PRAC vill utöka information om bröstcancerrisk

PRAC vill utöka information om bröstcancerrisk

Varningarna för bröstcancerrisk vid hormonbehandling mot klimakteriebesvär bör utökas, anser PRAC.

15 maj 2020, kl 15:30
0

Att det finns en ökad bröstcancerrisk vid hormonbehandling mot klimakteriebesvär har varit känt länge. Men tidigt i höstas publicerade Lancet en studie som blev mycket omskriven.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade hade forskarna bakom studien gjort nya statistiska beräkningar utifrån ett mycket stort antal studier. De drog bland annat slutsatsen att hormonbehandling sedan 1990 har orsakat omkring en miljon fall av bröstcancer i västvärlden.

Forskarna konstaterade vidare att om kvinnan använt hormonläkemedel i fem år eller längre, kvarstod en ökad bröstcancerrisk under tio år efter behandlingsstopp.

Bröstcancerrisk vid hormonbehandling granskad

Studien blev omdiskuterad. Kritikerna framhöll att slutsatserna till stor del vilade på forskning om äldre preparat och högre doser än de som används i dag.

Men säkerhetskommittén PRAC hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA tar ändå resultaten om riskökningens varaktighet på allvar. Detta efter en granskning av studien och övriga tillgängliga data.

PRAC rekommenderar nu därför ändringar av produktinformationen om hormonläkemedlen.

När det gäller preparat med enbart östrogen eller med östrogen i kombination med progestagen bör informationen fortsättningsvis avspegla att en höjd bröstcancerrisk ses efter tre års användning. Dessutom bör det, anser PRAC, framgå att risken kan vara förhöjd i upp till tio år hos en kvinna som tagit läkemedlet i minst fem år.

Kortast möjliga behandlingstid

Beträffande preparat med östrogener i kombination med bazedoxifen är bröstcancerrisken okänd. Men med tanke på östrogeninnehållet vill PRAC att produktinformationen även här ska referera till ovan nämnda risker med östrogenpreparat.

Inte heller för hormonläkemedel med den aktiva substansen tibolon är bröstcancerrisken klarlagd. Också här föreslår PRAC att det bör framgå att det kan finnas liknande riskmönster som för preparat med östrogen eller östrogen och progestagen.

Kommittén vill dessutom förändra även produktinformationen om vaginalkrämer och andra lokala östrogenpreparat. Här bör tillverkaren enligt PRAC tala om att det inte är känt om det är säkert att använda sådana läkemedel för kvinnor som har haft bröstcancer.

Redan i dag säger produktinformationen för hormonläkemedlen att de bör användas i lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng