Annons

Månads arkivering maj 2022

Inte skyldig till oredlighet i forskning

Marie Ericsson
-
0
Inte skyldig till oredlighet i forskning

Forskaren och Karolinska institutets tidigare prorektor Karin Dahlman-Wright är inte skyldig till oredlighet i forskning. Det anser kammarrätten och avslår därför överklagandet från Nämnden för prövning av oredlighet i forskning, NPOF, i ärendet som handlar om förfalskade bilder.

Det var i september 2020 som nämnden fällde Karin Dahlman-Wright enligt den lagstiftning som började gälla 1 januari samma år. Lagen säger att oredlighet är allvarliga avvikelser från god forskningssed ”som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet”. Efter flera turer ville nämnden att ärendet skulle prövas i högre instans eftersom det handlar om det första fällande beslutet enligt en ny lag. Därmed kommer fallet, enligt nämnden, att påverka den kommande rättstillämpningen.

Överklagade beslut om redlighet i forskning

Det aktuella ärendet handlar om bildmanipulationer i fyra vetenskapliga artiklar där Karin Dahlman-Wright varit korresponderande författare eller ansvarig sistaförfattare. Publiceringarna ledde till NPOF fällde Karin Dahlman-Wright för oredlighet i forskning vilket enligt lagen innebär en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering. Nämnden ansåg att forskarna hade manipulerat bilder, och att Karin Dahlman-Wright varit grovt oaktsam.

Karin Dahlman-Wright överklagade sedan ärendet och fick rätt i förvaltningsrätten. Domstolen höll med om att artiklarna innehöll bilder som inte överensstämmer med de resultat som bilderna sägs visa, och att de därmed var förfalskade. Däremot bedömde domstolen inte att Karin Dahlman-Wright varit grovt oaktsam.

Samma bedömning som förvaltningsrätten

NPOF överklagade i sin tur beslutet till kammarrätten som nu gör samma bedömning som förvaltningsrätten. Kammarrätten anser att bilderna utgör allvarliga avvikelser från god forskningssed i form av förfalskning och att Karin Dahlman-Wright har brustit i sitt ansvar när hon godkänt dessa utan att säkerställa att de var korrekta innan de publicerades. Bland annat visar nämndens utredning att det har funnits brister i datahantering och säkerhetskontroller i forskningen, konstaterar förvaltningsrätten i sin dom.

Däremot har Karin Dahlman-Wrights agerande enligt domstolen inte varit ”så klandervärt och nonchalant” att det ska bedömas som grov oaktsamhet.

Kammarrättens dom kan nu överklagas till Högsta förvaltningsdomstolen.

USA-ansökan klar för ännu en Alzheimerkandidat

Helene Wallskär
-
0
USA-ansökan klar för ännu en Alzheimerkandidat

Det japanska läkemedelsföretaget Eisai har nu slutfört den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande i USA för Alzheimerkandidaten lecanemab. Det meddelar det svenska forskningsföretaget Bioarctic som ursprungligen tog fram antikroppen, tidigare kallad BAN 2401. Bioarctic har licensierat ut den fortsatta utvecklingen till Eisai och parterna har ett samarbetsavtal.

Eisai kom i fjol överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få tillämpa en accelererad godkännandeprocess för lecanemab.

– Slutförandet av den stegvisa registreringsansökan är en viktig milstolpe för att potentiellt kunna erbjuda nya behandlingsalternativ, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic, i ett pressmeddelande.

Alzheimerkandidaten lecanemab

Lecanemab är en antikropp som är avsedd  att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga ansamlingarna, placken, av proteinet amyloid-beta i hjärnan. Behandlingen bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen.

Den nu slutförda ansökan är till stor del baserad på fas IIb-studien av 856 personer med tidig Alzheimers sjukdom och en öppen förlängningsstudie i fas IIb med 120 deltagare. När det gäller behandlingens säkerhet har Eisai även lämnat in blindade säkerhetsdata från den pågående fas III-studien med 1 795 patienter.

I fas IIb-studien minskade Alzheimerkandidaten lecanemab amyloidnivåerna i hjärnan så mycket att 80 procent av patienterna kom under gränsen för Alzheimerdiagnos. Forskarna såg även ett samband mellan denna minskning och en inbromsad försämring av Alzheimersymtomen.

En vanlig biverkning var så kallad hjärnsvullnad som bland annat kan orsaka huvudvärk och yrsel.

Motgångar för annan antikropp

Beskedet om den avslutade FDA-ansökan för lecanemab kommer strax efter den senaste motgången för en annan antikropp mot amyloidplacken vid Alzheimers sjukdom. Det handlar om det amerikanska företaget Biogens läkemedel Aduhelm (adukanumab) som i juni i fjol fick ett omdebatterat villkorat FDA-godkännande.

Aduhelm har dock haft svårt att komma in i den amerikanska sjukvården eftersom behandlingseffekten ifrågasätts. Skeptikerna framhåller att data bara visar att behandlingen minskar placken, men inte att patienterna faktiskt blir bättre. Det nationella sjukförsäkringsprogrammet Medicare har sagt nej till att betala för läkemedlet. Uppförsbacken fortsatte även i EU där läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittté CHMP inte ansåg att data om Aduhelm räckte för godkännande. Biogen drog så småningom nyligen tillbaka sin EU-ansökan.

Aduhelms svårigheter att övertyga vårdfinansiärer och läkemedelsmyndigheter tycks även påverka förväntningarna på andra antikroppar mot amyloid vid Alzheimers sjukdom, inklusive lecanemab. Nyhetsbrevet Life science Sweden rapporterar om kraftigt sjunkande aktiekurser för företag med sådana kandidater. Bioarctic hävdar dock att lecanemab har en mer specifik effekt än adukanumab.

De första resultaten från fas III-studien i flera länder, däribland Sverige, kommer i höst.

