Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

Karolina Antonov blir Årets farmaceut 2022

0

Varje år delar Sveriges farmaceuter ut priset Årets farmaceut till en apotekare eller receptarie som har utmärkt sig inom farmacin i Sverige. I år går priset till apotekaren Karolina Antonov, som arbetar med läkemedelsstatistik och hälsodata på läkemedelsindustriföreningen Lif.

Motiveringen för priset lyder: ”Karolina Antonov utmärker sig genom att förena farmaceutisk vetenskap med ett praktiskt strategiskt arbete, en helhetssyn och en bred kompetens, vilket resulterat i flera stora, viktiga avtal och överenskommelser mellan läkemedelsindustrin och staten. Karolina har även förmågan att sträva mot lösningar på utmaningar som kan accepteras och vara ändamålsenliga för alla aktörer på läkemedelsmarknaden.”

”Det var helt oväntat men det är givetvis roligt att någon har nominerat mig med den fina motiveringen. Det stimulerar till fortsatt arbete”, skriver Karolina Antonov i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

I hela sin karriär har Karolina Antonov arbetat med läkemedelsstatistik och hälsodata. Innan hon började arbeta på Lif jobbade hon med detta på Uppsala universitet och på Apoteket AB.

Priset Årets farmaceut instiftades 1983 av dåvarande Bristol Myers AB. Priset, som bland annat innefattar en prissumma på 10 000 kronor, delas ut av Sveriges farmaceuters styrelse.

TLV utvärderar produkter för ryggmärgsstimulering

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska göra en hälsoekonomisk utvärdering av flera produkter för elektrisk ryggmärgsstimulering. Detta efter ett uppdrag från Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet.

– Totalt är det fem produkter som kommer att utvärderas av TLV. Det här görs för att få ett underlag till beslut i MTP-rådet, som är gången innan en rekommendation utfärdas för användning i vården, säger Jan Liliemark, ordförande i MTP-rådet, i ett pressmeddelande.

Elektrisk ryggmärgsstimulering mot smärta

För att lindra svåra lokaliserade smärttillstånd hos patienter som inte svarar på vanlig behandling kan man använda ryggmärgsstimulatorer. Detta ska kunna leda till en minskad läkemedelsbehandling och en förhöjd livskvalitet.

En ryggmärgsstimulator är ett inopererat batteri som sänder ut elektriska impulser via elektroder. Ryggmärgsstimulatorn blockerar smärtsignalerna hos patienten. Ingreppet görs under dagkirurgi med lokalbedövning.

Patienten kan själv styra smärtlindringen med hjälp av en fjärrkontroll. I bland uppfattas inte den elektriska stimuleringen av patienten alls. Och i bland känns det som en behaglig, pirrande känsla där patienten har smärta.

De främsta områdena där ryggmärgsstimulering kan användas är till exempel neuropatisk smärta, ben- och ryggsmärtor efter ryggkirurgi, ischemisk smärta och fantomsmärta efter amputationer. Potentiella allvarliga komplikationer är blödning, nervskada och infektion.

MTP-rådet granskar urval av produkter

MTP-rådet är en del av regionernas samverkansmodell för medicinteknik. Rådet granskar ett urval av nya medicintekniska produkter som bedöms vara särskilt viktiga att ta ställning till. Rådet beställer sedan hälsoekonomiska bedömningar av produkter som kan vara av intresse för regionerna.

Medicintekniska produkter ingår inte i läkemedelsförmånerna utan upphandlas istället av regionerna.

”Jag hoppas att vi kommer förstå postcovid bättre”

0

Jämfört med tidigare under pandemin kommer det i dag in färre remisser till postcovidmottagningen på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Men att drabbas av långvariga symtom efter en covid-19-infektion är fortfarande vanligt, och mottagningen har upp till ett halvårs väntetid för ett besök.

Läkemedelsvärlden har pratat med Christer Lidman som är överläkare, docent i infektionsmedicin samt specialist i infektionssjukdomar på postcovidmottagningen i Huddinge, om hur vården för dessa patienter ser ut.

Vilka patienter är det som kommer till er?

– För att kunna få utredning och behandling hos oss krävs att patienten har en funktionsnedsättning på minst 50 procent. Jag kan tycka att det är ett för högt satt kriterium för det finns nog en hel del patienter som har svåra problem, men kanske bara 20-30 procents funktionsnedsättning. Men i nuläget skulle vi inte klara av att ta emot fler patienter än vad vi gör. Patienterna som kommer till oss är framför allt kvinnor mellan 40 och 50 år. De har ofta haft en väldigt aktiv livsstil innan de blev sjuka.

Vad har de för symtom?

– Det kan handla om att man har problem med hjärtat som till exempel hjärtrusningar, hjärtklappning, hög puls och yrsel. Det kan också vara andningsproblem som andnöd när man anstränger sig eller långvarig hosta. Vissa patienter får också kognitiva besvär där vissa inte klarar av att läsa en bok eller titta på en film, och många får också sämre minne vilket kan vara ett betydande problem.

– En del patienter får så kallade bakslag, alltså att de blir extremt utmattade efter att de har ansträngt sig fysiskt, mentalt eller emotionellt. Sådana bakslag kommer ofta dagen efter. Det finns också andra symtom som feber, led/-muskelvärk huvudvärk och diarréer.

Har vaccinerna eller omikron, som tros ge mildare symtom än tidigare virusvarianter, haft betydelse för hur många som drabbas eller vilka symtom de får?

– Vi har färre nya patienter nu än tidigare under pandemin, men om det beror på vaccinerna eller att sjukdomen generellt sett har blivit mildare vet vi inte. Vi vet inte heller om symtomen ser annorlunda ut. De som har fått postcovid efter omikronvarianten står fortfarande på väntelistan så de har inte kommit till oss än.

Hur ser behandlingen ut för de som har drabbats av postcovid?

– Den är symtominriktad på lindring då det inte finns kausal behandling i dag. Vi gör en grundlig utredning för att se vad patienten har för besvär. För vissa patienter som har hjärt/-cirkulationssymtom finns det farmalogisk behandling att tillgå såsom exempelvis betablockerare eller det hjärtfrekvenssänkande läkemedlet Ivabradin.

– För andning eller andnödsproblem kan luftrörsvidgande läkemedel med steroider prövas. För andra kan det handla om andningsträning eller att de helt enkelt får avstå eller anpassa betydande fysisk, mental eller emotionell belastning.

Tycker du att postcovidvården är jämlik i landet?

– Jag skulle nog säga att den är ganska ojämlik. Vi har hört i media att flera postcovidmottagningar ska läggas ner eller har lagts ner. Det kan jag tycka är lite cyniskt för det finns ju fortfarande patienter som drabbas. Man kan absolut få viss hjälp inom primärvården, men en utredning för postcovid är tidskrävande och omfattar flera professioner. Den tar flera timmar då och det kan var svårt att få till vid besök på vårdcentralen.

Hur ser det ut med forskningen inom området? Går den framåt?

– Det är internationellt mycket aktivitet inom detta område. Det är ett högintressant område för vi förstår inte riktigt än vad postcovid beror på och det är så pass många som drabbas. I början ifrågasatte man det somatiska perspektivet, fast detta ser allt mindre av nu. För vissa patienter är det ju ett stort avbrott i sitt, ofta tidigare aktiva, liv och att livskvaliteten sjunker. Det är viktigt att forskningen går framåt så att vi kan hjälpa dessa patienter.

Hur tror du att det kommer att se ut i framtiden för personer som drabbas av postcovid?

– Det vi på postcovidmottagningen ser är att problemen och symtomen är långvariga, med vissa undantag. Det är för tidigt att säga om patienterna kommer att kunna komma tillbaka till 100 procent. Men de allra flesta återhämtar sig från postcovid. Jag är ändå hoppfull att vi kommer kunna komma fram till vad som är orsaken. Då kan vi kanske sätta in tidiga insatser för personer som vi uppfattar riskerar att drabbas och därmed förbättra prognosen.

Nytt hopp om läkemedel mot ärftlig ALS

Det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen presenterar nya data om läkemedelskandidaten tofersen mot den dödliga nervsjukdomen ALS, amytrofisk lateral skleros. De nya resultaten kommer från både en fas III-studie och en förlängningsstudie. De ger en positivare bild av behandlingens effekt än fas III-studien ensam gjorde. Resultaten har publicerats i New England journal of medicine.

Tofersen mot ärftlig sjukdomsform

Tofersen är en så kallad antisens-oligonukleotid som patienten får genom injektioner in i ryggmärgskanalen en gång i månaden. Substansen är designad för att dämpa produktionen av proteinet Sod1. Detta protein kan ackumuleras i giftiga mängder hos de cirka två procent av ALS-patienterna som har en viss genmutation. Målet med utvecklingen av tofersen är att få fram en behandling som kan bromsa sjukdomsutvecklingen hos denna mindre undergrupp av ALS-patienter.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat nådde dock tofersen inte de uppsatta målen, de primära utfallsmåtten, i en fas III-studie av 108 patienter. Under 28 veckors behandling gav läkemedelskandidaten en alltför liten förbättring av funktionsstatus jämfört med placebo för att det skulle bedömas som kliniskt meningsfullt.

Studien förlängdes

Men Biogen framhöll ändå att resultaten för vissa sekundära utfallsmått tydde på att läkemedlet trots allt hade en gynnsam effekt. Studierna fortsatte därför med en öppen förlängningsstudie. Där fick de som fått läkemedlet från början fortsätta med det och även den tidigare placebogruppen fick börja med tofersen.

Forskarna gjorde nya analyser ett år efter starten av fas III-studien. Dessa visade att de som fått tofersen från början och behandlats ungefär sex månader längre  hade bättre bevarad funktion än de som fått behandlingen kortare tid. Längre tofersenbehandling kunde kopplas till bättre muskelstyrka och -kontroll och bättre andningsförmåga.

FDA-beslut om några månader

Biverkningarna var till största delen milda till måttliga. Det handlade om bland annat huvud- och ryggvärk. Men det förekom även allvarliga neurologiska biverkningar som ryggmärgsinflammation och svullnader på synnerven.

Biogen har ansökt hos den amerikanska läkemedelsmyndiheten FDA om godkännande av tofersen som behandling av ärftlig ALS. Beslut väntas i januari 2023.

Autoantikroppar kopplas till långvarig postcovid

0

De patienter som fortfarande hade kvar symtom ett år efter en covid-19-infektion hade höga nivåer av en typ av antikroppar som är kopplade till autoimmuna sjukdomar. De hade också förhöjda nivåer av inflammatoriska signalsubstanser. Det visar en studie som har publicerats i European respiratory journal.

Postcovid samlingsnamn för långvariga besvär

Postcovid är ett samlingsnamn för de långvariga besvär som drabbar en del efter en covid-19-infektion. Besvären förekommer inte bara hos de som har varit allvarligt sjuka utan kan även drabba de som har haft en lindrig infektion.

Bland personer som drabbats av svår covid-19 har det kommit rapporter om autoimmunitet, alltså att immunförsvaret genom så kallade autoantikroppar av misstag angriper kroppens friska vävnad i stället för att försvara den mot sjukdomar.

I den nu aktuella studien ville forskarna ta reda på om dessa autoantikroppar fanns kvar hos covid-19-patienter upp till ett år efter infektionen, och om de i så fall var associerade med kvarvarande symtom.

Följde upp vid tre tillfällen

I studien ingick 106 personer som hade diagnostiserats med covid-19 mellan augusti 2020 och september 2021. Deltagarna var i övrigt friska och hade inga autoimmuna tillstånd eller någon underliggande sjukdom sedan innan. Som jämförelse använde forskarna en grupp på 22 friska personer samt en grupp på 34 personer som hade haft någon annan typ av luftvägsinfektion än covid-19.

Forskarna gjorde uppföljningar vid tre, sex och 12 månader efter att personerna hade återhämtat sig från sin covid-19-infektion. Då tillfrågades patienterna om de led av andnöd, hosta eller trötthet, tre typiska symptom på postcovid.

Efter sex månader var 98 av de 106 covid-19-patienterna kvar i studien och efter 12 månader var endast 57 personer kvar. Enligt forskarna kan detta bero på att patienterna hade återhämtat sig.

Fick lämna blodprover

Deltagarna fick också lämna in blodprover som forskarna testade för autoantikroppar.

Resultatet visade att nästan 80 procent av covid-19-patienterna hade två eller fler av dessa antikroppar vid uppföljningarna tre och sex månader efter infektionen. Vid uppföljningen efter 12 månader hade siffran sjunkit till 41 procent.

Av de friska patienterna i jämförelsegruppen var det nästan inga som hade tecken på dessa antikroppar. Och i den grupp som hade haft en annan luftvägsinfektion var dessa antikroppsnivåer jämförelsevis låga.

Forskarna upptäckte också att två specifika autoantikroppar (U1snRNP och SSb-La) tillsammans med cytokiner, kvarstod hos cirka 30 procent av deltagarna efter ett år. Till största del handlade det om personerna som fortfarande led av trötthet och andnöd.

– För majoriteten av patienterna i vår studie försvann autoantikropparna efter 12 månader, även om det hade haft dem strax efter infektionen. Men hos vissa patienter kvarstår autoantikropparna och dessa patienter är mer benägna att fortsätta lida av symtom och behöva medicinsk hjälp. Dessa resultat pekar på behovet av att testa för tecken på autoimmun sjukdom hos patienter med symtom på lång covid som varar i ett år eller mer, säger Manali Mukherjee som är en av forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.

Enligt forskarna kan detta resultat i slutändan leda till förbättringar i diagnostiseringen samt behandlingen av postcovid.

Forskarna kommer nu att fortsätta att studera postcovid-patienter under två år för att se hur nivåerna av autoantikroppar förändras på längre sikt.

”En ny regering bör agera för ett farmaceutsortiment”

0

DEBATT. Att patienter får viktiga läkemedel när de behöver dem är en förutsättning för att rätt behandling ska ges. Dagens regelverk förhindrar dock både apotek och myndigheter från att tillgängliggöra livsviktiga läkemedel. Vi i Sveriges apoteksförening uppmanar därför den tillträdande regeringen att snarast möjliggöra en ny kategori av läkemedel, ett farmaceutsortiment.

Sverige har i dag över 1 400 apotek med generösa öppettider och en välutbyggd e-handel med snabba leveranser över hela landet av både receptbelagda och receptfria läkemedel. Tack vare en hög kompetens hos farmaceuterna är också det receptfria sortimentet på svenska apotek brett. Men tillgängligheten – och även säkerheten – skulle kunna öka ytterligare med en ny kategori mellan receptfritt och receptbelagt. En kategori som vi kallar farmaceutsortiment.

Farmaceutsortiment för egenvård med särskilda krav

Ett läkemedel som ingår i ett farmaceutsortiment skulle inte förvaras ute i apotekshyllorna. Innan kunden får köpa det så säkerställer farmaceuten att risken för felanvändning är låg. Det innebär inte att farmaceuten ställer diagnos utan ett farmaceutsortiment är läkemedel för tillstånd där kunden själv i slutändan fattar beslut om behandling.

Däremot kan det finnas risker som kunden behöver farmaceutens hjälp att förstå. Detta kan vara risk för överdosering eller felanvändning, att behandlingen döljer en annan sjukdom, att det finns riskfaktorer där läkemedlet inte ska användas eller risker för interaktioner med annan behandling. Dessa risker kan farmaceuten upptäcka med strukturerade frågor och om de upptäcks så ska inte farmaceuten sälja läkemedlet utan hänvisa till sjukvården.

Naloxon ett aktuellt exempel

Ett aktuellt exempel på läkemedel som är mycket lämpliga för ett farmaceutsortiment är naloxon nässpray. Det är ett läkemedel som används mot överdoser av opioider. Naloxon måste ges så snabbt som möjligt och behöver därför vara lättillgängligt. Sedan 2018 finns ett regelverk på plats som på olika sätt ska öka tillgängligheten.

Socialstyrelsen vill dock öka tillgängligheten ytterligare och gav därför Läkemedelsverket i uppdrag att utreda om naloxon skulle kunna bli receptfritt. Läkemedelsverket konstaterade nyligen i en rapport att dagens regelverk inte tillåter myndigheten att själv fatta beslut om att flytta över ett läkemedel till receptfritt med obligatorisk rådgivning. Därför anser vi att regeringen skyndsamt behöver se över regelverket så att ett farmaceutsortiment blir möjligt.

Fler exempel

Ett annat exempel på läkemedel som skulle passa bra i ett farmaceutsortiment är Viagra.  Potensläkemedel är en produkt med stort tabu och det största problemet med läkemedlet i i dag är den stora illegala handeln. Den skulle med stor sannolikhet minska betydligt om det blev tillgängligt utan recept.

Det finns också läkemedel som i dag är receptfria vars användning skulle bli säkrare och bättre i ett farmaceutsortiment. Loperamid är ett bra exempel på läkemedel som skulle passa att flyttas över från receptfritt till farmaceutsortiment. Läkemedel mot svampinfektioner, större förpackningar av allergimediciner och läkemedel med stor påverkan på miljön har också föreslagits som tänkbara inom denna nya kategori.

I dag har apoteksbranschen i stället gjort egna branschöverenskommelser om hur försäljningen av till exempel paracetamol, loperamid och diklofenak ska gå till för att minska risker vid felaktig användning. Lagstiftningen om vilka kategorier som läkemedel kan säljas inom behöver ses över så att myndigheter kan möjliggöra tillgänglighet till de läkemedel som behöver tillgängliggöras ytterligare och begränsa eller strama upp för de läkemedel som behöver det.

Fredrik Boström, chefsfarmaceut, Sveriges apoteksförening

Överklagar upphandling av pneumokockvaccin

0

En överklagad upphandling av pneumokockvaccin kan komma att försena starten av det nya nationella vaccinationsprogrammet mot pneumokockinfektion. Vaccinationsprogrammet är riktat till personer med ökad risk för svår sjukdom.

Målsättningen har varit att programmet skulle starta under hösten 2022. Men nu har läkemedelsföretaget MSD överklagat upphandlingen av ett vaccin till programmet. Upphandlingen är därför för närvarande stoppad.

Gemensam upphandling av pneumokockvaccin

Regionernas gemensamma vaccinupphandling sköts av Adda inköpscentral AB. Det MSD vänder sig emot är att Adda inte har konkurrensutsatt upphandlingen. MSD anser att Adda borde ha annonserat ut upphandlingen så att flera leverantörer kunde lämna anbud. I stället har Adda förhandlat fram ett fyraårigt ramavtal värt 88 miljoner kronor direkt med företaget Pfizer. I augusti offentliggjorde Adda detta genom annonsering.

Adda valde det direkta upphandlingssättet eftersom regionerna anser att det är uppenbart att Pfizers vaccin är det lämpligaste vaccinet på marknaden för den avsedda målgruppen. Detta baserar Adda och regionerna bland annat på en rekommendation från Folkhälsomyndigheten.

Men MSD, som marknadsför två andra pneumokockvacciner, har en annan uppfattning om vilket eller vilka vacciner som skulle kunna uppfylla det aktuella behovet.

Hoppas på snabb process

Bolaget skriver i sitt överklagande att dess egna två vacciner är ”rimliga alternativ för att tillgodose de upphandlande myndigheternas behov av vaccin mot pneumokockinfektioner för vuxna”. Att skriva avtal direkt med Pfizer utan föregående utannonsering innebär därför enligt bolaget att ”MSD missgynnas på ett otillbörligt sätt”. MSD yrkar att förvaltningsrätten ska besluta att upphandlingen ska göras om.

Adda yrkar å sin sida att förvaltningsrätten i Stockholm ska avslå överklagandet och att domstolen ska göra det snabbt för att upphandlingen ska kunna slutföras.

”Vår förhoppning är att processen inte ska ta så lång tid att vaccinprogrammet försenas. Men det är ytterst beroende av domstolens handläggningstider, som vi inte kan påverka”, skriver Ingrid Hammarstrand, ansvarig upphandlare vid Adda, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Särskilt nationellt vaccinationsprogram

Pneumokocker är den vanligaste orsaken till bakteriella luftvägsinfektioner och ger allvarligast sjukdom hos små barn, äldre och personer med vissa medicinska tillstånd. Barn i Sverige vaccineras kostnadsfritt mot pneumokockinfektion inom barnvaccinationsprogrammet sedan 2009. Även äldre och medicinska riskgrupper har rekommenderats att vaccinera sig sedan 1990-talet. Regionerna har också erbjudit dessa grupper pneumokockvaccin, men varje region har själv bestämt vilka grupper som kunnat få det kostnadsfritt.

I januari i år beslutade regeringen att införa ett nytt nationellt vaccinationsprogram mot pneumokockinfektion. Det är ett särskilt vaccinationsprogram för personer med förhöjd risk för allvarlig sjukdom på grund av pneumokockinfektion. Det gäller dels personer som är 75 år och äldre och dels andra vuxna i vissa riskgrupper.

Regionerna blir därmed skyldiga att erbjuda dessa grupper vaccin. Vaccinationerna blir också kostnadsfria för individen oavsett var man bor och ska rapporteras till det nationella vaccinationsregistret.

Vaccin för högriskgrupp inom programmet

Den aktuella upphandlingen gäller vaccin som ska användas inom detta nya vaccinationsprogram och ges till dem med allra störst risk att bli allvarligt sjuka. Folkhälsomyndigheten kallar gruppen för vuxna ”med mycket hög risk för allvarlig pneumokocksjukdom”.

Dit hör personer som saknar en fungerande mjälte, har genomgått en organtransplantation eller har läckage av ryggmärgsvätska. Vidare räknar Folkhälsomyndigheten in personer som har cochleaimplantat (mot nedsatt hörsel), cystisk fibros eller som har nedsatt immunförsvar på grund av en sjukdom eller sjukdomsbehandling.

Konjugatvacciner ger robustare skydd

Det finns två sorters pneumokockvacciner i Sverige. Dels polysackaridvacciner som består av kolhydrater från pneumokockbakteriers kapsel, och dels konjugatvacciner där kolhydrater från bakteriekapseln har kopplats till ett protein.

Konjugatvacciner ger generellt ett mer hållbart skydd samt ett bättre immunsvar hos personer med nedsatt immunförsvar. Tills nyligen fanns det dock inget konjugatvaccin som täckte majoriteten av de varianter, så kallade serotyper, av pneumokocker som orsakar allvarlig pneumokocksjukdom i Sverige.

Men i och med nya läkemedelsgodkännanden i EU och USA förändrades den situationen. Två nya konjugatvacciner med bredare skydd mot pneumkocker för vuxna blev då godkända. Det ena är Pfizers vaccin Apexxnar som täcker 20 serotyper och det andra är MSD:s Vaxneuvance som täcker 15 serotyper.

Ny rekommendation

Med anledning av de nya godkännandena kom Folkhälsomyndigheten i maj med en uppdaterad rekommendation. Enligt denna bör vuxna med mycket hög risk vaccineras med det bredaste konjugatvaccinet, Pfizers Apexxnar. (För övriga vuxna riskgrupper, till exempel äldre, kvarstår däremot den tidigare rekommendationen om att vaccinera med polysackardivaccinet Pneumovax från MSD.)

MSD hävdar att Folkhälsomyndighetens rekommendation om Apexxnar till vuxna med mycket hög risk inte räcker som skäl att avstå från att konkurrensutsätta upphandlingen. Bolaget menar att det saknas vetenskapligt stöd för att det vaccinet är det enda rimliga alternativet medan Adda hävdar motsatsen.

När förvaltningsrättens beslut kan komma är ännu osäkert.

Fotnot: Texten uppdaterad 23 september 2022 med en korrigering angående rekommendationen för övriga riskgrupper, utanför gruppen med mycket hög risk.

Medicinsk abort på distans var säker och effektiv

Medicinsk abort på distans, utan en rutinmässig ultraljudsundersökning, kunde genomföras på ett lika säkert och effektivt sätt som med standardvård. Det visar en studie som forskare vid Karolinska institutet har gjort i samarbete med Kapstadens universitet i Sydafrika.

– I dessa tider då aborträtten hotas är det svårt att få tillgång till säkra aborter i många länder. Därför är våra resultat viktiga, säger Margit Endler, läkare vid Södersjukhuset i Stockholm och en av forskarna bakom studien.

Studien har publicerats i The Lancet.

25 miljoner osäkra aborter varje år

Enligt Världshälsoorganisationen, WHO, utförs 25 miljoner osäkra aborter varje år. Som en följd av dessa dör cirka 47 000 flickor och kvinnor årligen. Anledningarna kan vara till exempel bristande resurser, att det är skambelagt att söka vård för abort eller att det är olagligt att göra en abort.

Därför ville forskare vid Karolinska institutet och universitetet i Sydafrika undersöka om det gick att genomföra medicinska aborter med hjälp av telemedicin, det vill säga vård på distans.

– Idén föddes innan pandemin, men fick en skjuts av den då det på flera sätt visade sig att det gick bra att genomföra vård på distans, säger Margit Endler.

Vid en medicinsk abort ges läkemedelsbehandling i två steg. Det första dosen läkemedel motverkar effekten av det graviditetsbevarande hormonet progesteron och gör livmodern mer mottaglig för den fortsatta behandlingen. En till tre dagar senare tas den andra dosen läkemedel. Den framkallar sammandragningar i livmodern och gör att graviditeten stöts ut.

Medicinsk abort på distans var säker

Studien genomfördes i Kapstaden i Sydafrika. I studien ingick 900 kvinnor som bedömde sig vara i graviditetsvecka 9 eller tidigare och som hade sökt vård för medicinsk abort vid någon av fyra kliniker i staden. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper där den ena gruppen fick standardvård som innefattande personlig konsultation, ultraljud och abort som påbörjades med läkemedlet mifepriston på kliniken. Kvinnorna fick sedan ta det andra läkemedlet misoprostol hemma.

Den andra gruppen fick i stället telemedicinsk behandling som innebar att de fyllde i ett formulär online och fick instruktioner och information via textmeddelande. De tog sedan båda läkemedlen i hemmet.

Den enda fysiska undersökningen deltagarna fick på kliniken vare en så kallad palpation av livmodern för att få en uppskattning av vilken graviditetsvecka de var i. Detta gjordes som en säkerhetsåtgärd.

Forskarna planerar dock att i en senare studie undersöka om det går att utesluta det fysiska besöket helt för de kvinnor som bedöms ha låg risk för komplikationer.

Jämförde grupperna

Forskarna jämförde andelen fullständig abort, fortsatt graviditet, komplikationer och hur nöjda deltagarna var i de båda grupperna.

Resultatet visade att de deltagare som hade fått vård på distans följde instruktionerna och uppnådde lika säkra och bra behandlingsresultat som den andra gruppen som hade haft personlig kontakt med vården. Resultatet visade också att gruppen som hade fått telemedicin var nöjda, samt att även flertalet i den andra gruppen hade föredragit att få behandlingen på distans om de hade fått välja.

– Det här visar att det gick att förmedla informationen via textmeddelande och att kvinnorna förstod hur de skulle göra, säger Margit Endler.

Men kan det inte finnas risker med att genomföra en abort utan kontakt med vården?

– En teoretisk risk är att kvinnan inte vet hur långt gången hon är. Om man börjar komma upp emot 20 veckor in i graviditeten eller högre kan det vara farligt att göra en medicinsk abort, framför allt om man tidigare har gjort ett kejsarsnitt. Det var därför vi gjorde en kontroll av ungefär vilken vecka kvinnan var i.

– En annan sak är att man kan upptäcka ett utomkvedshavandeskap med ultraljud, vilket man inte kan på distans. Aborten påverkar inte utomkvedshavandeskapet men ultraljud är ett tillfälle att upptäcka tillståndet innan det orsakar symtom och komplikationer.

Margit Endler påpekar också att det finns en risk att man skapar parallella vårdsystem med en vårdkedja som är separat från det traditionella vårdsystemet. Det kan enligt henne leda till att kvinnor i länder där abort är stigmatiserat blir rädda att söka vård på sjukhus om något skulle gå fel med aborten.

– Det bästa vore om man kunde integrera telemedicinsk behandling i de sjukvårdsystem som redan finns, säger hon.

Hon menar dock att det finns en del praktiska hinder på vägen innan detta kan ske.

– Metoden behöver accepteras i den sydafrikanska lagstiftningen och man behöver förändra det juridiska underlaget kring att bemöta patienter på distans. Men om bara viljan finns så är det i praktiken inte långt bort att införa vår metod.

Generell trend mot medicinsk abort på distans

Tanken är att just den här modellen framför allt ska kunna användas i resursfattiga områden där man har långt till en klinik, inte har tillgång till ultraljud eller där abort är olagligt.

Margit Endler framhåller dock att det är en generell trend inom abortvård som går mot mer vård på distans, och att metoden skulle kunna vara användbar även i Sverige.

– Abort blir mer och mer något som kvinnor sköter själva i hemmet. Trots att det i Sverige inte handlar om hot mot aborträtten så är det många som bor långt ifrån ett sjukhus även här och skulle uppskatta att kunna konsultera en vårdgivare på distans, säger hon.

I dag kan kvinnor i Sverige avsluta aborten med läkemedel nummer två i hemmet om de vill. Det första läkemedlet måste dock ges på en klinik eller sjukhus som utför aborter efter en gynekologisk undersökning.

Att tillåta att kvinnor genomför hela den medicinska aborten hemma har dock diskuterats de senaste åren. I april i år röstade en enig riksdag ja till att uppmana regeringen att tillsätta en utredning för att förenkla hemaborter genom att låta kvinnan ta båda läkemedlen hemma.

Rituximab hade effekt vid starten av muskelsjukdom

Tidig behandling med det uppmärksammade läkemedlet rituximab kan minska risken för försämring vid muskelsjukdomen myastenia gravis. Det visar en randomiserad, placebokontrollerad studie som har letts av forskare vid Karolinska institutet. Studien är publicerad i Jama neurology.

Patienter med nydebuterad myastenia gravis som utöver standardbehandling även fick en infusion med rituximab förbättrades mer än de som fick placebo. De behövde också färre tilläggsbehandlingar liksom lägre doser kortison än placebogruppen.

– Det är glädjande resultat som ger hopp om en effektivare strategi för att tidigare uppnå sjukdomskontroll vid nydebuterad myasteni, även om långtidseffekterna av behandlingen behöver verifieras i större studier, säger i ett pressmeddelande Fredrik Piehl, professor vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, som lett studien.

Myastenia gravis saknar botande behandling

Myastenia gravis är en autoimmun, neurologisk sjukdom där immunsystemet angriper receptorer mellan nerver och muskler. Detta leder till att musklerna tröttas ut snabbare än normalt. Omkring 2 500 personer, fler kvinnor än män,  i Sverige lever med sjukdomen.

Vanliga symtom är onormal muskeltrötthet i armar och ben, dubbelseende samt tal- och sväljsvårigheter. Förändringarna kommer ofta smygande vilket kan göra myastenia gravis svår att upptäcka.

Sjukdomen går ofta i skov. Prognosen är numer tack vare förbättrad behandling vanligen god, myastenia gravis anses i de flesta fall inte påverka överlevnaden. Det finns ingen botande behandling men flera olika läkemedel används för att bromsa sjukdomen och lindra olika symtom. Många patienter behandlas med kortison.

Rituximab gav bättre sjukdomskontroll

Det immundämpande läkemedlet rituximab, en antikropp som verkar genom att eliminera B-celler, har även sedan tidigare en viss användning vid denna diagnos. Men då används det först senare i sjukdomsförloppet. I den nu aktuella studien undersökte forskarna effekten av att ge läkemedlet redan vid nydebuterad myastenia gravis.

I studien ingick 47 vuxna patienter som fått sin myastenidiagnos under det senaste året. Tjugofem slumpades till en engångsbehandling med 500 mg rituximab och 22 till en grupp som fick ett placebopreparat. Studien genomfördes vid sju kliniker i Sverige och patienterna följdes i upp till 48 veckor.

Efter fyra månader hade 71 procent i rituximabgruppen uppnått god kontroll över sin sjukdom, enligt en väletablerad skattningsskala. Motsvarande siffra i placebogruppen var 29 procent. Senare uppföljningar vid sex, nio och tolv månader gav liknande resultat.

Rituximabgruppen fick också i genomsnitt lägre doser kortison och hade behov av färre tilläggsbehandlingar. Rapporterade biverkningar var dock högre i rituximabgruppen, men de flesta var av mild karaktär.

Liten studie

Forskarna kommenterar att studien är relativt liten och att det fanns viss obalans i karaktäristiken mellan de två grupperna. Trots detta begränsningar är resultaten uppmuntrande och motiverar till fortsatt forskning, menar de.

De framhåller också att rituximab är en behandling som svenska neurologer är väl förtrogen med genom den omdebatterade off label-förskrivningen mot MS, multipel skleros.

– Nu kommer vi att på motsvarande sätt som vid MS att analysera den långsiktiga nytta-risk-balansen med behandlingen med hjälp av nationella data insamlade via det svenska myasteni-registret och nationella hälsoregister. Vi behöver också hitta markörer som kan förutsäga sjukdomsutvecklingen tidigt i förloppet, säger Fredrik Piehl.

Studien finansierades av Vetenskapsrådet. Flera av forskarna har tidigare fått anslag och ersättning från olika läkemedelsbolag, som bland annat marknadsför rituximab, utanför ramen för den aktuella studien.

Hittills har 198 vaccinskador godkänts

0

I februari hade 59 personer fått ersättning från Svenska läkemedelsförsäkringen för skador som har orsakats av covid-19-vaccinerna. Nu visar Läkemedelsvärldens uppföljning att anmälningar om vaccinskador har fortsatt att komma in under året.

Under de snart två år som vaccineringen har pågått har omkring 3 300 anmälningar inkommit. Av dessa har 198 personer fått, eller kommer att få, ersättning. De ersatta skadorna är av varierande allvarlighetsgrad. Bland de allvarligaste finns fem dödsfall.

Siffrorna kan sättas i relation till hur många som har vaccinerats. I nuläget har nära 7,7 miljoner personer i Sverige vaccinerats med minst två doser, och 5,5 miljoner med tre doser. Totalt har över 23,3 miljoner vaccindoser getts.

Utreder vaccinskador

Svenska läkemedelsförsäkringen ägs gemensamt av de läkemedelsföretag vars produkter täcks av försäkringen. Här ingår vaccinerna från Pfizer/Biontech, och Astrazeneca, men inte vaccinerna från Moderna och Novavax.

Regeringen har dock beslutat att staten ska täcka vaccinskador på motsvarande sätt även för de företag som inte ingår. Därför är det Kammarkollegiets försäkringsavdelning som utreder och betalar ut ersättning för anmälda skador av Modernas vaccin.

När det gäller Novavax vaccin, som nyligen har börjat användas i Sverige, har det ännu inte kommit in några anmälningar. Om eller när dessa kommer in hanteras de på samma sätt som anmälningarna om Modernas vaccin, förutsatt att Novavax inte går med i läkemedelsförsäkringen.

Hjärtmuskelinflammation vanligaste orsaken

För att få ersättning för en skada måste den berörda personen ha haft besvär i mer än 30 dagar. Skadan måste också med övervägande sannolikhet bedömas bero på vaccinet. Både Läkemedelsförsäkringen och Kammarkollegiet uppger att de vanligaste skadorna som personer har fått ersättning för är myokardit och perikardit, det vill säga hjärtmuskelinflammation och hjärtsäcksinflammation. Detta är sedan tidigare kända biverkningar av mRNA-vaccinerna.

– Det är i princip samma typ av skador som har anmälts under hela vaccineringen. Vi har inte sett någon skillnad beroende på vilken dos vaccin det handlar om, säger Erland Törngren, enhetschef på Kammarkollegiets försäkringsavdelning.

Inte heller läkemedelsförsäkringen har noterat någon skillnad på skadorna beroende på doserna, eller mellan de olika vaccinerna.

Jämnt flöde av anmälningar

Av de inkomna anmälningarna har hittills över 2 300 fått avslag, och nära 800 anmälningar är fortfarande under utredning.  Många av de skador som har anmälts handlar om huvudvärk, feber och trötthet. Dessa leder i regel inte till ett ersättningsbeslut.

Flödet av anmälningar har i stort sett varit jämnt under hela pandemin.

– Det har följt vaccinationstakten. Våren 2021 var det som mest men då var det också många som vaccinerade sig. Det har varit vissa toppar men vi får in anmälningar hela tiden, säger Anders Hultman, vice vd och skadechef på läkemedelsförsäkringen.

Hur mycket en person får i ersättning styrs av normer inom svensk skaderätt för personskada. Ersättningsbeloppet varierar därför beroende på konsekvenserna av skadan.

– Den ersättning som vi har betalat ut hittills är framför allt för sveda och värk och i några fall inkomstförlust, säger Erland Törngren.

Läkemedelsverket stänger apotek efter brister

0

Vid en inspektion har Läkemedelsverket upptäckt så allvarliga brister att ett apotek tills vidare måste hålla stängt. Beslutet gäller apoteket Vipan i Märsta som drivs av Apoteksgruppen i Stockholm och Märsta nr 1 AB. Detta skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Efter inspektionen beslutade Läkemedelsverket om omedelbar stängning av apoteket. Stängningen är tillfällig, men apoteket får inte öppna igen förrän myndigheten har fattat ett nytt beslut. Det kan ske när det ”säkerställts att verksamheten kan bedrivas på ett patientsäkert sätt”.

– Vår kontroll syftar till att apotekskunderna ska känna sig trygga vid besök på apotek, säger Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

Av sekretesskäl avslöjar Läkemedelsverket inte något närmare om vilka brister som har upptäckts.

De brister som har framkommit är allvarliga. Det är sammantaget några grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet som saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet, säger dock Annika Babra.

Läkemedelsverket har inte fått några rapporter från kunder som besökt det aktuella apoteket.

Richard Bergström slutar som vaccinsamordnare

0

Richard Bergström slutar som Sveriges vaccinsamordnare för inköp av covid-19-vacciner för att i stället bli chef för European affairs på analysföretaget Iqvia. Det rapporterar nyhetssajten Läkemedelsmarknaden (bakom betalvägg).

Richard Bergströms uppdrag som Sveriges vaccinsamordnare kommer att upphöra 31 oktober i år. Då lämnar han sitt slutbetänkande i utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19. Men han har redan avgått ur EU:s förhandlingsgrupp för gemensam vaccinupphandling och begär nu entledigande från det svenska samordnaruppdraget

– Eftersom EU-kommissionens mandat att köpa in vaccin till EU har upphört tycker jag det är dags nu att avsluta mitt uppdrag. EU-kommissionen kommer att förvalta de avtal vi har, men för framtida vaccin måste kommissionen och EU:s medlemsländer hitta en ny modell, säger Richard Bergström till Läkemedelsmarknaden.

Richard Bergström, apotekaren och tidigare ordföranden i den europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation Efpia, utsågs till Sveriges vaccinsamordnare i juni 2020. Enligt direktivet skulle den statliga utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 slutrapporteras senast 30 juni 2023, men Richard Bergström tidigarelägger nu slutrapporteringen.

Han tillträder tjänsten på Iqvia så snart han slutfört uppdraget som vaccinsamordnare.

Det är ännu oklart om Sverige kommer att få en ny nationell vaccinsamordnare och vem det i så fall blir.

Positivt för svenskutvecklat cancerläkemedel

0

Läkemedlet Zynlonta (loncastuximab tesirin), som bland annat har utvecklats av det svenska läkemedelsföretaget Swedish orphan biovitrum, Sobi, kan snart få ett godkännande i EU. Detta efter att EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP har rekommenderat ett marknadsgodkännande av läkemedlet.

Rekommendationen gäller för behandling av återkommande och svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom och höggradigt B-cellslymfom. Läkemedlet är avsett för patienter som inte har svarat på minst två tidigare behandlingar.

Rekommendationen skickas nu till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet. Kommissionen brukar oftast följa CHMP:s rekommendation.

Zynlonta har särläkemedelstatus

Diffust storcelligt B-cellslymfom är en tumörsjukdom som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. Det är en elakartad form av lymfom och utan behandling är överlevnaden för patienten kort. Cirka 40 procent av alla patienter återinsjuknar eller utvecklar resistens mot aktuella behandlingar. För dem är behandlingsalternativen begränsade, och det finns därför ett ouppfyllt behov av nya läkemedel.

Loncastuximab tesirin är ett CD19-riktad antikroppskonjugat, det vill säga en sammansättning av en monoklonal antikropp och en aktiv substans. I EU fick läkemedlet särläkemedelstatus i september 2021.

Enligt CHMP är en fördel med läkemedlet att det har en förmåga att ge varaktiga behandlingssvar för den aktuella patientgruppen i upp till ett år efter behandlingen. Detta konstaterande bygger på resultat från en fas II-studie där alla deltagare fick samma behandling.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är bland annat blodbrist, illamående och trombocytopeni, det vill brist på blodplättar.

Ingick licensavtal

Sobi utvecklar läkemedlet tillsammans med biotechföretaget ADC Therapeutics SA. De båda företagen ingick i juli 2022 ett licensavtal för att ta fram och sälja loncastuximab tesirine för användning inom hematologi.

– Jag har goda förhoppningar om potentialen hos loncastuximab tesirine att kunna hjälpa patienter i denna utsatta grupp med begränsade behandlingsmöjligheter. Om loncastuximab tesirine godkänns av Europeiska kommissionen kommer det att erbjuda patienter med svårbehandlat lymfom ett nytt behandlingsalternativ, och ge dem och deras närstående ökat hopp, säger John Radford, professor i medicinsk onkologi vid University of Manchester, i ett pressmeddelande från Sobi. 

Pekar på risk att förväxla Pfizers covid-19-vacciner

0

Det finns en risk att förväxla det nya omikronanpassade boostervaccinet från Pfizer/Biontech och deras ursprungsvaccin. Det skriver Janusinfo, Region Stockholms informationstjänst om läkemedel riktad till läkare och annan sjukvårdpersonal.

”Vi har fått några reaktioner från vaccinatörer som reagerade på att utseendet på förpackningarna var väldigt lika”, förklarar Erik Johansson, apotekare vid regionens läkemedelsförsörjningsförvaltning, i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Han känner inte till att det ska ha skett någon faktisk förväxling, men menar att det är viktigt att informera i förebyggande syfte.

De vacciner det handlar om är två olika versioner av covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech. Vaccinatörerna måste för närvarande hantera dessa parallellt. Det gäller dels originalvaccinet som används till dos 1 och 2. Och dels det uppdaterade boostervaccinet som är godkänt att användas från och med dos 3.

Båda heter Comirnaty. De levereras i vita pappersförpackningar med samma färgsättning i grått, rött, lila och svart. Det som skiljer är den engelskspråkiga innehållsbeskrivningen på förpackningarna. Där framgår det att originalvaccinet innehåller 3o mg tozinameran per dos medan boostervaccinet innehåller 15 mg per dos av den substansen samt 15 mg riltozinameran.

Läkemedelsverket framhåller via sin presstjänst i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att det omikronanpassade boostervaccinet längre fram kommer att få en förpackning med en annan märkning. Förhoppningen är att detta kommer att leda till minskad risk att förväxla vaccinerna.

”För att tillgodose det omedelbara behovet av omikronvaccin snarast efter godkännandet finns ett dispensbeslut på att få använda en märkning som är mer lik originalvaccinet, än den slutligt godkända märkningen. Förpackningar med den godkända märkningen kan tidigast tillhandahållas efter årsskiftet.”

Nya ledtrådar om vikten av antikroppar i luftvägarna

Den stora svenska Communitystudien förstärker bilden av hur viktiga just antikroppar i luftvägarna är för skydd mot covid-19. Nya resultat från studien visar att höga nivåer av antikroppar i luftvägarna minskar risken att infekteras av omikron. Det är dock många som inte får dessa antikroppar, trots att man har vaccinerat sig med tre doser covid-19-vaccin, enligt studien.

– Nu befinner vi oss i ett läge med omikron som smittar trots flera doser av dagens vacciner som ges i muskeln. Det är lockande att tro att ett vaccin som i stället ges via näsan/luftvägarna, där viruset tar sig in i kroppen, skulle kunna väcka ett liknande immunsvar lokalt som naturlig infektion och därmed stoppa viruset i ett tidigare skede. Flera vaccin i nässpraysform undersöks nu i kliniska prövningar med förhoppning om att kunna minska smittspridningen och därmed minska risken för utveckling av nya virusvarianter, säger Charlotte Thålin, biträdande överläkare och forskningsledare vid Danderyds sjukhus i ett pressmeddelande.

De nya resultaten har publicerats i New England journal of medicine.

Communitystudien pågår sedan 2020

Communitystudien startade våren 2020 med att forskarna samlande in prover från 2 149 anställda på Danderyds sjukhus. Syfte var att studera hur immuniteten utvecklas efter covid-19 och efter vaccinering mot infektionen. Immunsvaret hos studiedeltagarna har sedan starten följts upp var fjärde månad. Tidigare resultat från studien har bland annat visat att många smittades av omikron trots att de tagit en boosterdos vaccin.

De nu aktuella resultaten utgår från 338 medarbetare som från och med början av 2022 regelbundet har screenats för en sars-cov-2-infektion. Alla dessa deltagare hade fått tre doser vaccin mot covid-19. Under studiens gång blev var sjätte deltagare, av de som inte hade en infektion vid studiens start, infekterad med omikron. Totalt handlade det om 57 personer. Det här gjorde att forskargruppen kunde undersöka vad det är som skyddar mot omikron och dessutom se hur immunsvaret ser ut efter en omikroninfektion.

Det visade sig att de flesta efter tre doser vaccin hade höga nivåer av IgA-antikroppar (immunglobulin A) i blodet. När det gällde mätbara antikroppar i luftvägarna var det dock endast 62 procent av deltagarna som hade detta.

Halverad risk att smittas

De personer som hade höga nivåer av antikroppar i luftvägarna hade en halverad risk att smittas av omikron, jämfört med de personer som inte hade det, enligt studien.

– Det är inte förvånande att antikroppar i luftvägarna neutraliserar viruset lokalt, men vi har nu för första gången kunnat visa att sars-cov-2-antikroppar i luftvägarna faktiskt skyddar mot omikroninfektion, säger Charlotte Thålin,

Forskarna såg också att de deltagare som hade smittats av omikron och hade mätbara nivåer av antikroppar i luftvägarna, hade lägre nivåer av sars-cov-2-viruset. En 40-faldig ökning av antikroppar i luftvägarna sågs efter omikroninfektionen, även om den hade varit mild.

De deltagare som hade haft covid-19 innan de vaccinerades hade betydligt högre nivåer av sars-cov-2-specifika antikroppar i luftvägarna efter vaccination jämfört med de som inte varit sjuka. Enligt forskarna kan detta förklara varför en kombination av infektion och vaccin ger starkare skydd än bara vaccin.

Juridiskt problem återstår om studier på medvetslösa

Från och med den sista januari i år är det möjligt att få genomföra läkemedelsprövning på medvetslösa patienter i Sverige. Detta sedan en ny EU-förordning om kliniska prövningar börjat gälla. Den har ersatt svensk lagstiftning där det enligt läkemedelslagen tidigare var förbjudet att pröva en behandling på en försöksperson utan informerat samtycke.

Den nya EU-förordningen gäller som lag i alla medlemsländer. Den tillåter att forskare påbörjar läkemedelsprövning på en patient i en nödsituation där det inledningsvis inte går att inhämta informerat samtycke.

Intresse för läkemedelsprövning på medvetslösa

Hittills är det en forskargrupp i Sverige som har utnyttjat lagändringen. Gruppen har efter ansökan fått klartecken för en klinisk studie där man ska inkludera medvetslösa patienter. Studien handlar om läkemedelsbehandling av hjärtstopp på sjukhus. Forskarna vill utvärdera tilläggsbehandling med kortison och vasopressin. De börjar med en pilotstudie och hoppas senare kunna göra en större studie på 1 400 patienter som fått hjärtstopp.

Läkemedelsverket har hittills inte tagit ställning till någon ytterligare ansökan om klinisk läkemedelsprövning på medvetslösa personer. Men Ann Marie Janson Lang, expert och klinisk utredare vid Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser, räknar med att fler ansökningar kommer att komma.

– Det finns ett brett intresse för att möjliggöra klinisk forskning som gör att man kan ta fram bättre behandling även för patienter i sådana situationer, inte minst inom intensivvården, säger hon.

Samtycke utan oskäligt dröjsmål

Att prövningen kan få starta utan informerat samtycke betyder dock inte att den får fortsätta på det sättet hur länge som helst. Tvärtom så föreskriver den nya förordningen att forskaren så snart som möjligt måste söka informerat samtycke. Det ska ske antingen hos patienten själv eller hos en lagligen utsedd företrädare för patienten. Forskaren måste också dokumentera sina ansträngningar och fortsätta tills de ger resultat.

Om svaret på samtyckesfrågan blir nej ska patienten inte längre vara kvar i studien. Men de data som redan samlats in får ändå användas. Samma sak gäller data om försökspersoner som hinner avlida utan att samtyckesfrågan blivit löst.

Kravet på att söka samtycke hos personen själv eller en lagligen utsedd företrädare är att det ska ske ”utan oskäligt dröjsmål”.

Olöst svensk fråga

På den här punkten ser Ann Marie Janson Lang en svårighet ur svenskt perspektiv. För EU-förordningen går inte in på vem som kan vara den medvetslösa patientens legala företrädare. Detta är i stället upp till varje medlemsland att besluta genom sin egen lagstiftning.

– I många länder säger lagen att nära anhöriga, exempelvis make eller maka, får gå in som personens företrädare i sådana situationer. Men i Sverige har vi inte sådana bestämmelser. Beträffande barn är vårdnadshavarna legala företrädare. Men för vuxna måste en företrädare utses av rätten och det kan vara en mycket tidskrävande process som kanske tar flera veckor, säger hon.

– Detta betyder att det finns en risk att Sverige blir ett av de långsammaste länderna i Europa när det gäller att få ett informerat samtycke på plats för forskning på medvetslösa patienter. Det känns olustigt. Allt handlar om respekt för den enskilde.

Ann Marie Janson Lang hoppas därför att den nya förordningen ska få i gång en ordentlig diskussion i vårt land. Hon vill se en lösning så att legala företrädare på ett snabbare sätt kan utses för en vuxen som blivit beslutsoförmögen på grund av ett akut medicinskt tillstånd.

– Vi behöver diskutera vad vi ska ha för lagstiftning och hur proceduren kan underlättas. En sådan diskussion har funnits tidigare, men nu kommer problemet verkligen upp på bordet.

Gyllene regel

Samtidigt som EU-förordningen började gälla sjösattes den nya EU-gemensamma webbportalen för kliniska prövningar, Clinical trials information system, CTIS. Där behöver forskarna bara göra en enda ansökan om att få starta en klinisk prövning. Detta i stället för att ansöka hos flera olika myndigheter och kanske flera länder. (Under en övergångsperiod fram till februari 2023 kan forskare som så önskar fortfarande ansöka enligt de gamla nationella reglerna och rutinerna.)

Berörda myndigheter och EU-länder samordnar sin granskning via portalen och gör en gemensam utredning. Men varje land fattar ändå ett eget samlat beslut. I Sverige blir det ett gemensamt beslut från Läkemedelverket och Etikprövningsmyndigheten.

Ann Marie Janson Lang var med i den svenska delegationen i Bryssel när EU-länderna förhandlade sig fram till den nya förordningen. Hon berättar att samtidigt som många länge har velat underlätta läkemedelsprövningar på medvetslösa patienter, handlade diskussionerna också mycket om att tillvarata dessa utsatta försökspersoners rättigheter.

– Detta är en gyllene regel som tydligt har påverkat lagstiftningens utformning, säger hon.

Ska kunna ge försökspersonen nytta

För att få klartecken för en läkemedelsprövning på medvetslösa patienter måste forskaren inte bara visa att nyttan med prövningen är större än riskerna, förklarar Ann Marie Janson Lang.

– Det måste också finnas vetenskaplig grund för att den studerade behandlingen kan ha direkt klinisk nytta för försökspersonen själv. Lagtexten definierar begreppet som ”en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd”.

Vad menas då med ”vetenskaplig grund” för att läkemedlet skulle kunna gagna den medvetslösa försökspersonen?

– Det måste vi som granskande myndigheter tolka. Det kommer att bli en bedömning från fall till fall och kan till exempel handla om data från andra länder eller från djurstudier. Men det kan inte heller vara så att det finns så starka data att man ”vet” att det nya läkemedlet är bättre, för då kan det vara oetiskt att inte erbjuda den bästa behandlingen.