Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Registrerade samarbete i fel databas

Läkemedelsföretaget Takeda Pharma AB måste betala 55 000 kronor i straffavgift efter att ha registrerat ett samarbete i fel databas. Det beslutar Informationsgranskningsnämnden (IGN).

Läkemedelsbranschen har under flera år arbetat med att skapa tydlighet och öppenhet kring läkemedelsföretagens samarbete med intresseorganisationer. Sådana samarbeten ska redovisas i en särskild databas. Ansvaret för att samarbetet registreras ligger hos företaget.

Det nu aktuella ärendet gäller ett samarbete mellan Takeda och Nätverket mot cancer. Projektet, som registrerades i samarbetsdatabasen för utvecklingsprojekt, borde istället ha redovisats i databasen för intresseorganisationer, konstaterar IGN. Enligt beslutet har företaget tidigare fått en varning i ett liknande ärende.

Företaget Takeda uppger att det accepterar anmärkningen och att det har ändrat i databasen. Enligt beslutet har företaget också förtydligat sin interna process för att undvika framtida felregistreringar.

IGN anser att Takeda har handlat i strid med ”god branschsed på läkemedelsinformationen område”. Avvikelsen bedöms vara av normalgraden, dock av ett mer formellt slag, och straffavgiften bestäms därmed till 55 000 kronor.

Fjärde EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

0

EU har tecknat ytterligare ett förköpsavtal som ska säkra medlemsländernas tillgång till ett kommande vaccin mot covid-19. Avtalet, som är det fjärde i ordningen, innebär att Pfizer och Biontech ska leverera 200 miljoner doser av deras vaccin när det har visat sig vara säkert och effektivt. EU-länderna har sedan möjlighet att köpa ytterligare 100 miljoner doser.

Under måndagen gick Pfizer och Biontech ut med nyheten att deras vaccin mot covid-19, enligt preliminära resultat från pågående fas III-studier, visade 90 procents effektivitet. Skyddet för patienterna utvecklades sju dagar efter den andra dosen, och 28 dagar efter den första, uppgav bolagen då.

EU har sedan tidigare tecknat avtal med Astrazeneca, Sanofi-Glaxosmithkline och Janssen.

Vaccin mot covid-19 som består av mRNA

Det aktuella vaccinet består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. När man vaccineras med detta vaccin kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på detta främmande ämne genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om en person som har vaccinerats sedan utsätts för en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränad i att känna igen och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Hårt drabbade länder forskade mest om covid-19

Forskare på Karolinska institutet har kartlagt all forskning om covid-19 som publicerades under den inledande fasen av pandemin. De vanligaste ämnesområdena var sjukvårdens respons, kliniska manifestationer och psykosocial påverkan av pandemin.

Vissa områden som till exempel sjukvårdsrespons minskade över tid, medan bland annat kliniska manifestationer och skyddsåtgärder ökade.

Forskarna tittade också på vilken forskning som publicerades i de tidskrifter med högst genomsnittlig vetenskaplig rankning. Där stack ämnesområden som riskfaktorer, immunologi och kliniska manifestationer ut.

Mest forskning i drabbade länder

Kartläggningen visar också att det var de länder som hade drabbats hårdast av pandemin, det vill säga USA, Kina, Italien och Storbritannien, som hade flest publikationer.

– Våra resultat ger en bild av hur forskningssamhället reagerar på en pandemi, vilka frågor som prioriteras och var i världen forskningen sker, säger Martin Nordberg, läkare och forskare vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset, i ett pressmeddelande.

Studien har publicerats i Journal of medical internet research och forskarna har även utvecklat en hemsida där analysen uppdateras automatiskt.

Förhoppningen är att kartläggningen över forskning om covid-19 ska förbättra möjligheten att rikta framtida forskning till de områden där den behövs som mest.

Använde maskininlärning

I den medicinska databasen Pubmed har hittills över 60 000 covid-19-relaterade publikationer indexerats. Det höga antalet har gjort det svårt att få en överblick över forskningsläget med traditionella metoder.

– Trots att covid-19 är en ny sjukdom har redan flera systematiska litteraturgenomgångar publicerats. Dessa är dock mycket tids- och resurskrävande att genomföra, ligger i regel långt efter de senaste publicerade resultaten, och fokuserar endast på en specifik aspekt av pandemin, säger Andreas Älgå, läkare och forskare vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset och Karolinska Institutet i pressmeddelandet.

För att få en bättre överblick tog forskarna tog hjälp av maskininlärning. På så sätt kunde de analysera nyckelområden i ett forskningsfält och följa förändringar. I analysen ingick totalt 16 670 artiklar som handlade om covid-19 och hade publicerats under perioden 14 februari till 1 juni 2020. De delades in i 14 delområden.

På hemsidan som forskarna har tagit fram uppdateras analysen automatiskt och utvecklingen kan följas kontinuerligt.

– Vi hoppas att våra resultat, inklusive hemsidan, kan hjälpa forskare och myndigheter att skapa en strukturerad uppfattning av den samlade vetenskapen kring covid -19 och rikta framtida forskning, säger Andreas Älgå.

”Vi följer noga utvecklingen i Sverige”

0

Efter en stor smittspridning, och nya mutationer, av coronaviruset beslutade danska myndigheter att avliva landets minkar. Beslutet drogs dock på tisdagen tillbaka då det saknade laglig grund. I Sverige har coronaviruset hittats på hälften av de 20 minkfarmer som finns i Sölvesborg, men trots detta har inget beslut om avlivning tagits.

Enligt Karl Ståhl, tillförordnad statsepizootolog på Statens veterinärmedicinska anstalt, ser dock situationen i Sverige och Danmark helt olika ut.

– Medan Sverige har cirka 650 000 djur på 40 gårdar, så finns det i Danmark knappt 20 miljoner minkar och över 1000 gårdar. De har därför fått en kraftig smittspridning bland minkar som har pågått sedan i somras som de inte har lyckats kontrollera. Med detta som bakgrund, och nu dessutom med fynd av muterade virus, valde de att ta beslutet av avlivning, säger han.

I Danmark har flera fall av förändrade virus från minkar hittats hos människor. En av förändringarna rör det så kallade spike-proteinet. Det är mot detta protein som flera vaccinkandidater är riktade. Om proteinet förändras är det möjligt att vaccinet inte fungerar mot de nya varianterna av viruset.

– Man har en farhåga att framtida vaccin inte kommer att vara effektiva mot den nya virusstammen om den skulle etablera sig, säger Karl Ståhl.

Enligt honom saknas det fortfarande mycket kunskap för att man verkligen ska förstå betydelsen. Till exempel vet man inte om det förändrade viruset har förmåga att etablera sig hos människor.

– Det skulle kunna vara så att anpassningen till mink påverkar förmågan att spridas till människor. Men bara det faktum att viruset sprider sig i en ny art och att viruset muterar och får förändrade egenskaper måste naturligtvis tas på allvar, säger han.

Skillnad på antal minkar

Att Sverige har ett färre antal minkar än Danmark är något som har haft betydelse för beslutet att inte avliva de svenska djuren, enligt Karl Ståhl. I Sverige har dessutom den så kallade pälsningen precis påbörjats, då den största delen av minkarna ändå kommer att avlivas. Det ger förutsättningar att hålla större distans mellan djuren vilket kommer reducera risken för en okontrollerad smittspridning, menar han.

– Vår bedömning är att detta är ett snabbt och effektivt sätt att minska populationens storlek och reducera risken för smittspridningen. Dock kommer vi behöva följa eventuell smittspridning och virusutveckling också hos de avelsdjur som finns kvar. Vi behöver också vara förberedda på att omvärdera vår bedömning vid behov.

I Sverige finns totalt 40 minkfarmer varav hälften ligger i Sölvesborg.

– Där ligger gårdarna tätt och från erfarenheterna i Danmark och Nederländerna vet vi att risken är stor att smittan kommer att spridas vidare till närliggande gårdar, säger Karl Ståhl.

Övriga gårdar i Sverige ligger utspridda i landet vilket minskar risken för spridningen av viruset. På en av gårdarna har det bekräftats att två människor också var smittade.

– Vi har konstaterat att det är samma virus hos människa och mink, och att det har spridits från den ena till den andra. Vi vet dock inte åt vilket håll, säger han.

Minkar är väldigt mottagliga för detta coronavirus, liksom för en del andra luftvägsvirus som drabbar människor.

– Minkar sticker ut i detta sammanhang bland produktionsdjur som man håller tillsammans på det sättet, säger Karl Ståhl.

Inga förändrade virus i Sverige

Hittills har det muterade viruset som har hittats i Danmark inte påvisats i Sverige.

– Dock har vi bara analyserat virus från en av de smittade gårdarna, så det återstår att se vad vi hittar när resterande resultat är färdiga. I dagsläget har vi inte heller några indikationer på att smittan från minkgårdarna har spritts ut i samhället, men även där pågår analyser, säger Karl Ståhl.

Enligt flera medier har danska experter föreslagit att Sverige ska avliva alla minkar för säkerhets skull. Skulle inte det vara ett sätt att få bort smittspridningen?

– Jag tror inte att man i Danmark vet exakt hur situationen ser ut i Sverige. Det är stor skillnad i jämförelse och jag anser att de åtgärder som vi har vidtagit i Sverige är effektiva för att minska spridningen av viruset. Dessutom finns det ju minkar i många andra länder också, då skulle man behöva göra samma sak överallt.

Svenska myndigheter kommer nu att fortsätta att följa utvecklingen för de djur som finns kvar efter pälsningen.

– Vi får sedan göra nya bedömningar och se om något nytt beslut behöver fattas, säger Karl Ståhl.

Undersöker om förkylning kan ge skydd mot covid-19

Forskare i Storbritannien presenterar nya rön om antikroppar mot covid-19. Forskarna har upptäckt att coronavirus som ger vanliga förkylningar ibland ger upphov till antikroppar som även kan skydda mot covid-19. I förlängningen skulle rönen kunna lägga grunden för nya vacciner som skyddar mot flera olika virustyper samtidigt.

Studien, som är publicerad i Science, gjordes av forskare vid Francis Crick institute och University college London. Det var när de arbetade med att utveckla högkänsliga test för antikroppar mot covid-19 som forskarna gjorde upptäckten.

För att kontrollera hur bra testerna fungerade använde de blodprover både från personer som hade haft covid-19 och sådana som aldrig hade haft infektionen. Till sin förvåning märkte de då att några personer som inte varit coronasmittade ändå hade antikroppar som kände igen sars-cov-2-viruset som orsakar covid-19.

Antikroppar mot covid-19 hos icke smittade

För att bekräfta detta fynd analyserade de över 300 blodprover som samlats in åren 2011-2018, långt före pandemin. I så gott som samtliga prover fanns antikroppar som reagerade mot coronavirus som ger vanliga förkylningar. Men i ungefär fem procent av proverna fanns också antikroppar som reagerade även mot sars-cov-2.

Forskarna gick vidare med fyndet och letade efter sars-cov-2-känsliga antikroppar även i andra grupper av personer. De analyserade bland annat 48 blodprover som tagits före pandemin från barn i åldrarna 1-16 år. De  fann då att nästan 44 procent, alltså betydligt fler än bland vuxna, hade antikroppar som reagerade mot sars-cov-2.

– Våra resultat visar att barn har dessa korsreagerande antikroppar i mycket högre utsträckning än vuxna. Mer forskning behövs för att förstå vad det beror på, men en förklaring kan vara att barn mer regelbundet exponeras för coronavirus, varav flera ger vanliga förkylningar, säger Kevin Ng, studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

– De högre antikroppsnivåer som vi ser hos barn kan också hjälpa till att förklara varför de mer sällan blir allvarligt sjuka av covid-19. Dock behövs mer evidens för att vi ska kunna slå fast att de korsreagerande antikropparna förebygger sars-cov-2-infektion och -spridning.

Kan leda till universalvaccin

Det utskott på coronavirus som på engelska kallas ”spike” består av två subenheter, S1 och S2. S1, som hjälper viruset att fästa på värdcellen, ser olika ut hos olika coronavirus. Men S2, som hjälper viruset att ta sig in i cellen, liknar däremot varandra till stor del hos olika coronavirus.

De brittiska forskarna analyserade de sars-cov-2-känsliga antikroppar de funnit hos människor som inte haft covid-19. De kunde då konstatera att S2-enheten på sars-cov-2 är tillräckligt lik S2 hos coronavirus som ger vanliga förkylningar för att vissa antikroppar ska fungera mot båda virustyperna.

Forskarna bakom studien planerar nu en ny större studie för att kartlägga olika antikroppars betydelse för skyddet mot covid-19 och för hur sjuka smittade personer blir. De vill bland annat utforska möjligheterna att utveckla vaccin riktade mot S2-enheten. Sådana vacciner skulle i teorin kunna skydda mot flera olika typer av coronavirus.

Antikroppen bamlanivimab nödgodkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nödgodkännande för den syntetiska monoklonala antikroppen bamlanivimab mot covid-19. Klartecknet gäller behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna samt barn från 12 års ålder.

Godkännandet är begränsat till patienter utanför sjukhus. De ska ha testat positivt för det nya coronaviruset och ha förhöjd risk att utveckla allvarlig covid-19. Sådana riskpatienter är personer som är 65 år eller äldre och/eller har vissa kroniska sjukdomar. Till dessa hör hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och tillstånd som ger nedsatt immunförsvar.

Läkemedlet har däremot inte visat någon positiv effekt hos svårare sjuka covid-19-patienter. Det kan till och med finnas en risk att sådana patienter blir ännu sämre av behandling med monoklonala antikroppar, påpekar FDA.

Bamlanivimab ges som dropp

Bamlanivimab är riktad mot det så kallade spikeproteinet på coronavirusets yta och hindrar viruset från att infektera celler. Läkemedlet utvecklas av företaget Eli Lilly och ges som infusion, helst inom tio dagar efter symtomdebut.

– Att ge bamlanivimab tidigt under sjukdomsutvecklingen kan hjälpa patienter att bekämpa viruset och minska covid-relaterade sjukhusinläggningar, säger Daniel Skovronsky, forskningschef vid Eli Lilly, i ett pressmeddelande.

Nödgodkännande är en typ av tillfälligt godkännande som FDA i ett akut läge kan ge lovande experimentella behandlingar under pågående utvärdering av säkerhet och effekt. För bamlanivimab finns lovande resultat i form av bland annat data från en pågående fas II-studie som publicerats i New England journal of medicine. Dessa data visade att infusion med antikroppen minskade virushalterna hos riskpatienter.

Enligt FDA visar data även att bamlanivimab kan minska sjukhusinläggningar och akutbesök bland patienter med hög risk för försämring av covid-19. Biverkningar som förekommer är illamående, diarré, huvudvärk och anafylaktiska reaktioner mot infusionen.

Det aktuella nödgodkännandet är det första som FDA ger för en behandling som ska skydda riskpatienter med mildare covid-19 från försämring. Tidigare covid-19-behandlingar som fått nödgodkännanden är remdesivir och konvalescentplasma, båda avsedda för sjukhuspatienter.

Förutom bamlanivimab är flera andra antikroppsbehandlingar mot covid-19 under utveckling.

Pfizers covid-19-vaccin visar 90 procents skydd

0

Pfizers och Biontechs covid-19-vaccin visar över 90 procents effektivitet. Det meddelar bolagen i ett pressmeddelande.

De pågående fas III-studierna av läkemedelsbolagens mRNA-baserade vaccinkandidat visar att nio av tio fick skydd mot sars-cov-2 som orsakar covid-19. Skyddet för patienterna utvecklades sju dagar efter den andra dosen, och 28 dagar efter den första, uppger bolagen.

– Med dagens nyheter är vi ett steg närmare att ge människor runt om i världen ett välbehövligt genombrott för att få slut på denna globala hälsokris, säger Pfizars vd Albert Bourla, i pressmeddelandet.

I början av oktober inledde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en granskning av företagens vaccinkandidat, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

Covid-19-vaccin som består av genetiskt material

Det aktuella vaccinet består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. När man vaccineras med detta vaccin kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på detta främmande ämne genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om en person som har vaccinerats sedan utsätts för en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränad i att känna igen och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Slutet för Biogens Alzheimerkandidat?

En expertkommitté inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA anser att det saknas starkt vetenskapligt stöd för att antikroppen aducanumab är effektiv mot Alzheimers sjukdom. Det bekräftar i ett pressmeddelande företaget Biogen som utvecklar läkemedlet tillsammans med ett annat företag, Eisai.

Beskedet kom efter ett dagslångt möte i fredags om Alzheimerkandidaten i FDA:s rådgivande kommitté för läkemedel mot sjukdomar i nervsystemet. Elva experter sammanträdde för att diskutera de data företagen lagt fram som stöd för sin ansökan om läkemedelsgodkännande. De tog ställning till fyra olika frågor om evidensläget. På varje fråga gjorde en överväldigande majoritet av experterna tummen ned för ett godkännande av aducanumab.

– Behandling av Alzheimers sjukdom är ett stort ouppfyllt behov. Men jag tror också att om vi godkänner något som saknar starka data så finns en risk att detta försenar effektiv behandling med ett antal år, sade professor Joel Perlmutter, en av kommitténs medlemmar, till nyhetssajten Biopharma dive.

Berg- och dalbana för aducanumab

FDA kan fortfarande säga ja, men mest sannolikt är att expertkommitténs utlåtande innebär slutet för aducanumab. Under dess resa har förhoppningar och besvikelser avlöst varandra. Läkemedlet har utvärderat i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier. Studierna hade sammanlagt över 3 200 patienter och undersökte olika dosregimer.

I mars 2019 avbröts studierna i förtid. Detta eftersom halvtidsdata tydde på att behandlingen inte gav klinisk effekt. Men senare väckte analys av ytterligare data nytt hopp hos forskarna som återupptog studierna. Och tidigare år kom, som Läkemedelsvärlden berättade, nyheten att företagen fått lämna en ansökan om godkännande till FDA. Myndigheten gör en så kallad prioriterad granskning av ansökan och ska komma med sitt beslut i mars 2021.

Expertkommitténs negativa betyg på evidensen för aducanumab fick Biogens aktie att rasa. Även aktiekurserna för andra företag som utvecklar monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom påverkades, däribland svenska Bioarctic som tillsammans med Eisai utvecklar antikroppen BAN2401 för behandling av Alzheimers sjukdom.

Många vill påverka NLS-planen för nästa år

0

Inför varje år gör parterna inom den nationella läkemedelsstrategin, NLS, en handlingsplan och nu pågår arbetet med NLS-planen för 2021. Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL, vid Läkemedelsverket håller i detta jobb och har gjort en förberedande omvärldsanalys.

Ett 20-tal aktörer som deltar i utvecklingen på läkemedelsområdet inbjöds att medverka med inspel till denna analys. Fjorton av dem nappade och har bidragit med trendspaningar, idéer, åsikter om prioriterade frågor och förslag på aktiviteter som skulle kunna ingå i NLS-planen för 2021.

– Syftet med omvärldsanalysen är att generera idéer och fungera som underlag i planeringen av olika insatser, säger Madeleine Wallding, direktör för CBL, i ett pressmeddelande.

– Det är viktigt att förutsättningslöst kunna dela varandras bilder av vilka de stora utmaningarna och möjligheterna är inom läkemedelsområdet.

Många olika spår i omvärldsanalysen

De aktörer som medverkar i omvärldsanalysen är Apotekarsocieteten, CBL, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Funktionsrätt Sverige, Inera, Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsverket, regionerna, Sveriges farmaceuter, Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Vårdförbundet.

Tidigare beslutade fokusområden för läkemedelsstrategin under åren 2020-2022 är som Läkemedelsvärlden rapporterat tillgänglighet till läkemedel, uppföljning av läkemedelsanvändning och värdering av kunskap och evidens.

De fjorton aktörerna anknyter delvis till dessa i sina bidrag, men kommer också med andra förslag. Många av de prioriteringar och aktiviteter som föreslås handlar om stora, aktuella läkemedelsfrågor som läkemedelsberedskap, restnoteringar, antibiotikaresistens och läkemedels miljöpåverkan.

CBL bearbetar nu de inskickande förslagen inför beslutet om NLS-planen för 2021.

Psilocybin mot depression effektivt enligt studie i USA

Forskare på Johns Hopkins school of medicine i USA visar i en liten studie att den psykedeliska substansen psilocybin, tillsammans med psykoterapi, kan vara en effektiv behandling mot depression. Fyra veckor efter behandlingen hade de flesta av försökspersonerna förbättrats i sin sjukdom, enligt studien som har publicerats i JAMA psychiatry.

Psilocybin visade större effekt

Flera studier har gjorts på psilocybin, som förekommer naturligt i vissa svamparter, runt om i världen. I Sverige pågår just nu en studie på Karolinska institutet, vilken Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om.

Redan 2016 kom forskarna på Johns Hopkins school of medicine fram till att psilocybin lindrade ångest och depression för personer som hade en livshotande cancerdiagnos. I den aktuella studien, visade resultaten att psilocybin kan vara mer effektivt för alla patienter som lider av svår depression än vad man tidigare har trott.

– Effekten vi såg var ungefär fyra gånger större än vad kliniska prövningar har visat på traditionella antidepressiva läkemedel på marknaden, säger Alan Davis, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

– Eftersom de flesta andra behandlingar mot depression tar veckor eller månader innan de fungerar, och kan ha oönskade effekter, kan denna behandling vara ett genombrott om dessa resultat håller i framtida placebokontrollerade kliniska prövningar, fortsätter Alan Davis, som är adjungerad professor i psykiatri och beteendevetenskap vid Johns Hopkins school of medicine i pressmeddelandet.

Liten studie om psilocybin med 24 deltagare

I studien ingick 24 personer som hade en lång historia av depression. De flesta hade upplevt bestående symptom sedan ungefär två år tillbaka. Deltagarna fick inte använda andra antidepressiva läkemedel under en period före och en period efter psilocybinbehandlingen. Detta för att undvika interaktion mellan olika läkemedel och kunna dra säkrare slutsatser av studien.

Tretton deltagare fick ta psilocybin direkt efter rekrytering och förberedelser. De resterande elva deltagarna fick samma förberedelser och behandling åtta veckor senare.

Behandlingen bestod av två doser psilocybin som gavs med två veckors mellanrum. Varje behandlingssession varade i cirka fem timmar och deltagarna fick ligga på en soffa med ögonbindel och musik i hörlurar under övervakning. Deltagarna fick även psykoterapi.

Över hälften blev av med depression

Alla deltagare fick skatta graden av sin depression på en skala innan behandlingen startade, samt fyra veckor efter att den hade avslutats. På skalan indikerade 24 eller mer allvarlig depression, 17-23 måttlig depression, 8-16 mild depression och 7 eller mindre ingen depression.

Vid inskrivningen hade deltagarna ett genomsnitt på 23 på skalan. Efter behandlingen var motsvarande siffra 8, och det visade sig att depressionen hade minskat betydligt för de flesta av deltagarna. Deltagarna i den gruppen som fick psilocybin med åtta veckors försening visade ingen minskad depression före psilocybinbehandlingen.

För hela deltagargruppen hade 67 procent en minskning med mer än hälften av depressionssymtomen efter en veckas uppföljning. Sammantaget ansågs 54 procent av gruppen inte längre vara deprimerade fyra veckor efter behandlingen.

Behövs mer forskning

I sin studie konstaterar forskarna att en fördel med psilocybin är att det har lindrigare biverkningar än andra antidepressiva läkemedel. De nämner också att substansen endast behöver tas en eller ett fåtal gånger för att få effekt, jämfört med andra läkemedel som behöver tas dagligen.

De påpekar dock att deras studie var begränsad till ett litet urval och att det behövs mer forskning med större antal deltagare och placebokontroll för att kunna säkerställa effekt och säkerhet.

Forskarna kommer att följa deltagarna i ett år efter studien för att se hur länge de antidepressiva effekterna av psilocybin varar och sedan publicera sina resultat.

Hpv-vaccin lika säkert för pojkar som för flickor

0

Säkerhetsprofilen för hpv-vaccin har kartlagts av forskare vid universitet i Bologna, Italien. Forskarna hade fokus på vaccinets säkerhet för pojkar.

Bakgrunden till detta är att cancerförebyggande vaccinering mot humant papillomvirus, hpv, från början riktades enbart till flickor. Det berodde på att ett huvudsyfte med vaccineringen är att förebygga hpv-relaterad livmoderhalscancer. När vaccinet enbart gavs till flickor kunde säkerhet och effekt hos pojkar av naturliga skäl inte studeras.

Men hpv-infektion kan även bidra till ett flertal andra cancersjukdomar som kan drabba både kvinnor och män. Och dessutom blir den förebyggande effekten mot livmoderhalscancer ännu starkare om både kvinnor och män är vaccinerade. Därför inför allt fler länder hpv-vaccinering även för pojkar. I Sverige är det premiär för vaccineringen av pojkar nu under höstterminen 2020.

Det finns i dag tre hpv-vacciner på marknaden. För att bredda kunskapen om dem har nu forskarna i Bologna  undersökt biverkningsdata om pojkar som fått hpv-vaccin.

”Så vitt vi vet är detta en av de första studierna som fokuserar på att utvärdera hpv-vacciners säkerhetsprofil för pojkar och män”, skriver forskarna i studien som har publicerats av British journal of clinical pharmacology.

Jämförde säkerheten för hpv-vaccin

Forskarna använde data från det amerikanska systemet för biverkningsrapportering av vacciner (US vaccine adverse event reporting system). De gick igenom samtliga 5 493 rapporter om biverkningar av hpv-vaccin som registrerades i systemet mellan 1 januari 2006 och 30 september 2018. Rapporterna gällde såväl flickor och kvinnor som pojkar och män.

Forskarna analyserade rapporterna och jämförde säkerhetsprofilen hos flickor och pojkar. Dessutom jämförde de pojkars biverkningar av hpv-vaccin med pojkars biverkningar av andra vacciner.

Den övergripande slutsatsen var att biverkningsprofilen bland pojkar och flickor är snarlika varandra och att vaccinet är säkert för båda könen.

Flertalet av rapporterna handlade om lindriga biverkningar som yrsel och rodnad på injektionsstället. Endast 6,4 procent av rapporterna bedömdes handla om allvarliga biverkningar. Den vanligaste allvarliga biverkningen var svimning. Både pojkar och flickor kan, enligt studien, svimma i samband med vaccineringen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderar därför vårdpersonal att låta den som ska vaccineras ligga ned.

Antidepressivt läkemedel bromsade barnsarkom

Barnsarkom av typen Ewings sarkom är en aggressiv cancerform som kan drabba både skelettet och muskler, senor och bindväv. Patienterna är ofta barn i åldrarna tio år och uppåt. Behandlingen är cytostatika i kombination med operation och/eller strålbehandling. Det finns dock ett stort behov av nya behandlingsmetoder eftersom överlevnaden inte har förbättrats på flera decennier.

Forskare vid Karolinska institutet och MD Anderson Cancer Centre i Texas prövade därför i en ny studie att använda det redan godkända antidepressiva läkemedlet paroxetin mot denna typ av barnsarkom. Studien har publicerats online av Cancer research. Forskningen gjordes i laboratorium på cellinjer och möss. Trots det tidiga stadiet väcker den dock hopp om nya effektivare och skonsammare behandlingsstrategier.

– Även om vi ännu inte vet hur överförbara resultaten är till människor, så ger de oss hopp om att kunna använda vanliga läkemedel för unga cancerpatienter som är i desperat behov av bättre behandlingsalternativ, säger studiens försteförfattare Caitrín Crudden i ett pressmeddelande.

Hon var tidigare doktorand i receptorsignalpatologigruppen vid institutionen för onkologi-patologi vid Karolinska institutet.

Viktig upptäckt om barnsarkom

I studien undersökte forskarna funktionen hos en cellytereceptor som kallas IGF1R (insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn). Den spelar en avgörande roll vid många cancersjukdomar, bland annat barnsarkom. Flera tidigare försök att utveckla läkemedel riktade mot denna receptor har dock misslyckats.

Men i denna studie upptäckte forskarna en viktig likhet mellan IGF1R och en helt annan grupp av receptorer. Det visade sig att IGF1R har en signaleringsmodul som även finns på så kallade G-proteinkopplade receptorer, GPCR. Den likheten öppnar vägen för en ny behandlingsstrategi.

GPCR är nämligen måltavlor för många av dagens läkemedel mot en rad olika sjukdomar. Några exempel är allergier, astma, depression, ångest och högt blodtryck. Däremot har de inte använts som måltavla för cancerläkemedel i någon större utsträckning.

Upptäckten av den gemensamma signaleringsmodulen fick forskarna att dra slutsatsen att det borde gå att påverka IGF1R med läkemedel riktade mot GCPR. Detta koncept skulle öppna nya möjligheter att använda väl tolererade läkemedel för att stänga av den tumördrivande receptorn och på så vis bromsa cancertillväxten.

Paroxetin bromsade tumörtillväxt

De testade denna hypotes genom att behandla musmodeller och cellinjer med Ewings sarkom med det antidepressiva läkemedlet paroxetin, en serotoninåterupptagshämmare. Forskarna fann att läkemedlet markant minskade antalet IGF1R på tumörcellerna och därigenom höll tillbaka tumörtillväxten.

– Vi har utvecklat en ny strategi för att kontrollera aktiviteten hos dessa tumördrivande receptorer genom att angripa GPCR. Detta är särskilt viktigt givet det stora antalet GPCR-riktade läkemedel som redan används idag och har låg toxicitet, säger Leonard Girnita, forskare vid institutionen för onkologi-patologi, Karolinska Institutet, och studiens korresponderande författare.

I nästa steg planerar forskarna att utveckla sin strategi genom att rikta in sig på fler tumördrivande receptorer samt att verifiera sina fynd i kliniska studier.

Många vill forska på patienter med covid-19

När coronapandemin bröt ut i våras fick Etikprövningsmyndigheten ta emot ett stort antal ansökningar gällande forskning om covid-19. En sammanställning från Vetenskapsrådet visar nu att totalt 260 kliniska studier som rör sjukdomen hittills har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

Sju procent är läkemedelsstudier

Av de hittills godkända kliniska studierna gällande forskning om covid-19 är 17 stycken rena läkemedelsstudier. Detta motsvarar sju procent, vilket är något lägre än de tio procent som andelen normalt brukar vara av kliniska studier. Enligt Madeleine Durbeej-Hjalt, Vetenskapsrådets huvudsekreterare för medicin och hälsa, är det för tidigt att dra några slutsatser om vad detta kan bero på.

– Generellt tar läkemedelsprövning längre tid än andra kliniska studier vilket kan vara en orsak. De ansökningar som inkom i början handlade om läkemedel som redan användes för andra områden, att hitta nya substanser tar förstås längre tid, säger hon.

Totalt 13 av läkemedelsstudierna har Region Stockholm eller sjukhus i Stockholmsområdet som huvudman. Övriga studier bedrivs av Region Örebro, Region Västerbotten, Region Skåne och Region Uppsala.

Undersöker ciklesonid och remdesivir

En av de godkända studierna bedrivs av Capio S:t Görans sjukhus och handlar om inhalationssteroiden ciklesonid, en studie som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Denna substans är under produktionsnamnet Alvesco ett godkänt astmaläkemedel.

Tre studier som bedrivs av Region Stockholm handlar om läkemedlet remdesivir, som numera är godkänt i EU och i USA som läkemedel mot covid-19.

I några av de andra godkända läkemedelsstudierna kommer bland annat behandling med omega-3 fettsyror samt substansen letrozol att undersökas. Den sistnämnda används i dag bland annat som behandling efter bröstcancer.

Fler godkända studier i våras

Vetenskapsrådet sammanställer löpande grundläggande information om planerad forskning om covid-19 baserat på utdrag från Etikprövningsmyndigheten. Under perioden april till juni godkändes 60 nya covidrelaterade studier i månaden. Efter sommaren var motsvarande siffra ungefär 20 stycken per månad.

– Det var betydligt fler ansökningar under våren. Om en andra våg av sjukdomen kommer att leda till att ansökningarna ökar igen kan vi inte svara på, säger Madeleine Durbeej-Hjalt.

De godkända studierna handlar om allt från att studera en liten specifik patientgrupp vid en liten enskild klinik till stora registerstudier som ska analysera data som täcker in hela Sveriges befolkning. Tidsperioderna för studierna skiljer sig också åt. 20 procent av studierna ska genomföras på ett halvår eller mindre, medan över hälften av dem kommer att pågå ett år eller mer.

Läkemedelvärlden har tidigare rapporterat om Etikprövningsmyndighetens arbete med ansökningarna om covidforskning. Då visste myndigheten inte om det ökade fokuset på covid-19 hade lett till att andra kliniska studier minskat.

Madeleine Durbeej-Hjalt på Vetenskapsrådet säger att viss annan klinisk forskning kan ha fått stå tillbaka på grund av att Etikprövningsmyndigheten införde ett snabbspår för forskning om covid-19.

– Kliniska studier har också stoppats och försenats men det beror på pandemin i sig snarare än att det görs många studier på sjukdomen, säger hon.

Nytt uppdrag till Läkemedelsverket

Regeringen ger åter Läkemedelsverket i uppdrag att stärka arbetet med att säkra tillgången till läkemedel och medicinteknik under coronapandemin. Myndigheten ska även utöka sina informationsinsatser och samverkan med andra myndigheter.

För att kunna genomföra uppdraget får Läkemedelsverket 14,7 miljoner.

I mars fick Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett liknande uppdrag. Myndigheten har också intensifierat arbetet med att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter.

Det har bland annat skett med hjälp av olika samordningsinsatser samt ändringar av föreskrifter. Läkemedelsverket har även arbetat med frågor kring omflyttning av läkemedel mellan apotek och mellan regioner.

Det förnyade uppdraget ska redovisas senast i mars 2021.

Rön om Sjögrens syndrom öppnar för läkemedel

Sjögrens syndrom är en autoimmun, reumatisk sjukdom som yttrar sig genom inflammation i framför allt tår- och spottkörtlarna. Svåra problem med torra ögon och muntorrhet är därför ett vanligt symtom. Andra symtom som onormal trötthet och problem med muskler och leder förekommer också.

I Sverige beräknas mellan 5 000 och 10 000 personer ha Sjögrens syndrom, majoriteten av dem är kvinnor. Effektiva läkemedelsbehandlingar av sjukdomen saknas dock hittills.

Forskare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala publicerar nu tillsammans med norska kollegor resultat som de hoppas ska kunna ändra på detta. Genom en studie av sammanlagt över 2 000 personer upptäckte de två tydliga undergrupper av patienter med Sjögrens syndrom. Studien har publicerats av Rheumatology.

Antikroppar hos 75 procent

De två upptäckta undergrupperna skiljer sig åt när det gäller genetisk bakgrund, förekomst av antikroppar och sjukdomssymtom. Dessa skillnader är viktiga att ta hänsyn till vid läkemedelsutveckling, menar Uppsalaforskarna.

– Vi har visat att det finns två undergrupper av patienter med distinkta kliniska symtom som kan urskiljas med ett enkelt blodprov för SSA/SSB-antikroppar, säger Gunnel Nordmark, överläkare vid Akademiska sjukhuset och en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Resultaten bygger på data om 918 patienter i Sverige och Norge med Sjögrens syndrom och 1 264 friska kontrollpersoner. Forskarna såg att ungefär tre fjärdedelar av patienterna hade en typ av antikroppar som betecknas SSA/SSB i blodet. Dessa antikroppar har en stark genetisk koppling till den del av immunförsvaret som kallas HLA-systemet.

Resterande 25 procent av patienterna saknade dessa antikroppar.

Skilda bakomliggande mekanismer

Forskarna såg också andra skillnader mellan dem som hade antikropparna och dem som saknade dem. Patienter med antikroppar var yngre vid sjukdomsdebuten och hade oftare svullna spottkörtlar och lymfkörtlar, blodkärlsinflammation och påverkan på olika faktorer i blodet.

Gunnel Nordmark menar att resultaten talar för skilda bakomliggande ärftliga och immunologiska mekanismer för sjukdomsutvecklingen i de två undergrupperna.

– Det är troligt att man bör rikta in behandling olika för dessa båda undergrupper. Det bör man ta hänsyn till i kommande kliniska läkemedelsstudier, till gagn för båda grupperna.

Slutet närmar sig för Läkemedelsboken

För två år sedan fattade Läkemedelsverket beslutet att inte fortsätta driva Läkemedelsboken. Kritiker protesterade mot nedläggningsbeslutet och menade att den digitala boken var en oersättlig källa till producentobunden läkemedelsinformation. Men Läkemedelsverket ansåg sig inte ha ekonomiska förutsättningar att fortsätta driva och utveckla tjänsten samt hålla informationen uppdaterad.

Dock lovade myndigheten att hålla Läkemedelsboken tillgänglig digitalt (men utan revideringar) även under 2019 och 2020.

– Tills någonting annat sägs står vårt beslut fast. Vi ser det här året som det sista, säger nu Maja Marklund, direktör för området läkemedel i användning vid Läkemedelsverket.

Under respittiden har Läkemedelsverket diskuterat med olika aktörer som visat intresse för bokens fortlevnad. Detta för att undersöka om det går att hitta en lämplig aktör som vill ta över Läkemedelsboken.

Även socialdepartementet har deltagit i diskussionerna och Nätverket för läkemedelsepidemiologi, Nepi, avsatte i fjol medel för att övervaka bokens innehåll. Nepi ville hålla Läkemedelsboken levande i väntan på beslut om ny utgivare, ett beslut som då inte ansågs vara långt borta.

Läkemedelsboken används fortfarande

Men efter ett år när pandemin satt mycket annat på sparlåga finns, enligt Maja Marklund på Läkemedelsverket, fortfarande inga beslut kring en lösning.

– Det hela är en fråga om finansiering. Vi har inte kunnat hitta någon producentobunden aktör som är villig att ta över ansvaret utan att få finansiering för det, säger hon.

Kostnaden för att producera Läkemedelsboken var tidigare cirka 2,5 miljoner kronor om året. Läkemedelsverket bedömde också när beslutet togs att det skulle krävas tekniska investeringar på 5-6 miljoner kronor för fortsatt drift.

Myndigheten har ännu inte beslutat exakt hur nedläggningen ska göras efter årsskiftet, men Läkemedelsboken kommer sannolikt inte längre att finnas tillgänglig i sin nuvarande form på Läkemedelsverkets webbplats.

– Men vi kommer så klart inte att ”kasta bort” innehållet. Det behöver göras sökbart i annan form och vi diskuterar nu hur, säger Maja Marklund.

Hon konstaterar också att Läkemedelsboken fortfarande används. Det visade sig bland annat genom att användare hörde av sig när boken nyligen på grund av ett serverbyte tillfälligt inte gick att nå.

– Min bedömning är dock att det går att hitta nya vägar att tillgodose det informationsbehov som Läkemedelsboken tidigare uppfyllde.