Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Viss kritik mot förslag till ändring i smittskyddslagen

Ingrid Helander
-
0
Viss kritik mot förslag till ändring i smittskyddslagen

Under gårdagen utvärderade Lagrådet regeringens snabbframtagna förslag på tillfälliga ändringar i smittskyddslagen. De föreslagna ändringarna ger regeringen ökade befogenheter att fatta vissa beslut utan förankring i riksdagen.

I förslaget ingår bland annat ändringar som gör det möjligt för regeringen att på egen hand fatta beslut om bland annat tillfälliga begränsningar för folksamlingar, nedstängning av köpcentrum och nedstängning eller begränsningar av olika typer av infrastruktur.

Förslag om omfördelning

Enligt förslaget ska regeringen också tillfälligt kunna omfördela läkemedel, skyddsmateriel och annan medicinsk utrustning mellan regioner, kommuner och privata vårdgivare.

– Sverige och världen befinner sig i ett allvarligt läge med anledning av coronaviruset. Vi ser behov av att kunna agera skyndsamt om situationen så kräver, det handlar ytterst om att skydda människoliv, sade socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande i samband med att förslaget lämnades till Lagrådet.

Ändringarna i smittskyddslagen föreslås gälla från och med den 18 april till och med den 30 juni.

Efter att under gårdagen ha granskat förslaget meddelade Lagrådet att man med anledning av det pågående coronavirusutbrottet ”godtar” regeringens bild av att smittskyddslagen till viss del är oklar. Man skriver i sitt yttrande att det ”finns behov av ytterligare normgivningsbemyndigande” – det vill säga att regeringen bör kunna få fatta beslut och vidta åtgärder mycket snabbt.

Kritik från Lagrådet

Däremot är Lagrådet kritiskt mot att skälen för det är alltför allmänt beskrivna. Man vill att regeringen, inför en ny prövning, avgränsar de åtgärder som man ska få vidta – både mot enskilda och mot det allmänna.

I förslaget skriver regeringen att de åtgärder som regeringen genomför med stöd av ändringen i smittskyddslagen ”snarast” ska kunna prövas av riksdagen. Även här tycker Lagrådet att formuleringen är för vag då ”snarast” inte tillräckligt väl preciserar hur snabbt det ska ske.

Lagrådet vill därför se en tydligare skrivning som säger att beslutade föreskrifter ska prövas av riksdagen ”så fort som möjligt” efter de meddelats. Det ska helst ske samma dag, men allra senast efterföljande veckodag, enligt Lagrådet.

Regeringen tar, enligt socialdepartementets presstjänst, ”hänsyn till Lagrådets synpunkter” i den vidare beredningen av ärendet.

Kort remisstid

Förslaget om tillfällig ändring av smittskyddslagen lades fram under den gångna helgen. 13 ”remissinstanser” fick under 24 timmar granska förslaget och inkomma med synpunkter. Intresseorganisationen Sveriges kommuner och regioner, SKR, var en av dessa. SKR skriver i sitt remissvar att landets kommuner och regioner redan har möjligheten att samverka kring läkemedelsförsörjning och att innan mer långtgående åtgärder tas för detta bör dessa möjligheter uttömmas helt.

Läkemedelsverket är i sitt remissvar däremot positivt till att ge regeringen ett utökat samordnings- och fördelningsansvar vad gäller läkemedel och medicinsk utrustning.

I sitt svar betonar Läkemedelsverket vikten av en god samverkan mellan nationella och regionala aktörer. Man skriver också att det bör göras tydligt hur dessa kan hjälpa varandra vid omfattande bristsituationer på läkemedel och medicinsk utrustning.

Man föreslår också att regeringens förslag på mandat att omfördela bland annat läkemedel inte bara ska gälla läkemedel och medicinsk utrustning på regioners sjukhus och andra vårdinrättningar utan också sådant som ännu inte nått en vårdinrättning. Detta för att regeringens förslag ”ska få avsedd effekt”.

Det av Lagrådet nu granskade förslaget bereds enligt socialdepartementens presstjänst ”så skyndsamt dom möjligt”.

Start för svensk studie av remdesivir mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Start för svensk studie av remdesivir mot covid-19

Remdesivir är en antiviral läkemedelskandidat som många hoppas ska bli ett användbart behandlingsvapen i kampen mot det nya coronaviruset. Substansen är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, en av de många behandlingar som nu testas mot covid-19 i och utanför studier på olika håll i världen.

Enligt EU:s läkemedelsmyndighet EMA pågår för närvarande nio kliniska studier av remdesivir mot covid-19. Bland dessa finns två stora fas III-studier som drivs av det amerikanska läkemedelsföretaget Gilead sciences, som utvecklar remdesivir. I dessa har Sverige kommit med och nu är förberedelserna klara för det svenska deltagandet.

Läkemedelsverket har gett tillstånd för studierna och nu har även Etikprövningsmyndigheten lämnat sitt godkännande.

– Allt är klart för start. Den här veckan kan vi behandla den första patienten, säger Anders Sönnerborg, professor i infektionsmedicin vid Karolinska institutet och överläkare vid infektionskliniken, Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge.

Remdesivir utvärderas globalt

De öppna, randomiserade och placebokontrollerade studierna ska utvärdera remdesivir hos patienter med måttlig respektive svår covid-19. Totalt kommer flera tusen patienter i olika länder att medverka. I Sverige deltar Karolinska universitetssjukhuset, Skånes universitetssjukhus i Lund samt Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Sammanlagt ska de rekrytera omkring 100 covid-19-patienter till de två studierna.

– Hur snabbt det kan gå styrs bland annat av tillgången på läkemedlet, säger Anders Sönnerborg.

När rekryteringen av de 100 patienterna är klar kan det finnas en viss möjlighet att få med ytterligare patienter i studierna. Här konkurrerar länderna med varandra. Konkurrensmedlen kan vara att kunna genomföra logistiken i studierna på ett effektivt sätt.

– Det råder en enorm efterfrågan på att få vara med och olika länder står på kö för att få möjlighet, säger Anders Sönnerborg.

