EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar marknadsgodkännande av läkemedlet Beyfortus (nirsevimab) som förebyggande behandling till nyfödda och spädbarn. Rekommendationen kommer, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca, efter ett utlåtande från EMA:s expertkommittén CHMP. Läkemedlet är en monoklonal antikropp som ska förhindra att barnet drabbas av en nedre luftvägsinfektion på grund av RS-virus (respiratory syncytial virus, RSV).
När EU-kommissionen beslutat om godkännandet blir Beyfortus det första förebyggande läkemedlet i EU mot RS-virus som är avsett för alla barn inför deras första RSV-säsong. Sedan tidigare finns en annan monoklonal antikropp som ges förebyggande mot RSV till för tidigt födda och nyfödda med underliggande sjukdomar. Den ges upprepade gånger.
Beyfortus är långverkande och ska ges som en dos inför RSV-säsongen. Läkemedlet har utvecklats i ett samarbete mellan företagen Astrazeneca och Sanofi.
Beyfortus minskade risken
RS-virus är en av de vanligaste orsakerna till allvarliga nedre luftvägsinfektioner hos små barn och till att barn behöver sjukhusvård för sådana infektioner. Särskilt barn som är för tidigt födda och/eller har underliggande sjukdomar är i riskzonen, men även andra barn kan drabbas.
RSV-säsongen 2021/2022 i Sverige var en tydlig påminnelse om hur barn kan drabbas av detta virus. Vi fick en snabb och kraftig smittspridning med många sjukhusinläggningar när säsongen startade. Sannolikt som en följd av släppta coronarestriktioner.
Det är EMA:s expertkommitté CHMP som nu rekommenderar EU-godkännande av Beyfortus. Rekommendationen grundas på flera kliniska studier. Däribland en randomiserad placebokontrollerad studie av friska nyfödda där behandlingen minskade risken för RSV-infektion med nästan 75 procent.
När det gäller biverkningar har forskarna i de kliniska studierna inte sett några kliniskt betydelsefulla skillnader mellan plaecebogrupperna och de barn som fått antikroppen.
