Månads arkivering september 2021

Infusion med antikroppar effektiv vid covid-19

Behandling med en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19-viruset sars-cov-2 minskade tydligt risken för allvarlig sjukdom i en ny randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie. Patienterna i studien hade laboratorieverifierad, symtomgivande covid-19 i tidig fas. De randomiserades till en infusion med antingen den testade antikroppskombinationen eller placebo.

Resultatet visade att de som fått antikroppar hade en betydligt lägre risk för sjukhusinläggning på grund av covid-19 eller död. Studien är publicerad i New England journal of medicine.

Två monoklonala antikroppar mot covid-19

Monoklonala antikroppar kan beskrivas som massframställda kopior av kroppens egna antikroppar. Varje monoklonal antikropp binder till ett enda specifikt ställe på målproteinet. Den nu testade behandlingen var läkemedelsföretaget Regenerons experimentella antikroppskombination Regen-cov. Den består av två monoklonala antikroppar mot sars-cov-2. De två antikropparna – casirivimab och imdevimab – är riktade mot varsin del av spikeproteinet på viruset. Denna design syftar till att göra behandlingen effektiv mot så många olika varianter av sars-cov-2 som möjligt.

Regeneron har tidigare rapporterat lovande resultat av flera andra studier av den aktuella antikroppsbehandlingen. I USA har den fått nödgodkännande för behandling av covid-19. I EU har läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderat att den kan användas, i väntan på slutligt resultat av en löpande granskning inför ett eventuellt marknadsgodkännande.

För svensk del finns samma behandling, liksom en annan antikroppsterapi mot covid-19, tillgänglig genom en beredskapslicens. Den svenska användningen har hittills begränsad omfattning. En begränsande faktor som här brukar nämnas är att vårdens struktur gör det svårt att nå aktuella patienter tillräckligt tidigt i sjukdomsförloppet.

Randomiserades till antikroppar eller placebo

Patienterna i den nu aktuella studien var 18 år eller äldre, hade testat positivt för covid-19, hade symtom på infektionen men vårdades inte på sjukhus. Patienterna hade också minst en riskfaktor som ökar risken att drabbas av svår covid-19. Hela 58 procent av patienterna hade till exempel fetma, 52 procent var 50 år eller äldre och 36 procent hade en hjärt-kärlsjukdom. Endast tre procent hade nedsatt immunförsvar.

Inom 72 timmar efter det positiva testet randomiserades patienterna så att hälften fick den intravenösa antikroppsbehandlingen och hälften placebo. Under olika tidsskeden i studien användes olika doseringar av antikropparna. Det primära utfallsmåttet var andelen patienter som inom 29 dagar antingen lades in på sjukhus på grund av covid-19 eller dog av vilken orsak som helst.

Minskade sjukhusvård och död

Av 1 355 patienter som fått den högre antikroppsdosen var det 18 som måste läggas in på sjukhus för covid-19 eller dog. Det motsvarar 1,3 procent, medan andelen i den matchade placebogruppen var 4,6 procent (64 av 1 341 patienter).

Av 748 patienter som fått den lägre antikroppsdosen drabbades 7 av sjukhusinläggning eller död. Det motsvarar ungefär 1 procent medan andelen i placebogruppen denna gång var 3,2 procent (24 av 748 matchade placebopatienter).

Ett annat resultat var att de som fått antikroppskombinationen tillfrisknade snabbare. Tiden till att symtomen försvann var ungefär fyra dygn kortare. Mängden virus i blodet minskade också snabbare i behandlingsgruppen.

Pekar på minskad vårdbelastning

Ett fåtal biverkningar bedömdes av oberoende granskare som kopplade till behandlingen. Det handlade främst om reaktioner mot infusionen, som överkänslighet.

Forskarna bakom studien framhåller den visar att en dos av antikroppskombinationen både kan hjälpa patienter och minska belastningen på sjukvården under pandemin. De påpekar att effekten kvarstod även med den lägre dosen. Dessutom var effekten lika god hos patienter som från början hade kroppsegna antikroppar mot covid-19 som bland dem som inte hade det. Detta kan göra behandlingen enklare för vården att använda eftersom det krävs mindre testning i förväg.

Informationsskrifter ska få fler att vaccinera sig

Miljarder människor i världen har vaccinerat sig mot covid-19, men samtidigt är vaccintvekan ett stort problem. I Sverige pågår mycket informationsarbete för att höja vaccinationsgraden, framför allt i vissa grupper. För att sprida kunskap om vacciner har Kungliga vetenskapsakademien tagit fram två informationstexter om vaccin.

– I texterna lyfter vi fram hur mycket vaccin har betytt i det förgångna. Förhoppningen är att de ska få inte redan vaccinerade och vaccintvekare att förstå hur viktigt vaccin är, säger Ann-Mari Svennerholm, professor i infektion och immunitet vid Göteborgs universitet och ledamot vid Kungliga vetenskapsakademien.

Vaccin genom historien

I april tog Kungliga vetenskapsakademin fram den första texten Vetenskapen säger om vaccin. Denna är författad av Ann-Mari Svennerholm, i samverkan med en expertgrupp vid Vetenskapsakademin, och riktar sig framför allt till intresserade inom området. Men allteftersom pandemin fortskred insåg de att en enklare version av texten behövdes, berättar Ann-Mari Svennerholm. Därför tog akademien nyligen, i samarbete med stiftelsen Natur & kultur, fram Vetenskapsakademien sammanfattar: Om vaccin. Förhoppningen är att denna text ska vara mer lättläst och kunna nå en bredare allmänhet.

Texten handlar inte specifikt om vaccin mot covid-19 utan om vilken betydelse vacciner generellt har haft genom historien. Bland annat beskrivs hur smittkoppor har utrotats med hjälp av vaccin, och hur sjukdomar som polio, mässling, röda hund och kolera även är nära att göra det.

– Vi som är äldre har ju varit med om dessa sjukdomar och vet hur farliga de är, men många yngre känner knappt till dem. Därför anser vi att det är viktigt med det historiska perspektivet, säger Ann-Mari Svennerholm.

I texten finns också en sammanfattning om hur processen ser ut när ett vaccin testas, och en beskrivning av eventuella biverkningar.

Vill nå skolelever

Tanken är att information om den nya skriften ska finnas på till exempel apotek och vårdcentraler samt kunna delas ut i skolor.

– En grupp som vi verkligen vill nå ut till är skolelever som är tveksamma och funderar mycket på det här. Därför hoppas vi att skriften ska kunna vara ett underlag till att man börjar diskutera detta i skolor, säger Ann-Mari Svennerholm.

Räknar ni med att er information verkligen kommer att nå fram till de som är tveksamma till att vaccinera sig?

– Vi hoppas förstås det. Just nu är det ju mycket information om hur viktigt det är att vaccinera sig. Men jag tror inte att det räcker, utan det är också väldigt viktigt att förklara varför man ska göra det. Det handlar inte bara om att man ska vaccinera sig för samhällets skull utan det är också viktigt för individen själv, det tror jag inte har nått fram fullt ut när det gäller barn till exempel. Det finns ändå en risk att barn blir sjuka, även om det är mindre vanligt än bland äldre.

Det kan ju finnas en risk att personer som är tveksamma till vaccin blir ännu mer tveksamma ju mer fakta man lägger fram. Hur tror du att den allmänna inställningen till vaccin påverkas om man uppmanar folk att vaccinera sig?

– Jag tror att saklig information är det viktigaste. Vi behöver förklara ordentligt vad det är vacciner gör och vad det kan finnas för biverkningar. Man kan få ont i armen eller huvudvärk, men det kan man få av alla injicerbara vacciner och det är inte ovanligt eller farligt. Förhoppningen med vår skrift är att de som tvekar ska få mer information hur vacciner fungerar.

Ann-Mari Svennerholm hoppas att den nya skriften så småningom kan nå ännu fler grupper.

– Hittills har vi främst fokuserat på att nå skolbarn och ovaccinerade vuxna och jag hoppas att texten så småningom kan översättas till olika språk för att nå gruppen utrikes födda där vi vet att vaccinationstäckningen är lägre jämfört med andra grupper.

AI-metod kan ge säkrare bröstcancerdiagnoser

Forskare från Karolinska institutet har utvecklat en metod, baserad på artificiell intelligens, AI, som i en studie har visat sig kunna öka precisionen i diagnostiken av bröstcancer. Resultatet har publicerats i Annals of oncology.

Individanpassad behandling

Varje år drabbas cirka två miljoner kvinnor i världen och 9 000 kvinnor i Sverige av bröstcancer. När en sådan diagnos har ställts tas vävnadsprover av tumören som graderas av en patolog. Tumören klassas sedan som antingen en lågrisktumör (grad 1), mellanrisktumör (grad 2) eller högrisktumör (grad 3). Utifrån detta kan läkaren sedan avgöra vilken behandling patienten ska få.

– Ungefär hälften av bröstcancerpatienterna har en grad 2-tumör, vilket dessvärre inte ger någon tydlig vägledning om hur patienten ska behandlas. Detta medför att en del av patienterna överbehandlas med cellgifter, medan andra riskerar att underbehandlas. Det problemet har vi försökt hitta en lösning på, säger Yinxi Wang, doktorand vid Karolinska Institutet och förstaförfattare av den nu aktuella studien, i ett pressmeddelande.

Det forskarna nu har gjort är att utvärdera den AI-metod som de har utvecklat för att se om den kunde ge en bättre diagnostik vid bröstcancer, vilket den alltså visade sig göra. AI-metoden för vävnadsanalys kan därmed förhoppningsvis leda till en mer individanpassad behandling för personer med mellanrisktumörer.

Metoden delar in mellanrisktumörer i två undergrupper, en lågriskgrupp och en högriskgrupp, med en tydlig skillnad i risk för återfall. När forskarna jämförde denna indelning med det faktiska utfallet för de granskade tumörerna så såg de indelningen stämde bra. De tumörer som metoden hade placerat i högriskgruppen ledde tre gånger så ofta till återfall som tumörerna i lågriskgruppen.

AI-metoden känner igen särdrag

Den retrospektiva observationsstudien innefattar kvinnliga patienter med invasiv bröstcancer som primär diagnos från fyra olika studier. Studien är baserad på mikroskopibilder från över 2 800 tumörer. AI-modellen har tränats för att känna igen särdrag i mikroskopibilder från patienter med lågrisktumörer och högrisktumörer.

AI-metoden är ännu inte redo att användas i kliniskt bruk men en produkt, som forskarna siktar på att få regulatoriskt godkänd, är under utveckling i det nystartade bolaget Stratipath AB som har stöd av bland annat KI innovations. Forskarna fortsätter nu att utvärdera metoden med förhoppningen att det ska finnas en färdig produkt under 2022.

Även en tidigare studie vid Karolinska institutet har visat att AI-algoritmer ger träffsäkra bröstcancerdiagnoser, vilket Läkemedelsvärlden har skrivit om.

FDA-ansökan påbörjad för ännu en Alzheimerkandidat

Det japanska läkemedelsföretaget Eisai har kommit överens med USA:s läkemedelsmyndighet FDA om att stegvis lämna in ansökan om marknadsgodkännande för Alzheimerkandidaten lecanemab. Lecanemab kallades tidigare BAN 2401 och bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen.

Antikroppen är avsedd att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga formerna av proteinet amyloid-beta i hjärnan. Antikroppen utvecklades ursprungligen av det svenska företaget Bioarctic som sedan licenserade ut den fortsatta utvecklingen till Eisai. Numer har Eisai ett samarbetsavtal om lecanemab även med amerikanska Biogen.

Lecanemab fick snabbspår

I juni i år beviljade FDA lecanemab ”breakthrough therapy designation” vilket ger möjlighet till accelererad godkännandeprocess. Det beslutet kom strax efter det omstridda FDA-beslutet om villkorat snabbgodkännande av Alzheimerläkemedlet Aduhelm (aducanumab), med liknande verkningsmekanism.

Nu har Eisai påbörjat en rullande ansökan. Vartefter data blir klara skickas de löpande in för granskning hos FDA. När alla delar skickats in och FDA accepterat den fullständiga ansökansätts ett datum då granskningen ska vara klar.

Ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab baseras huvudsakligen på resultaten av en klinisk fas IIb-studie av 856 patienter med lindrig kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom. Resultaten publicerades i april 2021 i Alzheimer´s research & therapy.

Även fas III-studie pågår

Fas IIb-studien undersökte effekten av behandling med lecanemab för att bromsa klinisk försämring och reducera amyloid-beta i hjärnan.

Efter 18 månaders behandling med lecanemab varannan vecka minskade mängden amyloidplack mätt med PET-kamera. PET-bilderna visade på normala amyloidnivåer hos över 80 procent av deltagarna.

Minskningen av plack var också kopplad till långsammare kognitiv försämring mätt med tre olika skalor.

En vanlig biverkning var hjärnsvullnad som bland annat kan ge huvudvärk och yrsel.

Nu pågår en fas III-studie där 1 795 patienter i flera länder, bland andra Sverige, deltar. De första resultaten väntas i höst.

Snabb minskning av antikroppar mot covid-19

Forskarna i den svenska Community-studien rapporterar nu om en snabb minskning av antikroppar efter covid-19-vaccination. Sju månader efter att deltagare blivit dubbelvaccinerade med vaccinet Comirnaty från Pfizer/Biontech hade antikroppsnivån sjunkit till omkring 15 procent av den nivå som uppmättes strax efter vaccineringen.

De som vaccinerades med Astrazenecas vaccin Vaxzevria fick sin andra dos något senare. Hittills har forskarna kunnat följa denna grupp under tre månader. Även i den gruppen syns en tydlig nedgång i antikroppsnivåer. Nivåerna är också ungefär fem gånger lägre än efter Pfizer/BioNTechs vaccin vid samma tidpunkt.

− Att antikroppsnivåer sjunker över tid är förväntat och trots sjunkande antikroppsnivåer ser vaccinens skyddseffekt mot svår sjukdom ut att hålla i sig i många undersökningar. Det är i nuläget svårt att säga vilken nivå av antikroppar som krävs för skydd mot infektion respektive mot svår sjukdom, men vi vet att antikroppsnivåer korrelerar till skyddseffekt, säger i ett pressmeddelande specialistläkaren Charlotte Thålin vid Danderyds sjukhus, som är huvudansvarig för Community-studien.

Konsekvenser för äldre och sköra

Studien pågår, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, sedan våren 2020 vid Danderyds sjukhus i Stockholm. Forskarna studerar immunitet efter både genomgången covid-19-infektion och vaccination.

Från början samlades prover in från 2 149 sjukhusanställda. Då, våren 2020, hade cirka 19 procent antikroppar efter infektion med viruset sars-cov-2. Studiedeltagarna och deras immunsvar har sedan följts upp var fjärde månad. Drygt 90 procent av deltagarna är nu vaccinerade.

− De låga antikroppsnivåerna kan innebära att vi framöver ser en ökad spridning även i vaccinerade grupper och det kan ha konsekvenser för våra äldre och sköra, säger Charlotte Thålin.

Kraftigare immunitet efter infektion

Ett annat resultat av den senaste uppföljningen i studien är att antikroppsnivåerna hos dem som först hade covid-19 och sedan fick vaccin ligger betydligt högre. Hos dem sjunker nivåerna också långsammare.  Det starka immunsvaret efter infektion och vaccin ses redan efter en dos vaccin.

− Individer som har haft covid-19 behöver därför inte en påfyllnadsdos, i alla fall inte inom kort, säger Sebastian Havervall, biträdande överläkare vid Danderyds sjukhus och en av forskarna i projektet.

Antikroppar är bara en del av infektionsskyddet. En annan viktig del är så kallad T-cellsimmunitet. Community-studien kommer nu att fortsätta med provtagningar var fjärde månad och bland annat analyser av T-cellsimmunitet

Dessutom planeras studier av förekomsten av asymptomatiska infektioner efter vaccination, och huruvida dessa infektioner är smittsamma.

Tredje vaccindos till stora grupper av äldre

0

Äldre på särskilda boenden, personer som har hemtjänst eller hemsjukvård samt alla som är 80 år eller äldre ska erbjudas en tredje dos av vaccin mot covid-19. Det meddelande Folkhälsomyndigheten och regeringen vid en presskonferens på tisdagen.

Sedan tidigare rekommenderar Folkhälsomyndigheten en påfyllnadsdos till vissa grupper med kraftigt sänkt immunförsvar.

Tredje vaccindos efter sex månader

Den nya rekommendationen om en tredje vaccindos till äldre personer är en följd av den kontinuerliga uppföljningen av vaccinskyddets varaktighet. Folkhälsomyndigheten bedömer att det finns vissa tecken på att skyddet avtagit och behöver förnyas hos de äldsta och sköraste.

– Vaccinerna ger fortsatt ett gott skydd mot allvarlig sjukdom och död i covid-19, men vi kan se en ökad andel som insjuknar trots två doser vaccin, främst bland dem som är 80 år och äldre. Vi har även fått rapporter om utbrott av covid-19 på särskilda boenden, sa Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson.

Vaccineringen med den tredje dosen av äldre ska kunna starta omgående. Påfyllnadsdosen kan ges om det har gått minst sex månader sedan personen fick den andra dosen.

– Just nu är det inte aktuellt med en tredje dos till ytterligare grupper. Men vi följer situationen kontinuerligt och ändrar rekommendationen om läget förändras, sa Johan Carlson.

Vaccinationstäckning bland vårdpersonal i fokus

Han och socialminister Lena Hallengren framhöll också att den tredje dosen inte får vara den enda åtgärden för att skydda sköra personer inom äldreomsorgen från att smittas av covid-19.

– Det är mycket viktigt att regioner och kommuner fortsätter att arbeta för att höja vaccinationstäckningen, särskilt i områden och grupper där den ännu är lägre än i övriga befolkningen, sa Lena Hallengren, S.

– Både personal och närstående kring sköra äldre behöver vara dubbelvaccinerade.

Laskerpriset till forskare bakom mRNA-tekniken

Årets Laskerpris i kategorin klinisk forskning går till biokemisten Katalin Karikó och immunologen Drew Weissman. För några veckor sedan rapporterade Läkemedelsvärlden att samma forskare fått det nyare och ekonomiskt väl tilltagna Breakthrough prize.

Laskerpriset har äldre anor än detta pris och anses som ett av de mest prestigefyllda vetenskapliga priserna för medicinsk forskning. Fler än 90 av dem som fått Laskerpriset har också senare fått motta Nobelpriset.

Katalin Karikó, University of Pennsylvania och företaget Biontech, och Drew Weissman, University of Pennsylvania, får Laskerpriset 2021 för sina upptäckt av hur man kan modifiera mRNA så att det blir användbart i medicinska syften. De lade grunden för den mRNA-teknik som använts för att på kort tid ta fram mycket effektiva vacciner mot covid-19. Utveckling pågår för att använda tekniken för behandling inom en rad medicinska områden, bland annat cancerområdet.

Laskerpriset för medicinsk grundforskning går till Karl Deisseroth, USA, samt Dieter Oesterhelt och Peter Hegemann, båda verksamma i Tyskland. Trion får priset för upptäckten av ljuskänsliga mikrobiella proteiner som kan aktivera eller inaktivera enskilda nervceller. Upptäckten lade grunden för utvecklingen av så kallad optogenetik.

Priset i den tredje Laskerkategorin, särskilda insatser inom medicinsk forskning, går till den tidigare Nobelpristagaren David Baltimore, USA. Han får priset för sina upptäckter inom virologi, immunologi och cancer. Han belönas också för sitt mentorskap och ledarskap.

Platinea får 40 miljoner under fem år

Platinea 2.0 kallar samarbetsplattformens parter den fortsättning som de nu fått pengar för. Satsningen är en av elva så kallade innovationsmiljöer som får dela på totalt 323 miljoner kronor inom området precisionshälsa.

– Vi är jätteglada. Det var stenhård konkurrens, säger Thomas Tängdén, överläkare och docent i infektionsmedicin vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och projektledare för Platinea 2.0.

Platinea 2.0 har anslag i fem år

I våras avslutade Platinea sin första treåriga projektperiod med en slutkonferens som andades en stark vilja att fortsätta det påbörjade arbetet. Och nu kan det gå vidare tack vare anslaget från Vinnova på 40 miljoner kronor under fem år.

– Det är väldigt bra att det finns en långsiktighet. Fem år behövs för att vi ska komma någonstans, inte minst när det gäller kliniska studier, säger Thomas Tängdén.

Att det nya anslaget är knutet till området precisionshälsa passar bra, menar han:

– I det här fallet handlar precisionshälsa om att kunna ge individanpassad antibiotikabehandling som har bästa möjliga effekt och samtidigt låg risk för biverkningar och resistensutveckling.

– Liksom tidigare kommer vi att arbeta för ökad tillgänglighet av antibiotika samt ökad kunskap om optimerad behandling. Och både tillgänglighet till en bred panel av antibiotika och mer kunskap om bland annat optimerad dosering är viktiga förutsättningar för individanpassad behandling.

Vad kostar en restnotering?

I planerna för de kommande fem åren ingår fortsatt klinisk forskning om optimerad dosering och individanpassat preparatval. Dessutom planeras laboratoriestudier av kombinationsbehandling för att bekämpa resistenta bakterier och studier av hur antibiotikabehandling påverkar tarmfloran.

En nyhet jämfört med tidigare är forskning om hur artificiell intelligens, AI, kan hjälpa till att analysera hälsodata för att identifiera patienter med ökad risk för bland annat resistenta bakterier. En annan är att det nu finns möjlighet till större kliniska studier tack vare ett nystartat nationellt forskningsnätverk vid landets infektionskliniker.

Liksom sin föregångare kommer Platinea 2.0 också att arbeta med implementering av strategier för effektiv antibiotikaanvändning i vården. Några parter kommer bland annat att införa tekniska mjukvarulösningar för att styra antibiotikadosering.

Även arbetet med att hitta kunskapsluckor samt med analyser och simuleringar kring tillgänglighet går vidare. En studie kommer till exempel att undersöka vad en restnotering av ett antibiotikum kan kosta.

– Det innebär höga kostnader att genomföra de åtgärder som behövs för att motverka restnoteringar och brister av antibiotika. Därför tycker vi det är intressant att undersöka vad alternativkostnaden är, det vill säga vad det kostar när viktiga antibiotika inte är tillgängliga, säger Thomas Tängdén.

Snabba ryck

Redan 14 oktober är det startmöte för alla dem som ska jobba tillsammans under de kommande fem åren.

– Det är snabba ryck, säger Thomas Tängdén.

– Men egentligen slutade vi aldrig att arbeta. Och nu kan vi växla upp igen utan att behöva upprepa alla de administrativa förberedelser som vi gick igenom under den första projektfasen.

Uppsala universitet är koordinator för Platinea 2.0 där en rad universitet, forskningsinstitut, regioner, företag, myndigheter, branschorganisationer och ideella organisationer ingår. Sedan tidigare ingår Akademiska sjukhuset, Apotekarsocieteten, Folkhälsomyndigheten, Göteborgs universitet, Karolinska institutet, Karolinska universitetssjukhuset/Astrid Lindgrens barnsjukhus, Linköpings universitet, Läkemedelsindustriföreningen, MSD, Viatris, Pfizer, Recipharm, forskningsinstitutet RISE, Skånes universitetssjukhus, Strama och Uppsala universitet.

Dessutom tillkommer nu ytterligare parter, bland andra det globala nätverket React som är med i referensgruppen.

Granskar statens tillsyn av läkemedelshandeln

0

Riksrevisionen gör nu en granskning av statens tillsyn av öppenvårdsapotek, partihandel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Syftet med granskningen är att ta reda på om statens tillsyn över läkemedelshandeln är effektiv.

– Omregleringen av apoteksmarknaden ägde rum för drygt tio år sedan. Fler aktörer på marknaden innebär nya utmaningar för den statliga tillsynen, säger riksrevisor Helena Lindberg, i ett pressmeddelande.

Felaktig läkemedelsanvändning kan leda till stora kostnader för hälso- och sjukvården och det finns också en risk att patienter skadas. Därför har staten ansvar för tillsyn över hur läkemedel hanteras och säljs. Tillsynen är också viktig för att se till att läkemedelssubventionerna används på rätt sätt.

Flera myndigheter, däribland Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ansvarar tillsammans för tillsynen. E-hälsomyndigheten ansvarar för register som ger underlag för tillsynen.

Förutom statens tillsyn av läkemedelshandeln kommer även regeringens styrning på området att ingå i granskningen av Riksrevisionen. Resultatet kommer att sammanställas i en rapport med ett preliminärt publiceringsdatum i maj 2022.

Barn på sjukhus med covid-19 hade mildare symtom

0

Sjukhusinlagda barn med covid-19 drabbades mycket mer sällan av allvarliga symtom än vuxna. Det visar en studie som forskare genomförde i Kanada under perioden mars-december 2020. Studien är publicerad i Canadian medical association journal. Forskarna påpekar dock att deltavarianten inte hade slagit igenom ännu under den undersökta perioden.

Underliggande sjukdom vanligt

I den aktuella studien ingick 264 barn under 18 år som vårdades på sjukhus i Kanada under perioden. Hela 43 procent av barnen blev inlagda av andra orsaker än covid-19 och infektionen upptäcktes vid testning på sjukhuset.

Det var 150 barn som kom till sjukhus primärt på grund av covid-19. De två största åldersgrupperna var förskolebarn och tonåringar. Barnens vanligaste symtom var feber (70 procent), kräkningar (35 procent) och hosta (34 procent).

Hälften av de barn som sjukhusvårdades hade allvarlig sjukdom. En femtedel fick intensivvård. Mycket få dödsfall rapporterades, dödligheten var under fem procent.

Hälften av barnen med svår covid hade minst en annan underliggande sjukdom. De vanligaste underliggande sjukdomarna var fetma, neurologiska sjukdomar och sjukdomar i andningsapparaten (utom astma).

Barn fick lindrigare infektioner

Resultaten av studien, skriver forskarna, att barn generellt hade en lägre risk för allvarlig covid-19 än vuxna.

– Det relativt låga antalet sjukhusinlagda barn i kombination med att denna åldersgrupp i Kanada har högst andel med antikroppar mot covid-19 visar att barn får lindrigare infektion trots att de smittas oftare, kommenterar infektionsläkare Fatima Kakkar Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine i Montréal, en av forskarna bakom studien i ett pressuttalande.

Forskarna framhåller dock att det är viktigt att noga följa om den nu dominerande deltavarianten förändrar hur covid-19 påverkar barn. Deltavarianten är mer smittsam och sprids lättare, men det är ännu inte känt om den kan orsaka svårare sjukdom hos barn.

Att barn sällan blir allvarligt sjuka av covid-19 är ett av de flitigast använda argumenten i diskussionen om ifall barn bör vaccineras eller ej. Ett vanligt motargument är att vissa barn ändå blir det. Ett annat att det även finns en liten risk för en följdsjukdom kallad multisystemiskt inflammatoriskt syndrom några veckor efter covid-19 även hos barn.

Svensk apotekare vald till internationell toppost

0

Den svenska apotekaren Lars-Åke Söderlund är sedan någon vecka vice president i den internationella farmaceutfederationen FIP. Han valdes med god majoritet i konkurrens med två andra nominerade.

– Det känns hedrande. Och det ska bli kul att få representera svensk farmaci på den nivån, säger han till Läkemedelsvärlden.

Lars-Åke Söderlund har under många år arbetat både yrkesmässigt och ideellt för bättre läkemedelsanvändning och för att utveckla farmaceuters möjligheter att bidra till detta mål. Han har bland annat varit drivande i satsningen Koll på läkemedel för bättre läkemedelsanvändningen för äldre.

Men han har länge även haft ett internationellt engagemang i farmacifrågor. 1987 deltog han i sin första internationella FIP-kongress. År 2013 blev han ordförande i FIP:s sektion för öppenvårdsfarmaci och 2015 även ordförande i FIP:s programkommitté för den årliga världskongressen.

När han nu är vice FIP-president så lämnar han rollen som sektionsordförande. Men i programkommittén fortsätter han. Denna förbereder som bäst programmet för den världskongress som blivit uppskjuten två gånger men förhoppningsvis kan genomföras i Sevilla 2022.

– Nu är vi ganska säkra på att den kommer att kunna bli av nästa år. Förmodligen som ett hybridmöte.

Han ser fram emot det nya uppdraget som vicepresident, som han räknar med blir mer eller mindre ett heltidsjobb.

– Utvecklingen för farmacin och apoteken är mycket positiv för närvarande. På många håll har pandemin påskyndat processen genom att apoteken varit öppna när allt annat varit stängt och har kunnat användas som resurser för vården.

– Det är jätteroligt att få bidra i detta genom arbetet med FIP:s strategiska utveckling.

Ska snabba på naloxon mot överdoser

0

Läkemedlet naloxon är ett verktyg som regeringen sätter sitt hopp till i ansträngningarna att få ned den höga svenska narkotikadödligheten. Men trots olika insatser under flera år är tillgängligheten till naloxon ännu ojämn över landet. Alla som skulle behöva har fortfarande inte tillgång till läkemedlet. Vissa personer tackar också nej. Och en region har ännu inte startat något så kallat naloxonprogram.

Naloxon kan rädda liv

I en uppföljningsrapport i våras konstaterade Socialstyrelsen att verksamheten fortfarande i viss mån är ”trevande”. Och i somras fick myndigheten ett nytt regeringsuppdrag att ytterligare öka tillgängligheten till naloxon.

– Det finns en positiv ambition runt om i landet. Men dels kom pandemin emellan och dels kan det finnas andra hinder. Vi vill titta på vilka hinder det kan vara och om det behövs ytterligare insatser för att stödja arbetet med att göra naloxon mer tillgängligt, säger Maria Hilberth, enhetschef på Socialstyrelsen och ansvarig för myndighetens arbete med det senaste regeringsuppdraget.

Naloxon är en snabbverkande opioidantagonist som finns i form av nässpray. Den häver effekten av opioider och fungerar därför som ett livräddande motgift vid potentiellt livshotande opioidöverdoser.

Naloxonprogram växer fram

Under 2018 trädde flera nya regler om naloxon i kraft. Det blev då möjligt att dela ut läkemedlet direkt på en mottagning, räddningspersonal fick tillstånd att ge naloxon i väntan på ambulans och sjuksköterskor fick rätt att förskriva det.

Året därpå uppdaterade Socialstyrelsen de nationella riktlinjerna för vård och stöd vid missbruk och beroende. Sedan dess säger riktlinjerna, som Läkemedelsvärlden rapporterat, att samtliga regioner bör erbjuda naloxonprogram. I ett sådant program förskriver vården naloxon till personer som använder opioider och är i riskzonen för överdoser. Detta kombineras med utbildning om opioider, överdoser och hur läkemedlet ska användas.

Vissa regioner var tidigt ute med naloxonprogram medan andra var långsammare i starten. I början av 2021 hade 18 av 21 regioner startat. Under året har sedan även Sörmland och Västmanland satt i gång.

Vissa tackar nej

Nu återstår bara Region Dalarna, som planerar att starta vid årsskiftet 2021-2022. Det skriver Linn Andersson, avdelningschef vid beroendecentrum på Falu lasarett, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden. Hon berättar att Region Dalarna planerar att starta en sprututbytesverksamhet vid infektionsmottagningen kring årsskiftet. Denna sprututbytesverksamhet ska också förskriva naloxon.

Dock framhåller hon att det inte synts något intresse för att få läkemedlet i regionen: ”Vi upplever ingen efterfrågan av naloxon i Dalarna och de få gånger det efterfrågats så har patienten fått det.”

Just de berörda personernas egen inställning till att få naloxon är ett av de områden som Socialstyrelsen ska studera i det nya uppdraget. Några regioner har rapporterat att patienter är tveksamma till att ta emot naloxon av rädsla för att väcka ogrundade misstankar om att man planerar att överdosera.

– Vi ska titta på om det finns faktorer som kan göra att enskilda inte vill ta emot naloxon, säger Maria Hilberth på Socialstyrelsen.

Ska samverka med flera myndigheter

Ytterligare ett problemområde är Kriminalvården där arbetet med att tillhandahålla naloxon tillsammans med utbildning inte kommit i gång ännu. Att undersöka vilket ytterligare stöd som kan behövas där ingår också i Socialstyrelsens uppdrag.

Andra frågor som ska belysas är om det behövs fler utbildningsinsatser och om andra yrkesgrupper skulle kunna få ge läkemedlet. Polisen har visat intresse och är en av flera myndigheter som Socialstyrelsen ska samverka med i regeringsuppdraget. Uppdraget ska redovisas senast sista mars 2022.

Mer än var fjärde immun-nedsatt fick ej antikroppar

0

Svenska forskare har undersökt förmågan att bilda antikroppar mot covid-19 efter två vaccindoser hos olika patientgrupper med sänkt immunförsvar. Studien visar att vissa behandlingar och sjukdomar leder till ett mycket sämre antikroppssvar än hos friska. Sammantaget var det drygt 72 procent av de immunnedsatta som bildade antikroppar efter två doser av vaccinet från Pfizer/Biontech, att jämföra med 100 procent av de friska kontrollpersonerna.

Studien är ännu inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift och alltså inte granskad av oberoende experter. Den genomfördes vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm av forskare där och vid Karolinska institutet.

Mätte antikroppar mot covid-19

Sammanlagt deltog 539 vuxna i studien. 449 hade nedsatt immunförsvar medan 90 var friska kontrollpersoner. De patientgrupper med sänkt immunförsvar som ingick var personer med ärftliga immunbristsjukdomar, hiv-smittade, personer som genomgått allogen stamcellstransplantation eller CAR-T-terapi, organtransplanterade och patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Deltagarna fick två doser med tre veckors mellanrum av covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech. De lämnade blodprover omedelbart före den första dosen och sedan vid ytterligare tre tillfällen. Antikroppsnivåerna i blodproverna mättes. Det primära utfallsmåttet var om personen hade bildat antikroppar eller ej (definierat enligt ett visst gränsvärde)  två veckor efter den andra vaccindosen.

