Månads arkivering maj 2020

Skärpta etikregler för läkemedelsbranschen

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har stramat upp en del av gällande etikregler för läkemedelsbranschen. Det gäller de av det etiska regelverket som reglerar företagens samverkan med patientorganisationer och patienter.

Den reviderade versionen av det etiska regelverket började gälla 1 maj.

Sociala medier har ändrat spelplanen

Den största förändringen är att Lif:s etikregler för läkemedelsbranschen nu även omfattar samarbete med enskilda patienter och närstående. Alltså inte enbart samverkan med patientorganisationer.

– Den tidigare versionen av regelverket skrevs 2006. Sedan dess har vi sett en snabb utveckling av kommunikationen i sociala medier där bland annat patienter profilerar sig och där det etableras olika former av samverkan mellan enskilda patienter och läkemedelsföretag, säger Jonas Duborn, compliance officer hos Lif och den som lett revideringsarbetet.

– Tidigare täckte reglerna inte sådan samverkan. Men vi anser att det är rimligt att samma regler gäller för företagens samverkan med enskilda patienter och anhöriga som när de samarbetar med patientorganisationer.

I linje med detta har Lif även skapat en ny databas. Där ska branschen redovisa sina samarbeten med spetspatienter och andra enskilda, på samma sätt som redan sker när det gäller samverkan med patientföreningar.

Skärpta mötesregler

En annan uppstramning av regelverket gäller läkemedelsföretagens möjligheter att bjuda patientföreträdare på kostnader för konferenser och andra möten. Här införs nu samma begränsningar som sedan 2015 gäller beträffande att sponsra mötesdeltagande för läkare och annan vårdpersonal. Det vill säga att företagen inte får bekosta registreringsavgifter, resekostnader eller logi i samband med möten.

Denna begränsning gäller nu alltså även företagens relationer till enskilda patienter och företrädare för patientorganisationer.

– Vi vill undvika att patientföreträdare som blir bjudna att åka på möten hamnar i intressekonflikter, säger Jonas Duborn.

Om en patientföreträdare deltar i ett möte i egenskap av konsult åt läkemedelsföretaget är det dock tillåtet att bekosta deltagandet. Det kan handla om exempelvis ett uppdrag att vara med och förmedla sina erfarenheter som patient vid ett möte.

Jonas Duborn anser att de reviderade avsnitten är en viktig del av branschens etiska regelverk:

– Vi vill värna den goda samverkan som finns mellan företag och patientorganisationer, och då är det viktigt att båda parter har högt förtroende för varandra och vet vilka regler som gäller. Det säkerställer vi bland annat genom att hålla regelverket uppdaterat.

EMA snabbar på om remdesivir mot covid-19

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat en löpande granskning (”rolling review”) av den antivirala läkemedelskandidaten remdesivir mot det nya coronaviruset. En löpande granskning är ett verktyg som EMA kan använda för att snabba på utvärderingen av en lovande behandling i ett hälsonödläge som den pågående pandemin.

Proceduren går till så att läkemedelsföretaget Gilead sciences som utvecklar remdesivir skickar in data från pågående studier portionsvis allt eftersom de blir klara. Detta i stället för att först göra alla studier och samla ihop dem i ett samlat underlag för en ansökan om godkännande.

Sparar tid

Som vanligt har EMA utsett två länders nationella läkemedelsmyndigheter att genomföra datagranskningen och rapportera resultatet. Uppdraget har gått till den tyska läkemedelsmyndigheten och till Läkemedelsverket i Sverige.

De granskar nu studierna vartefter Gilead skickar in dem. När företaget sedan anser sig ha lämnat in tillräckligt med underlag, kan beslutet om att godkänna läkemedlet eller ej komma snabbare.

– Genom det löpande förfarandet sparar vi tid, säger Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket.

Ännu splittrad forskningsbild

Remdesivir är en experimentell antiviral terapi som ges som dropp. Läkemedelskandidaten togs ursprungligen fram mot ebola, men hade inte tillräcklig effekt mot det viruset. Dock väckte bland annat provrörsstudier tidigt i pandemin intresse för att i stället använda remdesivir mot det nya coronaviruset.

Nyligen publicerades preliminära forskningsresultat från amerikanska National institute of allergy and infectious disease, NIAID. Som Läkemedelsvärlden rapporterat visade de att patienter med covid-19 som fick remdesivir återhämtade sig snabbare än dem som fick placebo.

En studie från Kina, publicerad i the Lancet, visade däremot inte på kortare sjukdomstid hos dem som fått remdesivir mot det nya coronaviruset.

Även Gilead har nyligen publicerat preliminära resultat från en av de två globala randomiserade och placebokontrollerade studier som företaget driver. Dessa resultat jämför fem och tio dagars behandling med remdesivir. Resultaten tyder på att fem dagars behandling kan räcka för att ge gynnsam effekt hos många covid-19-patienter.

Nödgodkännande i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutade nyligen om ett så kallat nödgodkännande (emergency use authorization) för remdesivir under coronapandemin. FDA har tidigare utfärdat ett sådant nödgodkännande även för klorokinläkemedel mot covid-19. Dessa godkännanden är inga vanliga läkemedelsgodkännanden utan är en åtgärd som FDA kan ta till under speciella omständigheter som pandemin.

När det gäller Europa och den löpande granskningen av remdesivir är det annorlunda. Här är siktet inställt på att snabbare än normalt kunna säga ja eller nej till ett vanligt läkemedelsgodkännande.

– Vi måste ha riktiga data precis som vanligt. Även om det är bråttom ger vi inte avkall på att granska läkemedlets effekt och säkerhet. Det kan patienterna känna sig trygga med, säger Monica Lidberg på Läkemedelsverket.

Veckor eller månader?

Under det gångna veckoslutet cirkulerade felaktiga uppgifter i några svenska nyhetsmedier om att ett godkännande av remdesivir i Sverige var mycket nära förestående. Men Läkemedelsverket dementerade snabbt de uppgifterna.

Monica Lidberg förklarar att det i dagsläget inte går att säga hur snart ett godkännande eller avslag för remdesivir mot covid-19 i EU kan komma.

– Vi vet inte om det handlar om veckor eller månader.

Vissa svenska covid-19-patienter får, som Läkemedelsvärlden skrivit, för närvarande remdesivir inom ramen för kliniska studier. Sverige deltar både i en global WHO-studie där bland annat remdesivir utvärderas och i Gileads kliniska studier.

Läkemedelsverket har även utfärdat en så kallad beredskapslicens för remdesivir under pandemin. Licensen innebär att vården i nuvarande nödläge får behandla covid-19-patienter med remdesivir även utanför studier. Men på grund av begränsad tillgång prioriterar Gilead för närvarande att förse kliniska studier med substansen. På vissa håll i världen har företaget även överenskommelser om att tillhandahålla remdesivir även utanför studier, men detta gäller inte Sverige.

EMA drar in läkemedel med ranitidin permanent

Redan i höstas drog Läkemedelsverket tillfälligt in läkemedel med den aktiva substansen ranitidin från den svenska marknaden. Anledningen var att låga halter av cancerframkallande nitrosaminer upptäckts i läkemedlen, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Sedan dess har både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och dess amerikanska motsvarighet FDA undersökt vad föroreningarna kan bero på och vilka eventuella hälsoeffekter det kan ha.

Trots att man ännu inte lycktas klargöra detta tillfullo meddelar nu EMA:s expertmyndighet CHMP att läkemedel med ranitidin dras in permanent.

Bildas vid nedbrytning av ranitidin

I ett pressmeddelande skriver man att föroreningen NDMA (N-nitrosdimetylamin) är klassad som ”troligen” carcinogen för människa men att den inte bedöms orsaka några skador i låga doser. Flera ranitidin-läkemedel har dock visat sig innehålla NDMA över godkända nivåer, vilket gör att man drar in dessa läkemedel som en ”försiktighetsåtgärd”.

En misstanke, som det också finns vissa bevis bakom, är att NDMA bildas vid själva nedbrytningen av rantidin, med ökade halter ju längre läkemedlet lagras. Vissa studier menar också att NMDA kan bildas av ranitidin i kroppen, medan andra studier inte ger stöd för det.

Ranitidin är en så kallad histamin-2-blockerare som minskar produktionen av magsaft. Läkemedlet har marknadsförts både receptfritt och på recept under en rad olika produktnamn. Det används mot halsbränna och sura uppstötningar, men även mot bland annat inflammation i matstrupen och magsår.

Finns alternativ

Eftersom ranitidin-läkemedlen drogs in tillfälligt redan i september förra året finns i praktiken inga, eller mycket få, sådana läkemedel kvar på marknaden. Patienter som använder läkemedlen uppmanas att vända sig till sin behandlande läkare eller en farmaceut för att få råd om vilka alternativa läkemedel som kan användas i stället.

Samma typ av förorening som hittats i ranitidin-läkemedel har även upptäckts i en rad andra syntetiskt framställda läkemedel, som exempelvis i det blodtryckssänkande läkemedlet valsartan och i diabetesläkemedlet metformin andra läkemedel.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade om gick EMA i slutet av september förra året ut med en uppmaning till alla läkemedelsföretag med syntetiskt framställda humanläkemedel att kontrollera dessa för nitrosaminer.

Om läkemedlen bedöms innehålla föroreningar ska dessa rapporteras in till de regulatoriska myndigheterna och läkemedlen analyseras.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng