Myomläkemedlet Esmya (ulipristalacetat) och dess generika är godkända för behandling av måttliga-svåra symtom av myom hos kvinnor före menopaus. Men det har visat sig att läkemedlet i sällsynta fall kan orsaka svåra leverbiverkningar. Det finns fem kända fall där dessa varit så allvarliga att det blivit nödvändigt med en levertransplantation.
Efter en granskning konstaterade EMA:s säkerhetskommitté PRAC nyligen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att det inte går att i förväg säga vilka kvinnor som är i riskzonen för riktigt allvarliga leverskador. PRAC rekommenderade därför att Esmya och dess generika återkallas från marknaden.
Vill behålla Esmya
Men EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP är av en delvis annan uppfattning. I ett aktuellt beslut skriver CHMP att läkemedlet trots biverkningsrisken bör få finnas kvar på marknaden. Skälet är att fördelarna med behandlingen för vissa kvinnor överväger risken med behandlingen. Det handlar om kvinnor som inte har några andra behandlingsmöjligheter.
Därför rekommenderar CHMP i stället för indragning kraftigt begränsad användning av dessa myomläkemedel. CHMP anser att läkemedlen enbart ska ges till premenopausala kvinnor med myom som inte kan opereras, eller som har blivit opererade utan att det hjälpt.
Läkemedlen ska inte längre användas på något annat sätt, till exempel för att hålla symtomen i schack i väntan på operation.
Information om risken för leverskador ska också läggas till i patientinformation och utbildningsmaterial om läkemedlen.
CHMP:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet.