Resultatet av analyserna visade på stora skillnader mellan de olika grupperna av immunnedsatta patienter. Hiv-smittade bildade till exempel antikroppar i näst intill (98 jämfört med 100 procent) lika hög utsträckning som kontrollpersonerna. Samtliga övriga patientgrupper hade ett försämrat vaccinsvar, men graden av försämring varierade kraftigt både inom och mellan grupperna.

Sämst skydd hos organtransplanterade

Störst andel (57 procent) som inte bildade antikroppar fanns bland de organtransplanterade. En noggrannare analys visade att det främst var de som fick läkemedlet mykofenolatmofetil mot avstötning som inte bildade antikroppar. Patienter som inte stod på sådan behandling och som fått sitt nya organ minst ett halvår före vaccineringen var däremot i ett betydligt bättre läge. Drygt 90 procent i den undergruppen av organtransplanterade fick antikroppar.

Patienter med kronisk lymfatisk leukemi hade det näst sämsta vaccinsvaret. Lite över 63 procent av dem bildade antikroppar. Men även här var det en undergrupp med en viss behandling som stack ut. Det gällde patienter som behandlades med läkemedlet ibrutinib där knappt 27 procent fick antikroppar.

Bland personer med ärftliga immunbristsjukdomar varierade vaccinsvaret beroende på vilken sjukdom det handlade om.

Vilka åtgärder kan hjälpa?

En av forskarna bakom studien, överläkare Soo Aleman på Karolinska universitetssjukhuset, kommenterade studien i en Svt-intervju.

– Det här är viktig information för patienter med nedsatt immunförsvar och deras läkare, sa hon.

Hon beskrev också olika möjliga åtgärder för att förbättra vaccinskyddet mot covid-19 för olika grupper av immunnedsatta.

– För vissa kan en tredje dos vaccin och kanske en fjärde och ytterligare doser förbättra immuniteten. Vår studie var ett av underlagen bakom Folkhälsomyndighetens rekommendation om en påfyllnadsdos till personer med sänkt immunförsvar, sa Soo Aleman.

– En annan lösning kan i vissa fall vara att tillfälligt ta bort en läkemedelsbehandling i samband med vaccineringen. Samtidigt finns då risken att sjukdomen förvärras så det måste bli överväganden från fall till fall.

– Något som vår studie också visar är hur viktigt det är att alla vi andra som kan vaccinera oss och får antikroppssvar verkligen tar vaccinet. Då skyddar vi inte bara oss själva utan inte minst även dem som av olika skäl inte får samma goda skydd av vaccinet.

Mest milda biverkningar

I studien undersökte forskarna även förekomsten av vaccinbiverkningar. Ett fåtal fall av allvarliga biverkningar bland patienterna bedömdes ha koppling till vaccinet. I fyra fall handlade det om svimningar, brist på en viss typ av vita blodkroppar i kombination med feber respektive avstötning av en transplanterad lever. Dessutom inträffade en allvarlig biverkning som efter en tid fick dödlig utgång hos en patient som genomgått både stamcellstransplantation och CAR-T-terapi. Den preliminära bedömningen var att det fanns en koppling till vaccinet, men fallet är fortfarande under utredning.

Forskarna skriver i studien att vissa immunnedsatta patienter möjligen kan vara mer sårbara för allvarliga vaccinbiverkningar. Men den sammanvägda bilden var att de flesta av biverkningarna var milda, både bland immunnedsatta och friska kontrollpersoner.

Ingen traditionell Nobelfest i Stockholm i år

Inte heller i år blir det någon traditionsenlig Nobelfest. För andra året i rad påverkas banketten av coronapandemin, och Nobelstiftelsen har i stället beslutat att pristagarna ska få ta emot medalj och diplom i sina hemländer.

– Jag tror alla vill att pandemin ska vara över men vi är inte där än. Nobelpriset är en global företeelse. Varje år utses pristagare från olika världsdelar och det är osäkerheten kring pandemiutvecklingen och möjligheterna för internationellt resande som gör att 2021 års pristagare kommer att ta emot priserna i sina hemländer, säger Vidar Helgesen, vd för Nobelstiftelsen, i ett pressmeddelande.

Kan förhoppningsvis ha lokal publik

Som Läkemedelsvärlden tidigare har berättat har årets förberedelser för tillkännagivandet av pristagarna i medicin och fysik påverkats av coronapandemin. I dag kom även nyheten att Nobelveckan blir annorlunda.

Under Nobelveckan, som arrangeras mellan den 6 och 12 december, kommer alltså inte några pristagare att finnas på plats utan de kommer istället att få motta priset i sina hemländer. Detta kommer att vävas samman med en prisceremoni i Stadshuset i Stockholm på Nobeldagen den 10 december. Där kommer förhoppningsvis lokal publik kunna finnas på plats, skriver Nobelstiftelsen.

Den norska Nobelkommittén har ännu inte beslutat om formerna för Nobelfirandet i Oslo och håller fortfarande öppet för möjligheten att ta emot pristagare. Kommittén ska komma med besked i mitten av oktober.

Fysiska och digitala evenemang

Under Nobelveckan kommer det att vara en blandning av digitala och fysiska evenemang, som bland annat digitala Nobelföreläsningar, seminarier samt konserter i Oslo och Stockholm. I Stockholm kommer också ljusfesten Nobel week lights att hållas med ljusinstallationer runt om i staden.

På Nobelprismuseet kommer det att vara en utställning om Nobelfesten och på Nobels Fredscenter i Oslo visas i december en utställning om årets fredspris.

– När våra traditionella evenemang tar nya former ser vi fram emot att med nya format och digitala lösningar nå ut till ännu fler människor världen över och sprida den kunskap, inspiration och det hopp som Nobelpriset står för, säger Vidar Helgesen.

Vilka som tilldelas årets Nobelpris kommer att tillkännages mellan den 4 och 11 oktober.

USA godkänner tredje dos för äldre och riskgrupper

Alla över 65 år, personer i riskgrupp samt personer som i sina yrken utsätts för smitta ska få en tredje dos covid-19-vaccin. Det beslutar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Beslutet gäller vaccinet från Pfizer/Biontech och den tredje dosen ska ges minst sex månader efter den andra.

Bedömt data från andra länder

Vita husets hälsoexperter har tidigare sagt att alla bör ta en tredje spruta, men FDA går alltså emot deras önskemål. FDA:s beslut gäller personer över 65 år, personer mellan 18 och 64 år som är i riskgrupp samt personer som till exempel jobbar inom vården, skolan eller på fängelser.

FDA grundar sitt beslut på säkerhet- och immunsvarsdata från den ursprungliga kliniska prövningen av Pfizer/Biontechs vaccin samt verkliga data från vaccinets effekt både i USA och andra länder. Bland annat har de tittat på data från Israel och Storbritannien, som också har godkänt en tredje dos.

Studie om deltavarianten

Myndigheten har också tittat på en analys från tillverkaren som gjorts efter att deltavarianten upptäcktes. Den visade att förekomsten av covid-19 under studieperioden juli och augusti 2021 var högre bland de deltagare som hade fått sina vaccindoser tidigare, jämfört med de som hade avslutat vaccinationen senare.

– Vi är tacksamma för råd från läkare, forskare och ledande vaccinexperter i vår rådgivande kommitté och den viktiga roll de har spelat för att säkerställa transparenta diskussioner om covid-19-vacciner, säger Peter Marks vid FDA i ett pressmeddelande.

– FDA övervägde kommitténs synpunkter och genomförde en egen grundlig granskning av de inlämnade uppgifterna för att nå dagens beslut. Vi kommer att fortsätta analysera data som lämnas in till FDA om användningen av boosterdoser av covid-19-vacciner och vi kommer att fatta ytterligare beslut vid behov baserat på uppgifterna, fortsätter han.

Vaccinationskrav när Nobelpris tillkännages

Det närmar sig för tillkännagivandet av vem som får årets Nobelpris i fysiologi eller medicin. Den första måndagen i oktober är det dags för Nobelförsamlingen och Nobelkommitténs ständiga sekreterare Thomas Perlmann att offentliggöra vem eller vilka som har utsetts. Som vanligt kommer detta att ske i Wallenbergsalen i Nobel forum vid Karolinska institutet.

– Årets tillkännagivande kommer i stort sett att se ut som ett vanligt år, med den skillnaden att vi i år har ett krav på att alla deltagare är vaccinerade mot covid-19, säger Thomas Perlmann, som också är professor i molekylär utvecklingsbiologi.

Krav på vaccination

Förra året var tillkännagivandet av Nobelprisen mycket påverkat av coronapandemin då medieuppbådet i Wallenbergsalen var ytterst utglesat. Men nu börjar saker och ting sakta att återgå till det normala igen.

I år kommer omkring 40 journalister att kunna delta på plats i salen, och dessutom kommer fler personer att befinna sig i angränsade rum. Men för att få vara med på plats vid tillkännagivandet krävs alltså att man är vaccinerad mot covid-19.

– Vi saknar resurser för att kontrollera deltagarnas vaccinationspass eller annan dokumentation vid inpassering, men vi kommer förlita oss på att deltagarna respekterar vårt krav och uteblir om de inte är vaccinerade, säger Thomas Perlmann.

Vissa digitala möten

Nobelförsamlingen, som utser pristagarna i fysiologi eller medicin, består av 50 valda ledamöter. Dessa är professorer vid Karolinska institutet. Församlingen utser sedan Nobelkommittén, ett arbetsutskott som sköter mycket av förarbetet.

Nobelförsamlingen har fysiska möten både under våren och hösten där ledamöterna diskuterar olika prisförslag. Diskussionen ger sedan Nobelkommittén vägledning i det fortsatta arbetet. Precis som föregående år fick möten hållas digitalt i våras.

– Eftersom det är många personer som ingår i Nobelförsamlingen fick vårens möten ske via videosamtal. Men i Nobelkommittén, där vi inte är lika många, har vi kunnat träffas fysiskt, säger Thomas Perlmann.

Finns det något problem med att behöva ha möten digitalt?

– Egentligen är det mest bara opraktiskt att inte kunna ses, vi har ändå kunnat kommunicera och ses fysiskt nu i höst. De digitala mötena är något begränsande eftersom en del information inte delas på vanligt sätt på grund av säkerhetsskäl. Vi har varit rädda för att röja saker som rör potentiella priskandidater.

Om pandemin även har påverkat vilka forskare som har blivit nominerade vill Thomas Perlmann inte säga någonting om.

– Det enda jag kan säga är att det har varit många fler nomineringar de senaste åren, men det tror jag mer har att göra med att vi har gått över till ett digitalt system snarare än pandemin. Det underlättar för folk i världen att nominera.

Fler vaccinationskrav

Vid offentliggörandet av årets Nobelpris i fysik och kemi, som delas ut av Kungliga vetenskapsakademien, kommer antalet deltagare att vara färre än vanligt. Förhoppningen är dock att det kan vara fler än föregående år, skriver akademien i ett pressmeddelande.

Även vid dessa presskonferenser finns det ett krav på att deltagarna är vaccinerade mot covid-19. Genom ett digitalt covid-bevis måste alla kunna visa att de har fått två doser, varav den sista är tagen minst två veckor tidigare.

Tillkännagivandet av årets Nobelpris i fysik och kemi sker i Sessionssalen vid Kungliga vetenskapsakademien den 5 respektive 6 oktober.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng