Annons

Månads arkivering februari 2024

Möt Läkemedelsvärldens nya krönikör!

0

I dag får Läkemedelsvärldens läsare stifta bekantskap med en ny krönikör. Han heter Pär Skoglund Finquist och kommer då och då att dela med sig av sina tankar och erfarenheter här på lakemedelsvarlden.se.

– Jag brukar säga att jag är apotekaren som upptäckte världens viktigaste piller – mänsklig utveckling, förklarar han glatt när vi ses digitalt för en intervju.

Tjugo år i läkemedelsindustrin

Han berättar om uppväxten i Viskafors, om gymnasietiden i Borås när studierna gick som på räls och om bakslaget när han kom in på ”den coolaste utbildningen” men den inte passade honom alls.

– Det var en civilingenjörsutbildning i molekylär bioteknik och det var alldeles för mycket matte för mig.

Lite tilltufsad hamnade han på Apotekarprogrammet i Uppsala i stället och repade sig snart. Han var aktiv i studentkåren och hann med både spex och kårordförandeskap vid sidan av studierna. Sedan blev det 20 år på marknads- och säljsidan i läkemedelsindustrin.

Intresset tog form

Han började på MSD och kom senare till Roche där han efter ett par år blev försäljningschef, en mellanchefsroll med många av de utmaningar som kan höra till en sådan.

– Jag hade även tidigare länge haft ett stort intresse för min egen och andras utveckling. Men där på Roche blev jag på allvar intresserad av ledarskapsfrågor, berättar han.

Läkemedelsbolaget inrättade en tjänst som utvecklings- och utbildningschef, ett jobb som Pär hade i sju år. Det kom att handla mycket om coacha chefer på olika nivåer till personlig utveckling och ett mer genomtänkt ledarskap.

Han beskriver det som att han ”hittade hem” i detta uppdrag, förstod att det var detta han ville hålla på med.

Startade eget

Nästa steg blev att gå vidare från det stora bolaget och starta eget. I dag driver han företaget 359 Leadership AB där han arbetar som ledarskapskonsult i olika former och inom olika branscher.

Den som inspirerade honom till företagsnamnet var löparen Roger Bannister som 1954 blev först i världen att springa en engelsk mil på under fyra minuter. Fyra minuter hade då länge varit ett rekord som ansågs omöjligt att slå. Bannisters tid blev 3 minuter och 59,4 sekunder och världen häpnade.

– Det är roligt att försöka hjälpa andra att precis som Bannister lyckas med det ingen trodde var möjligt, säger han.

I sina krönikor kommer Pär att reflektera kring ledarskap och personlig utveckling ur olika vinklar, ofta med koppling till life science och en liten dos läkemedel. Välkommen Pär!

Ett steg mot mer utrymme att mötas i våra jäktade liv

0

KRÖNIKA. Jag springer längs Råstasjön. En oas i Solna. En liten sjö omgiven av våtmark insprängd mellan köpcentrum och järnvägen. Insprängd och insprängd förresten. Sjön var ju här långt innan någon människa kunde stava till köpcentrum och ännu mindre till sustainability. Långt före ”hållbarhet” var ett ord som behövdes i svenska språket.

I kurvan nedanför Filmstaden är isen befolkad av ett gäng grånade individer. Hägrarna har samlats för sitt vintriga rådslag. De liknar ett gäng äldre herrar i kostymer som ser viktiga ut fast de inte riktigt vet varför.

Det är så fascinerande med mötet mellan naturen och staden. Människan och naturen. Eller som min yngsta son uttryckte det när vi körde förbi sjön och jag entusiastiskt visade upp hägrarna, ”Hägrar, kan man äta dem?”.

Löpturen fortsätter runt sjön. Jag skapar utrymme för mig och mina tankar. Skön fart. Och viktig. Hållbart för mig. Hjärtat slår sina nödvändiga slag. Jag har självordinerat läkaren Anders Hansens recept; ”löpning  45 minuter tages 3 gånger i veckan för både utvärtes och invärtes bruk. Allmänt stärkande.”

Vilket ”läkemedel” det är! Det är indicerat för så många och det finns knappt några biverkningar förutom skavsår. Och så billigt att det inte skulle komma upp på listan ”nya dyra läkemedel”. Med en grym effekt! Studier visar att regelbunden konditionsträning kan minska risken för Alzheimer med 40 procent och öka kreativiteten med 70 procent.

Men viktigast av allt det jag till 100 procent behöver i livet – ett liv i hälsa och rörelse!

Lust och djävlar anamma i rätt dos

Jag når den delen av sjön där måsarna har ”raveparty” på sommaren. Ett himla liv då. Isen ligger nu och ingen fågel har lust att festa. Lite längre fram står två herrar utmed stigen vid en vassrugge. Det är två fågelskådare. Jag får en plötslig impuls att stanna.

”Vad kikar ni efter?” frågar jag.

”Det är vattenrallen. Han var precis här och visade sig. Det var första gången vi såg honom.”

”Aha, så det är ett nytt kryss? ”

Jag har lärt mig att fågelskådare jagar fågelarter likt en bowlare jagar 12 strikes på raken. 300 är den gemensamma nämnaren. I ornitologernas fall motsvarar 300 kryss 300 unika fågelarter. En annan gemensam faktor är såklart passion och driv. Varken 300 kryss eller 300 poäng händer av sig självt. Lust och djävlar anamma i rätt dos.

Dialogen fortsätter.

”Det är många som bara har hört vattenrallen. Det är sällan han visar sig. Den är så skygg. Och den älskar leverpastej.”

Samtalet som följer skiftar mellan ämnen som varifrån herrarna kommer ifrån till var man kan hitta ugglor i Stockholm. De säger att de ursprungligen är från Västergötland, närmare bestämt från Vänersborg. Landsmän till mig med en härlig dialekt.

”Jag är från Viskafors utanför Borås,” säger jag.

”Det hörs knappt. Vad är det nu Viskafors är känt för egentligen? Visst låg det en industri där en gång?”

”Jajamän, Viskafors gummifabrik. De gjorde däck till Rolls-Royce. Och gummigaloscher.”

”Ah men, just det.” kluckar de på sin sjungande västgötska.

Möten ger utrymme

Jag springer vidare med lätta steg. Rikare. Mer energi. Apropå oväntade möten undrar jag vad vattenrallen tänkte när han nyfiket kikade fram från sitt sumpiga kungarike och fick syn på fågelskådarna.

”Spännande. Var kommer ni ifrån och vad gör ni här i min enkla boning? Kliv in vet jag. Nä, ni behöver inte ta av er om fötterna.”

Det bär hemåt. Upprymd och med mer plats inom mig. Insikten hur ett möte kan göra oss rikare. Och vikten av att skapa utrymme att mötas i våra jäktade liv.

När pulsen ökar och andetagen tätnar bubblar Hjalmar Gullbergs ord upp inom mig.

”Byta ett ord eller två gjorde det lätt att gå.
Alla människors möten borde vara så.”

Jag undrar samtidigt nyfiket. När skall jag stanna upp härnäst? Jag länger steget och det känns skönt. Ett steg i rätt riktning.

Pär Skoglund Finquist
Apotekare, ledarskapskonsult, föreläsare och författare, www.359leadership.se

Ny antibiotikakandidat var bra mot urinvägsinfektion

En antibiotikakandidat som är den första i en ny klass av antibiotika närmar sig att läkemedelsbolaget kan ansöka om godkännande.

Det handlar om Glaxosmithklines, GSK:s, experimentella behandling mot urinvägsinfektion och gonorré. Den heter gepotidacin och tillhör den nya klassen triazaacenaftylen-antibiotika.

Första på 20 år

Forskare har testat gepotidacin mot okomplicerad urinvägsinfektion hos kvinnor i två randomiserade, dubbelblinda fas III-studier. Resultaten publicerades nyligen i The Lancet. De visar sammanfattningsvis att den nya kandidaten är lika bra eller lite bättre än ett antibiotikum som i dag är standardbehandling vid okomplicerad urinvägsinfektion hos kvinnor.

– Om läkemedlet blir godkänt blir det den första i den ny klass av orala antibiotika mot okomplicerad urinvägsinfektion på över 20 år, framhåller GSK:s talesperson i en kommentar i Pharmaceutical journal.

Lovande antibiotikakandidat

Ökande resistens mot befintliga antibiotika gör det viktigt att få fram antibiotika med nya verkningsmekanismer. Gepotidacin är ett sådant och kan därför ha effekt på sjukdomsframkallande bakterier som dagens antibiotika inte biter på.

Substansen verkar genom att interagera med två bakterieenzymer som är viktiga för bakteriers förmåga att dela sig och tillväxa. Just att den verkar på två olika sätt ska också göra den mer motståndskraftig mot framtida resistensutveckling.

Två fas III-studier

I de två aktuella kliniska fas III-studierna medverkade 1 531 respektive 1 605 kvinnor vid 219 vårdkliniker runt om i världen.

Deltagarna hade okomplicerad urinvägsinfektion och randomiserades till behandling med antingen gepotidacin eller nitrofurantoin. Det senare är en standardbehandling mot urinvägsinfektion i många länder, även i Sverige.

Det primära utfallsmåttet var ”behandlingsframgång” (therapeutic success) inom 10-13 dagar. Definitionen på behandlingsframgång var att symtomen gick över och att bakterierna i urinen minskade.

Goda resultat för antibiotikakandidat

I den ena studien var GSK:s antibiotikakandidat och standardbehandlingen ungefär lika bra. Båda kopplades till behandlingsframgång hos ungefär hälften av patienterna.

I den andra studien gick det bättre för gepotidacin än för standardbehandlingen. Där såg forskarna behandlingsframgång hos drygt 58 procent i gepotidacingruppen och hos drygt 43 procent i den andra gruppen.

Den vanligaste biverkningen av gepotidacin var diarré.

Testas även mot gonorré

GSK planerar att ansöka om godkännande för gepotidacin mot urinvägsinfektion hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av 2024 vilket skulle innebära att ett godkännande kan komma under nästa år.

Studier av samma antibiotikakandidat som behandling av gonorré pågår, men har inte kommit lika långt. Om även de resultaten blir positiva är det en viktig framgång eftersom resistent gonorré är ett allvarligt, snabbt växande globalt hälsohot.

Offentlig finansiering

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat är GSK:s utveckling av gepotidacin resultatet av ett partnerskap mellan bolaget och amerikanska forskningsmyndigheter.

Det privat-offentliga samarbetet etablerades 2013 för att stödja utvecklingen av nya antibiotika i kampen mot antibiotikaresistens och bioterrorism.

Nu får även veterinärer en app om kloka antibiotikaval

En app om kloka antibiotikaval för veterinärer är ett nytt steg i det svenska arbetet mot antibiotikaresistens. För även veterinärerna är en viktig grupp att påverka när man vill bromsa den ökning av resistenta sjukdomsbakterier som slår mot både djur och människor.

Den nya appen heter “Vägvisaren – klok antibiotika”. Appen kommer från Distriktsveterinärerna som ingår i Jordbruksverkets verksamhet och erbjuder veterinärvård för såväl lantbrukets djur som för hundar, katter och andra så kallade smådjur.

– Sverige ligger väldigt bra till jämfört med många andra länder, men genom att ständigt jobba med frågor om vårdhygien och riktlinjer för behandling vid infektioner, kan vi fortsätta ge säker vård till våra djur och samtidigt minska risken för utveckling av resistens, säger Michael Segall, överveterinär inom Distriktsveterinärerna i ett pressmeddelande.

Började i Gävleborg

Distriktsveterinärerna har utvecklat appen tillsammans med Stramanätverket som ju annars främst arbetar resistensförebyggande inom människovården. Där har Strama en liknande app som heter Strama nationell.

Samarbetet startade i Gävleborg. Där hade den regionala Stramagruppen tidigare en app som innehöll ett avsnitt om veterinärmedicin som Distriktsveterinärerna ansvarade för.

När den regionala appen skrotades, flyttade Distriktsveterinärerna över veterinärdelen till en egen app. Den kommer att anpassas och förnyas under 2024.

Förenklar kloka antibiotikaval för veterinärer

Appen är gratis och finns för både Android och Iphone samt som webbversion. Vem som helst kan ladda ned den, men den riktar sig till veterinärer och annan personal inom djursjukvården.

Appen innehåller rekommendationer för behandling av hästar, landbruksdjur och smådjur. Veterinärerna får råd om preparatval och dosering vid en rad vanliga tillstånd och även allmänna rekommendationer om antibiotikabehandling.

“Målet är förstås att använda rätt antibiotika vid rätt tillfälle”, skriver Distriktsveterinärerna i pressmeddelandet.

– Tanken är fortsatt att kortfattat samla behandlingsrekommendationer från olika källor som Läkemedelsverket, Sveriges veterinärförbund och klinisk empiri från landets Distriktsveterinärer. Appen kommer att vara tillgänglig för alla veterinärer i Sverige som en vägvisare för en klok användning av antibiotika och en hållbar och säker vård för landets djur, säger Michael Segall.

Pristagaren gjorde cancervaccin möjligt

Catherine Wu är en pionjär inom forskning som gör det möjligt att skräddarsy vaccin för att behandla varje patients unika tumör. För dessa insatser tilldelar Kungliga vetenskapsakademien nu henne 2024 års Sjöbergpris på en miljon US-dollar.

– Jag är en stark förespråkare för medicinsk grundforskning och innovationer som uppstår ur sådan forskning. Min förhoppning är att pengarna från det här anslaget ska kunna stötta nya djärva och riskfyllda projekt som kan leda till omvälvande upptäckter som får genomslag i vården av patienterna, säger Catherine Wu i ett pressmeddelande från vetenskapsakademien.

Mobiliserar immunsystemet mot tumören

Läkaren och forskaren Catherine J. Wu är chef för avdelning för stamcellstransplantation och cellterapier vid Dana-Farber cancer institute i Boston, USA. I sin forskning intresserar hon sig för mutationer som uppstår hos cancerceller och skapar strukturer som T-cellerna i kroppens immunförsvar kan upptäcka.

Dessa strukturer kallas tumörneoantigener. T-cellerna känner igen dem som främmande och går då till attack.

Genom att sekvensera DNA från både friska celler och cancerceller kunde Catherine Wu identifiera vilka tumörneoantigener patienten bar på. Hon framställde därefter syntetiska kopior av dessa som man injicerade som ett slags vaccin.

Hos några av patienterna fick detta immunsystemets celler att upptäcka och attackera tumörcellerna.

Catherine Wu är en pionjär

En artikel i Nature 2017 beskriver ett första försök där sex patienter med hudcancern malignt melanom fick sådan skräddarsydd behandling. Detta var ett genombrott. Sedan dess har både Catherine Wu och andra forskare arbetat vidare med tekniken.

Utvecklingen av behandling med skräddarsydda cancervacciner är dock fortfarande på ett tidigt stadium, men metoden anses mycket lovande.

– Catherine Wu har varit oerhört viktig för att föra forskningen framåt inom fältet. Hon har spelat en avgörande roll för att man i dag på flera olika håll kan genomföra kliniska studier av cancervaccin mot melanom, bukspottkörtelcancer och lungcancer, säger Urban Lendahl, professor i genetik vid Karolinska institutet och sekreterare för priskommittén.

Prisutdelning i april

Sjöbergpriset kom till tack vare en donation av affärsmannen Bengt Sjöberg som gick bort i cancer 2017. Det delas ut av Kungliga vetenskapsakademien och Sjöbergstiftelsen.

Priset uppgår till 100 000 US-dollar som ett personligt pris, och 900 000 US-dollar i anslag till fortsatt forskning.

Årets Sjöbergpris kommer att delas ut av kung Carl XVI Gustaf i samband med vetenskapskademiens högtidssammankomst 12 april. Samma dag håller Catherine Wu prisföreläsning på Karolinska institutet.

EMA-stöd till tre nya utvecklare av ATMP

Nu får tre forskningsprojekt som tar fram nya läkemedel för avancerad läkemedelsterapi, ATMP, Advanced therapeutic medicinal products, stöd genom europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s pilotprojekt.

I begreppet ATMP ingår genterapier samt cell- och vävnadsterapier. Det är behandlingar som har stor potential att förbättra livet för patienter med svåra sjukdomar som i dag saknar bra behandlingsalternativ, enligt EMA.

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat startade EMA sitt pilotprojekt 2022. Satsningen riktar sig till akademiska och ideella forskare som utvecklar ATMP. Myndigheten vill hjälpa forskare utanför industrin utveckla grundläggande forskning vidare till avancerade terapier på marknaden.

Stöd till avancerad läkemedelsterapi

Bakgrunden till myndighetens satsning är att forskare inom akademin och icke vinstdrivande organisationer ofta har svårt att navigera bland de regulatoriska kraven på nya terapier så att de kan komma ut på marknaden.

De utvalda pilotdeltagarna får förstärkt regulatoriskt stöd av EMA. Det handlar exempelvis om avgiftssänkningar och hjälp med vägledning genom den regulatoriska processen.

Två nya pilotdeltagare utvalda

Den första pilotdeltagaren är en sjukhusklinik i Barcelona som utvecklar en CAR-T-terapi mot cancer.

Efter en ny urvalsomgång i december 2023 valdes två av elva sökande ut till att ingå i EMA:s pilotprogram, skriver myndigheten i en nyhetsuppdatering.

De två nya deltagarna i pilotprojektet tar båda fram genterapiläkemedel.

EMA uppmanar fler att söka

Den ena nya deltagaren i pilotprojektet är Berlins center för ATMP. Forskarna där får hjälp att utveckla ett läkemedel som är baserat på modifierade T-celler. Läkemedlet är tänkt att användas som tilläggsbehandling efter transplantation.

Den tredje pilotdeltagaren som valts ut är den italienska ideella organisationen Fondazione Telethon. Organisationen får stöd att ta fram en behandling av Wiskott-Aldrichs syndrom. Det är en ärftlig, sällsynt och livshotande immunbrist som oftast drabbar pojkar.

Första resultaten nästa år

EMA planerar att inkludera ytterligare två deltagare i slutet av året. Myndigheten uppmanar forskare att ansöka till pilotprojektet.

De första resultaten från pilotprojekten väntas komma under nästa år, rapporterar EMA.

Pilotprojektet kommer även att resultera i en rapport om hur stödet till akademiska läkemedelsutvecklare kan förbättras.

Genalalys för barn med cancer in i rutinvården

Heltäckande genanalys vid barncancer leder till att fler barn får en individanpassad cancerbehandling. Det konstaterar Barncancerfonden i ett pressmeddelande som uppmärksammar ett nytt beslut i Norra sjukvårdsregionen.

Som första sjukvårdsregion inför den norra heltäckande genanalys vid barncancer i rutinsjukvården och tar över finansieringen. Norra sjukvårdsregionen är en av de sex svenska sjukvårdsregionerna och samlar Region Norrbotten, Region Västerbotten, Region Jämtland/Härjedalen och Region Västernorrland.

– Grunden till en framgångsrik behandling finns i rätt diagnos, därför innebär införandet av helgenomsekvensering i rutinsjukvården att vi får bättre förutsättningar att utveckla behandlingarna av barncancer, säger Frans Nilsson, barnonkolog och medicinsk chef vid barnonkologiskt centrum i Umeå, i pressmeddelandet.

Heltäckande genanalys vid barncancer i pilot

Efter en trög start kom en nationell satsningen på heltäckande gendiagnostik för barncancerpatienter i gång 2021. Det skedde i pilotprojektet GMS barncancer (där GMS står för Genomic medicine Sweden).

Sedan dess har vården genom denna pilotsatsning erbjudit alla barn med cancer i Sverige diagnostik med helgenomsekvensering, heltäckande genanalys. Men det har hela tiden funnits en osäkerhet om framtiden.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, är det hittills Barncancerfonden och projektmedel från Socialdepartementet som har finansierat verksamheten. I fjol räddade ett extra statligt anslag projektets fortsättning under 2023.

Möjliggör ökad forskning

Barncancerfonden har dock många gånger fört fram att regionerna måste ta över finansieringen. Detta för att få långsiktig finansiering som tryggar att heltäckande genanalyser vid barncancer kan fortsätta.

Att norra sjukvårdsregionen nu tar detta steg och är på väg att få efterföljare i andra sjukvårdsregioner kommenterar Barncancerfondens forskningschef Britt-Marie Frost så här:

– När regionerna finansierar diagnostiken kan vi stötta nya projekt som kan använda de data vi får från helgenomsekvenseringarna och kombinera det med annan data för att se till att precisionsdiagnostiken kan leda till att fler barn får en individanpassad läkemedelsbehandling.

Ny dyr blodcancerterapi får ja bara om dosen sänks

I fredags meddelade NT-rådet att de rekommenderar regionerna att använda Tecvayli (teklistamab) mot svårbehandlad multipelt myelom.

NT-rådet, eller rådet för nya terapier som det också heter, är regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya läkemedel, ofta kostsamma, som ges inom slutenvården.

Multipelt myelom är en kronisk blodcancersjukdom som uppstår i benmärgen. Omkring 600 svenskar får diagnosen varje år.

– Den här typen av terapi kommer att göra stor skillnad för de patienter med myelom som har aktiv sjukdom trots flera tidigare behandlingar säger Åsa Derolf, ny ordförande i NT-rådet i ett pressmeddelande från rådet.

Vid svår multipelt myelom

Beslutet innebär att svenska patienter med svårbehandlad sjukdom, som fått flera återfall, får ytterligare terapialternativ.

Det finns andra behandlingar tillgängliga mot svår myltipelt myelom idag. Den första CAR-T-terapin, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), godkändes exempelvis 2022, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Det är en mindre del av patienterna med multipelt myelom som kan bli aktuella för den nya behandlingen Tecvayli (teklistamab).

NT-rådet rekommenderar att den ges till vuxna med svår multipelt myelom. Patienten ska ha minst tre tidigare behandlingar med olika typer av läkemedel bakom sig. Blodcancersjukdomen ska också visat sig förvärras vid den senaste behandlingen.

Gör T-cellerna effektivare

Läkemedlet ges i injektionsform och är en så kallad bispecifik antikropp. Dessa skiljer sig från andra antikroppar genom att de binder sig till två-tre olika ställen, både till tumörcellen och till immuncellerna, i regel T-celler.

Det nya läkemedlet Tecvayli (teklistamab) fungerar genom att föra friska T-celler (immunceller som hjälper till att döda cancerceller) och myelomceller nära varandra. Då dödar T-cellerna dödar myelomcellerna lättare.

Osäkerheten i den vetenskapliga dokumentationen är mycket hög, enligt NT-rådet. Det saknas studier där läkemedlet direkt jämförts med standardbehandling. Hur läkemedlet fungerar på sikt är också oklart.

Det finns en studie som är publicerad i New England Journal of Medicine, NEJM. Resultaten från den studien visar att 63 procent av den här typen av patienter svarar på behandlingen.

Osäkert om hälsoekonomin

Samtidigt finns ett mycket stort behov av behandlingar för patienter som inte blivit bättre trots att de genomgått flera olika terapier redan.

Prognosen är dålig för dessa patienter. Medianöverlevnaden är under ett år, enligt NT-rådet.

Rådet anser att osäkerheten i den hälsoekonomiska bedömningen är mycket hög.

Behandlingen är mycket dyr. Ges injektionen en gång i veckan kostar terapin nästan 200 000 per patient och månad. Om läkemedlet istället ges varannan vecka är kostnaden knappt 100 000 per patient om månad.

Ska ges med längre intervall

NT-rådet konstaterar att många nya läkemedel är så högt prissatta av läkemedelsföretagen att de inte är kostnadseffektiva.

I motiveringen till varför NT-rådet ändå ställer sig positiv till är att de förväntar sig att behandlingen glesas ut. Det är en motivering som inte hör till de vanliga.

Rådet skriver att de, efter dialog med vårdprogramgruppen för multipelt myelom och läkemedelsföretaget Janssen, utgår från att läkemedlet ska kunna injiceras med längre tids intervall än den officiellt angivna.

Då sänks kostnaden vilket påverkar den hälsoekonomiska bedömningen. Doseringen ska ske enligt rekommendationen från vårdprogramgruppen för multipelt myelom.

Flera dödsfall med covid-19-behandlingen Paxlovid

Det är livsfarligt att kombinera covid-19-behandlingen Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) med vissa immunsupprimerande läkemedel. Den varningen riktar nu säkerhetskommittén PRAC vid EU:s läkemedelsmyndighet EMA till hälso- och sjukvården.

Varningen handlar om en redan känd risk. Men efter nya rapporter om allvarliga biverkningar – däribland flera dödsfall – vill PRAC förstärka budskapet.

Covid-19-behandlingen Paxlovid kom 2022

Paxlovid är det första EU-godkända orala antivirala covid-19-läkemedlet. Det blev, som Läkemedelsvärlden rapporterade, godkänt i början av 2022. Läkemedlet är till för vuxna med covid-19 som inte är så dåliga att de behöver syrgas, men har stor risk för försämring.

I Sverige ingår det i läkemedelsförmånen och finns tillgängligt på apotek.

Paxlovid består av två aktiva substanser i två olika tabletter. Den ena substansen är ritonavir, som vanligen används mot hiv. I covid-19-behandlingen Paxlovid är dess uppgift att bromsa nedbrytningen av den andra substansen, nirmatrelvir.

Det gör att nirmatrelvir kan verka under längre tid.

Riskabelt att kombinera

Ritonavirs förmåga att påverka nedbrytningen av andra substanser gör dock också behandlingen riskabel att kombinera med vissa andra läkemedel.

Läkemedel som kan vara särskilt farliga att ta samtidigt med Paxlovid är immunsupprimerande behandlingar med det som kallas snävt terapeutiskt intervall. Hos dessa kan mycket små ändringar av läkemedelskoncentrationen i blodet leda till allvarliga biverkningar.

Några av de aktuella läkemedlen är takrolimus, ciklosporin, everolimus och sirolimus. De pressar ned immunsystemets aktivitet och används dels mot vissa autoimmuna sjukdomar och dels för att förhindra avstötning efter organtransplantation.

Även svenska fall

Hos patienter som har sådana läkemedel ska vården använda covid-19-behandlingen Paxlovid, framhåller, PRAC, med stor försiktighet och bara under noggrann övervakning.

PRAC har granskat biverkningsrapporter och sett ett flertal fall där nivån av det immunsupprimerande läkemedlet i blodet snabbt stigit till livsfarliga nivåer när patienten fått Paxlovid. I några fall har utgången blivit dödlig.

I en artikel i Läkartidningen pekade nyligen även överläkare Staffan Rosenborg, specialist i njurmedicin och klinisk farmakologi vid Karolinska universitetssjukhuset, på dessa risker med covid-19-behandlingen Paxlovid.

Han uppmanar läkarkollegor att undvika att sätta in Paxlovid hos organtransplanterade patienterr

EMA: Fortsatt brist på fetmaläkemedlet Saxenda

Det kommer att fortsätta att vara brist på fetmaläkemedlet Saxenda (liraglutid). Detta enligt europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s uppdaterade bristrapport.

Läkemedelsbristerna ökar kraftigt, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Saxenda är ett av flera nyare läkemedel mot diabetes och fetma som det är återkommande problem med.

Bristen gäller Saxenda (liraglutid) som tas som injektioner med förfyllda sprutor. Läkemedel är godkänt för behandling av fetma och övervikt.

Enligt EMA är det ökad efterfrågan som leder till tillfälliga brister på läkemedlet.

Brist på Saxenda till mars

Läkemedelsmyndigheten EMA:s rapport om bristläget uppdaterades i tisdags den här veckan.

EMA räknar nu med att bristen är löst i slutet av mars i år i de flesta drabbade länderna; Sverige, Norge och Tyskland.

I Finland däremot, kan bristen fortsätta ända till slutet av året.

Läkemedelsmyndigheten EMA uppmanar sjukvårdspersonal att se till att patienter som riskerar få slut på läkemedlet får byta till ett lämpligt alternativ i god tid.

”Riskfyllt slöseri när resultat aldrig publiceras”

Många kliniska forskningsresultat i Sverige och övriga Norden hamnar i byrålådan och blir aldrig publicerade. Andra publiceras mycket sent.

Det konstaterar en internationell forskargrupp efter att ha följt upp 2 113 kliniska studier som avslutades 2016-2019. Kartläggningen visar att forskaren i mer än var femte klinisk studie struntar i att rapportera sina resultat.

– Det här är ett enormt slöseri med resurser och försämrar också kunskapsläget, säger studiens förstaförfattare Gustav Nilsonne till Läkemedelsvärlden.

– Det kan leda till att patienter får behandlingar som inte fungerar, eller som är sämre än andra alternativ.

Kliniska forskningsresultat försvinner

Gustav Nilsonne är docent i neurovetenskap vid Karolinska institutet och forskar om sömn och om hjärnans kommunikation med immunsystemet. Men han arbetar även inom forskningsområdet metavetenskap, ”vetenskap om vetenskap”, där han intresserar sig för frågor om öppenhet inom forskningen.

Tillsammans med en lång rad andra forskare i Sverige och på andra håll i världen undersökte han hur vanligt det är i de nordiska länderna att kliniska forskare inte rapporterar sina resultat. Deras kartläggning är ännu inte granskad och publicerad av en vetenskaplig tidskrift, men har publicerats på en så kallad preprint-server.

Tidigare analyser i andra länder, bland andra Tyskland, har visat att många kliniska forskningsresultat bara försvinner i glömska, utan publicering eller annan avrapportering.

Också i Sverige har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, det här problemet uppmärksammats även tidigare. För tre år sedan gjorde forskare vid Lunds universitet en genomgång av svenska kliniska läkemedelsstudier. De såg att bara en tredjedel återrapporterades i tid till EU-databasen European clinical trials database.

Dammsög databaser och tidskrifter

I den nu aktuella kartläggningen tog Gustav Nilsonne och hans medarbetare med studier från Sverige, Norge, Danmark, Finland och Island. De inkluderade studier som registrerats i EU-databasen och/eller amerikanska ClinicalTrials.gov.

Kriterierna var att det skulle handla om klinisk forskning vid lärosäten och universitetssjukhus som avslutades under åren 2016-2019. Det blev 2 113 studier där det ingick såväl läkemedelsprövningar som prövningar av andra behandlingsmetoder och en del grundforskning.

Omkring en fjärdedel av studierna i materialet hörde hemma i Sverige.

Drygt var femte rapporterar inte

För varje studie letade forskargruppen sedan efter rapporterade och publicerade resultat i ovanstående register och/eller i vetenskapliga tidskrifter.

Detta sökande efter resultat genomförde de i slutet av 2022 och början av 2023. Det var då alltså mellan tre och sex år sedan som de undersökta studierna hade avslutats.

Undersökningen visade att vid den tidpunkten hade fortfarande inga resultat alls rapporterats från drygt en femtedel av studierna. Bilden var likadan samtliga nordiska länder.

Bara i hälften av studierna rapporterade de ansvariga forskarna resultat i någon form inom två år efter att studien var klar. Genomsnittstiden till resultatrapportering var 700 dagar.

Frestande prioritera lovande resultat

Gustav Nilsonnes hypotes är att det framför allt är det som kallas negativa resultat som inte blir rapporterade.

– Det kan finnas flera skäl till att ­resultat inte publiceras. Forskningsmedlen kan ta slut och forskare kan bli sjuka, gå i pension eller byta bana. Men det vanligaste är nog att resultaten inte blev vad man hade hoppats, till exempel att den testade behandlingen inte höll måttet.

– I ett läge när man har kniven på strupen för att få fram nya forskningsanslag kan det vara frestande att prioritera bort rapportering av negativa resultat och gå vidare med forskningslinjer som verkar mer lovande.

Gömmer kliniska forskningsresultat

I en debattartikel på DN Debatt skrev Gustav Nilsonne och hans forskarkollega Cathrine Axfors, Uppsala universitet och Stanford university, USA, nyligen om den aktuella kartläggningen av ej rapporterade kliniska forskningsresultat.

I artikeln pekar de på allvarliga effekter av att forskare gömmer undan eller glömmer bort negativa resultat av kliniska studier.

“Resurserna går då upp i rök, patienternas medverkan har skett till ingen nytta, och värst av allt är att kunskapsläget försämras. Läkare och forskare får fel bild och det kan verka som att behandlingar är effektiva fast de saknar effekt eller är direkt skadliga”, skriver de i artikeln.

Ansvaret är delat

Men vems ansvar är det att göra något åt detta problem? Och vad ska man göra?

Ett självklart svar är att forskarna själva har en tydlig etisk plikt att publicera resultaten av sin forskning. Det framgår bland annat av Helsingforsdeklarationens principer om medicinsk forskning på människor.

– Men det är fel att lämna forskarna ensamma med detta ansvar samtidigt som de i många fall har en pressad arbetssituation och kämpar för att få nya forskningsanslag, säger Gustav Nilsonne.

Han anser att även lärosäten, forskningsfinansiärer och vetenskapliga tidskrifter är skyldiga att motverka problemet.

Vill se flera åtgärder

Inte minst lärosäten och sjukhus bör enligt Gustav Nilsonne göra mycket mer. Han föreslår att de bör ha en särskilt utsedd person som håller koll på att alla registrerade studier också blir avrapporterade.

– Det är viktigt att resultaten rapporteras även om till exempel den ansvariga forskaren skulle bli långvarigt sjuk.

Han vill också att forskningsfinansiärer förstärker kraven på att studierna publiceras och verkligen följer upp att så sker.

– Man kan även tänka sig att exempelvis Vetenskapsrådet vid bedömning av anslagsansökningar tar hänsyn till forskarens “track record” när det gäller att publicera sina tidigare resultat. Det borde höja forskarens meritvärde om man har varit öppen och ärlig med sina resultat.

GSK:s reklamkampanj för RSV-vaccin får böter

Läkemedelsbolaget GSK, Glaxosmithkline, bötfälls nu för marknadsföring av RSV-vaccin riktat till äldre.

”Låt livet pågå. Nu finns det vaccin mot RS-virus,” Med denna slogan vill läkemedelsbolaget GSK få personer som är 60 år och äldre att vaccinera sig mot RS-virus.

Men vaccinkampanjen gillas inte av IGN, Informationsgranskningsnämnden. Nämnden anser att reklamen inte uppfyller kraven på vederhäftighet.

Reklamen har både sänts i tv, publicerats i tidningar samt på GSK:s webbsida vaccin.se. IGN har dock bara prövat vaccinkampanjen som sänts i tv och förts ut via den aktuella hemsidan.

Den fällda marknadsföringen finns fortfarande kvar hos vissa privata vaccinatörer.

Först ut med RSV-vaccin

Vaccin mot RS-virus är flitigt omskrivet och diskuterat senaste tiden. GSK är först ut med ett godkänt vaccin mot RS-virus för äldre, Arexvy.

EMA:s expertkommitté CHMP sa ja till vaccinet i april förra året, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat. Det godkändes sen av EU-kommisionen i juni efter rekommendation från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Strax efteråt, i augusti, godkändes RSV-vaccinet Abrysvo från Pfizer.

RS-virus, respiratory syncytial virus, är ett vanligt luftvägsvirus. Det återkommer regelbundet under vinterhalvåret och är en vanlig orsak till luftvägsinfektion.

Ofta känns en infektion av RS-virus bara som en vanlig förkylning och är en lindrig sjukdom. Men vissa riskgrupper kan få svåra luftvägsinfektioner av RS-virus. Även om det är mycket ovanligt i Sverige kan det i sällsynta fall vara dödligt.

RSV-vaccin till sköra äldre

Små barn under ett år, barn som är födda för tidigt eller har vissa sjukdomar som hjärtfel, är riskgrupper, enligt Folkhälsomyndigheten.

Äldre som är 75 år eller mer är också i farozonen för att drabbas av en svår infektion på grund av RS-virus. Folkhälsomyndigheten rekommenderar sedan i höstas att de vaccinerar sig.

Även seniorer som är 60 år eller äldre och som samtidigt har vissa sjukdomar eller tillstånd som gör dem extra utsatta rekommenderas RSV-vaccin av Folkhälsomyndigheten.

Rekommendationen gäller seniorer som exempelvis har stroke, kronisk hjärtkärlsjukdom, kronisk lungsjukdom som KOL och svår eller instabil astma, kronisk lever- eller njursvikt, diabetes och nedsatt immunförsvar. Även andra tillstånd som leder till nedsatt lungfunktion och hostkraft som fetma och flerfunktionshinder inkluderas.

RSV-vaccin rekommenderas även de som är 60 år eller mer och extra sköra och behöver hjälp i sitt dagliga liv av hemtjänsten eller bor på särskilt boende.

Piskar upp rädsla

Privatpersonen som anmält GSK:s vaccinkampanj kallar marknadsföringen osaklig och vilseledande.

Anmälaren anser bland annat att marknadsföringen leder till att en överdriven rädsla piskas upp i samhället, att det är ett sätt att pungslå folk och att kan få fler än de som behöver att ta vaccin.

Enligt privatpersonen påstår GSK i sin reklam att alla över 60 år löper ökad risk för svår sjukdom och komplikationer till följd av RS-infektion.

”GSK anser att det anmärkta TV-inslaget och innehållet på vaccin.se är rättvisande och i linje med tillämpliga lagar och LER.” skriver bolaget i sitt svaromål. (LER är en förkortning av läkemedelsbranschens etiska regelverk, reds anmärkning)

Läkemedelsbolaget försvarar sig med att ”Syftet med kampanjen är att ge allmänheten tillgång till viktig information om möjlighet till skydd mot RSV genom vaccination…”

RSV-vaccin inte för alla över 60

IGN konstaterar att läkemedelsbolagets reklamkampanj tydligt redogör för risken för personer över 60 år.

Men nämnden påpekar att läkemedelsbolaget GSK inte nämner att Folkhälsomyndighetens rekommendationer för personer mellan 60 och 75 år endast omfattar vissa specifika riskgrupper. IGN skriver att det saknas en tydlig redovisning av vad Folkhälsomyndigheten rekommenderar.

Nämnden anser att ”vid en flyktig läsning torde det föreligga en risk att budskapet i TV-inslaget och på vaccin.se av allmänheten uppfattas som en generell uppmaning att vaccinera sig om man är över 60 år.”

Vidare påpekar nämnden att indikationen för de RSV-vaccin som finns på den svenska marknaden är att de ska används i enlighet med officiella rekommendationer.

Är inte läkemedelsinformation

Läkemedelsbolaget GSK hävdar i sitt svaromål att det inte handlar om läkemedelsinformation eftersom det inte förekommer något produktnamn, logotyp eller generiskt namn på läkemedel i TV-inslaget eller på vaccin.se. Enligt bolaget är läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, därför inte tillämpligt.

IGN delar inte läkemedelsbolagets bedömning. Nämnden anser att det rör sig om en vaccinationskampanj. Och en sådan ska uppfylla LER:s krav på vederhäftighet, skriver nämnden.

IGN anser att överträdelsen är av ”normalgraden och” dömer därför läkemedelsbolaget GSK att betala 110 000 kronor.

Konflikter kring RSV-vaccin

Att det är bråk kring RSV-vaccin är inget nytt.

Det har stormat kring Folkhälsomyndighetens rekommendationer om vaccinering, vilket gör IGN:s utlåtande extra intressant.

För trots att Folkhälsomyndigheten rekommenderar vissa äldre att vaccinera sig är inte Sveriges kommuner och regioner, SKR, alls med på tåget.

”Rekommendationen skapar förvirring” skriver SKR:s sektionschef Amelie Norling i sin blogg. Äldre tror att de ska få vaccinera sig i den offentliga vården, befarar hon.

Men det finns inget beslut om att regionerna ska ge RSV-vaccin. De äldre som vill vaccinera sig får göra det privat och betala ett par tusen kronor ur egen ficka.

NT-rådet griper in

Den här oenigheten ledde till att NT-rådet för ovanlighetens griper in i en fråga som rör vacciner.

NT-rådet är regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier. Normalt behandlar rådet inte frågor om vacciner utan andra nya behandlingar.

I oktober gick rådet ut med rekommendationen om att regionerna ska avvakta med att införa RSV-vaccinering, som Läkemedelsvärlden berättat.

Det behövs ett nationellt samlat grepp om bedömningen av kostnadseffektiviteten, tycker NT-rådet. Rådet vill också se en nationell samordning av införande av RSV-vaccinering.

Cancerfonden larmar: För få tar hpv-vaccinet

Missuppfattningar kan göra att alltför få kvinnor tar hpv-vaccinet som kan utrota livmoderhalscancer. Det menar Cancerfonden som nu för fram sin oro över alltför dålig uppslutning i vaccinationskampanjen för att utrota livmoderhalscancer.

Hpv-vaccinet kan utrota cancer

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat storsatsar Sveriges regioner för att massvaccinera kvinnor födda 1994-1999 mot cancerorsakande humant papillomvirus, hpv. Viruset överförs vid sexuella kontakter och är den främsta orsaken till livmoderhalscancer.

Målet för satsningen, där kvinnorna i målgruppen erbjuds vaccinet gratis, är att utrota denna cancerform.

— Sverige är i princip ett andetag ifrån att bli först i världen med att utrota livmoderhalscancer. Det är en historisk satsning där sjukdomen kan vara utrotad inom bara tre år. Bara tanken är svindlande, säger Ulrika Årehed Kågström, generalsekreterare på Cancerfonden, i ett pressmeddelande.

Skiljer mycket mellan regionerna

För att man ska lyckas nå målet att släcka ut hpv-spridningen behöver minst 70 procent av kvinnorna ha tagit hpv-vaccinet före utgången av 2024. Men flera regioner rapporterar att intresset för att vaccinera sig är lågt.

För närvarande är det bara 30 procent av kvinnorna i målgruppen som har gjort det. Det skiljer också kraftigt mellan regionerna. I Region Kronoberg som ligger bäst till just nu har 44 procent av kvinnorna födda 1994-1999 vaccinerat sig.

I Skåne och Dalarna är bara 13 procent vaccinerade.

– Tiden är knapp. Nu behöver fler kvinnor i målgruppen ta sig till närmaste vaccinationsmottagning, för sin egen och för alla kvinnors skull, säger Ulrika Årehed Kågström.

Tror de är vaccinerade

Cancerfonden menar att det låga deltagandet kan bero både på för dålig tillgänglighet till vaccinationsställen och på kvinnornas egna föreställningar och kunskap.

Nyligen gav Cancerfonden därför undersökningsföretaget Xtreme insight i uppdrag att studera kunskap och attityder om hpv-vaccinet i målgruppen. Enkätundersökningen gjordes i ett nationellt representativt urval av kvinnor födda 1994-1999.

Ett slående resultat är att tre fjärdedelar av kvinnorna i målgruppen felaktigt tror att de redan har fullgott vaccinskydd mot hpv.

Enligt Cancerfonden kan det finnas två förklaringar till dessa missuppfattningar. Vissa kvinnor kanske helt enkelt minns fel och tror att de blivit vaccinerade mot hpv trots att det inte stämmer.

Kan finnas olika förklaringar

En annan tänkbar förklaring är också att många i målgruppen för ett antal år sedan blev erbjudna hpv-vaccinet Gardasil 4. Det är en äldre version av vaccinet, som inte skyddar mot lika många virusvarianter som det nu aktuella vaccinet, Gardasil 9.

Men en del kvinnor kanske inte känner till den skillnaden och tror att det räcker med den spruta de fick tidigare.

– Även de som tagit den äldre varianten av vaccinet måste uppdatera sitt skydd för att vi ska lyckas stoppa spridningen av viruset helt. Det vore förödande om Sverige missade en sån här historisk chans på grund av ett missförstånd där kvinnor felaktigt tror att de är fullt skyddade, säger Ulrika Årehed Kågström.

”Har inte fått signaler om för hög arbetsbelastning”

I fredags kunde Läkemedelsvärlden rapportera att den fackliga kritiken växer mot underbemanning och tuff arbetsmiljö på apotek.

Svensk handel och Almega apoteksföretagen organiserar de allra flesta apoteksarbetsgivare som har kollektivavtal.

Både Svensk handel och Almega uppger att de inte fått några signaler om utbredda brister i arbetsmiljön, som för låg grundbemanning.

– Min bild är att arbetsmiljön är viktig här precis som i andra branscher. Den ska vara god och fungera väl. Min bild är att arbetsgivarna tar arbetsmiljön på stort allvar, precis som man ska göra som arbetsgivare, säger Ola Axelsson, förhandlingschef på arbetsgivarorganisationen Svensk handel.

Kritiken växer bland apotekspersonalen

Sveriges farmaceuter anser att låg grundbemanning är det största problemet, samt att det är både generellt och utbrett på öppenvårdsapoteken.

Apotekspersonal vittnar bland annat om för alltför hög arbetsbelastning, stress, svårt att få ledigheter och raster samt många sjukskrivningar.

Unionen och Sveriges farmaceuter har exempelvis dragit tre apotek i Värmland till Arbetsmiljöverket på grund av dålig arbetsmiljö.

Sveriges farmaceuters nya arbetsmiljöenkät, som Läkemedelsvärlden var först med att rapportera om, visar också på missnöjet bland apoteksfarmaceuterna.

Apoteksfarmaceuter svarar där i högre grad negativt på i stort sett alla enkätfrågor, jämfört med sina kollegor inom life science-branschen och offentlig sektor.

Farmaceuter på apotek tycker i högre grad att de har en oacceptabel arbetsbelastning, svarar mer negativt på samtliga enkätfrågor som handlar om återhämtning och är mindre nöjda med ledarskapet.

Även enligt Försäkringskassans undersökning är apoteksjobb ett riskyrke för att bli sjukskriven och att bli sjukskriven en längre tid. Det gäller både apotekare, receptarier och apotekstekniker.

Företräder apoteksarbetsgivare

Ola Axelsson är förhandlingschef på Svensk handel som företräder merparten av alla apoteksarbetsgivare, exempelvis de stora apotekskedjorna.

Förhandlingschefen känner dock inte igen bilden av att det skulle vara för hög stress på apotek, och i synnerhet för farmaceuter.

Bara en av tio farmaceuter på öppenvårdsapotek svarar att arbetsbelastningen är helt acceptabel i Sveriges farmaceuters nya arbetsmiljöenkät. Vad gör arbetsgivarna åt det?

– Jag har svårt att värdera enkätundersökningen eftersom jag inte kunnat ta del av hela undersökningen, säger Ola Axelsson.

Sker lokalt hos apoteksarbetsgivare

Förhandlingschefen Ola Axelsson på Svensk handel framhåller att arbetsmiljöproblem, om det fungerar väl, ska hanteras lokalt, ute på apoteken.

– Det är jätteviktigt, säger han.

Svensk handel är inte handgripligen involverade i arbetsmiljöarbetet ute på apoteken, förklarar Ola Axelsson. Det hör inte till vanligheterna att sådana frågor som måste tas centralt.

– Däremot bistår vi ju naturligtvis med rådgivning när det efterfrågas av våra medlemsföretag. 

– Om man från den fackliga sidan eller som medarbetare tycker att något inte fungerar i arbetsmiljöarbetet, då bör man lyfta det på ute den arbetsplats där det är aktuellt så att man tillsammans med arbetsgivaren kan få en lösning.

”Vi kan ha olika uppfattningar”

Har ni från arbetsgivarsidan inte uppfattat några signaler alls om att det skulle vara en tuff arbetsmiljö för farmaceuter på apotek?

– Arbetsmiljöfrågor är ju något vi diskuterar med facket också och det kan ju också komma upp i våra kollektivavtalsförhandlingar. Arbetsmiljön är ju ett vitt begrepp, det kan ju handla om arbetstidens förläggning som du säger, pauser och raster, och det är absolut något vi diskuterar med facket, säger Ola Axelsson och fortsätter:

– Och även om vi båda parter har uppfattningen om att arbetsmiljön inte ska vara något annat än bra, så kan vi ha olika uppfattningar om hur man når dit. Det diskuterar vi tillsammans med facket.

Apoteksarbetsgivare signalerar inte

Men jag som bevakar apoteksområdet får signaler om att det finns arbetsmiljöproblem, i rapporter och i media. Har inte ni märkt av det?

– Inte som jag har fått till mig av arbetsgivarna, att farmaceuterna har för hög arbetsbelastning. Däremot att man är medveten om att arbetsmiljön är viktig och att man behöver jobba med den.

Men menar du verkligen att det inte är någon brist på personal och att det är stressigt på apoteken för farmaceuterna?

– Alltså jag tror att i den här branschen, precis som i många andra branscher, finns det säkert utmaningar att hantera.

– Vi vet ju att det är brist på farmaceuter och det är klart att det riskerar att påverka bemanningen på olika platser från tid till annan. Det är klart att det finns en utmaning där i den här branschen precis som i många andra.

– Men jag har ingen annan bild än att företagen precis som facken tar det här på allvar och verkligen försöker arbeta med det här så att man har bra och välfungerande verksamheter. Det är klart att det finns utmaningar i den här branschen men jag tycker att man hanterar det på ett bra sätt.

Apoteksarbetsgivare kan bedöma bemanning

Sveriges farmaceuter anser arbetsgivarna bör höja grundbemanningen för att människor ska må bra och vilja jobba kvar? Hur ser du på det?

– Jag säger att det är klart att de måste ha en bemanning för den verksamhet de bedriver. Sen utgår jag från att arbetsgivaren har möjlighet att bedöma vad som är rätt bemanning för varje arbetsplats, varje apotek. Sen kan det säkert vara så att arbetsgivare och fack har olika uppfattning om vad som behövs.

Det finns även ett lagstiftningskrav när det gäller kompetensutveckling, och enligt enkäten finns det brister även där. Hur ser du på det?

– Jag har ingen annan uppfattning än att företagen ser till att man får den kompetens man behöver. säger Ola Axelsson.

Apoteken har den bemanning som krävs

Farmaceuterna uppfattar att underbemanning och stress ytterst är en patientsäkerhetsfråga. De varnar för att stress kan ökar risken för exempelvis felexpediering. Vad säger du om det?

– Det är klart att det är en patientsäkerhetsaspekt kopplat till det. Och som jag sa är min uppfattning är att företagen har den bemanning som krävs för att kunna bedriva en bra och väl fungerande verksamhet.

Hur ska apoteksarbetsgivare få människor att vilja arbeta på apotek?

– Jag tänker att det är som för andra arbetsgivare att man får lyfta fram de fina fördelarna med att arbeta i branschen. Och det är ju väldigt många farmaceuter som väljer att jobba inom apoteksbranschen också.

– Men det är inget man kan slå sig till ro med på något sätt. Utan som situationen ser ut, med den brist på farmaceuter som finns, så kommer apoteksföretagen även fortsättningsvis att behöva jobba hårt för att attrahera och behålla medarbetare.

Känner inte till tuff arbetsmiljö

Almega är den andra arbetsgivarorganisationen för apoteksarbetsgivare. De har dock ett mindre antal apoteksarbetsgivare som medlemmar, som Apotea och ApoEx.

Åsa Ramel är avtalsansvarig förhandlare för apoteksföretagen inom Almega.

Hon säger först till Läkemedelsvärlden att hon inte känner till att det skulle vara utbredda problem med arbetsmiljön ute på apoteken.

Ovanligt med tvister

Åsa Ramel skriver sen i ett uppföljande mejl till Läkemedelsvärlden att hon tror säkert att det finns de som har en tuff arbetsmiljö ute i verksamheterna. Men sådana frågor kommer till henne först när det uppstår en tvist.

– Det är väldigt ovanligt att det går så långt. Jag har inte hört det vare sig från våra medlemmar eller fått några propåer från facken.

Åsa Ramel poängterar att Almega erbjuder arbetsgivarmedlemmarna bra expertstöd i arbetsmiljöfrågor.

Arbetsmiljö en viktig fråga

Arbetsmiljön är en prioriterad fråga som ofta är på agendan i avtalsrörelserna, enligt Åsa Ramel. Arbetsmiljön är en viktig fråga för Almega och deras medlemsföretag, understryker hon.

Men parterna har dock ibland olika syn på hur man bäst bidrar till en bättre arbetsmiljö på företagen.

– Eftersom det är sådan brist på farmaceuter är det också en fråga om överlevnad för apoteksarbetsgivarna. Att man har en bra arbetsmiljö och är en attraktiv arbetsgivare bidrar till att farmaceuterna stannar kvar. Det tycker jag är naturligt.

Covid-vaccin till gravida är säkert för deras barn

0

Att ge covid-vaccin till gravida utsätter inte barnen för någon ökad risk. Det bekräftar nu den hittills största studien av denna fråga.

Studien omfattar närmare 200 000 nyfödda i Sverige och Norge. Den är ett samarbete mellan forskare i de båda länderna och publicerades på tisdagen i tidskriften Jama.

– Covid-19 finns fortfarande kvar i samhället och är sannolikt något vi får dras med under lång tid. Då är det väldigt viktigt för de cirka hundratusen kvinnor som varje år blir gravida i Sverige, och många fler i världen, att det finns en kunskapsbas som kan visa att vaccinering är säkert för barn, säger studiens förstaförfattare Mikael Norman i ett pressmeddelande.

Studie om covid-vaccin till gravida

Mikael Norman är professor i pediatrik och neonatologi vid institutionen för klinisk vetenskap, intervention och teknik på Karolinska institutet.

Han och hans forskarkollegor baserade studien på nationella register i de båda länderna. Totalt omfattar den 196 470 nyfödda där 48 procent av mammorna hade tagit en eller flera doser av mRNA-vaccin mot covid-19. Knappt 80 procent hade fått Pfizers/Biontechs vaccin och drygt 20 procent vaccinet från Moderna.

Det första barnet i studien föddes i juni 2021 och det sista i januari 2023. Alla barn följdes upp under minst en månad eller så länge de vårdades på en neonatalavdelning.

Lägre risker bland vaccinerades barn

Forskarna fokuserade på 15 olika komplikationer som kan drabba nyfödda. Bland annat spädbarnsdöd, hjärnblödning och syrebrist i hjärnan.

De jämförde barnen till vaccinerade kvinnor med dem som hade ovaccinerade mammor.

Jämförelsen visade ingen riskökning i vaccingruppen. Tvärtom hade de vaccinerade kvinnornas barn faktiskt en lägre risk för flera allvarliga komplikationer.

Exempelvis var risken för spädbarnsdöd 0,9/1000 födda i vaccingruppen jämfört med 1,8/1000 födda bland de ovaccinerade kvinnornas barn.

Svårförklarlig skillnad

Mikael Norman framhåller att den lägre komplikationsrisken sannolikt inte är en direkt effekt av vaccinet eftersom det inte passerar över till barnet via moderkakan.

I stället skulle skillnaden kunna bero på olika bakgrundsfaktorer som skiljer sig mellan de två grupperna av mammor. Forskarna har därför också försökt justera för en rad sådana faktorer för att försöka hitta en förklaring.

Alla sådana förklaringsförsök har dock varit förgäves. Bland annat gjorde de en analys där alla mammor som insjuknat i covid-19 uteslöts – utan att det förändrade resultatet. Det berättar Mikael Norman för Läkemedelsvärlden.

– Men vi tror är att det ändå finns någon faktor som vi inte kunnat fånga och som kan leda till sämre hälsa hos barnen till ovaccinerade kvinnor, säger han.

Covid-vaccin till gravida viktigt för barnen

Han framhåller att studien tillsammans med annan kunskap tydligt visar att det är mycket bättre för barnet att mamman tar covid-vaccin än att hon inte gör det.

Detta på grund av de stora risker som covid-19 innebär för en gravid kvinna. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat finns omfattande forskning på det området.

– Vi vet nu att vaccinet är säkert för barnet. Och det är jätteviktigt för barnet att mamman är skyddad mot covid-19. Den allra största faran för barnet är om mamman får covid och kanske måste förlösas tidigare eller får andra komplikationer.

Även nya regelförslaget om distanshandel får kritik

Det omarbetade regelförslaget om distanshandel med läkemedel har nu varit ute på remiss. 37 företag, organisationer och myndigheter har skickat in sina synpunkter på det nya förslaget till Läkemedelsverket.

Kritik om minskad tillgänglighet

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat kom ursprungsförslaget i november 2022 och stark kritik från olika håll.

Det som de flesta i den första remissomgången ogillade var förslaget att kräva id-koll med legitimering vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.

Även det föreslagna förbudet mot att lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte är hemma fick mycket kritik.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och många andra remissinstanser invände att sådana säkerhetsregler skulle riskera att minska tillgängligheten till läkemedel. Främst i glesbygd.

Remiss av regelförslaget om distanshandel

Läkemedelsverket lyssnade på protesterna och kom i december 2023 med en omarbetad version av regelförslaget om distanshandel. I denna har myndigheten tagit bort kravet på id-koll vid överlämning av receptläkemedel som man köpt på distans.

Det är denna omarbetade version som nu har varit ute på remiss.

Många av remissvaren innehåller positiva kommentarer om att Läkemedelsverket lyssnat och tagit bort id-kravet. Ett undantag är Sveriges läkarförbund som vill behålla kravet.

“Överlämnandet bör innebära samma krav på identitetskontroll som vid expediering vid ett fysiskt apotek. Att identitetskontroll uppfattas som krångligt måste vägas mot riskerna att läkemedel kommer i orätta händer”, skriver förbundet enligt Läkartidningen i sitt remissvar.

Kritiserar mångtydighet

Bland de remissinstanser som välkomnar det slopade id-kravet är flera samtidigt besvikna över att Läkemedelsverket har behållit ett annat regelförslag. Det gäller bestämmelsen att en läkemedelsförsändelse inte får lämnas ”lätt gripbar” om adressaten inte kan ta emot den.

Enligt Läkemedelsverkets utredning är det acceptabelt att budet eller brevbäraren lägger försändelsen i en brevlåda. Men om paketet inte får plats där ska man inte få lämna det synligt till exempel utanför ytterdörren.

Läkemedelsverket hänvisar till stöldrisken och de olika risker som den i sin tur för med sig.

Sveriges apoteksförening ser dock i sitt remissvar ”vissa utmaningar med begreppet lätt gripbart”. Apoteksföreningen menar att begreppet är öppet för tolkningar och att stöldrisken även beror på bland annat vilken plats och typ av hus det handlar om.

Efterlyser mer fakta i målet

Vidare framhåller apoteksföreningen att den föreslagna bestämmelsen skulle göra att de flesta av dagens leveranstjänster inte går att använda.

”Sammanfattningsvis ser vi att tillgängligheten för konsument som distanshandlar kommer att minska jämfört med idag. Läkemedelsverket har i sin konsekvensutredning inte beskrivit detta fullt ut och det har inte heller värderats eller satts i relation till de tänkta kvalitetsvinsterna”, skriver föreningen.

Den ideella organisationen Apotekarsocieteten går på samma linje. Organisationen är kritisk mot att det fortfarande inte framgår av Läkemedelsverkets konsekvensutredning “hur stort problemet med leveranser som inte når fram till rätt mottagare är eller under vilka omständigheter detta har skett.”

Ska börja gälla nästa år

Läkemedelsverket har tidigare sagt att myndigheten kommer att fatta beslut om de nya föreskrifterna under våren. De ska sedan börja gälla 1 januari 2025.