Månads arkivering oktober 2016

Fungerande antibiotika slutar tillverkas

0

Det är läkemedelsföretaget MSD som beslutat lägga ned tillverkningen av ceftibuten, Cedax, som i Sverige används som förstahandspreparat vid behandling av febril urinvägsinfektion, UVI hos barn samt vid uppföljande behandling av febril UVI hos gravida.

– En sådan här total indragning är exceptionell. För den svenska vården är ceftibuten viktig vid peroral behandling av barn och gravida. Men med tanke på den successivt ökande resistensproblematiken har ceftibuten också fått betydelse som andrahandsalternativ för UVI-behandling totalt, säger Anders Lignell klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Enligt MSD har den fabrik som tillverkat Ceftibuten avvecklats och man har inte funnit någon annan lösning än att lägga ned tillverkningen.

Efter samråd med experter i antibiotikafrågor rekommenderar nu Läkemedelsverket licensförskrivning av ceftibuten.

– Men vad vi vet finns det bara en producent av ceftibuten inom Europa, i Italien. Det kan finnas utanför EU-samarbetet, men de känner inte vi till, säger Anders Lignell.

En enskild licens, det vill säga licens för ett läkemedel för en enskild patient, tar alltid några dagar. Vid akuta tillstånd som urinvägsinfektion är därför enskild licens inte en lösning.

– Vi tänker oss att kliniker skaffar en generell licens som innebär att man har läkemedlet på kliniken för att användas vi behov, säger Anders Lignell.

Hur stor produktion tillverkaren i Italien har, är osäkert. Men Läkemedelsverket har varit i kontakt med företaget för att höra sig för om tillgången, men också för att tala om att den svenska vården har behov av preparatet.

Förra året hämtade närmare 11 500 patienter ut ett recept på Cedax. I början av nästa år kommer bristen på ceftibuten på den svenska läkemedelsmarknaden att få genomslag.

Som ett andrahandsalternativ rekommenderar Läkemedelsverket cefixim för licensförskrivning. Det används inte i Sverige idag men har samma indikation som ceftibuten.

– Med tanke på att det bara finns en producent i Europa av ceftibuten bedömde vi att det behövdes ett alternativ, säger Anders Lignell.

Protein kan bromsa TBE-infektion

Att proteinet viperin var antiviralt mot andra virus som till exempel influensa och hiv visste man sedan tidigare.

– Men nu har vi hittat att det också är antiviralt mot fästingburen encefalit, TBE, säger Kirstin Vonderstein som precis doktorerat vid Institutionen för klinisk mikrobiologi på Umeå Universitet.

– Genom att vi verkligen i detalj försöker förstå hur viruset fungerar mot TBE-virus hoppas vi att man med tiden ska finna en behandling för de som insjuknar i infektionen.

Men studierna är på en mycket grundläggande nivå, understryker hon. Och det behövs mer forskning för att i detalj klargöra den antivirala mekanismen hos viperin.

Så här långt har Kirstin Vonderstein tillsammans med kollegor visat att viperin förhindrar virusökning inne i cellerna och begränsar spridningen av funktionella virus till omgivande celler. Forskarna upptäckte också att viperin inte arbetar ensamt utan behöver andra proteiner från cellen för att vara aktivt.

I dag finns ett vaccin mot TBE, däremot inte någon behandling för sjukdomen. Cirka 200 personer uppsöker varje år sjukvården på grund av TBE.

Medicinsk cannabis på väg till Danmark

Det danska socialdepartementet är redo att tillåta behandling med medicinsk cannabis.

Enligt ett förslag från socialministern Sophie Löhde ska Danmark påbörja ett fyraårigt försök med medicinsk cannabis till allvarligt sjuka i samband med skleros och ryggmärgsskador. Men för att man ska få cannabis krävs enligt förslaget att inga andra konventionella läkemedel visat sig fungera.

Socialdepartementets förslag är att läkare ska få rätt att skriva ut nederländska eller kanadensiska cannabisprodukter som kan drickas, rökas eller ätas till cirka 1500 patienter i en pilotstudie under fyra år.

Det danska förslaget bygger på en liknande modell som den i Nederländerna där man tillåtit användning av cannabis som medicinsk användning sedan 2003.

En fråga som ännu inte är löst är hur stor danska statens subvention av de här produkterna ska bli.

Medicinsk cannabis har diskuterats i det danska folketinget under en längre tid och sägs nu ha en majoritet av partierna i det danska folketinget med sig.

Enligt förslaget ska försöket börja 2018. I Sverige finns i dagsläget inte någon liknande diskussion. Däremot pågår, bland annat i förvaltningsrätten i Uppsala, ett mål rörande medicinsk cannabis. Det gäller en patient med svåra smärtor som efter att ha prövat alla andra medicinska möjligheter, ansökt om att få en cannabisprodukt på licens och som Läkemedelsverket sagt nej till.

För få biverkningar vid immunterapi rapporteras

Det gäller speciellt rapportering av återkommande eller sena biverkningar.

Forskarna som deltog i European Society for Medical Oncology kongressen i Köpenhamn nyligen, har gått igenom 81 studier med immunterapier som godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA mellan 2000 och 2015 för solida maligniteter.

Över 90 procent av studierna fick dåliga poäng på en 24-gradig skala när det handlade om inrapportering av återkommande och sena biverkningar och för 86 procent av försöken hade man inte rapporterat in rätt tidpunkt för när biverkan inträffat.

Mer än hälften av de analyserade publikationerna visade också sådana brister i rapporteringen att man på grundval av dessa inte kunde fatta beslut om att till exempel dra tillbaka terapin.

Forskarna påpekar att toxicitet vid immunterapi skiljer sig från de forskare är vana att observera och att det finns aspekter som man ännu inte är så väl informerade om.

Dr Paolo Bossi, som presenterade studien vid kongressen, påpekade samtidigt att biverkningsrapporteringen blivit bättre de senaste åren och att nya instrument för att förbättra rapporteringen tillkommit under senare år.

En idé får 375 miljoner dollar

Det är den amerikanska hjärtorganisationen, American Heart Association, Googles the Verily Life Science och Astrazeneca som tillsammans delar ut totalt 375 miljoner dollar, motsvarande 3,2 miljarder kronor, till en mottagare.

Priset som utlystes i januari lockade hundratals forskarlag att söka detta, det största engångspris till ett enda team i American Heart Associations historia. Webbtidningen statnews jämför med statliga National Heart, Lung and Blood Institute som har en årlig budget på 3 miljarder dollar och det genomsnittliga bidraget till läkarinitierad forskning på lite drygt 435 500 dollar från National Institutes of Health.

Pristagaren Dr Calum MacRae, chef för kardiovaskulär medicin vid Brighams sjukhus i Boston får prispengarna för sitt visionära synsätt för att förstå och ta itu med kranskärlssjukdom och dess förödande konsekvenser. Medan konventionella studier om kranskärlssjukdom inte sällan fokuserar på en aspekt av kranskärlssjukdom i taget, enligt givarna, får MacRae priset för ett betydligt större grepp.

Med ”big data” som arbetsverktyg ska pristagaren fokusera på hur hjärtsjukdom uppstår. Planen är att söka hittills okända signaler som markerar övergången från ett friskt hjärta till ett på väg att bli sjukt. Till en början ska forskarna leta efter nya genetiska, molekylära och cellulära övergångar till sjukdomen.

Med de 375 miljoner dollarna är MacRaes förhoppning att äldre riskfaktorer som högt blodtryck och högt kolesterolvärde ska kompletteras eller eventuellt ersättas av uppgifter som DNA-sekvenser eller enzymer i saliv.

– Jag tror vi kommer att identifiera nya vägar för att behandla kranskärlsjukdom, säger pristagaren till webbtidningen statnews.

Fyra av tio dör i hjärtsjukdom i Sverige. Det är den vanligaste dödsorsaken. Den enskilt vanligaste är hjärtinfarkt. I den sjukdomen dör varje år 9 000 personer i Sverige.

Hjälp mot illamående vid graviditet

Illamående och kräkningar drabbar de flesta gravida.

En mindre del, cirka tre procent räknas som allvarligt illamående. Vad som hjälper och inte hjälper finns det många åsikter om och tips på.

Nu har forskare gjort en systematisk genomgång av databaser, relevanta webbsidor och bibliografier efter studier med bäring på området, graviditetsillamående.

Deras vetenskapliga genomgång som nyligen publicerats i den vetenskapliga tidskriften Jama visar att mot lindriga symtom av graviditetsillamående och graviditetskräkningar var ingefära, pyridoxin, antihistaminer, och metoklopramid, Primperan förenade med större effekt än placebo.

För måttliga symtom visade prometazin, Lergigan och metoklopramid, Primperan större nytta än placebo. Ondansetron, Zofran var förknippad med förbättring av symtom av olika svårighetsgrad.

Kortikosteroider tycks fungera i vissa svåra fall av illamående förknippat med graviditet.

Forskarna understryker i sin artikel att evidensen oftast var av ganska låg kvalitet. Totalt ingick närmare 9 000 individer i studierna, 67 av studierna var randomiserade medan 11 inte var det.

Ny behandling av psoriasis testas

Det är företaget Janssen som vid en konferens för dermatologer presenterat resultat från en ny fas III-studie där man jämfört den nya behandlingen med Humira, adalimumab och placebo.

Studien är den första av tre inför ett godkännande av läkemedelsmyndigheterna. I den här presenterade, men ännu inte publicerade studien, jämförs guselkumab, en anti-interlukin-23 monoklonal antikropp med Abbvies tumörnekrosfaktorblockerare adalimumab.

Efter 16 veckors behandling visade en signifikant större andel av patienterna som fått guselkumab bättre effekt än patienter som behandlats med adalimumab. Mer än 70 procent uppnådde effektmålet jämfört med närmare hälften av de som behandlades med adalimumab och knappt tre procent i placebogruppen. Resultaten höll  i sig till vecka 48 då studien avslutades.

Samtidigt som gruppen som fick den eventuellt nya behandlingen, rapporterade bättre upplevd livskvalitet, rapporterades fler allvarliga biverkningar i den gruppen, 2,4 procent jämfört med 1,8 procent i gruppen som fick adalimumab.

Den vanligaste formen av psoriasis är plackpsoriasis. I Sverige har drygt tre procent av befolkningen psoriasis.

Motioner om förskrivningsrätt, gamla läkemedel och endometrios

0

Av årets närmare 3 500 motioner under den allmänna motionstiden, berör ett 80-tal området läkemedel. Flitigast på att motionera i ämnet har det största oppositionspartiet, Moderaterna, varit som skrivit ihop ett trettiotal av motionerna. Socialdemokrater har lämnat in ett tiotal på det här området,  regeringskollegan Miljöpartiet har ett par motioner som faller ut på sökordet läkemedel.

En gång om året får riksdagsledamöterna lämna motioner, förslag, i praktiskt taget vilket ämne som helst. Det är vid den allmänna motionstiden som äger rum på hösten och tog slut igår

Ett tema i årets motionsflod på läkemedelsområdet är hur forskning om behandling för sällsynta sjukdomstillstånd ska effektiveras och hur de särläkemedel som godkänts snabbt ska komma patienter till godo. Det ämnet har såväl moderata som liberala ledamöter behandlat.

En motion från Kristdemokraterna och en från Socialdemokraterna handlar om att vården för kvinnor med endometrios behöver bli bättre. Riksdagsledamoten för Kristdemokraterna, Désirée Pethrus, påpekar bland annat att flera av de hormonella preventivmedel som kvinnor med sjukdomen ibland behandlas med inte ingår i högkostnadsskyddet. Det bör de göra, tycker hon.

En återkommande fråga under den allmänna motionstiden är läkares livslånga rätt att förskriva läkemedel. I år är det moderaten Gunilla Nordgren liksom partikollegan Krister Hammarbergh som tycker att läkares förskrivningsrätt livet ut inte är självklart.

– Inom sjukvården och inom läkemedelsbranschen sker en snabb och kontinuerlig utveckling av nya läkemedel, behandlingsmetoder och så vidare, säger Gunilla Nordgren som motionerat i frågan tidigare.

– Om man inte arbetat som läkare på trettio år hur ska man då kunna ha koll på vilka behandlingar som är de bästa, undrar hon retoriskt.

För patienternas säkerhet borde därför lagstiftningen ses över och förskrivningsrätten jämställas med de olika former av licenskrav som finns inom andra yrkesområden där det kontrolleras att personen innehar en uppdaterad kompetens, skriver motionären.

Giftfri vardag heter en motion från centerpartistiska ledamöter. Den innehåller bland annat krav på att gamla läkemedel bör omprövas med hänsyn till miljöeffekter.

Moderaten Anette Åkesson motionerar om att regeringen ska ge berörda myndigheter i uppdrag att se över om man i Sverige, liksom i bland annat Storbritannien, kan införa en grupp läkemedel som kan expedieras receptfritt med förstärkt rådgivning. Ett särskilt sortiment av receptfria läkemedel, som bara får säljas i kombination med rådgivning från apotekens personal, skulle ge enskilda större möjligheter att vårda sig själva – samtidigt som resurser kan frigöras i vård och omsorg, tror Anette Åkesson.

Att använda landets farmaceuter på de apotek som blivit så många fler sedan alliansregeringens framgångsrika reform skulle vara ett ansvarsfullt sätt att effektivisera hälso- och sjukvården skriver motionären.

De socialdemokratiska motionärer som motionerat om en översyn av apoteksreformen skriver nog inte under på att den varit framgångsrik. De anser att det behövs en översyn och åtgärder för att säkerställa en god och säker tillgång på läkemedel i hela landet.

Några riksdagsledamöter för Sverigedemokraterna går betydligt längre i sin motion och vill att riksdagen fattar beslut om en utredning om hur en återreglering av apoteken skulle kunna genomföras.

Kemipriset för syntes av världens minsta maskiner

Fransmannen Jean Pierre Souvage, britten sir J. Fraser Studdart och holländaren Bernard L. Feringa delar på årets nobelpris i kemi. Det meddelade Kungl. Vetenskapsakademin.

De tre prisas för att ha utvecklat världens minsta maskiner, det vill säga molekyler vars rörelser går att styra och som kan utföra arbete om energi tillförs. Dessa nanomaskiner är mer än tusen gånger mindre än ett hårstrå och än så länge bara i början av sin utveckling.

Under tillkännagivandet av priset fanns en av pristagarna Bernard L. Feringa med på telefon, och berättade att ett användningsområde för dessa små maskiner på sikt kan vara att leverera läkemedel till specifika destinationer inne i kroppen.

– Det är fortfarande tidigt, men när du väl kan kontrollera rörelsen kan dessa maskiner transporteras i musklerna och cellerna. Man kan också se dem som små robotar som doktorn injicerar i kroppen och som sedan söker sig till exempelvis cancerceller där de levererar läkemedel, sade Bernard L. Feringa.

De tre pristagarna delar på prissumman om 8 miljoner kronor.

Dags att byta H1N1 i influensavaccin

Normalt byts en virusstam i influensavaccinet varje eller åtminstone vartannat år. Men de senaste åtta åren har en av virusstammarna i vaccinet varit densamma världen över; A-virus från en person i Kalifornien som våren 2009 insjuknade i H1N1.

Men nu är det dags att byta ut den. WHO vill att vaccintillverkarna ersätter den med en uppdaterad version. Vaccinet med det uppdaterade H1N1 viruset kommer att användas på södra halvklotet när influensasäsongen börjar där vintern 2017. Det influensavaccin som används i Sverige under den kommande säsongen kommer inte att innehålla den nya stammen eftersom det vaccinet redan producerats.

– Men man kan utgå ifrån att när det så småningom blir dags för vaccinering i Sverige nästa vinter kommer stammen att vara utbytt här också, eftersom det normalt är samma virusstammar som cirkulerar på södra och norra halvklotet säger Anders Tegnell epidemiolog vid Folkhälsomyndigheten.

Skälet till ändringen är enligt WHO:s experter upptäckten att det nuvarande vaccinet inte längre skyddar människor i 30-års åldern och sen medelålder så bra mot H1N1. Normalt ska friskna vuxna personer svara bäst på vaccinet. Men under de senaste säsongerna har det inte varit fallet när det gäller H1N1-komponenten. Barn och äldre har däremot fortsatt haft ett gott skydd.

Virusstammen från Kalifornien byts på WHO-experternas inrådan ut mot ett virus i samma H1N1 familj från en patient i Michigan 2015. WHO:s expertråd för vacciner träffas två gånger om året för att analysera vilka influensavirus som cirkulerar runt om i världen och rekommenderar om och vilka förändringar som behövs i vaccinet.

Trots att vaccinet på norra halvklotet inte innehåller den uppdaterade stammen räknar experterna inte med allvarligare utbrott av H1N1 den här säsongen. Skälet är att H1N1 dominerade influensafallen förra vintern och man räknar därför med att den virusfamiljen ligger lägre i år.

Landstinget slutar finansiera KISP

Sedan 2007 har Stockholms läns landsting, SLL, finansierat Karolinska institutets forskningspark, KI science park, med totalt cirka 38 miljoner kronor. I slutet av sommaren meddelade man dock att finansieringen kommer att upphöra.

– Vi har antagit en ny strategi att konkurrensutsätta alla medel till forskning och utveckling och måste ompröva alla våra medfinansieringar. Det kan finnas andra saker vi har finansierat länge som vi behöver ompröva, säger Jan Andersson, forskningsdirektör på Stockholms läns landsting.

Vilka områden det rör sig om vill Jan Andersson inte gå in på.

Landstinget har under tio år varit den enskilt största finansiären av KI science park, KISP, och stått för ungefär 20 procent av den totala finansieringen. Resten har täckts av hyres- och serviceintäkter från de cirka 90 bolagen i parken och bidrag från Karolinska institutet.

Magnus Persson, vd för ägarbolaget KI Holding, säger att landstingets beslut kom som en överraskning.

– Det fanns inte med i vår plan. Vi har förstås respekt för landstingets prioriteringar men ett så här stort bortfall kommer att få konsekvenser, säger han.

Förutom hyra av lokaler och annan infrastruktur har de företag som valt att etablera sig i forskningsparken haft tillgång till olika innovationsfrämjande aktiviteter. Det rör sig bland annat om styrelseutbildningar, seminarieserier och investerarpresentationer. Detta kommer nu att få stryka på foten och på sin hemsida meddelar KI att verksamheten i forskningsparken framöver ska fokusera på uthyrning av lokaler, infrastruktur och service.

– Med finansieringsbortfallet kommer KISP inte ha möjlighet att bedriva innovationsarbete, men vi tittar på vilka andra aktörer som kan bidra med det och hur vi på längre sikt ska kunna tillhandahålla innovationstjänster, säger Magnus Persson.

Landstinget har finansierat KISP under lång tid. Borde ni ha arbetat mer för att hitta andra finansiärer?
– Sett i en kristallklar backspegel borde vi ha gjort det, säger Magnus Persson.

För landstingets del ska pengarna man hittills finansierat KISP med i stället bidra till att täcka kostnaderna för de nya forskningslokaler man bygger mellan Nya Karolinska sjukhuset och KI.

– Det innebär väldigt stora kostnader och vi måste helt enkelt kraftsamla för att ha råd, säger Jan Andersson.

Hur mycket bygget kommer att kosta har Jan Andersson ingen exakt siffra på men det rör sig om ”flera hundra miljoner kronor”.

I de 25 000 kvadratmeter stora lokalerna ska bedrivas klinisk forskning och placeringen är vald med omsorg.

– Vi vill att forskningen ska ske väldigt nära sjukvården för att övergången från idé till klinisk verksamhet ska gå mycket snabbare. Genom att vara under i princip samma tak tror vi att nya upptäckter och läkemedel kommer in i sjukvården snabbare, säger Jan Andersson.

Även KISP ligger i nära anslutning till både Karolinska sjukhuset och KI, men enligt Jan Andersson inte tillräckligt nära.

– Där finns både start ups och etablerade bolag och det är klart att vi vill se en lokalisering av bolag nära sjukhuset, men det finns ett större behov av klinisk forskning nära sjukhuset.

Landstingets finansiering av KISP kommer att upphöra helt år 2018 med en nedtrappning under nästa år då man kommer att betala cirka en miljon kronor till företagsparken.

För KISPs och KI Holdings del inväntar man nu en ny innovationsstrategi från KI som beräknas komma under hösten.

– Målet är att detta ska bli bra och vi vill att KISP ska fortsätta vara en plats där svenska life science-bolag vill och har glädje av att vara, säger Magnus Persson.

“Nationella beslut kräver lokalt arbete”

Diskussionen om det verkligen behövs 20 olika läkemedelskommittéer, en i varje landsting för att värdera läkemedel som redan är värderade internationellt, europeiskt och nationellt flammar upp med jämna mellanrum. Maria Palmetun Ekbäck som precis valts som ny ordförande för Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer, LOK, anser förstås att de har en viktig uppgift och behövs.

– I dag talar man mycket om kunskapsstyrning, ibland låter det som det är något vi aldrig gjort inom vården. Men det är inte riktigt sant tycker jag. Det är ju precis det vi arbetat med i läkemedelskommittéerna i alla tider, inom området läkemedel.

Sedan 1996 är det enligt lag tvingande för varje landsting att ha en läkemedelskommitté. I vård- och omsorgsutredningen ”Gör det enklare” från 2012 ansåg utredaren Stefan Carlsson att det var dags att avskaffa lagen för att ge läkemedel en mer likvärdig behandling gentemot andra behandlingsformer. Och nu senast har regeringens nationella samordnare för Life Science, Anders Lönnberg, varit inne på samma linje. I en intervju i Svenska Dagbladet  säger han att den gamla kvarlevan, som han anser att läkemedelskommittéerna är, kan tas bort och att man i stället ska gå mot nationella indikationer och rekommendationer.

Maria Palmetun Ekbäck hävdar att det är en falsk motsättning.

– I den nya tappningen av kunskapsstyrning har man bildat nationella råd för behandling av till exempel diabetes, astma/kol och så vidare. Sedan kom man på att det nog behövdes regionala råd också och sedan att ”oj” det vore bra om de här råden förankrades i lokala expertråd. Då fnissar jag faktiskt lite för det är ju det vi alltid sagt om läkemedelskommittéernas uppgift, på just läkemedelsområdet.

– Det fungerar ju inte så att man som läkare helt automatiskt blir marinerad när det faller ned en nationell riktlinje från Socialstyrelsen.

På samma sätt är det med läkemedelsbehandlingar, menar Maria Palmetun Ekbäck; De lokala rekommendationer som alla kommittéer gör bygger på att man lokalt bearbetar och implementerar de nationella kunskapsunderlagen.

Kritik om att kommittéerna skulle fungera som en överprövningsinstans avfärdar hon.

– Så är det inte. Vi har jämfört de lokala rekommendationerna på ATCkods nivå och de är väldigt lika eftersom vi ju utgår från samma nationella riktlinjer. Men det är ett utomordentligt sätt att implementera.

– Det är så vi människor fungerar, har du varit med och funderat runt något då är implementeringen klar.

Maria Palmetun Ekbäck har varit ordförande i Region Örebros läkemedelskommitté sedan 2003. Som ordförande i LOK beskriver hon vikten av helikopterperspektiv och behovet av bra och obunden utbildning och gott samarbete mellan olika aktörer inom läkemedelsområdet. Där lyfter hon speciellt fram TLV:s allt närmare samarbete med landstingen inför subventionsbeslut.

– Det har verkligen varit en rolig resa och ett nytt sätt att utöva sin myndighetsutövning.

Receptarier polisanmälda för falsk expediering

I Ivo:s ärenden har receptbelagda läkemedel expedierats vid några apotek i Västra Götalandsregionen med falska expeditionsunderlag som de apoteksanställda skapat.

Kostnaderna för de läkemedel som lämnats ut från 2014 fram till i vår uppgår till betydande belopp enligt ett pressmeddelande från Ivo. Myndigheten har polisanmält tre apoteksanställda och utreder nu deras legitimationer.

Enligt Ivo tycks inte någon enskild patient ha skadats, vare sig i ekonomiskt hänseende eller i vårdkontakt. Eftersom det här agerandet kan förekomma också på andra apotek har Ivo valt att gå ut med informationen, trots att handläggningen fortfarande pågår.

Brister i tillverkning stoppar läkemedel

UPPDATERAD. Det är vid produktionsföretaget Pharmaceutics Internationals fabrik i USA som myndigheten funnit brister gällande god tillverkningssed, GMP.

Det finns, enligt EMA, inte några tecken på skada eller bristande effekt. Men som en försiktighetsåtgärd ska läkemedel som inte anses kritiska inte längre finnas tillgängliga i Europa från den amerikanska anläggningen.

– Om det är svårt med alternativ det vill säga en produkt anses som medicinskt kritisk, så får den fortsatt finnas på marknaden, även med avvikelser från GMP, säger Bengt Berglund, gruppchef för inspektionen av industri och sjukvård på Läkemedelsverket.

– Det handlar om en riskbedömning; kvalitetsavvikelserna på fabriken i förhållande till risken att patienten blir utan medicin. I princip ska inte GMP-avvikelser påverka patienterna. Måste de fortsätta med produkten får fabriken fortsatt leverera till dessa patienter.

Kritiken mot tillverkningen vid den här anläggningen handlar bland annat om att man inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spår av ett läkemedel överförs till ett annat, så kallad korskontaminering, problem med hur data genereras och kontrolleras och brister i kvalitetssäkringen.

– Man har inte följt regelverket och i förlängningen kan det leda till att man inte tillverkar en bra produkt, säger Bengt Berglund.

Även om det inte finns några tecken på defekt i något av de läkemedel som tillverkats vid fabriken eller att patienter kommit till skada har CHMP, EMAs vetenskapliga kommitté dragit slutsatsen att tillhandahållandet av läkemedel tillverkade på fabriken som inte är ”kritiska” bör avbrytas tills företaget gjort vad som krävs för att leva upp till god tillverkningssed, GMP.

Det innebär att tillgången på läkemedlen Ammonaps och Lutinus kommer att påverkas i Europa. Ammonaps, natriumfenylbutyrat, som marknadsförs av svenska Sobi, är ett läkemedel för behandling av störning i ureaomsättningen som enbart tillverkas vid den amerikanska fabriken. I länder där det inte finns något behandlingsalternativ kommer Ammonaps att finnas kvar för dessa patienter.

– I EU-länder med alternativ ska produkten i princip dras in. Läkaren ska i alla fall överväga att ge annan behandling, säger Bengt Berglund. I Sverige finns ett alternativ, Pheburane .

Förra året hämtade 18 patienter ut recept på någon av produkterna.

Den andra produkten Lutinus, som marknadsförs av Ferring, är ett könshormon, progesteron. Det tillverkas bland annat i Malmö samt på andra fabriker än den amerikanska. Från dessa fabriker kommer produkten fortsatt att finnas i Europa. Förra året hämtade 13 600 patienter ut recept på progesteron i Sverige.

Han får årets nobelpris

UPPDATERAD. Den japanska forskaren Yoshinori Ohsumi tilldelas årets nobelpris i fysiologi eller medicin för sina upptäckter av mekanismerna bakom så kallad autofagi. Pristagaren utses av Nobelförsamlingen vid Karolinska institutet.

Autofagi, eller "självätande", är ett intracellulärt degraderingssystem som när det är skadat kan länkas till många sjukdomar som cancer, infektion och neurodegenerativa sjukdomar.

Processen autofagi handlar alltså om kroppens nedbrytning och återvinning av cellernas egna beståndsdelar. 

Med ett antal experiment gjorda i vanlig bagerijäst i början av 1990-talet lyckades Yoshinori Ohsumi identifiera gener som har betydelse för autofagi. Utifrån dessa kunde han sedan klarlägga de bakomliggande mekanismerna och visa att dessa även används i mänskliga celler.

Autofagi har stor betydelse för bland annat cellers förmåga att hantera näringsbrist och infektioner och mutationer i de gener som styr processen kan bidra till bland annat cancer och neurodegenerativa sjukdomar.

Yoshinori Ohsumi är född 1945 i Fukuoka i Japan och i dag verksam vid Tokyo institute of technology. Han är den första på sex år att ensam tilldelas nobelpriset i fysiologi elle rmedicin.

Senast det hände var år 2010 då engelsmannen Robert Edwards fick det för sina upptcäkter inom reproduktionsmedicin och in vitro-fertilisering. 

 

Han blir ny ordförande i Reumatikerförbundet

0

Hans Håkansson valdes i lördags till ny ordförande för Reumatikerförbundet vid en extra förbundsstämma i Stockholm, meddelar förbudent i ett pressmedelande. Han kommer att leda förbundet fram till den ordinarie förbundsstämman våren 2017.

Den nya ordföranden, som var valberedningens förslag, valdes efter en omröstning mellan de två ordförandekandidaterna Hans Håkansson och Suzanne Ahlkvist, förbundsstyrelseledamot i Reumatikerförbundet.

Hans Håkansson har bland annat lång erfarenhet som mötesordförande på Reumatikerförbundets förbundsmöten. Han har också haft olika ledande positioner på studieförbundet ABF och varit vd för utbildningsföretaget Brevskolan.

Reumatikerförbundet leddes tidigare av Anne Carlsson, som dock avsattes som ordförande vid förbundets ordinarie stämma i juni i år. Hon hade dessförinnan tagit en ”time out” efter uppgifter till bland annat Dagens Nyheter om dålig stämning och kränkningar av personalen på förbundets kansli.

Under tiden fram tills ny ordförande valdes har Beryl Svanberg varit tillförordnad ordförande för Reumatikerförbundet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng