Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

Klartecken för Evusheld även som behandling

Läkemedlet Evusheld (tixagevimab/cilgavimab), som i dag är godkänt som förebyggande behandling mot covid-19, bör även godkännas som behandling för de som redan blivit sjuka. Detta enligt en rekommendation från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP. Uppgiften kommer från ett pressmeddelande från läkemedelsföretaget Astrazeneca.

Godkändes i förebyggande syfte i mars

Evusheld är en långverkande antikroppskombination som kan skydda personer som av något skäl inte får en tillräcklig skyddseffekt av vaccin mot covid-19. I mars 2022 godkände därför EU-kommissionen läkemedlet som förebyggande behandling, vilket innebär att det ska ges före exponering för sars-cov-2.

CHMP:s nu aktuella rekommendation gäller i stället för personer som redan har blivit smittade av viruset. Rekommendation avser behandling av vuxna och barn som har fyllt 12 år och väger minst 40 kilo. Vidare ska patienterna ha en ökad risk för att drabbas av svår covid-19 men inte vara i behov av syrgas.

Fas III-studie om Evusheld

CHMP baserar sin rekommendation på en randomiserad placebokontrollerad fas III-studie. I studien ingick 903 vuxna som hade mild till måttlig covid-19 och inte var inlagda på sjukhus. 90 procent av deltagarna löpte hög risk att utveckla svår covid-19 på grund av samsjuklighet eller ålder.

Enligt studien minskade Evusheld den relativa risken att utveckla allvarlig covid-19 eller dö med 50 procent jämfört med placebo. Resultatet visade att skyddet blev bättre om behandlingen skedde tidigt i sjukdomsförloppet.

CHMP:s rekommendation kommer nu att skickas till EU-kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Används off label i Sverige

Läkemedelsvärlden har tidigare berättat om att vården i Sverige redan använder Evusheld som behandling mot covid-19. Det innebär alltså att läkemedlet används off label, det vill säga i ett annat syfte än vad det är godkänt för. Anledningen till detta är att det har varit en begränsad tillgång på läkemedlet.

Ny antikropp mot RS-virus snart godkänd i EU

0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar marknadsgodkännande av läkemedlet Beyfortus (nirsevimab) som förebyggande behandling till nyfödda och spädbarn. Rekommendationen kommer, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca, efter ett utlåtande från EMA:s expertkommittén CHMP. Läkemedlet är en monoklonal antikropp som ska förhindra att barnet drabbas av en nedre luftvägsinfektion på grund av RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV).

När EU-kommissionen beslutat om godkännandet blir Beyfortus det första förebyggande läkemedlet i EU mot RS-virus som är avsett för alla barn inför deras första RSV-säsong. Sedan tidigare finns en annan monoklonal antikropp som ges förebyggande mot RSV till för tidigt födda och nyfödda med underliggande sjukdomar. Den ges upprepade gånger.

Beyfortus är långverkande och ska ges som en dos inför RSV-säsongen. Läkemedlet har utvecklats i ett samarbete mellan företagen Astrazeneca och Sanofi.

Beyfortus minskade risken

RS-virus är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga nedre luftvägsinfektioner hos små barn och till att barn behöver sjukhusvård för sådana infektioner. Särskilt barn som är för tidigt födda och/eller har underliggande sjukdomar är i riskzonen, men även andra barn kan drabbas.

RSV-säsongen 2021/2022 i Sverige var en tydlig påminnelse om hur barn kan drabbas av detta virus. Vi fick en snabb och kraftig smittspridning med många sjukhusinläggningar när säsongen startade. Sannolikt som en följd av släppta coronarestriktioner.

Det är EMA:s expertkommitté CHMP som nu rekommenderar EU-godkännande av Beyfortus. Rekommendationen grundas på flera kliniska studier. Däribland en randomiserad placebokontrollerad studie av friska nyfödda där behandlingen minskade risken för RSV-infektion med nästan 75 procent.

När det gäller biverkningar har forskarna i de kliniska studierna inte sett några kliniskt betydelsefulla skillnader mellan plaecebogrupperna och de barn som fått antikroppen.

Så ser intresset ut för en femte dos bland äldre

0

Den 1 september inledde regionerna vaccineringen med en andra påfyllnadsdos covid-19-vaccin för personer som är 65 år och äldre.

Redan för den första påfyllnadsdosen sågs ett svagare intresse jämfört med grundvaccineringen i den här åldersgruppen. Det visar Folkhälsomyndighetens statistik. Men några nedslag som Läkemedelsvärlden har gjort visar att flera regioner ändå är ganska nöjda med hur intresset för den andra påfyllnadsdosen, det vill säga dos fem, har sett ut under de inledande två veckorna.

– Det har varit en bra start och det har rullat på ganska bra. Hittills är det omkring 58 000 personer som är 65 år eller äldre som har vaccinerat sig med dos fem, vilket motsvarar 31 procent av de som har tagit dos fyra. Men vi vill förstås ha en mycket högre vaccinationstäckning för att vi ska klara eventuella virustoppar i höst och i vinter, säger Region Stockholms vaccinsamordnare Magnus Thyberg.

Äldre rekommenderas femte dos

Enligt Folkhälsomyndighetens rekommendation bör alla som är 65 år och äldre, samt personer som är i riskgrupp ta en andra påfyllnadsdos covid-19-vaccin. Detta för att dessa grupper har en ökad risk för att bli allvarligt sjuka i covid-19. Även personer som är mellan 18 och 64 år, men i inte i riskgrupp, har möjlighet att vaccinera sig med en påfyllnadsdos under hösten. För dessa personer finns dock ingen allmän rekommendation från Folkhälsomyndigheten.

I Region Stockholms bokningssystem finns det nuläget omkring 46 000 bokningar för covid-19 vaccinering. Hur gamla dessa personer är eller vilken dos de har bokat in sig för går dock inte att se, och Magnus Thyberg framhåller att det inte går att förutspå hur det fortsatta intresset kommer att se ut.

– Det är inte samma brådska att vaccinera sig som tidigare under pandemin. Många känner nog också att de redan har ett visst skydd mot covid-19, säger han.

Har ni dragit ner på resurser när det gäller vaccineringen jämfört med tidigare under pandemin?

– Ja, skillnaden är att vi nu jobbar för att få ett vaccinationsarbete som vi kan ha under en lång tid. Vi implementerar därför covid-19-vaccineringen i de mottagningar som vi har i ordinarie sjukvårdssystem. Tidigare hade vi ju stora mottagningar i mässor och liknande och det har vi inte längre. I nuläget under uppstarten för påfyllnadsdoserna har vi en sådan specifik mottagning i Kungsträdgården.

I Region Stockholm använder man nu i första hand de uppdaterade vaccinerna som riktar sig mot omikrons undervariant BA 1.

– Även om Folkhälsomyndigheten har uppmanat till att man inte ska göra det, så tror jag att det är många som har väntat med att boka tid tills de uppdaterade vaccinerna var tillgängliga. Men jag tror ändå inte att det kommer att bli någon jättestor topp i vaccineringen på grund av det, säger Magnus Thyberg.

Kommer ni att vidta några åtgärder om ni ser ett bristande intresse för den femte dosen?

– I nuläget skickar vi sms till alla äldre som har bokat vaccinering i vår app Alltid öppet om att de nu kan ta en påfyllnadsdos. Vi kommunicerar också i sociala medier och andra digitala kanaler. Vi har inte planerat några andra aktiviteter ännu utan vi får följa hur läget utvecklar sig.

Inte lika stort intresse som förut

Även i Västra Götalandsregionen ser man att det finns ett intresse för en andra påfyllnadsdos bland personer som är 65 år och äldre. Regionens vaccinsamordnare Kristine Christiansen Rygge påpekar dock att det inte är lika stort som för tidigare doser.

– Det går nästan inte att jämföra, det var ju en helt annan situation tidigare under pandemin. Men det är ändå ett bra tryck på bokningen och jag tror vi kommer att få en bra vaccintäckning i denna åldersgrupp, även om den inte är riktigt lika hög som för de tidigare doserna, säger hon.

Enligt preliminära siffror har ungefär 20 procent av de personer som är 65 år och äldre i Västra Götaland och som tidigare har tagit dos fyra, nu också tagit dos fem. Totalt handlar det om över 45 000 personer.

Alla som är över 80 år kontaktas av sin vårdcentral om att det är dags att boka tid. För att nå de som är mellan 65 år och 80 år använder sig regionen i stället bland annat av riktade annonser.

– Jag förväntar mig att detta ska räcka för att få en bra vaccintäckning. Annars får vi gå in med fler insatser, säger Kristine Christiansen Rygge.

Mindre resurser i region Västerbotten

Region Västerbotten har sett ett ”relativt stort intresse” för en andra påfyllnadsdos bland personer som är 65 år och äldre. Det uppger regionens vaccinsamordnare Ronny Lestander i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Regionen tror dock inte att intresset kommer att vara lika stort som förut, och har därför mindre resurser nu än tidigare under pandemin.

”Vi har en lägre bemanning på de centrala vaccinationsmottagningarna och förväntar oss också ett lägre tryck även på hälsocentralerna vad gäller höstens covidvaccinering jämfört med tidigare”, skriver Ronny Lestander.

Fler över 80 år har tagit dos fem

I Region Skåne har hittills omkring 40 000 personer som är 65 år eller äldre vaccinerat sig med dos fem, vilket motsvarar cirka 20 procent av de som tidigare har tagit dos fyra i denna åldersgrupp. Det uppger regionen vaccinsamordnare Anna Lindén i ett mejl.

För gruppen 80 år och äldre är motsvarande siffra 37 procent.

Alla som är 80 år och äldre i Region Skåne får en kallelse för en andra påfyllnadsdos, uppger Anna Lindén. De som bor på äldreboende eller har hemsjukvård eller hemtjänst får erbjudande om vaccination via kommunen och vårdcentral. Till övriga personer över 65 år använder sig regionen av andra kommunikativa insatser.

Läkemedelsverket säger nej till receptfritt naloxon

Det blev nej till receptfritt naloxon i Läkemedelsverkets utredning om eventuell omklassning av överdosmotgiftet.

– Vi förstår att många blir besvikna över vårt svar. Naloxon räddar liv vid opioidöverdoser och behöver bli mer tillgängligt för såväl anhöriga som socialtjänst och andra yrkesgrupper. Men utifrån gällande lagstiftning går det inte att klassificera om naloxon till ett receptfritt läkemedel, säger Maria Furberg, utredare på Läkemedelsverket, till Läkemedelsvärlden.

– Vi föreslår därför andra och snabbare sätt att öka tillgängligheten till naloxon och kommer att aktivt arbeta vidare med dessa alternativ tillsammans med Socialstyrelsen.

Hög narkotikadödlighet

Opioidöverdoser kan i många fall hävas om motgiftet naloxon snabbt sätts in. Sedan 2018 finns två naloxonläkemedel i form av nässpray i Sverige för akut livräddande behandling vid överdoser Nyxoid och Respinal. Eftersom Sverige har en med internationella mått hög narkotikadödlighet har regeringen de senaste åren tagit flera olika initiativ för att öka tillgängligheten till dessa läkemedel.

Bland annat har regionerna naloxonprogram där personer i riskzonen för överdoser får läkemedlet för att kunna ha det med sig. Samtidigt utbildas personer som lever nära eller arbetar med missbrukare så att de ska kunna känna igen en överdos och hantera naloxonsprayen.

Men röster har höjts för att det behövs ytterligare förbättringar av tillgängligheten och aktörer har föreslagit att läkemedlet borde vara receptfritt. Socialstyrelsen har ett regeringsuppdrag att öka tillgängligheten till naloxon och frågade i våras Läkemedelsverket om det är möjligt att göra det receptfritt.

Nej till receptfritt naloxon

Läkemedelsverkets svar finns i en rapport som myndigheten presenterar i dag. Läkemedelsverket har där inte tagit ställning till om det vore medicinskt och på andra sätt lämpligt med receptfri försäljning av naloxon. Detta eftersom utredningen visat att en omklassificering inte är rättsligt möjlig med nuvarande lagstiftning.

För båda naloxonläkemedlen finns det nämligen särskilda krav inskrivna i marknadsgodkännandena. Godkännandena ställer krav på en viss utbildning av den som hämtar ut läkemedlen på apoteket.

– De kraven går inte att bortse ifrån, säger Maria Furberg.

Men skulle inte apoteken kunna se till att de aktuella kunderna har fått den utbildning de behöver även om naloxonet vore receptfritt?

– Nej, sådana skyldigheter för apoteken har vi inte rätt att besluta om när det gäller icke receptbelagda läkemedel.

Vill hitta snabbare sätt

Om läkemedlen ska kunna bli receptfria måste i så fall tillverkarna komma in med nya ansökningar där de med stöd av nya data motiverar en receptfri klassificering. Sedan är det i så fall upp till läkemedelsmyndigheterna att granska dessa ansökningar.

Detta skulle vara en tidskrävande process.

Läkemedelsverket lägger därför i rapporten fram förslag på andra, snabbare vägar att gå för att öka tillgängligheten.

– Vi måste försöka göra något fortare, säger Maria Furberg.

Norsk modell inspirerar

Bland annat vill Läkemedelsverket snabbutreda om det finns förutsättningar i Sverige för att importera en modell som är framgångsrik i Norge. I det norska projektet finns det utbildad personal vid särskilda distributionsplatser för naloxon. Läkemedlet rekvireras till dessa platser av behöriga förskrivare. Sedan distribuerar personalen kostnadsfritt läkemedlet till exempelvis anhöriga samtidigt som dessa lekmän får utbildning.

– Vi vill titta på de juridiska möjligheterna att arbeta på liknande sätt i Sverige. Vi kommer att bistå Socialstyrelsen med att skyndsamt undersöka detta och andra alternativ.

Socialstyrelsens nästa delredovisning av regeringsuppdraget om naloxon ska vara klar 31 mars 2023. Slutrapporten ska lämnas senast den 31 mars 2024.

Frida Lawenius ny vd på Sweden Bio

0

Sweden Bio, en branschorganisation för företag i life science-sektorn, får nu en ny tillförordnad vd. Jobbet går till Frida Lawenius som tidigare var vide vd i organisationen.

– När jag kom till Sweden Bio slog pandemin till nästan direkt och det blev att hantera akuta frågor kring finansiering, leveranser, klassning av kritiska verksamheter och problem i genomförandet av kliniska prövningar. Det blev en störtdykning in i bolagens verklighet som jag bär med mig som en beredskap för framtiden. Förutsättningarna ändras snabbt inom life science och då gäller det som branschorganisation att vara snabbfotad, säger hon i ett pressmeddelande.

Frida Lawenius kom till Sweden Bio som vice vd i januari 2020. Hon kom då närmast från en roll som ansvarig för strategisk utveckling och policy på fackförbundet Naturvetarna.

Frida Lawenius efterträder nu Helena Strigård som avgår som vd efter tre år för att inom kort tillträda en ny tjänst inom life sciencesektorn

”Det är inte över men slutet på pandemin är i sikte”

0

I ett uppmärksammat uttalande konstaterade chefen för Världshälsoorganisationen, WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus på onsdagen att världen nu är i det bästa läget hittills för att kunna få ett slut på covid-19-pandemin. Covid-19 har hittills dödat närmare 6,5 miljoner människor över hela världen, men förra veckan var antalet rapporterade nya dödsfall det lägsta sedan i mars 2020.

Coronavaccinerna och nya terapier mot svår covid-19 har bidragit till att minska dödsfallen och sjukhusinläggningarna. En annan viktig faktor är att den nu dominerande omikronvarianten av viruset som är mer smittsam samtidigt verkar orsaka en mildare sjukdom.

Tedros Adhanom Ghebreyesus pekade på denna utveckling i sitt ovanligt optimistiska anförande.

– Vi är inte där ännu. Men slutet är i sikte, sade han vid en digital presskonferens.

Men han varnade också för att ta ut segern i förskott:

– En maratonlöpare slutar inte att springa när mållinjen börjar synas. Hon springer fortare med all den energi hon har kvar. Det måste vi också göra.

WHO-chefen framhöll att det gäller att länderna nu tar chansen.

– Annars riskerar vi fler virusvarianter, fler dödsfall, mer samhällsstörningar och mer osäkerhet, sade han.

De åtgärder WHO vill se är bland annat att länderna fortsätter vaccinationsarbetet med målet att vaccinera 100 procent av personer i riskgrupper. Detta anses som det viktigaste steget på vägen mot målet om 70 procents vaccintäckning i befolkningen i stort.

En annan viktig åtgärd är att fortsätta testa för viruset och övervaka utvecklingen av nya varianter genom sekvensering. WHO framhåller också att covid-19-virus-övervakningen bör integreras i systemen för övriga luftvägsinfektioner, bland andra influensa.

Start för klinisk studie av antiviral mot apkoppor

Forskare i USA har rekryterat de första patienterna till en klinisk fas III-studie av läkemedlet tekovirimat mot apkoppor. Sammanlagt ska över 500 barn och vuxna med konstaterad apkoppssmitta ingå i studien. Senare kan den även komma att utvidgas till andra delar av världen.

Detta blir första gången som den kliniska effekten av tekovirimat mot apkoppor utvärderas hos människor i en större studie.

Så verkar tekovirimat mot apkoppor

Tekovirimat är hittills den enda tillgängliga antivirala behandlingen mot apkoppor. I EU är läkemedlet under produktnamnet Tecovirimat Siga godkänt för behandling av smittkoppor, apkoppor och kokoppor. I USA är det endast godkänt mot smittkoppor (under produktnamnet Tpoxx) men används nu mot apkoppor genom så kallad ”compassionate use”.

Tekovirimat verkar genom att störa ett protein, VP37, som finns på ytan av ortopoxvirus, den virusfamilj dit apkoppor, smittkoppor och kokoppor hör. På så sätt hindrar läkemedlet viruset från att föröka sig.

Behandlingen består av orala kapslar under 14 dagar.

Fas III-studie bland över 500 personer

EU-godkännandet och den kliniska användningen mot apkoppor har hittills främst vetenskapligt stöd av resultat från djurstudier. I dessa ökade tekovirimat överlevnaden hos djur som fått dödliga virusdoser.

Men nu kommer effekten hos apkoppssmittade människor att studeras i den nystartade studien. Den drivs av det globala forskarnätverket The Aids clinical trials group. Nätverket utvidgade i början av pandemin sin forskning från hiv till att även omfatta covid-19 och tar nu också sig an apkoppor.

Fas III-studien har stöd av National institute of health, NIH.

Studien kommer att ha flera armar. 530 deltagare ska randomiseras så att två tredjedelar får tekovirimat och en tredjedel placebo. Denna del av studien blir dubbelblind.

Dessutom kommer patienter som är svårt sjuka eller har hög risk att bli det att kunna delta i en öppen arm där alla får tekovirimat.

Studerar effekt och säkerhet

Forskarna kommer att studera bland annat om såren efter kopporna läks snabbare hos dem som får tekovirimat och om behandlingen påverkar smärtupplevelsen av sjukdomen. De ska även undersöka om den påverkar risken för att bli allvarligt sjuk samt optimal dosering och läkemedlets biverkningsprofil.

De vanligaste kända biverkningarna är hittills huvudvärk och illamående.

I USA har över 21 000 konstaterade fall hittills rapporterats under det pågående utbrottet och i Europa drygt 23 000 fall. Antalet fall ökar fortfarande i Europa men nu långsammare. I Sverige har hittills 168 fall rapporterats, enligt Folkhälsomyndigheten.

Det vaccin som finns mot apkoppor gavs tidigare enbart till personer som kommit i kontakt med viruset. Sedan i fredags erbjuder Region Stockholm (som haft flest fall) även förebyggande vaccination till de som har störst risk att bli smittade. Dessa är för närvarande män som har sex med män och som har många sexkontakter.

TLV-bedömning av Paxlovid trots hemligt pris

Trots att läkemedelsföretaget Pfizer håller priset hemligt har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, gjort en hälsoekonomisk bedömning av covid-19-läkemedlet Paxlovid. I denna kommer myndigheten fram till att behandlingen är kostnadsbesparande förutsatt att priset är lägre än för Veklury (remdesivir) och Xevudy (sotrovimab), två andra jämförbara läkemedel mot sjukdomen.

Paxlovid första orala behandlingen

Paxlovid består av de två substanserna nirmatrelvir och ritonavir och är den första orala behandlingen mot covid-19. Läkemedlet godkändes i EU i januari 2022 som behandling av covidinfekterade med ökad risk för en allvarlig sjukdomsutveckling. Läkemedlet är virushämmande och används för att behandla vuxna som inte är i behov av syrgas.

Enligt TLV har behandling med Paxlovid en minst lika bra effekt som behandling med Veklury och Xevudy. Dessa läkemedel är därför jämförelsealternativen i TLV:s  hälsoekonomiska bedömning. TLV utgår från att vården kommer att använda antingen Paxlovid eller någon av de andra befintliga behandlingarna som Veklury och Xevudy.

Inget angivet pris

När det gäller Veklury så är priset för en kur 29 709 kronor eller 33 678 kronor beroende på behandlingslängd. För Xevudy är den totala kostnaden för en behandling 32 891 kronor.

Läkemedelsföretaget har inte angett något pris för Paxlovid. Det hävdar att ett hypotetiskt pris ska jämföras med behandlingskostnader för Xevudy och Veklury.

Enligt TLV:s bedömning är behandling med Paxlovid kostnadsbesparande så länge kostnaden understiger behandlingskostnaden för Xevudy och Veklury. Detta utifrån den rekommenderade behandlingslängden för läkemedlen.

En halv miljon vaccindoser från Sverige till Ukraina

Sverige donerar uppdaterat dovid-19-vaccin till Ukraina. I förra veckan kom en biståndsförfrågan från Ukraina om covid-19-vaccin. Som ett svar på denna har regeringen i dag beslutat att donera drygt en halv miljon doser av det uppdaterade vaccinet från Pfizer/Biontech. Vaccinet är avsett för att ge påfyllnadsdoser till redan grundvaccinerade.

Världshälsoorganisationen, WHO, slog i går larm om snabbt ökande covid-19-spridning i det krigsdrabbade Ukraina. Vid en europeisk WHO-konferens i Tel Aviv sade WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus att covid-läget i Ukraina är på väg att bli mycket allvarligt.

– Våra prognoser pekar på att smittspridningen kommer att nå en topp tidigt i oktober och att sjukhusen i landet då kan närma sig tröskeln för sin kapacitet, sade han.

Bland annat är risken för brist på medicinsk syrgas stor eftersom den produktionen finns i ockuperade delar av Ukraina.

WHO-chefen framhöll också att kriget mot Ukraina riskerar att öka spridningen även av polio. Vaccintäckningen mot både covid-19 och polio i Ukraina är låg.

Nytt malariavaccin väcker stort hopp

En boosterdos av ett nytt malariavaccin, som är utvecklat vid universitetet i brittiska Oxford, har i en studie visat sig ge upp till 80 procents skydd mot den dödliga sjukdomen. Studien är liten och i en tidig fas, men av experter beskrivs resultaten som ”världsförändrande”.

– Vi tror att dessa resultat är de bästa hittills för något malariavaccin, säger Adrian Hill, chef för Jenner institute vid universitetet i Oxford som ligger bakom studien, till BBC.

Studien har publicerats i Lancet infectious diseases.

Svårt att ta fram malariavaccin

Att utveckla ett effektivt vaccin mot malaria är svårt, vilket bland annat beror på att malariaparasiten genomgår flera stadier under sin livscykel. Parasiten förändras därför när den kommer in i människokroppen. Vid utvecklingen av ett vaccin mot malaria måste forskarna bestämma vilken del av parasitens livscykel vaccinet ska rikta sig mot.

I dag finns endast ett godkänt vaccin mot sjukdomen. Förra året gick Världshälsoorganisationen, WHO, ut med en rekommendation om att barn i Afrika och andra malariadrabbade regioner skulle få vaccinet som kallas RTS S. Rekommendationen har dock väckt debatt eftersom vaccinets effekt mot allvarlig sjukdom av många anses vara för låg.

Studie på drygt 400 barn

Det nu aktuella vaccinet R21/Matrix-M innehåller dels en aktiv substans, dels en adjuvans (hjälpämne) som heter Matrix-M. I en tidigare del av studien har forskarna undersökt skyddet efter grundvaccinering med tre doser och då sett en skyddseffekt på 75 procent eller högre efter 12 månader. WHO har satt upp ett mål om att ett malariavaccin ska ha minst en så hög skyddseffekt.

Det som forskarna nu har undersökt är hur skyddet ser ut efter en boosterdos som gavs 12 månader efter grundvaccineringen.

Studien är en dubbelblind, randomiserad fas I/IIb-studie som gjordes i Burkina Faso. I studien ingick 409 små barn som slumpmässigt delades in i tre grupper. Alla barnen hade fått en grundvaccinering när de var mellan 5 och 17 månader, och fick nu samma vaccin i en boosterdos. Två av grupperna fick vaccinet med antingen en låg eller hög dos av adjuvansen. Den tredje gruppen fick ett kontrollvaccin.

Upp emot 80 procents skydd

Forskarna följde barnen under ett år efter boosterdosen. Resultatet visade att skyddseffekten för den grupp som hade fått vaccinet med högdosadjuvans var 80 procent. I gruppen som hade fått vaccin med lågdosadjuvans var motsvarande siffra 71 procent.

Det visade också att 51 procent av barnen som hade fått vaccinet med lågdosadjuvans, och 39 procent av barnen som hade fått vaccinet med högdosadjuvans utvecklade klinisk malaria efter 12 månader. I gruppen som hade fått kontrollvaccinet var motsvarande siffra 86 procent.

Forskarna kommer nu att påbörja en process om att få vaccinet godkänt. De måste dock vänta in resultatet av en pågående större studie på 4 800 barn. Den förväntas vara klar innan årets slut.

R21/Matrix-M har vissa likheter med det redan godkända vaccinet RTS S. Båda vaccinerna riktar in sig på det första steget av parasitens livscykel. Vaccinerna är byggda av proteiner från malariaparasiten samt hepatit B-viruset. Det nya vaccinet har dock en högre andel malariaproteiner. Enligt forskarna hjälper detta immunsystemet att fokusera på malaria snarare än hepatit.

Tredje variantanpassade vaccinet snart här

0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar EU-kommissionen att godkänna det tredje variantanpassade vaccinet mot covid-19. Rekommendationen gäller en ny version av Comirnaty, covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech. Det handlar om ett påfyllnadsvaccin som ska kunna tas från 12 års ålder efter grundvaccinering med något annat covid-19-vaccin.

Det nya påfyllnadsvaccinet är riktat dels mot ursprungsvarianten av covid-19-viruset sars-cov-2, och dels mot omikronvariantens undertyper BA.4 och BA.5. Det är dessa som för närvarande dominerar covid-19-spridningen i bland annat vårt land.

– Det är bra att det nu finns ett vaccin som också skyddar mot de dominerande undervarianterna BA.4 och BA.5, säger Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Blir det tredje variantanpassade vaccinet

För ett par veckor sedan godkände EU-kommissionen de två första variantanpassade påfyllnadsvaccinerna. Dessa kommer från Pfizer/Biontech respektive Moderna. De är riktade dels mot virusets ursprungsvariant och dels mot omikrons undertyp BA.1, som tidigare hade en stor spridning.

Leveranserna av dessa till Sverige har nu börjat. Och Folkhälsomyndigheten räknar med att det BA.4/BA.5-riktade vaccinet från Pfizer/Biontech kan börja komma till vårt land i oktober.

Detta innebär att regionerna kommer att använda ett tredje uppdaterat påfyllnadsvaccin parallellt med de lager som finns kvar av de första vaccinversionerna som endast är riktade mot virusets ursprungsvariant. Regionerna går successivt över till de uppdaterade vaccinerna och de som vaccinerar sig kan inte själva välja vilket vaccin de får.

Sedan slutet av augusti rekommenderar Folkhälsomyndigheten en femte vaccindos för alla som har fyllt 65 år och för yngre som tillhör olika riskgrupper. För övriga i åldrarna 18-64 år rekommenderas tre doser. De har också möjlighet att ta en fjärde dos om de önskar.

Har läkarna blivit bättre på att ompröva smärtterapi?

0

Carl-Olav Stiller är docent och överläkare i klinisk farmakologi vid Karolinska universitetssjukhuset. Han är också ordförande i läkemedelskommitténs expertgrupp för smärta och reumatiska sjukdomar i Region Stockholm. Expertgruppen gick nyligen ut med en uppdaterad riktlinje med rubriken ”Förläng endast läkemedelsbehandling som vid utvärdering bedöms effektiv”. Det handlar om att läkare inte rutinmässigt ska förnya recept på smärtläkemedel utan att ta reda på att läkemedlen verkligen gör nytta.

Läkemedelsvärlden bad Carl-Olav Stiller att berätta mer.

Varför är det så viktigt att läkare tar reda på om smärtläkemedlen hjälper och tar bort dem annars?

– Om behandlingen inte ger smärtlindring eller bättre funktion så finns det ingen anledning att fortsätta. Läkemedel som inte har avsedd effekt kan ändå ha biverkningar. Vissa smärtläkemedel, som opioider, medför ganska stora biverkningsrisker som särskilt äldre är känsliga för. Det är allt ifrån förstoppning till sedering och trötthet med ökad fallrisk samt negativ kognitiv påverkan och risk för beroende. Det är viktigt att nyttan av läkemedelsbehandlingen mot smärta är större än risken för biverkningar. Det får inte vara så att man blir mycket sämre av sina smärtläkemedel.

Hur kan man göra för att utvärdera smärtbehandling?

– Fråga patienten! Krångligare än så behöver det inte vara. Fråga ”tycker du att medicinen hjälper?”. Om svaret är nej så är det ofta bra att sakta trappa ned behandlingen och se om något förändras. Blir patienten då sämre kanske läkemedlet ändå hade en positiv effekt, men i så fall gäller det att hitta lägsta effektiva dos.

Din expertgrupp och många andra har arbetat länge med att försöka få in denna rutin brett i vården – har det blivit bättre?

– Nej, jag tror tyvärr att det fortfarande är lika illa som det var för tio år sedan. Expertgruppen har inte gjort någon systematisk undersökning, men vi ser många exempel på att patienter har stått på samma smärtbehandling i åratal utan att någon i vården undersökt om den gör nytta. Det är i vart fall väldigt sällan som sådana uppföljningar dokumenteras i journalerna.

Varför är det så svårt att förändra detta?

– En bra fråga… Jag tror inte att läkarna missar att fråga om smärtläkemedlet hjälper på grund av likgiltighet. Men den frågan dyker helt enkelt inte upp bland allt annat som ska göras och dokumenteras. Journalsystemet påminner inte heller om att värdera nyttan med smärtbehandlingen mot risken för biverkningar, och när man ordinerar läkemedel mot smärta kräver systemet inte att man tar ställning till om läkemedlet fungerar.

Vad skulle behövas för att det ska bli bättre?

– Det skulle behövas någon sorts påtagligt incitament för läkarna att göra detta. Kanske en bonus till vårdenheter som gör och dokumenterar uppföljningar av smärtbehandling. Eller ett krav på dokumenterad uppföljning för att ersättning ska betalas ut. En annan möjlighet skulle vara att upplysa patienterna om hur viktigt det är att informera doktorn om smärtläkemedel inte ger avsedd effekt.

Nya säkerhetsrapporter för covid-19-vaccinerna

0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fortsätter att övervaka säkerheten för covid-19-vaccinerna som används i EU. Enligt den senaste säkerhetsrapporten finns ett fåtal rapporter om nya misstänkta biverkningar. Dock bedöms nyttan fortfarande vara större än riskerna för samtliga vacciner.

Nya säkerhetsrapporter för covid-19-vaccinerna publiceras varje månad och visar bedömningar av nya säkerhetsdata som utförs av EMA:s säkerhetskommitté PRAC.

I Sverige används i dagsläget vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna och Novavax. Tidigare under pandemin användes även vaccinet från Astrazeneca.

Säkerhetsrapporter för covid-19-vaccinerna

Cirka 663 miljoner doser av Pfizer/Biontech vaccin har administrerats i EU/EES fram till den 14 augusti 2022. Av dessa har 55 miljoner getts till barn och unga. Motsvarande siffror för Modernas vaccin är totalt cirka 158 miljoner, varav 3,1 miljoner till unga.

När det gäller dessa två vacciner har sedan tidigare myokardit och perikardit, det vill säga hjärtmuskelinflammation, visat sig vara mycket ovanliga biverkningar. Enligt den senaste säkerhetsrapporten kommer produktinformationen för vaccinerna nu att uppdateras med information om att denna risk verkar lägre för barn mellan 5 och 11 år än hos barn i åldrarna 12-17 år.

Säkerhetsrapporterna visar också att PRAC har påbörjat en granskning av Pfizer/Biontechs vaccin på grund av ett fåtal rapporterade fall av sårbildning i vulva efter vaccination. Det har även inkommit ett fåtal rapporter gällande histiocytisk nekrotiserande lymfadenit, ett tillstånd som innefattar svullna lymfkörtlar, feber och svettning, efter vaccinering med Pfizer/Biontechs vaccin. PRAC påbörjar därför en granskning även av detta.

Inga nya säkerhetsrisker

Enligt den senaste rapporten har inga ytterligare misstänkta biverkningar för Novavax vaccin tillkommit. Sedan tidigare utreder PRAC misstänkta fall av myokardit och perikardit även efter vaccinering med detta vaccin.

Inte heller när det gäller Astrazenecas vaccin har några ytterligare säkerhetsuppdateringar tillkommit. Detta vaccin slutade att användas i Sverige under 2021. Detta efter rapporter om en sällsynt misstänkt biverkning i form av en kombination av blodproppar och brist på blodplättar, i vissa fall tillsammans med blödning.

Studie: Virusövervakning i avloppsvattnet bra markör

0

Att mäta virushalter i avloppsvattnet kan förutsäga hur en pandemi utvecklar sig och hur den kan komma att belasta vården. Det menar forskare vid Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet som sedan coronapandemins start har mätt halterna av sars-cov-2, viruset som orsakar covid-19.

I en studie, som har publicerats i den vetenskapliga tidskriften iScience, visar de att både potentiellt coronarelaterade samtal till 1177 Vårdguiden och antalet sjukhusinläggningar på grund av covid-19 ökade strax efter en uppmätt virustopp.

– Studien visar att virusövervakning i avloppsvatten kan förutsäga utvecklingen av en pandemi och dess börda på flera olika delar av hälsosystemet, säger studiens förstaförfattare Hao Wang i ett pressmeddelande.

Började mäta 2020

Eftersom personer med en covid-19-infektion utsöndrar sars-cov-2-partiklar i sin avföring är det möjligt att upptäcka viruset i avloppsvattnet. Metoden analyserar förekomsten av RNA från sars-cov-2. I Sverige började forskare vid flera universitet därför i februari 2020 att övervaka och mäta dessa halter. Snabbt blev det känt att denna mätning kunde förutsäga belastningen inom vården; en virustopp i avloppsvattnet följdes inom ett par veckor av att fler personer var i behov av sjukhusvård för covid-19.

Detta bekräftas i den nu aktuella studien som sträcker sig över en tvåårsperiod med start i mitten av 2020. Studien visar också att det även var fler personer som ringde till 1177 Vårdguiden med frågor om akut andnöd hos vuxna inom några veckor efter en uppmätt virustopp.

Mönstret sågs vid alla fyra pandemivågor.

Forskarna påpekar dock att det inte går att bekräfta att personerna som ringde till 1177 Vårdguiden faktiskt hade covid-19.

Mäta virushalter i avloppsvattnet träffsäkert

Testkapaciteten för covid-19 har under pandemin sett olika ut, och forskarna menar att den nationella statistiken inte har speglat den faktiska smittspridningen.

Alla som är smittade har dock virus i urin och avföring, även om de bara har milda symtom. Därför menar forskarna att mätning av virushalter i avloppsvattnet är ett träffsäkert sätt för att se hur pandemin kommer att utvecklas oberoende av testkapacitet och smittspårning.

Forskarna samlade dagsprover av avloppsvattnet från det kommunala vattenreningsbolaget Gryaab i Göteborg.

Kan se andra virus

Genom denna mätning kunde forskarna även se andra typer av virus.

– Den metod vi använder i Göteborg möjliggör även övervakning av andra virus vilket ger oss unika möjligheter att snabbt påvisa pågående utbrott. Utöver sars-cov-2 kunde vi i Göteborg även påvisa förekomst av virus som sprids via föda eller vatten och utsöndras med avföringen, varav vissa orsakade utbrott, som vinterkräksjuka och astrovirus bland barn under pandemin, säger Heléne Norder som är en av författarna till studien i pressmeddelandet.

– Under pandemin har vi kunnat påvisa förändringar i virushalterna, som direkt kan relateras till antalet smittade i Göteborg. Vår forskningsgrupp avser att fortsätta med analyser av olika virus i avloppsvattnet så länge vi har forskningsmedel för detta, fortsätter hon.

Forskarna vill vidareutveckla tekniken så att den ska kunna användas på fler laboratorier.

– Detta skulle kunna leda till att fler virus övervakas i fler regioner för snabb identifiering av kommande utbrott och en effektiv och proaktiv nationell övervakning av pågående utbrott, säger Heléne Norder.

”Gratis nikotinläkemedel är lönsamt för samhället”

Erbjud gratis nikotinläkemedel till alla rökare i Region Stockholm som vänder sig till vården för att få hjälp att sluta. Det föreslår experter vid regionens Centrum för epidemiologi och samhällsmedicin i en ny rapport. I rapporten analyserar de kostnaderna och vinsterna för regionen och för samhället i stort av att ändra nuvarande praxis där rökaren (och snusaren) får betala nikotinläkemedlen själv, utan recept.

För samhället i stort skulle helt subventionerade nikotinläkemedel förutom hälsovinsten för den enskilde innebära en besparing på drygt 2 000 kronor, enligt analysen.

– En effektiv rökavvänjning leder till minskad sjukfrånvaro och ökad produktivitet. Det tycks kompensera för hela den ökade kostnaden för subventionerad behandling och mer därtill, säger i ett pressmeddelande Anton Lager, enhetschef vid Centrum för epidemiologi och samhällsmedicin.

De flesta rökare vill sluta

År 2020 var antalet vuxna dagligrökare i Stockholms län cirka 135 000 (7 procent av den vuxna befolkningen). Många av dem befann sig i en socioekonomiskt utsatt situation. Ungefär 20 procent hade till exempel enbart nioårig grundskoleutbildning.

Mångårig forskning visar att de flesta vuxna rökare i Sverige vill sluta. Ungefär hälften gör också varje år ett eller flera försök. Majoriteten återfaller dock och behöver göra fler försök. Endast åtta procent av dem som försöker lyckas bli långvarigt rökfria på första försöket.

Det som framför allt gör det svårt att sluta röka är abstinensbesvären på grund av att kroppen inte längre tillförs nikotin. Besvären kan bland annat vara irritation, nedstämdhet, rastlöshet och oro.

”Gratis nikotinläkemedel kan minska ojämlikhet”

Nikotinläkemedel finns i flera olika former och lindrar abstinensbesvären. Läkemedlen tillför rent nikotin i mindre mängd och detta har visat sig underlätta rökstopp. Rapportförfattarna understryker att det vetenskapliga stödet för att behandlingen är effektiv är starkt. Det gäller både om läkemedlet används som enda hjälp eller i kombination med rådgivning. Enligt rapporten ökar nikotinläkemedel chansen att lyckas sluta med omkring 55 procent.

Men kostnaden för nikotinläkemedel kan sänka många rökares motivation att använda dem för att försöka sluta, menar experterna. Läkemedelskostnaden kan uppgå till omkring 3 500 kronor för tolv veckors behandling.

– Som det ser ut i dag kan kostnaden för nikotinläkemedel för den enskilde vara ett hinder för att sluta. Det är vanligare att röka bland låginkomsttagare, så en subvention skulle kunna leda till minskad ojämlikhet i hälsa, säger Joanna Stjernschantz Forsberg, Centrum för epidemiologi och samhällsmedicin, i pressmeddelandet.

Föreslår test med subvention

Om hälften av alla rökare i Stockholms län skulle utnyttja erbjudandet om gratis nikotinläkemedel i tolv veckor skulle detta kosta regionen drygt 344 miljoner kronor per år, enligt analysen. Om subventionen enbart riktas till socioekonomiskt utsatta rökare blir kostnaden i stället cirka 86 miljoner kronor. När man räknar in de hälsovinster som uppstår blir regionens kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QUALY) cirka 125 000 kronor. Detta är enligt Socialstyrelsens klassificering för kostnadseffektivitet en måttlig, på gränsen till låg, kostnad.

Rapportförfattarna drar slutsatsen att en subvention inte bara vore kostnadsbesparande för samhället utan också en kostnadseffektiv satsning för regionen.

De skriver att ett ”naturligt nästa steg” är att testa att subventionera nikotinläkemedel, antingen för alla rökare som vill sluta eller för utsatta grupper.

Hjärntumörer kan behandlas snabbare

Vården behöver bättre kunskap om tidiga symtom på hjärntumörer hos barn. Det är en av slutsatserna i en ny svensk studie som har publicerats i Pediatric blood & cancer. Forskarna undersökte hur lång tid det gick mellan de första märkbara symtomen och diagnos och behandling. Studien finansierades av bland andra Barncancerfonden.

Förbättrad behandling av hjärntumörer hos barn

Hjärntumörer är den näst vanligaste cancerformen hos barn, efter leukemier. Nästan 100 barn i Sverige diagnostiseras varje år med en hjärntumör. Behandlingsmetoderna förbättras kontinuerligt och läkemedel får en allt viktigare roll som komplement till kirurgi. Dels utvecklas cytostatikabehandlingarna och dels börjar målriktade läkemedel få en allt större roll.

Tack vare bland annat bättre behandlingar överlever i dag fyra av fem barn som drabbas av en hjärntumör. Forskarna bakom den aktuella studien tror att snabbare diagnos och kortare tid till behandling skulle kunna förbättra överlevnaden ytterligare.

Forskarna använde data från det svenska barncancerregistret. Under studieperioden 2013-2016 var det 319 barn i åldrarna 0-18 år som diagnostiserades med en tumör i hjärnan eller ryggmärgen. Genomsnittsåldern vid diagnosen var åtta år.

Stora skillnader i tid till diagnos

Det fanns en stor variation när det gällde hur lång tid det gick från att symtomen började uppmärksammas till att barnet fick remiss för undersökning och behandling. Tiden varierade mellan knappt tre och drygt 25 veckor, medianvärdet låg på drygt åtta veckor.

Forskarna ser flera orsaker till dessa skillnader.

– Vi har kunnat se att det finns skillnader som har samband med barnets ålder, typ av cancer och hur man sökt vård. Låggradiga tumörer med diffusa symtom är, kanske som förväntat, en riskfaktor för senare diagnos men vi kan också se att till exempel att vara tonåring ökar tiden till diagnos liksom val av vårdnivå, säger Olof Rask, överläkare och barnneurolog vid Skånes universitetssjukhus, som är en av forskarna bakom kartläggningen i ett pressmeddelande.

Vissa symtom är mindre kända

Hjärntumörer är en stor sjukdomsgrupp med många underdiagnoser och symtomen varierar beroende på var i hjärnan tumören uppstår. Symtomen kan också vara diffusa och komma smygande.

Studien visade att typen av symtom påverkade tiden till diagnos av hjärntumören. Barn som hade flera symtom samtidigt fick diagnos tidigare än de som sökte för enbart ett symtom. Välkända symtom på hjärntumör som huvudvärk tillsammans med kräkningar var också kopplade till snabbare diagnos än mindre kända symtom som synpåverkan och försenad pubertet.

Vart i vården familjerna först vände sig var en annan faktor som påverkade tiden till diagnos. Uppgifter om var man först sökte vård fanns för 260 av barnen. De som vände sig till en akutmottagning fick diagnos snabbare än de som sökte i primärvården eller hos en specialistläkare, till exempel barn- eller ögonläkare.

– Positivt är att vi ser att barn och familjer söker vård relativt tidigt i sjukdomsförloppet, oberoende av tumörtyp eller lokalisation.  Men det innebär samtidigt att det är inom vården vi ser en förbättringspotential, säger i pressmeddelandet en annan av forskarna, Pernilla Grillner som är överläkare i barnonkologi vid Astrid Lindgrens barnsjukhus.

– Vi tror att det behövs en utbildningsinsats för professionen så att de mindre kända symtomen bättre fångas upp och utreds.