Annons
Home 2023

Årlig arkivering 2023

Tror att minskad brist på antibiotika är i sikte

Helene Wallskär
-
0
Tror att minskad brist på antibiotika är i sikte

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat råder det global brist på antibiotika och då inte minst på läkemedel med substansen amoxicillin.

Orsaksbilden är komplicerad. Geopolitiska skeenden som Rysslands krig mot Ukraina, energikrisen och stigande inflation har gjort läkemedelsförsörjningen mer ansträngd generellt. Detta i kombination med en kraftigt ökad efterfrågan på antibiotika i samband med vinterns våg av luftvägsinfektioner har gjort att produktionskapaciteten inte räckt till.

Flexibilitet ska minska brist på antibiotika

En styrgrupp inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA skriver i ett uttalande att brist på antibiotika påverkar majoriteten av EU:s medlemsländer. Styrgruppen – Executive steering group on shortages and safety of medicinal products (MSSG) – övervakar enligt uttalandet bristsituationen nära och försöker underlätta motåtgärder.

Det kan bland annat handla om att uppmuntra de nationella läkemedelsmyndigheter att tillfälligt lätta på olika krav på förpackningar och märkning. Detta för att öka flexibiliteten så att länder kan ta in antibiotika från andra länder där tillgången då är större.

EMA räknar enligt MSSG-uttalandet med att situationen kommer att förbättras under de kommande månaderna.

Oförändrat läge i Sverige

I Sverige har Läkemedelsverket beslutat om ett så kallat särskilt tillstånd för amoxicillin. Det betyder att ett svenskt öppenvårdsapotek får expediera ett receptförskrivet licensläkemedel (godkänt i ett annat land) med amoxicillin i tablettform. Villkoret är att Läkemedelsverket också har beviljat en generell licens specifikt för den aktuella produkten.

För en dryg månad sedan hoppades Läkemedelsverket att tillgången på amoxicillin snart skulle bli bättre. Men så har det inte blivit. ”Läget för Sveriges del är i princip oförändrat”, skriver Maria Wanrud på Läkemedelsverket i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Ett stort antal läkemedel med amoxicillin är restnoterade i mellan två och fyra månader till. Men det finns enligt Maria Wanrud fortfarande ett par alternativ tillgängliga. Regionerna har också utfärdat rekommendationer till vården om behandlingsalternativ som kan användas i stället för amoxicillin.

Genterapi mot sällsynt sjukdom införs i Sverige

Helene Wallskär
-
0
Genterapi mot sällsynt sjukdom införs i Sverige

Genterapin Libmeldy (atidarsagene autotemcel) får nu klartecken för användning i Sverige. Klartecknet från NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, är resultat av ett nordiskt samarbete. Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige har förhandlat tillsammans med läkemedelsföretaget Orchard therapeutics som marknadsför Libmeldy. Förhandlingarna resulterade i ett avtal som nu möjliggör den positiva svenska rekommendationen.

Genterapin Libmeldy godkänd för två år sedan

Genterapin Libmeldy blev 2020 godkänd i EU för barn med vissa former av den svåra neurodegenarativa sjukdomen metakromatisk leukodystrofi, MLD. MLD är en ärftlig, fortskridande sjukdom som främst drabbar hjärnans vita substans med allvarliga skador på nervsystemet som följd. Symtomen är bland annat att barnet gradvis får försämrad kognitiv funktion och allt svårare att gå.

Sjukdomen kan ha olika svårighetsgrad. Tidig symtomdebut är kopplad till svårare sjukdom. De två svåraste formerna är seninfantil form som debuterar före 30 månaders ålder och tidigt juvenil form som debuterar mellan 30 månader och sju år. Det har tidigare saknats behandlingsalternativ som påverkar sjukdomen och barn med dessa två former avlider ofta inom fem år efter att den börjat ge symtom.

Modifierar patientens egna stamceller

Libmeldy är en genterapi som bygger på att man skördar stamceller från patienten och modifierar dem. Modifieringen gör att stamcellerna får en korrekt kopia av en den gen som är muterad hos patienterna. Genen styr produktionen av ett enzym som förkortas ARSA och är nödvändigt för nedbrytning av substanser som är skadliga för nervsystemet.

De modifierade stamcellerna ges tillbaka till patienten och normaliserar produktionen av ARSA-enzym. Det förbygger fortsatt inlagring av de skadliga substanserna och bromsar på så sätt sjukdomsutvecklingen

Klartecknet från NT-rådet omfattar barn med MLD som har mutationer i ARSA-genen och som har sen infantil eller tidig juvenil form. En förutsättning är att sjukdomen ännu inte börjat ge symtom eller att symtomen ännu är mycket lindriga. Barnet ska kunna gå utan stöd och det ska inte finnas någon mental påverkan.

Nordisk utvärdering

Det är även denna patientgrupp som godkännandet av genterapin Libmeldy omfattar. Godkännandet byggde på en huvudstudie av 20 barn med de två tidiga sjukdomsformerna där genterapin jämfördes med ingen behandling. Studien visade tydliga skillnader i rörelseförmåga och överlevnad till förmån för de barn som fick Libmeldy. Det fanns evidens för behandlingseffekt hela den då åttaåriga behandlingstiden.

Libmeldy har tidigare genomgått en hälsoekonomisk utvärdering inom det nordiska hälsoekonomiska samarbetet Finose. Det officiella priset för Libmeldy, som är en engångsbehandling, ligger på nära 33 miljoner kronor. Finose beräknade kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till mellan 3,4 och 6,9 miljoner kronor i olika scenarier.

Nordiskt behandlingscenter i Lund

Under våren 2022 började de nordiska länderna förhandla gemensamt med Orchard therapeutics. När avtalet nu är klart är det upp till varje land att besluta om sina nationella rekommendationer.

Orchard therapeutics medverkar för närvarande till att skapa ett behandlingscenter för att ge behandling med Libmeldy vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Centret kommer att ha hela Norden som upptagningsområde. Trots det kommer centret bara att ha ett fåtal patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt. Enligt företagets beräkningar föds till exempel ungefär ett barn om året i Sverige som kan vara aktuellt för behandling med Libmeldy.

”Klinisk forskning är regionernas blinda fläck”

Helene Wallskär
-
0
”Klinisk forskning är regionernas blinda fläck”

Cancerfonden presenterar i dag Cancerfondsrapporten 2023. I år fokuserar rapporten på den kliniska behandlingsforskningen. Cancerfonden har granskat styrningen och uppföljningen av denna forskning i de sju regioner som har universitetssjukhus. Dessa är Region Stockholm, Region Uppsala, Region Östergötland, Västra Götalandsregionen, Region Skåne, Region Västerbotten och Region Örebro län.

Allvarlig kritik i Cancerfondsrapporten 2023

Granskarna har gått igenom regionernas policy- och styrdokument samt intervjuat nyckelpersoner. Resultatet visar att regionernas ambitioner för den kliniska forskningen är höga, men det finns stora brister i hur de organiserar, styr och följer upp den.

Cancerfonden framhåller att regionerna enligt hälso- och sjukvårdslagen har ansvar för att forskningen får rätt förutsättningar. Men att organisationskartor och styrande dokument i flera fall visar att det är oklart var regionen själv anser att huvudansvaret för forskningen ligger.

– Vår granskning visar att regionerna inte lever upp till lagkravet. Ofta är det politiska ansvaret uppdelat och det saknas någon som ser helhetsbilden. Vi ser också en tendens till att ansvariga politiker betraktar forskningen som något som sker vid sidan av vården och ”sköter sig självt”. Det gör att forskningen blir som en blind fläck – den är allas och ingens ansvar, säger Cancerfondens generalsekreterare Ulrika Årehed Kågström i ett pressmeddelande.

Kräver större politiskt ansvarstagande

Hon pekar på att patienter har större möjlighet att få tillgång till de senaste behandlingsmetoderna vid sjukhus som bedriver patientnära forskning. Men att regionpolitiker trots uttalade mål om att regionen ska vara forskningsledande inte driver forskningsfrågor lika aktivt som de driver vårdfrågor.

– Det är lättare att prata vårdplatser och kötider. Ändå är alla överens om vilken avgörande betydelse forskningen har för morgondagens vård. Det är hög tid att man börjar betrakta forskningen som en naturlig del av hälso- och sjukvården och agerar därefter – först då kan forskningen få de förutsättningar som faktiskt krävs, säger Ulrika Årehed Kågström.

Kliniska studier minskar

Enligt Cancerfonden har antalet kliniska läkemedelsprövningar som startar inom vården i Sverige minskat med 70 procent sedan början av 2000-talet. Antalet forskarutbildade läkare har på samma tid minskat med 15 procent.

– Det är bedrövliga siffror. Det finns en tydlig koppling mellan vilken medicinsk forskning som bedrivs i ett land och hur bra vård patienter erbjuds, säger Ulrika Årehed Kågström, generalsekreterare på Cancerfonden.

Cancerfondsrapporten 2023 för fram fyra åtgärdskrav. Cancerfonden vill att regionerna ska tydliggöra var i regionen ansvaret för klinisk forskning faktiskt ligger, ta fram planer för hur den ska bli en del av den dagliga sjukvården, sätta mål som gör att forskningen går att mäta samt öka finansieringen av den kliniska forskningen.

”Känner ansvar att vi måste leverera”

Redaktionen
-
0
”Känner ansvar att vi måste leverera”

Henrik Zetterberg är professor i neurokemi och överläkare vid Göteborgs universitet och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Under flera decennier har han och andra forskare sökt efter träffsäkra sätt att diagnostisera Alzheimers sjukdom på, även innan den ger symtom. I brist på förebyggande läkemedel har det dock inte gått att använda kunskapen rent praktiskt.

Men nu rör det sig plötsligt framåt på den fronten, med två antikroppar som blivit snabbgodkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för behandling av Alzheimers sjukdom i ett tidigt skede. En av dem, den svenskutvecklade antikroppen lekanemab har fått mycket uppmärksamhet på sistone.

Den andra antikroppen, adukanumab, godkändes med sämre bevis för verklig klinisk nytta.

– Adukanumabs roll var nog snarare att bräcka godkännandeprocessen. Nu ser vi att lekanemab verkligen fungerar över tid. Det är fantastiska resultat att se att placebo och den aktiva behandlingen går längre och längre ifrån varandra med tydlig skillnad i kognitiv funktion efter 18 månader. Det ser lovande ut – på riktigt, säger Henrik Zetterberg.

Hjärnan dålig på återbildning

Framgången på läkemedelsfronten bygger på att diagnostikforskningen ligger i framkant. Det har nämligen visat sig att tidig diagnostik är avgörande och att man behöver stoppa nedbrytningen av hjärnceller innan den sker för att kunna minska den kognitiva försämringen hos patienter med Alzheimers sjukdom.

– Högst troligen går det inte att få tillbaka förlorade nervcellsnätverk på ett bra sätt i efterhand. Hjärnan är jättedålig på att regenerera. Man kan därför inte förvänta sig en botande kur, utan vi måste angripa tillståndet så tidigt som möjligt, säger Henrik Zetterberg.

Tillsammans med sin forskargrupp och andra forskare har han kartlagt biomarkörer för skador i hjärnan. Det är ämnen vars halt ändras vid skador och främst återfinns i vätskan omkring ryggmärgen och hjärnan. En biomarkör som visat sig användbar är proteinet neurofilament som gruppen utvecklat ett blodtest för att mäta. Med testet kan man upptäcka hjärnskador oavsett vilken sjukdom de beror på.

– Det används i många kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom, men kan även tyda på traumatiska hjärnskador, stroke eller multipel skleros till exempel. Det är ett test som skvallrar om att någon behöver utredas vidare.

Avancerade tester blev enkla blodprov

Kännetecken för Alzheimers sjukdom är onormala proteinansamlingar i hjärnan. Det ena proteinet, beta-amyloid, bildar plack och det andra proteinet, tau, bildar nystan i hjärnans nervceller. Amyloidklumparna kommer först och sedan tau som respons på dem, vilket skadar hjärncellerna. När hjärnan inte längre kan kompensera för förlusten kommer symtomen.

I dag kan amyloida plack och nystan av tau upptäckas med så kallad PET-kamera, en slags avancerad hjärnscanning. Henrik Zetterberg och forskargruppen har bidragit till att man i dag även kan mäta beta-amyloid och flera varianter av tau via ryggmärgsvätskeprov. På senare tid har de också utvecklat blodtester som mäter samma biomarkörer.

Redan till våren 2023 kan ett av dem, som mäter fosforylerat tau, finnas tillgängligt på bred front inom vården för att påvisa tidiga tecken på Alzheimers sjukdom.

– Det har gått jättebra med blodtesterna! Man kan säga att de upptäcker bryggan mellan klumparna och att nervceller degenereras. Amyloidklumparna uppkommer enligt våra tester 15–20 år innan man utvecklat Alzheimers sjukdom, säger Henrik Zetterberg.

Nyligen upptäckte gruppen även en ny blodbaserad biomarkör som kan påvisa och övervaka omfattningen av nervcellssönderfallet. Det kan vara användbart för att övervaka nervcellskadan hos patienter som redan har konstaterad Alzheimers sjukdom.

Bokpresent inspirerade

Henrik Zetterberg var redan som tonåring intresserad av naturvetenskap och fick som 17-åring en bok av sin pappa som skulle komma att bli avgörande för hans framtid.

Boken ”Ateisten och den heliga staden” av tumörbiologen Georg Klein, beskriver bland annat stora upptäckter inom molekylärbiologin, med fokus på personerna bakom upptäckterna och de vetenskapliga processerna.

– Jag tänkte: ”Herregud, tänk om det skulle gå att bli en del av den här utforskande världen och få möta alla spännande människor som verkar i den”, säger Henrik Zetterberg.

Han siktade in sig på läkarprogrammet och med inspiration av boken landade intresset på virus när han så småningom gav sig på jakt efter en forskargrupp. Under helger, somrar och lov undersökte han ett nyupptäckt virus som hade hittats hos patienter med hjärtsjukdom.

– Det var ett spännande projekt, men tyvärr visade sig det nya viruset vara en kontamination (förorening av provet, redaktörens anmärkning). Men jag lärde mig massor och undersökte därefter sambandet mellan virus och cancer i en avhandling om Epstein-Barrviruset.

Från virus till Alzheimers sjukdom

Under tiden Henrik Zetterberg skrev sin avhandling fick forskargruppen, som var väldigt bra på att klona gener, besök av alzheimerforskaren Kaj Blennow som ville lära sig mer om metoden. Hans mål var att hitta kemiska hjälpmedel för diagnostik av Alzheimers sjukdom.

– Att det fattades bra tester för hjärnsjukdomar fastnade i mina tankar och arbetet med Kaj Blennow blev så roligt att jag tänkte att jag byter inriktning och fortsätter på det spåret.

Det var alltså lite av en tillfällighet att en stor del av hans forskning kom att handla om diagnostiska tester för Alzheimers sjukdom. Men han anser att han hamnade rätt. Henrik Zetterberg och Kaj Blennow bedriver forskning tillsammans än i dag och personliga möten samt samarbeten är en av alla saker han drivs av.

– Det finns ett basalt nyfikenhetsdriv. En annan drivkraft är alla patienter och anhöriga man träffat genom åren. Efter att ha jobbat inom fältet så länge känner jag ett ansvar för att vi måste leverera en lösning också.

Tror inte på screening

Tanken är att blodtestet som snart lanseras ska kunna användas när det finns misstanke om Alzheimers sjukdom och patienten vill bli utredd. Visar minnesutredningen att någonting är på gång och blodprovet är positivt remitteras patienten till en minnesmottagning.

Provsvaret ska dock tolkas med försiktighet. Det är inte diagnostiskt för Alzheimers sjukdom, utan snarare en indikation på att förändringar relaterade till sjukdomen förekommer.

– De flesta människor med amyloidklumpar som man följt i studier blir dementa, men inte alla. Det är svårt att göra en individuell riskbedömning, så man måste vara ödmjuk inför patienterna om man börjar med testerna mer frikostigt, säger Henrik Zetterberg.

Någon allmän screening tror han inte är rätt väg att gå, i alla fall inte ännu.

– Tanken är att man i framtiden ska kunna erbjudas läkemedel. Men det lär inte bli godkänt i Sverige förrän om flera år. Läkemedlen har dessutom testats på människor som har milda symtom, inte på människor som ännu inte fått symtom.

Drömmer om test som särskiljer

I väntan på läkemedel finns sekundärpreventiva åtgärder att prova. Andra forskare har visat att 30–40 procent av insjuknandet i Alzheimers sjukdom är kopplat till livsstilsfaktorer.

– Hela fältet håller på att ändra sig mot att mer likna andra delar av medicinen där man uppmäter förändringar, sätter in preventiva åtgärder eller läkemedel och sedan individualiserar behandlingen om den inte ger den effekt man vill ha, säger Henrik Zetterberg.

I fjol fick han ett prestigefyllt EU-anslag på 25 miljoner kronor för att tillsammans med forskargruppen ta fram liknande tester för andra neurodegenerativa sjukdomar som exempelvis pannlobsdemens, Parkinsondemens och Lewykroppsdemens.

– Det är det stora fokuset just nu, att försöka hitta biomarkörer som separerar de olika demenssjukdomarna. Det finns en dröm om att i framtiden kunna mäta kanske 20 proteiner och kunna avgöra vilken demenssjukdom som kommer utvecklas, om någon.

Text: Sara Frisk
Vetenskapsjournalist, frilans

”Inga fler patienter ska behöva skadas eller dö”

Redaktionen
-
0
”Inga fler patienter ska behöva skadas eller dö”

DEBATT. Det är sedan länge känt att behandling med koncentrerade elektrolyter innebär patientsäkerhetsrisker. Exempelvis kan några av de vanligaste elektrolyterna, natrium och kalium, orsaka allvarliga skador om de ges för snabbt eller i för stor mängd. De är dock viktiga för alla cellers normala funktion och används vid behandling av patienter med natrium- och kaliumbrist, båda potentiellt farliga tillstånd.

Koncentrerade elektrolyter används ofta i sjukvården och koncentrerade lösningar måste spädas före användning. Riskerna vid felaktig hantering är väldokumenterade och kan leda till ödesdigra konsekvenser. I ett fall från hemsjukvården 2019 fick en patient outspätt kaliumklorid och avled. I ett annat fall från samma år fick en patient kaliumklorid i stället för natriumklorid, och drabbades av hjärtstopp.

Många av dessa produkter har funnits länge på marknaden, men trots det saknas en strukturerad hantering för att minimera risker.  När det gäller andra läkemedel har förpackningars utseende och märkning förändrats för att undvika misstag.

Koncentrerade elektrolyter används både på sjukhus och i kommunal hälso- och sjukvård. I öppenvård och hemsjukvård används de generellt mindre ofta än inom den slutna vården, vilket ökar riskerna för att fel ska uppstå.

Krävs insatser från många håll

I flera fall kan säkerheten förbättras med relativt enkla medel, men det krävs insatser från många håll. Målet måste vara att inga fler patienter ska behöva avlida eller skadas till följd av felaktig läkemedelshantering.  Läkarförbundet värnar om patientsäkerheten och vikten av att det ska vara lätt att göra rätt. Därför ser vi ett behov av förändring runt hantering av koncentrerade elektrolyter. Här är några förslag från Läkarförbundet:

  • Regeringen måste se till att myndigheter skapa nationella riktlinjer för hur koncentrerade elektrolyter ska hanteras, i alla vårdformer.
  • Regionerna bör skapa stöd för högriskläkemedel vid upphandling.  Upphandlingarna ska ställa krav på industrin att tydligt skilja utseendet på högriskprodukter från andra produkters.
  • Koncentrerade elektrolyter bör endast förekomma på avdelningar som har särskild kompetens att hantera dem. Inom övrig sjukvård, exempelvis kommunal hälso- och sjukvård, ska enbart färdigspädda lösningar hanteras.
  • Lärosätena behöver inkludera kunskap om riskerna med hantering av koncentrerade elektrolyter måste ingå i grundutbildning för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter.

Lars Rocksén
Ordförande i Rådet för läkemedel och medicinteknik, Sveriges läkarförbund

Scheelepriset till pionjär som möjliggör nya terapier

Helene Wallskär
-
0
Scheelepriset till pionjär som möjliggör nya terapier

Mottagare av 2023 års Scheelepris är den amerikanske forskaren Peter G. Schultz, som gjort betydelsefulla vetenskapliga insatser i gränssnittet mellan kemi, biologi och medicin. Peter G.Schultz är verksam vid Scripps Research Institute i kaliforniska La Jolla där han är vd och professor i kemi.

Hans arbete sträcker sig över flera decennier. Två befintliga läkemedel och flera på gång är exempel på resultaten.

– Jag är glad över att få det här priset – det understryker min oerhörda lycka att arbeta med så många enastående människor under hela min karriär, säger Peter G. Schultz.

Banbrytande på flera sätt

Genom sitt arbete inom kemi och syntetisk biologi har Peter G. Schultz öppnat nya möjligheter att skapa molekyler och studera biologiska system, framhåller Apotekarsocieteten i ett pressmeddelande. Pristagaren har också handlett och stöttat många unga forskare, av vilka flera i dag har ledande befattningar vid forskningsinstitut och företag.

– Det som gör professor Peter G. Schultz till en mycket värdig mottagare av Scheele-priset är att han, förutom sina egna banbrytande vetenskapliga prestationer som pionjär inom områdena läkemedelsupptäckt och kemisk och syntetisk biologi, även har utvecklat banbrytande, möjliggörande teknologier som har legat till grund för innovation och upptäckter av andra forskare globalt, säger Robert Kronqvist, vd för Apotekarsocieteten.

Prisceremoni i höst

Peter G. Schultz forskning och vetenskapliga ledarskap har resulterat i att två cancerläkemedel nått marknaden. Flera läkemedel är också i klinisk utveckling tack vare hans insatser, säger Robert Kronqvist:

– Professor Schultz prestationer stämmer väl överens med arvet efter Carl Wilhelm Scheele.

Prisutdelningen sker i Stockholm 9 november 2023. Det blir den 51:a gången som priset delas ut. I samband med prisceremonin arrangerar Apotekarsocieteten ett vetenskapligt symposium till pristagarens ära.

Stöd för SMA-screening av nyfödda

Helene Wallskär
-
0
Stöd för SMA-screening av nyfödda

I en ny studie från Australien har forskare försökt mäta effekten av SMA-screening av nyfödda (SMA=den allvarliga, ärftliga muskelsjukdomen spinal muskelatrofi). De såg att screening var kopplad till att sjukdomsdrabbade barn kom under behandling betydligt tidigare. Något som sannolikt förklarar varför de screenade barnen hade en mycket bättre motorisk funktion två år efter diagnosen än barn vars sjukdom upptäcktes när den började ge symtom.

Studien är publicerad i The Lancet child & adolescent health.

Svår ärftlig sjukdom

Spinala muskelatrofier är en grupp ärftliga sjukdomar där genetiska förändringar leder till brist på proteinet SMN. Detta gör att nervceller som styr musklerna bryts ned och därmed till muskelsvaghet och muskelförtvining. Det finns olika svårighetsgrader av sjukdomen beroende på vilka genetiska förändringar barnet har. Den allvarligaste formen kallas SMA typ 1 och den näst allvarligaste typ 2. Varje år får omkring fyra till sex barn i Sverige diagnosen SMA typ 1. Cirka två till tre barn diagnostiseras med typ 2 eller typ 3.

Barnet verkar i regel normalt vid födseln och symtomen börjar märkas först efter ett tag. Vid de allvarligaste formerna debuterar sjukdomen vanligen vid några månaders ålder. Muskelfunktionen blir sämre och sämre, barnet får allt svårare att röra sig och även andningen påverkas. Innan det fanns sjukdomsmodifierande behandling avled så gott som alla barn med SMA1 under nyföddhetsperioden eller under de allra första levnadsåren.

Nya behandlingar väckte screeningfrågan

Sedan några år finns dock flera sjukdomsmodifierande behandlingar. Dels de så kallade antisensoligonukleotiderna Spinraza (nusinersen) och Evrysdi (risdiplam) och dels genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek). Detta har aktualiserat frågan om SMA-screening av nyfödda, som också har börjat införas i en del länder. Syftet är att barnen ska få behandling tidigare än om sjukdomen upptäcks när symtom börjar visa sig. Att behandla redan före symtomdebut anses kunna bromsa sjukdomsutvecklingen mer effektivt.

SMA-screening av nyfödda i Sverige?

I Sverige har myndigheter och experter diskuterat SMA-screening av nyfödda under några år. Beslutet ligger hos Socialstyrelsen. Enligt Läkartidningen närmar sig nu ett beslut och kan komma inom några veckor.

Läkartidningen refererar till Thomas Sejersen, överläkare på Astrid Lindgrens barnsjukhus och professor i barnneurologi vid Karolinska institutet. Han ingår i den expertgrupp hos Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, som tar fram ett vetenskapligt underlag för beslutet. Enligt Thomas Sejersen är ett svenskt ja till SMA-screening av nyfödda att vänta.

Studie utvärderade SMA-screening i Australien

I Australien började SMA-screening av nyfödda införas som pilotprojekt i några delstater och territorier redan 2018. Dessa delstater erbjuder fortfarande screening och ytterligare delstater planerar att starta sådana pilotprojekt i år.

Den nu aktuella studien omfattade sammanlagt 33 barn med SMA. En grupp bestod av barn vars diagnos ställts genom nyföddhetsscreening under de två första pilotåren, 2018-2020, i en delstat och ett territorium i Australien. De jämfördes med en grupp icke screenade barn som fick en SMA-diagnos under åren 2016-2018 och vars sjukdom upptäcktes genom symtom.

De screenade barnen fick sin diagnos vid i genomsnitt drygt två månaders ålder och påbörjade behandling vid i genomsnitt knappt fyra månaders ålder. De icke screenade fick SMA-diagnosen och kunde erbjudas behandling tidigast i ettårsåldern och vid i genomsnitt nästan fyra års ålder.

De flesta fick behandling

I båda grupperna fick närmare 90 procent sjukdomsmodifierande behandling. De icke screenade barnen fick behandling med Spinraza. Det var den behandling som även en majoritet av de screenade barnen fick, men fem barn (33 procent) där fick i stället genterapin Zolgensma som blev godkänd i Australien 2021.

Forskarna följde upp barnen två år efter diagnos. Fjorton av 15 barn i screeninggruppen levde fortfarande, liksom 16 av 18 av de icke screenade. Screeninggruppen hade på olika sätt en signifikant bättre muskelfunktion. Elva av 14 kunde gå, själva eller med stöd, men bara en av 16 icke screenade.

Behovet av andningshjälp och hjälp att äta var också betydligt större i den icke screenade gruppen.

Ger stöd för SMA-screening av nyfödda

Forskarna framhåller att studien har en rad begränsningar. Bland annat var de två grupperna på vissa punkter inte helt jämförbara.

Men de menar ändå att studien ger stöd för att införa SMA-screening av nyfödda.

– Vår studie tyder på att nyföddhetsscreening för SMA minskar fördröjningarna i diagnos och behandling. Tidig screening och diagnos är avgörande för att ge barn med SMA bättre hälsa och livskvalitet, säger en av forskarna, Didu Kariyawasam, University of South Wales, i ett pressuttalande.

– Även om vi ser att det startas pilotprogram är det ännu bara ett litet antal länder som fullt ut har infört SMA-screening av nyfödda. Vår studie ger evidens för värdet av sådan screening och stöder ett bredare införande.

Lovande resultat för ännu en vaccinkandidat mot RSV

Helene Wallskär
-
0
Lovande resultat för ännu en vaccinkandidat mot RSV

Vilken vaccinkandidat mot RSV (viruset respiratory syncytial virus) blir först ut på marknaden? Det återstår att se, för det är flera företag som satsar på att snart ansöka om godkännande av sina respektive vaccinkandidater. Och nu rapporterar även bioteknikföretaget Moderna om sådana planer.

Testar vaccinkandidat mot RSV i 22 länder

Moderna planerar, enligt ett pressmeddelande, att ansöka hos läkemedelsmyndigheter om godkännande av företagets mRNA-vaccin mot RSV under det första halvåret 2023. Ansökningarna kommer att bygga på den fas III-studie bland äldre vuxna som företaget nu rapporterar positiva delresultat från.

Modernas vaccinkandidat mot RSV bygger på samma mRNA-teknologi som företagets vaccin mot covid-19. RSV-kandidaten består av en mRNA-sekvens som innehåller koden för en stabiliserad form av ett ytprotein (protein F) på RS-viruset.

Vaccinforskarna testar RSV-kandidaten i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie bland omkring 37 000 personer på 60 år eller äldre. Forskare och försökspersoner i 22 länder medverkar. Det primära utfallsmåttet i studien är nedre luftvägsinfektion med RS-virus.

Lovande delresultat

Vid den tidpunkt då de nu aktuella delresultaten sammanställdes hade 64 fall av RSV-infektion i de nedre luftvägarna med minst två symtom inträffat. Av dessa inträffade 55 i placebogruppen och 9 i den grupp som fått Modernas vaccinkandidat mot RSV. Tjugo av fallen var särskilt svåra på så sätt att de gav tre eller fler symtom. Tre av dessa inträffade bland dem som fått vaccinkandidaten och 17 i placebogruppen.

Detta innebär att vaccinkandidaten gav 82,4 procents skydd mot den svårare typen av RSV-infektion och 83,7 procent mot den något mildare typen.

När det gäller biverkningarna av vaccinet beskriver Moderna dem som huvudsakligen milda till måttliga. De vanligaste biverkningarna hos dem som fått RSV-kandidaten var smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk samt muskel- och ledvärk. Allvarliga biverkningar som påverkade hela kroppen (systemiska reaktioner) förekom hos 4 procent i den grupp som fått kandidatvaccinet och 2,8 procent i placebogruppen.

Resultaten kommer, skriver Moderna, att skickas in till en vetenskaplig tidskrift för granskning och publicering. Fas III-studien går också vidare.

Svår RSV-säsong

Den här vintern har RS-viruset en mycket kraftig spridning i många länder, däribland Sverige. Viruset ger luftvägsinfektioner som kan bli allvarliga hos för tidigt födda och andra spädbarn samt hos äldre personer.

Under perioden från och med vecka 40 i höstas till och med vecka 1 i år rapporterade vården 8 355 fall av RSV i Sverige. Barn under fem år utgjorde 46 procent av fallen och barn under 1 år 24 procent. Personer som var 65 år eller äldre utgjorde 29 procent av fallen.

Detta enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

Flera vacciner på gång

Många hoppas att det kommer att finnas godkända vacciner att skydda riskgrupperna med redan inför nästa RSV-säsong. Förutom Moderna har även företagen Pfizer och GSK de senaste månaderna rapporterat positiva fas III-resultat för sina respektive vaccinkandidater.

Pfizer utvecklar ett vaccin som ska skydda nyfödda genom att mamman vaccinerar sig under graviditeten.

GSK:s vaccinkandidat har testats bland äldre personer med en hög skyddseffekt.

Satsar extra på forskning om nya cancerterapier

Helene Wallskär
-
0
Satsar extra på forskning om nya cancerterapier

Cancerfonden satsar i år extra på forskningsstöd till kliniska behandlingsstudier. Satsningen vänder sig till  forskare vid universitet och högskolor.

– De akademiska behandlingsstudierna i Sverige har blivit färre och tappat mark internationellt på senare år. Det kostar mycket och kan på olika sätt vara svårt att driva sådan forskning inom en effektiv sjukvård, säger Cancerfondens vetenskapliga sekreterare Jan Zedenius, professor i kirurgi vid Karolinska institutet.

– Nu hoppas vi att vi genom att satsa nya, riktigt stora, pengar ska kunna skapa mer intresse för sådan forskning. Vi vill locka folk att våga tänka i nya banor och pröva nya högkvalitativa idéer. Och det slutliga målet är förstås att få fram fler effektiva behandlingar så att fler cancerpatienter kan botas eller leva länge med god livskvalitet.

Cancerfonden specialsatsar

I sitt ordinarie arbete med forskningsstöd delar Cancerfonden för närvarande ut omkring en miljard kronor om året. Pengarna går till forskningsprojekt och finansiering av forskartjänster. Utöver detta gör fonden ofta också särskilda satsningar på utvalda områden. Detta för att snabba på kunskapsutvecklingen och lösa viktiga frågor om cancer.

I en sådan extrasatsning utlyser Cancerfonden nu anslag där ett projekt kan få 3-10 miljoner kronor per år under totalt tre-fem år. Hur många projekt som kommer att kunna få sådana anslag och vilken totalsumman blir, vet Jan Zedenius ännu inte exakt.

– Det går inte att säga nu vad taket är, det beror på hur många ansökningar av hög kvalitet som vi får in.

Insamlingen går bra

Den första utlysningen inom denna extrasatsning gäller kliniska behandlingsstudier där cancerpatienter medverkar i forskning om nya behandlingar. Forskare i universitetsvärlden har fram till 25 augusti på sig att ansöka om anslag för sådana studier.

– Det kan till exempel vara nya läkemedelskandidater, nya sätt att använda befintliga läkemedel, behandling med hjälp av medicinteknjk och nya kombinationer av behandlingar, säger Jan Zedenius.

