Annons
Home 2019

Årlig arkivering 2019

Hemlig agent var humoristisk anser NBL

Helene Wallskär
-
0
Hemlig agent var humoristisk anser NBL

Läkemedelsföretaget McNeil Sweden AB har marknadsfört den receptfria hostmedicinen Nipaxon med en reklamfilm där en man i vit skjorta och blå kostym vinner en närkamp med fyra svartklädda män. En speakerröst talar dramatiskt om hur mycket rethosta skulle kunna förstöra vid ett sådant uppdrag och vilken tur det är att det går att dämpa hostreflexen med Nipaxon.

En anonym anmälare vände sig till Informationsgranskningsnämnden, IGN, och hävdade att våldsinslagen i reklamfilmen var stötande och att filmen därför stred mot det etiska regelverket.

I sitt yttrande framhöll läkemedelsföretaget att reklamen var ”agentfilmisk” och att scenerna utspelade sig med glimten i ögat.
Någon glimt i ögat eller humor såg dock anmälaren inte alls i filmen utan skrev ”Ska läkemedelsbranschens etikregler godkänna våldsförhärligande? Är det rimligt?”

Men IGN tyckte ändå att agentreklamen var kul. ”IGN uppfattar de våldsattribut och de våldsscener som förekommer i filmen som humoristiska i sin framtoning. IGN finner vid en samlad bedömning att marknadsföringen inte är stötande”, skrev nämnden i sitt friande beslut.

Anmälaren var dock inte nöjd med detta utan överklagade hos Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. NBL ansåg dock att det inte kommit fram något nytt som gav skäl att ändra IGN-beslutet utan fastställde det.

Läkemedel försenade diagnos av prostatacancer

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel försenade diagnos av prostatacancer

Forskare vid University of California i San Diego har undersökt hur vissa läkemedel mot godartad prostataförstoring påverkar möjligheterna att upptäcka prostatacancer. Studien har publicerats av JAMA internal medicine.

Omkring hälften av alla män över 60 år har godartad prostataförstoring och högre upp i åldrarna är det ännu vanligare. Prostatakörteln ökar i storlek och trycker på urinvägarna.

Godartad prostataförstoring kan inte leda till prostatacancer. Men om båda sjukdomarna uppträder samtidigt kan det, enligt den amerikanska forskningsstudien, uppstå problem med diagnostiken. Hos män som fick en viss typ av läkemedel mot godartad prostataförstoring dröjde det i studien nämligen betydligt längre än hos andra män innan cancern upptäcktes.

De läkemedel som studien handlade om var de så kallade 5-alfa-reduktashämmarna. Dessa är bland de vanligaste medicinska behandlingarna av godartad prostataförstoring. De kan krympa prostatakörteln och har ofta mycket god effekt mot symtom som täta trängningar, svag urinstråle och en känsla av att blåsan inte töms ordentligt.

En bieffekt av 5-alfa-reduktashämmare är dock att de sänker halten av prostataspecifikt antigen, PSA, i blodet med ungefär hälften. Detta framgår tydligt av läkemedlens produktresuméer. Om en man som behandlas med 5-alfa-reduktashämmare PSA-testas, måste värdet justeras upp för att ge rätt bild. Det är viktigt inte minst eftersom höjda PSA-värden används som varningssignaler om misstänkt prostatacancer.

– Eftersom 5-alfa-reduktashämmare reducerar PSA måste man ta hänsyn till detta vid PSA-testning, annars kan läkemedlet maskera en prostatacancer och fördröja diagnostiken, säger Jan-Erik Damber, urolog och seniorprofessor vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet.

Jan-Erik Damber framhåller att 5-alfa-reduktashämmare är effektiva läkemedel som minskar risken för bland annat urinstopp och för att behöva behandla med kirurgi vid godartad prostataförstoring. Han menar också att de PSA-sänkande egenskaper är välkända bland urologspecialister. Men påpekar att män med godartad prostataförstoring ofta behandlas inom primärvården och att PSA-tester görs ofta även där.

– I de delarna av vården är kunskapen om läkemedlens effekter på PSA nog inte lika allmänt spridd som bland urologer.

I studien såg forskarna vid University of California att vården i USA ofta inte gjorde den nödvändiga uppjusteringen av provsvaret när män som behandlades med 5-alfa-reduktashämmare PSA-testades. Det var, enligt forskarna, sannolikt den viktigaste förklaringen till att det dröjde i genomsnitt drygt två år extra innan en biopsi togs och en cancerdiagnos ställdes hos män som hade dessa läkemedel.

– Vår studie visar hur viktigt det är att öka medvetenheten i vården och bland patienter om att 5-alfa-reduktashämmare pressar ned PSA-värdet. Det behövs också tydligare riktlinjer för att underlätta tidig upptäckt av prostatacancer hos män som behandlas med dessa läkemedel, säger studiens seniorförfattare Brent S. Rose, San Diego school of medicin vid University of California i ett pressmeddelande.

Över 80 000 amerikanska män som fick en prostatacancerdiagnos mellan 2001 och 2015 ingick i den registerbaserade, retrospektiva studien. Män som behandlades med 5-alfa-reduktashämmarna finasterid eller dutasterid jämfördes med män utan sådan behandling.

Forskarna mätte tiden från de första tecknen på PSA-höjning (efter uppjustering av värdet hos dem som fick 5-alfa-reduktashämmare) till att diagnos ställdes hos patienterna. Med hänsyn tagen till läkemedlens PSA-påverkan tog det 3,6 år innan de som tog 5-alfa-reduktashämmare fick prostatacancerdiagnosen. Bland övriga tog det 1,4 år. Cancern var också oftare spridd när den upptäcktes hos de män som behandlades med finasterid eller dutasterid.

