Månads arkivering maj 2020

PRAC vill utöka information om bröstcancerrisk

Att det finns en ökad bröstcancerrisk vid hormonbehandling mot klimakteriebesvär har varit känt länge. Men tidigt i höstas publicerade Lancet en studie som blev mycket omskriven.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade hade forskarna bakom studien gjort nya statistiska beräkningar utifrån ett mycket stort antal studier. De drog bland annat slutsatsen att hormonbehandling sedan 1990 har orsakat omkring en miljon fall av bröstcancer i västvärlden.

Forskarna konstaterade vidare att om kvinnan använt hormonläkemedel i fem år eller längre, kvarstod en ökad bröstcancerrisk under tio år efter behandlingsstopp.

Bröstcancerrisk vid hormonbehandling granskad

Studien blev omdiskuterad. Kritikerna framhöll att slutsatserna till stor del vilade på forskning om äldre preparat och högre doser än de som används i dag.

Men säkerhetskommittén PRAC hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA tar ändå resultaten om riskökningens varaktighet på allvar. Detta efter en granskning av studien och övriga tillgängliga data.

PRAC rekommenderar nu därför ändringar av produktinformationen om hormonläkemedlen.

När det gäller preparat med enbart östrogen eller med östrogen i kombination med progestagen bör informationen fortsättningsvis avspegla att en höjd bröstcancerrisk ses efter tre års användning. Dessutom bör det, anser PRAC, framgå att risken kan vara förhöjd i upp till tio år hos en kvinna som tagit läkemedlet i minst fem år.

Kortast möjliga behandlingstid

Beträffande preparat med östrogener i kombination med bazedoxifen är bröstcancerrisken okänd. Men med tanke på östrogeninnehållet vill PRAC att produktinformationen även här ska referera till ovan nämnda risker med östrogenpreparat.

Inte heller för hormonläkemedel med den aktiva substansen tibolon är bröstcancerrisken klarlagd. Också här föreslår PRAC att det bör framgå att det kan finnas liknande riskmönster som för preparat med östrogen eller östrogen och progestagen.

Kommittén vill dessutom förändra även produktinformationen om vaginalkrämer och andra lokala östrogenpreparat. Här bör tillverkaren enligt PRAC tala om att det inte är känt om det är säkert att använda sådana läkemedel för kvinnor som har haft bröstcancer.

Redan i dag säger produktinformationen för hormonläkemedlen att de bör användas i lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt.

Svensk jakt på läkemedel mot covid-19 får EU-pengar

Utveckling av läkemedel mot nya coronaviruset är i fokus för en stor forskningssatsning från partnerskapet IMI (Innovative medicines initiative). I IMI samverkar EU och den europeiska läkemedelsbranschen.

De vill, som Läkemedelsvärlden rapporterat, snabba på utvecklingen av diagnostik av covid-19 och läkemedel mot nya coronaviruset. IMI har därför utlyst forskningsmedel på motsvarande nästan en miljard svenska kronor till sådan forskning.

Nu har IMI i en första omgång bland 144 sökande valt ut åtta projekt som kommer att få finansiering på sammanlagt 117 miljoner euro.

Ett av de utvalda projekten koordineras av Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA, i Sverige. I projektet Modern approaches for developing antivirals against Sars-cov-2 samverkar nio organisationer och företag i sex länder. Förutom Sverige deltar Österrike, Frankrike, Tyskland, Spanien och England.

Projektet får 6,4 miljoner euro, ungefär 68 miljoner kronor, under fyra år.

SVA koordinerar

– Jag är stolt och glad över att IMI har valt att finansiera vårt projekt. Vi kan nu öka takten i vårt arbete med att ta fram antivirala medel mot Sars-CoV-2, säger Ali Mirazimi, som är projektansvarig.

Ali Mirazimi är forskare vid SVA och har även en adjungerad professur vid Karolinska institutet.

Projektet syftar till att utforska molekylära detaljer hos Sars-cov-2 och sedan använda den kunskapen till att ta fram behandlingar mot viruset. Forskarna kommer bland annat att studera ACE2-receptorn som viruset binder till när det infekterar celler. De ska även kartlägga faktorer som är viktiga för virusets replikation.

För detta arbete och för att testa tänkbara nya behandlingar kommer forskarna bland annat att använda stamceller och tredimensionella miniorgan.

Tester och läkemedel mot nya coronaviruset

Av övriga sju projekt som IMI valt ut fokuserar fem på diagnostik och två på läkemedel mot nya coronaviruset. Diagnostikprojekten siktar på att utveckla testverktyg som kan användas var som helst och ge svar inom 40 minuter.

Behandlingsprojekten fokuserar främst på covid-19, men innehåller även arbete för att förbereda för kommande utbrott av coronavirus.

Utvärdering tyder på hög kostnad för genterapi

De hälsoekonomiska aspekterna av Zynteglo, en genterapi för behandling av patienter med allvarlig form av blodsjukdomen beta-thalassemi har utvärderats i det nordiska samarbetsprojektet Finose. Projektet, som lanserades i mars 2018 och ska pågå åtminstone till och med i sommar, startades för att snabba på processer för ersättningsbeslut för nya läkemedel – inte minst för läkemedel med en hög prislapp.

Zynteglo rekommenderades godkännande på den europeiska marknaden i slutet av mars förra året och godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA strax därefter. Godkännandet gäller för behandling av patienter från tolv års ålder med allvarliga former av den sällsynta, ärftliga sjukdomen beta-thalassemi. Sjukdomen orsakas av mutationer i en gen som är viktig i bildningen av det hemoglobin som används i de röda blodkropparnas syretransport. Patienterna får onormalt få röda blodkroppar och kronisk blodbrist.

Genterapi reparerar felaktiga blodceller

Patienter med de lindrigaste formerna av beta-thalassemi kan klara sig utan behandling, medan personer med svårare former av sjukdomen ofta är beroende av återkommande blodtransfusioner livet ut. Ibland kan de även behandlas med hematopoetisk stamcellstransplantation.

Med genterapin Zynteglo ”repareras” patientens felaktiga hematopoetiska (blodbildande) stamceller in vitro och förs sedan tillbaka till patienten efter att denne genomgått en cytostatikabehandling. Därefter ska patienten själv producera tillräckligt med hemoglobin för att klara sig utan transfusioner, eller i vart fall med färre transfusioner.

I kliniska studier blev majoriteten av patienterna, 20 av 24, hjälpta och behövde inte längre blodtransfusioner efter behandling med Zynteglo. Hos övriga minskade behovet. I Finoses utvärdering framhålls dock att även om varaktigheten av behandlingen förväntas vara livslång råder stor osäkerhet kring detta då den långtidsdata som finns ännu är begränsad.

Behandling för miljoner

Behandlingen kommer också med en hög prislapp. En engångsbehandling kostar enligt företaget bakom genterapin 17 miljoner kronor. Detta ska jämföras med kostnaden för livslång behandling med blodtransfusioner och järnbindande läkemedel, som enligt Finose ligger på cirka 7,2 miljoner kronor plus ränta.

Företaget har i sin egen hälsoekonomiska analys skattat kostnaden per vunnet så kallat kvalitetsjusterat levnadsår (Qaly) med Zynteglo till 1 389 000 kronor, jämfört med livslånga blodtransfusioner och järnbindande läkemedel.

Finose håller dock inte med om företagets skattning. I sin utvärdering skriver man att det finns ”osäkerheter med företagets grundscenario avseende antaganden kring antalet blodtransfusioner per år, de nyttovikter som tillskrivs järnbindande läkemedel, andelen som använder subkutant respektive oralt järnbindande läkemedel, samt skillnader i överlevnadsvinst mellan behandlingsarmarna”.

Gör annan skattning

Finoses beräkning landar i stället på en kostnad om 1 761 000 respektive 2 137 000 kronor per vunnet Qaly beroende på om man räknar med eller utan överlevnadsvinster.

Från svenskt håll har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, medverkat i den nordiska utvärderingen. Resultatet kan nu användas som ett kunskapsunderlag i regionerna inför eventuell behandling med Zynteglo.

Zynteglo är det tredje läkemedlet som utvärderas inom ramen för Finose. Tidigare har man utvärderat läkemedlet Tecentriq (atezolizumab) i kombination med substanserna bevacizumab, paklitaxel och karboplatin vid spridd icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp. Även Xtandi (enzalutamid) vid behandling av högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män utvärderats gemensamt inom Finose.

Licenstillverkning ska öka tillgången på remdesivir

Licenstillverkning av remdesivir är bolaget Gileads nya verktyg för att öka den globala tillgången till den antivirala läkemedelskandidaten mot covid-19. Gilead har skrivit licensavtal med fem generikaföretag. De får rätt att tillverka och sälja remdesivir i främst låg- och medelinkomstländer.

Många förhoppningar

Gilead utvecklade ursprungligen remdesivir mot ebola, men där hade substansen inte tillräcklig effekt. Tidigt i covid-19-pandemin kom det däremot med på listan över de mest lovande terapierna mot det nya coronaviruset.

Ett flertal kliniska studier pågår nu runt om i världen, bland annat i Sverige, för att utvärdera remdesivir som behandling vid covid-19. De resultat som hittills kommit fram har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, varit blandade. Men den remdesivir är fortfarande en av de studerade covid-19-behandlingar som flest hoppas på.

Läkemedelsmyndigheterna i USA och Japan har utfärdat akutgodkännanden av remdesivir mot coronaviruset. Och även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderade nyligen en ökad användning av substansen till covid-19-patienter.

EMA har även, som Läkemedelsvärlden berättat, inlett en så kallad ”rolling review”, löpande utvärdering där svenska Läkemedelsverket medverkar. Målet är att nå ett så snabbt godkännande som möjligt om remdesivir visar sig hålla måttet som läkemedel mot covid-19.

Svårt producera tillräckligt

Det stora intresset för Gileads covid-19-kandidat har gjort att bolaget har svårt att tillgodose efterfrågan. Parallellt med åtgärder för att skala upp den egna tillverkningen låter Gilead nu därför alltså också fem generikatillverkare producera remdesivir.

De fem generikabolagen är Cipla, Ferozsons laboratories, Hetero labs, Jubilant lifesciences och Mylan. De får enligt licensavtalen tillverka och sälja substansen i 127 länder, framför allt låg- och medelinkomstländer. De få höginkomstländerna på listan har enligt Gilead ändå begränsad tillgång till hälso- och sjukvård.

Gilead kommer att bistå med den kunskap som generikaföretagen behöver får att få i gång produktionen. De får även sätta vilka priser de vill och det finns tills vidare inga krav på ersättning till Gilead. Detta gäller så länge Världshälsoorganisationen, WHO, klassar covid-19 som ett globalt hälsonödläge eller tills det finns något godkänt läkemedel eller vaccin mot sjukdomen.

Ministrar vill öka EU:s produktion av läkemedel

EU:s produktion av läkemedel behöver i ökad grad ske inom unionens gränser. Det var en återkommande slutsats under en diskussion mellan EU:s hälsoministrar eller deras representanter. Diskussionen genomfördes på tisdagen av EU:s kroatiska ordförandeskap i form av en videokonferens.

Både hälsokommissionären Stella Kyriakides och Guido Rasi, chef för EU:s läkemedelsmyndighet EMA medverkade också.

EU:s produktion av läkemedel i ny strategi

Ett syfte med konferensen var att låta medlemsländerna komma med inspel i EU-kommissionens pågående arbete med att ta fram en ny läkemedelsstrategi. I denna strategi kommer kommissionen bland annat att föreslå åtgärder mot EU-ländernas växande problem med läkemedelsbrister.

Det mesta tyder på att det bland annat kommer att handla om åtgärder mot beroende av import från länder utanför EU.

– Coronapandemin har visat oss mer än någonsin att vi behöver utveckla en ny läkemedelsstrategi. Detta för att säkerställa tillgången till läkemedel som man har råd med och som är hållbart producerade, sade hälsokommissionär Stella Kyriakides i sitt öppningsanförande vid ministermötet.

Under coronakrisen har många länder i Europa fått brist på vissa läkemedel som helt eller delvis tillverkas i andra delar av världen, till exempel USA, Indien och Kina. Det har funnits en rad olika orsaker, som bland annat stängda gränser och politiska beslut om att prioritera den egna befolkningens läkemedelstillgång.

Coronakrisen har tydliggjort beroendet

Sverige företräddes vid mötet av departementsrådet Niclas Jacobson, Socialdepartementet. Han säger till webbtidningen EU-portalen att beroendet av läkemedelsimport från tredje land inte är en ny fråga, men att coronakrisen har tydliggjort den:

– När man är beroende av leverantörer långt bort blir det svårigheter.

Under diskussionen lyfte länderna bland annat fram sådana erfarenheter av hur pandemin tydliggjort riskerna med importberoendet. Och att det för att trygga läkemedelstillgången är nödvändigt att flytta mer av produktionen till Europa.

Hälsoministrarna konstaterade vidare att en sådan förflyttning redan ingår i EU:s gemensamma industristrategi. Men de ville att den också får en framskjuten plats i den läkemedelsstrategi som EU-kommissionen nu arbetar fram.

Hälsokommissionär Stella Kyriakides var på samma linje.

– Vi måste etablera möjligheter att producera läkemedel inom EU. Vi ska se till att medborgare och sjukhus har tillgång till essentiella mediciner vid alla tidpunkter, sade hon.

Forskning om blodplasma mot covid-19 in i ny fas

Den svenska forskningen om konvalescentplasma mot covid-19 går vidare. I en fas I-studie fick tio patienter sådan behandling med blodplasma från tillfrisknade coronapatienter. Nu ska ytterligare 50 patienter få denna behandling i en fas II-studie, rapporterar Vetenskapsradion.

Konvalescentplasma mot covid-19 utvärderas

Att behandla svåra akuta infektioner med blodplasma från tillfrisknade är en metod som i vissa fall fungerat mot andra allvarliga epidemier. Metoden bygger på att plasman hos den som bekämpat infektionen innehåller antikroppar mot det aktuella viruset. Immunförsvaret hos den som är sjuk ska därmed kunna få hjälp av den tillfrisknades antikroppar.

I april startade Karolinska institutet, som Läkemedelsvärlden berättade, en fas I-studie för att utvärdera konvalescentplasma mot covid-19.

I denna första studie utvärderade forskarna att behandlingen var säker för patienterna

– Fas 1 hade enbart ofarlighet som mål, och vi kunde bekräfta att det är ofarligt att ge plasma från tillfrisknade, säger Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi, till Vetenskapsradion.

Tre av de tio patienterna har tillfrisknat och kunnat åka hem från sjukhuset.

– Det var ju inte ingenting, men det går inte säga säkert att det är en effekt. Vi tänkte att vi behöver en bättre design på studien, säger Joakim Dillner.

Resultat inom kort

I fas II-studien har forskarna därför höjt kraven på antikroppsnivåerna hos dem som donerar plasma. Dessutom kommer patienterna i studien vid behov att kunna få plasma vid fler tillfällen än i fas I.

Fas II-studien startade i slutet av förra veckan och sammanlagt ska 50 patienter ingå. Resultaten av fas I-studien kommer att presenteras inom kort och från fas II räknar forskarna med att ha resultat om cirka tre veckor.

”Alla gör allt för att förstå sjukdomen”

Anna Tapper arbetar som narkosläkare på Södersjukhuset i Stockholm. För bara ett par månader sedan hade varken hon eller hennes kollegor sett en patient med covid-19. Men de skulle komma. Hur behandlar man svårt sjuka patienter med en helt ny sjukdom som det dessutom finns ytterst lite kunskap om? Och vad har detta betytt för kontakten med kollegor inom och utom sjukhuset? Läs en krönika om mobilisering och jakten på kunskap:

KRÖNIKA. ”Coronapandemin har lett till stängda gränser och fysisk distansering. Världen känns på många sätt mindre och livet levs extremt lokalt. I dag är det nästan surrealistiskt att tänka på hur verkligheten såg ut så sent som i början av mars, att det en gång var helt okontroversiellt att planera resor, gå på konsert eller trängas i en bar.

Jag är narkosläkare på Södersjukhuset i Stockholm, vilket också innebär arbete på intensivvårdsavdelning. I mitt yrke har jag har lärt mig att ta hand om patienter som har svår svikt i minst ett organ. Vi har tillgång till avancerad apparatur, övervakningsmöjligheter och komplexa läkemedel. Inte alltid, men i många fall kan vi upprätthålla patientens viktiga funktioner medan behandlingen verkar och patientens kropp hinner läka, så att hen kan komma ut på andra sidan och lämna oss på intensiven.

Ofta vet jag hur jag ska göra för att ta hand om de patienter som behöver intensivvård. För de flesta tillstånd finns en slags ”kokbok” för vad som är rimligt och rätt att göra. Och om inte mina egna kunskaper räcker så rådfrågar jag kollegor från både intensivvården och andra specialiteter för att göra det som är bäst för varje patient i det enskilda fallet. I läroböcker och vetenskapliga artiklar hittar jag beskrivningar och råd för handläggning av tillstånd som jag inte tidigare råkat på.

Men när Covid-19 började spridas över världen fanns det inte någon kunskapsbas att luta sig emot. Det fanns ingen lärobok som beskrev sjukdomsförlopp och behandling. Vi läste de första rapporterna från Kina om hur svårt sjuka många patienter blev. Från Italien kom uppmaningar om att vi skulle förbereda oss för att möta det till synes omättbara behovet av intensivvård.

Tack vare informationsspridningen, både i officiella och inofficiella forum, började man runt om i Sverige – inte minst på min arbetsplats – att mobilisera personal, lokaler och utrustning.

När de första patienterna så började komma till oss hade vi förberett oss så gott vi kunde. Läkarna på mitt jobb samlades i en chattgrupp där länkar till studier, ögonvittnesskildringar och annan information om coronaviruset delades med en ljuvlig frenesi.

Från Kina och Italien kom snabbt framarbetade artiklar och ögonvittnesskildringar som gav oss en bild av vad vi snart skulle behöva handskas med. Auktoriteter inom ventilatorbehandling tog fram preliminära förslag för lämplig behandling av Covid-19, anpassade till svenska rutiner, vilka snart delades öppet på websidor och i digitala nätverk.

När patientantalet ökade kom observationer om att den initiala bilden av vilken typ av lungsvikt som patienterna hade inte stämde fullt ut. Många patienter hade heller inte bara lungpåverkan utan drabbades också av njursvikt och verkade uttalat benägna att bilda blodproppar.

Tack vare att information spreds öppet, dels via officiella plattformar men inte minst i sociala medier, har bilden av sjukdomen och dess komplikationer snabbt fördjupats och blivit mer komplex. Flera organisationer har haft webinarier där man delat information, diskuterat nya rön och gett rekommendationer.

Läkare och forskare runt om i världen lägger ut ambitiösa sammanställningar av aktuellt kunskapsläge och sprider sin kunskap med texter eller i poddar. Det förs livliga diskussioner i internationella, nationella och lokala nätverk om allt ifrån behandlingsstrategier och molekylärbiologi till etiska dilemman som uppstår i samband med den här nya verkligheten.

I Stockholm har läkare från de olika intensivvårdsavdelningarna haft möten via länk för att diskutera observationer som gjorts och hur man ska handskas med olika problem vi ser hos dessa patienter. Riktlinjer ändras ibland flera gånger i veckan när ny kunskap tillkommer. Jag har en ibland hisnande känsla av att tiden går i en annan takt än normalt för att det är så mycket som hänt under bara de senaste veckorna.

Maktlösheten jag känt och känner i mötet med en helt ny och svår sjukdom, där facit saknas för hur vi ska agera för att ge patienten störst chans att överleva, är frustrerande. Men att vårdpersonal över hela världen, inom landet, staden och ner till enskilda medarbetare på mitt sjukhus arbetar tillsammans för att ge patienterna bra vård är verkligen en tröst i allt detta.

Under samma tid som mitt fysiska rörelseutrymme och min närkontakt med andra mänskor är mindre än någonsin har andra rum och sätt att mötas öppnats upp. Värdet av att information sprids öppet och snabbt globalt, vikten av internationella och nationella samarbeten och vad som kan åstadkommas med öppen diskussion och kunskapsutbyte har aldrig känts så tydligt och starkt som nu.”

Anna Tapper, specialistläkare Anestesi och Intensivvård, Södersjukhuset i Stockholm

EMA rekommenderar ökad användning av remdesivir

Förutom i kliniska studier kan det experimentella läkemedlet remdesivir ges till allvarligt sjuka covid-19-patienter inom ramen för så kallat compassionate use. Hittills har läkemedlet endast rekommenderats för patienter med sådan svår sjukdom att de behövt intuberas. Men den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP vill nu se att fler patienter får tillgång till remdesivir.

I nya uppdaterade rekommendationer skriver CHMP att compassionate use-behandlingen även bör omfatta sjukhusvårdade covid-19-patienter som behöver syrgas, men inte nödvändigtvis invasiv behandling i form av respirator eller ecmo.

EMA lutar sig mot preliminära resultat

Rekommendationen, som nyligen publicerades på EMA:s hemsida, baseras i huvudsak på de preliminära resultat som amerikanska National institute of allergy and infectious disease, NIAID, presenterade för en tid sedan, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Studien som omfattade drygt 1 000 patienter med covid-19 visade att de som fick remdesivir återhämtade sig snabbare än dem som fick placebo. Ungefär samtidigt publicerades en mindre kinesisk studie i the Lancet där forskarna inte såg någon positiv effekt med läkemedlet vid covid-19.

I CHMP:s uppdaterade rekommendationer tar man också hänsyn till preliminära studieresultat från läkemedelsbolaget Gilead, som står bakom remdesivir. Resultaten tyder på att fem dagars behandling i stället för tio är tillräckligt för patienter som inte kräver mekanisk ventilering.

Inte godkänt i EU

Remdesivir är ännu inte godkänt på den europeiska marknaden. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat gör EMA en så kallad löpande granskning (”rolling review”) av substansen mot det nya coronaviruset för att snabba på ett eventuellt godkännande.

I Sverige får vissa patienter remdesivir inom ramen för kliniska studier. Läkemedelsverket har även utfärdat en så kallad beredskapslicens under pandemin. Licensen innebär att vården i nuvarande nödläge får behandla covid-19-patienter med remdesivir även utanför studier.

Forskare prövar medicinsk kastration mot pedofili

Medicinsk kastration mot pedofili kan bli en del av behandlingen för att minska risken för sexuella övergrepp på barn. Det tror forskare vid Karolinska institutet och Göteborgs universitet. Forskarna studerar hur läkemedlet degarelix påverkar män som dras sexuellt till barn.

Degarelix är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist som är godkänd för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer. Den ges som injektioner, med påfyllning var tredje månad. Läkemedlet hämmar inom några timmar testosteronbildningen ned till en nivå som motsvarar kastration.

Minskad sexlust är en av biverkningarna. Detta är något som forskarna nu i stället vill utnyttja som en önskvärd behandlingseffekt hos män som riskerar att begå övergrepp på barn.

– Målgruppen är män med pedofil störning, särskilt där man önskar en snabbt insättande effekt, förklarar Christoffer Rahm, chefsöverläkare i psykiatri vid Psykiatri södra Stockholm och forskare vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet.

Studie av medicinsk kastration mot pedofili

Christoffer Rahm har lett en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie av 52 män med pedofili från hela Sverige. Till studien, som är publicerad av Jama psychiatry, rekryterades män som själva var oroliga över sin dragning till barn. De kontaktade därför Preventell, en nationell hjälplinje för personer med oönskad sexualitet.

Hjälplinjen är knuten till Karolinska universitetssjukhuset. Den ska erbjuda en snabb kanal in i specialiserad behandling för personer med farlig eller oönskad sexualitet. Och därigenom förebygga övergrepp och sexuellt våld.

Under studien kunde deltagarna vara anonyma i relation till medverkande vårdpersonal. Deltagarna identifierades med hjälp av en sifferkod i stället för namn och personnummer. Detta för att forskarna skulle få så sanna svar som möjligt när männen rapporterade om sina sexuella tankar och fantasier.

– Studier har visat att om man kan göra det i anonymitetens skydd så ger man mer sanningsenliga svar, särskilt om man samtidigt har en tro på att mottagaren av informationen verkligen bryr sig om vad man svarar, vilket vi gjorde, berättar Christoffer Rahm.

Samtidigt informerades dock deltagarna om att vårdpersonal har skyldighet att rapportera till sociala myndigheter vid misstanke om att ett barn är i riskzonen för övergrepp. Och det fanns en möjlighet för forskarna att koppla ihop sifferkod och namn om det behovet hade uppstått.

Markant riskminskning

Männen lottades till behandling med degarelix eller placebo. Som verktyg för utvärderingen använde forskarna bland annat ett instrument som väger samman evidensbaserade riskfaktorer för att begå övergrepp. Sammanvägningen ger en riskpoäng mellan 0 och 15. Instrumentet mäter graden av pedofil störning, upptagenheten av sex, självkontrollen, den empatiska förmågan samt hur personen själv bedömer sin risk att begå övergrepp.

Det primära utfallsmåttet i studien var hur riskpoängen hade förändrats två veckor efter behandlingen.

Analysen visade att behandling med degarelix ledde till att två viktiga riskfaktorer för att begå övergrepp dämpades. Detta gällde hög sexuell lust och sexuell attraktion till barn. Däremot påverkades inte empatibrist eller bristande självkontroll.

Christoffer Rahm anser att riskminskningen var kliniskt betydelsefull:

– I gruppen högriskindivider är nedgången i riskpoäng markant, och i den gruppen betraktar jag det som en hög effekt.

Steg mot evidensbaserad behandling

Vissa av deltagarna som behandlades med degarelix fick värmevallningar, en vanlig biverkning av testosteronhämmande läkemedel. Men när forskare i en delstudie bad männen berätta fritt om sina upplevelser av läkemedelsbehandlingen ville de flesta trots eventuella biverkningar fortsätta med den även efter studien

Framför allt beskrev männen att läkemedlet hade gynnsamma effekter på sexualiteten. Flera talade om ett större inre lugn, att tankarna på sex inte längre dominerade och att de fått mindre sexuellt intresse för barn.

– Den här studien är ett viktigt steg mot evidensbaserad behandling för pedofili, säger Christoffer Rahm.

Han framhåller att behovet av evidensbaserad behandling av pedofili är stort eftersom övergreppen på barn fortsätter att öka, särskilt på internet. Sexuella övergrepp drabbar ungefär var tionde flicka och var tjugonde pojke. Detta trots polisiära, politiska och tekniska satsningar.

– Den här medicinen kan vara del av ett större paket av insatser, och ges med stöd av exempelvis psykosociala insatser, och vissa fall behövs kanske även psykoterapi, menar han.

Forskarna är nu i full gång med att planera en uppföljande studie där samma behandling ska utvärderas under längre tid och även jämföras med psykoterapi.

Den publicerade studien var enbart riktad till män med risk att begå sexuella övergrepp. Men Christoffer Rahm anser att det behövs ökade behandlingsinsatser även för kvinnor med sådan läggning liksom för unga personer som är i riskzonen för att begå övergrepp.

– Det är viktiga frågor för framtiden.

Hon ska styra upp corona-testningen i landet

”Regionerna måste öka takten i testningen” – budskapet var tydligt från socialminister Lena Hallengren (S) under fredagens presskonferens i regeringskansliet. Målet är 100 000 genomförda tester för pågående covid-19-infektion i veckan, något man ännu är en bra bit ifrån.

– Testningen för covid-19 har ökat undan för undan, och regionerna har gjort ett mycket stort jobb. Men nu behöver takten i testningen ökas, sade Lena Hallengren.

Regeringen tillsätter därför Harriet Wallberg, tidigare bland annat rektor vid Karolinska institutet, som nationell koordinator för den storskaliga testningen som ska ske i landet.

Tester för virus

De tester det handlar om är snabbtester för att utröna om en person har en pågående covid-19-infektion eller inte. Det handlar alltså inte om antikroppstester för att se om en person har haft infektionen. Sådana tester är än så länge inte tillräckligt tillförlitliga för att användas på individnivå, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

De nu aktuella testerna mäter förekomst av virus-RNA i blodet och kan dels användas som diagnostik av patienter och för att veta om personal inom sjukvården och andra samhällskritiska funktioner har en pågående covid-19-infektion eller kan arbeta.

En av hörnpelarna i den svenska corona-strategin är som bekant att stanna hemma vid symtom på sjukdom, även mycket milda sådana. Ett test som kan utesluta eller bekräfta smitta kan underlätta bemanningen och planeringen inom till exempel sjukvården.

Patienter och personal prioriteras

I slutet av mars gav regeringen Folkhälsomyndigheten i uppdrag att ”skyndsamt” utöka antalet tester för covid-19 och ta fram en nationell strategi för detta. I strategins prioriteringsordning läggs störst vikt vid testning av patienter i behov av inneliggande vård, riskgrupper och boenden inom omsorg och på institutioner. Därefter kommer personal inom sjukvård och omsorg följt av personal inom övrig samhällsviktig verksamhet och sist övriga ”relevanta delar” av samhället.

Under presskonferensen uttryckte Lena Hallengren att coronatestning av patienter och sjukvårdspersonal varit tillfredsställande, men att man vill se en ökad takt i testningen av andra grupper.

– Vi har en kapacitet för att analysera 100 000 tester i veckan, men om vi inte har några tester att analysera spelar det ingen roll, sade Lena Hallengren.

Ska leta flaskhalsar

Vad det beror på att regionerna inte kommit igång med coronatestning i full skala är oklart, men är en av de saker Harriet Wallberg ska ta sig an.

– Jag kommer att börja med det här arbetet direkt och ta kontakt med regionerna för att bland annat förstå vad det finns för flaskhalsar, sade hon.

Harriet Wallbergs uppdrag som testkoordinator är knutet till Folkhälsomyndigheten och startar i dag 8 maj.

Ingen förbättring med hydroxiklorokin

Sjukhusinlagda patienter med covid-19 blev varken bättre eller sämre efter behandling med hydroxiklorokin, visar en studie publicerad i New England journal of Medicine. Studien är den andra på kort tid som ifrågasätter effekten med klorokinläkemedel, som använts i stor omfattning världen över i behandling av covid-19.

I en observationsstudie följdes 1 376 patienter med covid-19 som vårdades på New York-Presbyterian Hospital på norra Manhattan. Det primära effektmåttet var tid till intubation eller död.

Ingen förbättring

Av patienterna som ingick i studien behandlades 811 (58,9 procent) med hydroxiklorokin under en behandlingstid på i median fem dagar. Resten, 565 patienter (41,1 procent) hade ingen klorokinbehandling.

Patienterna som fick hydroxiklorokin var sjukare och hade lägre syresättning vid studiestart än de som inte fick läkemedlet.

Under en uppföljningstid på i median 22,5 dagar nådde totalt 346 patienter (25,1 procent) något av de primära effektmåtten (behov av intubation eller död).

I den ojusterade analysen hade patienterna som fått hydroxiklorokin en större risk för något av de primära effektmåtten. Men när forskarna justerade för de försämrade ingångsvärdena sågs ingen sådan försämring. Man såg heller ingen förbättring jämfört med de patienter som fått inte fått hydroxiklorokin.

Forskarna skriver att resultaten varken utesluter fördelar eller nackdelar med hydroxiklorokin vid covid-19. De konstaterar dock att utfallet heller inte ger något stöd för behandling med läkemedlet annat än i kliniska studier.

Lovande i mindre studier

Tidigt i coronapandemin lyftes klorokinläkemedel (klorokinfosfat och hydroxiklorokin), som har både en antiviral och antiinflammatorisk effekt, fram som lovande behandling av covid-19. Ett antal mindre studier utan kontrollgrupp visade positiva behandlingsresultat och läkemedlen har använts i stor omfattning världen över under pandemin.

Men förutom i den nu publicerade observationsstudien har utvärderingar av andra forskare ifrågasatt nyttan med klorokinläkemedel vid covid-19. En registerstudie på 368 amerikanska covid-19-patienter, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, visade att hydroxiklorokin, med eller utan tillägg av antibiotikumet azithromycin, varken minskade behovet av respiratorvård eller risken att dö. Patienter som fick hydroxiklorokin hade till och med en ökad risk för död än de som enbart fick standardbehandling

Svåra biverkningar

Förutom frågetecken kring den kliniska effekten finns också farhågor kring risken för biverkningar. Klorokinfosfat och hydroxiklorokin är godkända för behandling av malaria och vissa autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. De kan dock ge allvarliga biverkningar i form av hjärtrytmrubbningar och livshotande hjärtarytmi.

I en nyligen publicerad studie med 440 patienter med covid-19 jämfördes två olika doser av hydroxiklorokin. Studien fick dock avbrytas efter inkludering av 81 patienter på grund av hjärtproblem och indikation på ökad dödlighet i gruppen som fick den högsta dosen.

På grund av risken för biverkningar har Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, därför slagit fast att experimentell behandling med klorokinfosfat och hydroxiklorokin vid covid-19 endast bör ske inom ramen för kliniska studier.

Förslag: Esketamin mot depression bara i psykiatrin

Läkemedlet Spravato (esketamin) godkändes i EU i slutet av förra året som behandling av depression hos patienter som prövat, men inte blivit hjälpt av annan antidepressiv behandling. Den aktiva substansen esketamin är kemiskt besläktad med ketamin och är narkotikaklassad.

Eftersom läkemedlet är förenat med en missbruksrisk, dissociativa störningar (overklighetskänsla och bristande kontakt med omgivningen), medvetandestörning och förhöjt blodtryck är godkännandet förenat med vissa villkor. Bland annat extra utbildningsmaterial och övervakning vid behandling.

Behandling mot depression inom specialistvård

Nu föreslår dock Läkemedelsverket ytterligare åtgärder och att utlämningen av Spravato begränsas så att privatpersoner själva inte ska kunna hämta ut läkemedlet på apotek. Riskerna med behandlingen och för missbruk anses för stora. I stället vill Läkemedelsverket att Spravato endast ska få förskrivas av läkare med specialistkompetens i psykiatri och då som rekvisitionsläkemedel till en vårdinrättning med specialistvård.

I förslaget, som skickats ut på remiss, anges också apotekens roll. Dels kommer farmaceuter på apotek att behöva göra en extra kontroll att läkemedlet förskrivits av en läkare med specialistkompetens inom psykiatri och dels att läkemedlet rekvireras till en specialistmottagning och exempelvis inte till primärvården.

I förslaget skriver Läkemedelsverket att begränsningen kan innebära en risk för ojämn fördelning i landet eftersom kostnaden för rekvisitionsläkemedel, till skillnad från för öppenvårdsläkemedel, belastar enskilda kliniker. Dock spår man att samhällets totala kostnad för behandlingen inte kommer att skilja sig nämnvärt beroende på om läkemedlet förskrivs på recept eller rekvisition.

Inte tillgängligt i Sverige

Spravato är det första antidepressiva läkemedlet som nått marknaden sedan 1960-talet. I studierna som legat till grund för godkännandet visade läkemedlet en signifikant effekt på minskning av depressionssymtom, både på kort och lång sikt.

Den exakta verkningsmekanismen för ketamin och esketamin vid depression är fortfarande okänd, men svenska forskare jobbar hårt för att lösa gåtan. Den övergripande teorin är att substanserna påverkar glutamatsystemet genom att hämma en receptor som fortleder elektriska signaler mellan nervceller i hjärnan och i ryggmärgen, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

Trots EU-godkännandet förra året är Spravato ännu inte tillgängligt i Sverige. I januari rekommenderade NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, vården att vänta med att börja använda Spravato. Anledningen var att man ännu inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning av den nya behandlingen.

I en tidig bedömningsrapport om Spravato i mitten av 2019 konstaterade NT-rådet att målgruppen för läkemedlet är stor vilket kan medföra höga kostnader för regionerna.

Läkemedelsverkets förslag om utlämningsbegränsningar för Spravato är ute på remiss till och med den 20 maj.

”Försiktighetsprincipen har blivit utslitet begrepp”

0

”Det är självklart både intressant och viktigt att jämföra åtgärderna och utvecklingen i olika länder. Men jag tycker ändå att ryggmärgsreaktionerna på temat ”Sverige borde göra som de andra” ibland känns lite tröttsamt förutsägbara. Och inte minst då när de sägs vila på den heliga försiktighetsprincipen.”

Det skriver Läkemedelsvärldens Helene Wallskär i dagens blogg om coronakrisen, smittskyddsdebatten och om ett bra ord som börjar bli utslitet.

Lovande resultat för vaccin mot typ 1-diabetes

Ungefär 50 000 människor har typ 1-diabetes i Sverige, varav cirka 7 000 är barn. Sjukdomen är ett resultat av att immunförsvaret angriper kroppens egna insulinproducerande betaceller i bukspottskörteln. Vad den autoimmuna reaktionen beror på är inte helt klarlagt, men vissa gener tycks ha en stor betydelse liksom miljöfaktorer.

En hypotes är att infektioner orsakade av vissa typer av enterovirus, närmare bestämt enterovirus i undergruppen Coxsackie B (CBV) kan styra immunförsvaret till att angripa kroppens egna betaceller.

Antikroppar mot enterovirus vid typ 1-diabetes

Kopplingen är inte vetenskapligt fastslagen men det finns indirekta bevis för att CBV har betydelse för utvecklingen av åtminstone en andel av fallen med typ 1-diabetes. Bland annat har man hittat viruset i bukspottskörteln hos patienter med typ 1-diabetes och sett ett tidsmässigt samband mellan utvecklandet av så kallade autoantikroppar (ett förstadium till typ 1-diabetes) och antikroppar mot enterovirus.

Nu har forskare vid Karolinska institutet och Tampere University och University of Jyväskylä i Finland kommit ett steg närmare på vägen för att testa hypotesen och kanske utveckla en förebyggande behandling mot typ 1-diabetes. Tillsammans har de tagit fram en vaccinkandidat mot de sex typer av CBV som finns, som de har testat i olika djurmodeller. Resultaten, som är publicerade i tidskriften Science Advances, visar att vaccinet hade en tydligt skyddande effekt mot typ 1-diabetes

– Vi såg att vaccinet är säkert, ger ett robust immunsvar och ett starkt skydd mot diabetesutveckling i den här modellen. Nu har vi redskapen för att gå vidare. Eftersom vaccinet är väldigt likt det vaccin som rutinmässigt ges till barn mot poliovirus finns det stora förhoppningar om att även detta vaccin kommer att fungera i människa, säger Malin Flodström-Tullberg, professor i typ 1-diabetes vid institutionen för medicin på Karolinska institutet, och en av forskarna bakom studien.

Vaccinerade möss fick skydd mot diabetes

I studien undersökte forskarna bland annat möss som utvecklar typ 1-diabetes om de infekteras med CBV. En grupp fick vaccinkandidaten och en fick en overksam substans. Därefter infekterades mössen med CBV.

Nästan alla möss som fick den overksamma substansen hade efter ett par dagar virus i blodet och fick också kraftigt förhöjda blodglukosvärden. De möss som fick vaccin mot CBV hade inget virus i blodet och utvecklade heller inte diabeteslika symtom som förhöjt blodglukos.

Forskarna testade också vaccinet i rhesusapor, vars DNA till 90 procent liknar människors. Resultaten visade att vaccinet gav ett starkt immunsvar och att aporna utvecklade antikroppar mot de sex CBV-typerna.

Testas på människor

Nästa steg är att testa vaccinkandidaten på människor. Ett finländskt och ett amerikanskt företag ligger i startgroparna för att inleda kliniska studier på friska frivilliga. När dessa kan komma igång kan dock inte Malin Flodström-Tullberg svara på.

– Enligt tidigare besked skulle studierna komma igång i år, men med tanke på det nuvarande läget kan tidsplanen ha ändrats.

Om vaccinet visar god effekt och säkerhet även i de inledande kliniska studierna skulle nästa steg bli att ge det till barn med en genetisk riskprofil för att utveckla typ 1-diabetes. Hur stor andel av alla fall av typ 1-diabetes som kan tänkas orsakas av enterovirus är förstås omöjlig att svara på eftersom hypotesen ännu inte är fastslagen. Bland vissa forskare nämns siffran 50 procent, men Malin Flodström-Tullberg tror att den sannolikt är lägre.

– Det går egentligen inte att svara på i nuläget, men en grov uppskattning är cirka 10-20 procent. Om vår hypotes visar sig stämma och vi kan skydda upp till en femtedel av de som får typ 1-diabetes i dag vore det fantastiskt.

Lovande mot hjärtsjukdom

Ett annat område där vaccinkandidaten, som består av inaktiverat virus från de sex befintliga CBV-stammarna, skulle kunna ha betydelse är som skydd mot hjärtmuskelinflammation (myokardit) och hjärnhinneinflammation (meningit). Här vet man att enterovirus kan orsaka båda tillstånden, som i värsta fall kan leda till döden.

I studien testade forskarna vaccinkandidaten i möss som utvecklade myokardit vid infektion med CBV. De möss som fick vaccin hade ingen viruspåverkan på hjärtat medan de möss som bara fick buffertlösning hade virus både i blodet och i hjärtmuskulaturen.

– Vaccinet kan därför komma till betydlig nytta även genom att förebygga hjärtsjukdom, säger Malin Flodström-Tullberg.

Men även om resultaten verkar lovande är det långt ifrån säkert att de leder fram till ett vaccin mot vare sig typ 1-diabetes eller hjärtsjukdom. Att gå från djurmodeller till försök i människa är ett stort steg och det är inte självklart att resultaten blir desamma. Förutom att säkerställa att vaccinet är säkert och ger god effekt tillkommer avvägningar om kostnader i förhållande till klinisk nytta.

– Det hoppas vi att kommande studier ska kunna visa, säger Malin Flodström-Tullberg.

Mer IGN-kritik mot text som inte går att uppfatta

Allergimedicinen Dymista marknadsförs med annonser i bildspel på digitala annonspelare. Nu fäller informationsgranskningsnämnden, IGN, Dymistas tillverkare Mylan för etiskt övertramp i denna digitala annonsering.

Fällningen är en en fortsättning på ett återkommande IGN-tema när det gäller reklam för receptfria läkemedel riktad till allmänheten. IGN är noga med att minimiinformationen inte bara ska finnas där, det ska gå att läsa den också.

Som Läkemedelsvärlden har rapporterat har nämnden tidigare i år redan vid flera tillfällen fällt andra företag som inte levt upp till detta krav. Det har då handlat om reklamfilmer där den föreskrivna faktainformationen visats med mycket liten text och under kort tid.

Dymista på digitala reklampelare

När det gällde den avsvällande allerginässprayen Dymista visades den digitala annonsen under cirka fem sekunder. Den dök upp mellan annonser för olika mobiltjänstleverantörer. Även  texten med minimiinformation syntes därmed under fem sekunder. Det räcker enligt IGN inte ”för att den normala läsaren ska hinna tillgodogöra sig informationen”.

I sin kritik av Dymistareklamen kallade dock IGN den inledningsvis för en film. Detta riktar Mylan in sig på i sitt svaromål.

”I detta aktuella fall kan dock annonseringen inte anses utgöra en film. I vart fall har Mylan ABs intention inte varit sådan. Annonsen har ingen början och inget slut – informationen är statisk. Avsikten med annonseringen har varit att den skulle vara statisk, inte rullande som IGN upplever den”, skriver företaget.

Samtidigt accepterar Mylan anmärkningen. Företaget framhåller att det vill följa regelverket och ge mottagare möjlighet att ta del av nödvändig information ”utan ansträngning”.

IGN menar att det inte spelar någon roll om reklamen kallas för film eller inte. Den är i varje fall ett etiskt övertramp och Mylan ska betala ett straffbelopp på 110 000 kronor.

”Antikroppstester för covid-19 måste tolkas försiktigt”

Antikroppstester för covid-19 kan ge värdefull information, men den måste tolkas med försiktighet. Och när det gäller de så kallade snabbtester som nu lanseras vid sidan av laboratorietestningen brådskar det också med oberoende utvärdering av testernas kvalitet.

Det är några av slutsatserna i Folkhälsomyndighetens nya sammanställning av det aktuella kunskapsläget när det gäller antikroppssvar och immunitet för covid-19.

Antikroppstester för covid-19 ökar

Intresset för antikroppstester för covid-19 växer nu snabbt bland arbetsgivare, smittskyddsexperter, forskare och privatpersoner. Det handlar alltså om tester som kan påvisa antikroppar mot viruset efter genomgången infektion eller sent i sjukdomsförloppet.

Många hoppas att sådana tester ska kunna hjälpa oss att leva mer normalt igen. Ett exempel är diskussionen om att utfärda ”coronapass” till dem som haft covid-19 och har antikroppar så att de ska kunna turista och hålla liv i reseindustrin.

Men Folkhälsomyndigheten höjer varningens flagg för sådana diskussioner om att lätta på restriktionerna för vissa personer baserat på antikroppstester. För detta är kunskapsläget fyra månader in i pandemin fortfarande alltför osäkert.

– Det är sannolikt att ett påvisat antikroppssvar liksom vid andra virusinfektioner även här innebär ett visst skydd mot att insjukna igen. Men vi vet ännu inte hur stark immuniteten är eller hur länge den varar, säger Karin Tegmark Wisell, överläkare och chef för avdelningen för mikrobiologi på Folkhälsomyndigheten.

Viktig del av nationell strategi

Även Folkhälsomyndigheten ser antikroppstesterna som värdefulla verktyg i pandemiarbetet. Antikroppstester för covid-19 ingår sedan några dagar också i den nationella strategin för provtagning och diagnostik av det nya coronaviruset.

Folkhälsomyndigheten vill att Sverige ska bygga upp en god kapacitet för antikroppstestning och flera sjukhus har redan sådana analysmöjligheter. Fokus i strategin ligger för närvarande på att testa vårdpersonal och patienter, och även personal i annan samhällsviktig verksamhet.

– I det nationella arbetet med att kartlägga och följa smittspridningen i landet kommer antikroppstestning att vara viktigt, säger Karin Tegmark Wisell.

Ett annat användningsområde som redan nu är lämpligt är, menar hon, personalplanering inom vård och omsorg.

– För arbetsgivare kan det i vissa situationer vara en hjälp i planeringen att veta hur många anställda som har genomgått infektionen. Det kan också vara bra att veta vilka i personalen som har haft covid-19 eftersom man kan räkna med att de har någon form av skydd mot återinsjuknande. Därför kan det vara lämpligt att främst de som har positiva antikroppssvar jobbar med sårbara patienter, säger hon.

– Däremot betyder ett positivt antikroppssvar inte att man kan lägga skyddsutrustningen åt sidan.

Immunitet är sannolik

I den nya kunskapssammanställningen pekar Folkhälsomyndighetens experter på en rad ännu obesvarade frågor om immunitet och antikroppar mot sars-cov-2, det nya coronaviruset. Professor Jan Albert, Karolinska institutet, specialistläkare Robert Dyrdak, Karolinska universitetssjukhuset, och professor Gunilla Karlsson Hedestam, Karolinska institutet, har skrivit rapporten.

De grundar sina slutsatser på den forskning som hittills finns om covid-19 och på forskning om andra sjukdomsframkallande coronavirus, bland andra sars- och mers-virusen.

I rapporten rekommenderar de antikroppstestning för covid-19 bland annat som ett komplement till PCR-tester i diagnostik av covid-19 och i populationsstudier. De menar att tester för IgG-antikroppar tycks ge säkrare svar än tester som mäter IgM-antikroppar. När det gäller immunitet skriver de att det ”är sannolikt, men ännu ej visat” att den som haft covid-19 helt eller delvis är skyddad mot infektionen en tid efteråt.

Det är även oklart hur länge skyddet kvarstår och hur stora individuella skillnader som finns på den punkten.

Det är bland annat dessa oklarheter som gör att antikroppstesternas resultat enligt Folkhälsomyndigheten ännu inte kan påverka enskildas restriktioner eller skyddsnivå.

– Faran med testerna är om de används fel. Det går inte att börja ha stora fester eller sitta tätt på restauranger för att man vet att man har haft infektionen. Kunskapen är ännu för osäker, säger Karin Tegmark Wisell.

Antikroppstester för covid-19 ska valideras

Vid sidan av sjukhusens växande antikroppstestning översvämmas nu marknaden även av så kallade snabbtester för antikroppar mot sars-cov-2. Dessa är testkit som bygger på en annan metodik än laboratorietesterna.

Snabbtester ska inte förväxlas med självtester som är tänkta för hemmabruk. Självtester har den senaste tiden vid flera tillfällen stoppats av Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden berättat. Men snabbtester är tänkta att utföras av vårdaktörer medan patienten väntar på svaret.

Frågan är hur bra snabbtesterna är. Hur god är sensitiviteten – hittar testet verkligen de antikroppar som finns? Och hur är det med specificiteten – reagerar testet bara på covid-19-antikroppar eller ger det även falskt positiva svar?

– Från början hade vi på Folkhälsomyndigheten ambitionen att systematiskt verifiera dessa testers prestanda. Men det är hundratals tester som vräks ut på marknaden och det blev ohållbart för oss att hinna verifiera alla, säger Karin Tegmark Wisell.

De resultat som ändå hittills kommit fram tyder på att snabbtesterna i regel har god specificitet och alltså inte ger så många falskt positiva svar. Däremot är sensitiviteten generellt sämre och ligger enligt Folkhälsomyndigheten som bäst på 80-90 procent. Det innebär alltså att resultatet kan bli negativt trots att personen egentligen har antikroppar. Expertgruppen bakom den nya kunskapssammanställningen anser att det är bråttom att få igång kvalitetssäkring av testerna.

Vårdgivarnas ansvar

Karin Tegmark Wisell framhåller också att alla som erbjuder testning av patienter har ansvar för patientsäkerheten.

– Vårdgivaren måste ge korrekt information om vad testresultatet innebär för den enskilda personen.

Vårdaktören ansvarar även för att testerna håller måttet. Det gäller såväl laboratoriebaserade tester som snabbtester. Det kan dock vara svårt för vårdföretag att kolla upp prestanda hos testerna som de köper in. Folkhälsomyndigheten arbetar därför med att få fram ett stöd för detta.

– Vi för diskussioner med en aktör som har kompetens att etablera en resurs för validering av CE-märkta snabbtester. Jag tror säkert också att dessa tester kommer att fortsätta att utvecklas och kanske bli något bättre än i dag. Men de kommer ändå att vara ett trubbigare verktyg än laboratorietesten, bland annat eftersom snabbtesten inte mäter antikroppsnivå utan enbart förekomst av antikroppar.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng