Månads arkivering september 2021

Två olika vacciner i dos 1 och 2 gav bättre skydd

0

Att använda två olika vacciner i dos 1 och 2, så kallad heterolog vaccination, kan vara en effektiv strategi mot covid-19. Det bekräftar en studie som genomfördes av forskare i Umeå. Arbetet ingick i projektet Covers, som Läkemedelsvärlden rapporterar om i en annan artikel. Studien är publicerad i New England journal of medicine.

Kunde välja olika vacciner

Deltagarna i den aktuella studien var vårdpersonal vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå. De hade fått en dos av Astrazenecas adenovirusvektorvaccin Vaxzevria. När det var dags för dos 2 hade det kommit nya riktlinjer. Detta med anledning av ett antal fall av trombos hos yngre som fått Vaxzevria. Personer under 65 år som fått detta vaccin som första dos erbjöds därför att som andra dos få välja ett mRNA-vaccin.

Av studiedeltagarna valde 35 personer då att ta Vaxzevria även som andra dos, medan 48 valde Modernas mRNA-vaccin Spikevax.

Deltagarna lämnade blodprov före den andra vaccindosen samt en respektive fyra veckor efter.

– Vi såg en signifikant skillnad mellan grupperna. De som fått två olika vacciner svarade betydligt bättre på den andra dosen, säger Clas Ahlm, professor i infektionssjukdomar vid Umeå universitet och en av forskarna bakom studien.

Inga allvarliga biverkningar

Den heterologa vaccinationen gav högre antikroppsnivåer mot covid-19-virusets spikeprotein. Även i så kallade neutralisationstester var effekten klart bättre efter heterolog vaccination än bland dem som fått samma vaccin i båda doserna. I neutralisationstester undersöker forskarna skyddsförmågan mot viruset i laboratoriet med hjälp av blodprover.

Biverkningarna efter den andra dosen var de som är kända för respektive vaccin. Vaccination med mRNA-vaccin gav fler, men lindriga biverkningar. Inga allvarliga biverkningar rapporterades.

Även i en annan, något större studie har andra forskare studerat heterolog vaccination. Där gavs mRNA-vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech som andra dos efter Vaxzevria från Astrazeneca. Också i den studien, som publicerades i the Lancet, såg forskarna att detta sätt att vaccinera gav hög effekt med god säkerhet.

Svenska forskare följer hur länge vaccinskyddet håller

0

Vill du medverka i en vaccinationsstudie? Den frågan får några av alla dem som får sin första vaccination mot covid-19.

– En del svarar att de inte har tid eftersom forskningspersonerna behöver komma in för provtagning vid flera tillfällen. Men många är intresserade av att delta, berättar Clas Ahlm, professor i infektionssjukdomar vid Umeå universitet.

Han leder forskningsprojektet Covers (COvid-19 Vaccin, Effekt, Respons och Säkerhet) där nio regioner samarbetar. Forskarna ska bland annat undersöka vilket skydd covid-19-vaccinerna ger på både kort och lång sikt. De ska även studera biverkningar och vad som påverkar människors vilja att vaccinera sig. Och de ska utveckla nya verktyg som kan underlätta forskning även under kommande epidemier och pandemier.

Vaccinstudie med flera delar

Covers är en av de sex forskningsmiljöer som delar på ett anslag på 100 miljoner kronor från Vetenskapsrådet till uppföljningsstudier av coivid-19-vaccinerna. Covers, som får 15 miljoner kronor, innehåller flera delstudier med olika inriktningar.

En av delstudierna är en stor klinisk studie som ska följa omkring 3 500 personer  över 18 år från det första vaccinationstillfället och upp till fyra år framåt. Forskningspersonal stationeras ut på vaccinationsmottagningar där de rekryterar studiedeltagare bland dem som får sin första spruta. De som tackar ja till att delta lämnar ett venöst blodprov (tas i armvecket) redan på vaccinationsmottagningen. Sedan får de komma och lämna nya prover efter en vecka, en månad, tre månader och ett år.

Forskarna kommer i denna studie att kunna följa både antikroppsnivåer och T-cellsimmunitet mot covid-19 hos de vaccinerade. De kommer att kunna jämföra effekter av olika vacciner och dostillfällen och i bland annat olika åldersgrupper. Detta kommer också att kompletteras med epidemiologiska registerstudier där forskarna kan studera ännu större grupper.

– Vi hoppas att vartefter kunna bidra med kunskap som underlättar olika beslut om strategierna i vaccinationsarbetet, exempelvis om vilka som bör få påfyllnadsdoser och när, säger Clas Ahlm.

Läkemedelsvärlden
Foto: Istock

Stick i fingret förenklar

I en annan delstudie använder forskarna en förenklad provtagningsmetod. I stället för att komma och lämna venösa blodprover får deltagarna i denna delstudie göra de uppföljande provtagningarna hemma med hjälp av ett kapillärt blodprov, ett stick i fingret. Provet skickas sedan in för antikroppsanalys

– Det här är en metod som kan underlätta för till exempel äldre och de som bor i glesbygd att vara med i en studie. Vi kommer att använda den för att kunna följa vaccinimmuniteten hos de äldre-äldre, berättar Clas Ahlm.

– Det är en särskilt viktig grupp att följa eftersom den är sårbar för svår covid-19 och generellt svarar sämre på vacciner. Vi behöver mer kunskap om bland annat vilka vacciner som är mest effektiva för de äldsta och hur länge det bör gå mellan doserna.

Studerar även vaccinationsvilja

Han framhåller också att metoden med kapillärprovtagning även kan vara användbar för forskning under framtida epidemier. Det gäller även andra verktyg som utvecklas inom Covers. Ett exempel är digitala lösningar för att inhämta samtycke från forskningspersoner. Ytterligare ett är artificiell intelligens som ett hjälpmedel vid övervakning av biverkningar.

– Vi vill bidra till att förbättra Sveriges beredskap och förmåga att forska i sådana här situationer.

Inom projektet finns även beteendevetare som kommer att studera vad som påverkar människors inställning till att vaccinera sig.