Svensk studie söker svar om ketamin

Ingrid Helander
-
0
Svensk studie söker svar om ketamin

Sedan förra året pågår en klinisk studie med ketaminbehandling vid Norra Stockholms psykiatri och Karolinska institutet. Totalt ingår 30 försökspersoner med svår depression och som inte blivit bättre med annan behandling i studien. Patienterna får antingen injektioner med narkosläkemedlet ketamin eller placebo i form av koksalt.

– Det har varit ett jättestort intresse för att vara med i studien, säger Johan Lundberg, läkare och docent på norra Stockholms psykiatri, som leder studien. Inte minst från människor med depression och som inte fått bra hjälp hittills.

Och det är kanske inte så konstigt. Tidigare studier har visat att narkosmedlet ketamin, som är narkotikaklassat och i vissa kretsar används som en partydrog, har en snabb och tydlig effekt på depression – även hos dem som inte svarat på annan behandling, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Huvudsyftet med den svenska studien är därför inte i första hand att undersöka behandlingseffekten, utan att försöka förstå varför ketamin fungerar så bra och snabbt vid behandling av depression.

– Vi vet inte riktigt hur ketamin fungerar, men vi vet att det påverkar glutamatsystemet, vilket är det största signalsystemet i hjärnan, säger Johan Lundberg.

I dag behandlas patienter med depression framför allt med läkemedel som påverkar det så kallade monoaminsystemen i hjärnan, där signalsubstanser som serotonin, noradrenalin och dopamin ingår. Bland dessa läkemedel finns till exempel SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som ökar nivåerna av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Men det tar ofta lång tid, upp till två veckor, att få någon effekt av behandlingen och så många som en tredjedel av patienterna blir inte hjälpta alls.

Ketamin däremot, när det ges som infusion i blodet, ger en nästintill omedelbar effekt – även hos dem som inte blivit bättre med till exempel SSRI. Exakt hur och varför är den stora gåtan.

– Glutamatsystemet fungerar inte som monoaminsystemet utan är mer komplext. Vi har haft en grov bild av att ketamin är en NMDA-receptorantagonist och det finns djurstudier där man manipulerat glutamatsystemet och sett positiva effekter på depression, säger Johan Lundberg.

Som NMDA-receptorantagonist hämmar ketamin NMDA-receptorn, som är en receptor för glutamat och uttrycks av många olika nervceller. Genom att hämma receptorn förhindras fortledningen av elektriska signaler mellan nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Det ger en så kallad dissociativ anestesi och är mekanismen bakom ketamins effekt vid narkos.

Men vad ketamins hämning av NMDA-receptorn har för betydelse för den antidepressiva effekten är fortfarande oklart.

– Ett spår som vi följer, och som är visat i flera relevanta djurmodeller är att ketamin inte fungerar utan hjälp av serotonin. Det är också visat att om man ger djuret en serotoninreceptoragonist (en molekyl som binder till serotoninreceptorn, reds. anm.) fungerar ketamin igen, säger Johan Lundberg. Det tyder på att glutamatsystemet och monoaminsystemet hänger ihop på något vis.

I den pågående studien undersöks därför bland annat försökspersonernas hjärnor med pet-kamera sedan de fått ett spårämne specifikt för en serotoninreceptor (5-HT1b, som också kallas serotonin 1B-receptorn).

– Om mängden ändras efter behandling med ketamin kan det spegla att ketamins verkningsmekanism involverar 5-HT1b även i människa. I sådana fall skulle den receptorn kunna vara en måltavla för andra substanser som kan ge antidepressiva effekter liknande de som ketamin har, säger Johan Lundberg.

– Om vi kan förstå hur ketamin fungerar kan vi kanske hitta andra behandlinsgbara delar i ketamins verkningsmekanism som det kan utvecklas nya läkemedel för, säger Johan Lundberg,

För nya depressionsläkemedel behövs. Sedan monoaminhypotesen, som säger att depression beror på brist på monoamina signalsubstanser i hjärnan, lades fram på 1960-talet har inga nya principer för läkemedelsbehandling kommit fram. Detta trots att de nuvarande läkemedlen inte hjälper alla och att allt fler drabbas av sjukdomen. Enligt Folkhälsomyndighetens folkhälsoenkät 2017 uppgav en femtedel av de svarande att de diagnosticerats med depression och siffror från Världshälsoorganisationen WHO visar att fler än 300 miljoner människor lider av sjukdomen globalt.

Men trots att ketamin visar lovande antidepressiva egenskaper ser Johan Lundberg inte det narkotikaklassade narkosmedlet som någon ny universell depressionsbehandling.

– Bland annat finns det en beroendeproblematik som man måste ta hänsyn till vid eventuell långvarig användning. I djurmodeller har man också sett cytotoxiska effekter vid höga doser, och i nuläget vet vi inte var den gränsen går i människa. En annan känd biverkan med ketamin är blåskatarr.

Förhoppningen är därför att hitta andra måltavlor som kan ge samma effekt som ketamin men utan de toxiska effekterna.

– Det har länge varit en dogm att depression tar flera månader att bli av med, men ketamin pekar på att det inte nödvändigtvis är så. Om vi kan förstå verkningsmekanismen och ha ketamin som en modell för att förstå depression kan vi ta sjumilakliv framåt i behandlingen av sjukdomen, säger Johan Lundborg.

I Sverige används ketamin vid behandling av svår depression, men i begränsad omfattning, i åtminstone sju av Sveriges 21 sjukvårdsområden, enligt en enkätundersökning som Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, gjorde för två år sedan och som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Tidigare i år godkände också den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, en nässprej med esketamin (en kemisk variant av ketamin) för behandling av depression.

Gemensamt i båda fallen är att läkemedlens användning är begränsad till behandling av personer med svår depression som inte svarat på tidigare behandlingar. I båda fallen måste också behandlingen ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal på grund av risk för allvarliga biverkningar.

Vill Sverige bli ledande på läkemedelsuppföljning?

Ingrid Helander
-
0
Vill Sverige bli ledande på läkemedelsuppföljning?

”Uppföljning av läkemedelsbehandling har stor betydelse för den enskilda patienten. Det är också viktigt för att få kunskap om nya läkemedel som introduceras liksom om de som redan används inom hälso- och sjukvården.

I Sverige har länge pratats om att vi ska vara världsbäst på sådan uppföljning. Ofta lyfts våra register fram som en stark konkurrensfördel.

Men hur ser det egentligen ut?  Är vi på väg att nå den uttalade ambitionen? Inte mycket tyder på det.”

Birgitta Karpesjö är kommunikationschef på Apotekarsocieteten. Läs hela hennes blogg här.

Riksdagen vill snabba på rening av läkemedelsrester

Helene Wallskär
-
0
Riksdagen vill snabba på rening av läkemedelsrester

Dagens reningstekniker räcker ofta inte till för att få bort läkemedelsrester från avloppsvatten innan det släpps ut i naturen, ett globalt miljöproblem som Läkemedelsvärlden återkommande har rapporterat om.

Inte minst är utsläppen ett allvarligt hot när det gäller den ökande antibiotikaresistensen.

I Sverige har regeringen under de senaste åren gjort flera satsningar för att stimulera utvecklingen och utbyggnaden av reningsteknik som klarar av läkemedelsrester.

Men riksdagen anser att arbetet går för långsamt. I ett så kallat tillkännagivande uppmanar riksdagen regeringen att öka omställningstakten. Tillkännagivandet kom efter förslag från miljö- och jordbruksutskottet som i ett betänkande hade behandlat en rad riksdagsmotioner om vattenvård.

I betänkandet välkomnar miljö- och jordbruksutskottet att regeringen gett Läkemedelsverket i uppdrag att inrätta ett kunskapscentrum om läkemedel i miljön samt att sammanlagt 32 miljoner kronor avsattes i statsbudgeten 2014-2017 för att utveckla olika metoder av avancerad rening för att bland annat minska mängden läkemedelsrester i avloppsvatten. Flera pilotprojekt genomfördes då vid större och mindre avloppsreningsverk.

Naturvårdsverket har nu ett pågående treårigt uppdrag att stimulera införandet av effektivare läkemedelsrening med hjälp av statsbidrag. Miljö- och jordbruksutskottet anser dock att det behövs ännu större satsningar och vill se en fortsättning på det nämnda arbetet med pilotprojekt där nya metoder utvecklas.

Så ska precisionsmedicin bli mer tillgänglig

Helene Wallskär
-
0
Så ska precisionsmedicin bli mer tillgänglig

Den kliniska forsknings- och utvecklingsenheten inom Akademiska sjukhusets cancerklinik i Uppsala har tillsammans med universitetssjukhuset i Lund och ett antal industripartners enats om att utveckla en plattform för precisionsmedicin. Som ett led i detta kommer en nationell forskningsstudie att startas. Målet är att göra läkemedelsbehandling baserad på patienters genetiska profil mer tillgänglig vid svår cancersjukdom.

– Vår plan är att i slutet av året starta en studie, MEGALiT, med Akademiska sjukhuset som huvudman och delfinansiär. Syftet är att förbättra översikten av effekt och säkerhet i situationer där vi utvärderar effekten av läkemedel på indikationer som ännu inte är godkända, men också utveckla en struktur som stödjer innovation, säger Peter Asplund, tillförordnad verksamhetschef för området blod- och tumörsjukdomar på Akademiska sjukhuset i ett pressmeddelande.

Förhoppningen är att den nya satsningen ska skapa möjligheter att tillämpa avancerade diagnostiska plattformar som beslutsstöd i dagligt kliniskt arbete, samtidigt som man systematiskt samlar in vävnadsmaterial som kan ligga till grund för framtida forskning. Den ska också öka möjligheterna till nationell klinisk forskning om utfallet av precisionsmedicin.

– Bristen på nationell samordning och samspel mellan vårdens många IT-system är en utmaning. Bland annat skiljer sig journalsystemen åt mellan regionerna. För att införa precisionsmedicin nationellt, med fokus på kvalitet, jämlikhet och genomförbarhet, krävs såväl kortsiktiga som långsiktiga manuella och digitala lösningar. Det är detta vi vill utveckla inom MEGALiT-studien, säger Peter Asplund.

– För att uppnå samordning nationellt krävs nya sätt att bygga, analysera och dela stora medicinska datamängder. Samtidigt behövs nya sätt att skydda deltagarnas integritet och att deras data behandlas konfidentiellt. Utvecklingen leder till nya partnerskap och nya möjligheter för patienter att bidra till kunskap och ny forskning.

Nyligen genomfördes som projektupptakt en workshop om möjligheterna kring digitalisering av precisionsmedicin och hur man kan underlätta sådan behandling regionalt. I workshopen deltog representanter från Region Uppsala, Regiuon Skåne, Västra Götalandsregionen, IT-företagen IMB och PCG Solutions samt läkemedelsföretagen Astrazeneca, Roche och Novartis.

”Omställningen måste börja nu”

Ingrid Helander
-
0
”Omställningen måste börja nu”

För närvarande dör omkring 700 000 människor världen över varje år på grund av att läkemedel som tidigare kunde ha räddat dem inte längre hjälper mot många infektioner. Det konstaterar FN:s samordningsgrupp mot antimikrobiell resistens, Interagency Coordination Group on Antimicrobial Resistance (IACG), i en nyligen släppt FN-rapport, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

En av rapportens författare är Otto Cars, grundare av React, ett internationellt nätverk som arbetar med att bromsa utvecklingen av antibiotikaresistens i världen. Han poängterar behovet av insatser i fram för allt låg- och medelinkomstländer för att bromsa resistensutvecklingen och skydda antibiotikan.

– Att stödja arbetet internationellt är det mest angelägna Sverige kan göra. Vi är ledande i arbetet mot antibiotikaresistens och har förstått frågan tidigare än de flesta, säger Otto Cars.

Det handlar enligt Otto Cars både om strategiskt och ekonomiskt stöd för att hjälpa till att bygga upp system för rationell antibiotikaanvändning för såväl människor som djur

– Det måste ske en omställning från överanvändning av antibiotika till en mer balanserad användning. Samtidigt råder också brist på antibiotika på vissa håll och där måste tillgången säkras. Det är ett jättestort arbete som involverar många aktörer, men det är en omställning som måste börja nu.

Otto Cars påpekar att Sverige har den expertis och det kunnande som krävs och att det arbete som redan görs i mindre myndighetsprojekt är bra, men att det inte räcker.

– Det krävs ett samlat initiativ. Helst skulle jag se att hela utvecklingsbiståndet genomsyrades av arbete mot antibiotikaresistens, på samma sätt som det genomsyras av srhr (sexuell och reproduktiv hälsa och rättigheter, reds. anm.).

Hör Otto Cars, Anna Sjöblom (Läkare utan gränser), Karin Tegmark-Wisell (Folkhälsomyndigheten) och Mikael Moll (SIDA) diskutera Sveriges roll i det globala resistensarbetet på mötet Kampen mot antibiotikaresistens – från ord till handling den 23 maj. Läs mer om programmet och anmäl dig här!

Förvärrat läge kräver ändrad strategi mot ebola

Helene Wallskär
-
0
Förvärrat läge kräver ändrad strategi mot ebola

En expertgrupp inom världshälsoorganisationen WHO har gått ut med nya rekommendationer för det pågående arbetet med att bekämpa ebolautbrottet i Demokratiska republiken Kongo. Experterna rekommenderar en ny strategi där betydligt fler människor än hittills vaccineras. Samtidigt ändras vaccindoserna för att förebygga en hotande vaccinbrist.

Dessutom föreslår expertgruppen att personer som är minst i riskzonen för smitta ska vaccineras med ett annat ebolavaccin inom ramen för kliniska studier.

Expertgruppens ändring av rekommendationerna kommer i ett läge där oroligheterna i landet under en tid har eskalerat och försvårat hjälparbetarnas arbete. Hälsovårdscentra har förstörts och det försämrade säkerhetsläget gör det svårare att genomföra planerade vaccineringar av personer som varit i kontakt med eboladrabbade.

Detta har bidragit till en dramatisk ökning av antalet ebolafall under de senaste fyra veckorna. För att försöka hejda den utvecklingen behöver, anser WHO-experterna, vaccineringsstrategin förändras.

– Vi vet att vaccinering räddar liv under detta utbrott, sade WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus i ett uttalande.

– Vi vet också att vi ställs inför utmaningar när det gäller att se till att kontakterna runt varje ebolafall får vaccin så fort som möjligt.

Sedan augusti i fjol har, enligt WHO, 1 572 personer insjuknat och 1 045 av dem har dött. Samtidigt har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, över 111 000 personer vaccinerats med företaget MSD:s vaccin rVSVDG-ZEBOV-GP inom ramen för ”compassionate use” och klinisk prövning. WHO har publicerat studieresultat som visar att vaccinet ger en mycket god skyddseffekt.

Hittills har hjälparbetarna använt sig av strategin ”ringvaccinering” som innebär att alla som varit i kontakt med en ebolasjuk ingår i en första ”ring” som vaccineras. I en andra ring ingår de som varit i kontakt med dem i den första ringen och även de vaccineras. WHO-experterna rekommenderar nu att även en tredje ring, bestående av alla som varit i kontakt med dem i den andra ringen, bör vaccineras.

Dessutom ska så kallade geografiska vaccineringar införas vilket innebär att hjälparbetarna ska försöka vaccinera alla i särskilt utsatta områden, oberoende av kontaktmönster.

Förändringarna gör att mer vaccin kommer att behövas och det finns en påtaglig risk att MSD:s vaccin tar slut. Experterna rekommenderar därför att vaccindoserna minskas till hälften respektive en femtedel av dagens doser. Det finns enligt expertgruppen tillräcklig dokumentation för att vaccinet ger ett gott skydd även med lägre doser.

Dessutom anser experterna att ett annat vaccin än MSD:s bör erbjudas personer som bedöms ha en viss men låg risk för ebolasmitta. Det handlar om ytterligare ett ännu ej godkänt ebolavaccin som utvecklats av företaget Johnson & Johnson. Expertgruppen rekommenderar kliniska prövningar av detta vaccin i lågriskgrupper och med informerat samtycke.

Jourläkare skickade hem patient med hjärnblödning

Helene Wallskär
-
0
Jourläkare skickade hem patient med hjärnblödning

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan från chefläkaren på ett sjukhus i södra Sverige. Chefläkaren beskriver hur allvarliga brister i jourorganisationen i minst fyra fall under förra året ledde till felaktigt omhändertagande av patienter som drabbats av hjärnblödning under behandling med blodförtunnande läkemedel.

Anmälan handlar framför allt om ett av dessa fall, där felbedömningen på medicinakuten förvärrade hjärnskadorna hos en patient.

Patienten stod på behandling med det blodförtunnande läkemedlet Waran, som kan öka risken för blödningar. Efter att ha ramlat hemma och hamnat i ett förvirringstillstånd kom patienten till medicinakuten. Den AT-läkare (blivande läkare som gör så kallad allmäntjänstgöring) som ensam hade primärjouren tolkade symtomen som en begynnande infektion och skickade hem patienten.

Morgonen därpå återkom patienten med nytillkomna neurologiska symtom. En akut datortomografi visade då att symtomen orsakats av en hjärnblödning.

Chefläkaren skriver i anmälan till Ivo att nytillkommen förvirring efter ett fall under pågående behandling med blodförtunnande läkemedel omedelbart borde ha väckt tanken på en eventuell hjärnblödning. En akut datortomografiundersökning av hjärnan borde ha gjorts direkt när patienten kom in första gången. Enligt anmälan utsatte handläggningen patienten för stora risker och har ”med stor sannolikhet bidragit till en mer utbredd hjärnskada, förlängd vårdtid samt ökat behov av rehabilitering”.

Chefläkaren beskriver vidare flera liknande händelser vid samma medicinakutmottagning under några månaders tid. Tre av dessa gällde precis som det första bristfälligt omhändertagande vid hjärnblödning hos personer som behandlades med blodförtunnande läkemedel och har även de lex Maria-anmälts.

Sjukhuset har gjort en egen utredning som pekade på en gemensam nämnare i samtliga fall. Denna var att AT-läkare som saknade tillräcklig kompetens för detta hade tjänstgjort ensamma som jour på akuten, med en hyrläkare som bakjour, och upplevt en stressad situation.

Utredningen ledde fram till att AT-läkare inte längre ingår i det ordinarie jourschemat på den aktuella akutmottagningen. I stället ska de som en del av sin utbildning få delta i jourarbetet, men då tillsammans med en legitimerad läkare. Ytterligare en insats som genomförs för att förebygga upprepningar av de anmälda händelserna är utbildning och information om när akut datortomografi av hjärnan bör göras.

Ivo anser att vårdgivaren har fullgjort sina skyldigheter och vidtar inga ytterligare åtgärder.

England satsar på plan för att utrota hepatit C

Helene Wallskär
-
0
England satsar på plan för att utrota hepatit C

National health services, NHS, som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården i England har satt som sitt mål att eliminera hepatit C som ett folkhälsoproblem.

Efter långdragna och komplicerade förhandlingar har NHS fått fram ett avtal med de tre läkemedelsföretagen Gilead Sciences, Merch Sharp and Dohme och AbbVie. Avtalet beskrivs som det mest omfattande som NHS någonsin har förhandlat fram. Det syftar till att under flera år framåt säkra tillgången på läkemedel mot hepatit C till priser som gör det hälsoekonomiskt möjligt att göra en bred satsning för att utrota sjukdomen.

NHS kommer att publicera kliniska riktlinjer som talar om för förskrivarna vilka läkemedel de bör välja för olika genotyper av viruset. Avvikelser från dessa riktlinjer kommer att leda till minskade bidrag får vårdgivaren.

I överenskommelsen ingår även att företagen ska bidra i arbetet med att spåra hepatit C-smittade som ännu inte har någon diagnos så att även de kan få botande behandling. Enligt NHS-beräkningar lever omkring 113 000 människor i England med kronisk hepatit C. En stor andel har ännu inte fått någon diagnos, bland annat eftersom många är missbrukare och kan vara svårare att nå med information och testning.

– Det är inte ofta som möjligheten öppnar sig att helt utradera en sjukdom, men nu agerar NHS för att göra precis det, sade Simon Stevens, chef för NHS England, i ett pressmeddelande.

Sedan NHS gjorde de nya botande behandlingarna tillgängliga har dödligheten i hepatit C-relaterad leversjukdom minskat med 16 procent mellan 2015 och 2017.

Flera andra länder, bland andra Island, har som Läkemedelsvärlden berättat tidigare beslutat om satsningar för att utrota hepatit C.

Och 2016 satte världshälsoorganisationen WHO som globalt mål att eliminera hepatitinfektioner som folkhälsoproblem till år 2030. Målet innebär att de nya fallen ska minska med 90 procent och dödsfallen med 65 procent.

I Sverige ingår, som Läkemedelsvärlden rapporterat, de nya botande läkemedlen mot hepatit C i läkemedelsförmånen sedan början av 2018. Men det är även här svårt att nå alla patienter. Folkhälsomyndigheten arbetar för närvarande med ett regeringsuppdrag för att analysera hur smittspridningen av hepatit C kan minskas och behandlingen förbättras. Utredningen ska redovisas senast 1 juni 2019.

EU-forskare prövar barnläkemedel

Helene Wallskär
-
0
EU-forskare prövar barnläkemedel

Mindre än hälften av dagens läkemedel har prövats vetenskapligt hos barn och mindre än en tredjedel är godkända för barn. EU:s så kallade barnförordning har som Läkemedelsvärlden rapporterat förbättrat läget något, liksom motsvarande initiativ i USA. Men fortfarande är bristen på evidensbaserat effektiva och säkra behandlingar för barn ett allvarligt problem.

Konsortiet Conect4children (Collaborative Network for European Clinical Trials for Children) startades som Läkemedelsvärlden berättade för ett år sedan. Initiativet är ett nätverkssamarbete mellan ett 30-tal akademiska forskningscentra och tio läkemedelsföretag i 18 länder i Europa.

Syftet är att stärka den europeiska förmågan att bidra till utveckling av läkemedel för barn genom att bättre ta till vara EU-ländernas tillgång till klinisk expertis, patienter och sjukdomsregister. När det sexåriga projektet drog i gång var det Europas dittills största offentlig-privata samarbete med en budget på 1,4 miljarder kronor. Hälften betalas av EU:s forskningsprogram Horizon 2020 och hälften av Europeiska läkemedelsindustrifederationen.

Nu har konsortiet bland 57 ansökningar valt ut fyra multinationella akademiska läkemedelsstudier som kommer att genomföras inom nätverket.

– Studierna är utvalda för att de handlar om angelägna behandlingsområden och erbjuder goda möjligheter att utnyttja resurserna inom nätverket. Detta är ett stort steg framåt i satsningen, säger professor Anders Rane, avdelningen för klinisk farmakologi vid Karolinska institutet.

Han är en av representanterna för det svenska navet i nätverket och berättar att Sverige kommer att medverka i alla de fyra studierna.

I en av prövningarna ska paracetamolbehandling av för tidigt födda barn med ett medfött hjärtfel studeras hos 600 barn. En annan studie gäller steroidbehandling av barn med kärlinflammationen Kawasakis sjukdom och ska inkludera minst 262 barn.

Ytterligare en studie handlar om behandling av svampinfektion hos minst 130 barn med cystisk fibros. I den fjärde studien ska behandling av medfödd benskörhet med losartan studeras hos minst 30 barn.

I höst kommer ytterligare fyra studier att sjösättas inom satsningen. Dessa kommer att vara industrifinansierade.

– Det känns väldigt positivt att alla dessa studier nu kan komma i gång, säger Anders Rane.

– Jag tror att vår europeiska nätverkssatsning kan spela en viktig roll för att vi ska få fram fler barnläkemedel. Och själva arbetsmodellen skulle även kunna användas för forskning om sällsynta vuxensjukdomar där det krävs samarbete mellan många länder och centra för att få ihop tillräckligt antal patienter i kliniska prövningar.

CAR-T kostar 3 miljoner kronor per behandling

Helene Wallskär
-
0
CAR-T kostar 3 miljoner kronor per behandling

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har tagit fram ett hälsoekonomiskt underlag till regionerna om CAR-T-terapin Kymriah (tisagenlekleucel). Enligt detta är engångskostnaden för behandling av en patient 3,25 miljoner kronor och kostnaden per vunnet levnadsår mellan 0,5 och 1,1 miljoner kronor.

Kymriah används för behandling av barn och unga upp till 25 års ålder med akut lymfatisk leukemi, ALL, av B-cellstyp när sjukdomen inte svarar på behandling. Kymriah används även efter minst två återfall efter annan behandling eller om ALL-patienten återfaller efter en stamcellstransplantation.

Läkemedlet är en av två CAR-T-terapier som är godkända på de europeiska marknaden. Den andra är Yescarta (axikabtagenciloceucel) som är godkänd för en annan blodcancerform, storcelligt B-cellslymfom.

CAR-T-terapier innebär att patientens egna immunceller tas ut och förändras i ett laboratorium. De modifierade cellerna som får ökad förmåga att döda cancercellerna återförs sedan till patienten.

Regionernas råd för införande av nya terapier, NT-rådet, har som Läkemedelsvärlden rapporterat rekommenderat regionerna att avvakta med att ge CAR-T-behandling. Detta i väntan på NT-rådets samlade bedömning av läkemedlet.

Pusselbitar i denna bedömning är hälsoekonomiska analyser som görs av TLV. Analysen för Yescarta kom, som Läkemedelsvärlden skrev, i november förra året. Och nu presenterar TLV alltså sin analys för Kymriah.

Liksom när det gällde Yescarta understryker TLV att osäkerheten är mycket hög när det gäller kostnadseffektiviteten för Kymriah ligger bland annat i hur många patienter som potentiellt botas och hur länge de i så fall lever jämfört med genomsnittsbefolkningen. I studien där effekten av Kymriah studerades ingick ingen kontrollgrupp.

I sin analys har myndigheten räknat med en långtidsöverlevnad på 31-41 procent för Kymriah medan långtidsöverlevnaden vid dagens standardbehandling bedöms vara 17-23 procent. De Kymriah-behandlade patienterna uppskattas i genomsnitt vinna mellan 2,15 och 5,01 så kallade kvalitetsjusterade levnadsår.

Men TLV anser att osäkerheten kan accepteras eftersom det handlar om en mycket liten patientgrupp med en mycket svår sjukdom som det är svårt att genomföra randomiserade studier av. TLV framhåller att ”Kymriah kan ge stora hälsovinster för en patientgrupp för vilken det är angeläget att utöka möjligheten till potentiellt botande behandling”. Samtidigt påpekar myndigheten att det är mycket viktigt att fortlöpande följa upp användningen av denna behandling för att så småningom kunna göra säkrare utvärderingar.

Ny försäkring skyddar patienter vid off label

Helene Wallskär
-
0
Ny försäkring skyddar patienter vid off label

Alla Sveriges regioner har nu tecknat en ny försäkring som Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag, Löf, tagit fram. Den täcker eventuella läkemedelsorsakade skador hos patienter som behandlas med läkemedel utanför godkänd indikation, off label.

Den nya försäkringen är resultatet av en diskussion som pågått sedan i fjol då läkemedelsföretagens bolag Läkemedelsförsäkringen beslutade om nya villkor. Dessa innebar att Läkemedelsförsäkringen inte prövar och ersätter skador vid off label-användning som kan antas ha sin upprinnelse i en generell rekommendation från en myndighet eller från hälso- och sjukvården. Undantaget är om Läkemedelsverket funnit att det finns en positiv risk-nytta-balans med off label-användningen.

Ställningstagandet från Läkemedelsförsäkringen föranleddes av den utbredda användningen off label av lymfomläkemedlet Mabhtera (rituximab) vid multipel skleros, ms¨, som Läkemedelsvärlden skrivit om. Nu täcker Löf:s nya försäkring den lucka i försäkringsskyddet för patienterna som Läkemedelsförsäkringens beslut skapade.

– Det här är en mycket viktig fråga som berör många patienter med en välfungerande och effektiv off label-behandling och det är glädjande att det finns en trygghet med dessa behandlingar även ur ett försäkringsperspektiv, säger Gerd Lärfars, ordförande i Stockholms läns läkemedelskommitté, till Janusinfo.

Den nya försäkringen gäller retroaktivt från 1 januari 2019 och reglerar anmälningar från patienter över 18 år om Läkemedelsförsäkringen nekat ersättning på grund av att skadan uppkommit vid systematisk behandling utanför godkänd indikation.

Diskussionen om försäkringsskyddet vid off label-användning har även aktualiserat frågan om Läkemedelsverket ska börja göra risk-nytta-värderingar av vissa utvalda läkemedel som används utanför indikation. Som Läkemedelsvärlden rapporterat har Läkemedelsverket fått regeringens uppdrag att utreda den frågan och komma med sitt förslag senast 31 december i år.

Svenskar i ledningen för internationellt HTA-arbete

Ingrid Helander
-
0
Svenskar i ledningen för internationellt HTA-arbete

– Vi har lång erfarenhet av HTA-arbete – inte bara när det gäller läkemedel utan inom ett brett område, säger Sophie Werkö, internationell samordnare, på Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU.

HTA, eller health technology assessment, innebär grovt beskrivet en systematisk utvärdering av produkter, metoder och processer i hälso- och sjukvården. I takt med att allt fler läkemedel, medicintekniska produkter och andra metoder – inte sällan med hög prislapp – kommer fram ökar kravet på kostnadseffektivitet och patientnytta. I Sverige görs sådan medicinsk utvärdering av myndigheterna SBU och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Medan TLV enbart gör utvärderingar av läkemedel och viss medicinteknik har SBU ett bredare uppdrag.

– Vi gör HTA-utvärderingar av alla medicinska metoder. Det kan vara läkemedel, men också kirurgiska ingrepp, instrument för diagnostik eller metoder för psykologisk behandling, bland annat, säger Sophie Werkö.

Men HTA-arbetet sker också på ett internationellt plan och sedan snart ett år är Sophie Werkö ordförande i den internationella HTA-organisationen INAHTA (The international network of agencies för health technology assessment), som består av cirka 50 HTA-organisationer i drygt 30 länder.

Som ordförande i INAHTA ser arbetet lite annorlunda ut än på nationell nivå. Där handlar det inte om faktiska utvärderingar utan mer om samarbete för att underlätta HTA-arbetet hos medlemmarna.

– Det kan handla om att ta fram metoder och riktlinjer eller om gemensamma uttalanden. Eftersom våra möten är stängda är det lätt att dryfta problem och få tips på hur andra har löst olika saker, eller till exempel ta del av den senaste metodutvecklingen för utvärdering av genterapi.

Bland de ”heta ämnen” för utvärdering som diskuteras just nu nämner Sophie Werkö så kallad ”real world evidence”, samverkan med olika intressenter, CAR-T-behandlingar, genterapi och ”disruptive technology” (banbrytande ny teknik, reds. anm.).

På en annan internationell ordförandestol sitter Niklas Hedberg, till vardags chefsfarmaceut på TLV. Sedan i maj förra året är han ordförande för den europeiska HTA-organisationen EUnetHTA. Till skillnad från INAHTA, som finansieras av de ingående medlemmarna, är EUnetHTA ett EU-finansierat projekt och genomför faktiska HTA-utvärderingar för de medlemsländer som frivilligt anslutit sig till organisationen.

Finansieringen för EUnetHTA upphör dock från och med nästa år och organisationens framtid efter 2021 är oviss.

– Eftersom EUnetHTA inte förbrukat hela sin projektbudget ännu är det troligt att projektet kommer att förlängas en tid, men så småningom ska det avslutas, säger Niklas Hedberg.

I stället vill EU-kommissionen se ett nytt system med kliniska utvärderingar på EU-nivå som är juridiskt bindande för alla medlemsländer. Syftet är enligt kommissionen att skapa ett mer effektivt system än dagens, då eventuella HTA-utvärderingar görs av medlemsländerna själva och då fungerar som beslutsunderlag men utan juridisk kraft.

– Det här har skapat en stor politisk diskussion, speciellt med avseende på att göra systemet bindande, där några länder är mycket kritiska medan andra mer positivt inställda till förslaget.

För närvarande förhandlas kommissionens förslag i ministerrådet men Niklas Hedbergs tror att förhandlingar och diskussioner kan dra ut på tiden.

– Målet var att man skulle ha ett förslag som kunde antas under 2019, men det är inte säkert att det blir så och sedan ska ett eventuellt nytt regelverk träda i kraft, det kan komma att ta fram till 2023, säger Niklas Hedberg.

Vill du höra mer om Niklas Hedbergs och Sophie Werkös internationella HTA-arbete och vilken betydelse det har för HTA-arbetet i Sverige? Torsdag den 9 maj talar de båda på ett eftermiddagsseminarium på Apotekarsocieteten. Läs mer om programmet och anmäl dig här.

TV-reklam från läkemedels- företag fälls inte

Helene Wallskär
-
0
TV-reklam från läkemedels- företag fälls inte

Ett nytt utslag från informationsgranskningsnämnden, IGN, handlar om gränsdragningen mellan sjukdomsupplysande information från ett företag och läkemedelsreklam.

Utslaget gäller läkemedelsföretaget Novartis som marknadsför läkemedlet Cosentyx (sekukinumab) mot bland annat den reumatiska ryggsjukdomen ankyloserande spondylit. Novartis driver också en webbplats med information om ankyloserande spondylit, riktad till allmänheten – www.inflammatoriskryggsmarta.se. På webbplatsen finns även en länk till nätläkarbolaget Medicheck under rubriken Kontakta en doktor.

I februari marknadsfördes webbplatsen i en film som visades på TV4.

En anonym anmälare vände sig till IGN. Anmälaren ”undrar kring lämpligheten att läkemedelsföretag riktar marknadsföring mot allmänheten kring sjukdomstillstånd som kan kräva receptbelagda förmånsberättigade läkemedel och likaså lämpligheten att läkemedelsföretag bedriver hemsidor som länkar direkt till specialistläkare via videolänk.”

Anmälaren ansåg vidare att ”Syftet med detta borde väl vara uppenbart, ökad förskrivning av till exempel Cosentyx”.

Novartis framhöll i sitt yttrande att hemsidan och dess länkar har sjukdomsupplysande syfte och att samarbetet med Medicheck inskränker sig till länkningen, som enbart är till för att underlätta för patienter. Webbplatsen har även länkar till 1177 och en patientorganisation, påpekade företaget i yttrandet.

I sitt beslut skriver IGN webbplatsen uppfyller Läkemedelsindustriföreningens riktlinjer för terapiinriktade och sjukdomsupplysande hemsidor. Detta eftersom webbplatsen bedöms vara problemorienterad och produktneutral genom att inga receptbelagda läkemedel namnges. Webbplatsen utgör, enligt IGN:s beslut, inte otillåten marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten och därför var inte heller TV-reklamen för hemsidan otillåten marknadsföring.

Kostnaderna för läkemedel fortsätter stiga

Helene Wallskär
-
0
Kostnaderna för läkemedel fortsätter stiga

Socialstyrelsen har publicerat sin årliga prognos för de närmaste tre årens läkemedelsförsäljning. Prognosen gör som vanligt separata förutsägelser för läkemedel inom förmånen, rekvisitionsläkemedel som används inom slutenvården respektive smittskyddsläkemedel.

När det gäller förmånsläkemedlen som är den tyngsta posten räknade Socialstyrelsen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, med 7,7 procents ökning under 2018. Den verkliga ökningen blev 0,3 procentenheter större. Nu prognostiserar myndigheten för samma åttaprocentiga ökning under 2019 och 2020 medan en viss dämpning, till en sexprocentig ökning, väntas ske 2021.

För i år innebär prognosen att förmånsläkemedlen beräknas kosta 25,5 miljarder kronor, vilket är två miljarder mer än kostnaden 2018. Prognosen tar dock inte hänsyn till den återbäring som regionerna och staten, enligt särskilda sidoöverenskommelser, får från företagen för ett 40-tal förmånsläkemedel. Eftersom överenskommelserna är sekretessbelagda redovisas inte hur mycket de sänker kostnaden jämfört med prognossiffran.

En av de faktorer som leder till fortsatt ökade kostnader för förmånsläkemedel är att antalet cancerfall ökar varje år och att de nya onkologiläkemedel som kommer är dyrare än de äldre. Inom onkologiområdet prognostiseras en kostnadsökning från cirka 2,8 miljarder kronor under 2018 till 4,5 miljarder kronor 2021. Det är en ökning på 59 procent under treårsperioden.

Prognosen visar också en fortsatt kostnadstillväxt för nya orala antikoagulantia (Noak) under 2019, en kurva som planar ut 2020–2021. Ökningen beror främst på att allt fler patienter med förmaksflimmer, i enlighet med nya riktlinjer, får Noak i stället för warfarin.

TNF-alfahämmare och dess alternativ som används vid bland annat reumatologiska tillstånd beräknas stå för en ökning från 3,2 miljarder kronor 2018 till 4,0 miljarder kronor 2021, vilket motsvarar en ökning på 24 procent. Kostnadsökningen för TNF-alfahämmare dämpas av att patent går ut under 2019, men samtidigt förväntas en stor ökning av antalet patienter.

För diabetesläkemedel förväntas kostnaden öka från 1,8 miljarder kronor 2018 till 2,5 miljarder kronor 2021. Denna förväntade utveckling beror på en ökande förskrivning av icke-insulinläkemedel mot diabetes typ 2.

Även rekvisitionsläkemedlen i slutenvården väntas bli dyrare under treårsperioden. Prognosen räknar med en ökning från 8,7 miljarder kronor 2018 till 10,9 miljarder kronor 2021, bland annat eftersom kostnaderna för onkologiläkemedel väntas stiga även här.

När det gäller smittskyddsläkemedlen tror Socialstyrelsen i stället på minskade kostnader fram till 2021. Förmånskostnaderna för behandling av hepatit C och hiv förväntas minska från 2,7 miljarder 2018 till 1,9 miljarder 2021. Befintliga och eventuella kommande återbäringsavtal kan sänka kostnaderna ännu mer.

Kostnaderna för hepatit C-läkemedel väntas minska både därför att priserna sänks och för att den botande behandlingen leder till att färre patienter behöver läkemedlen. Socialstyrelsen räknar med att 6 000 patienter behandlas under 2019, 5 500 patienter 2020 och 5 000 patienter 2021.

Kostnaden för hiv-läkemedel har under en längre tid legat på en jämn nivå men även de förväntas minska något under prognosperioden, från 673 miljoner kronor 2018 till 580 miljoner kronor 2021.

1...181920...31Sida 19 av 31