 

IVO-kritik för bristande patientsäkerhetsarbete

Helene Wallskär
-
0
IVO-kritik för bristande patientsäkerhetsarbete

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, påpekar i ett beslut flera brister i det systematiska patientsäkerhetsarbetet hos en apoteksaktör som bedriver distanshandel med läkemedel. Det handlar om brister som bland annat gjorde att 25 personer fick fel läkemedel hemskickade utan att apoteket anmälde händelsen till IVO.

Inga lex Maria-anmälningar kom in

Det var i fjol som IVO på eget initiativ gjorde en digital tillsyn av det aktuella distansapoteket. IVO ställde muntliga och skriftliga frågor och granskade olika typer av dokumentation.

Att myndigheten beslutade att kolla upp patientsäkerhetsarbetet hos just denna apoteksaktör berodde på att företaget inte hade gjort en enda lex Maria-anmälan på över två år. Apotek är liksom andra vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen skyldiga att anmäla interna händelser som medfört eller kunde ha medfört en allvarlig vårdskada. I lex Maria-anmälningar ska vårdgivaren även redovisa hur händelsen har utretts och vad som har gjorts för att förhindra en upprepning.

Men apoteksaktören hade inte gjort några sådana anmälningar under perioden 2019-våren 2021, vilket gjorde IVO:s tillsynsansvariga fundersamma. Kunde det verkligen vara så att inga avvikelser hade inträffat i distansapotekets verksamhet under hela denna period?

Såg flera brister

Vid tillsynen upptäckte IVO flera brister i företagets patientsäkerhetsarbete. IVO påtalar bristerna i ett beslut som kom tidigare i år.

IVO kritiserar apoteksföretagets sätt att hantera riskfyllda händelser i verksamheten. Företagets system för avvikelsehantering är menar IVO för dåligt. Det gör att företaget inte i tillräcklig omfattning systematiskt kan utreda, analysera och åtgärda avvikelser. ”Det kan därmed inte uteslutas att det förekommit händelser som skulle ha anmälts till IVO”, skriver myndigheten i beslutet.

Av beslutet framgår att distansapotekets ansvariga bedömt att det inte hade inträffat några händelser som medfört eller hade kunnat medföra risk för vårdskada. Men IVO:s granskning av intern dokumentation om fem olika händelser gav en annan bild. Bland händelserna fanns till exempel en som gällde en stor order av läkemedel som skickats ut till kunder. Vid arbetet med ordern hamnade fel etiketter på fel läkemedelsförpackningar och 25 personer fick hem ett läkemedel som skulle ha skickats till någon annan.

I dokumentationen saknas dock bland annat uppgifter om vilka läkemedel det gällde och om varför man bedömt att bakomliggande orsak var stress.

Även när det gäller distansapotekets rutiner för att anmäla personal som kan vara en patientsäkerhetsrisk såg IVO brister.

Myndigheten förutsätter att företaget gör de förändringar som behövs för att komma till rätta med bristerna och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder. Men skriver att ”IVO kan komma att följa upp beslutet.”

Inget totalstopp för pappersrecepten

Helene Wallskär
-
0
Inget totalstopp för pappersrecepten

Från och med i morgon, 10 maj, är elektronisk förskrivning den huvudregel som gäller för receptläkemedel till människor. Men förskrivare får även fortsättningsvis använda pappersblanketter i undantagsfall. Och apoteken ska expediera pappersrecept utan att försöka bedöma om förskrivarens motiv för att välja pappersblankett håller, framhåller Läkemedelsverket.

Elektronisk förskrivning för alla förskrivare

Införandet av elektronisk förskrivning som huvudregel började 2016 med ett utredningsuppdrag från regeringen till Läkemedelverket och Socialstyrelsen. Sedan dess har förberedelserna pågått. Läkemedelsverket har flyttat fram startdatumet tre gånger för att alla landets 129 000 förskrivare ska hinna få tekniska möjligheter att skriva e-recept.

I höstas startade så E-hälsomyndigheten den webbaserade tjänsten Förskrivningskollen. Med hjälp av den kan även förskrivare som inte har tillgång till elektronisk förskrivning via journalsystem, skriva e-recept. Det gäller bland annat pensionerade förskrivare.

– I och med att Förskrivningskollen är på plats finns inte längre några hinder för att göra elektronisk förskrivning till huvudregel, säger Gustav Sjöstrand, läkemedelsinspektör på Läkemedelsverket och en av dem som arbetat länge med frågan.

Elektronisk förskrivning säkrare

Han tror inte att det är många som kommer att märka någon skillnad av att den flera gånger uppskjutna förändringen nu faktiskt träder i kraft. Inte heller tror han att premiären för e-recept som huvudregel kommer att orsaka några större problem.

– Det har kanske varit lite rörigt att vi flyttat fram startdatum så många gånger. Men fördelen är att de flesta berörda då blivit påminda om vad som är på gång och förhoppningsvis hunnit förbereda sig. Det är nog inte många som inte vet vad som gäller från och med tisdag.

I dag utgör pappersrecept mindre än en procent av alla recept. Men regeringen och myndigheterna vill att andelen ska bli ännu lägre. Ett av skälen är att elektronisk förskrivning gör att så mycket information som möjligt förs in i det nya registret nationella läkemedelslistan, NLL, redan vid förskrivningen. Om förskrivaren använder en pappersblankett är det apoteket som överför receptet i elektronisk form och lägger in det i NLL. Ett extrasteg som anses öka risken för misstag och missförstånd

– Med elektronisk förskrivning minskar risken både för missförstånd och för receptförfalskningar, säger Gustav Sjöstrand.

Vem följer upp?

Det är dock inte helt säkert att pappersrecepten minskar efter 10 maj 2022. För det är upp till förskrivaren själv att avgöra om det finns något undantagsskäl. Och apotekspersonalen ska enligt reglerna inte säga nej till att expediera pappersrecept eller göra någon egen bedömning av förskrivarens motiv.

De giltiga skälen för undantag från den elektroniska huvudregeln är tekniska störningar av e-receptfunktionerna, att patienten behöver kunna hämta ut receptet i ett annat land i EU eller EES, att patienten har skyddsbehov som talar emot elektronisk förskrivning samt ”andra särskilda skäl”.

Men en förskrivare som fortsätter att skriva pappersrecept utan något av dessa skäl kan gör det utan att det kommer invändningar från någon myndighet.

– Ingen myndighet har för närvarande något  tydligt uppdrag att följa upp införandet av elektronisk förskrivning som huvudregel, säger Gustav Sjöstrand.

Han räknar ändå med att e-recepten så småningom kommer att ta över ännu mer.

– Man får se det som en förändring över tid.

Nya expertroller på E-hälsomyndigheten

Helene Wallskär
-
0
Nya expertroller på E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten har inrättat två nya expertroller som chefsfarmaceut respektive chefsläkare. Enligt pressmeddelanden är syftet att stärka myndighetens profil som expertmyndighet. ”En viktig uppgift för de båda nya rollerna är att aktivt medverka i olika samverkansforum och konferenser för professionerna inom hälso- och sjukvård och apotek”, skriver E-hälsomyndigheten.

Båda de nya jobben går till personer som redan är anställda vid myndigheten.

Den nya chefsfarmaceuten heter Victoria Throfast. Hon är legitimerad apotekare och farmaceutisk utredare vid myndigheten. Hon arbetar bland annat med införandet av Nationella läkemedelslistan, NLL.

– Jag vill göra skillnad och påverka framtidens e‑hälsa utifrån min kunskap från verksamhetsområdet apotek, säger Victoria Throfast i ett pressmeddelande.

E-hälsomyndighetens nya chefsläkare är Max Herulf, specialist i allmänmedicin och utredare på E-hälsomyndigheten.

”Antibiotikaresistens är den största läkemedelsfrågan”

Marie Ericsson
-
0
”Antibiotikaresistens är den största läkemedelsfrågan”

Även läkemedelsindustriföreningen Lif har nu tagit fram en handlingsplan med åtgärder som ska bidra till att minska utvecklingen av antibiotikaresistens. Läkemedelsvärlden talade med Bengt Mattson, sakkunnig på Lif, om handlingsplanen.

Varför har ni tagit fram handlingsplanen?

– Bakgrunden är egentligen enkel i och med att antibiotikaresistensutmaningen är så påtaglig. Vi har ju under många år arbetat med frågan och den här handlingsplanen är ett försök att tydliggöra vad som behöver göras. Att handlingsplanen kommer just nu är kopplat till att Sveriges har ordförandeskapet i EU under 2023. Därför tyckte vi att det var passande att ha tydlig plan med vad som behövs, från både våra medlemsföretag och externa parter.

Men behövs det verkligen en handlingsplan till, finns det inte risk att det bara bli ännu en rapport som bara bli stående i en bokhylla?

– Vi har haft kunskapen om vad som behöver göras länge, det stämmer. Men genom handlingsplanen har vi nu åtgärderna som behövs tydligt nedskrivna så att läkemedelsföretag och externa aktörer kan ha handlingsplanen som utgångspunkt i sitt arbete. Med handlingsplanen vill vi poängtera att vi tycker att antibiotikaresistens är den viktigaste läkemedelsfrågan just nu. Men det får inte bli så att vi nu känner oss färdiga och att den bara hamnar i någon hylla. Det är nu arbetet börjar.

Och vad är det ni kommer att göra?

– Vi kommer att fortsätta att jobba i det redan etablerade kanalerna, men också jobba med nya initiativ. Vi vill visa tydligt att här är de frågor som är av stor vikt och där det behövs en bred samverkan med många aktörer. Bland annat kommer vi att fortsätta vårt arbete inom plattformen Platinea som arbetar med att förbättra tillgängligheten och användningen av antibiotika.

– En annan viktig punkt är preventionsarbete. Vi driver till exempel frågan om att införa ett svenskt vuxenvaccinationsprogram.

Vad hoppas ni att arbetet ska leda till?

– Det finns två viktiga milstolpar. Den första är att vill vi att frågan om antibiotikaresistens ska vara högt på agendan när Sverige har ordförandeskapet i EU. Den andra är att vi vill att Sverige ska vara en internationellt erkänd testmarknad för nya incitament och andra samhällsinsatser som på olika sätt hanterar utmaningen.

– Det finns också en speciell önskan från oss att vi vill att Sverige tar rollen att prata om starka så kallade pull-incitament som skapar förutsättningar för nya antibiotika, samt bidrar till en säker tillgång till redan existerande antibiotika.

Gör läkemedelsföretagen vad de kan i frågan om antibiotikaresistens?

– Om svaret hade varit ja hade vi inte behövt ta fram en handlingsplan. Den syftar ju till att föra arbetet framåt både när det gäller interna och externa aktörer. Jämfört med många andra terapiområden så är det i dag få företag som arbetar med att ta fram nya antibiotika. Vår tes är att det inte bara är läkemedelsföretag som tar fram antibiotika som behöver se antibiotikaresistens som den viktigaste läkemedelsfrågan. Utan antibiotika så är många andra läkemedelsterapier som blir omöjliga att använda.

– Vi önskar att alla läkemedelsföretag, alltså även de som inte direkt har antibiotika på marknaden, förstår den risk som finns om vi inte kan använda oss av antibiotika. Vad de kan bidra med där har vi inget klart svar på, men frågan berör oss alla. Både oss som samhällsmedborgare och potentiella patienter, samt läkemedelsföretag antingen direkt eller indirekt.

Förskrivningen av antibiotika ökar svagt

Helene Wallskär
-
0
Förskrivningen av antibiotika ökar svagt

Förskrivningen av antibiotika ökar – men ligger fortfarande på en klart lägre nivå än före pandemin. Det visar Folkhälsomyndighetens månadsstatistik för mars 2022, där hela det första kvartalet finns med.

Pandemin har haft en tydligt dämpande effekt på försäljningen av antibiotika på recept i Sverige. Under april-december 2020, det första pandemiåret, gick antibiotikaförskrivningen ned till en rekordlåg nivå. Smittskyddsåtgärderna mot covid-19 satte bromsade även spridningen av infektioner som kan behandlas med antibiotika. Under 2021 fortsatte sedan utvecklingen inledningsvis åt samma håll, men framåt sommaren och framför allt hösten började en viss uppgång att märkas jämfört med 2020. Under hösten tog också spridningen av luftvägsinfektioner ny fart i samband med att restriktionerna trappades ned.

Totalt sett minskade ändå förskrivningen av antibiotika även under fjolåret, jämfört med föregående år. Under 2021 expedierade apoteken 230 antibiotikarecept per 1000 invånare, vilket är ordentligt under Stramas nationella mål på 250 recept per 1 000 invånare.

Under det första kvartalet i år har förskrivningen av antibiotika sedan legat något över nivån under motsvarande månader i fjol. Och i mars vände kurvan tydligt uppåt.

Den uppåtgående trenden gäller framför allt penicillin V, den vanligaste typen av antibiotika mot luftvägsinfektioner. Särskilt tydliga svängningar i förskrivningen syns för barn i åldrarna 0-6 år där kurvan hade en skarp topp under hösten, sedan vände nedåt och nu pekar uppåt igen.

Trots att förskrivningen av antibiotika ökar jämfört med i fjol, är den fortfarande betydligt lägre än under motsvarande period 2020 och 2019.

Svensk studie ger hopp om precisionsmedicin mot MS

Marie Ericsson
-
0
Svensk studie ger hopp om precisionsmedicin mot MS

Forskare vid Karolinska institutet har utvecklat en metod som kan identifiera vilka immunceller som är inblandade i autoimmuna sjukdomar hos olika patienter. Genom denna metod har de nu funnit fyra nya målmolekyler för den autoimmuna sjukdomen multipel skleros, MS. Förhoppningen är att fyndet ska kunna leda till mer individanpassade behandlingar mot sjukdomen.

– Befintliga behandlingar av MS slår mycket brett mot immunsystemet med risk för komplikationer på sikt, till exempel infektioner. Att styra en framtida behandling mer precist mot just de immunceller som driver sjukdomen kan därför innebära en mer effektiv behandling med färre biverkningar, säger Mattias Bronge, doktorand vid Karolinska Institutet och en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Den tidiga forskningen är ett samarbete mellan Karolinska institutet, Kungliga tekniska högskolan och Region Stockholm och har publicerats i i tidskriften Science advance.

Inget botande behandling mot MS

MS är en inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet. Det är en kronisk sjukdom som det i dag saknas botemedel mot. Läkemedel kan dock bromsa sjukdomens utveckling och lindra symtomen.

MS drivs av immunceller som felaktigt attackerar vävnader runt nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Sjukdomen inträffar oftast hos personer som är mellan 20 och 40 år och symtomen är bland annat känselrubbningar, svårigheter att gå samt försämrad syn.

Undersökte 63 proteiner i blodprover

Syftet med den nu aktuella studien var att identifiera nya målmolekyler som T-celler reagerar mot vid MS. Målmolekylerna är kroppsegna proteiner som immunsystemet reagerar mot vid autoimmuna sjukdomar, så kallade autoantigener.

Genom att undersöka 63 proteiner i blodprover från MS-patienter samt friska kontrollpersoner lyckades forskarna identifiera fyra nya autoantigener som visade autoimmun reaktivitet vid MS. Sedan tidigare finns några identifierande autoantigener vid MS. Förhoppningen är att den nya upptäckten kan få betydelse för både diagnostik och behandling mot sjukdomen.

– Vår metod gör det möjligt att presentera de aktuella autoantigenerna på ett sätt som gör att T-cellerna som reagerar mot dem kan identifieras för att därefter kunna stängas av, säger Hans Grönlund, docent i immunologi och en av forskarna bakom studien, i  pressmeddelandet.

Att kunna identifiera vilka immunceller som är sjukdomsdrivande hos varje patient är viktigt eftersom personer med MS kan reagera mot olika autoantigener.

Nationella läkemedelslistan anmäld som risk till IVO

Helene Wallskär
-
0
Nationella läkemedelslistan anmäld som risk till IVO

Efter en riskanalys från nätverket Sveriges chefläkare har Region Blekinge gjort en IVO-anmälan mot Nationella läkemedelslistan, NLL. Det skriver Läkartidningen. Om införandet av NLL sker enligt nuvarande plan, kan det enligt anmälan hota patientsäkerheten.

Kommer stänga av transformatorn

För ett år sedan började, som Läkemedelsvärlden rapporterade, lagen om den nationella läkemedelslistan att gälla. Listan är ett nytt personregister som utgör en rikstäckandende informationskälla om varje patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Informationen är tillgänglig för patienten själv, vården och apoteket.

I slutet av november aktiverade E-hälsomyndigheten Nationella läkemedelslistan på en ny teknisk plattform. Samtidigt kopplade myndigheten in den så kallade transformatorn. Den flyttar automatiskt förskrivningsdata från journalsystemen till NLL så att förskrivarna runt om i regionerna kan fortsätta att arbeta som vanligt i sina respektive system.

Men E-hälsomyndigheten planerar att koppla bort transformatorn om ett år. Från 1 maj 2023 ska apoteken och vården ha anslutit sina it-system till NLL.

Ser risk för vårdskador

Apoteksaktörerna verkar inte se några större tekniska problem med att ansluta sig. Men vården och regionerna förde redan före pandemin ofta fram oro för att inte hinna med den tekniska utveckling som krävs. De behöver kunna integrera läkemedelslistan i sina journalsystem för att få den fulla nyttan av reformen. Flera regioner är i färd med att upphandla och införa nya system och regionföreträdare har många gånger i olika sammanhang krävt mer tid för anslutningen till NLL.

Den riskanalys av införande av NLL som nätverket Sveriges chefläkare nyligen presenterade landade i över 30 risker där ungefär hälften kan leda till vårdskador. De allvarligaste riskerna beror enligt analysen på att journalsystemen ännu inte kommer att ha hunnit få en direktkoppling till NLL när E-hälsomyndigheten stänger av transformatorn.

Detta kommer, menar chefläkarna, att göra att förskrivarna tvingas dubbeljobba. De blir tvungna att både skriva ordinationer i journalsystemet och e-recept i Förskrivningskollen eller andra webbsystem kopplade till NLL. Och med fler manuella arbetsmoment och ökad arbetsbelastning ökar också risken för olika misstag som kan leda till vårdskador.

Hänvisar till patientsäkerhetslagen

Läkartidningen citerar Peter Valverius, chefläkare i Region Blekinge och en av författarna till riskanalysen. Han förklarar att chefläkarna gemensamt bestämde att låta en region göra IVO-anmälan mot Nationella läkemedelslistan. Och menar att det är deras lagliga skyldighet att anmäla möjliga risker för vårdskada:

– Så vi följde patientsäkerhetslagen: vi har kommit på risker, vårdskadorna kan bli allvarliga – alltså gör vi som lagen säger.

Missade varning i annons för preparat mot blodpropp

Helene Wallskär
-
0
Missade varning i annons för preparat mot blodpropp

Informationsgranskningsnämnden, IGN, kritiserar en annons för läkemedlet Lixiana (edoxaban) i tidningen Dagens medicin. IGN anser att annonsen strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk för marknadsföring av läkemedel. Skälet är att annonsen saknade en varning för samtidig behandling med acetylsalicylsyra.

Annonserade för Lixiana

Det är läkemedelsföretaget Organon Sweden AB som marknadsför det antitrombotiska läkemedlet Lixiana. Det är en direktverkande så kallad Xa-hämmare som bland annat är avsett för att förebygga stroke och blodproppar hos vuxna med en viss typ av förmaksflimmer och andra riskfaktorer för proppbildning.

I den fällda annonsen var texten ”Inte behandlar du väl alla dina flimmerpatienter lika? Vi är alla olika, välj Lixiana – för dina äldre patienter.” Bredvid texten fanns en bild av en äldre kvinna.

IGN påpekar i sitt beslut att det står i produktresumén för Lixiana att ”Samtidig administrering av edoxaban och acetylsalicylsyra (ASA) hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk”. Produktresumén innehåller även forskningsdata som stöder den förhöjda blödningsrisken om man använder båda läkemedlen samtidigt.

Varningar måste finnas med

Vidare framhåller IGN att regelverket kräver att marknadsföring av läkemedel innehåller nödvändiga varningsföreskrifter och begränsningar av läkemedlets användning. Med tanke på textuppmaningen att använda Lixiana till äldre och bilden på en äldre person, borde annonsen ha haft med en varning för samtidig behandling med acetylsalicylsyra, menar IGN.

Organon håller också med om detta och förklarar felsteget med en miss i företagets godkännandeprocess av annonsen före publicering. Företaget förklarar att en mening med den aktuella varningen hade fallit bort och att företaget ”oturligt nog” inte såg det vid förhandsgranskningen. Organon säger sig också ha sett över sina rutiner för att misstaget inte ska upprepas.

Kan inte ta ut straffavgift

IGN bedömer att det handlar om en överträdelse som enligt praxis leder till en straffavgift på 110 000 kronor. Det går dock bara att kräva avgift av företag som är anslutna till någon av organisationerna Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa mindre läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FG). Organon är inte med i någon av dessa och IGN kan därför inte debitera någon straffavgift.

Erbjuder gratis mässlings-vaccin till alla vuxna

Helene Wallskär
-
0
Erbjuder gratis mässlings-vaccin till alla vuxna

Regionfullmäktige i Region Halland beslutade nyligen att erbjuda gratis mässlingsvaccin (MPR-vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) även till vuxna som behöver det. MPR-vaccinering ingår sedan 1982 i det nationella barnvaccinationsprogrammet och är kostnadsfri för barn. Vuxna som av något skäl inte fått MPR-vaccinet får däremot normalt betala för de två sprutorna. Men inte längre i Halland. Läkemedelsvärlden bad regionens smittskyddsläkare Maria Ryberg-Mo att berätta om beslutet.

Hur kom ni fram till det här?

– När Ukrainakrisen seglade upp signalerade Folkhälsomyndigheten en tydlig oro för att mottagandet av flyktingar från Ukraina kan öka risken för mässlingsutbrott. Detta eftersom vaccintäckningen där är låg. Dessutom såg vi för oss att det kanske skulle komma många flyktingar som måste inkvarteras i mer provisoriska förläggningar och bo tätt ihop. Det skulle ju också öka risken för smittspridning. Vi vill ha nolltolerans och göra allt som går för att förebygga mässlingsutbrott. Det väckte tanken på gratis mässlingsvaccin för att få bort alla hinder att vaccinera sig även om man är vuxen.

Är ni först i Sverige?

– Jag vet att flera andra regioner har gjort MPR-vaccinet gratis för vuxna asylsökande. Men såvitt jag känner till så är vi först med att inte avgränsa oss till den gruppen utan rikta erbjudandet till alla vuxna i Halland.

Varför gjorde ni erbjudandet så brett?

– Även om vi har en hög vaccintäckning för MPR-vaccinet i Sverige så finns det glapp i mässlingsskyddet bland vuxna också i vårt land. Alla vuxna har av olika skäl inte fått vaccinet eller haft infektionen som barn. I diskussionerna inför beslutet kom vi därför fram till att det finns flera skäl att inkludera alla i denna åldersgrupp. Bland annat är det en fråga om jämlikhet, det är mindre önskvärt att vaccinet ska vara gratis för vissa vuxna och inte för andra.

Räknar ni med stort intresse?

– Nej, vi tror inte det kommer att vara några stora mängder av vuxna som kommer och vill vaccinera sig. Och vi kommer inte att aktivt gå ut och leta upp vuxna som saknar mässlingsskydd.

Blir det dyrt för regionen?

– Nej, vi räknar med att kostnaden blir ytterst begränsad och ryms inom befintlig budget

Restriktioner mot covid-19 kan behövas igen

Marie Ericsson
-
0
Restriktioner mot covid-19 kan behövas igen

Sedan 1 april i år klassas covid-19 inte längre som en samhällsfarlig och allmänfarlig sjukdom i Sverige. Den senaste tiden har antalet bekräftande fall av sjukdomen fortsatt att minska i stora delar av världen. Men trots detta bedömer Världshälsoorganisationen, WHO, fortfarande covid-19 som ett internationellt hot mot människors hälsa.

Folkhälsomyndigheten har nu tagit fram en beredskapsplan med råd och rekommendationer inför en eventuell ytterligare coronavåg. Den innehåller tre olika hypotetiska situationer. Vid det allvarligaste läget väntas smittspridningen se ut som våren 2020, med en hög belastning på sjukvården. Detta skulle kräva att restriktioner mot covid-19 för befolkningen återinförs.

De tre scenarierna ska dock inte ses som en prognos för hur smittspridningen av sjukdomen kommer att se ut i framtiden, påpekar myndigheten. Syftet är i stället att tydliggöra behovet av insatser i lägen som skulle kunna uppstå.

Restriktioner mot covid-19 i situation C

Vid det allvarligaste scenariot, som kallas situation C, sprids en ny virusvariant. Denna variant kan undvika immunförsvaret från tidigare genomgången infektion och vaccination. Dessutom kan den orsaka svår sjukdom.

I det läge som beskrivs i situation C kan konsekvenserna av sjukdomen bli mycket allvarliga för många människor. I väntan på justerade vacciner som kan skydda mot den nya virusvarianten kan Folkhälsomyndigheten därför komma att behöva vidta åtgärder.

Till exempel kan en ändring av klassificeringen av covid-19 enligt smittskyddslagen bli aktuell vilket innebär att sjukdomen återigen ses som allmänfarlig och samhällsfarlig. Även en lagstiftning där smittskyddsåtgärder för olika verksamheter kan behövas. I situation C bedöms också råd och rekommendationer som att hålla avstånd, avstå från större evenemang, jobba hemifrån om möjligt samt att minska antalet kontakter bli nödvändiga igen. Om det skulle ske en smittspridning i en annan del av världen kan det också bli aktuellt med testning vid inresa i Sverige.

Orsakar inte svår sjukdom

Även i situation B sprids en ny virusvariant som kan smitta trots genomgången infektion eller vaccinering. Smittspridningen bedöms därför öka snabbt. Till skillnad från i situation C orsakar denna virusvariant dock inte svår sjukdom. Folkhälsomyndigheten liknar läget i situation B med januari och februari när omikron spreds i Sverige. Då var det en hög smittspridning och många insjuknade trots en hög vaccinationstäckning. Det var dock en relativt låg andel allvarligt sjuka.

I detta läge kan det bli aktuellt med ytterligare åtgärder för att undvika en hög smittspridning och för att skydda personer som riskerar allvarlig sjukdom. Till exempel kan rekommendationer om att hålla avstånd och undvika trängsel återinföras. Det kan också bli aktuellt med en ökad testning och smittspårning i vissa miljöer, en förstärkt rekommendation om att stanna hemma när man är sjuk samt råd om att minska antalet nära kontakter.

Kräver inte restriktioner mot covid-19

I situation A beskrivs ett läge då vi har ett cirkulerande virus i samhället, men som tack vare vaccination och immunitet inte orsakar infektion eller allvarlig sjukdom i någon större utsträckning. Folkhälsomyndigheten liknar denna situation med nuvarande läge (mars och april 2022). I denna situation bedömer myndigheten att de åtgärder som vi har i dag är nödvändiga, men att man inte behöver införa fler.

Det är viktigt att fortsätta med vaccineringen och ha kvar rådet att stanna hemma när man är sjuk, skriver myndigheten. Man behöver snabbt kunna skala upp testningen och smittspårningen och man behöver ha smittskyddsåtgärder inom hälso- och sjukvården som skyddar äldre och riskgrupper.

Uppdrag från regeringen

Bakgrunden till Folkhälsomyndighetens beredskapsplan är ett uppdrag som regeringen gav myndigheten den 13 april. Uppdraget var att ta fram råd, rekommendationer och andra smittskyddsåtgärder om smittspridningen skulle öka och påverka samhället. I bedömningen har Folkhälsomyndigheten utgått från sin omvärldsbevakning, hälso- och sjukvården, omsorgen, vaccinationsläget samt det nationella epidemiologiska läget för covid-19.

Nya omikronvarianter väcker oro i Sydafrika

Helene Wallskär
-
0
Nya omikronvarianter väcker oro i Sydafrika

Två nya omikronvarianter – undervarianter av covid-19-virusets omikronvariant – verkar ligga bakom en oroande uppgång av antalet covidfall i Sydafrika. Genom övervakningen av virusvarianter upptäckes de två undervarianterna BA.4 och BA.5 i mars i Botswana och Sydafrika.

I april dominerade de redan tillsammans bland de laboratoriebekräftade, genetiskt undersökta fallen i Sydafrika och utgjorde då 58 procent av fallen.

Nya omikronvarianter tar sig förbi naturlig immunitet

Efter den första omikronvågen i december gick antalet covid-19-fall ned i Sydafrika och situationen stabiliserade sig medan omikron spred sig över världen. Men de senaste veckorna har antalet personer där som testar positivt börjat öka snabbt igen. En viss ökning syns även när det gäller sjukhusinläggningar på grund av covid-19.

Enligt bland andra Reuters fruktar därför folkhälsoexperter i Sydafrika nu att BA.4 och BA.5 ska starta en femte covidvåg i landet. Risken för detta ökar eftersom vaccinationstäckningen i Sydafrika är låg.

Samtidigt arbetar forskare intensivt med att kartlägga egenskaperna hos dessa två nya omikronvarianter för att se hur de kan komma att påverka pandemin. Aktuella resultat tyder på att BA.4 och BA.5 har hög förmåga att ta sig förbi immuniteten efter en infektion med den ursprungliga omikronvarianten hos ovaccinerade. Enligt samma studie (ännu inte publicerad i en vetenskaplig tidskrift) håller dock skyddet efter covid-19-vaccinering bättre än immuniteten efter infektion mot de nya undervarianterna.

Vaccinerade hade bättre skydd

Forskarna gjorde laboratoriestudier av blodprover från 39 personer som varit infekterade med den ursprungliga omikronvarianten. Femton av personerna var vaccinerade mot covid-19, antingen med mRNA-vaccinet från Pfizer/Biontech eller med adenovektorvaccinet från Janssen. 24 personer var ovaccinerade.

Forskarna undersökte vad som hände när blodproverna kom i kontakt med ursprungsomikron respektive BA.4 och BA.5. Det visade sig att antikroppsproduktionen bland de ovaccinerade var åtta gånger lägre mot de nya undervarianterna än mot den ursprungliga. Bland de vaccinerade var den tre gånger lägre. Forskarna skriver att vaccinerade därför sannolikt bör vara skyddade mot allvarlig covid-19 även med de nya omikronvarianterna.

Mer eller mindre smittsamma?

Det är ännu oklart om de nya omikronvarianterna är mer eller mindre smittsamma än den ursprungliga. Likaså återstår det att undersöka hur allvarlig sjukdom de ger.

När Världshälsoorganisationen, WHO, för några veckor sedan först rapporterade om upptäckten av BA.4 och BA.5 hade fall av dessa undervarianter även bekräftats fyra länder utanför Afrika. Dessa var Belgien, Danmark, Tyskland och England. Sedan dess har fall av de nya omikronvarianterna, enligt nyhetssajten Fortune.com, även hittats i USA.

Fortsatt ökad kostnad för adhd-läkemedel väntas

Marie Ericsson
-
0
Fortsatt ökad kostnad för adhd-läkemedel väntas

Den totala kostnaden för läkemedel inom förmånen kommer att öka från 30 miljarder kronor 2021 till 36,4 miljarder kronor 2025, före avräkningen av läkemedelsföretagen återbäring. Den bedömningen gör Socialstyrelsen i sin nya analys och prognos över läkemedelsförsäljningen de närmaste fyra åren.

En av de faktorer som myndigheten anser är avgörande för kostnadsutvecklingen är försäljningen av adhd-läkemedel. Under de senaste åren har allt fler personer diagnostiserats med adhd, och läkemedelsbehandlingen har ökat kraftigt. Myndigheten bedömer att detta kommer att fortsätta, och uppskattar att kostnaden för dessa läkemedel kommer att öka med 19 procent fram till 2024.

Kostnaden väntas öka

När det gäller adhd-läkemedel inom förmånen så uppgick kostnaden för dessa till 1,1 miljarder kronor 2021. I sin prognos uppskattar Socialstyrelsen att denna kostnad kommer att öka till 1,3 miljarder kronor 2024. Den främsta anledningen till detta är en fortsatt ökning av antalet behandlade patienter.

Den snabba ökningen av antalet patienter visas i ett faktablad som Socialstyrelsen tidigare har redovisat.  Där framgick att 4,5 procent av flickorna och 9 procent av pojkarna mellan 10 och 17 år hade en adhd-diagnos år 2020. År 2015 var motsvarande siffra 2,9 respektive 7,1 procent.

När det gäller användningen av adhd-läkemedel är denna bland pojkar vanligast i åldern 10 till 14 år. År 2021 hade cirka 7,1 procent av pojkarna läkemedel, jämfört med 5,7 procent 2017. Bland flickor är det i stället vanligare i ålder 15 till 19 år. I denna åldersgrupp hämtade 5,4 procent ut adhd-läkemedel under 2021, jämfört med 3,6 procent 2017.

Fler patienter får adhd-läkemedel

Under de senaste åren har antalet patienter som är nyinsatta på adhd-läkemedel ökat, konstaterar Socialstyrelsen. År 2021 påbörjade runt 35 000 nya patienter behandling. Detta kan jämföras med runt 31 400 året innan.

I sin prognos redovisar Socialstyrelsen utvecklingen för tre läkemedel som används vid adhd. Dessa är metylfenidat, lisdexamfetamin och guanfacin. De läkemedel som de senaste åren framför allt har stått för de största kostnadsökningarna inom området är metylfenidat, som är förstahandsvalet vid behandling, samt lisdexamfetamin.

Under 2021 ökade exempelvis kostnaden för lisdexamfetamin med 16 procent jämfört med året innan, och förväntas fortsätta öka under prognosperioden.

Cancerläkemedlet Tukysa subventioneras

Marie Ericsson
-
0
Cancerläkemedlet Tukysa subventioneras

Cancerläkemedlet Tukysa (tukatinib) ska från och med 1 maj ingå i högkostnadsskyddet. Det beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Behandlingen är avsedd för patienter med så kallad HER2-positiv lokalt avancerad eller spridd bröstcancer och som tidigare har provat minst två andra behandlingar mot sjukdomen. Läkemedlet ska ges i kombination med de aktiva substanserna trastuzumab och kapecitabin.

Den aktiva substansen i Tukysa är tukatinib som är en så kallad HER2/3-proteintyrosinkinashämmare. Den blockerar tillväxtstimulerande signaler inuti cellen och gör att tumörcellerna så småningom dör.

Företaget som tillverkar läkemedlet är Seagen Denmark Aps.

Hög svårighetsgrad

Vid HER2-positiv bröstcancer finns det en ökad mängd HER2-protein på cancercellernas yta. Det leder till en ökad celldelning och tillväxt av tumörer. HER2-positiv bröstcancer kan vara hormonkänslig, eller sakna receptorer för östrogen och/eller progesteron. Uppskattningsvis är cirka 12-15 procent av alla bröstcancerfall HER2-positiv.

TLV bedömer svårighetsgraden för de aktuella patienterna som mycket hög. Tidigare behandlad spridd bröstcancer, eller bröstcancer som inte gå att operera, är i de flesta fall en obotlig sjukdom som leder till en för tidig död. Patienterna har också en kraftigt försämrad livskvalitet med oro, smärta, obehag samt biverkningar av behandlingen.

Det som ligger till grund för TLV:s bedömning om behandlingseffekt är en randomiserad placebokontrollerad studie som jämförde tilläggsbehandling med Tukysa med enbart trastuzumab i kombination med kapecitabin. Studien visade att patienter som fått Tukysa lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med den andra gruppen. Även den totala överlevnadstiden var bättre med tilläggsbehandling med Tukysa.

Kostnaden för Tukysa rimlig

För att få ned kostnaden för Tukysa har TLV och regionerna fört trepartsförhandlingar med företaget. Dessa förhandlingar ledde till en så kallad sidoöverenskommelse som innebär att företaget står för en hemlig del av läkemedelskostnaderna. Kostnaderna för användningen av läkemedlet blir därmed lägre för staten och regionerna.

Med anledning av denna sidoöverenskommelse bedömer TLV att behandling med Tukysa är rimlig i förhållande till nyttan för de berörda patienterna.

Kostnaden för Tukysa är cirka 80 000 kronor per patient per månad.

Påverkan på anhöriga kan bli faktor i TLV-värdering

Helene Wallskär
-
0
Påverkan på anhöriga kan bli faktor i TLV-värdering

När en läkemedelsbehandling påtagligt förbättrar anhörigas livskvalitet bör det i vissa fall kunna påverka värderingen av läkemedlet. Det anser Tandvårds. och läkemedelsförmånsverket, TLV, som presenterar detta förslag i en ny rapport till regeringen.

I rapporten redovisar TLV det fortsatta arbetet med ett regeringsuppdrag. Uppdraget är att utveckla metoder för hälsoekonomiska utvärderingar av precisionsmedicin och nya betalningsmodeller för avancerade terapiläkemedel, ATMP (främst cell- och genterapier). Den första rapporten om uppdraget kom för ungefär ett år sedan.

Anhörigas livskvalitet ska få påverka

”Patienter ska få tillgång till läkemedel som är effektiva och värdeskapande. Men inte till vilket pris som helst. TLV som myndighet och samhället måste kunna möta de utmaningar som kommer med introduktion av avancerade – och dyra – terapier. För att kunna göra det behöver vi utveckla våra metoder för hälsoekonomisk utvärdering. Vi anser även att det finns behov av att tänka nytt kring hur betalningen av läkemedlen ska ske, bland annat genom utvecklade betalningsmodeller”, skriver TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson i förordet till den nya rapporten.

Ett av de förslag som myndigheten nu presenterar är att anhörigas livskvalitet i vissa fall ska få påverka värderingen av en ny behandling. I dag är denna parameter inget som myndigheten tar hänsyn till i sina beslut. Men TLV har under utredningsarbetet kommit fram till att det ibland kan vara motiverat att ta med anhörigas situation i bedömningen.

Detta gäller, enligt rapporten, bland annat när patientens tillstånd påtagligt påverkar den anhörigas vardag. En förutsättning är också att det finns evidens som ”på ett tillförlitligt sätt visar att läkemedelsbehandlingen kan leda till förbättrad hälsorelaterad livskvalitet för den anhöriga.” TLV kommer att gå vidare med förslaget och se över metoder för att beräkna effekter på anhörigas livskvalitet. Myndigheten kommer också att ta fram kriterier för när anhörigeffekten ska tas med i beräkningen.

Ska volymen få påverka?

En annan fråga som TLV vill utreda vidare är om förväntad försäljningsvolym ska spela någon roll för vilket läkemedelspris samhället accepterar. Normalt tar myndigheten inte hänsyn till denna faktor i dag. Men i ett litet antal fall har det ändå skett, skriver TLV. Läkemedel mot sällsynta sjukdomar med ett fåtal patienter har då fått kosta mer än de skulle fått göra om patienterna varit fler.

Är det rimligt att utöka tillämpningen? frågar sig myndigheten i rapporten. Och bör man i så fall även ställa högre krav på kostnadseffektivitet för storsäljande läkemedel?

Vill ha förtydligade uppdrag

I rapporten föreslår TLV också att myndigheten genom ändring av förordningar ska få ett tydligt uppdrag att ta fram förslag på betalningsmodeller som kan vara grund för avtal mellan företag och regioner. Myndigheten vill tillsammans med regioner och företag pröva utfallsbaserade betalningsmodeller när det gäller ATMP, där storleken på betalningen till företaget beror på hur stor hälsovinsten verkligen blir. TLV vill vidare ha ett utökat uppdrag att hjälpa regionerna via NT-rådet att analysera olika betalningsmodeller.

– Det är i dag svårt både för betalare och företag att se vad de ekonomiska konsekvenserna blir i praktiken av att implementera en viss betalningsmodell. Vi har därför tittat på hur hälsoekonomiska beräkningar kan utföras så att det verkligen syns hur stor riskminskning som betalningsmodellen ger. Vi håller också på att ta fram ett simuleringsverktyg som kan användas av alla aktörer på marknaden, säger i ett pressmeddelande Douglas Lundin, chefsekonom på TLV.

1234Sida 3 av 4