– Det är fantastiskt roligt att vi kan göra den här extrasatsningen. Det är tack vare att det går väldigt bra i Cancerfondens insamlingsarbete trots de dystra tiderna.

Nära åtta gånger högre risk att dö för gravid med covid

Helene Wallskär
-
0
Nära åtta gånger högre risk att dö för gravid med covid

Gravida som får covid löper en nära åtta gånger högre risk att avlida i samband med graviditeten än andra gravida. Det visar en stor forskningsanalys som omfattar 13 136 gravida kvinnor i Ghana, Kina, Hong Kong, Italien, Kenya, Nigeria, Sydafrika, Spanien, Sverige och Demokratiska republiken Kongo. Studien är publicerad i BMJ global health.

Vill öka kunskap om gravida som får covid

Ett växande antal studier har visat på olika risker för mamman och barnet om en kvinna drabbas av covid-19 under graviditeten. Men olikheter mellan studiernas metoder har gjort det svårt att dra säkra slutsatser, anser forskarna bakom den nu aktuella studien. För att få säkrare kunskap bildade de redan våren 2020 ett internationellt forskningskonsortium. Målet var att fortlöpande kunna samla in data från studier i ett flertal olika länder och analysera dem på ett enhetligt sätt.

Arbetet har resulterat i en forskningsanalys som är baserad på tolv studier i tolv länder. Forskarna valde ut dessa studier bland totalt 137 studier. De tog enbart med sådana som hade jämförbara kriterier för valet av studiedeltagare. Studierna skulle omfatta kvinnor som fått en covid-19 någon gång under graviditeten eller senast en vecka efter dess slut. Både kvinnor med testbekräftad covid-19 och de med misstänkt covid-19 enligt världshälsoorganisationens kriterier kunde ingå. Det skulle också finnas en kontrollgrupp med gravida kvinnor som testat negativt för covid-19 en eller flera gånger under graviditeten.

Kunde mäta riskökningar noga

Den sammanvägda statistiska analysen av de utvalda studierna gav mått på en rad olika riskökningar för gravida som får covid och deras barn. Förutom den nästan åttafaldigade risken att dö i samband med graviditeten såg forskarna bland annat att kvinnorna med covid hade en fem gånger högre risk för allvarliga blodproppar än kvinnorna i kontrollgruppen. Även riskerna att behöva sjukhusvård och intensivvård var kraftigt förhöjda.

En tendens till riskökning syntes också när det gällde högt blodtryck och havandeskapsförgiftning.

Viktigt att gravida vaccinerar sig

Nyfödda barn till mammor som varit covidsjuka under graviditeten hade en trefaldigad risk att födas måttligt för tidigt, före vecka 34. De hade också en nästan fördubblad risk att behöva neonatalvård.

Tvärtemot tidigare studier såg dock forskarna inte någon ökad risk för dödfödsel eller för tillväxthämningar hos barnet.

Forskarna framhåller att studien har flera begränsningar. Bland annat har de inte tagit hänsyn till att olika varianter av coronaviruset dominerat under olika perioder.

Ändå menar de att analysen sammantaget understryker hur angeläget det är att runt om i världen förhindra att gravida blir covidsjuka. Både genom smittförebyggande åtgärder och vaccinationer.

Sverige och många andra länder rekommenderar i dag covid-vaccination av gravida. Men det är fortfarande ett 80-tal länder som saknar en sådan rekommendation, påpekar forskarna.

EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi

Helene Wallskär
-
0
EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi

EU:s läkemedelsmyndighet EMA ska uppmärksamma vården ytterligare på risken för leversvikt som lett till dödsfall efter genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec). Det beslutade EMA:s säkerhetskommitté PRAC vid sitt senaste möte.

Zolgensma är en potentiellt livräddande genterapi mot den allvarliga neuromuskulära sjukdomen spinalmuskelatrofi SMA. I Sverige har terapin införts för de svårast sjuka barnen med SMA.

I höstas rapporterade tillverkaren Novartis att två barn hade avlidit av akut leversvikt efter att ha fått behandling med Zolgensma. Dödsfallen inträffade i Ryssland respektive Kazakstan. Leversvikten uppträdde fem till sex veckor efter att barnen hade fått behandlingen.

Brev om dödsfall efter genterapin Zolgensma

Novartis informerade läkemedelsmyndigheter och utvald sjukvårdspersonal. Det är också känt sedan tidigare att Zolgensma kan ge leverbiverkningar och det finns redan en varning för akut leverskada i informationen om läkemedlet.

Men efter dödsfallen vill nu PRAC ge vården ännu tydligare säkerhetsinformation.

PRAC har därför utformat ett informationsbrev (DHPC, Direct healthcare professional communications) om att det inträffat dödsfall efter genterapin Zolgensma på grund av leversvikt. Brevet ska godkännas av ett par andra EMA-instanser och sedan skickas ut till vården. Dessutom uppdaterar PRAC rekommendationerna om hur vården ska övervaka leverfunktionen hos patienter som får Zolgensma och om behandling vid nedsatt leverfunktion.

Utbredd kritik mot förslag om regler för nätapotek

Helene Wallskär
-
0
Utbredd kritik mot förslag om regler för nätapotek

Det är bra att stärka patientsäkerheten för alla dem som köper läkemedel av distansapotek. Det skriver de flesta av de 29 myndigheter, organisationer och företag som yttrat sig över Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter för distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. Men trots att de håller med om att det behövs nya regler för distansapotek, sågar många remissinstanser olika delar av Läkemedelsverkets förslag.

Har sett brister vid distansapotek

Läkemedelsverkets huvudsyfte med att uppdatera regelverket är att se till att distansapotek uppfyller samma säkerhets- och kvalitetskrav som fysiska apotek. Myndigheten har i sin tillsyn sett olika brister i nätapotekens hantering och även fått kundrapporter om problem.

Det handlar till exempel om läkemedel som hamnar hos fel person, försenade leveranser och att kunder har hittat sina läkemedelsförsändelser uppbrutna och tömda utanför ytterdörren. Läkemedelsverket har även uppmärksammat brister när det gäller rådgivningen om läkemedel till nätkunder och kontrollen av att deras läkemedelsbehandling är säker.

Efterlyser bättre underlag

En vanlig invändning från remissinstanserna är dock att Läkemedelsverket inte har undersökt hur stora dessa problem är. Kritikerna menar att ett sådant faktaunderlag är nödvändigt att ha för att kunna bedöma hur genomgripande regelförändringar som är rimliga. De vill också se mer ingående analyser av vilka konsekvenserna de föreslagna reglerna skulle få för kunderna, apoteken och vården.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, skriver till exempel att myndigheten kan  ”varken tillstyrka eller avstyrka” regelförslaget. Detta eftersom ”problembeskrivning och konsekvensutredning enligt TLV:s bedömning inte är tillräckliga”.

TLV ser risker för att regeländringarna skulle kunna försämra tillgängligheten till läkemedel i Sverige och försämra apotekens lönsamhet. I förlängningen skulle de, menar TLV, även kunna öka samhällets kostnader för läkemedel.

Även den ideella föreningen Apotekarsocieteten föreslår, liksom flera andra ”en undersökning av kvaliteten på distribution, dokumentation och rådgivning vid distanshandel med läkemedel, för att ge ytterligare underlag till ändamålsenliga justeringar av regelverket”. Apotekarsocietetens invändningar mot det nuvarande förslaget handlar om ”bristen på balans mellan tvingande kontroller och alternativa insatser”.

Risk för försämrad tillgänglighet

Något som många invänder mot är att Läkemedelsverket vill skärpa kraven på distansapotek att se till att läkemedlen når rätt person. Dels ska distributören inte få lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte öppnar dörren och tar emot paketet. Och dels vill Läkemedelsverket införa krav på ID-kontroll vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.

När det gäller den första punkten går åsikterna i sär även bland dem som har många kritiska synpunkter på regelförslaget som helhet. En del instämmer i att det är olämpligt att lämna läkemedel utanför bostäder så att obehöriga kan komma åt dem. Andra menar att risken för stölder i praktiken är liten och att fördelarna med leveranssättet för både företag och kunder överväger.

Men när det gäller kravet på ID-kontroll är motståndarna många. Kravet skulle ta bort möjligheten att skicka receptbelagda läkemedel med så kallade varubrev som distributören lägger i brevlådan. Kunden skulle antingen behöva hålla sig hemma för att kunna ta emot försändelsen och legitimera sig eller åka till ett utlämningsställe och legitimera sig där. Detta menar en rad remissinstanser innebär en alltför stor risk för försämrad tillgänglighet till läkemedel, särskilt i glesbygd. ”Risken är att fler kunder får åka långt till ett avhämtningsställe” skriver till exempel TLV.

Stark kritik från apoteksföreningen

Den mest omfattande kritiken mot förslaget kommer från apoteksbranschen. I ett 16-sidigt yttrande går Sveriges apoteksförening igenom en lång rad invändningar. Förutom de redan nämnda gäller de till exempel förslaget om att utöka de kontroller som nätapotekets farmaceut måste göra. Vid en samtidig beställning av receptbelagda och receptfria läkemedel ska farmaceuten enligt Läkemedelsverkets förslag kontrollera om de receptfria är lämpliga tillsammans med receptläkemedlen.

Apoteksföreningen framhåller att det är ett krav som inte finns vid fysiska apotek. Likadant är det, skriver föreningen, med de utökade kontrollkraven på beställningar som enbart innehåller receptfria läkemedel.

En annan invändning gäller ansvarsfördelningen mellan apotek och kund. Läkemedelsverket förslag innebär att om ett receptläkemedel inte blir uthämtat så ska det så snabbt som möjligt gå i retur och återföras på kundens recept. Sveriges apoteksförening anser, liksom flera andra remissinstanser, att en sådan ordning förminskar kundens eget ansvar att hämta ut sin försändelse i tid. ”Även om det finns vissa risker med att receptuttaget är förbrukat behöver man se att kunden själv har ett ansvar för att hämta ut sina beställda läkemedel”, skriver apoteksföreningen.

Vill se mer samverkan och längre varsel

Branschföreningen och de apoteksföretag som remissvarat anser att de föreslagna reglerna skulle öka nätapotekens kostnader på flera sätt. De framhåller också att reglerna skulle påverka konkurrensförhållandena mellan apotek respektive detaljhandel som säljer receptfria läkemedel på distans. Detta eftersom regelförslaget inte omfattar detaljhandeln.

Sveriges apoteksförening efterlyser även mer samverkan mellan branschen och Läkemedelsverket om en modernisering av distanshandelsreglerna. Dessutom menar apoteksföreningen att nätapoteksbranschen behöver få mer tid på sig att anpassa sig till nya regler än Läkemedelsverket föreslagit.

Enligt förslaget ska nya föreskrifter träda i kraft 1 september i år. Men Sveriges apoteksförening anser att apotek och transportörer behöver minst ett år på sig från det att nya regler är beslutade till att de börjar gälla fullt ut.

Går igenom remissvaren

Det är inte bara i remissvaren som det aktuella regelförslaget har fått kritik. Journalisten och mediaprofilen Amelia Adamo förde nyligen i en debattartikel i Expressen fram en stark oro för följderna av skärpta nätapoteksregler. Hon varnade för att skärpningarna kraftigt kan minska tillgängligheten till läkemedel, särskilt i glesbygd.

I sitt debattsvar framhöll Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för tillsyn av apotek och detaljhandel, att det är hög tid att uppdatera regelverket. Hon skrev också att ”Läkemedelsverket har stort förtroende” för remissprocessen och att ”det är glädjande att så många svarat med väl underbyggd argumentation.” Hon avslutade: ”Nu fortsätter arbetet med att gå igenom remissvaren för att se om något behöver justeras innan föreskrifterna beslutas.”

Råd för medicinteknik har fått ny ordförande

Helene Wallskär
-
0
Råd för medicinteknik har fått ny ordförande

Ulrica Fjärstedt efterträder Jan Liliemark som ordförande för det medicintekniska produktrådet, MTP-rådet. Regionerna bildade rådet 2019 för att systematisera ett jämlikare nationellt införande av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Förebild var NT-rådet, regionernas organ för nationellt införande av läkemedel.

Ulrica Fjärstedt har suttit med i rådet sedan starten, som representant för mellansverige. Hon har lång erfarenhet av medicinteknikområdet  och arbetar som sektionschef för medicinsk teknik på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

– Medicinteknik är ett brett område och produktfloran är stor, därför är det viktigt att vi har ett ordnat införande i vården. Det handlar också om att vi ska kunna erbjuda patienter ny och bra medicinteknik i hela landet för att bidra till en kostnadseffektiv och jämlik vård. Här har MTP-rådet en viktig roll att fylla och jag ser fram emot att få driva detta tillsammans med kollegorna i rådet, säger Ulrica Fjärstedt i ett pressmeddelande.

Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab

Helene Wallskär
-
0
Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab

Nyheten att företaget Eisai ansöker om EU-godkännande av lekanemab mot tidig Alzheimers sjukdom kom bara några dagar efter det accelererande USA-godkännandet. Ett godkännande som även snabbt följdes av en ansökan om fullt godkännande i USA.

Visade på klinisk effekt.

Både ansökan om fullt USA-godkännande och ansökan om EU-godkännande bygger på bland annat fas III-studien Clarity AD. Där såg forskarna att den ursprungligen svenskutvecklade antikroppen inte bara minskar förekomsten av amyloida plack (proteinansamlingar) i hjärnan utan även gav mätbar klinisk bromseffekt.

Enligt studien som publicerades i New England journal of medicine gav behandlingen 27 procents minskad försämring efter 18 månader. Detta mätt med en etablerad bedömningsskala för symtomen vid demenssjukdom.

Ansökan för adukanumab drogs tillbaka

Att kunna visa på en signifikant klinisk effekt blir sannolikt viktigt vid läkemedelsmyndigheternas bedömningar av risk-nytta-balansen. Inte minst eftersom den aktuella typen av läkemedel i sällsynta fall kan ha allvarliga biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan.

I fjol granskade EU:s läkemedelsmyndighet EMA en ansökan för en liknande Alzheimerkandidat riktad mot plackbildningen i hjärnan. Det gällde antikroppen adukanumab som har accelererat USA-godkännande under namnet Aduhelm.

I det granskade underlaget om adukanumab fanns data som visade minskad plackbildning. Men data om signifikant positiv påverkan på patienternas symtom saknades. Därför avrådde då EMA:s expertkommitté CHMP från godkännande och företaget Biogen drog sedermera tillbaka sin EU-ansökan.

Ansöker om EU-godkännande av lekanemab

Att Eisai nu ansöker om EU-godkännande av lekanemab är det första steget i godkännandeprocessen. När EMA anser att ansökan är komplett accepterar myndigheten formellt ansökan och kan påbörja granskningen.

Johan Färnstrand tar över som ny vd på LIF

Helene Wallskär
-
0
Johan Färnstrand tar över som ny vd på LIF

Den nya vd:n på Läkemedelsindustriföreningen, LIF, heter Johan Färnstrand. Han kommer närmast från Aleris där han varit vd för Aleris sjukvård ab och sedan chef för Aleris svenska sjukvårdsverksamhet.

Den 1 mars tillträder Johan Färnstrand vd-jobbet på LIF. Han efterträder då Anders Blanck som varit vd sedan 2011 och i augusti i fjol meddelade att han ville sluta.

– Att ta över som vd för Lif och företräda den svenska läkemedelsbranschen är en spännande utmaning i ett händelserikt skede, samtidigt är jag ödmjuk inför uppgiften, säger Johan Färnstrand i ett pressmeddelande.

Johan Färnstrand är utbildad vid Uppsala universitet inom ”Business Administration and Marketing” och har en MBA-examen (Master of Business Administration) från Handelshögskolan i Stockholm.

Före jobbet på Aleris var han regiondirektör i Gävleborg och innan dess hade han ledande befattningar inom Uppsala kommun, mediebranschen och SAS. Han har också flera styrelseuppdrag inom olika branscher.

I pressmeddelandet säger han att han ser fram emot att som LIF:s vd arbeta vidare med att utveckla hälso- och sjukvården, men från ett nytt perspektiv:

– Branschen är helt central för utvecklingen av hälso- och sjukvården och utvecklingen inom medicinsk innovation och precisionsmedicin innebär att vi står inför ett paradigmskifte, men vi har samtidigt utmaningar med att nya effektiva behandlingar inte når fram till patienterna där de gör verklig nytta.

Regionerna fick rätt om överklagad upphandling

Helene Wallskär
-
0
Regionerna fick rätt om överklagad upphandling

Efter beslut av två domstolar kan nu regionerna genomföra en tidigare överklagad upphandling av vaccin mot pneumokocker.

Det gäller det vaccin som regionerna ska använda inom det nya särskilda nationella vaccinationsprogrammet mot pneumokocker. Programmet startade den 1 december och omfattar de grupper i befolkningen som löper högst risk att bli allvarligt sjuka av pneumokocker (se faktaruta).

Olika vaccintyper

Det finns två sorters pneumokockvacciner i Sverige. Dels polysackaridvacciner som består av kolhydrater från pneumokockbakteriers kapsel, och dels konjugatvacciner där kolhydrater från bakteriekapseln har kopplats till ett protein. Konjugatvacciner ger generellt ett mer hållbart skydd samt ett bättre immunsvar hos personer med nedsatt immunförsvar.

Det konjugatvaccin som täcker flest bakteriestammar är bolaget Pfizers vaccin Apexxnar som innehåller skydd mot 20 stammar. Våren 2022 kom Folkhälsomyndigheten med en uppdaterad rekommendation. Den sade att vuxna med mycket hög risk för allvarlig pneumokocksjukdom (alltså de vuxna inom det nya nationella vaccinationsprogrammet) bör få detta konjugatvaccin mot 20 stammar.

För övriga vuxna riskgrupper, till exempel äldre under 75 år, kvarstår den tidigare rekommendationen om att vaccinera med polysackaridvaccin.

Vaccinval ledde till överklagad upphandling

Det är Adda inköpscentral AB som har skött regionernas gemensamma upphandling av vaccin till det nya programmet. Mot bakgrund av Folkhälsomyndighetens rekommendation av det bredaste konjugatvaccinet för medicinska högriskgrupper upphandlade Adda detta vaccin direkt av Pfizer. Adda avstod från att konkurrensutsätta upphandlingen genom att annonsera ut den och ta in anbud.

Förhandlingarna gav ett fyraårigt ramavtal värt 88 miljoner kronor med Pfizer. I augusti offentliggjorde Adda detta genom annonsering.

Då reagerade företaget MSD, som också marknadsför pneumokockvacciner. MSD ansåg att det var fel att inte konkurrensutsätta upphandlingen och överklagade den till förvaltningsrätten. Detta ledde till att upphandlingen tillfälligt blev stoppad.

Överklagade två gånger

I skriftväxlingen inför beslutet hos förvaltningsrätten argumenterade MSD för att Pfizers konjugatvaccin inte var det enda vaccinet som kunde uppfylla behovet i det nationella vaccinationsprogrammet. MSD menade att Addas påstående saknade vetenskapligt stöd. MSD ansåg inte heller att Folkhälsomyndighetens rekommendation räckte som argument för att inte ta in fler anbud.

Adda hävdade å sin sida att det direkta upphandlingssättet var korrekt, inte minst på grund av just Folkhälsomyndighetens utlåtande. Adda och regionerna menade att det var uppenbart att Pfizers vaccin var det lämpligaste vaccinet på marknaden för den avsedda målgruppen.

Förvaltningsrätten i Stockholm höll med om detta resonemang och gav Adda rätt. MSD gick då vidare och överklagade förvaltningsrättens beslut hos kammarrätten.

Inget prövningstillstånd

Kammarrätten kom precis före jul med sitt beslut. Domstolen anser att förvaltningsrätten hanterat ärendet korrekt. Kammarrätten beviljar därmed inte prövningstillstånd. Förvaltningsrättens beslut står fast och Adda har kunnat slutföra den tillfälligt stoppade upphandlingen.

Avtalet med Pfizer är enligt Addas hemsida klart och börjar gälla 16 januari.

1...252627Sida 26 av 27