Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Digital läkemedelsreklam ska göras tydligare

Helene Wallskär
-
0
Digital läkemedelsreklam ska göras tydligare

Digital läkemedelsreklam blir allt vanligare konstaterar Läkemedelsindustriföreningen, LIF, och presenterar därför en ny riktlinje. Den ska underlätta för läkemedelsföretagen att följa branschens etiska regelverk genom att presentera den obligatoriska informationen om läkemedlet på ett tydligt sätt även på digitala plattformar.

Digital läkemedelsreklam ställer nya krav

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat ser LIF en förskjutning som innebär att mer och mer av reklamen för receptfria läkemedel sker i digitala kanaler. På grund av detta startade LIF:s egenvårdsgrupp ett arbete för att ta fram en ny digital annonsstandard.

– Genom att skapa en branschstandard för marknadsföring på mobila plattformar vill vi förebygga problem och se till att konsumenterna fortfarande kan få tillgång till den fullständiga informationen, sade LIF:s compliance officer Jonas Duborn till Läkemedelsvärlden.

Reklam för receptfria läkemedel är den enda marknadsföring av läkemedel riktad till allmänheten som är tillåten i Sverige. Läkemedelsbranschens etiska regelverk ställer dock en rad krav på denna reklam. Bland annat måste den innehålla vissa obligatoriska uppgifter.

Det måste bland annat finnas en tydlig uppmaning att läsa läkemedlets bipacksedel samt andra uppgifter som konsumenten behöver för att kunna använda produkten på ett säkert sätt. Om ett receptfritt läkemedel till exempel kräver läkarkontakt före första användning ska detta stå.

Information i två steg

Den obligatoriska informationstexten ska vara tydlig och lätt att uppfatta. En bestämmelse som gäller oavsett om det handlar om en tryckt tidningsannons eller reklam som användarna tar del av i sin smarttelefon.

Med den nya riktlinjen erbjuder LIF en digital annonsstandard som gör det möjligt att ge den obligatoriska informationen i två steg. Företagen kan välja att i annonsen använda en klickbar grönfärgad box märkt med ett vitt kors. I boxen finns uppmaningen att läsa bipacksedeln noga och ett klickbart fält som gör att man kommer vidare till resten av den obligatoriska informationen.

”Syftet är att säkerställa en god balans mellan annonsbudskap och obligatorisk information, som tillfredsställer god användarvänlighet och samtliga regulatoriska och branschetiska krav, trots den begränsade storlek på skärm och annonsyta, som reklam i mobila enheter för med sig”, skriver LIF i sin presentation av den nya riktlinjen.

Viljan att vaccinera sig minskar något

Helene Wallskär
-
0
Viljan att vaccinera sig minskar något

Forskare i Sverige och sju andra europeiska länder följer hur vaccinationsviljan förändras under pandemin. Från svensk sida medverkar medieforskare vid Södertörns högskola i projektet.

Av drygt 1 000 svenska studiedeltagare svarade i september 59 procent att de skulle vara villiga att ta ett vaccin mot covid-19. Det är en lägre andel än i maj då 65 procent var intresserade av att vaccinera sig. Andelen som inte ville vaccinera sig ökade från 14 till 19 procent mellan de två undersökningstillfällena. Många svarade också att de inte kunde ta ställning.

Studien är ännu inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift, men de preliminära resultaten presenteras i ett webbinlägg hos Föreningen för svensk medie- och kommunikationsforskning.

Studerar vaccinationsviljan i åtta länder

– Viljan att vaccinera sig mot det nya coronaviruset är stor i Sverige. Men den verkar minska något över tid, säger docent Fredrik Stiernstedt, en av forskarna vid Södertörns högskola som arbetar med projektet.

– För att förstå vad minskningen kan bero på, behöver vi titta på vad som hände i samhället kring mätperioderna. Exempelvis den stora informationsmängden som i dag finns om vaccintesterna i olika länder skulle absolut kunna vara en faktor som påverkar vaccinationsbenägenheten.

Studien är en panelundersökning där ett representativt urval av befolkningen i varje land får besvara enkätfrågor vid flera tillfällen under detta år. Övriga länder i studien är Tyskland, Storbritannien, Danmark, Nederländerna, Frankrike, Portugal och Italien. Hittills har forskarna genomfört två frågeomgångar och ytterligare en är på gång.

I septemberenkäten låg Sverige med sina 59 procent under genomsnittet på närmare 68 procent för de åtta länderna. Bara i Frankrike var andelen som vill vaccinera sig lägre (55,6 procent). Den högsta siffran hade Storbritannien där 76,6 procent ville ta ett kommande vaccin.

– Vi har ännu inte analyserat vad som kan vara förklaringen till skillnaderna mellan länderna. Vanligtvis brukar låg vaccinationsvilja vara kopplad till låg tillit till medier och myndigheter. Men detta stämmer inte in på Sverige som generellt sett är ett högtillitsland med exceptionellt högt förtroende för regeringen, myndigheter och medier, säger Fredrik Stiernstedt.

– En bidragande orsak till att vaccinationsviljan varierar mellan länderna kan vara att enkäterna inte genomförts vid exakt samma tidpunkt. Men det kan inte förklara hela skillnaden.

Egen corona-erfarenhet spelar ingen roll

Den femtedel av de svenska deltagarna som säger nej till att ta ett covid-19-vaccin anger flera olika skäl. Det vanligaste är rädsla för biverkningar och att man inte litar på att vaccinet kommer att vara tillräckligt säkert.

Däremot är det en mycket liten andel (endast sju procent av dem som säger nej) som svarar att de generellt är emot vacciner.

– Det är väldigt få som inte litar på vacciner i allmänhet utan det verkar vara just det här vaccinet som vissa är oroliga för, säger Fredrik Stiernstedt.

I enkätstudien ingår förutom frågan om vaccinationsviljan en rad andra frågor om bland annat människors tillit till medier och andra samhällsinstitutioner under coronapandemin. Svaren visar bland annat som många andra studier att vaccinationsvilja hänger ihop med bland annat medievanor och olika tillitsfrågor.

De som vill vaccinera sig läser till exempel i större utsträckning tidningar och förlitar sig i mindre utsträckning på sociala medier. De litar också mer på till exempel EU, Världshälsoorganisationen och släkt och vänner.

Ett resultat som har överraskat Fredrik Stiernstedt är att personlig erfarenhet av covid-19 inte tycks påverka viljan att vaccinera sig.

– Vi trodde att det skulle spela en större roll om man själv , familjemedlemmar eller vänner varit drabbade av sjukdomen. Men det ser inte ut att ha någon effekt alls på benägenheten att vaccinera sig.

Återstart för ännu en stoppad vaccinstudie

Helene Wallskär
-
0
Återstart för ännu en stoppad vaccinstudie

Ytterligare en stoppad vaccinstudie startar nu igen. Företaget Johnson & Johnson meddelar att fas III-studien Ensemble av en vaccinkandidat mot covid-19 kan köra i gång efter ett tillfälligt stopp.

I denna studie testas dotterföretaget Janssens vaccinkandidat. Upp emot 60 000 frivilliga försökspersoner i USA ska i den dubbelblinda studien lottas till att antingen få vaccinkandidaten eller placebo.

Sjukdom i stoppad vaccinstudie undersökt

Vaccinforskarna avbröt för ett par veckor sedan tillfälligt studien på grund av ”oförklarlig sjukdom ” hos en av försökspersonerna. Nu har studiens oberoende säkerhetskommitté undersökt händelsen. Kommittén har inte hittat något bevis för att vaccinet kan ha orsakat sjukdomsfallet. Kommittén rekommenderar därför att studien ska fortsätta.

Janssen har tidigare nekat att avslöja vilken sjukdom det rörde sig om, av respekt för försökspersonens integritet.

I ett nytt pressmeddelande skriver företaget nu även att det är hemligt om personen tillhör den grupp som fått vaccinet eller placebogruppen. Eftersom det är en dubbelblind studie så informeras varken forskarna eller testpersonerna om vilka som tillhör vilken grupp. För att studien ska kunna ge tillförlitliga svar om vaccinkandidatens säkerhet och effekt så måste undersökningen fortsätta att vara dubbelblind, skriver företaget. Därför är det enligt pressmeddelandet i nuläget olämpligt att informera om huruvida den sjuka testpersonen fick vaccinkandidaten eller ej.

Janssens vaccinkandidat är ett så kallat vektorvaccin.

Även Astrazeneca stoppade och återupptog sedan nyligen fas III-studier av sin covid-19-vaccinkandidat. Pressmeddelandet som bekräftar det sista steget i återstarten, nämligen studien i USA, publicerades i fredags.

Klartecken för förslag om covid i vaccinationsregister

Helene Wallskär
-
0
Klartecken för förslag om covid i vaccinationsregister

Många remissinstanser hade synpunkter på förslaget att det svenska vaccinationsregistret även ska innehålla alla vaccinationer som ges mot covid-19. Men regeringen valde att skicka förslaget till lagrådet på remiss utan några större förändringar.

Lagrådet lämnar nu i sitt yttrande förslaget ”utan erinran”. Det innebär att de nya bestämmelserna kan börja gälla vid årsskiftet.

Covid-19 in i vaccinationsregistret

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat föreslår regeringen att lagen om register över nationella vaccinationsprogram ska omfatta även vaccinationer mot covid-19. Detta för att redan från början kunna följa effekt och säkerhet hos de olika covid-19-vacciner som väntas bli klara för användning de närmaste åren.

Regeringen pekar bland annat på lärdomarna från vaccineringen med Pandemrix vid svininfluensapandemin där ett antal fall av narkolepsi kopplats till vaccinet. Detta visar, menar regeringen, hur viktigt det är att noggrant följa upp pandemivaccinationer.

Samtliga remissinstanser utom Datainspektionen sade i stort ja till förslaget. Datainspektionens invändning är framför allt om att lagändringens påverkan på den personliga integriteten inte är tillräckligt utredda.

Övriga remissinstanser tillstyrkte helheten. Men många av dem ville ändå ha ändringar i förslaget. Ett flertal – bland andra Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsindustriföreningen, Kungliga vetenskapsakademien och E-hälsomyndigheten – ansåg att alla pandemivaccinationer borde omfattas av lagändringen. Att bara skriva in covid-19 räcker inte, menade de.

I lagrådsremissen kommenterar regeringen dessa synpunkter med att det skulle kräva ytterligare analys att ändra lagen till att omfatta alla vaccinationer vid pandemier. ”Under rådande omständigheter finns det inte utrymme för att göra en sådan ytterligare analys”, skriver regeringen.

Tar fram tekniska lösningar

De flesta remissinstanser höll med regeringen om att vaccinationernas dosnummer bör antecknas i registret. Några instanser ansåg att även vaccinerande vårdenhet borde registreras, men regeringen menar att även detta skulle kräva analys som det inte heller finns utrymme för.

Regeringen vill att den nya lagen ska börja gälla 1 januari 2021 även om det ännu är oklart när de första covid-19-vaccinationerna kan börja ges. Den 5 november lade regeringen fram sin proposition om lagändringen.

Folkhälsomyndigheten är ansvarig för det nationella vaccinationsregistret dit covid-19-vaccinationer ska börja rapporteras. I dag är det enbart vaccinationer mot de elva sjukdomarna i barnvaccinationsprogrammet som registreras där.

Folkhälsmyndigheten har nu fått i uppdrag att ta fram tekniska lösningar så att vaccinerande enheter runt om i landet kan börja rapportera in covid-19-vaccinationer när det är dags.

UPPDATERAD 5 november med länk till regeringens proposition.

Vitrakvi subventioneras för barn

Helene Wallskär
-
0
Vitrakvi subventioneras för barn

Ett drygt år efter EU-godkännandet kom i dag beskedet cancerläkemedlet Vitrakvi (larotrektinib) ska ingå i högkostnadsskyddet. Subventionen gäller dock endast barn under 18 år. Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som efter utredning och trepartsförhandlingar har beslutat om den begränsade subventionen.

Det här betyder att ett cancerläkemedel mot en specifik genetisk förändring, i stället för mot en viss cancerform, för första gången ingår i högkostnadsskyddet.

– Beslutet innebär ett nytt steg mot att utvärdera cancerbehandlingar utifrån tumörernas genetik i stället för att utgå från var i kroppen cancern finns. Studierna visar lovande behandlingsresultat, framför allt hos barn säger Jonathan Lind Martinsson, biträdande avdelningschef på TLV, i ett pressuttalande.

Vävnadsoberoende cancerterapi

I augusti i fjol blev Vitrakvi det första godkända cancerläkemedlet i EU vars godkännande inte gäller en viss cancerform. Indikationen är i stället behandling av solida tumörer med en särskild mutation, oavsett var i kroppen tumören sitter. Denna typ av terapier kallas vävnadsoberoende.

Den mutation det handlar om är en specifik förändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK.  Läkemedlet blockerar den onormala cellsignaleringen som förändringen orsakar och som får tumörer att växa.

Den aktuella förändringen i NTRK-genen förekommer vid många olika cancersjukdomar. Vitrakvi har också visats ge behandlingseffekt mot bland annat sköldkörtelcancer, lungcancer, mjukdelssarkom, fibrosarkom hos barn och cancer i spottkörtlarna med den specifika mutationen

Vitrakvi är en oral behandling och ges när andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas vid cancer som är lokalt avancerad eller metastaserad. För att säkert fastställa att en patient har en cancer med den aktuella markören krävs genetisk testning av tumörceller.

Ökar barncancervårdens möjligheter

Utvecklingen av cancerterapier riktade mot genetiska förändringar i stället för en viss tumörtyp välkomnas bland annat av barnonkologer. Förhoppningen är att det ska resultera i fler effektiva läkemedel för barn med cancer. Barn drabbas i många fall av andra cancersjukdomar än vuxna, men de genetiska förändringarna kan vara de samma som vid andra cancerformer hos vuxna.

Hittills har dock svårt cancersjuka barn i Sverige främst kunnat få Vitrakvi inom ramen för kliniska studier. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, rekommenderade för ett år sedan vården att avvakta med att införa läkemedlet i den ordinarie cancervården. Skälet var att TLV ännu inte gjort sin hälsoekonomiska utvärdering av det nya läkemedlet.

Vitrakvi är ett av de dyrare onkologiska läkemedlen. Det har tidigare talats om månadskostnader på 300 000 kronor för en vuxen patient och omkring 100 000 kronor för ett barn. Men vilket pris företaget Bayer som marknadsför Vitrakvi tar för läkemedlet i Sverige är sekretessbelagt.

För att få ned kostnaden har TLV och regionerna fört trepartsförhandlingar med företaget. Förhandlingarna ledde till en så kallad sidoöverenskommelse. Den innebär att företagen står för en hemlig del av läkemedelskostnaderna och att kostnaderna för användningen av läkemedlet blir lägre för staten och regionerna.

– Samarbetet tillsammans med regioner och företag har bidragit till att minska kostnaderna för behandlingen. Det har möjliggjort att vi kunnat ta in läkemedlet i högkostnadsskyddet för en begränsad patientgrupp, säger Jonathan Lind Martinsson.

Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med begränsad subvention från och med den 1 november 2020. Begränsningen innebär att Vitrakvi endast subventioneras för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder.

Fler apotek kan få glesbygdsbidrag

Marie Ericsson
-
0
Fler apotek kan få glesbygdsbidrag

Fler apotek ska kunna få möjlighet till glesbygdsbidrag. Det anser regeringen som nu föreslår att gränsen för maximala försäljningsintäkter ska höjas samt att kraven på öppettider ska ändras.

– Hela Sverige ska leva, därför är det avgörande att samhällsviktig service ska finnas i hela landet. Regeringen vill därför möjliggöra för fler apotek att ta del av glesbygdsbidraget, säger socialminister Lena Hallengren, i ett pressmeddelande.

Glesbygdsbidrag har funnits i sju år

Det särskilda stödet för apotek i glesbygd infördes 2013, och de första utbetalningarna gjordes 2014. För att kunna få glesbygdsbidrag måste apoteket, enligt nuvarande regler, ligga mer än 20 kilometer från andra öppenvårdsapotek och ha öppet ett visst antal timmar per vecka. Det får inte heller ha försäljningsintäkter på receptfria läkemedel för mer än tio miljoner kronor per år.

Regeringen föreslår nu att reglerna ska ändras för att fler apotek ska kunna ta del av stödet. Kravet på att hålla öppet 30 timmar per vecka bör sänkas till 20 timmar för apotek som har en försäljning av receptfria läkemedel som överstiger tre miljoner kronor, anser regeringen. För apotek som har en försäljning för under tre miljoner kronor bör kravet på öppettider sänkas från 14 timmar till 10 timmar per vecka.

Gränsen för maximala försäljningsintäkter av receptfria läkemedel bör också höjas från 10 till 15 miljoner kronor per år, föreslår regeringen.

TLV fick uppdrag att utreda

Under 2018 betalade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ut elva miljoner kronor till 33 apotek i elva län. Nio apotek i Västerbottens län fick tillsammans drygt tre miljoner kronor i glesbygdsbidrag. Det gjorde Västerbotten till det län som fick mest i bidrag. Västerbotten toppade listan även 2017.

Tidigare i år fick TLV ett uppdrag från regeringen om att se över glesbygdsbidraget. Anledningen till uppdraget var bland annat att färre apotek har kunnat ta del av stödet eftersom allt fler nya dyrare läkemedel har lanserats. Därmed har fler apotek hamnat över maxgränsen för omsättningen. I sin rapport föreslog TLV att reglerna borde ändras, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om.

Regeringen anser att de nya förutsättningarna ska tillämpas retroaktivt så att apotek kan få stöd enligt de nya reglerna för hela 2020.

Apotek säljer munskydd på otillåtet sätt

Helene Wallskär
-
0
Apotek säljer munskydd på otillåtet sätt

Privatpersoner har hört av sig till Läkemedelsverket med frågor om försäljningen av munskydd på vissa apotek. Signalerna handlar bland annat om apotek där det har gått att köpa munskydd styckevis efter att apoteket plockat ut dem ur originalförpackningen. Det kommer även signaler om apotek som sålt munskydd i förpackningar utan den obligatoriska CE-märkningen.

– Inget av detta är okej, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

– Medicintekniska produkter, till exempel munskydd, ska vara CE-märkta och ha den information som behövs för att produkten ska kunna användas på ett säkert och korrekt sätt, och för att tillverkaren ska kunna identifieras. Apotek och andra distributörer har ansvar för att produkterna och marknadsföringen är korrekta. De får inte heller bryta originalförpackningen utan produkten ska säljas i denna.

Informerar om munskydd

Ewa-Lena Hartman känner inte till hur vanligt det är att apotek säljer munskydd med marknadsföring som strider mot regelverket.

– Jag vågar inte uttala mig om hur utbrett detta är, om det gäller många apotek eller bara några enstaka. Men det är ett flertal privatpersoner som kontaktat oss med sådana här frågor, säger hon.

– Jag skulle tro att de flesta är noga med att följa reglerna, men det är viktigt att alla apotek gör det. Inte minst eftersom en del kunder säkert förknippar apotek med en sorts kvalitetsstämpel och litar på produkterna som säljs där.

Läkemedelsverket har nu gått ut med information till apoteken om de avvikelser som privatpersoner har rapporterat och om hur försäljningen av munskydd ska gå till.

– Vår första åtgärd för att rätta till bristerna är att försöka sprida kunskap till apoteken, säger Ewa-Lena Hartman.

– Om information inte hjälper så har vi även möjlighet att starta tillsynsärenden mot apotek som inte följer regelverket.

Mer fakta om munskydd och andningsskydd på Läkemedelsverkets webbplats.

Ny miljardsatsning på life science under tolv år

Marie Ericsson
-
0
Ny miljardsatsning på life science under tolv år

Knut och Alice Wallenbergs stiftelse satsar 3,7 miljarder kronor på life science. Pengarna ska gå till grundforskning inom områdena smittspridning och infektionsbiologi, precisionsmedicin och diagnostik, evolution och biodiversitet samt cell- och molekylärbiologi.

– Det är en massiv, långsiktig satsning med målsättning att Sverige ska hålla sig bland de världsledande nationerna inom life science-området och på så vis bidra till ett bättre liv för såväl människor, djur och natur, säger Peter Wallenberg Jr, ordförande för Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse, i ett pressmeddelande.

Nationell satsning under tolv år

Forskningssatsningen består av två delar. Den ena delen är en ny nationell satsning på datadriven life science med 3,1 miljarder kronor under tolv år. Den andra delen är en förlängning med 600 miljoner av nuvarande stöd till den nationella forskningsinfrastrukturen Scifilab samt Wallenberg centrum för molekylär medicin vid Göteborgs, Lunds, Linköping och Umeå universitet.

– Den snabba tekniska utvecklingen inom life science kombinerad med utvecklingen inom databehandling och AI har en allt större betydelse för forskning och utveckling och berör i stort sett alla områden inom naturvetenskap och medicin.

Det säger Siv Andersson, ansvarig för grundforskning vid Knut och Alice Wallenbergs stiftelse. Hon uppger att målet med programmet är att bygga en bred kompentens över hela landet med forskare inom datadriven life science både inom akademien och industrin.

– Totalt planeras rekrytering av 39 internationella toppforskare, en forskarskola för 260 doktorander/industridoktorander samt 210 postdoktortjänster. Som en del av denna satsning kommer en ny tjänsteform, industripostdoktorer, att inrättas som ger 45 nydisputerade forskare möjlighet att kombinera forskning inom akademi och näringsliv, säger hon.

Programmet sträcker sig fram till 2032 och värd är Scifilab tillsammans med Wallenberg centrum för molekylär medicin och de svenska forskningsuniversiteten.

Knut och Alice Wallenbergs stiftelse har under många år beviljat anslag till life science-området. Under åren 2015-2032 kommer stiftelsen att ha avsatt drygt 6,2 miljarder kronor totalt.

Ny labbmetod mäter effekt av Alzheimerkandidater

Helene Wallskär
-
0
Ny labbmetod mäter effekt av Alzheimerkandidater

Forskare vid Lunds universitet har utvecklat en ny biokemisk mätmetod som ska göra det lättare att bedöma vilka Alzheimerkandidater som är värda att satsa på. Metoden mäter hur bra olika substanser är på att stoppa bildning av beta-amyloid. Detta protein tros ligga bakom nervcellsdöden i hjärnan hos Alzheimersjuka.

Lundaforskarna har i dagarna publicerat en studie av den nya mätmetoden i Nature Structural & Molecular Biology. I artikeln refererar de till de senaste 20 årens forskningsansträngningar för att hitta effektiva terapier mot Alzheimers sjukdom.

Ett huvudspår inom detta arbete är den så kallade amyloid-hypotesen. Enligt denna är den drivande sjukdomsprocessen att det i hjärnan ansamlas allt mer av skadliga former av proteinet beta-amyloid. Dessa ansamlingar av hopklumpat beta-amyloid skadar nervcellerna. Processen leder till att områden i hjärnan skadas och dör.

Många Alzheimerkandidater har misslyckats

Många av de läkemedelskandidater som forskare har testat genom åren har varit avsedda att stoppa bildningen av aggregat av beta-amyloid. Men ofta har de positiva resultaten i kliniska studier lyst med sin frånvaro. Det har då lett till att själva amyoloid-hypotesen blivit ifrågasatt.

Men Lundaforskarna framhåller att bakslagen även skulle kunna ha en annan förklaring. De skulle i stället kunna bero på att läkemedelskandidaten i själva verket inte har den effekt på amyloidbildning som var tänkt.

I sin nya mätmetod använder forskarna ett provrör med rekombinant tillverkad beta-amyloid. De tillsätter sedan i olika steg den substans som ska testas och följer över tid hur bildningen av amyloidaggregat påverkas. Forskarna hoppas att deras metod ska bli användbar inom läkemedelsutvecklingen.

– Vår studie är viktig eftersom metoden förhoppningsvis kan användas för att lättare ta fram effektiva läkemedel mot Alzheimers, säger Sara Linse, professor i kemi på Lunds universitet.

Utvärderade fyra antikroppar

I studien använde forskarna metoden till att jämföra fyra specifika läkemedelskandidater. Det handlade om fyra olika antikroppar mot beta-amyloid. Alla fyra befinner sig i olika stadier av klinisk utveckling som läkemedel mot Alzheimers sjukdom.

De studerade antikropparna var aducanumab, gantenerumab, bapineuzumab och solanezumab. Endast aducanumab visade sig i studien hindra det steg i processen som orsakar de skadliga formerna av beta-amyloid.

Aducanumab utvecklas av läkemedelsföretaget Biogen, som har ansökt hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om läkemedelsgodkännande. FDA väntas, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ta ställning i början av nästa år.

Biogen var även en av samarbetsparterna bakom Lundaforskarnas studie. Övriga samarbetsparter var forskare vid Cambridge university samt två laboratorieteknikföretag.

Lundaforskarna menar att deras studie visar att det är viktigt att kunna kvantifiera vilken effekt Alzheimerkandidater verkligen har på de olika stegen i bildning av aggregerad beta-amyloid.

– Jag tror att ökad kunskap om de bakomliggande mekanismerna om varför just aducanumab kan bromsa Alzheimers kommer att kunna accelerera utvecklingen av nya och effektivare läkemedel mot denna folksjukdom, säger i ett pressmeddelande Oskar Hansson, som medverkade i studien.

Oskar Hansson är professor i neurologi vid Lunds universitet och fick nyligen Bengt Winblads pris för sin forskning om Alzheimers sjukdom.

Astrazenecas vaccintester väntas återupptas i USA

Marie Ericsson
-
0
Astrazenecas vaccintester väntas återupptas i USA

Astrazeneca förväntas återuppta sina tester för ett covid-19-vaccin även i USA inom den kommande veckan, enligt källor till nyhetsbyrån Reuters. Företagets vaccintester pausades förra månaden efter att en deltagare insjuknat, men återupptogs strax efter i alla länder utom USA. I går rapporterades även om att en person som ingick testgruppen för företagets vaccin i Brasilien hade avlidit. Senare framkom dock att personen inte ska ha fått covid-19-vaccinkandidaten utan tillhörde kontrollgruppen.

Vaccintester pausades i väntan på utredning

I september stoppades Astrazeneca tester av ett kandidatvaccin mot covid-19 efter att en deltagare insjuknat, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om. Personen drabbades av en typ av nervinflammation och stoppet i studien var enligt företaget en försiktighetsåtgärd som är standard när en oförklarlig sjukdom uppstår.

Sex dagar senare återupptogs testerna i Storbritannien och flera andra länder. Detta efter att en oberoende kommitté och den brittiska tillsynsmyndigheten Medicines health regulatory authority (MHRA) hade gjort en undersökning och bekräftat att det var säkert att fortsätta testerna.

I USA har dock testerna varit fortsatt pausade i väntan på en utredning från USA:s läkemedelsmyndighet FDA. Enligt källor till nyhetsbyrån Reuters väntas testerna återupptas denna vecka.

Person i testgrupp har avlidit

I går rapporterade Reuters även om att en testperson för Astrazenecas vaccin har avlidit. Representanter för vaccinutvecklarna bekräftade dock att testerna skulle fortsätta och sa i ett uttalande att det inte fanns några risker med den kliniska prövningen.

Enligt källor skulle tyder det mesta på att personen var i den grupp som fick meningitvaccin i stället för covidvaccinet. Federal university of Sao Paolo, som hjälper till att samordna studien i Brasilien, har också uppgett att en oberoende granskningskommitté har rekommenderat att försöken fortsatte.

CNN Brasil har uppgett att testpersonen var en 28-årig person som dog av covid-19-komplikationer.

Bygger på förkylningsvirus från apor

Aztrazeneca utvecklar vaccinkandidaten AZD1222 i samarbete med forskare vid Oxford university. Vaccinet bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser.

Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset. Vaccinet ska därigenom få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja tillverka antikroppar och aktivera t-celler mot spikeproteinet.

Fynd av sockermolekyl gav nytt spår

Helene Wallskär
-
0
Fynd av sockermolekyl gav nytt spår

Sockermolekylen hyaluronan kan spela en förödande roll i lungorna hos svårt sjuka covid-19-patienter. Den slutsatsen drog forskare vid Translationellt forskningscentrum, Umeå universitet, i en studie som har publicerats av Journal of biological chemistry. Nu följer Umeåforskarna forskningsspåret vidare. De hoppas att det kan leda fram till nya behandlingar som räddar kritiskt sjuka patienter med covid-19.

– Det finns redan godkända läkemedel som antingen bromsar kroppens produktion av hyaluronan eller bryter ned ämnet, framhåller Urban Hellman, en av forskarna bakom studien.

Han arbetar vid institutionen för folkhälsa och klinisk medicin och forskar just om hyaluronan och dess metabolism vid inflammation och tillväxt.

Hyaluronan är en lång sockermolekyl, en polysackarid i gruppen glykosaminoglykaner. För några är kanske ämnet mest känt från skönhetskirurgin som använder syntetiskt framställt hyaluronan för att förstora läppar eller ta bort rynkor. Men hyaluronan produceras också i kroppen, där det kan ha olika egenskaper i skilda vävnader. Bland annat finns ämnet i bindväv och är inblandat i tidiga stadier av sårläkning.

En av egenskaperna hos hyaluronan är att det kan dra till sig och binda stora mängder vatten i sitt nystan av långa molekyler. På så vis kan det bilda en geléliknande substans.

Gelé i lungorna

I vintras läste Urban Hellman och hans kollegor en vetenskaplig artikel som satte dem på det nya spåret. Den handlade om en studie där andra forskare undersökt avlidna covid-patienter. Forskarna beskrev att patienternas lungor innehöll stora mängder av en klar gelé som kan ha gjort att patienterna ”drunknat inifrån”.

Beskrivningen väckte en misstanke hos Umeåforskarna om att hyaluronan kunde vara inblandat. Inte minst eftersom ämnet tidigare har kopplats till det livshotande tillståndet ARDS, acute, respiratory distress syndrome. Det är ett akut inflammatoriskt tillstånd som kan uppkomma av olika orsaker och som drabbar lungorna och ger syrebrist. Det har likheter med den svåra lunginflammation som kan drabba kritiskt sjuka covid-19-patienter och i värsta fall leda till lungsvikt.

Forskarna i Umeå bestämde sig för att undersöka saken. De genomförde en studie med hjälp av forskare i Örebro som hade lungbiopsier från tre avlidna covid-19-patienter. Studien bekräftade att det aktiva ämnet i gelén i covid-19-lungorna är hyaluronan. Alveolerna, lungblåsorna, från patienterna innehöll stora mängder av hyaluronan och det fanns även mellan alveolerna.

– Hyaluronan finns i lungorna också hos influensapatienter, men då stannar ämnet i alveolernas väggar. Covid-19 verkar vara en väldigt hyaluronanproducerande infektion och överproduktionen ger den geléliknande substans som kan få så allvarliga följder, säger Urban Hellman.

Ska testa behandlingar

Han tror att läkemedel som bromsar hyaluronanproduktion eller bryter ned redan bildat hyaluronan kan bli värdefulla i behandlingen av covid-19-patienter. Han menar också att överproduktionen av det gelébildande ämnet kan vara en förklaring till att glukokortikoiden dexametason visat sig ha god effekt vid svår covid-19.

– Det har tidigare antagits att de lovande resultaten för dexametason skulle hänga samman med kortisonets allmänt inflammationshämmande egenskaper. Men det kan dessutom handla om att kortison faktiskt minskar produktionen av hyaluronan, vilket kan minska mängden gelé i lungorna, säger Urban Hellman.

I nästa forskningssteg kommer Umeåforskarna att undersöka denna hypotes. De kommer att tillsätta dexametason till odlade lungceller infekterade med det nya coronaviruset och studera hur detta påverkar förekomsten av hyaluronan.

En annan behandling som forskarna tycker skulle vara intressant att testa mot covid-19 är preparatet Hymecromone. Det används i dag för att bromsa produktionen av hyaluronan vid andra sjukdomar som gallkramper.

Det finns också ett enzym som heter hyaluronidas som effektivt bryter ned hyaluronan. Det kan användas exempelvis när man akut måste avbryta misslyckade skönhetsbehandlingar.

– Det skulle eventuellt kunna vara till hjälp hos covid-19-patienter som redan har stora ansamlingar av gelé i lungorna. För att gå vidare med dessa läkemedelsidéer behövs randomiserade kliniska prövningar.

Kortad väntetid för etikprövning

Marie Ericsson
-
0
Kortad väntetid för etikprövning

Etikprövningsmyndigheten, som startade 2019, hade ett tufft första år med stora it-problem, hög personalomsättning och långa handläggningstider, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Detta ledde till att kliniska läkemedelsprövare och andra forskare fick vänta länge på att få svar på sina ansökningar om etikprövning. Men i dag ser situationen annorlunda ut.

– Det var en tung inledning med många förändringar och oväntade problem, och sedan kom coronapandemin på det. Men nu har situationen förbättrats avsevärt, säger Johan Modin, direktör vid Etikprövningsmyndigheten.

Myndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019. De sex regionala etikprövningsnämnderna som tidigare fanns lades formellt ned och blev istället verksamhetregioner inom den nya myndigheten. Etikprövningsmyndigheten har sitt huvudsäte i Uppsala, med experter som prövar etikansökningar i Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Vid omorganisationen flyttades personalen från de regionala nämnderna till den nya myndigheten. Detta, i kombination med ett bristfälligt it-system, ledde så småningom till en stor personalomsättning. Under 2019 slutade nästan halva personalstyrkan.

– Nu har vi rekryterat nya handläggare och vi arbetar med full kapacitet. Det här är personer som aktivt sökt sig till och vill jobba hos oss. Dessutom har vi stärkt upp tillfälligt med mer administrativ personal för att avlasta handläggarna, säger Johan Modin.

Etikprövningsmyndigheten införde förtur

Enligt Etikprövningsmyndighetens riktlinjer ska en ny ansökan behandlas inom 60 dagar, och en ansökan om ändringar i ett redan godkänt projekt inom 35 dagar. När coronapandemin bröt ut kom ett stort antal förfrågningar gällande forskning om covid-19. Myndigheten införde då en förturshantering för denna typ av forskning. På grund av det stora inflödet av ansökningar reviderades förturshanteringen första gången i maj. Sedan mitten av juni gäller att förtur endast ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

– Forskning om covid-19 är angelägen och potentiellt samhällsviktig. Det gjorde att vi införde ett snabbspår och bestämde att ärenden som gäller covid-19 skulle tas upp på ett beslutssammanträde inom en vecka efter att ansökan var komplett och ansökningsavgiften betald. Detta ökade takten på arbetet och arbetsbelastningen markant, men det fungerade klart över förväntan, säger Johan Modin.

När fokus lades på ansökningar om covidforskning fick andra ärenden stå tillbaka.

– Vi fick en ansamling av ansökningar om annan viktig forskning och det har varit sensommarens och höstens uppgift att handlägga dessa. Tack vare fantastiska insatser av handläggare och ledamöter kommer vi i november att vara i fas. Då har vi nått målet att en ny ansökan ska tas upp på ett beslutssammanträde inom två till tre veckor, snabbare än så kan det inte gå, säger Johan Modin.

Hur många fler ansökningar som har kommit in på grund av covid-19 vet myndigheten inte än, men Johan Modin säger att det inte behöver betyda att det har blivit fler ansökningar totalt.

– Många har ändrat fokus på sin forskning, och kanske låtit annan typ av forskning vänta tills vidare.

Upphandling om nytt ärendesystem

Vid starten av Etikprövningsmyndigheten infördes elektronisk ärendehantering som innebar att forskarna inte längre behövde skicka in sina etikansökningar i pappersform och i många kopior. Tanken var att detta skulle göra processen enklare, men på grund av allvarliga tekniska brister i it-systemet uppstod problem både för myndigheten och forskarna. Just nu pågår en upphandling om ett nytt it-system.

– Vi har varit noga med att ta hjälp av experter inom upphandling och it, samt jobbat med kravanalys. Någon gång efter årsskiftet kommer ett avtal att vara klart och förhoppningen är att ett nytt system ska finnas på plats under första halvan av 2021, säger Johan Modin.

Han vill att farmaceuter ska få ge vaccinationer

Marie Ericsson
-
0
Han vill att farmaceuter ska få ge vaccinationer

I dag utförs vaccinationer av sjuksköterskor på vissa apotek runtom i Sverige. Apoteksföreningen vill nu se en utveckling så att även farmaceuter kan vaccinera. Det skriver Fredrik Boström, chefsfarmaceut på Apoteksföreningen, om i ett inlägg på Chefsfarmaceutbloggen.

Varför vill du att farmaceuter ska få ge vaccinationer?

– För oss handlar det om att utnyttja tillgängligheten. Människor tänker kanske inte på apotek som en del av den svenska hälso- och sjukvården och vi anser att man på apoteken kan göra mycket mer. Apoteken är en bra plats för att se till att få en hög vaccinationstäckning och vi ser det som en möjlighet att tillgängliggöra vaccinationen och utöka den ytterligare. I dag är man bunden till att det finns en sjuksköterska och det är inte alltid det finns möjlighet att rekrytera en sådan. Farmaceuter har redan många andra arbetsuppgifter och är på plats. På så sätt kan man utöka det till fler dagar.

Har ni för lite att göra på apoteken?

– Vi anser att det finns möjlighet att hitta tider för detta. Det är klart att det blir en utmaning, men det gäller ju oftast för kortare perioder vid influensavaccinering till exempel. Det kommer ju också bara att ske på de apotek som har förutsättning för detta. Är det något som samhället vill så går det att planera för det.

Skulle det bli lika säkert som nu?

– Det är en grundförutsättning för att det ska kunna fungera. Det ska göras på samma sätt som det görs i dag och man måste ställa samma krav på utbildning och utformning av lokal till exempel.

Vilka förändringar skulle krävas?

– Farmaceuter skulle förstås behöva få en vidareutbildning, men det behöver de sjuksköterskor som utför vaccinationer idag också. Sedan behövs ju också nya rutiner som hur man ska anpassa lokalen så att den fungerar på ett säkert sätt till exempel. Man måste också ha en beredskap för negativa händelser som om någon får en allergisk chock eller är rädd för sprutor.

Tror du att farmaceuter kommer att få vaccinera i framtiden?

– Det är ju förstås en fråga om samhället vill. Det som talar emot är väl att vi redan har en hög vaccinationstäckning i Sverige. I andra länder som till exempel Storbritannien där de redan har infört vaccinering utförda av farmaceuter har det inte varit så många som har vaccinerat sig innan. Men om det blev bestämt så tror jag att det skulle gå ganska snabbt att införa den här rutinen, bland annat med tanke på att vaccinationer redan utförs på apotek. Vi skulle också ha möjlighet att få information från anda länder.

Mjukstart slut för systemet mot falska läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Mjukstart slut för systemet mot falska läkemedel

Drygt ett och ett halvt års mjukstart är över för de svenska apotekens användning av EU:s spårbarhetssystem mot falska läkemedel. Från och med 1 november ska apoteken tillämpa systemet för e-verifikation fullt ut. Det skriver Läkemedelsverket i ett informationsbrev till apoteken.

Den nya EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel trädde i kraft 9 februari 2019. Då blev det obligatoriskt att märka alla receptläkemedel med en spårbar 2D-kod. Detta gör det möjligt att via ett EU-gemensamt IT-system följa läkemedlet från fabrik till kund. Spårbarheten ska förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan.

Falska läkemedel är ett problem inom EU. I Sverige har det inte förekommit några kända fall av förfalskade läkemedel på apotek, men det finns sådana exempel från andra EU-länder.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat valde Sverige att mjukstarta användningen av spårbarhetssystemet. Mjukstarten kallades stabiliseringsperiod och innebar att apoteken scannade koderna, men hanterade vissa typer av felsignaler på ett annat sätt än i skarpt läge. Apoteket har under stabiliseringsperioden fått lämna ut läkemedlet till kunden trots vissa felsignaler.

Skälet var att det förekom många felsignaler på grund av tekniska problem och mänskliga misstag i början. Utan mjukstart skulle sådana ”tekniska larm” ha kunnat leda till att patienter blev utan sina läkemedel. Men nu är dessa tekniska larm, enligt Läkemedelsverket, nere på en låg och acceptabel nivå.

Apotekspersonalen ska från 1 november rutinmässigt scanna 2D-koden på alla förpackningar för att kontrollera läkemedlets äkthet. Apotekspersonalen kontrollerar även att förpackningen är obruten. När läkemedlet lämnas ut till kunden så avaktiverar farmaceuten dess kod i systemet.

”Om förpackningen inte finns i databasen kan det vara ett tecken på att förpackningen är förfalskad. Detta måste utredas innan läkemedlet kan lämnas ut till patient”, skriver Läkemedelsverket.

Innovationer ska dämpa effekterna av pandemin

Helene Wallskär
-
0
Innovationer ska dämpa effekterna av pandemin

Vinnova och Vetenskapsrådet har ett regeringsuppdrag att finansiera forskning och innovationer med koppling till coronapandemin. Vinnova satsar bland annat på projekt som utvecklar innovationer som syftar till att dämpa effekterna av pandemin i samhället.

I den sista omgången av satsningen ”Innovationer i krisens spår” får nu 17 projekt finansiering med sammanlagt 15 miljoner kronor. Bland de 17 projekten ryms allt ifrån utveckling av innovationer som motverkar trängsel till nya tester och mätmetoder för hälso- och sjukvården.

Bland annat satsar Vinnova 950 000 kronor på ett projekt där forskare vid Göteborgs universitet utvecklar en ny metod att undersöka patienter i vården. Det handlar om kamerabaserad mätning av kroppstemperatur, puls, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad i blodet. Att mäta sådana vitalparametrar är ett viktigt redskap för att hitta allvarliga infektioner. Forskarnas idé är att det går att göra mer smittsäkert med hjälp av en kamerabaserad metod som inte kräver fysisk kontakt. Detta skulle enligt forskarna kunna förbättra arbetsmiljön för personal i vården och vid äldreboenden.

Totalt 55 miljoner till innovationer

Ett annat innovationsprojekt som Vinnova nu beslutat finansiera drivs av life science-företaget Redoxis AB. Företaget arbetar med en alternativ modell för att utvärdera immunitet mot covid-19. Modellen ska till skillnad från nuvarande standardmetod inte bara ta hänsyn till närvaron av neutraliserande antikroppar. Även möjligheten till så kallad T-cellsimmunitet ska ingå i modellen som enligt företaget därmed skulle kunna bli både säkrare och känsligare än dagens metoder. Projektet får 730 000 kronor av Vinnova.

Även ett annat av de finansierade innovationsprojekten gäller personer som har haft covid-19. I detta fall är det den rehabiliteringsmedicinska universitetskliniken vid Danderyds sjukhus som får en miljon kronor till utveckling av internetbaserade interventioner för personer med långdragna post-covid-19-symtom.

Sedan i april när Vinnova startade satsningen har totalt 60 projekt fått finansiering med sammanlagt 55 miljoner kronor. Projekten ska bidra till omställning av produktion eller verksamhet, där en första lösning ska vara klar inom ett år.

Odlade miniorgan alternativ till djurförsök

Marie Ericsson
-
0
Odlade miniorgan alternativ till djurförsök

Organoider, det vill säga modeller av mänskliga organ, kan ge en detaljerad bild av hur människokroppen fungerar, hur organ växer fram och hur de påverkas av sjukdomar och läkemedel. De är också ett alternativ till djurförsök. I en ny studie presenteras bland annat hur dessa miniorgan kan användas för att undersöka hur mag- och tarmkanalen tar upp läkemedel.

Miniorgan ger säkrare resultat

Den mänskliga tarmen är viktig för både matsmältning och för att absorbera läkemedel. För forskningen är det viktigt att ha modeller som liknar mänskliga organ så mycket som möjligt för att kunna ge en träffsäker bild. Med hjälp av organoider kan man få ett bättre och säkrare resultat när det gäller bland annat läkemedelsupptag i kroppen.

Redan för några år sedan visade Eva Rath och Tamara Zietek, forskare på Technical university of Munich, några användningsområden för organoiderna. Dessa odlades tidigare fram från musceller men nu har forskarna använt denna metod för att skapa miniatyrtarmar som har odlats från humana tarmceller.

I den aktuella studien har forskarna från Tyskland och Turkiet tittat på hur transporten av näringsämnen och läkemedel, och efterföljande förändringar i ämnesomsättningen, kan mätas i organoiderna.

– Detta banar väg för att den här modellen kan användas i medicinska och farmaceutiska applikationer som till exempel läkemedelsscreening, säger Eva Rath i ett pressmeddelande.

Kan vara alternativ till djurförsök

Metoden med miniorgan ses som ett alternativ till att använda djurförsök. Studier på djur har vissa nackdelar eftersom resultaten inte alltid blir desamma som på människor, vilket bland annat gör det svårt att ta fram rätt läkemedel. Miniorganen bidrar också till att införa 3R-principen – Replace, Reduce, Refine – som syftar till att hitta alternativa metoder till djurförsök.

– När man studerar sjukdomar eller utför läkemedelsundersökningar är det viktigt att man har tillgång till ett mänskligt testsystem för att förhindra att man får artspecifika testresultat, säger Tamara Zietek.

Metoden är viktig för både grundläggande forskning och läkemedelsutveckling, men också för säkerhetstestning av kemikalier och andra ämnen. Endast fem till tio procent av de läkemedel som har bevisat sig vara effektiva i prekliniska djurstudier når marknaden. Den främsta orsaken till detta är enligt forskarna artspecifika skillnader. Att använda organoider från mänsklig vävnad är därför ett mycket värdefullt verktyg för att kunna hitta och testa läkemedel, skriver de i studien.

Metoden används även av forskare i Sverige. På Karolinska institutet används till exempel organoider för att ta fram läkemedel mot det nya coronaviruset.

1...789...33Sida 8 av 33