Försenad webbportal för kliniska prövningar klar

Försenad webbportal för kliniska prövningar klar

Portalen som krävs för att en ny EU-förordning ska kunna träda i kraft ska börja användas senast januari 2022.

22 apr 2021, kl 11:51
0

Nu finns ett startdatum för den webbportal som är nödvändig för att en ny EU-förordning om kliniska prövningar ska kunna träda i kraft. Senast den 31 januari nästa år ska portalen, som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, vara i gång.

Portalen för kliniska prövningar försenades

Under flera år har en trend som visar på ett sjunkande antal kliniska prövningar setts i Sverige och i övriga EU-länder. År 2014 beslutade därför medlemsländerna om en ny förordning om kliniska prövningar och forskning, som ska minska det administrativa arbetet för prövarna och göra det enklare att göra prövningar i ett eller flera EU-länder.

Förordningen innebär att företaget bara ska behöva skicka in en enda ansökan, i stället för att som nu skicka in två ansökningar (en om etikprövning och en till läkemedelsmyndigheten) i varje land som ska vara med i studien.

Denna ansökan ska skickas in via en webbportal som administreras av EMA, som sedan samordnar ländernas granskning av ansökningarna. Utvecklingen av webbportalen tog dock mycket längre tid än vad man från början hade trott.

– Dels är det väldigt komplext att bygga IT-system och dels har brexit lett till kraftiga förseningar på grund av att projektet tappat teknisk kompetens, har Gunilla Andrew-Nielsen, chef för enheten för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket, tidigare sagt till Läkemedelsvärlden.

EU-kommissionen ska kontrollera

Men nu bekräftar alltså EMA:s styrelse att webbportalen Clinical trial information system (CTIS) uppfyller de överenskomna kraven och är redo att börja användas senast den 31 januari 2022.

– Genomförandet av förordningen om kliniska prövningar och CTIS kommer att öka effektiviteten vid registrering, genomförande och övervakning av kliniska prövningar i EU, särskilt de som äger rum i flera medlemsstater, samtidigt som det säkerställer största möjliga insyn för allmänheten. Detta är en av de mest komplexa och ambitiösa typer av IT-utveckling som genomförts av EMA och vi ser fram emot att det kommer att starta i början av 2022, Christa Wirthumer-Hoche, ordförande för EMA: s styrelse, i ett pressmeddelande.

– EU är en attraktiv plats för investeringar i klinisk forskning och denna utveckling kommer att öka värdet som ett stort och dynamiskt kliniskt forskningsområde ytterligare, vilket gör det möjligt för myndigheter och forskare att samarbeta mer effektivt mellan medlemsstaterna”, säger Xavier De Cuyper, chef för den belgiska läkemedelsmyndigheten och som här uttalade sig för Heads of medicines agencies kliniska prövningsnätverk.

– Det betyder också att vi ytterligare kan förbättra fördelarna för våra medborgare när det gäller nya läkemedel och bättre användning av befintliga läkemedel och ge dem tillgång till ökad allmän information om kliniska försök när de pågår samt resultaten när försöken är avslutade.

Som ett nästa steg ska EMA:s styrelse informera EU-kommissionen om resultatet. När kommissionen sedan är övertygande om att alla villkor i förordningen om kliniska prövningar är uppfyllda kommer resultatet att publiceras i kommissionens officiella tidning. Sex månader efter denna publicering kommer förordningen och webbportalen att kunna börja användas.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng