Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Coronatest för hemmabruk har godkänts i USA

Helene Wallskär
-
0
Coronatest för hemmabruk har godkänts i USA

Ett coronatest för hemmabruk har fått ett akutgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det är första gången som FDA godkänner ett test för covid-19 som användaren ska hantera helt och hållet på egen hand.

Testet kommer att vara receptbelagt i USA och ger svar på cirka 30 minuter. Vården ska kunna skriva ut det till personer över 13 års ålder som misstänks ha en pågående infektion med covid-19. Personen tar själv prov med en testpinne i båda näsborrarna. Provet placeras i en liten behållare som trycks ned in i en batteridriven testenhet.

En lampa blinkar medan provet analyseras och inom ungefär en halvtimme ger ett grönt ljus antingen beskedet ”positive” eller ”negative”. Instruktioner som följer med testet talar om hur personen ska agera vid ett positivt respektive negativt provsvar.

Testet är även godkänt för provtagning av personer under 14 år, men då måste den utföras av vårdpersonal.

De tester som sjukvården i Sverige vanligen använder för att påvisa pågående covid-19 är så kallade PCR-tester. Då sker analysen i ett laboratorium och det kan dröja ett par dagar innan personen får svar.

Liksom dessa PCR-tester utvinner det nya amerikanska hemtestet RNA från eventuella sars-cov-2-virus i provet. Denna molekylärt baserade teknik gör enligt företaget  testet känsligare och säkrare än de antigentester som i dag ofta används som snabbtest för covid-19, också i vårt land. Det nya testet ska ha en känslighet på 94,1 procent och en specificitet på 98 procent.

Tillverkaren uppger att dess coronatest för hemmabruk kommer att bli tillgängligt i Kalifornien och Florida inom kort, och i övriga USA under våren 2021.

Även i andra delar av världen, bland annat i Sverige, arbetar många forskare med att ta fram enklare covid-19-tester som ger svar snabbt och samtidigt har hög säkerhet.

”Högre ribba för läkemedel med stor osäkerhet”

Helene Wallskär
-
0
”Högre ribba för läkemedel med stor osäkerhet”

I poddserien Rådet belyser NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, aktuella ämnen på läkemedelsområdet. I det senaste avsnittet diskuterar NT-rådets experter hur covid-19-pandemin påverkar sjukvårdens möjligheter att satsa på nya dyra läkemedel. En av de medverkande är rådets ordförande Gerd Lärfars.

Varför gjorde ni det här poddavsnittet?

– Vi vill vara transparenta om vårt arbete och poddarna är ett bra sätt att lyfta fram viktiga frågor som vi diskuterar. Just det här avsnittet handlar om ett ökande behov av prioriteringar som varit aktuellt länge, men som har förstärkts av pandemin. Vi vill föra ut diskussionen om att vi måste välja vilka av de nya läkemedlen vi tar in i vården och att detta behov av prioriteringar kommer att öka.

På vilket sätt påverkar pandemin möjligheterna att införa nya terapier?

– Regionernas ekonomi har under en rad år blivit allt mer ansträngd, bland annat på grund av den demografiska utvecklingen. Covid-19-pandemin riskerar att förvärra läget genom minskade skatteintäkter, försämrad folkhälsa och ökande vårdbehov. Detta gör det ännu viktigare för NT-rådet att hjälpa regionerna att lägga sina resurser på sådana behandlingar som är kostnadseffektiva.

Betyder det att ni oftare kommer att säga nej till nya terapier?

– Det kan det göra. Ribban måste bli högre för läkemedel där det råder stor osäkerhet om den faktiska kliniska nyttan. Många nya läkemedel mot sällsynta och allvarliga tillstånd blir godkända efter prövning i mycket små grupper och under ganska kort tid. Då är det ofta fortfarande osäkert hur stor och hur långvarig den kliniska effekten faktiskt är. Hittills har vi accepterat ganska stora osäkerheter. Vi behöver bli tydligare och kanske mer kritiska.

Vad menar du med att ni ska bli tydligare?

– Det gäller att tydligt tala om varför vi säger ja eller nej. Vi behöver spetsa vårt arbete med att värdera och beskriva osäkerheter kring nya behandlingar. Det är en hjälp som vården efterfrågar. Även när vi lämnar ”kan”-rekommendationer som lämnar öppet för regionerna själva att bestämma är det viktigt med tydlighet kring osäkerheterna.

Kommer ni att få mer att göra under kommande år?

– Ja, jag tror att NT-rådet kommer att få fler läkemedel att ta ställning till. Regionerna efterfrågar allt mer nationell samverkan kring nya terapier. Förr togs fler beslut på regional nivå, men i dag vill regionerna oftare att vi ska göra lika inom landet.

Pfizers vaccin ger 94-procentigt skydd hos äldre

Helene Wallskär
-
0
Pfizers vaccin ger 94-procentigt skydd hos äldre

Pfizers vaccin mot covid-19 har den senaste tiden skaffat sig rejält utrymme i nyhetsmedierna. För knappt två veckor sedan gick företaget till exempel ut med lovande preliminära data om skyddseffekten hos det vaccin som Pfizer utvecklar tillsammans med partnern Biontech. Några dagar senare kom också nyheten att EU tecknat ett förköpsavtal om Pfizers vaccin. Ett avtal som den svenska regeringen i går beslutade att Sverige ska ansluta sig till.

I dag meddelar de båda företagen att fas III-studien av BNT162b2, som vaccinkandidatens beteckning lyder, nu är slutförd. Över 43 000 personer i olika åldrar och av varierande etnisk bakgrund har deltagit. Enligt företagen är vaccinets skyddseffekt mot symtomgivande covid-19 i genomsnitt 95 procent.

Pfizers vaccin skyddade även äldre

Under uppföljningen konstaterades 170 fall av covid-19 bland deltagarna i studien. 162 av dem som insjuknade tillhörde placebogruppen och endast åtta den grupp som hade fått vaccinkandidaten. I tio fall handlade det om allvarlig covid-19, endast en av personerna med allvarlig infektion hade fått vaccinkandidaten.

Bland personer över 65 år var skyddseffekten 94 procent.

Företagen framhållet också att vaccinet hittills visat sig ha en gynnsam biverkningsprofil. De enda allvarligare biverkningarna som drabbade fler än två procent var trötthet och huvudvärk efter vaccinationen. Äldre hade färre biverkningar än yngre.

– Resultaten av studien markerar ett viktigt steg i den här historiska åtta månader långa resan för att få fram ett vaccin som kan hjälpa till att få ett slut på denna förödande pandemi, säger Pfizers vd och styrelseordförande Albert Bourla i ett pressmeddelande.

Ansökan inom kort

I pressmeddelandet meddelar företagen även att de inom några dagar kommer att ansöka hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om akutgodkännande av vaccinet. Hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA pågår sedan några veckor en så kallad ”rolling review”, löpande granskning, av Pfizers vaccin för att eventuellt kunna godkänna det.

Pfizers och Biontechs vaccinkandidat är ett så kallat mRNA-vaccin. Det består av syntetiskt mRNA som kodar för ett ytprotein på det nya coronaviruset, sars-cov-2. När detta mRNA kommer in i kroppens celler börjar de producera ytproteinet. Immunsystemet upptäcker det främmande proteinet och producerar antikroppar mot det. Dessa skyddar sedan personen mot covid-19.

En annan vaccinkandidat som bygger på samma teknik är företaget Modernas. Moderna meddelade nyligen att preliminära data tyder på att dess vaccin har en nästan 95-procentig skyddseffekt.

En ännu obesvarad fråga är hur länge vaccinernas skyddseffekt håller i sig.

En annan är hur stor tillgången på vaccinerna i olika delar av världen kommer att vara om de blir godkända. Företagen uppger att de ligger långt fram i planeringen för att få i gång storskalig produktion, men vad det innebär i praktiken återstår att se.

Både Modernas och Pfizers vaccin ska ges i två doser. En skillnad mellan vaccinerna är att Pfizers vaccin måste förvaras och transporteras mycket kallt.

Femte EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

Marie Ericsson
-
0
Femte EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

EU-kommissionen har tecknat ett femte förköpsavtal om ett potentiellt vaccin mot covid-19. Denna gång handlar det om det tyska företaget Curevac som till en början ska leverera 225 miljoner doser vaccin. Efter det har EU-länderna möjlighet att köpa in ytterligare 180 miljoner doser.  Leveransen kan ske efter att vaccinet har fått ett godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Förra veckan tecknade EU avtal med Pfizer och Biontech om totalt 300 miljoner doser vaccin mot covid-19. Dessförinnan har avtal slutits med Astrazeneca, Sanofi-Glaxosmithkline och Janssen. Det pågår också förhandlingar med Moderna.

Sverige har hittills anslutit sig till de gemensamma EU-avtalen med Astrazeneca, Jansen samt Pfizer och Biontech. Det sistnämnda lämnade Stefan Löfven besked om på en pressträff under gårdagen.

Curevacs vaccin är ett så kallat mrna-vaccin som ska göra så att kroppen själv ska börja producera aktiva substanser som kan bekämpa viruset.

”Misstroendet från båda lägren var jobbigt”

Helene Wallskär
-
0
”Misstroendet från båda lägren var jobbigt”

Ingrid Carlbergs genombrottsbok ”Pillret” (2008) är en journalistisk skildring av historien bakom de storsäljande SSRI-preparaten mot depression och ångest. Där berättar hon om den slingriga forskningsresan och de banbrytande upptäckterna bakom läkemedlen. Hon skildrar också den hårda marknadsföringen och de motsättningar och den debatt som de så kallade lyckopillren skapade.

Hur det kom sig att du skrev ”Pillret”?

– Det började med ett grävande reportage i Dagens Nyheter om antidepressiva mediciner. Flera förlag hörde av sig och ville att jag skulle skriva en bok om samma ämne. Under researchen möttes jag snabbt av den då starka polariseringen inom psykiatrin, en polarisering mellan biologiskt inriktade psykiatriker och psykodynamiskt inriktade psykoterapeuter inspirerade av Freud. Journalistkollegor varnade mig för ”getingboet”, men jag insåg att det var getingboet som var själva berättelsen. Jag bestämde mig för att skildra kampen mellan de olika lägren inom psykiatrin.

Hur var det under de tre åren då du arbetade med boken?

– Det var jobbigt med det misstroende som jag mötte från båda lägren i debatten. När jag frågade en läkare om biverkningar fick jag till exempel motfrågan om jag var scientolog. De psykodynamiskt inriktade undrade å sin sida om jag var köpt av läkemedelsindustrin. Så när boken skulle komma ut var jag beredd på att bli nedklubbad av båda lägren. I stället blev den välkomnad och uppskattad av båda sidor. Det var fantastiskt roligt, men jag skulle ändå dra mig för att ge mig in i ett sådant getingbo igen.

Varför gillar du att skriva just sakprosa?

– Jag tycker om att skriva berättelser om verkligheten med all den dramatik som den inrymmer. För mig är det mer spännande och utmanande att försöka komma nära någonting som faktiskt har hänt, än att skriva fiktivt. Att hitta källorna och orka att så långt möjligt ta reda på exakt hur det var.

Vad hoppas du bidra med i Svenska akademien?

– Jag vill arbeta för en fortsatt breddning av den litteratur som akademien uppmärksammar genom att ytterligare stärka intresset för sakprosan. Jag tycker att läsvärda berättelser som handlar om verkligheten bara blir viktigare och viktigare i en tid när vi omges av allt mer fiction och fake news.

– Svenska akademien har några motiga år bakom sig, nu är det hög tid att se framåt igen. Akademien är en viktig institution som kan bidra med lugn, nyanser, kvalitet och sanning till försvar för språket och litteraturen. Jag är glad att få delta i detta, det känns meningsfullt.

Ditt inträde sker vid akademiens högtidssammankomst 20 december – hur förbereder du dig?

– Jag ska snart sätta i gång att skriva det tal som jag då traditionsenligt ska hålla om min företrädare på stol nummer fem. Det handlar om Göran Malmqvist som inte bara var en framstående Kinaexpert, översättare och litteraturforskare utan också en härligt levande levnadskonstnär.

Sveriges tredje avtal om covid-19-vaccin är klart

Helene Wallskär
-
0
Sveriges tredje avtal om covid-19-vaccin är klart

Regeringen meddelade på tisdagen vid en presskonferens att Sverige ansluter sig till det EU-gemensamma avtalet om covid-19-vaccin från de samarbetande företagen Pfizer och Biontech. Förutsatt att vaccinet blir godkänt kommer Sverige att få tillgång till 4,5 miljoner doser- Detta räcker till att vaccinera 2,25 miljoner personer.

– Det motsvarar till exempel alla över 65 år, sade statsminister Stefan Löfven.

Sedan tidigare har Sverige genom EU avtal med företagen Astrazeneca respektive Janssen.

– Om alla de tre vacciner som vi har avtal om blir godkända så har vi säkrat så många doser att det räcker till hela Sveriges befolkning, sade Stefan Löfven.

Han framhöll samtidigt att EU:s förhandlingar med andra vaccinutvecklare, bland andra Moderna, fortsätter. Den svenska regeringen är beredd att teckna ännu fler vaccinavtal.

– Vi ser det som ett sätt att sprida riskerna.

Covid-19-vaccin kommer pö om pö

Såväl Pfizer som Moderna har de senaste dagarna gått ut med preliminära data från de pågående fas III-studierna. Dessa säger att båda företagens vacciner har en skyddseffekt på över 90 procent.

– Det ser mycket lovande ut. 90 procent är väldigt bra, sade Sveriges vaccinsamordnare Richard Bergström som medverkade vid presskonferensen.

– Men vi ska komma ihåg att det handlar om delavläsningar av pågående studier. Det finns många frågor kvar. Exempelvis hur effektivt skydd vaccinerna ger hos äldre och hur länge skyddseffekten sitter i.

Richard Bergström förklarade att de allra första doserna med covid-19-vaccin kan nå Sverige tidigast i januari 2021. Eftersom både godkännandeprocesserna och tillverkningen tar tid kan vi enligt Richard Bergström sedan räkna med att få leveranser av några hundratusen doser per månad. Det kan också komma leveranser av flera olika vacciner parallellt.

– Detta kommer att ske pö om pö, sade han.

Vaccineringen en utmaning

Även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson medverkade. Han berättade att det pågår ett omfattande arbete med att förbereda den logistikapparat som måste finnas för att få ut vaccindoserna till dem som ska vaccineras.

– Det blir en utmaning som kräver god planering och stor flexibilitet att samtidigt hantera flera vacciner med delvis olika egenskaper. Det kan finnas skillnader till exempel beträffande biverkningsprofiler och kraven på kylförvaring, sade han.

– Jag vill inte vara en dysterkvist, men jag vet av erfarenhet att det inte kommer att bli helt oproblematiskt utan en turbulent period

Johan Carlson redogjorde för att de som enligt planerna kommer att vaccineras först är personer som är 70 år och äldre, medicinska riskgrupper och personal i vård och omsorg.

Han underströk också att även när det finns godkända covid-19-vacciner och vaccineringen har startat, kommer också andra åtgärder för att begränsa smittan att behövas.

– Vacciner är bara ett av flera verktyg för att hantera pandemin. Vi kommer att behöva fortsätta leva med vissa restriktioner trots vacciner och det är i dag svårt att säga hur länge.

Masstestningen i Umeå anmäls inte till åklagare

Marie Ericsson
-
0
Masstestningen i Umeå anmäls inte till åklagare

Masstestningen för covid-19 av studenter och medarbetare på Umeå universitet var inte forskning som krävde etiktillstånd. Det konstaterar Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) och beslutar därmed att inte anmäla ärendet till åtal.

– Det var inte ett självklart beslut, men vi har kommit fram till att detta var myndighetsinternt arbete och inte forskning, säger Jörgen Svidén, kanslichef för Önep.

Kan inte styrka forskningsavsikt

Det var när höstterminen startade som alla studenter och medarbetare vid Umeå universitet erbjöds att testa sig för covid-19, vilket Läkemedelsvärlden då berättade om.

Folkhälsomyndigheten finansierade testningen som gjordes i samarbete med Region Västerbotten, Umeå universitet och Försvarsmakten. Syftet var att mäta hur stor förekomsten av viruset var bland studenter vid återstart av undervisningen. Nära 10 000 personer deltog, varav endast sex stycken testade positivt.

Efter mycket medierapportering hamnade ärendet hos Överklagandenämnden för etikprövning som skulle utreda om testningen var forskning. Projektet hade i så fall behövt etiktillstånd.

Enligt Jörgen Svidén kan det ifrågasättas om det har funnits någon forskningsavsikt och publiceringsavsikt med projektet.

– Det finns massvis med olika definitioner av dessa, och det har varit en knepig fråga att utreda som har tagit lång tid. Men vi kan inte styrka att projektet har haft någon av dessa avsikter, säger Jörgen Svidén.

Han berättar också att beslutet inte kommer att ha så stor betydelse för framtida utredningar.

– Är det ett precis likadant projekt kommer det att få samma slut, men man behöver bedöma ärenden från fall till fall, säger han.

Rekordhögt antal mässlingsfall förra året

Helene Wallskär
-
0
Rekordhögt antal mässlingsfall förra året

Under förra året registrerades 869 770 mässlingsfall i världen. Det är den högsta siffran sedan 1996. Antalet fall ökade i hela världen. Mässling dödar också allt fler, främst barn. Under 2019 registrerades 207 500 dödsfall i världen på grund av mässling. Det betyder att dödsfallen i mässling ökat med 50 procent sedan 2016.

Detta konstaterar Världshälsoorganisationen, WHO, och amerikanska Centers for disease control and prevention, CDC, i en ny studie.

– Vi vet hur man förebygger utbrott och dödsfall av mässling. Dessa data skickar ett tydligt budskap om att vi misslyckas med att skydda barn från mässling i alla regioner i världen. Vi måste arbeta tillsammans för att stötta länder och engagera samhällen så att vi når alla överallt med mässlingsvaccin och kan stoppa detta dödliga virus, säger WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus i ett pressmeddelande.

Snabbt fler mässlingsfall sedan 2016

Under åren 2010-2016 såg hälsoexperterna en positiv utveckling där olika insatser för att öka vaccinationstäckningen gav resultat. Men år 2016 vände utvecklingen och antalet mässlingsfall ökade brant igen. Den främsta förklaringen är enligt studien att allt mindre andel av barnen i världen får de två doser med mässlingsskyddande vaccin som behövs för att skydda dem.

För att skapa flockimmunitet som även skyddar de få som inte kan vaccineras behöver 95 procent av barnen få båda sprutorna. I Sverige har vi under många år nått det målet. År 2019 hade till exempel 97 procent av tvååringarna fått båda doserna.

Men globalt ser läget inte lika ljust ut. Enligt den nya studien har täckningen för den första dosen med mässlingsskyddande vaccin i flera decennier legat på i genomsnitt 84 procent. Och för den andra vaccindosen ligger täckningen bara på 71 procent globalt. Den låga vaccintäckningen gör det omöjligt att stoppa de stora utbrott av sjukdomen som plågar länder i alla delar av världen.

Pandemin har minskat vaccineringen

WHO har tidigare varnat för att det växande vaccinmotståndet och spridningen av felaktig vaccininformation hindrar ansträngningarna att öka vaccintäckningen.

Nu har dessutom covid-19-pandemin kommit till, med stora störningar av ländernas vaccinationsprogram som följd. Enligt studien har just nu 26 länder pausat sina vaccinationsprogram vilket gör att 94 miljoner barn riskerar att gå miste om mässlingsvaccin som de normalt skulle ha fått. I många av dessa pågår stora mässlingsutbrott.

För närvarande syns visserligen en minskning av rapporterade mässlingsfall under pandemin, kanske delvis som en följd av samhällsrestriktionerna för att stoppa coronasmittan. Men experterna är starkt oroade över de långsiktiga effekterna av det minskande mässlingsskyddet bland världens barn.

– Innan coronaviruset fanns kämpade världen med en mässlingskris, och den har inte försvunnit, säger Henrietta Fore, chef vid FN:s barnrättsorganisation Unicef, i pressmeddelandet.

– Vi får inte låta kampen mot en dödlig sjukdom gå ut över kampen mot en annan. Vi måste fortsätta se till att vi har resurser för att fortsätta vaccinera mot vaccinförebyggbara sjukdomar samtidigt som vi arbetar med den växande covid-19-pandemin.

”Vad ska nyblivna läkare kunna om läkemedel?”

Mikael Hoffmann
-
0
”Vad ska nyblivna läkare kunna om läkemedel?”

BLOGG. Vad ska en nyutbildad läkare kunna om läkemedel? Det är en fråga som besvarats olika över tid och utifrån skilda utgångspunkter. Nära kopplat till det är frågan om hur utbildningen ska utformas och om det behövs en nationell examen i läkemedelskunskap – något som nyligen åter lyfts i Läkartidningen.

Grundläggande farmakologi, receptskrivningsregler samt lite om än något om galenisk farmaci var nog det vanligaste svaret när jag läste på läkarlinjen ett annat århundrade. Sedan dess har det hänt mycket i kraven på grund- och efterutbildning kring hur läkemedel bör användas, hur vi skriver recept (när jag läste behövdes ingen särskild receptblankett men väl lite latinska uttryck) samt under vilka förutsättningar läkemedelsförmånen gäller. Inte så konstigt kanske med tanke på att läkemedel blivit så mycket mer potenta och effektiva över tid.

Frågan egentligen fel ställd

Men den inledande frågan är egentligen både otydlig och felställd. Läkare får man inte kalla sig innan man har legitimation – oavsett om man är förordnad som AT-läkare, som underläkare efter läkarexamen eller som underläkare på särskilt förordnande innan läkarexamen (i princip först efter termin 9 eller 10). Så låt oss formulera frågan bättre. Hur mycket ska en läkarstuderande kunna om läkemedel efter läkarexamen samt hur mycket ska en läkare kunna efter legitimation respektive specialistkompetens?

Men även den frågan är inom några år felställd. Hösten 2021 startar som en nödvändig EU-anpassning det nya läkarprogrammet som kommer vara tolv terminer i stället för elva och där läkarexamen ger möjlighet att söka svensk legitimation som läkare direkt. Allmäntjänstgöringen (AT) i 18-21 månader avskaffas alltså och i stället kommer specialiseringstjänstgöringen (ST) att inledas med en särskild bastjänstgöring (BT).

BT är en introduktionstjänstgöring i minst 6 men normalt 12 månader. Syftet med BT är att öka den kliniska färdigheten men också att introducera legitimerade läkare till svensk sjukvård på ett likvärdigt sätt, dels för läkare som utbildats inom den nya läkarutbildningen som påbörjas 2021 och för läkare med legitimation utfärdad i annat land.

Så i framtiden kommer de med svensk läkemedelsexamen att få legitimation utan AT. Det är i grunden problematiskt eftersom läkemedelskunskap för läkare till stor del handlar om hur läkemedel ska användas i praktiken, hur läkemedelsbehandling beror på och påverkar andra behandlingar hos patienten med mera. Allt det som omfattas av WHO:s begrepp ”rationell läkemedelsanvändning” som innebär att rätt läkemedel ges till rätt patient, i en individuellt avpassad dosering och behandlingstid, och till lägsta möjliga kostnad för patienterna och samhället.

I grunden är detta till största delen en praktisk färdighet som blivande läkare utvecklar under verkligt patientarbete under annan läkares ansvar inom utbildningstjänsten AT. Läkaren får en egen förskrivarkod från Socialstyrelsen först i och med legitimation. Ännu ej legitimerade läkare får en gruppförskrivningskod tilldelad från arbetsgivaren/vårdgivaren eftersom annan läkare är huvudansvarig för bedömningarna.

Allvarligt med otrygghet kring läkemedelskunskap

Eftersom den tillkommande 12:e terminen på läkarprogrammet kommer att behövas för att täcka mycket annat – både teoretiskt och praktiskt – som krävs för en svensk legitimation är det fåfängt att tro att det inom det nya läkarprogrammet kommer att kunna rymmas allt kring läkemedelskunskap som i dag ingår i AT. Det är utifrån det här perspektivet som frågan om det behövs en gemensam normgivande examen i läkemedelskunskap i slutet av läkarutbildningen – såväl det gamla som det nya läkarprogrammet – ska ses.

Sedan tidigare är det känt att läkemedel och mikrobiologi varit två områden som nyblivna läkare själva upplevt en stor diskrepans mellan utbildning och verklighetens krav. För läkemedel har det tidigare på gott och ont funnits längre kurser i farmakologi tidigt i utbildningen som över tid till stora delar ersatts av integrerad utbildning kring läkemedel i de särskilda ämneskurserna. Det har lett till bredare förståelse men större risk att detaljer faller mellan ansvarsområdena.

En studie över vilka läkemedelskunskaper studerande har i början av termin 11 på läkemedelsprogrammet publicerades i Läkartidningen. Deltagande var frivilligt och någon särskild förberedelse/inläsningsperiod fanns inte. Frågorna var av flervalstyp och baserade sig huvudsakligen på den nederländska nationella examen i läkemedelskunskap för läkarstuderande i slutet av sin utbildning. Medianen var hälften rätt vilket naturligtvis väcker många frågor. Allvarligare var kanske ändå att de läkarstuderande uttryckte otrygghet i flertalet aspekter kring läkemedelskunskap och läkemedelsbehandling.

Mycket att diskutera inför ny läkarutbildning

Det här resultatet (som är i linje med en tidigare internationell studie där bland annat svenska läkarstuderande deltog) har lett till diskussion om behovet av en nationell examen i läkemedelskunskap i slutet av både det nuvarande och det framtida läkarprogrammet. Motivet skulle dels vara att säkerställa en gemensam och grundläggande nivå i kunskaper kring hur läkemedel kan och ska användas i vården inför BT/ST och för att tydligare signalera till de studerande kring målen med en läkemedelsutbildning utspridd över alla terminer och många kliniska ämneskurser.

Men det finns också ett annat skäl. Rätten för läkare att ordinera och förskriva (med få undantag alla) läkemedel på recept under eget ansvar är en rätt som tilldelas av Socialstyrelsen i samband med legitimation, men som kan återkallas eller begränsas skiljt från legitimationen. För Socialstyrelsen finns ett behov av att pröva rätten till svensk legitimation för läkare med examen utanför EU, och i vissa fall inom EU, och samtidigt också pröva rätten att ordinera och förskriva läkemedel. Det arbetet skulle underlättas med en gemensam och tydlig nationell examen i läkemedelskunskap inför svensk läkarexamen.

Men allra viktigast att inse är de stora behoven av att förbättra och fördjupa utbildning i rationell läkemedelsanvändning under läkarprogrammen, men samtidigt också inse att detta inte kan kompensera för att från och med år 2027 så kommer läkare att bli legitimerade efter genomgången läkarexamen utan AT. Vad det kommer att kräva i form av förhållningssätt och mer strukturerad efterutbildning diskuterar man nu inom både grund- och efterutbildning av läkare.

EMA inleder granskning av Modernas covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
EMA inleder granskning av Modernas covid-19-vaccin

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA inleder en tredje utredning av ett potentiellt covid-19-vaccin. Denna gång är det vaccinet från Modernas dotterföretag Moderna Biontech Spain som ska granskas. Samtidigt går företaget ut med preliminära resultat om att deras vaccin visar 94,5 procents effektivitet.

Covid-19-vaccin granskas med ”rolling rewiew”.

Precis som granskningarna av Astrazenecas och Pfizer och Biontechs vaccin, kommer även denna granskning att ske löpande genom en så kallad ”rolling rewiew”. Det är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.

Det går inte att säga än när Modernas vaccin kan få ett godkännande och man kan inte heller dra några slutsatser om vaccinets säkerhet eller effektivitet.

– Det är viktigt att komma ihåg att en löpande granskning ställer precis lika stora krav på vaccinets säkerhet och effektivitet som vid andra granskningar. Ett godkännande kan ske först efter att företaget har lämnat in alla nödvändiga data för vaccinet, exempelvis resultat från kliniska prövningar på människor, och ansökt om ett godkännande. Det är därför idag inte möjligt att sia om när ett vaccin mot covid-19 kommer att godkännas, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

Visade nära 95 procents effektivitet

Under dagen meddelade också Moderna att deras vaccin i de pågående fas III-studierna har visat en effektivitet på 94,5 procent.

Totalt ingår 30 000 personer i Modernas vaccinstudie. De nu presenterade resultaten baseras på de första 95 fallen som drabbades av covid-19 och utvecklade symtom. Av denna grupp hade 90 procent fått placebo och endast fem procent hade fått vaccinet. Utifrån detta drar företaget slutsatsen att vaccinet kan skydda upp till 94,5 procent.

Företaget konstaterar också att elva av personerna som hade covid-19 ska ha blivit allvarligt sjuka. Detta ska dock inte ha drabbat några av personerna som hade fått vaccinet.

Även Pfizer och Biontechs vaccin har i pågående studier visat preliminära lovande resultat. Förra veckan meddelade företagen att deras vaccin visade 90 procent effektivitet, vilket Läkemedelsvärlden då skrev om.

Modernas vaccin är ett mrna-vaccin som bygger på att man sprutar in genetiskt material från coronaviruset i kroppen. När detta tar sig in i cellerna börjar de tillverka virusproteiner som immunförsvaret då ska producera antikroppar mot. Om personen sedan får en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar vara tränat i att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Baricitinib kan minska dödlighet vid covid-19

Marie Ericsson
-
0
Baricitinib kan minska dödlighet vid covid-19

Baricitinib, ett läkemedel som i dag används mot ledgångsreumatism, kan blockera det nya coronaviruset från att komma in i cellerna och minska dödligheten hos personer med måttlig till svår covid-19. Detta enligt en studie som har gjorts av ett internationellt team koordinerat av forskare från Karolinska institutet.

Studien har publicerats i tidskriften Science advances.

– Vi är glada att kunna rapportera en minskning i dödlighet på 71 procent för gruppen som fick baricitinib utöver ordinarie vård. Detta resultat är särskilt uppmuntrande eftersom studien inkluderade en stor kohort av äldre patienter, en grupp som ofta utesluts i andra försök, säger Volker Lauschke, korresponderande författare och forskarassistent vid institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

83 personer fick baricitinib

I studien ingick 83 patienter som var inlagda på sjukhus i Italien och Spanien med covid-19-lunginflammation, och behandlades med baricitinib utöver ordinarie vård. Gruppen jämfördes med en matchad kontrollgrupp på ytterligare 83 patienter som fick enbart ordinarie behandling. Genomsnittsåldern för patienterna var 81 år.

I gruppen som fick baricitinib förvärrades förloppet för 17 procent av patienterna tills de antingen dog eller behövde invasiv ventilatorbehandling. Jämförande siffra i den andra gruppen var 35 procent.

Inflammationen minskade redan från första behandlingsdagen för de personer som fick läkemedlet, visar studien. Ingen av patienterna drabbades av blödningsrubbningar eller blodpropp, vilket är två biverkningar som kan uppstå av långvarig användning av baricitinib. Alla patienter fick blodproppshämmande läkemedel.

I studien noterades biverkningar, inklusive bakterieinfektioner i mag-tarm- och hjärt-kärlkomplikationer noterades, men eftersom dessa observerades i båda kontrollgrupperna så är det oklart om de berodde på baricitinib.

En begränsning i den här studien, menar forskarna är att det saknades en placebogrupp. Det ingår däremot i de pågående randomiserade, kontrollerade studier som är sponsrade av läkemedelsföretag.

Använde miniorgan av mänskliga leverceller

I en annan del av studien undersökte forskarna bakgrunden till att covid-19 ofta orsakar leverskador. De kombinerade miniorgan i 3D, så kallade organoider, av mänskliga leverceller, RNA-sekvensering och högupplöst mikroskopi.

– Våra fynd förklarar hur baricitinib motverkar både cytokininflammation och viral spridning samt ger stöd för ytterligare utvärdering i randomiserade kontrollerade studier, säger medförfattaren Ali Mirazimi, adjungerad professor vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska Institutet.

Den kliniska studien leddes av forskare vid Imperial college London, Storbritannien, Complejo hospitalario universitario de Albacete, Spanien, och University of Pisa, Italien. De mekanistiska studierna som gjordes på mänskliga vävnadsmodeller gjordes vid Karolinska institutet.

Samma forskarlag har i en tidigare studie använt sig av artificiell intelligens för att identifiera baricitinib som en lovande kandidat för covid-19-behandling. Där visade de hur läkemedlet hämmade inflammation och minskade den virala mängden av sars-cov-2.

Den nya EMA-chefen Emer Cooke är på plats

Helene Wallskär
-
0
Den nya EMA-chefen Emer Cooke är på plats

I dag börjar förordnandet för den nya EMA-chefen Emer Cooke. Hon efterträder Guido Rasi som i fredags lämnade EU:s läkemedelsmyndighet EMA efter nio år på chefsposten.

– Jag går in i rollen som chef på EMA under en folkhälsokris av en skala utan motstycke, säger Emer Cooke i ett pressuttalande.

– Min främsta prioritering blir att driva vidare EMA:s arbete mot pandemin och det arbete som redan pågår med att stödja utvecklingen av säkra och effektiva vaccin och läkemedel mot covid-19.

Emer Cooke är den första kvinnan på posten som EMA-chef. Hon var, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare chef för en avdelning inom Världshälsoorganisationen, WHO, som arbetar med regulatoriska läkemedelsfrågor. Hon har även arbetat vid EMA tidigare 1998-2016 på olika chefsposter.

Emer Cooke är från Irland och har en grundutbildning i farmaci samt en masterutbildning i Forsknings- och affärsadministration, båda vid Trinity college i Dublin, Irland.

EMA-styrelsen nominerade Emer Cooke till ny chef för myndigheten vid ett möte i juni. Hon utsågs formellt efter en utfrågning i EU-parlamentets kommitté för folkhälsa och livsmedelssäkerhet 13 juli.

Nya bud om indragning av myomläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nya bud om indragning av myomläkemedel

Myomläkemedlet Esmya (ulipristalacetat) och dess generika är godkända för behandling av måttliga-svåra symtom av myom hos kvinnor före menopaus. Men det har visat sig att läkemedlet i sällsynta fall kan orsaka svåra leverbiverkningar. Det finns fem kända fall där dessa varit så allvarliga att det blivit nödvändigt med en levertransplantation.

Efter en granskning konstaterade EMA:s säkerhetskommitté PRAC nyligen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att det inte går att i förväg säga vilka kvinnor som är i riskzonen för riktigt allvarliga leverskador. PRAC rekommenderade därför att Esmya och dess generika återkallas från marknaden.

Vill behålla Esmya

Men EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP är av en delvis annan uppfattning. I ett aktuellt beslut skriver CHMP att läkemedlet trots biverkningsrisken bör få finnas kvar på marknaden. Skälet är att fördelarna med behandlingen för vissa kvinnor överväger risken med behandlingen. Det handlar om kvinnor som inte har några andra behandlingsmöjligheter.

Därför rekommenderar CHMP i stället för indragning kraftigt begränsad användning av dessa myomläkemedel. CHMP anser att läkemedlen enbart ska ges till premenopausala kvinnor med myom som inte kan opereras, eller som har blivit opererade utan att det hjälpt.

Läkemedlen ska inte längre användas på något annat sätt, till exempel för att hålla symtomen i schack i väntan på operation.

Information om risken för leverskador ska också läggas till i patientinformation och utbildningsmaterial om läkemedlen.

CHMP:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet.

Johan Carlsons uppdrag förlängs till oktober 2021

Marie Ericsson
-
0
Johan Carlsons uppdrag förlängs till oktober 2021

Regeringen har beslutat att på nytt förlänga Johan Carlsons anställning som generaldirektör för Folkhälsomyndigheten. Anställningen förlängs, från och med 31 mars 2021 som tidigare var avtalat, till och med 31 oktober 2021.

– Jag har tackat ja till att kvarstå i tjänst till nästa höst. Jag ser fram emot att kunna vara med och bidra i Folkhälsomyndighetens viktiga arbete i ytterligare ett år, säger Johan Carlson i ett pressmeddelande.

Johan Carlsson har varit Folkhälsmyndighetens generaldirektör sedan 2014 då myndigheten bildades efter en sammanslagning av Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen. Han har en bakgrund som infektionsläkare och blev 2009 chef för Smittskyddsinstitutet.

Johan Carlsson, som fyller 67 år nästa år, har redan fått uppdraget som generaldirektör förlängt en gång tidigare vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Möjlig översyn av handelsmarginalen

Marie Ericsson
-
0
Möjlig översyn av handelsmarginalen

Handelsmarginalen, det vill säga den ersättning som apoteken får från staten för expediering av receptbelagda läkemedel, kan komma att ses över. Det konstaterar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i sin senaste rapport om apoteksmarknadens utveckling.

Översyn av handelsmarginalen

Den totala varuförsäljningen på öppenvårdsapotek, exklusive dosapotek uppgick 2019 till totalt 48,2 miljarder kronor, enligt TLV:s uppföljning. Det motsvarar en tillväxt på 5,6 procent.

I 2018 års rapport bedömde TLV att apoteken hade en god försäljningsutveckling och såg inte något behov av att höja handelsmarginalen, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om. Men nu börjar det se annorlunda ut, menar TLV.

‒ Utifrån de resultat som framkommer i denna uppföljning ser vi att det kan finnas skäl att se över handelsmarginalen i en begränsad översyn, säger Gunilla Rönnholm, biträdande enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Denna översyn skulle bland annat analysera hur framtida avgiftsansökningar påverkar apotekens rörelseresultat. Översynen skulle genomföras av TLV under våren 2021.

Högre omsättning och bruttovinst

Uppföljningen visar också att apotekens omsättning och bruttovinst har fortsatt att öka. Under 2019 uppgick öppenvårdsapotekens samlade bruttoresultat till 11,7 miljarder kronor, vilket var 600 miljoner kronor mer än 2018.

‒ Trots ökningen minskar apotekens rörelsemarginal, något som kan bero på den ökade konkurrensen, lägre intjäning från parallellhandel samt ökade investeringar i exempelvis e-handel. Den minskande lönsamheten kan leda till att apotek behöver se över sina butiksnät, säger Gunilla Rönnholm.

TLV konstaterat också att det finns en ökad spridning inom apotekens rörelseresultat. Mellan de sex stora företagen skiljer det upp till fem procentenheter i rörelseresultat. Bland de övriga företagen är det en ännu högre spridning vilket bland annat beror på de nyetablerade e-handelsföretagen, enligt TLV.

E-handeln driver tillväxten

Apotekens e-handel stod för huvuddelen av tillväxten på apoteksmarknaden under 2019, och utvecklingen fortsatte under första halvan av 2020. Även i förra årets rapport, som Läkemedelsvärlden skrev om, konstaterades att e-handeln ökade.

Samtliga apotekskedjor finns på e-handelsmarknaden och även andra aktörer har tillkommit vilket ökar konkurrensen. E-handeln sker i stort sett över hela landet, enligt TLV.

Förra året omsatte e-handeln 5,1 miljarder kronor, vilket motsvarar 10,7 procent av den totala apoteksmarknaden. Under 2020 har coronapandemin förstärkt e-handelns tillväxt mer än för de fysiska apoteken.

‒ Vi ser tydligt att coronapandemin bidragit till att e-handeln fått nya kunder och därmed ökat sina marknadsandelar, säger Gunilla Rönnholm.

Öppethållande för apotek minskade

I uppföljningen framgår också att varken öppethållandet eller antalet apotek har ökat under 2019 och första halvan av 2020. Under perioden december 2019 till maj 2020 minskade antalet apotek med sex stycken, och öppethållanden för medianapoteken minskade med 30 minuter.

Öppethållanden för apotek har tidigare ökat under flera år, men 2019 skedde ett trendbrott då öppethållandet minskade för första gången. Fler perioder behöver dock analyseras för att säkerställa trendens varaktighet eller se om det hade att göra med coronapandemin, skriver rapportens författare.

”Ta itu med de globala utmaningarna!”

Redaktionen
-
0
”Ta itu med de globala utmaningarna!”

På lördag 14 november infaller Världsdiabetesdagen. I samband med det uppmanar Läkare utan gränser Sverige att trappa upp insatserna i den globala kampen mot diabetes. Bara hälften av alla i världen som behöver insulin har tillgång till läkemedlet, skriver sjuksköterskan Anna Blideman, medicinsk rådgivare inom Läkare utan gränser, här i en debattartikel.

DEBATT. ”Jag var tvungen att ransonera insulinet,” säger 23-åriga Violet Makore från Mutare i Zimbabwe.

”Jag tog bara lite åt gången så att det skulle räcka tills vi fick ihop pengar. Och jag använde varje kanyl så många gånger att det gjorde ont, ibland två kanyler på en hel månad i stället för två om dagen när jag tog mina sprutor.”

Antalet personer med diabetes i världen har fördubblats de senaste 30 åren och uppgår nu till drygt 460 miljoner. Den största ökningen har skett i låg- och medelinkomstländer. Det är också där som tillgången till det livräddande insulinet är absolut sämst. På många av de platser där Läkare utan gränser jobbar, möter vi människor som likt Violet inte har tillgång till insulin. Där väpnade konflikter eller fattigdom gör att människor inte får vård och behandling. Kanske inte ens en diagnos. Men obehandlad diabetes kan ge svåra komplikationer i form av blindhet, njursvikt och hjärtinfarkt. I låginkomstländer är det inte ovanligt att barn dör inom loppet av ett år efter att de utvecklat sjukdomen.

I år är det nästan exakt ett sekel sedan insulinet upptäcktes. Läkarna bakom upptäckten insisterade på att läkemedlet skulle göras tillgängligt för alla. Så blev det inte – i dag är det bara hälften av alla som har behov av insulin som har tillgång till det.

I det svenska hälsobiståndet är diabetes och andra icke smittsamma sjukdomar ett uttalat fokusområde. För att fler diabetiker i låg- och medelinkomstländer ska få tillgång till vård och behandling måste Sverige och andra länder ta itu med följande utmaningar:

Kylkedjan

Insulin ska förvaras i kylskåp innan det börjar användas, men enligt läkemedelsbolagen måste det även hållas kallt när förpackningen brutits och patienten börjat använda insulinet.

I många länder där Läkare utan gränser jobbar sjunker temperaturen sällan under 35 grader, samtidigt som våra patienter ofta saknar kylskåp. Men vår erfarenhet visar att det går att förvara insulinet i högre temperaturer i upp till tolv veckor, utan att det förlorar sin verkan. Det innebär att en diabetiker kan få en månads ranson vid varje besök på vårdcentralen, i stället för att behöva gå dit två gånger om dagen. Det är dags att läkemedelsbolagen motiverar temperaturanvisningarna så att fler människor får tillgång till insulin.

Priset

Kostnaden för tillverkning av insulin ligger på 600–1 200 kronor per patient och år. Det pris som vi betalar för att kunna behandla våra patienter är 2 500 kronor. Vill vi även ge dem moderna insulinpennor som underlättar injiceringen och nyare varianter av insulin kan kostnaden skena upp till 10 000 kronor. För att fler ska få tillgång till insulin och moderna hjälpmedel måste de tre läkemedelsbolag som totalt dominerar marknaden sänka priset kraftigt.

Komplexiteten

Att ge sig själv injektioner fem–sex gånger om dagen och inte ha möjlighet att kontrollera blodsockernivåerna är väldigt påfrestande. Nyare redskap som insulinpenna och glukosmätare kan göra tillvaron betydligt enklare. Men även på denna utrustning måste priset sänkas för att de ska bli tillgängliga för alla.

Genom att ta itu med dessa utmaningar kan man rädda livet på ytterligare tiotusentals människor med diabetes. Låt det inte dröja ytterligare hundra år innan insulinet blir tillgängligt för alla som behöver det!

Anna Blideman, sjuksköterska och medicinsk rådgivare, Läkare utan gränser

1...456...33Sida 5 av 33