De regioner som deltar i Covers är Västerbotten, Norrbotten, Västernorrland, Jämtland Härjedalen, Värmland, Södermanland, Örebro, Halland och Skåne. Projektet ska pågå till 2025.

”Vill fortsätta jobbet med att försöka nå ut till fler”

0

De senaste tre åren har Helene Wallskär arbetat som medicinreporter på Läkemedelsvärlden. Nu blir hon även nyhetssajtens chefredaktör. Vi ställde fem frågor om förväntningarna på den nya rollen.

Grattis till din nya tjänst som chefredaktör! Hur känns det?

– Tack. Det känns både roligt och ansvarsfullt. Jag har jobbat länge som medicinjournalist och även haft arbetsledande roller tidigare, men rollen som chefredaktör är ny så det ska bli spännande.

Vad tar du med dig in i din nya roll?

– Framför allt en övertygelse om att allsidig, kunskapsbaserad och obunden journalistik om läkemedel och läkemedelsfrågor behövs och är efterfrågad. Vi ska fortsätta på vår inslagna väg och behålla en egen blick och en egen röst i det massiva mediebruset i frågor som rör hälsa och medicin. Precis som min företrädare Ingrid Helander har jag också en stark önskan att nå ut till fler och få större spridning för det vi gör. Vi gör bra grejer, jag vill att fler ska hitta dem. Jag vill fortsätta det arbete vi har påbörjat för att hitta fler vägar ut till mottagarna.

Vad anser du är Läkemedelsvärldens viktigaste uppgifter?

– Att vara en självständig, kunnig, nyfiken, kritisk nyhetsförmedlare och granskare inom läkemedelsområdet i bred mening. Vi ska öka kunskapen om läkemedel ur en mängd olika perspektiv från forskning och utveckling till politik, etik och frågor kring tillgänglighet och användning. Det är även väldigt viktigt för oss att vara en plattform för debatt i olika former, ofta i samarbete med vår moderorganisation Apotekarsocieteten.

– I och med covid-19-pandemin har vi, precis som de flesta medier som bedriver vetenskapsjournalistik, fått fler läsare. Vi har märkt ett större intresse för det vi gör och det är ett förtroende som vi vill förvalta.

Hur vill du att Läkemedelsvärlden ska utvecklas?  

– Jag hoppas att vi ska fortsätta att hitta nya sätt att komplettera vår skrivna journalistik med rörligt material, som exempelvis filmade intervjuer. Vi behöver också bli ännu bättre på att nå ut med vårt material och kommunicera med mottagarna med hjälp av sociala medier. Även webbplatsen kommer att behöva utvecklas. Och kanske startar vi en podd?

– Eftersom vi är en tvåpersonersredaktion måste vi prioritera i vårt arbete, vi hinner inte göra allt vi skulle vilja, men det får inte hindra oss från att våga testa nytt.

Till sist, vilken vore drömnyheten att få rapportera om?

– Det är svårt att inte tänka på covid-19 när du ställer den frågan just nu. Tänk att få berätta om att vi lyckats få stopp på pandemin och att även fattiga länder fått tillgång till vacciner och läkemedel som hjälper dem att hantera viruset. Det vore riktigt fantastiskt.

Regeringen vill öka till-gången till äldre antibiotika

Att ha fortsatt tillgång till viktiga äldre antibiotika är en betydelsefull del av arbetet mot antibiotikaresistens. Men många av dessa preparat har försvunnit eller riskerar att försvinna från den svenska marknaden, ofta på grund av bristande lönsamhet.

Nu får tre myndigheter ett regeringsuppdrag som syftar till att hitta motåtgärder som kan bromsa denna utveckling. I arbetet ska myndigheterna enligt uppdraget ta till vara den kunskap som samverkansplattformen Platinea de senaste åren tagit fram. Som Läkemedelsvärlden rapporterat har Platinea gjort en rad kartläggningar och analyser kring tillgänglighet till och användning av befintliga antibiotika.

Analyser kring äldre antibiotika

Platinea har bland annat undersökt orsakerna till att äldre antibiotika dras bort från marknaden och tagit fram förslag till åtgärder mot detta problem. Samverkansplattformen har även uppdaterat en lista över särskilt kritiska antibiotikaprodukter som Sverige riskerar att få brist på eller helt bli av med. Totalt 149 produkter bedömdes ha hög risk för leveransstörningar och en osäker framtid på den svenska marknaden. En stor andel av dessa var antibiotika för barn.

Regeringen ger nu Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, i uppdrag att arbeta vidare med frågan tillsammans med Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. De ska använda bland annat Platineas slutsatser och kartlägga läget kring äldre antibiotika samt möjliga åtgärder för att behålla dem.

De ska även analysera om föreslagna åtgärder kräver några författningsändringar och om de kan genomföras på EU- eller nordisk nivå.

TLV har huvudansvaret för att återrapportera till regeringen. En delredovisning ska ske i april 2022 och slutredovisningen senast 1 november 2022.

Om kliniska studier, utsläpp och antivaxxare.

0

BLOGG. För sex år sedan tog jag över som chefredaktör för Läkemedelsvärlden. Det har varit något av det roligaste jag har gjort.

Under de här åren har vi mer än femfaldigat läsarantalet, vilket naturligtvis beror på den högklassiga journalistik vi producerar. Men också på ett förändrat sätt att konsumera media på nätet samt ett ökat intresse för vetenskap och medicin i samhället – vilket inte minst visat sig under pandemin.

Diskussionen är sig lik

Innan jag började på Läkemedelsvärlden arbetade jag flera år som journalist med fokus på life science-området. Och några reflektioner så här hösten 2021 är att MÅNGA av frågorna som diskuterades och debatterades för tio år sedan är desamma nu:

Sverige måste få fler kliniska prövningar. Samverkan (för övrig ett mer än uttjatat uttryck som jag bloggat om tidigare) mellan akademi, vård och industri måste öka. Vi måste utnyttja våra register mer. Med mera med mera med mera.

Kanske sker det förändringar här som man (jag) inte ser, eller så är det dags att rikta fokus åt andra håll. Ett vore onekligen läkemedelsindustrins utsläpp vid sina produktionsanläggningar. Jag har bloggat om detta vid flera tillfällen, och hoppas och tror att verkligheten snart hinner i kapp.

I en tid när klimat- och hållbarhetsfrågorna är hetare och viktigare än någonsin kan väl inte någon acceptera att en hel industri, hur livsviktig den än där, underlåter att ta ansvar för utsläppen vid tillverkningen av sina produkter? Förutom att både människor och miljö i närområdet vid produktionsanläggningarna skadas driver utsläppen på utvecklingen av antibiotikaresistens. Tänk om nästa pandemi orsakas av en bakterie – då är fungerande antibiotika bra att ha.

Vi måste motverka antivaxx

Ett annat område som nu visserligen kommit fram i ljuset, men som måste bekämpas med alla till buds stående medel, är antivaxxrörelsen. 2019 listade Världshälsoorganisationen WHO ”vaccinmotstånd” som ett av de tio största hoten mot den globala hälsan.

I Sverige har vi tack och lov en mycket god vaccinationsvilja vilket också innebär att många av barnsjukdomarna som tidigare orsakade svår sjukdom, handikapp och till och med död i stort sett är utrotade.

Tack vara att vaccin mot hpv nu erbjuds både pojkar och flickor kommer cancerfallen orsakade av humant papillomvirus att minska stadigt under åren framöver. Och tack vare covid-vaccinen är nu stora delar av befolkningen skyddade mot allvarlig sjukdom och död i covid-19 och ett öppnare samhälle och friare liv är inom räckhåll. Samtidigt kommer vi att behöva leva med sars-cov-2-viruset under lång tid framöver.

Vaccin är ett självklart bevakningsområde för Läkemedelsvärlden. Och även om det rent statistiskt är ganska få hårdnackade vaccinmotståndare där ute är de desto mer högljudda, vilket även märks i våra kommentarsfält när vi skriver om ämnet.

Kunskapsnivån måste höjas

Den största faran med vaccinmotståndarna är inte att de själva vägrar vaccin, utan att deras ovetenskapliga och extrema antivaxx-propaganda riskerar att övertyga någon annan. Och kanske är den bästa strategin för att bemöta vaccinmotståndet inte nödvändigtvis att försöka argumentera med vaccinmotståndarna själva. Tro mig, jag har försökt men det är svårt när man inte enas om de mest basala grunderna.

Jag tror i stället på att drastiskt höja den vetenskapliga kunskapsnivån i befolkningen. Detta har jag bloggat om tidigare, inte minst under pandemin, då bristen på grundläggande förståelse för vetenskap och hur man tar sig an och försöker besvara frågor på ett vetenskapligt sätt, blottlades. Inte minst hos media.

Så – efter sex år på Läkemedelsvärlden ser jag nu fram emot att göra mitt bästa för att media, eller i alla fall SvD där jag kommer att arbeta som vetenskapsredaktör, ska bli bättre på att bidra till den allmänna kunskapshöjningen om vetenskap.

Att Läkemedelsvärlden redan gör det vet jag, och jag lämnar med varm hand och fullt förtroende över till min kollega Helene Wallskär som från och med nu är ny chefredaktör för Läkemedelsvärlden. Och är du inte redan en trogen läsare – bli det! Du kommer inte ångra dig.

Tack för de här åren!

Ingrid

Covax uppmanar till rättvis fördelning

0

Endast 20 procent av befolkningarna i låg- och medelinkomstländer har fått en första dos covid-19-vaccin, vilket kan jämföras med 80 procent i länder med hög eller högre medelinkomst. Det skriver representanter för det globala vaccinprogrammet Covax i ett uttalande där de uppmanar tillverkare och givare att säkerställa att länder som ingår i programmet får tillgång till vaccin.

Covax ska säkerställa rättvis vaccinfördelning

Covax är ett vaccinprogram som har som syfte att se till att det blir en rättvis fördelning av covid-19-vacciner i världens länder. Programmet drivs bland annat av Världshälsoorganisationen, WHO, och den globala vaccinalliansen Gavi. De samarbetar också med Unicef, Världsbanken och vaccintillverkare i låginkomstländer.

På ett år har Covax år samlat in över tio miljarder dollar och de har levererat 240 miljoner doser till 139 länder på sex månader. Men trots detta är den globala bilden över tillgång på covid-19-vacciner i världen oacceptabel, skriver representanterna i uttalandet.

Tillverkare och givare uppmanas nu att, förutom att ha ett nära samarbete med deltagande länders regeringar, att säkerställa en rättvis tillgång till vaccin.

Bland annat ska tillverkarna se till att de levererar vaccin enligt de överenskommelser som finns samt att Covax får tillgång till tidsplanerna så att länderna kan planera i förväg.

Representanterna för Covax vill också att länder som redan har hög täckning av vaccin ska låta länder som ingår i Covaxprogrammet gå före i kön så att de kan få tillgång till de doser vaccin som redan är säkrade via leveransavtal.

Länder som är långt framme i sina vaccinationsprogram uppmanas också att utöka, påskynda och systematisera sina donationer. Detta innefattar att se till att det finns doser tillgängliga och mer förutsägbara volymer med längre hållbarhetstid. Det gör det lättare för länder som försöker förbereda sig för leveranser, skriver representanterna för Covax.

Två miljarder doser 2022

I sin senaste leveransprognos har Covax uppskattat att de under 2021 har tillgång till 1 425 miljarder doser vaccin. Av dessa doser kommer cirka 1,2 miljarder att vara tillgängliga för de låginkomstländer som deltar i Covax advance market commitment, AMC. Det är tillräckligt för att skydda 40 procent av alla vuxna i de 92 AMC-länderna med undantag från Indien.

Den viktiga milstolpen på två miljarder doser förväntas nu nås under det första kvartalet 2022. I uttalandet betonar representanterna att eftersom covid-19-pandemin fortsätter att skörda liv är ingen säker förrän alla är säkra.

Forskarpris till genombrott bakom covid-19-vacciner

0

Två av årets mottagare av Breakthrough prize i livsvetenskaper ligger bakom den mRNA-teknik som möjliggjort snabb utveckling av flera effektiva covid-19-vacciner. De två forskarna är biokemisterna Katalin Karikó och Drew Weissman som båda är knutna till Pennsylvania university i USA.

Katalin Karikó arbetar även för företaget Biontech. Hon började redan på 1990-talet forska för att få fram metoder för att kunna transportera in messenger RNA, mRNA, i mänskliga celler. Hon mötte länge skepsis och hade svårt både att få anslag och att få sina studier publicerade.

– Det gick verkligen inte i expressfart, säger hon i en intervju i Nature.

Lurar immunförsvaret

Den etablerade uppfattningen var att det inte skulle gå att ta fram mRNA-vacciner. Detta eftersom injektioner av mRNA startade immunreaktioner som omedelbart bröt ned mRNA:t. Men Katalin Karikó och hennes medpristagare Drew Weissman visade i mitten av 2000-talet att det gick att komma runt immunförsvaret. De gjorde det genom att byta ut en molekyl i mRNA mot en annan liknande.

Covid-19-vaccinerna från både Pfizer/Biontech och Moderna som nu räddar miljontals liv bygger båda på denna teknik.

– Jag är glad att vara en av dem som bidrog till detta, men det är ofattbart hur många framsteg inom många olika fält som behövdes under flera decennier. Min respekt går till de hundratals personer som varit involverade, säger Katalin Karikó till Nature.

Breakthrough prize världens största

The Breakthrough prize instiftades 2012 av den rysk-israeliska miljardären Yuri Milner och sponsras av bland andra Facebook-chefen Mark Zuckerberg. Det är världens penningmässigt största vetenskapliga pris. Katalin Karikó och Drew Weissman får dela på tre miljoner dollar. I intervjun i Nature säger Katalin Karikó att hon vill låta en del av prissumman gå tillbaka in i forskning för att fortsätta utveckla mRNA-tekniken. Bland annat som bas för nya cancerbehandlingar.

Även tre andra av årets mottagare får priset för forskning med tydlig koppling till covid-19-pandemin. Det är kemisterna Shankar Balasubramanian, David Klenerman och Pascal Mayer som utvecklade den sekvenseringsteknik – next-generation sequencing – som nu används för att snabbt upptäcka och kunna följa nya varianter av covid-19-viruset.

Företag fälls efter anmälan från konkurrent

0

Företaget AGB-Pharma, som bland annat säljer melatonin, ansåg att konkurrenten EQL Pharma brast i marknadsföringen av melatoninläkemedlet Mellozzan. EQL Pharma uppmanades därför att upphöra med marknadsföringen, men då företaget inte bekräftade att det tänkte ändra sig hamnade ärendet hos Informationsgranskningsnämnden, IGN.

EQL Pharma får nu en straffavgift på 55 000 kronor på grund av flera brister i marknadsföringen, men även anmälaren måste betala 20 000 kronor i en administrativ avgift eftersom det inte fick rätt i alla delar av sin anmälan.

Ombads anpassa marknadsföringen

Melatonin är ett läkemedel som används som korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Det används även som behandling mot insomni hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år med ADHD där andra sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.

Enligt anmälaren fanns flera marknadsföringsbrister i en annons i Läkartidningen. Anmälaren skickade därför en upphörandeuppmaning där EQL Pharma ombads att bekräfta att det skulle upphöra med marknadsföringen enligt de påtalade punkterna. EQL Pharma ombads också anpassa all marknadsföring av läkemedlet i framtiden så att bristerna inte upprepades. Företaget bekräftade dock aldrig att det tänkte ändra sig och ärendet lämnades därför över till IGN som nu har tagit ställning.

Fälls för vissa delar

Anmälaren ansåg bland annat att påståendet att läkemedlet är en ”väldigt effektiv” del av behandlingen mot ADHD saknar referens. Det påpekade också att ett påstående om att studier har visat att Mellozzan fungerar utmärkt i kombination med amfetaminbaserade preparat i låg dos, är vilseledande. Detta på grund av att endast handlar om en studie och inte flera, samt att det kan uppfattas som att detta gäller för Mellozzan i synnerhet och inte för melatonin i allmänhet.

IGN anser i likhet med det anmälande företaget att dessa två påståenden strider mot reglerna.

Även påståendet ”Som godkänt läkemedel av läkemedelsverket har Mellozzan alla de kvalitetsparametrar som patienter och dess anhöriga efterfrågar. Det har även lägre pris än lagerberedningen”, fälls av IGN. Detta på grund av att den enda lagerberedningen som fanns är avregistrerad sedan i maj 2021 varför en prisjämförelse med denna är vilseledande. Det uppfyller inte heller kravet på aktualitet och är inte en rättvis jämförelse. Däremot kan påståendet inte anses som kränkande mot ett annat läkemedelsföretag, anser IGN.

Anmälaren har också framfört att ett påstående om att barn somnar bättre och snabbare med läkemedlet saknar ett jämförelsealternativ samt att ett påstående om att en god sömn leder till bättre koncentration och bättre prestation i skolan saknar referens.

I dessa två fall anser dock IGN att det är uppenbart att jämförelsen avser ingen behandling alls samt att påståendet om bättre koncentration är av sådan allmän karaktär att det inte kan anses vilseledande och att det därför inte kräver någon referens.

IGN ger båda företagen avgift

IGN anser att EQL Pharma har ”handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område” och bedömer att företaget ska betala 55 000 kronor i straffavgift.

Eftersom AGB-Pharma inte fick rätt i alla delar av sin anmälan beslutar IGN att även det företaget ska betala en administrativ avgift på 20 000 kronor.

Bakslag för ännu en vaccinkandidat mot hiv

En vaccinkandidat mot hiv från har testats i en fas II b-studie i länder i Subsahariska Afrika. Studien startade 2017 och har fått namnet Imbokodo. Nyligen rapporterade läkemedelsföretaget Johnson & Johnson som arbetar med vaccinet att resultatet var en besvikelse. Vaccinkandidaten gav inte tillräckligt skydd mot hiv-infektion. Men företaget kommer ändå att fortsätta sitt projekt för att utveckla ett vaccin mot hiv.

– Samtidigt som vi är besvikna att vaccinkandidaten inte gav en tillräcklig skyddsnivå mot hiv, ger studien oss kunskap som vi kan använda i det fortsatta arbetet för att få fram ett vaccin som kan förebygga hiv, sade forskningschefen Paul Stoffels i ett pressmeddelande.

Fick vaccinkandidat mot hiv eller placebo

De senaste tio åren ett flertal företag och forskargrupper lagt ned hiv-vaccinprojekt på grund av svårigheter att skapa ett tillräckligt effektivt skydd. Den nu aktuella studien genomfördes bland 2 600 unga kvinnor i Sydafrika och fyra av dess grannländer. Den finansierades av bland andra amerikanska National institute of allergy and infectious disease (NIAID) och Bill & Melinda Gates foundation.

Deltagarna i studien randomiserades till att antingen få vaccinkandidaten eller placebo. I placebogruppen blev under uppföljningstiden 63 kvinnor hiv-smittade och i vaccingruppen 51 kvinnor. Skillnaden mellan grupperna motsvarar en skyddseffekt på 25 procent vilket är ett alltför dåligt skydd för att göra vaccinet användbart.

Den testade vaccinkandidaten gavs i fyra doser. Kandidaten bygger på samma teknik som företagets vaccin mot covid-19. Ett adenovirus (förkylningsvirus) fungerar som så kallad vektor och för in vissa hiv-gener i kroppens celler. Dessa börjar då att producera proteiner som finns hos hiv-virus. Strategin är att immunförsvaret ska upptäcka dessa proteiner och bygga upp ett försvar mot dem för att snabbt kunna reagera mot ett hiv-virus.

Fortsätter annan studie

Johnson & Johnson startade 2019 en annan stor studie av en liknande vaccinkandidat mot hiv, med en något annorlunda sammansättning. Studien har fått namnet Mosaico och genomförs i USA, Sydamerika och Europa bland 3 800 transgenderpersoner och män som har sex med män. Denna studie fortsätter trots motgången i studien i Afrika.

Licenspreparat bara till de svårast sjuka

Det finns nu ett flertal godkända läkemedelsbehandlingar mot ärftlig transtyretinamyloidos, Skelleftesjukan. Det finns även ett licenspreparat som länge använts, men som inte längre får användas i samma utsträckning.

I två aktuella rekommendationer pekar nu NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, ut vilken plats de olika behandlingarna bör ha i vården. Rådet har tagit fram rekommendationerna med hjälp av en nationell expertgrupp för det ovanliga sjukdomstillståndet.

Omdebatterat om Skelleftesjukan

Rekommendationerna innebär bland annat att det äldre och billigare licenspreparatet diflunisal inte längre ska vara ett av förstahandsvalen. NT-rådet hänvisar här till Läkemedelsverkets tolkning av regelverket för licensförskrivning. Enligt denna får vården skriva ut licenspreparat enbart om de godkända läkemedlen för samma indikation är olämpliga av medicinska skäl. Och eftersom det i dag finns nya godkända läkemedel mot Skelleftesjukan tillåter Läkemedelsverket vanligen inte längre licensförskrivning av diflunisal.

Läkemedelsverket

Den här regeltillämpningen på behandlingarna mot Skelleftesjukan har blivit omdebatterad. Det beror på att de nya behandlingarna är betydligt dyrare och de flesta av landets omkring 450 patienter bor i Norrbotten eller Västerbotten. Dessa regioner drabbas alltså av kraftigt ökade kostnader för de nya läkemedlen när diflunisal inte får användas längre. Diflunisal kostar omkring 12 000 kronor per patient och år medan de nyare behandlingarna kan kosta flera miljoner.

I en debattartikel i Dagens medicin tidigare i år kallade regionpolitiker och patientföreträdare i Västerbotten situationen för ”ett moment 22 som försvårar tillgängliggörandet av behandling för patienter”. Enligt författarna fungerar det äldre licenspreparatet bra för många patienter som nu inte längre kan få det. Författarna varnar också för undanträngningseffekter när de nya dyrare behandlingarna kraftigt höjer några regioners läkemedelsnota.

Levertransplantation kan bota

NT-rådet har nu dock anpassat sin rekommendation efter den omdiskuterade licensregeln. Diflunisal rekommenderas bara för patienter i stadium 3 av sjukdomen. Detta stadium innebär en utbredd muskelsvaghet och att patienten är sängbunden eller rullstolsburen.

I övrigt säger de uppdaterade rekommendationerna precis som den förra att vården i ett tidigt skede av sjukdomen bör överväga levertransplantation. Den onormala variant av proteinet transtyretin som orsakar Skelleftesjukan bildas främst i levern. Det gör levertransplantation till den hittills enda tillgängliga botande behandlingen.

När en levertransplantation inte är möjlig, återstår de olika läkemedelsalternativen. Läkemedlet Vyndaqel (tafamidis) i den nya styrkan 61 mg bör då enligt NT-rådet ges till de patienter som har hjärtpåverkan, kardiomyopati. För denna grupp ingår Vyndaqel 61 mg i läkemedelsförmånen enligt ett aktuellt beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Tablettbehandlingen Vyndaqel är en så kallad ttr-stabiliserare som stabiliserar det onormala transtyretinet. Den finns sedan tidigare i styrkan 20 mg.

Rekommenderar nya läkemedel

När det däremot gäller patienter utan hjärtpåverkan, men med nervpåverkan i stadium 1 (bland annat oförändrad gångförmåga) rekommenderar NT-rådet i första hand ttr-stabiliserare. I praktiken handlar det främst om Vyndaqel 20 mg. Detta eftersom diflunisal (även det en ttr-stabiliserare) enligt regelverket som nämnts inte får licensförskrivas om det finns medicinskt fungerande alternativ bland godkända läkemedel.

Vid försämring och i stadium 2 (kan gå med stöd) rekommenderar NT-rådet något av de två nya läkemedlen Tegsedi (inotersen) eller Onpattro (patisiran). De är nukleotidläkemedel som påverkar sjukdomsgenen och bromsar produktionen av transtyretin.

Tegsedi ges som subkutan injektion en gång per vecka och  Onpattro som intravenös infusion var tredje vecka. Efter nationella förhandlingar med de båda läkemedelsföretagen får regionerna tillbaka en del av läkemedelskostnaden som återbäring. Det gör årskostnaden lägre än de offentliga priserna på 3,1(Tegsedi) respektive minst 3,7 (Onpattro) miljoner kronor per patient. Hur mycket lägre är sekretessbelagt.

Regionerna ställer om i vaccinationsarbetet

0

När trycket var som högst gav regionernas personal ungefär 700 000 doser covid-19-vaccin i veckan i Sverige. Arbetet går fortfarande bra, menar regionerna, men nu när de största grupperna är färdigvaccinerade har trycket minskat. Regionerna behöver därför ställa om sitt arbete och jobba målgruppsanpassat för att nå grupper som har lägre vaccinationstäckning.

– Det behövs särskilda insatser för att hitta dem som ännu inte har vaccinerat sig och det arbetar regionerna intensivt med nu, säger Emma Spak, chef för sektionen för hälso- och sjukvård på Sveriges kommuner och regioner, SKR.

Uppsökande viktigt när regionerna ställer om

En av de grupper som har lägre vaccinationstäckning än genomsnittet är utrikes födda. Även i de yngre åldersgrupperna har en lägre andel vaccinerats. För att nå fler i dessa grupper använder regionerna bland annat vaccinationsbussar där det inte krävs någon tidsbokning.

– Dessa kan finnas vid till exempel sfi-utbildningar, Komvux och universitet. Vissa har också använt sociala medier som man vet når yngre, säger Emma Spak.

Ytterligare en åtgärd är att man numera kan vaccinera sig i vilken region som helst. Tidigare var det mer noga med att man vaccinerade sig i den region man var folkbokförd, men nu när det finns en större tillgång till vaccin kan man alltså göra det där man befinner sig.

– Det är särskilt viktigt nu när det är många unga som flyttar till nya städer för att studera, säger Emma Spak.

Många regioner arbetar även med uppsökande verksamhet på gymnasieskolor.

Ger detta förändrade sätt resultat?

– Det fungerar men man ska veta att det tar tid att hitta dem som inte är vaccinerade. Bara för att man har en buss på plats så är det inte så att det blir anstormning. Det blir därför mer personalintensivt. Detta uppsökande arbete ska också ske samtidigt som massvaccineringen med den andra dosen fortsätter, och vaccineringen med en tredje dos till vissa riskgrupper börjar, säger Emma Spak.

I de yngsta åldersgrupperna finns det ju också vissa regionala skillnader i vaccinationstäckning, vad beror det på?

– Det beror delvis på att regionerna har haft olika arbetssätt och att man har börjat vid olika tidpunkter.

Inte satsat för mycket

Under sommaren rapporterade flera regioner om många obokade vaccintider. Statsepidemiolog Anders Tegnell sade igår till Läkemedelsvärlden att detta troligen berodde på semestertider. Något som även Emma Spak framhåller.

– Många valde nog att avvakta under sommaren då man kanske befann sig på en annan ort än där man är folkbokförd. Men så har det ju också varit så att regionerna har släppt en årskull i taget. När man sedan har sett att bokningstrycket har sjunkit har man släppt på nästa grupp.

Har regionerna rent av haft för mycket resurser för att vaccinera?

– Nej det är inte så att man har satsat för mycket. Det har varit viktigt att kunna erbjuda många tider så att det ska vara lätt att vaccinera sig. Men det är kanske så att man har nått en mättnadsgrad nu. De finns fortfarande bokningar, men när man kommer upp i de här nivåerna har ju de som hade ett starkt driv för att vaccinera sig redan gjort det. Det är därför dessa riktade insatser är viktiga för att få en hög och jämn täckning i alla grupper.

Experter rekommenderar påfyllnadsdos till fler

0

Påfyllnadsdoser av covid-19-vaccin blir särskilt viktiga i och med den snabba spridningen av den mer smittsamma deltavarianten. Det skriver i en ny rapport Kungliga vetenskapsakademiens expertgrupp för covid-19. Gruppen rekommenderar påfyllnad för fler grupper än hittills beslutat.

Vill ge påfyllnadsdoser till äldre och personal

Folkhälsomyndigheten informerade tidigare om att en tredje vaccindos kan bli aktuell redan i höst för vissa sårbara grupper. Nyligen kom också beslutet att personer från 18 år och uppåt med immunbrist nu bör erbjudas påfyllnad.

Vetenskapsakademiens expertgrupp stöder detta, men vill också se en utvidgning av erbjudandet. Bland annat bör ny vaccination erbjudas immunbristpatienter som är särskilt känsliga för infektionen ner till 12 års ålder, ”och i vissa fall ännu yngre”.

Gruppen anser också att äldre personer samt direkt smittutsatt vård- och omsorgspersonal bör erbjudas en tredje vaccindos inom nio månader efter den andra dosen.

Prioriterar dem som fått Astrazenecas vaccin

Dessutom vill expertgruppen se prioriteringar utifrån vilket vaccin en person fått.

– Det kan vara viktigt att särskilt prioritera dem som fick Astra Zeneca-vaccinet tidigt i våras som visat sig ge lägre antikroppsnivåer. En påfyllnadsdos med ett mRNA-vaccin i denna grupp har visat sig öka antikroppsnivåerna avsevärt, säger Jan Holmgren vaccinforskare vid Göteborgs universitet och medlem i expertgruppen i ett pressmeddelande.

Enligt rapporten ger en tredje dos med något av mRNA-vaccinerna från Pfizer och Moderna en tydlig ökning av antikroppar för den som fått två doser Astrazeneca-vaccin.

Och även för den som fått två doser mRNA-vaccin ökar skyddseffekten markant enligt aktuella resultat från Israel, framhåller gruppen: ”En tredje dos för äldre bör därför erbjudas alla över 65 år, oavsett vilket vaccin de fått tidigare.”

När det gäller eventuell vaccination av 12-15-åringar avvaktar expertgruppen. Men skriver att denna åldersgrupp bör vaccineras om smittspridningen och sjukhusinläggningarna fortsätter att öka.

”Vaccinationstakten är fortsatt hög i Sverige”

0

Folkhälsomyndighetens senaste statistik visar att 81 procent av befolkningen över 16 år har fått en dos vaccin mot covid-19, och att 67 procent har fått två doser. Vaccinationsviljan i Sverige har varit hög sedan vaccineringen började, men under sommaren har flera regioner rapporterat om lediga tider.

Enligt Anders Tegnell, statsepidemiolog på Folkhälsomyndigheten, betyder dock detta inte att vaccinationstakten i Sverige har avtagit.

– Vaccinationerna minskade lite under sommaren, men nu när alla är tillbaka från semestern så ser vi att siffrorna börjar gå uppåt igen.

Han framhåller att de lediga tiderna till stor del också beror på att många redan är vaccinerade.

– Detta är dock ingen signal för att vi ska luta oss tillbaka, det är fortfarande väldigt viktigt att nå de personer och grupper som inte har vaccinerat sig, säger han.

Men betyder det att det för mycket vaccinresurser som personal, lokaler och vaccin i landet i dag?

– Det är inte säkert men att fokus behöver flyttas från stora centraler till ett mer lokalt inriktat arbete.

Skiljer sig bland äldre och yngre

Den 3 september hade totalt 12 817 302 vaccinationer utförts i Sverige. I de äldsta åldersgrupperna har mellan 80 och 90 procent fått två doser vaccin mot covid-19, men i de yngre grupperna är vaccinationstäckningen lägre.

– Jag tror inte att man ska lägga någon bedömning i att det finns en stor mängd yngre som inte har vaccinerat sig än utan att det helt enkelt beror på att vaccineringen av dessa grupper startade senare.

Många av de personer som vårdas på intensivvårdsavdelning för covid-19 idag har varit ovaccinerade, eller ofullständigt vaccinerade. Rör det sig om personer som skulle ha hunnit vaccinera sig?

Det har vi ingen data om, men troligen är det så med tanke på åldersprofilen.

Lägre vaccinationstäckning bland utrikes födda

Folkhälsomyndigheten har flera gånger under pandemin rapporterat om att vaccinationstäckningen är lägre i gruppen utrikes födda, jämfört med personer födda i Sverige. Det är ett problem som fortfarande kvarstår.

– Vaccinationerna har ökat även i den här gruppen, men de är fortfarande en bra bit under riksgenomsnittet, säger Anders Tegnell.

Vad gör ni på Folkhälsomyndigheten just nu för att nå dessa grupper?

– Vi jobbar framför allt med statistiken och ta fram aktuella siffror så att regionerna har ett underlag att gå efter. Sedan är det de som arbetar med att nå ut till individerna.

Och vad är det viktigaste för regionerna kan göra?

– Först och främst handlar det om det att skapa tillgänglighet som gör det lätt för personer att vaccinera sig, till exempel med vaccinbussar. Sedan är det också viktigt att hitta resurser och individer som man kan kommunicera till dessa grupper så att informationen inte bara kommer från myndigheter.

Fler behöver ta vaccin mot covid-19

I EU har ett mål varit att vaccinera 70 procent av den vuxna befolkningen, ett mål som uppnåddes förra veckan. På Folkhälsomyndigheten finns dock inget specifikt mål mer än att få så många som möjligt att ta vaccin mot covid-19.

Vilken nivå tror du behöver uppnås för att vi ska nå flockimmunitet?

– Det vet ingen men den behöver bli högre än nu, och det är inte alls säkert att man med dagens vaccin kan få bort infektionen helt från samhället.

Anders Tegnell poängterar att när Israel släppte på restriktionerna när de hade vaccinerat 60 procent av befolkningen gick smittspridningen upp igen.

– En vaccinationstäckning på 60 procent räcker alltså inte för att vi ska kunna återgå till det normala. Ju fler som vaccinerar sig, desto lättare kommer det att vara att öppna upp samhället. Det finns en tydlig korrelation mellan de två faktorerna.

”Nya uppdrag måste kopplas till ökade resurser”

I ett delbetänkande om ”En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården” föreslår utredaren bland annat en ökad lagerhållning av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Utredningen föreslår också flera nya uppgifter för olika myndigheter, däribland Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket lämnade i slutet av augusti in ett niosidigt remissyttrande som överlag är positivt till utredningsförslagen. Men nu går myndigheten ut med en kommentar som bland annat understryker vissa av de mer kritiska synpunkterna i yttrandet.

– Vi gör detta eftersom vi har fått en hel del frågor om vad vi tycker om utredningen, förklarar Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson.

Björn Eriksson efterlyser uppdrag om lägesbild

Ett av utredningsförslagen är att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att upprätta och förvalta en samlad nationell lägesbild över tillgång, lokalisering och förbrukning av läkemedel och medicintekniska produkter. Alltså att hålla reda på hur mycket av olika läkemedel och medicinteknikprodukter som finns i landet för tillfället och var de finns.

– Det är en uppgift som vi gärna vill ha och vi förväntar oss att få ett mer omfattande uppdrag att förbereda detta. Vi skulle vilja ha det uppdraget så fort som möjligt, säger Björn Eriksson till Läkemedelsvärlden.

Andra nya uppgifter som utredaren vill lägga på Läkemedelsverket är tillsyn av beredskapslager för läkemedel liksom tillsyn av tillverkare av medicinteknik. Myndigheten är positiv till förslagen, men understryker i sin kommentar ytterligare att de måste finansieras.

– Vi välkomnar förslagen och konstaterar samtidigt att uppgifterna medför ett behov av motsvarande tillskott av resurser för myndigheten, säger Björn Eriksson.

Känsligt med omfördelning av läkemedel

Läkemedelsverket anser också att flera av utredningsförslagen kräver ytterligare analys. Det gäller till exempel förslaget om omfördelning av läkemedel mellan enheter inom detaljhandel och sjukvård.

– Det är väldigt känsligt hur en sådan omfördelning kan gå till. Bland annat finns en risk att läkemedlens spårbarhet går förlorad. Spårbarheten är viktig bland annat vid indragningar av läkemedel och därför måste detta förslag utredas mer, säger Björn Eriksson.

Lagerhållning omdiskuterat

Läkemedelsindustriföreningen LIF och Sveriges apoteksförening har tidigare varit kritiska till beredskapsutredningens starka fokus på att öka lagerhållningen av läkemedel i Sverige. De menar att andra förändringar är viktigare för att förbättra försörjningsberedskapen. Läkemedelsverket skriver dock i sitt yttrande att ”ökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter i relevanta delar av försörjningskedjan generellt är positivt”. Men Björn Eriksson är ändå öppen för fortsatt diskussion om lagerhållning:

– Det behövs partsgemensamma samtal för att diskutera bästa vägen framåt för att bättre säkra tillgången till läkemedel för invånarna i Sverige. Om Läkemedelsindustriföreningen har smidigare lösningar än lagring att föreslå ska vi absolut diskutera det.

– Det viktiga är att vi på olika sätt förbättrar Sveriges motståndskraft vid kriser och påfrestningar i samhället och skaffar oss en mycket tydligare styrförmåga när det gäller försörjningen av läkemedel och sjukvårdsutrustning.

Barnläkare ändrar sig om barnvaccinering efter delta

0

Svenska barnläkarföreningen har följt kunskapsläget om covid-19-vaccinering av barn och ungdomar och är en viktig aktör som Folkhälsomyndigheten samråder med i frågan. Föreningen har tidigare ansett att det har funnits för lite underlag för att kunna bedöma risk-nyttabalansen med vaccinering för barn mellan 12 och 15 år och ansett att Folkhälsomyndigheten gjort rätt i att avvakta med en bred vaccinering. Men nu har Barnläkarföreningen ändrat sig. I en skrivelse till Folkhälsomyndigheten framhåller den flera argument som talar för att erbjuda vaccination till samtliga barn från 12 år.

I Storbritannien avråder dock experterna fortfarande från vaccinering av barn och ungdomar.

Deltavarianten avgörande

Covid-19-vaccinering av barn mellan 12 och 15 år pågår redan i flera länder, bland annat i Danmark, Finland och Tyskland. Förra veckan meddelade även Norge att de kommer att påbörja vaccinering från 12 år. I Sverige rekommenderas vaccinering till ungdomar över 16 år samt barn mellan 12 och 15 år i riskgrupp.

I skrivelsen framhåller Barnläkarföreningen att pandemin nu har gått in i en ny fas med spridning av den mer smittsamma deltavarianten. Denna variant kan möjligen ge en ökad risk för att barn blir svårt sjuka, enligt indikationer från USA och Kanada.

Ett annat argument från Barnläkarföreningen är att Center for disease control and prevention, CDC, nyligen presenterade en rapport om vaccinationer av nio miljoner amerikanska barn där man inte hade noterat några signifikanta allvarliga korttidsbiverkningar. Hjärtmuskelinflammation har beskrivits, men det är oklart om det har ett direkt samband med vaccinet. CDC har bedömt att nyttan med vaccinet överstiger eventuella risker.

Barnläkarföreningen för också fram att barn har drabbats av hårt av pandemins indirekta konsekvenser och restriktioner som har påverkat både skolgång och fritid. ”Därmed har barn också mycket att vinna på en minskad smittspridning och en återgång till mer normala förhållanden i samhället. Vaccination av barn kan sannolikt bidra till detta”, skriver Barnläkarföreningen. Detta är ett argument som även Finland har haft för vaccinering av barn, vilket Läkemedelsvärlden har skrivit om tidigare.

Storbritannien avråder vaccinering av barn

I Storbritannien avråder dock UK’s joint committee on vaccination and immunisation, JCVI, från en bred vaccinering av barn mellan 12 och 15 år. JCVI har istället bett ministrar att få råd från överläkare om risk-nyttabalansen. Experterna ska nu utvärdera effekten av en bredare vaccinering av 12-15-åringar och sedan presentera resultatet för regeringen om hur ett sådant program bör tas fram.

Även i Storbritannien rekommenderas barn mellan 12 och 15 år i vissa riskgrupper att vaccineras mot covid-19.

Misstanke om hyper-inflammation efter vaccin

0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA granskar via sin säkerhetskommitté PRAC en ny misstänkt sällsynt biverkning av covid-19-vaccinerna. Det handlar om multisystemiskt inflammatoriskt syndrom, MIS, ett allvarligt tillstånd med koppling till immunsystemet och symtom från olika delar av kroppen. Vanliga symtom är hög feber, påverkat allmäntillstånd, diarré, kräkningar, störningar av hjärtfunktionen, andningspåverkan, störningar av blodets koagulationsförmåga samt hudutslag.

Om multiinflammatoriskt inflammatoriskt syndrom

MIS uppkommer i sällsynta fall som en följdsjukdom hos covid-19-patienter. Nu finns också några rapporter om fall av MIS som inträffat efter vaccinering mot covid-19. Den direkta orsaken till att PRAC startar en granskning är ett fall i Danmark där en 17-årig pojke drabbades av MIS efter vaccinering med Comirnaty från Pfizer/Biontech. Pojken hade inte haft covid-19. Han är nu återställd.

Även tidigare har det förekommit rapporter om MIS efter covid-19-vaccinering. Fram till 19 augusti hade sju fall rapporterats till databasen för säkerhetsövervakning av läkemedel, Eudravigilance. De flesta gällde barn, men det fanns även vuxna med bland fallen. Sex av rapporterna gällde något av mRNA-vaccinerna från Pfizer och Moderna och en gällde Janssens vaccin.

Ytterligare misstanke utreds

PRAC ska nu granska data för att se om det går att fastställa ett samband mellan MIS och vaccinerna och om rekommendationerna i så fall behöver ändras på något sätt.

PRAC utreder också ett misstänkt samband mellan covid-19-vaccinet från Janssen och blodproppar i venerna. Det handlar om ett annat tillstånd än den sedan tidigare konstaterade biverkningen med blodproppar i kombination med lågt antal blodplättar.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng