Annons
Home 2019

Årlig arkivering 2019

”Vi kan inte bara göra utredningar”

Ingrid Helander
-
0
”Vi kan inte bara göra utredningar”

För att säkerställa att vi har fungerande antibiotikabehandlingar även i framtiden krävs många olika åtgärder. En är utvecklingen av helt nya antibiotikasorter. Men om läkemedelsutveckling är svårt i vanliga fall tillkommer även det faktum att det finns små marknadsmässiga vinster för läkemedelsbolagen att satsa på FoU inom antibiotikaområdet.

De läkemedel som forskas fram, med hjälp av stora investeringar, ska sedan användas så sparsamt som möjligt vilket gör det svårt för bolagen att tjäna pengar på dem.

Detta har lett till att få nya antibiotika kommer ut på marknaden, särskilt de vi har störst behov av, nämligen sådana med helt nya verkningsmekanismer mot gramnegativa bakterier.

– Pipelinen för antibiotika ser inte bra ut, säger Anders Karlén, professor vid Uppsala universitet, som arbetar med läkemedelsutveckling av antibiotika i projektet Enable.

Få med nya mekanismer
Enligt en global kartläggning från september förra året fanns då drygt 40 nya substanser i olika faser av klinisk utveckling. Men endast ett fåtal av dem byggde på helt nya verkningsmekanismer är riktade mot någon av de av WHO listade tre prioriterade bakterietyperna där behovet av nya antibiotika är särskilt stort.

– Det ser inte lovande ut och man skulle behöva styra in forskningen mot de bakterier WHO listar som mest angelägna att ta fram nya antibiotika mot, säger Anders Karlén.

För att göra det krävs inte bara forskningskompetens och pengar utan också effektiva infrastrukturer, påpekar Anders Karlén.

Fokuserar på gramnegativa bakterier
Ett sådant exempel, nämner han, är Enable. Enable är ett samarbetsprojekt mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin med fokus på att utveckla nya antibiotika mot gramnegativa bakterier (bland annat de som prioriterats av WHO).

Projektet som har en budget på 850 miljoner kronor har pågått sedan 2014 och finansieras av såväl EU som av läkemedelsindustrin. Fördelen med upplägget är enligt Anders Karlén den breda kompetens som finns i den läkemedelsutvecklingsplattform som byggts upp och som underlättar för enskilda forskare att driva sina antibiotikaprojekt framåt på ett tidseffektivt sätt.

– Forskaren, om man kommer med i projektet, får tillgång till hela arsenalen av kompetens, tekniker och metoder och kan ganska snabbt ta sig fram och se om projektet har utvecklingspotential. Men det behövs många sådana initiativ globalt för att stimulera och tillgodose utvecklingen av nya antibiotika, säger Anders Karlén.

Osäker framtid
Inom Enable har man i dagsläget åtta projekt i pipeline i olika faser. Den substans man kommit längst med hoppas man snart kunna inleda fas I-studier med.

Men samtidigt som den kliniska utvecklingen i Enable går framåt kommer projektet att läggas ned inom något år när finansieringen tar slut.

Vad som händer då med den infrastruktur man byggt upp, som Anders Karlén beskriver som en virtuell läkemedelsutvecklingsplattform, och med de substanser som finns i något av utvecklingsstegen är oklart.

– Det optimala hade varit om stödet hade fortsatt. Nu får forskarna försöka hitta andra investerare. En möjlig väg framåt är också att försöka inleda partnerskap med något av de andra liknande initiativ som finns runt om i världen.

”Vi kan inte bara göra utredningar”
Men trots den tillsynes tröstlösa kampen för att driva forskningen inom antibiotikaområdet framåt är inte Anders Karlén uppgiven.

– Det här området är så otroligt viktigt och det stimulerar till fortsatt arbete. Vi vet att vi riskerar ett framtidsscenario där kanske miljontals människor kan dö på grund av antibiotikaresistens. Då kan vi inte bara diskutera och göra utredningar utan vi måste åstadkomma konkreta förändringar.

Hör Anders Karlén berätta mer om utvecklingen av nya antibiotika på heldagsmötet Kampen mot antibiotikaresistens – från ord till handling den 23 maj. Läs mer och anmäl dig här.

”Mycket hög osäkerhet” om nya genterapier

Helene Wallskär
-
0
”Mycket hög osäkerhet” om nya genterapier

Två nya genterapier godkändes, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i fjol av EU:s läkemedelsmyndighet EMA mot ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati, TTR-FAP, i Sverige kallad Skelleftesjukan. Läkemedlen är Onpattro (patisiran) och Tegsedi (inotersen). De är godkända för behandling av patienter med TTR-FAP i stadierna 1 och 2.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nu publicerat sina hälsoekonomiska bedömningar av de nya läkemedlen.

Genterapierna är ett efterlängtat tillskott för en patientgrupp med en allvarlig progressiv sjukdom som förkortar livet och där det finns ett begränsat antal behandlingsalternativ. Båda minskar leverns produktion av serumproteinet transtyretin som är förändrat vid denna sjukdom och orsakar sjukdomsprocesserna i kroppen.

Men läkemedlen kommer med en prislapp som kan innebära en kännbar kostnadsökning för regioner där många av patienterna med den ärftliga sjukdomen bor, bland annat Region Norrbotten. Exakt vilka priser läkemedelsföretagen begär är hemligt, men den kostnad som diskuterats ligger på minst drygt tre miljoner kronor per år och patient. Enligt bedömare kan 150-170 patienter i Sverige vara aktuella för behandling med de nya läkemedlen.

Regionernas nationella råd för ordnat införande av nya terapier, NT-rådet, har rekommenderat regionerna att avvakta med användning av Onpattro och Tegsedi i väntan på pågående utredning. Viktiga delar av denna utredning är TLV:s hälsoekonomiska bedömningar.

I december kom först TLV:s bedömning av Onpattro och nu har TLV publicerat sin hälsoekonomiska bedömning även av Tegsedi. I båda fallen är de offentliggjorda dokumenten svåra att sätta sig in i eftersom många delar av texten är hemligstämplad och ersatt med vita luckor av hänsyn till företagssekretessen.

Kontentan är i alla fall att TLV efter ingående analys av tillgängliga data anser att det är mycket svårt att veta vad det kan komma att kosta för hälso- och sjukvården att införa de nya behandlingarna. TLV skriver att den hälsoekonomiska osäkerheten är mycket hög.

För båda behandlingarna lyfter TLV fram flera faktorer där det fortfarande inte finns tillräckliga data. För Onpattros del handlar det främst om effekten över längre tid, effekten på hjärtat och hur dödligheten påverkas. För Tegsedis del handlar det bland annat om hur dödligheten och risken att drabbas av andra sjukdomstillstånd påverkas samt om risken att patienter avbryter behandlingen.

TLV värderar kostnaden per kvalitetsjusterat vunnet levnadsår till omkring 5,7 miljoner kronor för Onpattro och 4,9 miljoner kronor för Tegsedi. TLV uttalar sig i underlagen inte om ifall dessa kostnader är acceptabla.

Den saken återstår det för NT-rådet att komma fram till. NT-rådet ska nu väga samman den hälsoekonomiska bedömningen med övriga faktorer och komma med en slutlig rekommendation till regionerna. I ett mejlsvar till patientföreningen Famy Norrbotten skriver NT-rådets ordförande Gerd Lärfars att en ”snar rekommendation” för Onpattro och Tegsedi är högt prioriterad. Regionerna förbereder en gemensam förhandling med företagen.

Sedan tidigare finns ett godkänt bromsläkemedel mot TTR-FAP. Det är Vyndaqel (tafamidis) som godkändes 2011 för behandling av patienter i stadium 1, det lindrigaste stadiet då patienten kan gå själv utan stöd. Ytterligare en behandlingsmetod är levertransplantation. Den passar inte alla, men har ofta god effekt.

En grupp patienter med TTRR-FAP har också behandlats med licensläkemedlet diflunisal, en antiinflammatorisk behandling som inte är ett godkänt läkemedel men har god effekt mot symtomen hos vissa patienter. Tillgängligheten till diflunisal har nu dock begränsats sedan de nya genterapierna kom. Detta eftersom Läkemedelsverkets regler säger att licenser bara får beviljas om det inte finns ändamålsenliga godkända läkemedel på marknaden.

Riktade statsbidrag ska öka barnvaccinering

Helene Wallskär
-
0
Riktade statsbidrag ska öka barnvaccinering

Regeringen har beslutat att betala ut ett riktat statsbidrag på 120 miljoner kronor till regionerna för att ”öka tillgängligheten i barnhälsovården”. Medlen betalas ut till Sveriges kommuner och landsting för att sedan fördelas till regionerna utifrån lokala behov. Syftet är att stimulera insatser som riktar sig till familjer med barn i åldrarna 0-6 år som bor i socioekonomiskt utsatta områden.

Som punkt ett på listan över insatser som bör ingå sätter regeringen att ”informera föräldrar om nyttan med vaccination och även bemöta felaktig information och rykten som sprids om vaccinationer”.

Sverige har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, generellt en god vaccinationstäckning. Men även i vårt land finns det befolkningsgrupper och geografiska områden där betydligt färre vaccinerar sig. Ett exempel är, som Läkemedelsvärlden skrivit, en tydligt varierande vaccinationstäckning när det gäller cancerförebyggande hpv-vaccin till flickor.

Regeringen vill göra något åt bristande vaccinationstäckning samt sämre hälsa och tandhälsa bland barn i utsatta områden genom bland annat utökade hembesök och annan uppsökande verksamhet.

– Grunderna till ett mer jämlikt och starkare samhälle måste läggas redan i tidiga år, framhåller socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Malin Parkler vald till ny ordförande i LIF

Helene Wallskär
-
0
Malin Parkler vald till ny ordförande i LIF

Malin Parkler, vd för läkemedelsföretaget Pfizer, har valts till ny styrelseordförande för branschorganisationen LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

– Jag är mån om att förstå den omvärld som vi verkar inom så jag vill utforska hur vi ytterligare kan ta tillvara på patienternas och vårdens perspektiv och tillföra mer värde för dem och svensk hälsa, säger Malin Parkler i ett pressmeddelande.

– Även vi inom branschen behöver lyfta blicken och spana in i framtiden, hur tror vi 2025 ser ut? Vilken roll och vilken betydelse vill vi som industri ha i den verkligheten, och hur tar vi oss dit? Styrelsen och LIF kommer därför i höst dra igång ett strategiskt visionsarbete.

Hon framhåller att hälso- och sjukvården står inför stora ekonomiska utmaningar till följd av demografiska förändringar samtidigt som den medicinska och tekniska utvecklingen erbjuder nya möjligheter.

– Nu måste alla aktörer inom sektorn jobba tillsammans för att ge patienter tillgång till bästa möjliga behandling, och tillsammans bygga Sverige starkare inom life science.

Malin Parkler är sedan 2014 vd inom Pfizer i Sverige. Hon valdes in i LIF:s styrelse 2014 och utsågs 2018 till vice ordförande. Nu efterträder hon Niklas Karlberg som ordförande. Vid LIF:s stämma på fredagen valdes samtidigt Marc Gailhardou, vd för MSD, till vice ordförande.

Hostmedicin kan ge rubbningar av hjärtrytmen

Helene Wallskär
-
0
Hostmedicin kan ge rubbningar av hjärtrytmen

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att marknadsgodkännandet dras in för alla hostmediciner med substansen fenspirid.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat hade den franska läkemedelsmyndigheten slagit larm om att hostdämpande läkemedel med fenspirid kopplats till hjärtrytmrubbningar hos svårt sjuka patienter – i två fall med dödlig utgång. Som en tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC säljstopp i väntan på en slutlig rekommendation efter granskning.

Nu är granskningen klar. Den bekräftar att fenspirid kan orsaka allvarliga rubbningar av hjärtrytmen. PRAC rekommenderar därför att alla marknadsgodkännanden för hostmediciner med fenspirid dras in.

Läkemedel med fenspirid är godkända genom nationella procedurer i EU-länderna Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien. De säljs under en rad olika produktnamn, bland andra Elofen, Epistat, Pneumorel, Pulneo, Fosidal och Kudorp. I Sverige finns inget godkänt läkemedel med fenspirid, men Läkemedelsverket har hittat hostmediciner med fenspirid som sålts olagligt i svenska butiker och de går att köpa på webben.

Mässlingsutbrotten får EU att reagera

Helene Wallskär
-
0
Mässlingsutbrotten får EU att reagera

Under fjolåret ökade antalet mässlingsfall i Europa med mer än tre gånger jämfört med året innan. Flest fall rapporterades från Ukraina (som stod för över 60 procent av fallen), Serbien, Israel, Ryssland, Georgien samt EU-länderna Frankrike, Italien och Grekland. Men inga länder var helt förskonade.

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC, EU-kommissionen och världshälsoorganisationen WHO:s Europaregion intensifierar nu på olika sätt sitt arbete mot mässlingsutbrotten och för att öka vaccintäckningen i Europa.

– Karaktäristiskt för den senaste tidens mässlingsutbrott är dels en hög andel fall bland barn under fem år ­- inte minst hos dem under ett år som är för små för att vaccineras – och även en mycket hög andel insjuknade bland vuxna och ungdomar över 15 år, säger Karam Adel Ali, chef för programmet mot vaccinförebyggbara sjukdomar hos European centre for disease prevention and control, ECDC.

– Det har skett ett epidemiologiskt skifte. Mässling har traditionellt varit en barnsjukdom, men uppträder nu allt oftare senare i livet.

Läget förvärras
Under de första månaderna i år har mässlingsläget i Europa ytterligare förvärrats. 34 300 mässlingsfall konstaterades och minst 13 av de insjuknade dog under januari och februari.  Det betyder att fler än 100 000 människor i Europa har insjuknat i mässling mellan 1 januari 2018 och 1 mars i år. Och över 90 barn och vuxna har dött av sjukdomen.

Från att ha varit på väg att utrotas är den allvarliga infektionssjukdomen tillbaka. Orsaken är otillräckligt vaccinationsskydd. I handlingsplanen European vaccine action plan 2015-2020 var länderna i WHO:s Europaregion överens om vad som behövs för att ge hela befolkningen tillräckligt skydd – även de som inte hunnit vaccineras eller av hälsoskäl inte kan vaccineras.

Det som krävs är att minst 95 procent av befolkningen i ett land är vaccinerade med två doser mässlingsvaccin.

Sverige och ett litet fåtal andra länder har nått det målet, men de flesta inte. Och även om den genomsnittliga vaccinationstäckningen i Europa sakta ökar, finns det alltför stora och många områden och befolkningsgrupper med låg vaccinationstäckning.

– Till och med i länder med generellt sett god täckning, som till exempel Sverige, finns det ofta sådana immuniseringsluckor. Därför är det viktigt att både ha en god kvalitet på de allmänna barnvaccinationsprogrammen och att identifiera immuniseringsluckor, grupper som av olika skäl inte har blivit vaccinerade och därför bör erbjudas vaccination. Man kan till exempel genomföra catch-up-kampanjer som vänder sig till utvalda grupper, säger Karam Adel Ali.

WHO ökar sina insatser
WHO:s Europaregion gick nyligen ut med information om hur organisationens insatser mot mässling kommer att trappas upp. WHO kommer bland annat att bygga upp ett operativt center som ska snabba på hjälpen till de hårdast drabbade länderna.

Insatserna går bland annat ut på att på olika sätt hjälpa länderna att få ordning på sin vaccineringsverksamhet så att de nationella vaccinationsprogrammen når ut. Det kan till exempel handla om att förbättra tillgängligheten i länder där vaccinationsservicen är svårare att nå. WHO prioriterar också att säkra tillgången på vaccin och att bidra till att all hälso- och sjukvårdspersonal vaccineras mot mässling.

”Milstolpe” för EU
WHO samverkar i detta arbete med EU, där vaccinfrågorna på senare år har fått ökat fokus, inte minst på grund av det allt mer akuta mässlingsläget. Flera dödliga fall av difteri har också bidragit till att situationens allvar gått upp för fler politiker och andra beslutsfattare inom EU.

Smittskyddsmyndigheten ECDC har arbetat med att stödja vaccinationsprogrammen i EU-länderna ända sedan myndigheten startade sin verksamhet 2005.  På detta område har dock myndigheten inga bindande direktiv att luta sig mot, varje land är suveränt att sköta vaccinationerna på sitt eget sätt.

Men i fjol hände något som stärkte ECDS:s roll. Ländernas hälsoministrar enades i december om en så kallad rådsrekommendation om ökat samarbete mot vaccinförebyggbara sjukdomar. En rådsrekommendation är inte juridiskt bindande, men är ändå ett politiskt betydelsefullt dokument.

– Det var en milstolpe som tydliggjorde ländernas och andra aktörers gemensamma utmaningar. Detta är det starkaste dokument som vi hittills har haft att arbeta med på detta område, säger Karam Adel Ali om rådsrekommendationen.

En kontroversiell diskussion om ökad harmonisering av ländernas vaccinationsprogram fick visserligen inget genomslag i de slutliga formuleringarna i rekommendationen.  Det kommer under överskådlig tid alltså att fortsätta finnas betydande skillnader mellan olika EU-länders vaccinationsprogram när det gäller bland annat valda vaccintyper, scheman och doser.

Men rådsrekommendationen innehåller ändå tydliga uppmaningar till medlemsstaterna om åtgärder för att nå en täckning på minst 95 procent för två doser till 2020, särskilt för mässlingsvaccinet.

Tveksamhet ska tacklas
Rådsrekommendationen listar också en rad åtgärder som EU-kommissionen har ansvar för, ensam eller tillsammans med andra aktörer. Här ingår bland annat utökade uppdrag till ECDC vilket gjort att det program som Karam Adel Ali leder har fått förstärkning för att kunna ta sig an nya uppgifter.

En viktig uppgift för vaccinprogrammets medarbetare är att försöka göra något åt den ökande vaccintveksamheten. Det råder, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade, stora skillnader mellan länderna inom EU när det gäller både kunskapen om vacciner och attityderna till vaccinationer. Enligt EU-kommissionens och ECDC:s analyser är en minskande vilja att vaccinera sig och sina barn den främsta orsaken till bristfällig vaccinationstäckning när det gäller EU-området.

– Våra studier visar att det finns en ökande tvekan inför vaccinering och att många har frågor om vacciners säkerhet och effektivitet, säger Karam Adel Ali.

Missvisande information om vacciner som sprids främst i sociala medier är en förklaring, menar han. En annan är att vi tack vare vaccinet i dag kommer i kontakt med mässling mycket mer sällan än förr och därför inte blir påminda om hur allvarlig och smittsam sjukdomen är.

Ytterligare en orsak är att många människor tycker att de fått veta för lite av vården och myndigheterna om vad vaccineringen innebär.

– Våra studier visar att upplevd brist på information är en av de viktigaste orsakerna till att människor låter bli att vaccinera sig och sina barn, säger han.

– Därför är information och kommunikation bland de bästa sätten att bemöta vaccintveksamhet.

Mer fokus på mjuka värden
ECDC bygger nu i samarbete med EU:s läkemedelsmyndighet EMA upp en ny webbportal med information om vacciner. Portalen ska förstärka de nationella myndigheternas egen information till befolkningarna. Enligt planerna ska den lanseras våren 2020.  Syftet är att erbjuda expertmässig information som presenteras på ett lättbegripligt sätt och även tar upp de frågor som finns om vacciners säkerhet.

– Det är också viktigt att berätta varför EU-ländernas vaccinprogram inte ser exakt likadana ut, säger Karam Adel Ali.

– Människor jämför ibland med grannlandet och undrar vilket vaccinationsprogram som är bäst. Vi måste förklara de historiska orsakerna till att skillnaderna uppstått och att samtliga program är säkra och effektiva.

Han berättar även att ECDC ska hjälpa till att utveckla både nationsanpassade informationsmaterial och moderna samtalsmetoder till stöd för vårdpersonal och andra experter.

– I dag går det inte längre att informera enkelriktat. Vi måste förändra vårt sätt att arbeta och lära oss att lyssna. De mjuka värdena, till exempel hur man kommunicerar, måste prioriteras högre i vaccinationsprogrammen, säger han.

Nätdiskussioner ska följas
Hälso- och sjukvårdspersonal är en grupp som anses extra viktig att nå.

– De har en nyckelroll i att förespråka vacciner och är enligt flera studier den mest betrodda informationskällan. Därför är det oroande att det på sina håll dyker upp vaccinmotståndare även bland vårdanställda. Det vill vi göra allt för att förebygga.

Ytterligare en del av ECDC:s förstärkta uppdrag är att ta fram metoder för att kunna följa vaccindiskussionerna på nätet. Metoder som ska hjälpa ländernas vaccinationsansvariga att hålla sig à jour med vad som just nu diskuteras i sociala medier om exempelvis mässlingsvaccin i Bulgarien, hpv-vaccin i Sverige eller vaccintillverkande läkemedelsföretag i Frankrike.

ECDC kommer att genomföra en studie som ska utvärdera olika tekniska verktyg för att monitorera diskussioner online.

– Det är en stor utmaning som vi tar oss an tillsammans med EU-kommissionen som redan gjort en hel del arbete när det gäller att bekämpa fake news på nätet i bredare mening.

Nästa fråga att lösa är hur missvisande information ska bemötas. Bör myndigheter och vaccinexperter gå in i vaccinskeptiska diskussioner och föra fram sin kunskap? Eller är det bättre att följa sitt eget spår och gå ut med sin egen information utan att blanda sig i andras diskussioner?

– Vi kommer att överväga vilka strategier som fungerar bäst. Till att börja med är det i vilket fall viktigt att veta vilka som sprider den missledande informationen, vad den innehåller och vilka som påverkas, säger Karam Adel Ali.

Han tror inte att det går att ändra på inställningen hos de övertygade vaccinmotståndarna. Dem han hoppas att nå är i stället de som ibland kallas ”fence sitters”. De sitter på staketet och har inte bestämt vilken sida de ska hoppa ned på.

– De har googlat om vacciner och hört rykten och påståenden, men har inte bestämt sig om de ska vaccinera eller ej. Dem måste vi kunna prata med och erbjuda faktabaserade svar.

Det gamla målet att utrota mässling i Europa gäller fortfarande, framhåller Karam Adel Ali, även om det kommer att ta längre tid än planerat att nå det.

– Det har fungerat på andra håll i världen och det finns inga skäl att inte även Europa skulle kunna klara att bli en mässlingsfri  region.

CAR-T rekommenderas till barn med blodcancer

Helene Wallskär
-
0
CAR-T rekommenderas till barn med blodcancer

Regionernas nationella råd för ordnat införande av nya terapier, NT-rådet, rekommenderar nu att CAR-T-behandlingen Kymriah (tisagenlekleucel) kan användas till barn och unga vuxna med akut lymfatisk B-cellsleukemi.

Rekommendationen gäller patienter upp till 25 år som inte svarat på annan behandling eller har fått återfall i cancersjukdomen.

CAR-T är en ny behandlingsprincip där patientens T-celler tas ut ur kroppen, genmodifieras på ett laboratorium och sedan återförs till patienten genom infusion. Behandlingen är en engångsbehandling. De första CAR-T-läkemedlen godkändes, som Läkemedelsvärlden berättade, i fjol.

NT-rådets rekommendation till regionerna att börja använda Kymriah  kommer sedan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterat, analyserat hälsoekonomin kring Kymriah och den andra godkända CAR-T-terapin Yescarta (axicabtagene ciloleucel). TLV konstaterade bland annat att Kymriah kan komma att kosta drygt tre miljoner kronor för en engångsbehandling av en patient och att det råder stor hälsoekonomisk osäkerhet om läkemedlet. De studier som gjorts har inte haft några kontrollgrupper. Men TLV menade att den hälsoekonomiska osäkerheten ändå var acceptabel och den bedömningen delar NT-rådet.

– Detta är ett helt nytt och lovande sätt att behandla cancer för en mycket liten patientgrupp med ett mycket svårt sjukdomstillstånd. Det har varit mycket svårt att bedöma kostnaden i förhållande till nytta eftersom de data som finns är begränsade. Men det är väldigt angeläget att vi får effektiva behandlingar för de här patienterna och därför rekommenderar NT-rådet att behandlingen ska användas. Vi har också varit angelägna om att hantera det här ärendet så snabbt som möjligt, samtidigt som vi har haft dialog med kliniska experter, myndigheter och läkemedelsföretag, säger Gerd Lärfars, docent, överläkare i hematologi och ordförande i NT-rådet i ett pressmeddelande.

I Sverige insjuknar 50–75 barn per år i akut B-cellsleukemi. Cytostatikabehandling botar nästan alla unga patienter, men en liten andel har en sjukdom som inte svarar på behandling eller får svåra återfall. Stamcellstransplantation kan vara ett alternativ, men några patienter får återfall även efter transplantation.

För dem som inte svarar på behandling eller fått återfall har vården tidigare inte haft några effektiva behandlingar att erbjuda och patienternas chanser att överleva har varit små. Det är för dessa patienter som NT-rådet rekommenderar användning av Kymriah. Enligt TLV:s uppskattningar kan Kymriah-behandlade patienter vinna i genomsnitt mellan 2,15 och 5,01 så kallade kvalitetsjusterade levnadsår.

Behandlingen beräknas bli aktuell för mellan fem och tio unga patienter om året. Den kommer bara att utföras vid vissa certifierade kliniker där personalen specialutbildas. Varje patient kommer att diskuteras vid nationella behandlingskonferenser och erfarenheterna av behandlingen kommer löpande att delas.

