FDA-ansökan påbörjad för ännu en Alzheimerkandidat

FDA-ansökan påbörjad för ännu en Alzheimerkandidat

Företaget Eisai lämnar stegvis in ansökan om godkännande för svenskutvecklade lecanemab.

29 sep 2021, kl 10:15
0

Det japanska läkemedelsföretaget Eisai har kommit överens med USA:s läkemedelsmyndighet FDA om att stegvis lämna in ansökan om marknadsgodkännande för Alzheimerkandidaten lecanemab. Lecanemab kallades tidigare BAN 2401 och bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen.

Antikroppen är avsedd att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga formerna av proteinet amyloid-beta i hjärnan. Antikroppen utvecklades ursprungligen av det svenska företaget Bioarctic som sedan licenserade ut den fortsatta utvecklingen till Eisai. Numer har Eisai ett samarbetsavtal om lecanemab även med amerikanska Biogen.

Lecanemab fick snabbspår

I juni i år beviljade FDA lecanemab ”breakthrough therapy designation” vilket ger möjlighet till accelererad godkännandeprocess. Det beslutet kom strax efter det omstridda FDA-beslutet om villkorat snabbgodkännande av Alzheimerläkemedlet Aduhelm (aducanumab), med liknande verkningsmekanism.

Nu har Eisai påbörjat en rullande ansökan. Vartefter data blir klara skickas de löpande in för granskning hos FDA. När alla delar skickats in och FDA accepterat den fullständiga ansökansätts ett datum då granskningen ska vara klar.

Ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab baseras huvudsakligen på resultaten av en klinisk fas IIb-studie av 856 patienter med lindrig kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom. Resultaten publicerades i april 2021 i Alzheimer´s research & therapy.

Även fas III-studie pågår

Fas IIb-studien undersökte effekten av behandling med lecanemab för att bromsa klinisk försämring och reducera amyloid-beta i hjärnan.

Efter 18 månaders behandling med lecanemab varannan vecka minskade mängden amyloidplack mätt med PET-kamera. PET-bilderna visade på normala amyloidnivåer hos över 80 procent av deltagarna.

Minskningen av plack var också kopplad till långsammare kognitiv försämring mätt med tre olika skalor.

En vanlig biverkning var hjärnsvullnad som bland annat kan ge huvudvärk och yrsel.

Nu pågår en fas III-studie där 1 795 patienter i flera länder, bland andra Sverige, deltar. De första resultaten väntas i höst.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng