En expertkommitté inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA anser att det saknas starkt vetenskapligt stöd för att antikroppen aducanumab är effektiv mot Alzheimers sjukdom. Det bekräftar i ett pressmeddelande företaget Biogen som utvecklar läkemedlet tillsammans med ett annat företag, Eisai.
Beskedet kom efter ett dagslångt möte i fredags om Alzheimerkandidaten i FDA:s rådgivande kommitté för läkemedel mot sjukdomar i nervsystemet. Elva experter sammanträdde för att diskutera de data företagen lagt fram som stöd för sin ansökan om läkemedelsgodkännande. De tog ställning till fyra olika frågor om evidensläget. På varje fråga gjorde en överväldigande majoritet av experterna tummen ned för ett godkännande av aducanumab.
– Behandling av Alzheimers sjukdom är ett stort ouppfyllt behov. Men jag tror också att om vi godkänner något som saknar starka data så finns en risk att detta försenar effektiv behandling med ett antal år, sade professor Joel Perlmutter, en av kommitténs medlemmar, till nyhetssajten Biopharma dive.
Berg- och dalbana för aducanumab
FDA kan fortfarande säga ja, men mest sannolikt är att expertkommitténs utlåtande innebär slutet för aducanumab. Under dess resa har förhoppningar och besvikelser avlöst varandra. Läkemedlet har utvärderat i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier. Studierna hade sammanlagt över 3 200 patienter och undersökte olika dosregimer.
I mars 2019 avbröts studierna i förtid. Detta eftersom halvtidsdata tydde på att behandlingen inte gav klinisk effekt. Men senare väckte analys av ytterligare data nytt hopp hos forskarna som återupptog studierna. Och tidigare år kom, som Läkemedelsvärlden berättade, nyheten att företagen fått lämna en ansökan om godkännande till FDA. Myndigheten gör en så kallad prioriterad granskning av ansökan och ska komma med sitt beslut i mars 2021.
Expertkommitténs negativa betyg på evidensen för aducanumab fick Biogens aktie att rasa. Även aktiekurserna för andra företag som utvecklar monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom påverkades, däribland svenska Bioarctic som tillsammans med Eisai utvecklar antikroppen BAN2401 för behandling av Alzheimers sjukdom.
