Tag: Fda
Vill ha fullt godkännande av lekanemab i USA
Efter det accelererade godkännandet har tillverkaren nu ansökt om om fullt godkännande av Alzheimerterapin.
Första genterapin mot hemofili B godkänns i USA
Läkemedelsmyndigheten FDA godkänner genterapin Hemgenix mot den genetiska blödarsjukan hemofili B.
FDA: Naloxon sannolikt säkert att säljas receptfritt
Vissa naloxonprodukter har potential att vara säkra och effektiva även som receptfria läkemedel, enligt FDA.
FDA nödgodkänner svensk-utvecklat covid-läkemedel
Läkemedelsföretaget Sobis läkemedel Kineret blir nu tillgängligt för svårt sjuka covid-19-patienter även i USA.
Ny behandling mot ALS godkänns i USA
FDA godkänner det omdiskuterade läkemedlet Relyvrio mot den dödliga nervsjukdomen ALS.
FDA: Testa dig igen om svaret blir negativt
USA:s läkemedelsmyndighet FDA varnar för falskt negativa antigentest för covid-19.
FDA har godkänt JAK-hämmare mot håravfall
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten godkänner Olumiant mot håravfallssjukdomen alopecia areata.
USA-ansökan klar för ännu en Alzheimerkandidat
En stegvis ansökan om USA-godkännande är nu klar för den svenskutvecklade Alzheimerkandidaten lecanemab.
Covid-19-läkemedel godkänt för små barn i USA
Läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt antiviralen Veklury för barn från fyra veckors ålder.
Ny FDA-chef röstades fram med knapp marginal
Med 50 röster mot 46 valdes kardiologen Robert Califf till den amerikanska läkemedelsmyndighetens nya chef.
FDA överväger covidvaccin till barn under 5 år
Amerikanska FDA prövar en ansökan om nödgodkännande för de yngsta från Pfizer/Biontech.
Nödgodkänner antikropps-mix som profylax
USA nödgodkänner en förebyggande terapi för personer som inte kan vaccineras mot covid-19.
Lägre effekt i nya data om molnupiravir mot covid-19
En slutlig analys visar mindre effekt på sjukhusinläggningar och död än den tidigare rapporten.
Ny FDA-chef nominerad av president Biden
President Biden har efter en utdragen rekrytering nominerat en ny chef för läkemedelsmyndigheten FDA.
USA godkänner tredje dos för äldre och riskgrupper
FDA har beslutat att alla över 65 år samt personer i riskgrupp ska få en boosterdos covid-19-vaccin.
Ännu ingen ansökan om tredje vaccindos i EU
FDA godkände förra veckan en tredje dos covid-19-vaccin till vissa, men det är ännu inte aktuellt i EU.