Kymriah har även marknadsgodkännande för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. NT-rådet rekommenderar tills vidare regionerna att avvakta med användning av Kymriah för detta sjukdomstillstånd tills NT-rådet har gjort en sammanvägd bedömning av behandlingens värde.

”Utsläppen måste kunna kontrolleras”

Ingrid Helander
-
0
”Utsläppen måste kunna kontrolleras”

Ökande antimikrobiell resistens orsakad av utsläpp av antibiotika och vissa kemikalier till miljön är ett av de värsta nya hoten mot vår hälsa, konstaterar FN:s miljöprogram i sin rapport från slutet av 2017.

För 12 år sedan publicerade Joakim Larsson, forskare vid Sahlgrenska akademin på Göteborgs universitet, tillsammans med sina kollegor den första av flera studier om utsläpp vid läkemedelstillverkning.

I studierna har forskarna studerat utsläpp från indiska fabriker som tillverkar antibiotika. Resultaten visade att avloppsvatten och förorenade åar och sjöar innehöll högre halter antibiotika än vad som uppmätts i blodet hos en människa under antibiotikabehandling.

– Bakterierna som frodas där är dessutom multiresistenta i exceptionellt hög grad, säger Joakim Larsson.

I dagsläget finns dock ingen lagstadgad maxnivå för utsläpp av antibiotika och andra aktiva läkemedelssubstanser i naturen. Detta trots att forskning från bland annat Joakim Larssons grupp visat att utsläpp av antibiotika riskerar att driva på utvecklingen antibiotikaresistens.

Miljöns betydelse för antibiotikaresistensproblemet märks bland annat genom att redan resistenta bakterier sprids genom människors avföring, något som är ett extra stort problem i länder där människor saknar toaletter och hantering av avloppsvatten.

– Men utsläpp av antibiotika kan också driva på utveckling av nya former av resistens, och den utvecklingen är särskilt viktig att fördröja. Har det väl uppstått nya former av resistens finns de där för alltid, säger Joakim Larsson.

Enligt Joakim Larsson är risken för resistensutveckling särskilt stor där koncentrationen av antibiotika är hög, och eftersom resistens ofta sprids snabbt över jorden spelar det mindre roll att de riktigt höga utsläppen antagligen är begränsade till ett mindre antal specifika platser.

– Nästan alla aktörer jag talat med delar synen att höga utsläpp från antibiotikatillverkning utgör en oacceptabel risk med tanke på det växande resistensproblemet. Samtidigt borde det rent tekniskt vara ganska enkelt att se till att utsläppen begränsas, säger Joakim Larsson.

Så vad har hänt på reningsfronten sedan rapporterna om utsläppen vid läkemedelstillverkning 2007? Inte mycket och framför allt inte tillräckligt, anser Joakim Larsson.

– En positiv sak är att flera ledande läkemedelsföretag ganska nyligen har lovat att begränsa sina egna utsläpp i linje med de utsläppsgränser vi föreslog för ett par år sedan. Det är också positivt att den indiska regeringen gått ut med att man vill reglera utsläppen till 2020. Men om det sker någon faktisk förändring är omöjligt att veta än.

Joakim Larsson vill därför se en ökad öppenhet från läkemedelsindustrins sida om till exempel hur stora utsläpp de har och om var de aktiva substanserna tillverkas. Denna information är hemlig i dag, vilket gör det svårt för utomstående, till exempel media, att följa upp vilka eventuella förbättringar som görs.

– Bilden är att det inte har hänt så mycket och i dagsläget är det omöjligt att veta hur stort problemet är. Utan en ökad transparens och möjlighet för utomstående att granska tror jag en förändring kommer att ta lång tid.

Hör Joakim Larsson berätta mer om sin forskning kring utsläpp av antibiotika på Kampen mot antibiotikaresistens – från ord till handling den 23 maj. Medverkar i ett panelsamtal gör också Therese Ringbom, Läkemedelsverket och Bengt Mattson, Lif. Läs mer och anmäl dig här!

Många remissvar säger nej till ny finansieringsmodell

Helene Wallskär
-
0
Många remissvar säger nej till ny finansieringsmodell

Tidigt i år lade läkemedelsutredningen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, fram sitt  slutbetänkande ”Tydligare ansvar och regler för läkemedel”. Nu är remisstiden avslutad och 99 remissvar har kommit in.

Socialdepartementet kommer att ha ett digert arbete med att sammanställa alla synpunkter som kommit in på olika delar av det 700-sidiga betänkandet. Av en snabb genomläsning framgår det dock att i varje fall utredningens huvudförslag om en ändrad modell för statsbidragen till läkemedel saknar stöd hos många remissinstanser.

Det gäller bland annat de tio regioner som lämnat remissvar. Regionerna framhåller genomgående att de rent principiellt är positiva till att få mer generella statsbidrag och att staten ska styra mindre. Ändå avstyrker de utredningens förslag om att ta bort det riktade statsbidraget till regionerna för läkemedelsförmånen och föra över det till det generella statsbidraget. Argumentet från regionerna är att det generella statsbidraget i förslaget inte tar hänsyn till kostnadsutvecklingen.

Regionerna vill ha en indexreglering av bidraget eller andra lösningar som tar höjd för kostnadsutvecklingen för att ställa sig bakom ett generellt statsbidrag.

Även många andra remissinstanser är tveksamma till den föreslagna finansieringsmodellen. Till dessa hör Läkemedelsindustriföreningen, LIF, som ”ser med stor oro” på förslaget. LIF framhåller att modellen skulle innebära att ersättningen till regionerna frikopplas från den faktiska användningen och behovet av läkemedel.

– Vi säger ett tydligt nej till detta. En sådan överföring skulle innebära att statsbidraget successivt kommer att urholkas. Patienter skulle snabbt få sämre tillgång till nya effektiva läkemedel, säger Lif:s vd Anders Blanck i ett uttalande på föreningens webbplats.

En annan remissinstans som vänder sig mot utredningens huvudförslag om statsbidragens utformning är Apotekarsocieteten. Detta bland annat därför att Apotekarsocieteten anser att förslaget riskerar att öka de redan ”alltför stora regionala skillnaderna” inom Sverige när det gäller tillgång till effektiva läkemedel.

Apotekarsocieteten framhåller i sitt remissvar att dagens statsbidrag för läkemedel ger staten ett visst inflytande på läkemedelsanvändningen och att den blir jämlik över landet. ”Om utredningens förslag genomförs avhänder sig staten i stora delar denna möjlighet”, skriver organisationen som dessutom påpekar att det behövs en viss årlig uppräkning av bidragen till läkemedelskostnader.

Även Läkarförbundet avstyrker finansieringsmodellen med argumentet att det riskerar att leda till mer ojämlik vård. Läkarförbundet är dessutom mycket kritisk till betänkandet i sin helhet och menar att det lämnar många frågor obesvarade och snarare förvärrar än löser de problem som i dag finns.

Två remissinstanser som däremot är positiva till att föra över bidraget för läkemedelskostnader till det generella statsbidraget är Vårdförbundet och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Den senare menar bland annat att modellen främjar en mer likvärdig prioritering mellan olika behandlingsområden inom vården.

Hon blir Ivo:s nya generaldirektör

Helene Wallskär
-
0
Hon blir Ivo:s nya generaldirektör

Regeringen har utsett Sofia Wallström till ny generaldirektör för Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

Sofia Wallström är fram till 24 juni generaldirektör för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Då går hennes förordnande vid TLV ut och hon tillträder jobbet på Ivo.

– Staten har ett viktigt ansvar att följa upp och säkerställa att vården och omsorgen är säker och god i hela landet. Jag ser väldigt mycket fram emot att få gå in i detta uppdrag och fortsatt utveckla den statliga tillsynen där Inspektionen för vård och omsorg spelar en så viktig roll, säger Sofia Wallström i ett pressmeddelande.

Sofia Wallström är utbildad jurist och född 1969. Hon har jobbat både inom socialdepartementet och finansdepartementet. Sedan 2013 har hon varit TLV:s generaldirektör.  Hon har även arbetat med flera statliga utredningar och ingår i regeringens expertgrupp för digitala investeringar inom Myndigheten för digital förvaltning.

Ivo:s nuvarande generaldirektör, Gunilla Hult Backlund, avslutar sitt uppdrag den 31 maj.

Vem som blir TLV:s nya generaldirektör har regeringen ännu inte meddelat.

Mångmiljonsatsning ska få fler att överleva ormbett

Ingrid Helander
-
0
Mångmiljonsatsning ska få fler att överleva ormbett

Ungefär 2,7 miljoner människor blir bitna av giftormar varje år, varav nästan 140 000 dör och 400 000 får permanenta skador, enligt siffror från Världshälsoorganisationen, WHO. De flesta drabbade finns i fattiga länder i Afrika, Asien och Sydamerika där både avstånden till hälso- och sjukvård ofta är långa och tillgången till effektiva motgift begränsad.

Även antalet producenter och utvecklare av motgift är begränsade då många läkemedelsbolag lämnat området.

Men nu satsar den brittiska forskningsfinansiären Wellcome Trust 80 miljoner pund, motsvarande drygt 985 miljoner kronor i ett forskningsprogram för att ta fram ”bättre, säkrare och mer tillgängliga” ormserum.

– Ormbett är – eller borde vara – ett behandlingsbart tillstånd. Med tillgång till rätt motgift finns goda chanser att överleva. Människor kommer alltid att råka ut för bett från giftormar, men det finns inget skäl till att så många ska dö, säger Wellcome Trusts forskningschef Mike Turner, i ett pressmeddelande.

Förutom den begränsade tillgången på ormserum har utvecklingen inom området stått stilla de senaste årtiondena. Under de kommande sju åren, som programmet avser, är målen därför att modernisera produktionssätten för ormserum för att ta fram effektivare produkter som når patienterna snabbare. I dag framställs motgiften, enligt Wellcome Trust, på samma sätt som på 1800-talet genom att injicera hästar med det aktuella ormgiftet, utan ordentlig kontroll över säkerhet, effekt eller kontaminationer.

I målen ingår också att utveckla nya innovativa behandlingar och genomföra kliniska prövningar för att få kunskap om vilka motgift som fungerar och varför.

Ytterligare ett av målen med programmet är att lyfta och förstärka ormbett som en global hälsofråga och ta fram mer kunskap om utbredningen av problemet och kostnaden därav för att bidra till att integrera behandling av ormbett i de allmänna hälsosystemen.

Även WHO uppmärksammar ormbett som ett hälsohot och lanserar inom kort en omfattande strategi för tackla problemet, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Målet är att inom de kommande tolv åren halvera antalet dödsfall och skador på grund av bett från giftormar.

Hela WHO-strategin släpps vid ett möte i Genève torsdagen den 23 maj.

”Nya strategier krävs mot antibiotikaresistens”

Helene Wallskär
-
0
”Nya strategier krävs mot antibiotikaresistens”

Docent Ben Raymond är forskare i mikrobiell ekologi vid Centre for ecology and conversation vid University of Exeter i Cornwall, England, och en ledande expert på resistensfrågor. I en studie som publicerats av tidskriften Evolutionary applications efterlyser han både bredare och mer skräddarsydda arbetssätt mot antibiotikaresistens än de strategier som är dagens huvudspår.

Att fortsätta att förlita sig på att begränsa antibiotikaanvändningen samt att försöka få fram nya antibiotika är, menar han, helt otillräckligt.

– En sådan ”business as usual”-strategi kan bli förödande, säger han i ett uttalande i samband med publiceringen av studien.

– Även om vi skulle klara att fortsätta att upptäcka nya antibiotika, blir följderna katastrofala om vi fortsätter att använda dem på samma sätt som vi använder dagens antibiotika. Resistens mot nya antibiotika kan få omfattande spridning bara på två-tre år, så nya läkemedel måste ackompanjeras av mer hållbara användningsmönster.

Ben Raymond anser att kampen mot antibiotikaresistens har en hel del att lära av det delvis framgångsrika arbete mot resistens mot bekämpningsmedel som har bedrivits inom jordbruket. I sin studie gör han en syntes av studier på det området och annan resistensforskning och presenterar fem ”regler” för insatser mot antibiotikaresistens.

Den första regeln är att satsa mer på att förebygga resistensutveckling så att den aldrig inträffar eller kraftigt bromsas. Det kan, menar han, ske exempelvis genom att vården i sin planering tar hänsyn till framtida resistensrisker. Det kan handla om sådant som att undvika hård användning av enstaka läkemedel under långa perioder. I stället bör man sträva efter en mer varierad antibiotikaanvändning för att inte i onödan skapa ett selektionstryck som driver på bakteriernas resistensutveckling.

Ben Raymond framhåller också att vi i dag litar för mycket på metoden att sluta använda ett visst antibiotikum under en period i förhoppningen att de resistenta bakteriestammarna då ska dö ut. Det kan fungera, skriver han i studien, men det finns också många exempel som visar att resistensen mot ett visst läkemedel inte nödvändigtvis försvinner för att man slutar att använda det.

Ytterligare en viktig punkt är enligt studien att begränsa utbudet av resistensskapande mutationer bland bakterier eftersom sådana resistensgener kan överföras mellan bakterier. Det handlar bland annat om att minska förekomsten av antibiotikarester i vår miljö som gynnar uppkomsten och spridningen av resistensgener.

Ben Raymond menar också att nya behandlingsregimer med minskade doser av antibiotika inte är en framkomlig väg eftersom detta tvärtom kan öka resistensutvecklingen. Däremot kan det fungera att införa kortare, intensiva antibiotikakurer för att effektivt bekämpa bakterierna samtidigt som deras möjlighet att hinna utveckla resistens minskas.

Hans sista ”regel” är att i praktisk vård mycket mer än i dag anpassa behandlingar efter tillgänglig information om det aktuella resistensläget.

– Om du inte vet vilken typ av resistens som finns kring patienterna eller på ditt sjukhus, kan du lätt ge patienter fel läkemedel vid fel tidpunkt. Program för att hantera resistens bör med hjälp av data inriktas mer på specifika mikrober snarare än på resistens generellt.

Läkemedelsvärlden har tidigare skrivit ett flertal artiklar om bland annat antibiotikautsläpp i miljön och initiativ kring att utveckla intensiva, kortare kurer som ett led i arbetet mot antibiotikaresistens.

Sverige toppar kunskapsligan om vacciner

Helene Wallskär
-
0
Sverige toppar kunskapsligan om vacciner

EU-kommissionen har låtit genomföra en intervjustudie om vacciner bland över sammanlagt 27 500 invånare i de 28 medlemsländerna. Resultatet visar att det råder stora kunskaps- och attitydskillnader mellan länderna, och också mellan människor med olika utbildningsnivåer.

En majoritet av de intervjuade EU-medborgarna svarade exempelvis att det är viktigt att vaccinera sig men andelen som ansåg detta var betydligt högre i Portugal, Finland och Nederländerna än i Österrike, Lettland, Rumänien och Bulgarien.

När det gäller kunskapsnivån hos de intervjuade kallar rapportförfattarna skillnaderna mellan länderna för ”slående”. I Sverige och några andra länder i västra Europa fanns en genomgående hög kunskapsnivå, medan kunskapen var betydligt lägre i vissa medlemsländer i östra Europa

Intervjupersonerna i Sverige och Nederländerna uppvisade den största kunskapen om vacciner. Här svarade exempelvis nio av tio att vacciner testas noggrant innan de börjar användas medan bara två tredjedelar gav detta svar i Rumänien, Lettland och Bulgarien.

Åtta av tio i Sverige och Nederländerna svarade att vacciner inte försvagar immunsystemet. I Slovenien, Cypern, Tjeckien, Lettland, Belgien och Malta gav bara fyra av tio detta svar.

På frågan om vacciner ofta ger allvarliga biverkningar var det en mycket stor spännvidd mellan länderna i svaren. Endast i fyra länder svarade majoriteten att vacciner inte ger allvarliga biverkningar ofta. Återigen låg Sverige och Nederländerna bäst till, här visste närmare sju av tio att vacciner sällan ger allvarliga biverkningar. På Cypern, som låg i botten, var det bara två av tio som gav detta svar medan 65 procent angav motsatt svar.

Även kunskapen om vaccinförebyggbara infektionssjukdomar varierade stort. I genomsnitt var omkring hälften av EU-invånarna medvetna om att influensa och hjärnhinneinflammation fortfarande orsakar dödsfall i Europa medan färre visste att detta gäller även hepatit, mässling och stelkramp. I Spanien, Malta och Cypern visste bara en av tio att att mässling orsakar dödsfall i Europa. I Sverige där mässlingkunnandet var störst visste sex av tio detta.

Rapportförfattarna såg även att personer med högre utbildning i de olika länderna genomgående visste mer om vacciner och hade en mer positiv inställning till vaccinationer.

Studien är en uppföljning av den undersökning av EU-medborgarnas attityder till vacciner som kommissionen presenterade i höstas. Som Läkemedelsvärlden rapporterade upptäcktes metodfel i den svenska delen av den undersökningen varefter Sverigedelen gjordes om och visade på ett gott förtroende för vacciner bland svenskarna.

I den nu aktuella studien gjordes intervjuer ansikte mot ansikte runt om i EU under två veckor i mars 2019. Intervjupersonerna har bland annat fått ge sin syn på vaccinförebyggbara infektionssjukdomar, vacciners effektivitet och säkerhet, vikten av att vaccinera sig och var det går att få pålitlig vaccininformation. Resultaten presenteras i rapporten Special Eurobarometer 488.

”Målet är bästa möjliga behandling”

Ingrid Helander
-
0
”Målet är bästa möjliga behandling”

På fem år har antalet uthämtade antibiotikarecept i Sverige minskat med en halv miljon.

– Det är en enorm minskning och utan att folkhälsan har försämrats. Kanske har den till och med blivit bättre tack vare färre biverkningar, säger Stephan Stenmark, ordförande i Strama.

Folkhälsomyndigheten publicerar återkommande statistik för antibiotikaförsäljningen i landet. Under förra året var för första gången den genomsnittliga försäljningen färre än 300 recept per 1 000 invånare.

– Det var en milstolpe och visar vilken stor rörelseförskjutning som skett, säger Stephan Stenmark.

Han förklarar att det främsta skälet till den minskade antibiotikaförskrivningen är att förskrivare i Sverige blivit allt bättre på att följa uppsatta behandlingsrekommendationer.

– Det handlar om att ge patienten den bästa möjliga tillgängliga behandlingen och det innebär inte självklar att få antibiotika.

Förutom det systematiska arbetet i hälso- och sjukvården finns fler förklaringar till den minskade antibiotikaanvändningen.

– Befolkningen generellt har förstått att det är bra att vara restriktiv med antibiotika och att man kommer långt med egenvård. Vi har också en unik resurs i 1177 Vårdguiden och sjuksköterskor på vårdcentraler som kan svara på frågor och ge råd. Dessutom spelar apoteken en viktig roll och är bra på att ge råd om egenvård och om hur man ska ta sina läkemedel, till exempel antibiotika, på bästa sätt, säger Stephan Stenmark.

Men trots den positiva utvecklingen är det i dagsläget bara två län, Jämtland och Västerbotten, som når Stramas riktlinje om högst 250 antibiotikarecept per 1 000 invånare och år.

För att få fler att minska sin antibiotikaförskrivning mer än de redan gjort kommer arbetet med systemet Primärvårdskvalitet att intensifieras. Primärvårdskvalitet är ett nationellt system för kvalitetsdata i primärvården och kan användas för att bland annat hämta olika typer av information ur patientjournaler. Det kan till exempel handla om antibiotikaförskrivning vid olika diagnoser eller förskrivning till olika patientgrupper.

– Det ger väldigt mycket värdefull information som sedan kan återkopplas till respektive vårdcentral som sedan kan jämföra sig med andra vårdcentraler i regionen eller med riket som helhet, säger Stephan Stenmark.

Verktyget kan användas av vårdcentralerna själva, men som med all annan datainsamling krävs det analys innan den data man samlat in betyder något. Och här tror Stephan Stenmark att Strama skulle kunna få arbetet att växla upp ytterligare.

– Det finns så mycket som kan göras ännu bättre och ännu effektivare om vi var fler händer och huvuden ute i regionerna som fick ägna lite mer tid åt detta.

Den 23 maj talar Stephan Stenmark om Stramas arbete på heldagsmötet Kampen mot antibiotikaresistens – från ord till handling. Läs mer om programmet och anmäl dig här!

Alzheimerkandidat testas som demensprevention

Helene Wallskär
-
0
Alzheimerkandidat testas som demensprevention

Alzheimer´s clinical trials consortium, ACTC,  är ett stort forskningskonsortium som finansieras av amerikanska National institute of ageing, NIA. Det bildades 2017 i syfte att påskynda och bredda forskningen om behandlingar mot Alzheimers sjukdom.

ACTC har nu valt ut den svenskutvecklade alzheimerkandidaten BAN2401 för en studie inriktad på faser som ligger ännu tidigare i sjukdomsutvecklingen än de stadier där BAN2401 hittills har prövats. Det handlar om en studie hos deltagare som antingen inte har några symtom alls eller mycket milda kognitiva symtom. Dock ska deltagarna trots avsaknaden av symtom ha ökade nivåer av amyloid i hjärnan och därmed vara i riskzonen för att utveckla Alzheimers sjukdom.

Syftet är att se om det går att bromsa eller förhindra sjukdomsutveckling genom behandling så tidigt i förloppet.

– Till stor del kan det komma att handla om personer med Alzheimers sjukdom i släkten som kommer i kontakt med forskare inom konsortiet i olika delar av världen, säger Gunilla Osswald, vd för svenska Bioarctic vars grundare Lars Lannfelt upptäckte den arktiska mutationen hos alzheimerpatienter vilket ledde fram till utvecklingen av BAN2401.

BAN2401 är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till giftiga förstadier till de beta-amyloidplack som inlagras i hjärnan hos en Alzheimerpatient. De globala rättigheterna att utveckla och marknadsföra substansen för behandling av Alzheimers sjukdom ägs numer av Bioarctics partner, det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai.

Eisai kommer att finansiera den nya preventionsstudien tillsammans med National institute of ageing. Den kommer att genomföras som en global, dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad multicenterstudie. I den aktiva armen kommer deltagarna först att få BAN2401 för att rensa bort amyloidinlagringar. Därefter kommer de att få underhållsbehandling med en annan av Eisais läkemedelskandidater. Denna är elenbecestat, en så kallad BACE-hämmare (beta amyloid cleaving enzyme) som ska minska amyloidproduktionen och förhindra att nya plack bildas.

– Detta är spännande. På sikt tror jag att olika kombinationsbehandlingar kommer att vara nyckeln till effektiv behandling av Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar, säger Gunilla Osswald.

Varken den exakta studiedesignen och studiens storlek är ännu beslutade.

Samtidigt som hon är glad över att ACTC:s experter valde ut BAN2401 för sin preventionsstudie, framhåller Gunilla Osswald att huvudspåret för utvecklingen av substansen fortfarande är behandling vid tidig Alzheimers sjukdom.

I en fas IIb-studie som Läkemedelsvärlden rapporterade om gav BAN2401 bland annat en statistiskt signifikant minskning av den kognitiva försämringen hos patienter med mild Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv störning.

Nyligen initierades därför en så kallad bekräftande fas III-studie.

– För oss är det allra viktigaste steget i utvecklingen av BAN2401 att se om denna bekräftande fas III-studie kan upprepa de goda resultaten från fas IIb-studien. Där räknar vi med de första resultaten i redan mitten av 2022, säger Gunilla Osswald.

– ACTC:s studie av BAN2401 som prevention i ännu tidigare faser av sjukdomen kommer att ta längre tid. Men den är mycket intressant – ju tidigare man kan behandla desto bättre är det för patienterna.

Generikatillverkare misstänks för prisfix

Helene Wallskär
-
0
Generikatillverkare misstänks för prisfix

I stället för att låta den fria konkurrensen reglera priserna på generikamarknaden har de anklagade företagen gjort hemliga överenskommelser för att hålla prisnivån uppe. Detta enligt den 500-sidiga stämningsansökan som de 44 delstaterna står bakom. Efter fem års utredning lämnades den i fredags in till US district court i Connecticut av den allmänna åklagaren där, William Tong.

– Vi har bevis för att generikaföretagen har genomfört ett multimiljardbedrägeri mot det amerikanska folket, sade åklagaren i ett pressuttalande.

– Bland bevisen finns mejl, chattmeddelanden, register över telefonsamtal och vittnesmål från före detta anställda.

Redan 2016 ledde utredningen till ett åtal som Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Enligt den nu aktuella stämningsansökan har 20 företag genom kartellbildning hållit uppe priserna på över 100 vanliga läkemedel, bland annat diabetes- och cancerbehandlingar. Genom att dela upp marknaden mellan sig och med andra metoder sätta konkurrensen ur spel har de, hävdar åklagaren, i vissa fall höjt läkemedelspriset med 1 000 procent. Utredningen gäller händelser mellan juli 2013 och januari 2015.

Ett av de misstänkta företagen är Teva Pharmaceuticals, världens största tillverkare av generiska läkemedel. Teva tillbakavisar enligt Reuters anklagelserna.

Stämningen riktas inte bara mot företagen utan även mot 15 namngivna anställda.

1...171819...31Sida 18 av 31