det går att lyckas med det som vi inte trodde var möjligt om vi tänker annorlunda. Roger Bannister och drömmilen har blivit en sådan förebild för mig vilket gjorde att jag senare valde att namnge mitt företag som en hyllning till hans genombrott.

Visst behöver vi förebilder men tänk om vi själva kan bli det om än i det lilla perspektivet? Ett exempel på när jag förstod att jag hade blivit detta för någon annan var när en kollega sa: ”Det du gör Pär är att du vågar gå före in i rummet som kallas sårbarhet. Det gör att jag vågar gå efter.”

Den feedbacken har jag levt länge på.

Små steg åt ett nytt håll

Utveckling handlar inte enbart om de stora genombrotten. Som jag skrev inledningsvis är även ett litet steg i rätt riktning avgörande. Ett litet roderutslag får ett stort fartyg att ändra kurs.

Jag tänker att det förutom fartyg även gäller oss själva. Vad är det minsta steg vi kan ta idag för att utvecklas på sikt? Det är just de små genombrotten vi behöver. När en liten dröm blir verklighet.

De berättelserna och ljudet av dessa små utvecklingssteg mot marken vill jag höra mer av.

Pär Skoglund Finquist
Apotekare, ledarskapskonsult, föreläsare och författare, www.359leadership.se

Här hittar du LmV:s presentation av krönikören Pär Skoglund Finquist.

Så ska EU säkra kritiska läkemedel

Nu ska nya EU-rekommendationer stärka leveranskedjorna av kritiska läkemedel, arbeta mot rest- och bristsituationer och minska Europas sårbarhet när det gäller läkemedelsförsörjning.

– Det börjar verkligen hända något på Europanivå när det gäller rest- och bristsituationer. Mycket har skett bara senaste halvåret, säger Björn Eriksson, generaldirektör vid Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden.

År 2022 bildades Medicines shortages steeringgroup, MSSG av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Gruppen består av enhetschefer från alla läkemedelsmyndigheter samt representanter för EMA och EU-kommissionen.

– De har en central roll i Europas arbete för att se till att vi har tillgång till de läkemedel som krävs, säger Björn Eriksson.

EU-lista över kritiska läkemedel

I december förra året publicerade EU-kommissionen och det europeiska läkemedelsverket EMA sin lista över 200 kritiska läkemedel.

– Det är ju den listan som vi börjar med att utgå ifrån, berättar Björn Eriksson.

Även Sverige har en lista över kritiska läkemedel. År 2022 presenterade Socialstyrelsen en lista över 220 kritiska läkemedel i händelse av kris eller krig, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Många av läkemedlen på den svenska listan återfinns också i den EU-gemensamma listan över kritiska läkemedel även om de inte överensstämmer exakt.

Nya rekommendationer om kritiska läkemedel

I slutet på april i år publicerade EMA-gruppen mot läkemedelsbrist, MSSG, en rad nya rekommendationer.

Gruppens rekommendationer syftar till att minska sårbarheter i produktion och leverans av de läkemedel som finns med på den kritiska listan. Gruppen har exempelvis träffar med företrädare för läkemedelsindustrin ibland.

– Den här arbetsgruppen kan ibland rekommendera tillverkarna att öka tillverkningskapaciteten och att se till att leveranserna i försörjningskedjan är så diversifierade, varierande, att de når de områden som ser ut att ha brist, säger Björn Eriksson.

Det kan också handla om att rent konkret omfördela läkemedel mellan länderna.

– Låt säga att vi har ett överskott av ett läkemedel i Tyskland men att de har brist i Bulgarien. Då behöver man flytta läkemedel dit där de har brist. Det vill säga se till att läkemedel blir mer jämnt fördelat.

Övervakar tillgång och efterfrågan

Kedjan som bestämmer om vi har tillgång till ett läkemedel eller inte är både omfattande och komplex.

Ämnet är också väldigt känsligt på sina ställen, konstaterar Björn Eriksson.

– Gruppens huvuduppgift är egentligen att ha övervakning över tillgång och efterfrågan. När vi i den europeiska gruppen får signaler om att det är brister så kallar vi ibland företagen till oss.

– Då får företagen berätta hur deras tillverkningskapacitet ser ut, hur deras prognos ser ut för att läkemedlet ska finnas i hela Europa och vad de har för planer framåt.

I juni kommer en ny vägledning

EMA:s bristgrupp MSSG kan begära att en innehavare som har försäljningstillstånd av läkemedel upprättar en plan för att förebygga att det uppstår en brist på kritiska läkemedel, berättar Björn Eriksson.

– I juni kommer vi i gruppen också med en publikation, en vägledning med mallar, som man kan ha för att förebygga en brist. Den är framförallt riktad till företagen.

Gruppen kan också komma att rekommendera läkemedelsföretag och EU-kommissionen att skapa en buffert av kritiska läkemedel för att säkra tillgången.

Förövning för ny lag

– Mitt personliga perspektiv är att man kan se det här som en liten förövning för det förslag som finns till ny lagstiftning. Där krävs det att företagen har en plan för att förebygga bristsituationer, en så kallad shortages prevention plan, säger Björn Eriksson.

– Det är ju den här stora läkemedelsförhandlingen. Och just de här frågorna om brister är de som förhandlas först, eftersom de är mest angelägna att förbättra.

Nu är frågorna uppe i europeiska rådet.

– Naturligtvis kommer det att ta tid. Hela det här paketet kommer ju att ta flera år att diskutera.

EU-allians mot brister startas

Det pågår mer arbete för att säkra tillgången till läkemedel i Europa. Den 24 april i år lanserades Alliansen för kritiska läkemedel i EU, (CMA) vid hälsoministrarnas informella möte i Bryssel. CMA är en del av Hera, EU:s beredskapsmyndighet.

250 medlemmar från regeringar, industri, hälso- och sjukvård samt från civilsamhället är medlemmar i den nya alliansen.

Alliansen ska identifiera åtgärder och föreslå lösningar för att stärka tillgången på kritiska läkemedel i EU. Alliansen fokus de närmaste fem åren är på EU:s industripolitik och de arbetar för att skapa variation i de internationella leveranskedjorna.

Grundtanken med alliansen är att Europa måste bli mindre beroende av omvärlden och att tillverkning och försörjningen av kritiska läkemedel tryggas.

De två grupperna arbetar tillsammans

Båda gruppen mot läkemedelsbrist, MSSG, och den nybildade alliansen för kritiska läkemedel, CMA, fokuserar på Europa som läkemedelsmarknad. MSSG har kommit längst och är mer verkställande. Gruppen utvecklar reglerande statliga policyrekommendationer fokuserade på kort och medellång sikt.

Den nystartade alliansen CMA fokuserar på långsiktiga åtgärder inom industripolitiken för att ta itu med sårbarheter i försörjningskedjan för kritiska läkemedel.

– De här två grupperna sitter ihop och arbetar på två olika sätt, men de är helt beroende av varandra på olika vis, säger Björn Eriksson.

Kritiska läkemedel het fråga

Under högnivåmötet i Bryssel om EU:s hälsounion i mars var läkemedelsfrågorna det som diskuterades mest. Där kartlades hur man ska arbeta framåt.

– Det handlar om att Europa ska tillverka mer aktiv substans, exempelvis. Vi har ju varit så beroende av Kina, Indien och andra länder, så vi blir väldigt sårbara. Därför arbetar man med planer för att företag tar in och tillverkar aktiv substans i Europa.

Arbetet i Medicines shortages steeringgroup, MSSG, är redan framgångsrikt, berättar Björn Eriksson.

– Det har redan omfördelats läkemedel, exempelvis cytostatika, från länder som har överskott till länder som har brist.

Öka produktion och bygga lager

Europeisk lagerhållning av viktiga mediciner, tillverkning av viktiga läkemedel inom Europa och att läkemedelsföretag ska kunna ställa om sin tillverkning i händelse av kris eller krig är högaktuella frågor.

– Det handlar om att upparbeta en solidaritet och minska sårbarheter för att säkra befolkningens tillgång till viktiga läkemedel. Att öka produktionskapaciteten går successivt medan det går ganska snabbt att bygga upp lagerhållning, säger Björn Eriksson.

Läkemedelsverket: Brist på viss ADHD-medicin

Tillgången till olika typer av ADHD-medicin har tidvis varit svajig, både i Sverige och i övriga Europa. Som Läkemedelsvärlden kunde berätta i februari är läkemedlet Intuniv (guanfacin) restanmält och har varit slut i hela landet. Intuniv som behandlar ADHD hos barn och unga är fortfarande restanmält i en styrka i tablettform. Men situationen ska, enligt Läkemedelsverkets prognos, finnas redan i morgon.

Nu rapporterar Läkemedelsverket om nya problem med tillgången på ADHD-medicin. I ett pressmeddelande under torsdagen meddelar myndigheten att det är viss störning i tillgången på läkemedel innehållande guanfacin respektive atomoxetin i flytande form.

Läkemedelsverket vill därför informera förskrivare om situationen för att begränsa påverkan för de patienter som behandlas med dessa läkemedel. Då kan läkarna ta ett informerat beslut om vilka alternativ som finns och eventuellt skriva nya recept.

Tillgången på ADHD-medicin acceptabel

Myndigheten har fått signaler om brist på läkemedel för behandling av ADHD tidigare men anser att tillgången är acceptabel idag.

För ett mindre antal förpackningar pågår det, eller väntas det en restsituation. För majoriteten av patienterna bedöms detta inte ha betydande påverkan, eftersom det finns bytes- eller licensalternativ.

–  Vi ser idag inga patientsäkerhetsrisker som följd av bristande tillgänglighet till ADHD läkemedel, då läget är relativt stabilt och tillgången acceptabel, säger psykiatriker Mats Persson, utredare vid Läkemedelsverket i pressmeddelandet.

God tillgång på vissa läkemedel

Det finns fem olika substanser på den svenska marknaden med indikationen ADHD. Enligt Läkemedelsverket är det god tillgång på läkemedel som innehåller metylfenidat, lisdexamfetamin, dexamfetamin och atomoxetin och är i fast form. Det innebär att patienterna förväntas kunna hämta ut sina läkemedel på apotek som normalt.

När det gäller brist på atomoxetin i oral lösning så rekommenderas läkaren skriva ut kapslar i stället. Om patienten har svårt att svälja finns vägledning för hantering av kapslar i beslutsstödet ePed.

När det gäller alternativ till guanfacin kan läkemedlet skrivas ut på licens.

Läkemedelsverket uppmanar också läkarna att informera patienten om att vissa läkemedlet kan bytas ut, om det utskrivna alternativet är restanmält.

Läkarna rekommenderas också ta hjälp av Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation och av Nationella vård och insatsprogrammet.

Förbud mot lättstulna leveranser kvar i slutförslag

0

Läkemedelsverket behåller ett kontroversiellt förbud mot lättstulna leveranser av läkemedel i förslaget till nya regler för distansapotek. Detta trots den omfattande kritik i två remissomgångar som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

Det dröjer dock innan myndigheten kan fatta slutligt beslut om de nya reglerna. Den 6 maj anmälde Läkemedelsverket via Kommerskollegium regelförslaget som så kallade tekniska föreskrifter till EU-kommissionen.

Enligt EU-bestämmelser infaller nu en ”frysningsperiod” på tre månader innan man får fatta slutligt beslut.

Vill få bort lättstulna leveranser

Förslaget om nya föreskrifter för distansapotek har blivit en riktig långkörare. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat kom ursprungsförslaget i november 2022. Det mötte stark kritik från olika håll.

Det gällde inte minst förslaget att kräva id-koll med legitimering vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel. Många remissinstanser invände att detta skulle minska tillgängligheten till läkemedel, främst i glesbygd.

Samma kritik riktades mot ett föreslaget förbud mot lättstulna leveranser av läkemedel, alltså att lämna läkemedelsförsändelser ”lätt gripbara” utanför adressatens bostad.

Regel mot lättstulna leveranser kvar

Läkemedelsverket lyssnade på protesterna och kom i december 2023 med en omarbetad version. Myndigheten hade mildrat legitimationskravet som nu bara gäller det som kallas särskilda läkemedel – narkotiska läkemedel, tillväxthormon och andra extra stöldbegärliga preparat.

Regeln mot lättstulna leveranser fanns dock kvar, vilket flera remissinstanser uppmärksammade i en andra remissrunda. Bland andra Sveriges apoteksförening ifrågasatte förbudet att lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför ytterdörren om adressaten inte är hemma.

Enligt Apoteksföreningen gör ett sådant förbud att de flesta av dagens leveranstjänster inte går att använda.

”Sammanfattningsvis ser vi att tillgängligheten för konsument som distanshandlar kommer att minska jämfört med idag. Läkemedelsverket har i sin konsekvensutredning inte beskrivit detta fullt ut och det har inte heller värderats eller satts i relation till de tänkta kvalitetsvinsterna”, menar föreningen.

Beslut i höst?

Den sista svarsdagen för remissrunda nummer två var 1 februari i år.

– Efter det har vi gjort vissa justeringar i förslagen med anledning av synpunkter som inkommit, säger Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets apotekstillsyn, i ett pressmeddelande.

Men trots dessa justeringar finns förbudet mot lättstulna leveranser kvar i det slutförslag som myndigheten nu har skickat till EU-kommissionen.

Tidigare har Läkemedelsverket sagt att man skulle fatta beslut om de nya distansapoteksreglerna under våren 2024. Men på grund av EU-bestämmelsen om frysningsperiod kommer beslutet senare, förklarar Annika Babra:

– Beslut om föreskrifterna kan Läkemedelsverkets styrelse fatta tidigast under hösten 2024.

”Går att minska antibiotika till nyfödda ytterligare”

Nyfödda barn i Sverige får mer antibiotika mot misstänkt sepsis, blodförgiftning, än vad som är motiverat. Det visar en studie vid Göteborgs universitet som är publicerad i Jama network open.

Forskarna såg att den svenska vården är mer återhållsam med antibiotika till nyfödda än andra länder. Men det skulle gå att minska antibiotikaanvändningen ytterligare, framhåller de. Detta eftersom användningen av antibiotika mot misstänkt blodförgiftning inte har gått ned trots att förekomsten har minskat rejält bland nyfödda.

Blodförgiftning minskar bland nyfödda

Studien omfattar över en miljon nyfödda. Barnen föddes 2012-2020 efter fullgången graviditet, eller som tidigast från och med graviditetsvecka 34.

Närmare 20 000 av barnen fick antibiotika under sin första levnadsvecka. Men bara hos 647 ställde läkarna diagnosen sepsis, blodförgiftning. Nio av dessa barn avled som en följd av blodförgiftning.

Under studieperioden blev blodförgiftning betydligt mer ovanligt bland nyfödda barn i Sverige. Förekomsten halverades faktiskt, från 0,74 till 0,34 fall per tusen nyfödda och år.

Däremot såg forskarna ingen signifikant minskning av antibiotikabehandling av barn under deras första levnadsvecka.

Nyfödda får antibiotika i onödan

Johan Gyllensvärd är doktorand på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och barnläkare på länssjukhuset Ryhov i Jönköping. Han är också en av forskarna bakom studien.

– Fynden tyder på att ett stort antal nyfödda behandlas med antibiotika utan att ha sepsis och att det finns en potential att minska antibiotikaanvändningen. Behandlingsbördan är för hög jämfört med antalet fall och dödligheten i sepsis, säger han i ett pressmeddelande.

Blodförgiftning är livshotande

Eftersom blodförgiftning är ett livshotande tillstånd där det är bråttom att sätta in behandling, gäller det att minska antibiotika mot misstänkt blodförgiftning på ett genomtänkt sätt.

– Det som potentiellt kan minska överflödig antibiotikaanvändning är att nyfödda med riskfaktorer för infektion men utan symtom undersöks kontinuerligt, säger Johan Gyllensvärd.

– Riktlinjer för antibiotikaanvändning för nyfödda behöver kontinuerligt utvärderas för att optimera den bästa balansen mellan effektiv sepsisvård och minimerad överflödig antibiotikabehandling för att förbättra långsiktig hälsa.

Substansnamn förenklas

Substansnamn är namnet på det aktiva ämne ett läkemedel innehåller. Det är alltså inte samma sak som varumärkesnamnet. Alvedon, exempelvis är ett varumärkesnamn, medan det verksamma innehållet paracetamol är substansnamnet.

Substansnamnet kan variera på apoteksetiketten och listor från vård och apotek. Olika aktörer hämtar sin information om substans från olika källor.

Nu har Läkemedelsverket tillsammans med E-hälsomyndigheten arbetat fram mer enhetliga och patientanpassade substansnamn. Arbetet presenteras idag.

Substansnamn ska vara enhetliga

Att det är lätt att förstå vad som står på läkemedelsförpackningen är mycket viktigt för patientsäkerheten.

Att patientanpassa ett substansnamn kan exempelvis handla om att det för en lekman lite knepiga namnet ”kodeinfosfathemihydrat” byts ut till det enklare ”kodein” på läkemedelsförpackningen.

– Den röda tråden i behandlingen för patienten blir nu den aktiva substans som läkemedlet innehåller. Det är viktigt eftersom vi då kan minska de missförstånd som idag kan uppstå på grund av olika namn på utbytbara läkemedel, med felaktig läkemedelsanvändning som följd. Vi har sett över benämningarna så att de ska vara mer enhetliga genom patientens hela behandlingsresa, säger Catarina Bernet, utredare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande från Läkemedelsverket.

Ett steg mot generisk förskrivning

Som Läkemedelsvärlden berättade i juni förra sommaren  fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att patientanpassa substansnamn. Ett uppdrag de genomfört i samarbete med E-hälsomyndigheten och som nu redovisas.

Motivet bakom regeringsuppdraget är att regeringen vill förbereda för generisk förskrivning. Det vill säga att vårdgivaren inte skriver ut en specifik läkemedelsprodukt med dess handelsnamn utan i stället den aktiva läkemedelssubstansen.

Syftet med enklare substansnamn är göra det lättare för patienten och minska risken för misstag. En mer patientsäker användning, helt enkelt.

Det patientanpassade substansnamnet är tänkt att användas på apoteksetiketter, på utskrifter till patient och i digitala kanaler, men även i vårdinformationssystem och apotekssystem.

Substansnamn på etiketter och listor

Sveriges system med utbyte för medicinskt likvärdiga läkemedel, kallat periodens vara, innebär att patienten erbjuds det för tillfället billigaste läkemedlet. Detta förutsatt att förskrivaren inte särskilt angett att läkemedlet inte får bytas ut.

Det innebär en stor besparing för samhället.

Men samtidigt innebär det att patienten kan få läkemedel från olika företag som har olika märkesnamn, att läkemedlet har olika färg och form samt att substansnamnen kan skilja sig åt något trots att läkemedlen är medicinskt likvärdiga.

Enhetliga substansnamn är ett steg på vägen att förenkla för patienten.

– Målet är att samma substansbaserade namn också ska finnas på apoteksetiketten och på olika läkemedelslistor som patienten har tillgång till. Detta kommer vara fokus i det fortsatta arbetet tillsammans med vård- och apoteksaktörer, säger Annika Forsén, senior rådgivare på E‍-‍hälsomyndigheten.

14 000 läkemedel klara

Grunddata för omkring 14 000 godkända läkemedel för människor finns förberedda.

När IT‍-‍systemen inom apotek och hälso- och sjukvård uppdateras med informationen blir den tillgänglig för patienterna.

– Ambitionen är att denna förbättring ska tas i bruk så snart som möjligt, men införandet kräver uppdateringar av befintliga systemstöd både inom hälso- och sjukvården och apotek, vilket gör det svårt att i nuläget ange när införandet är klart hos alla berörda, säger Catarina Bernet.

Det pågår också ett arbete som ska göra det möjligt att, i ett senare skede, införa förskrivning med substansnamn.

Emojis skymde viktig info i läkemedelsreklam

Emojis som skymmer den så kallade plikttexten är inte ett stilgrepp som informationsgranskningsnämnden, IGN, uppskattar. I ett aktuellt beslut fäller IGN läkemedelsföretaget Bayer AB för tre reklamfilmer. I en av dem var plikttexten för suddig och i två ställde emojis till problem att uppfatta texten.

Skickade in fel film

IGN-beslutet gäller reklam för de receptfria läkemedlen Nasonex (mometasonfuroat) och Clarityn (loratadin). Nasonex nässpray används både mot allergisymtom och för behandling av näspolyper. Med Clarityn tabletter och sirap behandlar man allergiska nässymtom och kroniska besvär av nässelutslag.

IGN kritiserar både en onlinevideo och Snapchat-reklamen för de två läkemedlen.

Beträffande onlinevideon skriver IGN att den obligatoriska minimitexten, plikttexten, visas så kort tid ”och är så suddig att den blir mycket svår att läsa”. Bayer förklarar i sitt svaromål att man av misstag skickat in fel fil till IGN för granskning.

IGN råkade få en arbetskopia och inte den rätta högupplösta filmen förklarar Bayer och ber om överseende.

Emojis täcker plikttext

Men IGN låter sig inte bevekas utan ”förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk”. Dessutom var texten också synlig under för kort tid, påpekar nämnden.

Även när det gäller två reklamfilmer för Nasonex respektive Clarityn på den sociala medieplattformen Snapchat är plikttexten enligt IGN för svår att tillgodogöra sig. Här ”kommer det halvvägs in i filmerna in emojis som täcker minimitexten vilket resulterar i att minimitexten är synlig under så pass kort tid att läsaren inte kan tillgodogöra sig hela innehållet”.

Anpassat till Snapchat

I sitt svaromål förklarar Bayer grundligt för nämnden hur Snapchat fungerar. Bland annat framhåller bolaget att användare när som helst kan hålla fingret på skärmen och stoppa uppspelningen av innehåll.

Bayer menar att det här säkerställer att användaren får den information som personen anser är nödvändig och att filmerna är anpassade till detta.

Men inte heller denna invändning godtar IGN. Att man kan pausa uppspelningen uppfyller inte kravet på lätt läsbar minimiinformation i läkemedelsreklam.

Nämnden fäller därför Bayer som ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Nu ska Naloxon nå fler

0

Naloxon är ett motgift som kan häva opioidöverdoser, exempelvis orsakade av morfin eller heroin.

Region Skåne började dela ut naloxon för att förhindra död i narkotikaöverdos för fem år sedan.

En färsk vetenskaplig studie av Region Skånes satsning har visat att utdelning av motgiftet räddar liv.

Naloxon minskar narkotikadödligheten

Studien, publicerad i BMJ Open, visar att narkotikadödligheten minskade signifikant efter att man börjat dela ut naloxon.

Antalet dödsfall i överdos minskade från 3,9 per 100 000 invånare under kontrollperioden 2013-2017, till 2,8 per 100 000 invånare under perioden med naloxonutdelning, 2019-2021.

Det här är den första vetenskapliga artikeln om projektet.

– Vi såg en skillnad både i det totala antalet avlidna, och även när vi tittade enbart på personer som hade en beroendediagnos. Vi tolkar detta som ett mycket positivt resultat av vårt naloxonprogram, säger Katja Troberg, sjuksköterska och disputerad forskare i projektet i ett pressmeddelande.

Naloxon ska rädda fler liv

Nu utrustar man även räddningstjänsten i Stockholm med naloxon.

Region Stockholm har avtal med räddningstjänsterna när det gäller första hjälpen-insatser vid misstänkta hjärtstopp. Om man saknar lediga ambulanser i området händer det att räddningstjänsten får rycka ut först vid ett misstänkt hjärtstopp. Räddningstjänsten kan ge syrgas. Snart kan de också ge naloxon i nässprayform.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat ska läkemedlet kunna säljas receptfritt i kombination med rådgivning. Det beslutade Läkemedelsverket i mars i år.

– Det är en viktig del i arbetet för att minska narkotikarelaterad dödlighet. Nu har vi genom regionägda ambulansleverantören AISAB, Ambulanssjukvården i Storstockholm AB, börjat distribuera läkemedlet till länets räddningstjänster. Det kommer att rädda ännu fler liv än i dag, säger Patrik Söderberg, chefläkare för prehospital vård i Region Stockholm i ett pressmeddelande.

Brandförsvaret är först ut

Först ut blir Storstockholms brandförsvar som får möjlighet att ge läkemedlet från och med den 3 juni.

Ambitionen är att sen fortsätta med resterande räddningstjänster.

– Detta är ett värdefullt tillskott som stärker räddningstjänstens och regionens förmåga att snabbt kunna rädda människoliv i de fall räddningstjänsten är först på plats och påbörjar livräddande förstahjälpenåtgärder i samband med hjärtstopp och i väntan på sjukvård, säger Peter Arnevall, förbundsdirektör för Storstockholms brandförsvar.

Utrustar polisen också

Räddningstjänsten får tillgång till samma förpackningar som man idag delar ut till personer i samband med sprututbytet.

Läkemedlet kommer att finnas i varje brandbil som kan få i uppdrag att åka på hjärtstopp.

– När vi fått ut det här till alla räddningstjänsterna är nästa steg polisen. Ju fler som får tillgång till naloxon i nässprayform, desto fler liv kommer vi att kunna rädda, säger Patrik Söderberg.

Inhalationsvägledning på apotek orsakar tuff debatt

Tandvårds och läkemedelsförmånsverket, TLV, har lämnat förslag till regeringen om hur inhalationsvägledning på apotek kan införas, och det snabbt.

TLV föreslår att apoteken ska få betalt genom ett statligt ramanslag på 18 miljoner kronor per år. Utöver det tillkommer kostnader på cirka 4,8 miljoner kronor hos TLV och E-hälsomyndigheten.

Men förslaget har fått mothugg. Det hela resulterade i en debattväxling i tidningen Dagens Medicin.

Protesterna kommer även från personer som deltagit i TLV:s expertgrupp som varit ett stöd för projektgruppen som tagit fram förslaget.

Kallar förslaget anmärkningsvärt

Det började i slutet på april med en debattartikel i tidningen Dagens Medicin med rubriken ”Säg nej till inhalationsvägledning på apotek”.

Inlägget är signerat Andreas Stomby som representerat Svenska läkaresällskapet i projektgruppen, Oili Dahl som är ordförande för Svensk sjuksköterskeförening, Lars Rocksén som är vice ordförande i Sveriges läkarförbund samt Therese Sterner som är ordförande för Astma-, allergi- och kol-sjuksköterskeföreningen (Asta) och suttit i expertgruppen.

Debattörerna kallar TLV:s förslag för anmärkningsvärt ”då det innebär att regeringen utan bevisad nytta, och utan fungerande och uppbyggd uppföljning, ska besluta om att finansiera en tjänst. En tjänst utförd av privata apotek, som ska styra när och var den ska utföras.”

De efterlyser samverkan med vården. Det har inte prövats trots att det föreslagits i projektgruppen.

Inhalationsvägledning har för dåligt stöd

Debattörerna anser att TLV:s förslag inte är dåligt vetenskapligt underbyggt.

De anser att myndigheten frångår sina egna krav på att det finns bevis för hälsoeffekter. Likaså påpekar de frånvaron av principen om att jämföra effekten med bästa relevanta alternativ.

Den litteraturstudie som TLV hänvisar till är en sammanställning av erfarenheter från andra länder, gjord på uppdrag av Sveriges apoteksförening. Kritikerna tycker att resultaten dels är av bristande kvalitet, dels är svåra att överföra till svenska förhållanden.

Kan försämra för patienterna

I en intervju med Läkemedelsvärlden säger specialistsjuksköterskan Therese Sterner risken är att det är blir sämre för patienterna. Eftersom det saknas uppbyggda strukturer, som journalsystem, för att kommunicera med andra vårdgivare som läkare och sjuksköterskor.

– Läkaren som skriver ut inhalatorn kanske tror att patienten får information på apoteket och sen har personen inte fått någon information alls.

Dessutom når tjänsten bara patienter som kan ta sig till apotek och man missar barn, äldre och multisjuka.

Therese Sterner tycker att TLV har för bråttom och att det behövs ett omtag.

–  I första steget behöver man analysera hälsovinsterna för patienten. Det andra steget är att invänta ett system där vården och apoteken kan kommunicera med varandra, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Inhalationsvägledning kompletterar vården

Fredrik Boström, chefsfarmaceut vid Svensk apoteksförening och Björn Södergård, professionsutvecklare på Sveriges Farmaceuter och representant i projektets expertgrupp, rycker ut till försvar i en replik i Dagens Medicin.

De skriver att inhalationsvägledning är ett komplement till den vård som redan finns. Vidare framhåller de att tjänster når en mycket stor andel av patienterna till en låg kostnad, vilket talar för att regeringen borde säga ja.

Förespråkarna framhåller att tjänsten visat sig bra i försöksverksamhet. Antalet patienter med astma och kol som tackade ja till rådgivningen överträffade deras förväntningar.

”Det visar på en stor potential att nå många med astma och kol.” skriver de.

Behöver inte kontakta förskrivare

De känner sig också trygga med att de positiva resultaten från andra länder även skulle gälla på svenska apotek.

För-debattörerna har svårt att förstå varför inte en grupp ska erbjudas möjlighet till bättre läkemedelsbehandling bara för att en mindre grupp inte omfattas av den.

De poängterar att farmaceuter arbetar med rådgivning varje dag utan att de behöver kontakta förskrivare. Förespråkarna har svårt att se vad som skulle behöva kommuniceras.

Många patienter gör fel

I förra veckan kom så även TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson och TLV:s projektledare Anna Montgomery med ett debattsvar i Dagens Medicin. 

De framför att det inte ingick i regeringens uppdrag att ställa olika hälso- och sjukvårdsåtgärder mot varandra.

Vidare framhåller de att regeringen bedömer att farmaceuter har stor potential att bidra till bättre läkemedelsanvändning och att apoteken bör nyttjas mer effektivt.

De understryker också nyttan av patientutbildning eftersom försöksverksamhet visar att 49 procent av patienterna gör fel. Fel som farmaceuterna korrigerade, så patienterna har möjlighet att få bättre effekt av behandlingen.

Behovet av utbildning är stort, anser de.

Vill ha rimliga krav på effekt

TLV:s representanter skriver också att det är självklart att beslut om insatser som ska finansieras av det offentliga ska baseras på robusta effektdata.

Däremot behövs det inte ställas samma krav som när myndigheten utvärderar om läkemedel ska ingå i högkostnadsskyddet. Kraven ska vara rimliga, anser förespråkarna.

De pekar också på att sammanställningen från andra länder visar på nyttan av inhalationsvägledning.

För-debattörerna avslutar med att att det är rimligt att pröva nya vägar och nyttja apotekens kometens bättre när sjukvården är hårt belastad. De skriver också att det ytterst är regeringen som avgör.

Behöver kommunikation

I en ännu ett debattinlägg, som publicerades i Dagens Medicin, i fredags förra veckan ger kritikerna moteld.

De anser att även om sjukvården är hårt belastad så ger TLV:s förslag sjukvården minimal avlastning. Istället bygger det ytterligare ett stuprör.

Motståndarna anser att det absolut behövs bättre kommunikation med vården vid införandet av en sådan tjänst.

Det kan exempelvis handla om att förskrivaren efterfrågar förstärkt rådgivning. Farmaceuten kan behöva återkoppla hur användandet brister eller säga till ifall patienten behöver tätare uppföljning av vården.

De framhåller återigen att det är en bättre lösning att samverka med ansvarig vårdgivare. De skriver: ”Istället utvärderar TLV enbart ett förslag från apoteksaktörerna som inte innefattar kommunikation med ansvarig vårdgivare”.

TLV tycker det är bråttom

TLV vill att tjänsten ska sjösättas ”relativt omgående”. Detta utan att vänta på att E-hälsomyndigheten uppdragits och fått fram en praktisk lösning för att registrera apotekens utförda farmaceutiska tjänster som ju är underlag för ersättningen till apoteken.

Myndigheten vill heller inte vänta på utvärderingen av apotekens läkemedelssamtal.

Att inhalationsvägledning på apotek behöver komma igång så snabbt hävdar TLV beror på att myndigheten inte vill förlora ”de satsningar och det engagemang som byggts upp inom apoteksbranschen”.

Nu ligger TLV:s förslag på regeringens bord och det återstår att se om det blir verklighet.

I slutet av december kommer TLV:s slutrapport.

Fler farmaceutiska tjänster är på gång

Apoteksbranschen räknar med att alla apotek har förutsättningar att erbjuda tjänsten inom ett år efter att ett politiskt beslut tagits. Alla apotek väntas delta.

Men TLV planerar för en störra utbyggnad av farmaceutiska insatser. Myndigheten har ett så kallat Policylabb som består av TLV samt fyra nationella apoteksaktörer och ett e-handelsapotek.

Policylabbet har en tydlig vision de strävar mot. Visionen är att läkemedelsanvändningen ska ha förbättrats inom flera terapiområden genom farmaceutiska tjänster på apotek år 2030.

Där ingår exempelvis läkemedelssamtal till patienter nyinsatta på statiner, men även en satsning på andra läkemedelssamtal.

Ny studie: TBE-vaccin skyddar bra i minst tio år

0

TBE-vaccin skyddar mot den fästingöverförda hjärninflammationen i minst tio år efter en fullständig grundvaccinering. Det visar en ny studie bland barn och tonåringar i Schweiz.  Studien är publicerad av tidskriften Eurosurveillance.

TBE ökar med varmare klimat

Tick borne encephalitis, TBE, är en hjärninflammation med hög feber, svår huvudvärk och i vissa fall kramper och förlamningar. De flesta drabbade blir helt återställda, men upp emot 30 procent får långdragna eller till och med bestående besvär.

Det kan handla om bland annat svår trötthet och minnesstörningar. Dödsfall kan förekomma men är mycket sällsynta.

I takt med att klimatet blir varmare och därmed fästingvänligare ökar TBE i många länder i Europa. I Sverige var fjolåret, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ett rekordår för fästingsmittan. Något som satte ytterligare fart på diskussionen om subvention av TBE-vaccin. Några regioner har infört det. Men de flesta inväntar nationella rekommendationer från Folkhälsomyndigheten, som dock satt arbetet med dessa på paus.

Subventionerat vaccin i Schweiz

I Schweiz, där studien av hur väl TBE-vaccin skyddar gjordes, finns en nationell rekommendation sedan 2006. Den säger att vuxna och barn från sex års ålder som bor i riskområden för TBE bör vaccineras. Vaccinet subventioneras via en hälsoförsäkring som det är obligatoriskt att ha.

Den schweiziska definitionen av riskområden följer WHO:s riktlinjer. WHO klassar områden med minst 5 fall av TBE per 100 000 invånare och år som riskområden med stor spridning. I Sverige var för övrigt riksgenomsnittet förra året 5,36 fall per 100 000 invånare. Snittet dras upp av åtta regioner som ligger en bra bit över WHO-gränsen.

Även i Schweiz ökar TBE-förekomsten och forskarna skriver i artikeln att i stort sett hela landet i dag utgör ett riskområde.

Har tidigare studerat vuxna.

I en tidigare studie rapporterade forskarna om TBE-vaccinets effektivitet hos vuxna i Schweiz. Enligt de resultaten får vuxna ett 95-procentigt skydd mot TBE efter tre vaccindoser, vilket är den rekommenderade grundvaccineringen i landet.

Även äldre personer på 65 år eller äldre fick det höga skyddet, som varade i minst tio år efter sista dosen.

I den nya studien undersökte forskargruppen vaccintäckning, sjukdomens allvarlighetsgrad och TBE-vaccinets skyddseffekt hos barn och tonåringar i åldrarna 0-17 år.

Jämförde vaccintäckning och TBE-fall

Forskarna använde data från det nationella system för övervakning av vaccintäckning som finns i Schweiz. De tog med uppgifter om sammanlagt 123 875 barn och ungdomar i åldrarna två, åtta respektive 16 år. Den undersökta perioden var åren 2005-2022.

Från landets federala folkhälsomyndighet hämtade de sedan information om samtliga  TBE-fall i åldrarna 0-17 år under samma period. 436 TBE-fall ingick i studien.

TBE-vaccin skyddar långvarigt

Resultaten visar att TBE-vaccin skyddar även barn och tonåringar mycket effektivt. De som fått tre vaccindoser, vilket i Schweiz räknas som komplett grundvaccinering, fick 90,8 procents skydd mot TBE.

Även efter tio år var skyddet högt, det låg då på 83,9 procent.

Forskarna menar att detta ger stöd för den policy som Schweiz och Finland tillämpar – att ge en påfyllnadsdos först tio år efter grundvaccineringen. I andra länder, bland andra Sverige, vaccinerar man med tätare intervaller på tre-fem år.

Färre neurologiska symtom

Studien visar också att vaccinet har en positiv effekt även om man trots vaccinering drabbas av TBE. Neurologiska sjukdomssymtom som förlamningar var ovanligare hos barn och tonåringar som fick TBE fastän de hade tagit en eller flera doser vaccin.

Ytterligare ett intressant resultat var att TBE-drabbade barn mellan 0 och 5 år fick lika allvarliga symtom som äldre patienter. Det motsäger en tidigare uppfattning om att de yngsta barnen får lindrigare TBE.

Forskarna menar att det talar för att man bör erbjuda barn i riskområden vaccin från ett års ålder, i stället för som i Schweiz i dag från sex års ålder.

Nu ska fler barn erbjudas gratis TBE-vaccin

Nu ska fler barn i landet erbjudas gratis TBE-vaccin.

Läkemedelsvärldens kartläggning, publicerad i mars i år, visar att kostnaden för TBE-vaccination varierar stort mellan landets olika regioner.

I förra veckan meddelade det nytillträdda styret i Region Kronoberg att alla minderåriga ska erbjudas gratis TBE-vaccin.

Samtidigt sänker Region Uppsala nu åldersgränsen för gratis TBE-vaccination från 3 till 1 år.

Gratis TBE-vaccin i höstbudgeten

Fästingarna – och därmed även TBE-säsongen – är igång på allvar. Även när det gäller regionernas subventionering av TBE-vaccination till barn och unga rör det på sig.

I måndags förra veckan meddelade Moderaterna i Region Kronoberg att de går ihop med Socialdemokraterna. Och gratis TBE-vaccination av alla barn under 18 år är en del av överenskommelsen mellan de båda partierna i regionens nya styre.

– Antalet fall ökar varje år och regionen har gått och rekommenderat fler och fler boende att vaccinera sig, säger Henrietta Modig Serrate (S), regionstyrelsens ordförande i Kronoberg till SVT Nyheter Småland.

Region Kronobergs nya majoritetsstyre lägger fram sin första gemensamma budget i höst. Pengar till subventioneringen av TBE-vaccination kommer att vara en del av den.

Gratis TBE-vaccin från 1 år

Samtidigt beslutar Region Uppsala att sänka åldersgränsen för gratis TBE-vaccination. Den tidigare åldersgränserna för gratis TBE-vaccination var 3 till 18 år.

Region Uppsala sänker nu den nedre åldersgränsen från 3 till 1 år. Båda de två TBE-vaccinen som man använder i Sverige, FSME-Immun och Encepur, är godkända att använda för barn från 1 års ålder.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat visar en utvärdering smittskyddsenheten i Region Uppsala gjort att vaccinationstäckningen i Uppsala är ojämn.

Visserligen är det många som nappar på erbjudandet om gratis TBE-vaccin. Utvärderingen visar att nästan var fjärde barn och ungdom, 24 procent, fick tre eller fler vaccindoser de första åren 2022-2023.

Vill minska ojämlikheter

Däremot når regionen inte ut lika bra i socioekonomiskt utsatta områden. I Uppsala kommun varierar vaccinationstäckningen bland barn som är mellan 3 och 6 år från 1,4 procent till 47,6 procent.

Jämlik vaccinationstäckning är en av huvudpoängerna med subventionen, framhåller biträdande smittskyddsläkare och vaccinsamordnare Anna Gillman i en intervju med Läkemedelsvärlden.

– Vi har ju en hög och jämn vaccinationstäckning när det gäller vaccinationer som ges via BVC, barnavårdscentralen. Det blir svårare med jämlikheten när vaccinationen inte sker hos BVC.

Sänkt åldersgräns ska öka jämlikheten

För att kunna nå fler barn och få en jämlikare TBE-vaccination önskade sig därför smittskyddsenheten en sänkning av åldersgränsen från 3 till 1 år.

Något som politikerna nu alltså hörsammar.

Region Uppsala går också ut och informerar föräldrarna om TBE-vaccin och att barnen får det gratis.

Det gör regionen genom tjänsten Unicum. Det är en tjänst som förskolor och skolor använder för att kommunicera med vårdnadshavarna.

Hoppas nå ut via skolorna

Johan Hedlund, enhetschef på smittskyddsenheten i Uppsala, hoppas att de på så vis kommer att nå ut till socioekonomiskt svagare grupper bättre.

– Vi hoppas verkligen kunna nå de här grupperna nu genom att informera, i det här fallet via skolorna, säger han till SVT Uppsala.

Folkhälsomyndigheten utreder om det ska införas nationella rekommendationer för TBE-vaccinering.

Men det är oklart när utredningen kommer att bli färdig. Läkemedelsvärlden har tidigare berättat att utredningen satts på paus. Enligt Folkhälsomyndigheten beror det på att myndigheten måste prioritera annat.

Kirurg från Norrbotten ny i Läkemedelsverkets styrelse

Kirurgöverläkare Pia Näsvall, numer hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Norrbotten blir ny ledamot i Läkemedelsverkets styrelsen. Det meddelar regeringen.

Pia Näsvall har ingått i regionledningen i Norrbotten sedan 2015 och i regionens ledningsgrupp sedan 2010. År 2021 blev hon hälso- och sjukvårdsdirektör.

Pia Näsvall har bred erfarenhet

Pia Näsvall är i grunden kirurg, har arbetat som chefsläkare och medicinsk rådgivare och har även forskat och disputerat med en avhandling om stomibesvär. Hon har arbetat med patientsäkerhet och läkemedelsfrågor och även varit fackligt aktiv.

– Det är ett stort förtroende att få vara del av Läkemedelsverkets ledning. Myndigheten har en tuff utmaning och ett viktigt samhällsuppdrag, särskilt i dessa tider av kris och oro. I denna nya verklighet är det kanske viktigare än någonsin att säkra en stabil och långsiktig läkemedelsförsörjning. Jag hoppas kunna bidra med mitt perspektiv som kliniker och med min närhet till svensk sjukvård, säger Pia Näsvall i ett pressmeddelande.

Förnyar förordnanden

Regeringen förnyar även förordnanden för tre av de nuvarande ledamöterna i Läkemedelsverkets styrelse i ytterligare tre år.

Nils Gunnar Billinger, som är ordförande sedan tidigare, för förnyat förordnande. Även Katarina Kämpe, kommundirektör i Täby, och Per Johansson, myndighetschef för Revisorsinspektionen, får förnyade förordnanden som ledamöter.

Tidigare under året utsåg regeringen de nya ledamöterna Annika Östman Wernerson, rektor vid Karolinska institutet, samt Thony Björk, apotekare och sakkunnig i läkemedelsfrågor vid SPF Seniorerna.

Läkemedelsverket leds sedan 2018 av en styrelse som tillsätts av regeringen. Generaldirektören är myndighetens chef och ansvarig för den löpande verksamheten.

Astra Zeneca drar in sitt covidvaccin i hela världen

Astra Zeneca drar tillbaka sitt vaccin mot covid-19 över hela världen, rapporterar Reuters.

Enligt företaget beror det på att det idag finns ett överskott på tillgängliga uppdaterade vacciner på marknaden, som skyddar mot nya virusvarianter.

Det har lett till en nedgång i efterfrågan på Astra Zenecas covidvaccin.

Covidvaccinet, som sålts under märkesnamnen Covishield and Vaxzevria, ska därför varken tillverkas eller levereras längre.

Kan ha biverkningar

Astra Zenecas vaccin har uppmärksammats tidigare på grund av ovanliga men farliga biverkningar.

Det misstänks kunna orsaka blodproppar i kombination med lågt antal blodplättar hos den vaccinerade. Detta kallas TTS, Thrombosis with thrombocytopenia syndrome.

I Storbritannien är bolaget indraget i en rättsprocess. Det gäller en grupptalan för 51 fall av biverkningsorsakade skador och dödsfall. Bolaget avkrävs skadestånd på upp till 100 miljoner pund.

”Det medges att AZ-vaccinet i mycket sällsynta fall kan orsaka TTS. Orsaksmekanismen är inte känd”, uppger Astra Zeneca i domstolshandlingar i februari i år, enligt The Telegraph.

Pausar användningen av vaccinet

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat stoppade Sverige och många andra europeiska länder användningen av Astra Zenecas covidvaccin redan i mars 2021. Detta efter rapporter om misstänkta biverkningar i form av just blodproppar och blödning.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utredde de misstänkta biverkningarna. EMA slog sedan fast att nyttan med vaccinet är större än riskerna.

Efter det beslutar Folkhälsomyndigheten att återigen rekommendera Astra Zenecas vaccin. Men då rekommenderar myndigheten det enbart till personer som är 65 år eller äldre. Detta eftersom det är yngre som drabbats av de misstänkta biverkningarna, som Läkemedelsvärlden skrev.

Sverige fasar ut Astra Zenecas vaccin

Därefter, i april 2021, beslutar EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden berättat, att inte förlänga vaccinavtalet med Astra Zeneca. Enligt uppgifter handlade det då inte om oro för biverkningar utan om leveransproblem.

Kort efter detta, i maj 2021, drar den brittisk-svenska läkemedelstillverkaren tillbaka sitt EU-marknadsföringstillstånd för vaccinet, som sålts under namnet Vaxzevria i Europa.

De sista förpackningarna som distribuerades i Sverige var märkta med utgångsdatum augusti 2021.

Folkhälsomyndigheten skriver i sin rapport till regeringen att Astra Zenecas vaccin fasades ut på grund av lägre effekt och begränsat användningsområde.

Positivt från svensk Parkinsonstudie

En ny milstolpe har nåtts i en Parkinsonstudie, som Läkemedelsvärlden tidigare kunnat berätta om. 

Nu är fem patienter transplanterade. De mår bra.

I studien följer forskarna hur det går för patienter som får dopaminproducerande stamceller transplanterade.

Det är första gången man undersöker den här nya terapin mot Parkinsons sjukdom. Målet med den nya terapin är att friska celler tagna från stamceller ersätter dopaminceller som gått förlorade på grund av sjukdomen.

Metoden är utvecklad av forskare vid Lunds universitet. Skånes universitetssjukhus gör transplantationerna.

Utvärderar säkerheten

Den första patienten transplanterades i februari förra året.

Den första ettåriga delen av studien utvärderar säkerhet och tolerabilitet av stamcellsprodukten Stem-PD.

Säkerhetsdata visar att studien går som planerat. Patienterna mår bra. Inga oroväckande biverkningar har rapporterats, står det i ett gemensamt pressmeddelande från Lunds universitet och Skånes universitetssjukhus.

Höjer dosen stamceller

De fyra första patienterna får en lägre dos stamceller, 7 miljoner celler, transplanterade.

Nu har forskarna transplanterat den första patienten av fyra i nästa patientgrupp.

Patienterna i den andra patientgruppen får dubbelt så många celler transplanterade, 14 miljoner celler, som patienterna i den första gruppen.

Undersöker resultat efter tre år

Avbildning med PET-kamera visar tecken på överlevnad hos de transplanterade cellerna. Även om PET-kameraundersökningar ger positiva fynd är det ännu för tidigt att utvärdera om transplantationerna har kliniska effekter.

Nästa steg i studien är att utvärdera cellöverlevnad och effekt av de transplanterade cellerna. Det gör forskarna genom PET-kameraavbildning av dopaminnivåer och utvärdering av kliniska undersökningar tre år efter transplantation.