Ivo konstaterade nyligen att en granskning av 13 digitala vårdtjänster visade att det ”fanns förutsättningar” för patientsäker vård. Men rapporten visar samtidigt på problem och utmaningar som kräver fortsatt uppmärksamhet, framhåller Helene Wallskär i dagens redaktionsblogg.
”Ett tydligt riskområde är läkemedelsförskrivning”, konstaterar hon och efterlyser fortsatt debatt, forskning och riktlinjearbete.
Idén att förebygga hjärt-kärlsjukdom med hjälp av ett kombinationspiller med flera olika läkemedel i, ett så kallat ”polypill” eller allt-i-ett-piller, prövas nu av forskare på flera håll i världen. Syftet är att hitta ett fungerande sätt att erbjuda hjärt-kärlprevention även till befolkningar och grupper som av utbildningsmässiga och socioekonomiska skäl inte nås av vanliga förebyggande insatser med skräddarsydd läkemedelsbehandling och hjälp till livsstilsförändringar.
Nyligen publicerades, som Läkemedelsvärlden rapporterade, lovande resultat av en polypill-studie på den iranska landsbygden. Nu presenterar amerikanska forskare en randomiserad studie av hjärt-kärlprevention med hjälp av ett dagligt allt-i-ett-piller som genomfördes i ett område med låg socioekonomisk status och i huvudsak afroamerikansk befolkning i Alabama, USA.
Studien, som publicerats i New England journal of medicine, visar att den grupp som fick allt-i-ett-pillret i ett år minskade sin risk för hjärt-kärlsjukdom med i genomsnitt 25 procent jämfört med kontrollgruppen.
– Patienter kan stå inför många olika hinder att få den vård de behöver. Det kan handla om kostnader och om att läkemedelsbehandlingar upplevs som komplicerade. Därför behövs innovativa strategier för att erbjuda förebyggande vård, sade studiens förstaförfattare Daniel Munoz, docent i kardiologi vid Vanderbilt university medical center i Nashville, i ett uttalande i samband med att studien publicerades.
Det piller som användes i studien innehöll låga doser av fyra läkemedel; tre blodtryckssänkare samt en statin mot höga blodfetter. Studien genomfördes med hjälp av personal vid ett primärvårdscenter i Alabama. Deltagarna rekryterades enligt uppställda kriterier dels bland deltagare i en tidigare forskningsstudie om hälsoskillnader och dels bland primärvårdscentrets patienter.
Sammanlagt 303 personer utan hjärt-kärlsjukdom deltog och randomiserades till behandlingsgrupp eller kontrollgrupp. Deltagarna var i genomsnitt 56 år, tre fjärdedelar hade en årlig hushållsinkomst under 15 000 dollar (cirka 145 000 kronor), fetma var vanligt och över 40 procent hade behandlingskrävande högt blodtryck.
Behandlingsgruppen på 148 personer erbjöds att under ett år dagligen ta allt-i-ett-pillret. I samråd med sin läkare kunde deltagarna ta pillret som ett tillägg till eventuell övrig behandling mot högt blodtryck och höga blodfetter. Den övriga behandlingen kunde lämnas oförändrad eller vid behov justeras.
Kontrollgruppen på 155 personer fick sedvanlig behandling, inklusive läkemedel enligt gängse riktlinjer.
Forskarna lät räkna överblivna piller och kunde på så sätt beräkna följsamheten till polypillbehandlingen. Följsamheten låg efter ett år i median på 86 procent, vilket forskarna bedömer som en god följsamhet.
Efter ett år hade det systoliska (övre) blodtrycket i behandlingsgruppen minskat med i genomsnitt 9 mm Hg och i kontrollgruppen med 2 mm Hg. Halten av LDL-kolesterol i blodet hade minskat med 0,40 mmol per liter i behandlingsgruppen och 0,10 mmol perliter i kontrollgruppen.
Skillnaderna i blodtrycks- och kolesterolsänkning mellan de två grupperna är statistiskt säkerställd och bedöms av forskarna som ”medicinskt signifikant”. Skillnaderna beräknas motsvara 25 procents lägre risk för hjärt-kärlhändelser som stroke och hjärtinfarkt.
Någon mer djupgående analys av eventuella biverkningar av allt-i-ett-pillret finns inte i studien. Forskarna konstaterar att en procent i behandlingsgruppen rapporterade muskelvärk, vilket förekommer som biverkning av statiner, och en procent fick lågt blodtryck.
En svaghet med studien är den öppna designen som innebar att både patienter och vårdpersonal visste om personen hörde till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Forskarna skriver att det inte kan uteslutas att detta påverkade resultatet.
Forskarna medger också att den strategi som tillämpades – ”one size fits all” – går stick i stäv mot den växande trenden att sträva efter att individanpassa medicinska behandlingar. Men de menar att det också behövs bredare strategier för grupper som inte nås av denna trend.
– Vi behöver få mer kunskap om vad som fungerar och inte i dessa miljöer så att vi kan förbättra resultaten för de mest utsatta personerna, sade Daniel Munoz.
– I den fortsatta forskningen behöver vi dessutom också studera om polypillstrategin kan ge fördelar även i den allmänna befolkningen.
Samhällsuppdraget för Apotek produktion och laboratorier, APL, består i att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar till vården och apoteksmarknadens aktörer.
För att klara av det är regeringens bedömning av att det statligt helägda bolaget behöver ett kapitaltillskott på 75 miljoner kronor under nästa år, vilket man också föreslår i den nu lagda budgeten.
Anledningen är, enligt budgetpropositionen, att de nuvarande ersättningsnivåerna för att tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar inte ger tillräcklig kostnadstäckning.
APL har därför redan under 2019 getts ett tillskott på 150 miljoner kronor, men detta bedöms alltså inte räcka som ersättning för samhällsuppdraget, utan regeringen föreslår ett tillskott på ytterligare 75 miljoner kronor.
Andra nyheter i höstbudgeten är att Läkemedelsverket får ökade anslag med 10,8 miljoner kronor 2020. Det ökade anslaget ska täcka kostnader för delar av verksamheten som tidigare finansierats med anslag, men som är av permanent karaktär.
Det handlar bland annat om arbetet med det nyligen upprättade Centrum för läkemedel och miljö, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare. Det handlar också om arbetet med drift av ett substansregister, tillsyn av införsel av och handel med kanyler samt tillsyn av medicintekniska produkter, tatueringsfärger och systemstöd i vården.
Regeringen avsätter också totalt 8,3 miljoner kronor under sju år (2020-2027) för ett svenskt medlemskap i International horizon scanning initiative, IHSI, dit en preliminär medlemsansökan lämnats in.
IHSI är en organisation för internationell horizon scanning, det vill säga spaning och kartläggning över vilka nya läkemedel som väntas komma till marknaden. I dag sker arbetet på nationell nivå gemensamt av fyra regioner och är en del i arbetet med ordnat införande av nya läkemedel.
I budgetpropositionen skriver regeringen att det arbetet skulle underlättas ”väsentligt” av ett medlemskap i IHSI.
Den stora budgetnyheten inom läkemedelsområdet var annars finansieringen av hpv-vaccin för pojkar, som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Från och med nästa höst kommer även pojkar att erbjudas vaccin mot humant papillomvirus inom ramen för barnvaccinationsprogrammet.
Drygt två år efter att Folkhälsomyndigheten rekommenderade cancerförebyggande hpv-vaccin även till pojkar meddelar regeringen nu att satsningen ska genomföras. Förslaget har, som Läkemedelsvärlden berättat, länge haft ett brett stöd och bland andra riksdagens socialutskott har uppmanat regeringen att fatta det nödvändiga beslutet.
Som Läkemedelsvärlden rapporterade tidigare i höst, har den nuvarande regeringen dock sett eventuellt införande av hpv-vaccin för pojkar som en budgetfråga och därför avvaktat. Och i det budgetförslag som regeringen i dag lägger finns satsningen med.
Folkhälsomyndighetens analys visar att hpv-vaccinering även av pojkar kan förebygga ytterligare mellan 120 och 130 cancerfall per år.
– Pojkar kan också smittas. Det var en kunskap som man inte hade 2010 när man införde vaccination för flickor. Nu har vi fått ett ännu bättre kunskapsläge, sade socialminister Lena Hallengren i en intervju på Ekonyheterna.
Sedan 2010 har flickor kostnadsfritt fått hpv-vaccin mot främst livmoderhalscancer. Den kommande vaccineringen av pojkar kommer att öka både kvinnors och mäns cancerskydd eftersom hpv-vaccin skyddar även mot bland annat peniscancer, analcancer och cancer i mun och svalg.
Kostnaden för att även erbjuda alla pojkar hpv-vaccinering är 56 miljoner kronor nästa år. Genomförandet av satsningen ligger på regionerna.
Att viktiga läkemedel allt oftare tar slut är ett problem som engagerar många. Det märktes även vid Läkemedelsvärldens och Apotekarsocietetens välbesökta frukostmöte om restnoteringar på tisdagen.
Frågorna och kommentarerna var många i den välfyllda salen när de medverkande ur sina olika perspektiv målade en bild av en mycket komplex svensk läkemedelsförsörjning, en läkemedelsförsörjning med stora brister när det gäller överblick, helhetsansvar, informationsutbyte och samverkan.
– Våra patienter kan inte vänta längre. Det måste komma förändringar nu!
Det sade Elin Karlsson, kirurg vid Södertälje sjukhus och ordförande i läkarförbundets råd för läkemedel, it och medicinteknik som var en av de medverkande vid frukostmötet. Hon berättade hur läkare inför utskrivning av en patient ibland får söka runt på apotek efter apotek för att se till att patienten kan få tag i de nödvändiga läkemedlen.
– Vi behöver kunna få upp information om tillgången på olika läkemedel automatiskt när vi förskriver. Och jag skulle önska att vi kunde få tydliga signaler redan i förväg när ett läkemedel håller på att ta slut, sade hon.
Fredrik Boström, chefsfarmaceut, Sveriges apoteksförening, beskrev att det vanligen är först när patienten kommer till apoteket som det upptäcks att läkemedlet på receptet inte finns i lager.
– Apoteken får hjälpa till att leta alternativ och sedan ofta hänvisa tillbaka till vården. Med dagens regelverk är det ganska låst vad vi kan hjälpa till med. I vissa andra länder har apoteken större möjligheter att byta till andra alternativ om det förskrivna läkemedlet är slut, sade han.
Magnus Wassén från läkemedelsföretaget Mylan beskrev hur svårt det kan vara för ett företag att snabbt och effektivt nå ut med restinformation till förskrivarna – fortfarande kan det handla om att skicka brev.
– Vi måste ha digitala kanaler in till vården och det behövs en plattform där olika aktörer kan utbyta information, sade han.
Karin Gårdmark Östh, Läkemedelsverket, framhöll att den efterfrågade informationen ofta finns hos hennes myndighet. Läkemedelsverket samlar in, sammanställer och publicerar sedan ett par år fortlöpande information om restnoteringar.
– Våra listor finns, men sedan gäller det att få ut informationen ända ut i journalsystemen, sade hon.
I det regeringsuppdrag som Läkemedelsverket ska redovisa del för del mellan 31 januari 2020 och 31 mars 2023 ingår också, påpekade hon, både att föreslå hur samverkan mellan aktörerna i läkemedelskedjan ska förbättras och hur verkets egen informationsspridning kan utvecklas.
Men Elin Karlsson från Läkarförbundet underströk att det brådskar att lösa problemet med bristande restinformation till vården.
– Det är bra att många har en vilja att bidra men det räcker inte med viljan, det måste satsas resurser! sade hon.
De medverkande var inte oväntat ense om behovet av en samordnande aktör med helhetsansvar för läkemedelsförsörjningen. Detta behov lyftes också fram i rapporten ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig” vars projektledare krisberedningsstrategen Eva Leth från Lunds tekniska högskola var en av frukostmötets medverkande.
– Det behöver inte vara en ny myndighet, som vi föreslog i rapporten, det kan också vara en annan aktör. Det viktiga är öka samordningen av de fragmentiserade och komplexa försörjningskedjorna, sade hon.
– Men vad kan göras i väntan på kommande utredningsförslag och andra åtgärder som ligger längre fram i tiden? Finns det något vi kan göra här och nu? frågade frukostmötets moderator Ingrid Helander, chefredaktör för Läkemedelsvärlden, de medverkande.
– Redan att alla aktörer nu höjer sin medvetenhet om den här frågan kan vara till hjälp. En konkret situation där frågor om läkemedlens tillgänglighet redan i dag kan uppmärksammas mer är vid avtalsskrivningar, sade Eva Leth, Lunds tekniska högskola.
Karin Gårdmark Östh framhöll dels att Läkemedelsverket ytterligare kan förenkla handläggningen av ansökningar om dispenser och licenser. Och dels att det gäller för många aktörer att på olika sätt hushålla bättre med de läkemedel som har levererats.
– Det kan bland annat handla om att underlätta att i kritiska situationer fördela om läkemedel inom landet.
Magnus Wassén återkom till behovet av en digital samverkansplattform där leverantörer och vårdgivare enkelt kan nå varandra och dela information.
– Det finns en jättevilja att få på plats en sådan plattform. Jag hoppas vi kan ha den redan före jul inom ramen för Läkemedelsverkets uppdrag.
Fotnot: Medlemmar i Apotekarsocieteten kan ta del av en webbinspelning av frukostmötet via denna länk.
Meddelandet, som kom i fredags, innebär att ännu en alzheimerkandidat går i graven. Läkemedelsbolagen Eisai och Biogen, som utvecklat Bace-hämmaren elenbecestat tillsammans, informerade om att man avbryter två pågående fas III-studier på rekommendation av en säkerhetsgranskande kommitté. Detta sedan resultaten från en säkerhetsgranskning visade på ett ”ofördelaktigt risk/nytta-ratio”.
Vad mer exakt som ligger bakom bedömningen framgår inte av det pressmeddelande bolagen skickade ut. Även en förlängd fas II-studie med elenbecestat stoppades.
I pressmeddelandet uttryckte en talesperson från Eisai att man är ”mycket besvikna över nyheterna”.
I fas III-studierna med elenbecestat ingick totalt cirka 2 100 patienter med tidig Alzhemers sjukdom och med bekräftad ansamling av amyloida plack i hjärnan. I studierna, som var dubbelblinda och placebokontrollerade randomiserades deltagarna till att få antingen 50 mg elenbecestat dagligen eller placebo. Behandlingsperioden skulle vara i 24 månader.
Som Bace-hämmare verkar elenbecestat genom att hämma enzymet beta amyloid cleaving enzyme, vilket i sin tur innebär att bildningen av beta-amyloid hämmas.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat står Eisai och Biogen även för den kliniska utvecklingen av alzheimerkandidaten BAN240, utvecklad av svenska Bioarctic.
I pressmeddelandet från Biogen och Eisai framhålls dock att beslutet att avbryta fas III-studierna med elenbecestat inte påverkar utvecklingen och fas III-programmet för BAN2401.
Låga halter av cancerframkallande nitrosaminer har upptäckts i vanliga magsyrahämmande läkemedel med den aktiva substansen ranitidin. Både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska motsvarigheten FDA har nu därför inlett undersökningar. Syftet är att närmare kartlägga hur mycket nitrosaminer som förekommer i läkemedel med ranitidin och vilka hälsorisker som eventuellt är kopplade till dessa föroreningar.
Ranitidin är en så kallad histamin-2-blockerare som minskar produktionen av magsaft. Läkemedlet marknadsförs både receptfritt och på recept under en rad olika produktnamn. Det används mot halsbränna och sura uppstötningar, men även mot bland annat inflammation i matstrupen och magsår.
Nu har kontroller av sådana läkemedel både i Europa och USA visat att de innehållit låga halter av ämnet N-nitrosidmetylamin, NDMA.
Baserat på djurstudier tros NDMA kunna orsaka cancer hos människor. Vi får i oss små mängder av NDMA med vatten och mat och dessa små mängder anses inte vara någon hälsorisk. Nu ska läkemedelsmyndigheterna undersöka vilka hälsoeffekter tillskott av NMDA från förorenat ranitidin eventuellt kan ha.
Såväl EMA som FDA skriver på sina webbplatser att patienter under tiden kan fortsätta att använda ranitidin tills mer information kommer fram. Samtidigt framhåller dock myndigheterna att det även finns ett flertal andra läkemedel mot samma besvär att välja på.
Samma typer av föroreningar som i ranitidin hittades, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i fjol i blodtrycksmediciner med aktiva substanser kallade sartaner från kinesiska tillverkare. Detta ledde till att flera läkemedel drogs in och till att nya produktionskrav infördes för att förhindra föroreningar med nitrosaminer.
EMA arbetar nu med en vägledning för tillverkare av syntetiska läkemedel om hur man kan undvika föroreningar med nitrosaminer.
Om två veckor avslutas den förlängda mjukstarten av den svenska delen av den europeiska e-verifikationen för läkemedel. Men Sverige kommer inte att gå över till att köra e-verifikation i skarpt läge fullt ut från och med 1 oktober. Det är fortfarande för många problem med felaktiga larm i systemet, anser de ansvariga för det svenska införandet. Sverige har därför som första EU-land valt att göra det fortsatta införandet stegvis, bland annat för att inte öka risken för restnoteringar.
– Vi gör det i lugn takt. På så vis minskar vi risken för att larm på grund av kvarvarande dataproblem leder till att läkemedel i onödan måste returneras, säger Kristina von Sydow, vd i föreningen E-verifikation i Sverige, E-vis, till Läkemedelsvärlden.
Den 9 februari i år trädde, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en ny EU-förordning i kraft. Sedan dess måste alla nytillverkade förpackningar för humanläkemedel ha en säkerhetsförsegling och märkas med en spårbar 2D-kod som kan kontrolleras i en europeisk databas. Syftet är att bekämpa läkemedelsförfalskningar och om koden inte stämmer ska läkemedlet inte lämnas ut.
Men Sverige och 25 andra länder mjukstartade med så kallade stabiliseringsperioder. Efter åtta veckor förlängde Sverige på grund av mängden felsignaler i systemet stabiliseringsperioden till 30 september. Under denna period har apotekspersonalen scannat koderna precis som i skarpt läge, men felsignaler har hanterats på ett anpassat sätt.
I de fall då systemet har hittat förpackningskoden och signalerat att något är fel, till exempel att förpackningen ska vara destruerad, så har apoteket redan under stabiliseringsperioden agerat precis som i skarpt läge.
– Tack vare detta har vi kunnat identifiera och åtgärda vissa kvalitetsproblem så systemet tillför värden redan i dag, säger Kristina von Sydow.
Om systemet däremot inte har hittat koden så har läkemedlet hittills ändå lämnats ut i stället för att stoppas på apoteket. Samtidigt har felet rapporterats och analyserats för vidare åtgärder.
Sådana fel kan i nuläget ha många andra orsaker än förfalskning – felaktigt uppladdade koder hos leverantörer, missade kontroller hos distributörer, scannerfel på apoteken, fel i olika del-IT-system är några exempel.
Även en rad andra länder förlängde tidigare i år sina stabiliseringsperioder. Finland valde också nyligen att förlänga sin ytterligare medan andra länder nu avslutar stabiliseringen och går över i skarp drift. Sverige är hittills det enda land som har valt strategin med en stegvis avslutning av stabiliseringsperioden.
Metoden innebär att systemet nu stegvis aktiveras för situationer där koden inte kan hittas i systemet. Det finns här fyra olika felkategorier som kan dyka upp vid scanningen och i Sverige kommer de att aktiveras en i taget. Från och med 1 oktober ska förpackningar som ger varningen att batchnumret inte stämmer stoppas på apoteket. Apoteket ska inte expediera förpackningen utan i stället rapportera den som en möjlig förfalskning.
– När det gäller den felkategorin har vi nu kommit på en sådan nivå att vi kan börja lita på att där stämmer data, säger Kristina von Sydow.
– Med övriga felkategorier är problemen än så länge större och där behöver vi längre tid för att förbättra kvaliteten och kommunikationsvägarna.
Planen är att fram till slutet av 2019 fortsätta att aktivera en felkategori i taget, det vill säga att apotekspersonalen steg för steg kommer att ta allt fler larm ”på allvar”.
Kristina von Sydow framhåller att systemet trots inkörningsproblemen fungerar allt bättre och är optimistisk om möjligheten att nå målet om skarp drift fullt ut i början av 2020:
– Det känns kul att vi nu kan börja avsluta stabiliseringsperioden även om det ännu inte går att säga exakt när vi kommer att vara helt klara.
Att utveckla nya antibiotika är varken lätt eller särskilt lönsamt. Inom EU-projektet Enable, som leds av Uppsala universitet, har man i dagsläget åtta helt nya antibiotikakandidater i pipeline – varav en snart ska testas i fas I.
Men fler blir det inte. Finansieringen av det sexåriga projektet upphör i början av nästa år och nu har man stängt dörren för att ta in nya antibiotikaprojekt.
– Det är ingen idé att ta in nya projekt nu eftersom vi inte kommer att hinna börja utveckla dem innan finansieringen tar slut, säger Anders Karlén, professor vid Uppsala universitet och en av två koordinatorer för Enable.
I takt med att antibiotikaresistensen ökar växer också behovet av nya antibiotika. Framför allt av helt nya substanser och helst riktade mot gramnegativa bakterier, där multiresistens mot dagens antibiotika är stor. För två år sedan publicerade Världshälsoorganisationen WHO en lista med bakterier mot vilka behovet av nya antibiotika är som störst. Där beskrivs behovet av nya antibiotika mot gramnegativa bakterier som akut.
Syftet med Enable när projektet startade 2014 var att just stödja utvecklingen av potentiella antibiotika mot gramnegativa bakterier, som till exempel E. coli. Inom ramen för Enable har därför forskare inom antibiotikaområdet kunnat få sina projekt utvärderade och – om de verkat lovande – vidareutvecklade.
– Denna utveckling av en substans till fas I-studier är inget som en enskild forskare kan göra på egen hand om man inte lyckas hitta egen finansiering, vilket är väldigt svårt.
– Inom Enable har vi byggt upp en infrastruktur för antibiotikautveckling och kan även ge det ekonomiska och kunskapsmässiga stödet fram till och genom en fas I-studie, säger Anders Karlén.
Men det sexåriga projektet, som är ett samarbete mellan EU och den europeiska läkemedelsindustrin, är snart slut vilket innebär att Enable avvecklas om ingen annan aktör tar över finansieringen.
Här har röster höjts om att den svenska regeringen borde gå in och finansiera åtminstone verksamheten man byggt upp i Uppsala.
– Den skulle kunna bli en stark bas som kan hjälpa till med den tidiga antibiotikautvecklingen i Sverige, säger Anders Karlén.
I reda pengar bedömer Anders Karlén finansieringsbehovet till cirka 10 miljoner kronor per år för att upprätthålla en plattform med den kompetens som krävs för att kunna nå en bit på vägen. Dessutom betonar han att det behövs en stabil finansiering över lång tid.
Socialminister Lena Hallengren säger dock i en intervju med Läkemedelsvärlden att man i nuläget inte har några besked att ge.
– Vi ser ju ett stort värde i detta, men jag har inga besked att ge huruvida vi skulle ta över finansieringen av Enable i dag, säger Lena Hallengren.
Hon hänvisar i stället till forskningspropositionen som kommer nästa år och som nu bereds på utbildningsdepartementet.
– Vi har försäkrat oss om att hälso- och sjukvårdsperspektivet finns med och är ett prioriterat område. Sedan får vi se hur de exakta formerna för det blir.
Kommer antibiotikaresistens att finnas med som ett eget område?
– Jag är osäker på om det är ett uttalat eget område i dag, men om det är det kommer vi inte att ta bort det. Antibiotikaresistens är ett prioriterat område för Sveriges regering, säger Lena Hallengren.
Om den fortsatta finansieringen av Enable uteblir beskriver Anders Karlén situationen som att man är ”tillbaka på ruta ett” igen.
– Det måste finnas grupper som jobbar med detta och om ingen tar vid finansieringen av Enable minskar sannolikheten att få fram nya antibiotika. Särskilt av de mest akuta sorterna.
– Det vore fantastiskt bra och mycket värdefullt för svensk antibiotikaforskning om Enable kan fortsätta i någon form.
I ett aktuellt ärende har nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, och det granskade företaget Novartis helt olika uppfattningar om tolkningen av läkemedelsbranschens etiska regelverk. Det handlar om artikel 10 i regelverket som begränsar läkemedelsföretags rätt att erbjuda hälso- och sjukvården gåvor, eller donationer som det kallas i texten.
NBL slår i ett fällande beslut fast att Novartis har brutit mot artikel 10 genom sitt erbjudande om så kallade startförpackningar av läkemedlet Cosentyx. Erbjudandet innebär att om en patient ordineras att påbörja behandling med Cosentyx, reduceras vårdens kostnad för de första månaderna.
Detta strider enligt NBL mot bestämmelsen att donationer till hälso- och sjukvården inte får ”utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel”.
Interleukinhämmaren Cosentyx (sekukinumab) är ett immundämpande läkemedel i form av injektionsvätska i förfyllda injektionspennor. Läkemedlet är indicerat för vuxna med måttlig-svår plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.
Den startförpackning som Novartis erbjuder innehåller sex förfyllda injektionspennor med Cosentyx. Förpackningen ligger utanför läkemedelsförmånen och är enligt företaget tänkt enbart för patienter som inte använt Cosentyx tidigare. Inom förmånen skulle motsvarande läkemedelsdoser som räcker i upp till tre månader normalt kosta cirka 35 000 kronor för vården. Här är dock i stället upplägget att patienten får köpa förpackningen för 100 kronor.
NBL:s underinstans Informationsgranskningsnämnden, IGN, reagerade tidigare i år mot ett utskick till vården från Novartis med erbjudande om startförpackningen. Även läkemedelsföretaget Janssen-Cilag AB har uppmanat Novartis att ta bort erbjudandet. Novartis har dock valt att endast förändra sin information om erbjudandet, men inte själva upplägget.
I sin argumentation har företaget bland annat framhållit att det inte handlar om en donation till vården eftersom det är patienten som köper startförpackningen. Novartis har också påpekat att det råder fri prissättning för läkemedel utanför förmånen och att företaget därför har rätt att ta vilket pris det vill. ”Upplägget innebär att Startförpackningen säljes (inte doneras) till patient (inte hälso- och sjukvården), och att priset satts till 100kr”, skriver Novartis.
Samtidigt förklarar företaget vidare att upplägget är ett sätt att dela den initiala kostnaden för behandlingen med vården för att göra det möjligt för fler patienter att få göra behandlingsförsök.
IGN ansåg att ärendet var svårbedömt och principiellt viktigt och skickade det vidare till NBL som i sitt beslut säger att upplägget med startförpackningen är en donation. Detta på grund av att det innebär en ekonomisk fördel för kliniken och regionen. Donationer från läkemedelsföretag till vårdgivare är tillåtna endast för att stödja forskning och utveckling och det är inte aktuellt i detta fall, skriver NBL.
Eftersom patienten behöver behandlas under en längre period än den tid startförpackningen räcker ger erbjudandet, enligt NBL, ”incitament till att förskriva ytterligare kvantiteter av läkemedlet”, vilket strider mot regelverket.
Novartis ska därför betala en straffavgift på 90 000 kronor och upphöra med det otillåtna upplägget.
I en ny statistikrapport om läkemedelsprövningar i Sverige har Vetenskapsrådet för första gången valt att belysa den geografiska fördelningen av studierna i vårt land. Rapporten baseras på omkring 1 150 läkemedelsprövningar från åren 2013-2018 och som registrerats i EU-registret över kliniska prövningar, EudraCT. Totalt medverkade cirka 3 400 kliniker runt om i Sverige i dessa industrisponsrade eller akademiskt drivna studier.
Delvis är siffrorna i Vetenskapsrådets rapport en bekräftelse av ganska väntade skillnader. Att sjukvårdsregioner med större befolkningsunderlag har fler kliniker som deltar i läkemedelsstudier än regioner med mindre befolkningsunderlag är föga förvånade. Nästan en tredjedel av de kliniker som deltagit i prövningarna finns exempelvis i Stockholms sjukvårdsregion som täcker Region Stockholm och Region Gotland och där 23 procent av den svenska befolkningen bor. Bara 7 procent av de deltagande klinikerna finns i den norra sjukvårdsregionen med regionerna Norrbotten, Jämtland-Härjedalen, Västerbotten och Västernorrland där 9 procent av befolkningen bor.
Men Vetenskapsrådet har även försökt analysera statistiken mer ur patientperspektiv. Detta bland annat genom att ställa frågan ”I hur stor andel av alla prövningar har de olika sjukvårdsregionerna åtminstone en deltagande klinik?”.
Svaren på den frågan gör den geografiska obalansen ännu tydligare. Exempelvis deltog Stockholms sjukvårdsregion med minst en klinik i över hälften av alla prövningar medan den norra sjukvårdsregionen hade minst en klinik med i mindre än en femtedel av studierna.
– Det innebär att en patient i en mindre sjukvårdsregion har mindre chans att få delta i en läkemedelsstudie än patienter i större sjukvårdsregioner, framhåller Jan-Ingvar Jönsson, huvudsekreterare för medicin och hälsa, klinisk behandlingsforskning och kliniska studier vid Vetenskapsrådet.
Han anser att dessa regionala skillnader rimmar dåligt med målsättningarna om en jämlik hälso- och sjukvård:
– Alla patienter med allvarliga och/eller kroniska sjukdomar borde ha samma möjlighet att få vara med i klinisk forskning som kan ge bättre behandlingar.
Men hur kan den geografiska fördelningen bli jämnare så att patienters möjlighet att delta blir mer jämlik?
En av de lösningar som Vetenskapsrådet lyfter fram är ett ökat samarbete mellan sjukvårdsregionerna när det gäller läkemedelsprövningar. I endast 36 procent av de akademiska läkemedelsprövningarna deltog två eller flera sjukvårdsregioner.
För att motivera till sådant samarbete premierar Vetenskapsrådet numer nationell samverkan i sin finansiering av klinisk behandlingsforskning.
– Det är viktigt att få fler studier som genomförs i flera regioner, säger Jan-Ingvar Jönsson.
En annan önskvärd men svårgenomförbar förändring som han menar starkt skulle kunna bidra till att minska den regionala obalansen är att ge primärvården en större roll i den kliniska forskningen.
– För att patienter som bor i landsorten ska kunna vara med i en läkemedelsprövning behövs ett system som tar hand om det praktiska. Det behövs särskilda enheter i primärvården som kan sköta provtagningar och följa studieprotokoll, säger han.
– Tyvärr är primärvården i dag hårt pressad och forskning och kliniska studier prioriteras inte utan endast vårdproduktion. På lång sikt kommer Sverige att förlora mycket på detta.
Vetenskapsrådet planerar att fortsätta att följa utvecklingen av kliniska studier som helhet genom den här typen av statistikrapporter med analys. Men egentligen anser Jan-Ingvar Jönsson att det vore bättre om Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket fick regeringens uppdrag att samla de statistikunderlag som behövs för att möjliggöra analyser och uppföljningar:
– Eftersom det krävs godkännande från dessa myndigheter för att göra sådan forskning så har de information om studierna. Men i dag är det inte alltid möjligt att få denna information utlämnad vilket gör att det saknas långsiktiga förutsättningar för en nationell samlad statistik. Det gör att det blir svårt att få en helhetsbild av utvecklingen
Den senaste tiden har de danska farmaceuternas möjlighet att förnya vissa recept väckt intresse i Sverige. Bland annat i en debattartikel i Läkemedelsvärlden där Johan Olofsson, leg. apotekare, efterlyser ett liknande system i Sverige och menar att en ökad förskrivningsrätt vore bra för hela samhället.
I en gästblogg skriver nu Mikael Hoffmann, läkare och chef för Nepi, om varför det vore en dålig idé. ”Se recept som vad det är – ett sätt att kommunicera ett medicinskt beslut, en ordination.”
Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här.
Som Läkemedelsvärlden skrivit tidigare pågår lovande forskning och behandling med avföringstransplantation. Behandlingen har framförallt visat sig lyckosam vid behandling av svåra tarminfektioner med bakterien clostridium difficile.
Nu vill forskare vid Johns Hopkins-universitetet anamma metoden för att bota patienter med bakteriell vaginos, det vill säga rubbad bakterieflora i slidan. Genom att överföra slidsekret från en frisk donator är förhoppningen att kunna återställa bakteriefloran hos mottagaren.
– Det finns betydande epidemiologiska bevis på att vaginal mikrobiotaöverföring redan sker, till exempel mellan kvinnor som har sex med kvinnor, säger Ethel Weld, en av forskarna i ett uttalande.
Normalt sett består bakteriefloran i slidan nästan uteslutande av mjölksyrabakterier (lactobaciller). Dessa skapar en sur miljö som gör att andra bakterier inte trivs och växer till och skapar därmed ett effektivt skydd mot infektioner.
Vid bakteriell vaginos har bakteriefloran rubbats så att mjölksyrabakterierna blivit färre och andra bakterier fått fäste. Vad förändringarna i bakteriefloran beror på vet man inte men man vet att risken för bakteriell vaginos ökar med oskyddad sex med många olika partners.
Symtomen är framför allt illaluktande flytningar samtidigt som risken för urinvägsinfektion och andra infektioner ökar. Dessa kan även sprida sig till livmodern och äggstockarna.
I en studie publicerad i Frontiers in cellular and infection microbiology beskriver forskarna ett screeningprogram för att hitta lämpliga donatorer av slidsekret med önskvärd bakteriesammansättning. Eftersom transplantationsmetoden inte kan testas på djur – det finns helt enkelt ingen lämplig djurmodell – påpekar forskarna vikten av ett genomarbetat screeningprogram innan försök på människor. Detta för att hitta donatorer med minimal risk för överförbara patogener och optimal bakterieflora för transplantation.
I en pilotstudie fick tjugo friska kvinnor i åldern 23-35 år dels svara på en rad frågor om sin hälsa och sexuella aktivitet. De testades också för en rad infektioner som urinvägsinfektion, klamydia, hiv och gonorré. Dessutom undersöktes sammansättningen av bakteriefloran i slidan.
Forskarna konstaterade att endast sju av 20 kvinnor (35 procent) skulle passa som donatorer efter alla analyser var gjorda – sannolikt ännu färre i en klinisk prövning. Detta var dock inte alltför nedslående, enligt forskarna som menar att det räcker med att hitta en enda ”superdonator”.
– När en säker donator har identifierats med hjälp av detta protokoll skulle hon kunna donera vid flera lämpliga tillfällen. Idén om en ”superdonator”, utan tidigare eller med pågående infektioner och med en gynnsam mikrobiota dominerad av mjölksyrabakterier, är vad som bör utforskas vidare, sade Laura Ensign, en av forskarna i studien, i samband med att artikeln publicerades.
I dag behandlas bakteriell vaginos fram för allt med antibiotika eller antiseptika, men det är vanligt att symtomen återkommer efter en tid och då måste behandlingen tas om.
EU-kommissionens tillträdande ordförande Ursula von der Leyen vill se Stella Kyriakides från Cypern som ny kommissionär med ansvar för hälsofrågorna. Om förslaget godkänns av EU-parlamentet kommer Stella Kyriakides liksom svenska Ylva Johansson att ingå i den hittills mest jämställda ”EU-regeringen” med 13 kvinnor och 14 män som kommissionärer.
Stella Kyriakides, som nominerades av Cyperns regering, har en bakgrund som klinisk barnpsykolog och har också arbetat inom landets hälsodepartement. Hon är även engagerad i det hälsopolitiska arbetet mot bröstcancer och partipolitiskt engagerad i det konservativa partiet Democratic rally. År 2006 valdes hon in i Cyperns parlament där hon representerar distriktet Nicosia.
På senare år har hon även bland annat varit EU-parlamentets ordförande 2017-2018.
Den 30 september och ungefär en vecka framåt frågas kandidaterna till kommissionärsposterna ut av EU-parlamentet som sedan ska rösta om att godkänna kommissionärerna.
Om Stella Kyriakides får grönt ljus efterträder hon 1 november hjärtkirurgen Vytenis Andriukaitis från Litauen som varit hälsokommissionär sedan 2014.
EU-kommissionen och världshälsoorganisationen WHO har bjudit in ministrar, ledande forskare och andra experter till högnivåmötet Global vaccination summit i Bryssel i morgon, 12 september.
I Sverige är vaccinationstäckningen fortsatt god, men på flera håll i Europa och världen sjunker den vilket bland annat bidrar till en kraftig ökning av mässling på många håll. Syftet med toppmötet i Bryssel är att visa handlingskraft och öka det politiska engagemanget för att bekämpa vaccinförebyggbara sjukdomar och motverka spridningen av desinformation om vacciner.
Mötets betydelse markeras av att bland andra EU-kommissionens ordförande Jean-Claude Juncker, WHO-chefen Tedros Adhanom Ghebreyesus och Belgiens drottning Mathilde kommer att medverka.
– Den här typen av möten på högsta politiska nivå är viktiga som ett sätt att sätta fokus på vaccinationernas enorma betydelse för folkhälsan och bidra till en fortsatt prioritering av det här området, säger Adam Roth, chef för vaccinprogrammet vid Folkhälsomyndigheten.
Sverige kommer vid toppmötet att representeras av Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson tillsammans med Sarah Earnshaw Blomquist, utredare inom vaccinprogrammet.
En av huvudpunkterna i programmet för mötet i Bryssel är en paneldiskussion under ledning av EU:s hälsokommissionär Vytenis Andriukaitis om åtgärder för att öka förtroendet för vacciner. Hur ska myndigheter och hälso- och sjukvård kunna möta den falska information som sprids på sociala medier? Vilka metoder fungerar för att motverka en växande tveksamhet mot vacciner?
– Det är viktiga och intressanta frågor där vi från svensk sida har mycket att bidra med, säger Adam Roth.
– Vi arbetar mycket med att utveckla kommunikationen kring de nationella vaccinprogrammen och den svenska modellen för vaccinprogrammen innehåller också framgångsfaktorer som vi gärna vill sprida.
– Genom att informationen om vaccinationerna integreras i barnhälsovården och skolhälsovården som människor har stort förtroende för, skapas förtroende även för vaccininformationen. Dessutom erbjuds alla genom detta vaccinationerna på ett sätt som är mycket mer lättillgängligt än i många andra länder.
En åtgärd som finns på agendan för Brysselmötet är införande av obligatoriska vaccinationer. Italien och Frankrike har redan tagit detta steg för att försöka möta den sjunkande vaccinationstäckningen. Andra länder diskuterar att följa efter.
– I den frågan är det viktigt att vi i Sverige är tydliga med att obligatoriska vaccinationer inte är aktuella här, säger Adam Roth.
– Det är möjligt att det kan vara en relevant åtgärd i andra länder även om det finns väldigt lite forskning som stöder det. Men för svensk del vill vi fortsätta på den inslagna vägen att kommunicera, informera och skapa förtroende.
Global vaccination summit kommer att videostreamas.
Amerikanska forskare har hittat nya positiva följdeffekter av den ökande vaccineringen mot humant papillomvirus, hpv. Vaccineringen syftar, i USA liksom i Sverige, främst till att förebygga hpv-infektioner och cancer i underlivet och analområdet. Men forskarnas studie visar ett samband mellan ökad hpv-vaccinering och minskning av hpv-infektioner även i munnen och svalget.
Dessutom visar undersökningen att vaccineringen också tycks ge så kallad flockimmunitet, det vill säga ett infektionsskydd även för icke vaccinerade personer. Studien har publicerats i JAMA.
Hpv orsakar inte bara livmoderhalscancer utan även vulva- och vaginacancer, peniscancer, analcancer och cancer i munnen och svalget, bland annat tonsillcancer.
Sambandet mellan hpv och mun- och svalgcancer har uppmärksammats allt mer på senare år eftersom dessa cancerformer ökar, troligen på grund av ändrade sexvanor. Det anses sannolikt att hpv-vaccinering kan skydda även mot dessa cancerformer, men mer forskning behövs innan det kan anses vetenskapligt säkerställt.
Därför analyserade forskarna data om sammanlagt 13 676 amerikaner i åldrarna 18-59 år som deltog i en nationell hälsoundersökning; National health and nutrition examination survey. Mellan åren 2009 och 2016 ökade andelen hpv-vaccinerade män från noll till 5,8 procent och andelen hpv-vaccinerade kvinnor från 7,3 till 15,1 procent.
De högre siffrorna för kvinnor hänger samman med att rutinmässig hpv-vaccinering började rekommenderas för amerikanska kvinnor 2006 och för män först 2011.
Förekomsten av humant papillomvirus i mun och svalg analyserades i provmaterial från munsköljningar som deltagarna gjorde när de undersöktes. Analyserna visade att beträffande just de virusstammar som vaccinet skyddar mot så minskade förekomsten bland ovaccinerade män. 2009-2010 fanns dessa hpv-stammar hos 2,7 procent av de ovaccinerade männen, men sex år senare bara hos 1,6 procent av ovaccinerade män.
När det gäller hpv-stammar som vaccinet inte skyddar mot (och som inte är lika riskabla ur cancersynpunkt) var förekomsten oförändrad.
Forskarna skriver att resultatet innebär en 37-procentig minskning av orala hpv-virus av vaccintyp bland icke vaccinerade män och att detta tyder på att vaccineringen gett flockimmunitet. Forskarna menar att de ovaccinerade männen sannolikt skyddas framför allt av den ökande vaccineringen bland kvinnor.
Bland ovaccinerade kvinnor syntes inte samma flockimmunitet, enligt forskarna sannolikt beroende på att oral hpv-förekomst är så mycket mer ovanligt bland kvinnor och att en minskning därför blir mycket svårare att säkerställa statistiskt.
