Läkemedlet Zynlonta (loncastuximab tesirin), som bland annat har utvecklats av det svenska läkemedelsföretaget Swedish orphan biovitrum, Sobi, kan snart få ett godkännande i EU. Detta efter att EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s expertkommitté CHMP har rekommenderat ett marknadsgodkännande av läkemedlet.
Rekommendationen gäller för behandling av återkommande och svårbehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom och höggradigt B-cellslymfom. Läkemedlet är avsett för patienter som inte har svarat på minst två tidigare behandlingar.
Rekommendationen skickas nu till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet. Kommissionen brukar oftast följa CHMP:s rekommendation.
Zynlonta har särläkemedelstatus
Diffust storcelligt B-cellslymfom är en tumörsjukdom som utgår från immunsystemets B-lymfocyter. Det är en elakartad form av lymfom och utan behandling är överlevnaden för patienten kort. Cirka 40 procent av alla patienter återinsjuknar eller utvecklar resistens mot aktuella behandlingar. För dem är behandlingsalternativen begränsade, och det finns därför ett ouppfyllt behov av nya läkemedel.
Loncastuximab tesirin är ett CD19-riktad antikroppskonjugat, det vill säga en sammansättning av en monoklonal antikropp och en aktiv substans. I EU fick läkemedlet särläkemedelstatus i september 2021.
Enligt CHMP är en fördel med läkemedlet att det har en förmåga att ge varaktiga behandlingssvar för den aktuella patientgruppen i upp till ett år efter behandlingen. Detta konstaterande bygger på resultat från en fas II-studie där alla deltagare fick samma behandling.
De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är bland annat blodbrist, illamående och trombocytopeni, det vill brist på blodplättar.
Ingick licensavtal
Sobi utvecklar läkemedlet tillsammans med biotechföretaget ADC Therapeutics SA. De båda företagen ingick i juli 2022 ett licensavtal för att ta fram och sälja loncastuximab tesirine för användning inom hematologi.
– Jag har goda förhoppningar om potentialen hos loncastuximab tesirine att kunna hjälpa patienter i denna utsatta grupp med begränsade behandlingsmöjligheter. Om loncastuximab tesirine godkänns av Europeiska kommissionen kommer det att erbjuda patienter med svårbehandlat lymfom ett nytt behandlingsalternativ, och ge dem och deras närstående ökat hopp, säger John Radford, professor i medicinsk onkologi vid University of Manchester, i ett pressmeddelande från Sobi.