Två fas III-studier

Remdesivir ges som infusion under cirka 30 minuter. Substansen är en så kallad nukleotidanalog med en bred antiviral aktivitet. Behandlingen har tidigare prövats mot ebola utan att visa kliniskt betydelsefull verkan. Men hypotesen är att effekten mot det nya coronaviruset kommer att vara bättre. I in vitro-studier och djurstudier har läkemedelskandidaten nämligen visat lovande effekt mot två andra sjukdomsframkallande coronavirus. Det handlar om de virus som orsakar sjukdomarna sars respektive mers och som har strukturella likheter med viruset bakom covid-19.

I den ena av de två studierna där Sverige medverkar utvärderas remdesivir hos patienter med moderat sjukdom. De lottas till att få remdesivirbehandling under fem eller tio dagar eller att inte få antiviral behandling utan enbart standardbehandling. Det forskarna ska mäta är hur stor andel av patienterna i varje grupp som efter 14 dagar blivit tillräckligt bra för att skrivas ut från vården

I den andra studien undersöks behandlingseffekten hos svårt sjuka covid-19-patienter. Till denna rekryteras patienter med bland annat hög feber och dålig syresättning av blodet. De randomiseras till remdesivir i antingen fem eller tio dagar. Forskarna studerar hur stor andel i respektive grupp som efter 14 dagar fått minskad feber och normaliserad syresättning.

Interimsanalys

Inom några veckor planerar Gilead en första interimsanalys av resultat från studierna som redan startat på många håll. Det är i rådande läge angeläget att så fort som möjligt få en uppfattning om frågor kring effekt och säkerhet. Hjälper behandlingen patienterna att tillfriskna och i så fall hur bra? Om den hjälper – är i så fall tio dagars behandling bättre än fem?

– Det vore väldigt värdefullt om fem dagar räcker eftersom fler patienter i så fall kommer att kunna få behandling, säger Anders Sönnerborg.

Samtidigt som studierna pågår följer forskarna även övriga studier av remdesivir.

– Om någon av dem blir klara tidigare och visar övertygande resultat i någon riktning så kan det påverka upplägget av våra studier.

Begränsad tillgång

Den galopperande pandemin och avsaknaden av vaccin och läkemedel mot det nya coronaviruset har skapat en enorm efterfrågan på de läkemedel som nämns som tänkbara behandlingar. Det gäller inte minst remdesivir, meddelar Gilead på sin webbplats.

Företaget gör olika förändringar för att öka sin tillverkningskapacitet, men ransonerar även läkemedelskandidaten för att den ska räcka till i första hand pågående studier.

I Sverige kunde svårt sjuka covid-19-patienter som inte kunde vara med i studier tidigare få behandling med remdesivir inom ramen för så kallad compassionate use (humanitär användning). Nu har bolaget kraftigt begränsade den möjligheten.

För svensk del innebär detta för närvarande att bolaget tillhandahåller remdesivir enbart för de kliniska studierna samt för compassionate use för gravida och för barn med covid-19.

Därför är en pandemi inte så osannolik trots allt

Redaktionen
-
0
Därför är en pandemi inte så osannolik trots allt

”Alla som säger att ingen kunde förutse att en pandemi med ett coronavirus skulle drabba oss 2020 har rätt. Men ändå har de fel. För alla kunde enkelt förutse att vi med stor sannolikhet i vår livstid skulle drabbas av en stor pandemi – igen. Bara inte just coronavirus nu i år.

Med fascination ser jag hur samhället och vården är oförberedda trots stora upprepade pandemiövningar.”

Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här.

Inga andningsskydd för apotekspersonal i Sverige

Helene Wallskär
-
0
Inga andningsskydd för apotekspersonal i Sverige

Andningsskydd eller munskydd är en av de smittskyddsåtgärder som den internationella farmaciorganisationen FIP lyfter fram i sina rekommendationer för hur apotekspersonal ska bidra i kampen mot det nya coronaviruset. FIP rekommenderar där bland annat att apotekspersonal i jobbet på apotek ska bära någon typ av ”face masks”. Begreppet innefattar både det vi brukar kalla munskydd och mer tekniskt avancerade andningsskydd.

Munskydd skyddar inte bäraren från coronasmitta, men kan förhindra att bäraren sprider smitta till andra. Andningsskydd ger däremot smittskydd i båda riktningarna.

Men FIP:s rekommendation får inget gehör i Sverige. Varken facket – Sveriges farmaceuter – eller apotekens branschorganisation Sveriges apoteksförening tycker att mun- eller andningsskydd på apotekspersonal verkar vara en god idé i nuläget.

Andra behöver bättre

– Vi jobbar tillsammans med arbetsgivarna för en säker arbetsmiljö för de apoteksanställda. Våra lokalföreningar inom branschen har begärt förhandlingar om detta med respektive apotekskedja. Vi har krävt åtgärder på sex olika punkter. Men ansiktsmasker ingår inte i dessa, dit har vi inte kommit i Sverige, säger Ulf Janzon, ordförande i Sveriges farmaceuter.

– Eftersom det råder brist på sådan skyddsutrustning bör den i första hand gå till de yrkesgrupper i vården som behöver dem allra mest. Vi kan inte kräva andningsskydd om det betyder att läkare och sjuksköterskor då blir utan.

Sveriges apoteksförening menar å sin sida också att FIP:s rekommendation inte är anpassad till svenska förhållanden:

”FIP är en organisation med medlemmar från hela världen, även länder där munskydd används även i situationer där det inte föreligger risk för smittspridning” skriver Fredrik Boström, chefsfarmaceut i Sveriges apoteksförening, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

”Förutom att vi vanligtvis inte använder munskydd så har vi i Sverige en stark tradition med god handhygien, bra städningsrutiner etc. Vi har förhållandevis stora apotekslokaler och ett regelverk som ska säkerställa avstånd mellan kunder som väntar på receptexpediering.”

Fredrik Boström hänvisar även till Folkhälsomyndighetens information om munskydd utanför vården. Denna information säger att munskydd inte behövs i vanliga situationer ute i samhället. Tillräckligt avstånd mellan människor och god handhygien är enligt Folkhälsomyndigheten där bättre skyddsåtgärder.

Arbetsgivaren måste analysera

Även Arbetsmiljöverket, expertmyndigheten när det gäller arbetsmiljöfrågor, menar att smittrisksituationen på apotek mer liknar den i samhället i stort än den i vården.

– Vården är en superriskzon där personal kan möta patienter med konstaterad eller misstänkt smitta. Men även i andra yrken där man träffar många människor finns nu en viss riskökning eftersom vi har en allmän samhällsspridning och spridningsrisken har klassats som mycket hög. Detta gäller bland annat på apotek, i livsmedelsbutiker och i kollektivtrafiken. Där är det dock ändå främst samma typ av skyddsåtgärder som i övriga samhället som är aktuella, säger Björne Olsson, enhetschef vid Arbetsmiljöverket.

Han förklarar att arbetsmiljölagstiftningen kräver att arbetsgivare i alla verksamheter måste analysera smittrisker. I rådande situation innebär det att analysera smittrisken i olika arbetsmoment och att se till att de blir så låga som möjligt. Det framgår av Arbetsmiljöverkets föreskrift angående smittrisker.

Bland annat måste arbetsgivarna nu möjliggöra god handhygien och tillräckliga skyddsavstånd mellan personer. Dessutom kan anställda som tillhör en riskgrupp behöva få byta arbetsuppgifter eller skyddas på annat sätt.

– Det finns en följd av saker man kan göra innan man kommer till att sätta in skyddsutrustning, säger Björne Olsson.

Hur bra är plexiglasskydden?

Flertalet stora apotekskedjor har liksom många andra butikskedjor de senaste veckorna satt upp plexiglasskivor för att förhindra smitta från kunder till personalen, eller beslutat göra det. Plexiglasskydden placeras mellan kund och personal i receptkanaler och vid kassor.

Björne Olsson på Arbetsmiljöverket framhåller dock att det ännu saknas kunskap om vilket virusskydd sådana installationer egentligen ger.

– Vi vet än så länge långt ifrån allt om det nya coronaviruset och hur det uppför sig. Därför  är det svårt att veta exempelvis hur effektiva plexiglasskydd är. Men i varje fall bör de kunna skydda om någon hostar eller nyser rakt emot dig, konstaterar han.

På liknande sätt resonerade Apoteket AB som väntade längre än övriga stora kedjor med sitt beslut om plexiglasskydd, men nu ändå har bestämt att installera sådana på alla sina apotek.

– Vi har diskuterat det fram och tillbaka eftersom ingen egentligen vet hur bra denna åtgärd är. Men samtidigt ger de utan tvivel ändå ett skydd mot direkta hostningar och nysningar och vi har kommit fram till att fördelarna överväger de eventuella nackdelarna, säger Magnus Frisk, pressansvarig vid Apoteket AB.

– Den viktigaste skyddsåtgärden är dock fortfarande handhygien och att hålla avstånd. Det får vi inte glömma.

Begränsa kundantalet

Förutom plexiglasskydden satsar apotekskedjor nu bland annat på ökad städning, markeringar på golvet som visar kunderna hur långt ifrån varandra och personalen de bör stå, personalutbildning, informationsskyltar som påminner om Folkhälsomyndighetens riktlinjer och handsprit till kunderna.

I de allmänna råd som Folkhälsomyndigheten nyligen publicerade framhöll myndigheten också att butiker bör se till att begränsa antalet kunder som är inne i butiken samtidigt. Även det har redan börjat tillämpas periodvis på vissa apotek.

– Vi har använt det på enstaka apotek vid några tillfällen för att förhindra att det blir trångt och det är en åtgärd som apoteken är beredda att vidta vid behov, säger Magnus Frisk, Apoteket AB.

– Med hjälp av en väktare eller apoteksanställd vid dörren slussar vi då kunderna enligt principen en ut en in.

Gemensamma inköp ska säkra kritiska läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Gemensamma inköp ska säkra kritiska läkemedel

De fyra regionerna Skåne, Stockholm, Västra Götaland och Östergötland har fått i uppdrag från landets övriga regioner att samordna inköpen och säkra tillgången till kritiskt viktiga läkemedel till sjukvården. Det meddelar Sveriges kommuner och regioner, SKR, i ett pressmeddelande.

Samordningen är ett led i att säkra tillgången till dessa läkemedel i den nuvarande situationen med covid-19.

Ska säkra viktiga läkemedel

De läkemedel det handlar om beskrivs i pressmeddelandet som ”centrala och kritiska”, vilket enligt Susanna Eklund, handläggare på SKR, rör sig om läkemedel som används för intensivvård på sjukhus.

 – Förutom de läkemedel som nu används specifikt mot covid-19 kan det handla om olika typer av antibiotika, olika vätskor och narkospreparat, säger hon.

Regionerna ska sammanställa en lista på dessa läkemedel.

– I det särskilda läge som vi befinner oss i med pandemin så är det bra att regionerna nu snabbt ökar möjligheterna att så långt som möjligt säkra tillgång till läkemedel till sjukvården som under rådande situation kan vara svåra att få tillgång till, säger Emma Spak, sektionschef på avdelningen vård och omsorg på SKR, i pressmeddelandet

Även läkemedelsdistributörerna Tamro och Oriola har fått i uppdrag att bistå i att säkra läkemedelstillgången i landet. Förutom att regionernas lista överlämnas till dem ska de se över tillgängligheten på läkemedel på en övergripande nivå. De ska också bistå regionerna med kommunikation, dialog, kartläggning och hantering i samband med regionernas nationella inköp.

”Lovvärt initiativ”

Själva läkemedelsinköpen ska skötas av inköpsfunktionerna i de fyra regionerna. Dessa kommer att kontakta respektive företag för genomförande av köp.

I pressmeddelandet beskriver Maja Fjaestad, statssekreterare på socialdepartementet, det  som ett ”lovvärt initiativ” att regionerna och SKR nu agerar på utmaningarna i spåren av covid-19.

– Regeringen kommer vid behov att se över om det behövs göras något som kan stödja eller underlätta initiativet, säger Maja Fjaestad i pressmeddelandet.

Regionernas lista på kritiska läkemedel kommer att revideras över tid.

Nu begränsas förskrivning av klorokin i Sverige

Ingrid Helander
-
0
Nu begränsas förskrivning av klorokin i Sverige

Läkemedlen klorokinfosfat och hydroxyklorokin (Plaquenil) har visat en viss effekt vid behandling av patienter med covid-19. Efter en stor ökad efterfrågan på läkemedlen begränsas nu möjligheten att förskriva dem, meddelar Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Enligt en ny förordning får i fortsättningen endast läkare med specialistkompetens i reumatologi, hud- och könssjukdomar eller barn- och ungdomsmedicin förskriva läkemedel med klorokin. Möjligheten till utlämnande efter rekvisition i sjukvården påverkas däremot inte. Förutom behandling av patienter med covid-19 är läkemedlen också aktuella i flera pågående kliniska studier av covid-19.

Ökad förskrivning av klorokin

Klorokinfosfat och hydroxyklorokin, som ursprungligen är godkända för behandling av bland annat malaria och/eller vissa autoimmuna sjukdomar, är sedan en tid restnoterade hos Läkemedelsverket. För att undvika en bristsituation, som både skulle påverka behandlingsmöjligheterna till patienter med covid-19 och de patienter med kroniska sjukdomar som tar läkemedlen regelbundet, begränsar alltså Läkemedelsverket förskrivningsrätten tillfälligt.

Efter att ha analyserat den förskrivning som gjorts av klorokin den senaste tiden bedömer Läkemedelsverket att klorokin i högre grad förskrivits till patienter ”på andra grunder än godkänt behandlingsområde”. De förskrivna volymerna har också ökat kraftigt, skriver man i pressmeddelandet.

Liten kunskap om klorokin vid covid-19

Som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare är kunskapen om effekt och säkerhet för klorokin vid covid-19 fortfarande mycket begränsad. Känt sedan tidigare är att klorokin är kopplat till en rad interaktioner och biverkningar, bland annat gastrointestinala-, och hudbiverkningar.

Vid höga doser eller vid samtidig behandling med vissa andra läkemedel kan de också ge allvarliga biverkningar som hjärtarytmi, ibland med dödlig utgång.

Läkemedelsverket avråder starkt från att klorokinfosfat och hydroxiklorokin används som egenvård, det vill säga utan recept från läkare som omfattas av den nu antagna begränsningen.

Användning i kliniska studier

Vad gäller läkemedlens användning som behandling av covid-19 bedömer Läkemedelsverket, liksom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att de i nuläget endast bör användas inom ramen för kliniska studier. På sin hemsida skriver Läkemedelsverket att ”förskrivning utanför godkänd indikation innebär ett särskilt ansvar för behandlande läkare att kunna motivera, dokumentera och följa upp ordinerad behandling.”

Den tillfälliga begränsningen av förskrivning av klorokinfosfat och hydroxiklorokin gäller från och med i dag till och med den 20 oktober 2020.

EMA uppmanar till korrekt användning av klorokin

Helene Wallskär
-
0
EMA uppmanar till korrekt användning av klorokin

Klorokin (klorokinfosfat) och hydroxiklorokin är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, två befintliga läkemedel som eventuellt kan underlätta tillfrisknande hos patienter med covid-19. De är godkända mot malaria och vissa autoimmuna sjukdomar. Men de är nu även en av de behandlingar som testas internationellt mot det nya coronaviruset.

I Sverige får alla som vårdas på sjukhus med moderat-svår covid-19 klorokinfosfat.

Brist på klorokin kan uppstå

Läkemedelsvärlden berättade nyligen att det coronarelaterade intresset för klorokinläkemedlen skapat en ökad efterfrågan. Det riskerar att gå ut över personer med kroniska sjukdomar. I nuvarande läge är det naturligt att sjukhusens användning ökar. Men Läkemedelsverket har fått signaler som tyder på att även förskrivningen i öppenvården går upp.

Läkemedelsverket har uppmärksammat problemet och utreder om rätten att förskriva klorokinläkemedel ska begränsas.

EMA vill styra upp

Och nu tar även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ett initiativ för att styra upp användningen av klorokinläkemedel. I en särskild uppmaning till patienter och vårdpersonal framhåller EMA att klorokin och hydroxklorokin måste användas på korrekt sätt.

När de används mot andra tillstånd än de är godkända för måste det, skriver EMA, ske antingen i kliniska studier eller enligt en nationell riktlinje. Förskrivare uppmanas att inte skriva ut klorokin eller hydroxiklorokin för något annat ändamål och EMA nämner även att det florerar helt obekräftade rykten om att läkemedlen skulle kunna ha en förebyggande effekt mot coronaviruset.

Samtidigt välkomnar myndigheten de stora kliniska studier av bland annat klorokinläkemedel mot covid-19 som är på väg att starta.

Snart startar försöken med blodplasma mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Snart startar försöken med blodplasma mot covid-19

Karolinska universitetssjukhuset kommer på försök att ge blodplasma från personer som blivit friska från covid-19 till sjukhuspatienter som vårdas för infektionen. Det skriver Karolinska institutet i ett pressmeddelande.

Läkemedelsvärlden har redan tidigare rapporterat om de svenska planerna på en studie med så kallad konvalescentplasma (plasma från tillfrisknade) mot covid-19. Nu meddelar Karolinska institutet att Etikprövningsmyndigheten har gett tillstånd till studien som kan starta inom kort. Något tillstånd från Läkemedelsverket krävs inte eftersom blodplasman inte räknas som läkemedel.

Blodplasma beprövad metod

Att behandla svåra akuta infektioner med blodplasma från tillfrisknade är en metod som testats mot många andra allvarliga epidemier. Metoden bygger på att plasman hos den som bekämpat infektionen innehåller antikroppar mot det aktuella viruset.

Genom att sjuka får sådan plasma ger man dem ett tillskott av antikroppar som kan hjälpa den sjukas immunförsvar på traven.

Behandlingen är billig och går snabbt att få fram, men fungerar tyvärr inte alltid.

Enligt Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi vid Karolinska institutet, har metoden haft effekt mot ungefär hälften av alla infektioner där den provats det senaste århundradet.

– Vi vet inte om det kommer att fungera mot covid-19 men eftersom det har fungerat på så pass många andra infektioner så måste vi pröva, säger Joakim Dillner, som är ansvarig forskare i studien.

Bättre mätmetoder utvecklas

Forskarna samarbetar med Blodcentralen i Stockholm som samlar in och tillhandahåller plasma från friska donatorer som genomgått covid-19 och testats positivt för coronaviruset sars-cov-2. En förberedelse för projektet är att förbättra metoderna för att mäta antikroppsnivåerna mot covid-19 i blodplasma. Forskare vid Karolinska institutet arbetar nu med att utveckla relevanta antikroppstester.

– Det är väldigt många på KI och Scilifelab som är angelägna om att hjälpa till och arbetar med att förbättra metoder för att testa antikroppsnivåer i blodet efter covid-19-infektion. Vi behöver dessa analyser för att säkerställa vilka tillfrisknade som kan vara lämpliga som blodgivare, säger Joakim Dillner.

I en första fas kommer metodens säkerhet att testas hos tio inlagda patienter som är villiga att medverka och kan svara på frågor. Om behandlingen visar sig vara säker utökar forskarna studien till att testa behandlingens effekt hos ytterligare 20 patienter.

Endast covid-19-patienter som vårdats i Stockholm kan vara aktuella för blodgivning för närvarande. Detta beror på att man vid andra epidemier sett att det kan finnas olika varianter av ett virus i olika regioner. Det är viktigt att hitta blodgivare som haft samma variant av viruset som de akut sjuka.

Akut engångsbehandling

Tidigare erfarenheter av liknande behandlingar mot andra infektioner tyder på att en dos på upp till 200 ml plasma kan räcka för att ge effekt. En standarddonation på 600 ml plasma från en tillfrisknad person skulle i så fall kunna räcka till tre akut sjuka patienter, enligt Joakim Dillner.

– Det är som en engångsbehandling under en akut fas där man behöver hjälp att slåss mot infektionen. Då kan man få en liten puff från någon annan som lyckats få bukt med infektionen, säger han.

Riskerna med behandlingen är desamma som för alla blodtransfusioner och inkluderar bland annat allergisk reaktion.

”Kontinuiteten måste regleras”

Redaktionen
-
0
”Kontinuiteten måste regleras”

I juni förra året presenterade forskare vid Lunds universitet rapporten Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. Rapporten föreslog bland annat inrättandet av en ny myndighet med ett helhetsansvar för läkemedelsförsörjningen. Projektledare för rapporten var krisberedskapsstrateg Eva Leth.

I en krönika reflekterar hon här kring läkemedelsberedskapen i den nu pågående corona-pandemin. Hon ser att många av de åtgärder som nu vidtas akut har föreslagits tidigare. Hon menar också att om flera av dessa beslut utvecklas vidare och fortsätter gälla även efter corona-pandemin finns det förutsättningar för en säkrare läkemedelsförsörjning i Sverige.


KRÖNIKA. ”Regeringen beslutade 2015 om att återuppta totalförsvarsplaneringen. Totalförsvar är all militär och civil verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Det civila försvaret har som mål att värna civilbefolkningen, säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna och kunna stödja Försvarsmaktens operativa förmåga vid höjd beredskap och krig.

Planeringen ska grundas på det svenska krisberedskapssystemet som bygger på tre viktiga principer. Dessa handlar om att den som ansvarar för en verksamhet i vardagen har motsvarande ansvar vid störningar i samhället, att samhällsstörningar ska hanteras där de inträffat och av de som är närmast berörda och ansvariga, samt att verksamheten så långt det är möjligt ska fungera som under normala förhållanden.

Den återupptagna totalförsvarsplaneringen har exempelvis aktualiserat Sveriges försörjning av läkemedel. Bland annat har den föranlett diskussioner om ökad omsättningslagerhållning och beredskapslager för att säkerställa tillgången till läkemedel i vardag och kris, höjd beredskap och krig.

Inget krav på beredskap i näringslivet

Bakgrunden till att omsättningslager och beredskapslager diskuteras är att den beredskapslagerhållning som byggdes upp i Sverige efter andra världskriget i hög grad monterades ner efter Berlinmurens fall 1989, då hotbilden bedömdes förändrad. Den nya inriktningen handlade då om att samhällets samlade resurser skulle kunna nyttjas vid alla slags händelser som kunde leda till omfattande störningar – som till exempel stora olyckor, terrorattentat och omfattande naturkatastrofer.

2002 grundades det nuvarande svenska krishanteringssystemet med lagkrav på att kommuner och regioner bland annat skulle identifiera extraordinära händelser som skulle kunna drabba verksamheten. De skulle också analysera identifierade scenarier i risk- och sårbarhetsanalyser och ta fram och besluta om åtgärder och planer för att hantera sådana händelser. På statliga myndigheter ställdes krav på att minska sårbarheten i samhället och att utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida kriser och inför och vid höjd beredskap.

Något motsvarande krav på förebyggande och förberedande krisberedskapsarbete ställdes inte på näringslivet eller andra aktörer med roller i försörjningen av till exempel läkemedel och sjukvårdsmateriel.

Sveriges försörjning av sådana förnödenheter grundas på en global handel utifrån rådande marknadsprinciper. Det innebär en omfattande distribution av varor i logistiska flöden med långa transportvägar och med stöd av komplexa IT-system för leverans ”just in time”. Dessa flöden har visat sig sårbara för störningar och påverkas till exempel av naturhändelser, marknadskrafter, geopolitik och handelshinder.

Avtal reglerar läkemedelstillgång

Åtaganden mellan beställare och leverantör regleras i avtal, vanligen med viss marginal för vardagsstörningar och den reella lagertillgången av varor begränsas bland annat av tillgång till kunskap och helhetssyn, transportverksamhet, ekonomi, lokalytor, tillgång till IT-system och fas i beställningscykeln. I de avtal som ingås mellan beställare och leverantör finns som regel en force majeure-klausul som begränsar leverantörens åtaganden vid till exempel brand, kris och krig.

När det gäller tillgång till läkemedel inom hälso- och sjukvården avtalas detta i huvudsak med lagerhållande apoteksverksamhet som i dag inte omfattas av särskilda krav på att arbeta med krisberedskap om inte detta särskilt reglerats mellan parterna i avtalen.

Globala förhållanden och det kritiska nationella beroendet av tillförsel utifrån beskrivs ibland som något nytt. Men långa transportvägar och beroendet av fungerande flöden är välkänt sedan länge och blev till exempel påtagligt för varor som livsmedel och bensin även under andra världskriget. Följden av detta blev en nationell upprustning med beredskapslagerhållning för att kunna hantera en avskärmning från omvärlden under sex månader.

I den planering som nu pågår kan nämnas att den tidsaspekt som framkommit i Försvarsberedningens rapport Motståndskraft från 2017 är tre månader.

De krav på risk- och sårbarhetsanalys som beslutades då det nya krishanteringssystemet infördes ledde till att extraordinära händelser som skulle kunna inträffa i en kommun eller landsting/region identifierades. Sammanställningar av konsekvenser och åtgärdsbehov, kopplat till sådana händelser, presenterades för beslutsfattare och rapporterades vidare till berörda myndigheter.

Svårt att förutse effekter av pandemi

I sådana analyser är pandemiscenarier vanliga, men få har på förhand kunnat beskriva de konsekvenser dagens pandemiscenario föranlett. Det handlar till exempel om en oväntat snabb spridning och åtgärder som stängda verksamheter och gränser i en omfattning att det på kort tid lett till betydande ekonomiska konsekvenser för nationer, handelsrelationer, företag och individer. Även effekterna av pandemin har varit svåra att förutse med exempelvis sjunkande bränslepriser och en rejäl skjuts framåt för digitaliseringens genomförande i takt med det ökade behovet av alternativa mötesformer.

Sett i förhållande till krishanteringssystemets lagkrav på proaktiva risk- och sårbarhetsanalyser blir det i situationen tydligt att motivationen för åtgärder, i likhet med tiden efter andra världskriget, främst ökar reaktivt utifrån de konsekvenser händelsen medför.

Inom totalförsvarsplaneringen är mycket på gång, men det saknas fortfarande en kommunicerad tydlighet när det gäller ansvarsförhållanden, krav och ambitionsnivåer för vilka verksamheter och flöden som oundgängligen måste upprätthållas för att säkerställa samhällets funktionalitet.

Detta mot bakgrund av att brister i Sveriges försörjningsberedskap påvisats till exempel av Riksrevisionen gällande samhällets livsmedels- och läkemedelsförsörjning (RiR 2018:6) och av Lunds universitet avseende försörjningen av läkemedel, nutritionsprodukter och speciallivsmedel samt relaterande sjukvårdsmateriel, IT och blodverksamhet (2019).

Men även händelser som till exempel den sjukvårdsmaterielkris som drabbade flera regioner hösten 2019 i samband med att ett nytt avtal ingicks med en ny leverantör har lett till insikter om vikten av leveranssäkerhet till samhällsviktig verksamhet.

Behovet av kontinuitetshantering har således blivit alltmer tydligt när det gäller nödvändiga försörjningsfrågor som läkemedel och sjukvårdsmateriel och behöver regleras i regelverk och överenskommelser.

Föreslagna åtgärder blir verklighet

Regeringen har nu beslutat om flera åtgärder som sammanfaller med de förslag som rapporten om resursförstärkt läkemedelsförsörjning från Lunds universitet lämnade 2019, men med avgränsning till den pågående corona-situationen.

Om besluten om helhetsansvar för läkemedelsförsörjning och krav på lagerhållning utvecklas vidare och får giltighet över tid skulle det kunna ge förutsättningar för helhetssyn och omsättningsbuffertar vid bristsituationer i vardag och kris, höjd beredskap och krig.

Detta skulle kunna bidra till en mer resilient läkemedelsförsörjning och en förmågehöjning av betydelse i den pågående totalförsvarsplaneringen.”

Eva Leth, krisberedskapsstrateg, Lunds universitet

E-verifikation av läkemedel försenas ytterligare

Helene Wallskär
-
0
E-verifikation av läkemedel försenas ytterligare

E-verifikation av läkemedel är, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, EU:s nya system för att stoppa läkemedelsförfalskningar. En unik 2D-kod gör att läkemedlen går att spåra bakåt från apoteket till tillverkaren.

Den nya förordningen trädde i kraft 9 februari 2019. Men Sverige och de flesta andra medlemsländer har valt att på olika sätt mjukstarta. Syftet är att förhindra att ovana hos användare och barnsjukdomar i IT-systemen ska leda till att patienter inte får sina läkemedel.

E-verifikation skjuts upp

Enligt den tidigare planen var det i Sverige dags för det sista steget i införandet om ett par månader.

– Vår tidigare målbild var att vi skulle ta nästa steg och införa e-verifikation fullt ut i mitten av maj, säger Kristina von Sydow, vd i föreningen E-verifikation i Sverige, e-vis.

Men så blir det inte. E-vis har i samråd med Sveriges apoteksförening omprövat sin plan. Detta i ljuset av det ansträngda läget i läkemedelskedjan på grund av coronakrisen.

– Pandemin har lett till en kraftigt ökad efterfrågan på läkemedel. De två svenska läkemedelsgrossisterna arbetar för högtryck med att distribuera betydligt större läkemedelsvolymer än vanligt. Och även övriga aktörer har större påfrestningar än normalt, framhåller Kristina von Sydow.

– I detta känsliga läge vore det inte ansvarsfullt att genomföra det sista steget i införandet. Systemet fungerar bra som det används just nu och vi vill inte störa genom att göra några förändringar. Allt med tanke på patientsäkerheten.

Infört stegvis

Sedan våren 2019 har de svenska apoteken infört e-verifikation stegvis under samordning. Medan övriga aktörer i Sverige redan från början har varit skyldiga att tillämpa systemet fullt ut, har apoteken fått särskilda instruktioner. De har hela tiden scannat koderna, men hanterat vissa typer av felsignaler på ett annat sätt än de ska göra i skarpt läge. Detta gäller sådana felsignaler som kallas datafel och som inte misstänks bero på förfalskningar.

Den anpassade hanteringen har inneburit att när apoteket scannar förpackningen så får läkemedelsföretaget rapport om felsignalen och kan utreda den. Samtidigt lämnar apoteket trots felsignalen ut läkemedlet.

Mjukstarten, kallad stabiliseringsperiod, är indelad i olika faser där apoteken successivt har fått börja ta allt fler typer av datafelsignaler ”på allvar”.

– Vi är väldigt nöjda med vår svenska approach att införa systemet med ett steg i taget, säger Kristina von Sydow.

När apoteken ska kunna ta det sista, nu uppskjutna steget kan hon ännu inte säga.

– Det beror på samhällsutvecklingen. Vi kommer att göra en förnyad bedömning i slutet av april.

Ökad risk för förfalskningar

Redan med dagens tillämpning kan e-verifikationssystemet avslöja läkemedelsförfalskningar. På svenska apotek har dock ingen förfalskning ännu upptäckts, vilket däremot skett i andra EU-länder.

Den ökade efterfrågan i pandemins spår anses nu också öka risken för att kriminella försöker sig på läkemedelsförfalskningar. Detta varnade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA nyligen för.

– Vi på e-vis är medvetna om den ökade sårbarheten och tar nu ett ökat ansvar för att bidra till att förhindra att vi får in förfalskningar på svenska apotek, säger Kristina von Sydow.

– Vi hjälper apoteken genom ökad monitorering av de felsignaler som dyker upp för att exempelvis upptäcka avvikande mönster.

Vädjan räckte inte – läkemedel begränsas

Ingrid Helander
-
0
Vädjan räckte inte – läkemedel begränsas

Läkemedelsverket har gjort en hemställan till regeringen om att begränsa mängden läkemedel som får hämtas ut på öppenvårdsapotek. Från och med den 1 april, det vill säga i dag, är det därför inte tillåtet att hämta ut mer läkemedel än för en tremånadersperiod i taget. Anledningen är en kraftigt ökad efterfrågan på läkemedel med anledningen av det pågående coronavirus-utbrottet.

– I den kris vi befinner oss är tillgången till läkemedel oerhört viktig. Under de senaste veckorna har vi kunnat se att efterfrågan på läkemedel har ökat kraftigt och det beror framför allt på ett ökat uttag av läkemedel på apotek, sade socialminister Lena Hallengren, vid en presskonferens tidigare i dag.

Begränsning av läkemedel

Hon betonade att det i dagsläget inte råder någon brist på läkemedel. För att motverka en framtida sådan gick Läkemedelsverket den 19 mars ut med en vädjan till apotek och andra aktörer om att själva begränsa uttagen av läkemedel, något som Läkemedelsverket har rapporterat om.

Detta sedan bland annat Alvedon restnoterats och tagit slut på många apotek. Läkemedelsverket har också fått signaler om att efterfrågan på malarialäkemedlet klorokinfosfat, som också används för behandling av covid-19-patienter har ökat på senaste tiden, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Lena Hallengren sade vid pressträffen att vädjan om självbegränsning haft en viss effekt, men inte tillräcklig.

Har apoteken varit för dåliga på att säga nej till kunder som velat köpa mer läkemedel än nödvändigt?
– Nej, vi har sett en kraftig minskning av volymerna som hämtats ut, så apotekens egna begränsningar har haft effekt. Det man gör nu har inget att göra med det man förväntade sig när man gick ut med uppmaningen, säger Fredrik Boström, chefsfarmaceut på branschorganisationen Sveriges Apoteksförening.

Att uttagen nu ändå begränsas i en förordning tyder ju på att det finns ett glapp mellan vad man förväntade sig och vad som uppnåddes?
– Som vi har förstått det ser man det inte som ett glapp. Det är klart att det finns en möjlighet att viss försäljning har skett utanför förmånen, men detta beslut ger apoteken verktyg att se till att situationen håller sig på den nuvarande nivån framöver, säger Fredrik Boström.

Ger tyngre argument

Vad innebär den nya förordningen för apoteken?
– Det ger apoteken ett lagligt stöd att neka uttag av läkemedel för mer än tre månader i taget, vilket blir ett ännu tyngre argument mot de kunder som inte vill ta sitt samhälleliga ansvar och på egen hand begränsa uttagen.

Normalt sett subventioneras läkemedel inom förmånen endast om patienten tar ut läkemedel för tre månader i taget. Patienten kan dock ta ut en hel årsförbrukning av receptbelagda läkemedel om hen betalar hela kostnaden själv. I och med den nya förordningen tas den möjligheten bort. De nya reglerna ska enligt regeringen gälla tillsvidare och så länge som anses nödvändigt.

Färre kan förskrivas klorokinfosfat

Ingrid Helander
-
0
Färre kan förskrivas klorokinfosfat

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat är klorokinfosfat ett av få läkemedel som i dagsläget tycks ha en liten effekt vid behandling av covid-19. Läkemedlet, som funnits på marknaden i mer än 50 år, är godkänt för behandling av bland annat reumatoid artrit, Sjögrens syndrom och malaria.

Nu finns dock tecken på att efterfrågan på läkemedlet har ökat markant i Sverige. Det gäller inte bara inom slutenvården, där ökningen har sin naturliga förklaring, utan även inom öppenvården.

Klorokinfosfat restnoterat

Sedan förra veckan är förpackningar med 20 tabletter klorokinfosfat i styrkan 250 mg restnoterade, enligt Läkemedelsverkets restnoteringslista. Myndigheten har dessutom fått signaler från andra håll om en ökad efterfrågan.

– Vi har fått påtagligt många frågor från förskrivare om klorokinfosfat. Och från apotek rapporterar man att efterfrågan tycks har ökat, säger Karl-Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket ser nu därför över möjligheten att införa begränsningar vad gäller förskrivning av läkemedlet.

– Dels finns det en risk för undanträngningseffekter som skulle kunna innebära att patienter som normalt sett behandlas med de här läkemedlen inte får tillgång till dem. Dels är det en säkerhetsfråga när läkemedel används utanför godkänd indikation, säger Karl-Mikael Kälkner.

Förskrivare i Sverige har rätt att förskriva läkemedel utanför godkänd indikation (off label). Denna möjlighet kan till exempel användas i lägen när ett aktuellt läkemedel inte är godkänt för barn eller där få andra alternativ finns och man har goda skäl att tro att behandlingen har effekt.

Ökad efterfrågan

Det senare är fallet vid behandling av patienter med svår covid-19 i slutenvården. Men signalerna till Läkemedelsverket tyder alltså på att förskrivningen av klorokinforsfat har ökat även i öppenvården.

Vad det beror på är ännu oklart, men en förklaring kan vara att läkemedlet förskrivs som förebyggande behandling.

– Det är bland annat det vi ska titta på, säger Karl-Mikael Kälkner.

Sverige vore i sådana fall inte unikt. I Norge har redan Statens Legemiddelverk (motsvarande Läkemedelsverket) infört begränsningar i förskrivningen av klorokonfosfat i öppenvården, rapporterar NRK. Detta sedan rykten om att klorokinfosfat kan ha en förebyggande effekt på covid-19 lett till hamstring av läkemedlet när läkare förskrivit det till sig själva, anhöriga och vänner.

Sedan en tid får därför klorokinfosfat bara förskrivas med speciella blå recept till patienter med kronisk sjukdom som normalt behandlas med läkemedlet. Enligt NRK förekommer det dock fortfarande felaktig förskrivning, något som mött kritik.

– Speciellt i den här situationen tycker jag att man bör följa gällande riktlinjer. En annan etisk sida är att om det uppstår en brist går det utöver dem som faktiskt bör få medicinen, säger Svein Aarseth, ordförande för rådet för medicinsk etik och specialist i allmän medicin, till NRK.

Oklart kunskapsläge

Men trots att intresset för klorokinfosfat som ett behandlingsalternativ vid covid-19 är stort är den vetenskapliga evidensen för läkemedlets effekt ganska skral. En fransk studie nyligen publicerad i International journal of antimicrobial agents visar att klorokinfosfat tycks en signifikant virusminskande effekt hos patienter med covid-19. Men resultaten ska tolkas i ljuset av att det var en liten icke-randomiserad studie med endast 20 patienter och utan kontrollgrupp.

– Om läget är otydligt måste man skapa sig mer kunskap, antingen genom studier eller i annan utvärderbar form. Nu har vi en akut situation på sjukhus och vi kommer inte att ta bort en behandling som det finns skäl att tro att den skulle kunna fungera i ett utsatt läge, säger Karl-Mikael Kälkner.

Han påpekar dock att det i Läkemedelsverkets arbete också ligger att se till att en ökad efterfrågan på klorokinfosfat inte leder till undanträngningseffekter som drabbar kroniskt sjuka med behov av läkemedlet.

– Det är ett högprioriterat arbete och vi arbetar på med detta så fort vi kan. Det ligger också ett stort ansvar på den enskilda förskrivaren och enskilda patienter att inte samla på sig detta läkemedel i onödan, säger Karl-Mikael Kälkner.

Hpv-vaccinering koncentreras till årskurs 5

Helene Wallskär
-
0
Hpv-vaccinering koncentreras till årskurs 5

Startskottet för könsneutral hpv-vaccinering går, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, när kommande hösttermin börjar. Detta eftersom regeringen har avsatt pengar för att inkludera vaccination av pojkar mot humant papillomvirus, hpv, i det allmänna barnvaccinationsprogrammet från och med budgetåret 2020.

Nu har Folkhälsomyndigheten arbetat fram en plan för hur förändringen av vaccinationsprogrammet ska gå till. Myndigheten har också skickat ut ett förslag till nya föreskrifter om barnvaccinationer på remiss.

Mer enhetlig hpv-vaccinering

I dag erbjuder skolhälsovården endast flickor hpv-vaccinering och detta sker i årskurs 5 eller 6. Från och med i höst ska även pojkar få erbjudande om kostnadsfritt hpv-vaccin.

Folkhälsomyndigheten föreslår att erbjudandet riktas till pojkar födda 2009 och senare. Både dos 1 och dos 2 ska erbjudas i årskurs 5. Och detta ska fortsättningsvis gälla både pojkar och flickor.

Under en övergångstid fram till 31 juli 2022 ska hpv-vaccinering av flickor dock kunna ske även i årskurs 6, men sedan ska vaccineringen koncentreras till årskurs 5 för båda könen.

I en konsekvensutredning lyfter myndigheten fram flera argument för att ta bort möjligheten att vaccinera i årskurs 6. Ett argument är att studier visar att vaccinets skyddseffekt blir bättre när det ges tidigt genom att immunsvaret blir starkare.

Utredningen nämner också att det för att få en så god cancerskyddande effekt som möjligt är viktigt att vaccinera före den sexuella debuten.

Ett annat argument är att många elever byter skola mellan femman och sexan. Det har då visat sig finnas en risk att hpv-vaccineringen missas på grund av skolbytet. En risk som försvinner med den nya modellen.

Överhuvudtaget kommer modellen att bli mer enhetlig i hela landet än den nuvarande, vilket Folkhälsomyndigheten ser som en fördel.

Vill underlätta övergången

Förslaget om en övergångstid då hpv-vaccinering av flickor i årskurs 6 får fortsätta är tänkt att underlätta för skolhälsovården att genomföra förändringen. Övergångstiden kan, menar Folkhälsomyndigheten, minska den tillfälliga ökningen av arbetsbelastningen vid de skolor som idag erbjuder vaccinationen i årskurs 6. Dessa måste ju kommande läsår dels börja vaccinera i årskurs 5 och dels se till att flickorna i årskurs 6 blir vaccinerade.

Folkhälsomyndighetens förslag innehåller ingen så kallad catch-up-vaccinering för pojkar födda tidigare än 2009. Myndigheten har också tidigare sagt att det är upp till varje region att besluta om eventuella catch-up-program.

Förhindrar fler cancerfall

Infektion med humant papillomvirus ger vanligen övergående infektioner utan symtom gentalt, rektalt och i svalget. Om infektionen kvarstår kan den bidra till cellförändringar och olika former av cancer. Hos kvinnor orsakar hpv framför allt livmoderhalscancer.

År 2010 infördes hpv-vaccination i det allmänna barnvaccinationsprogrammet för flickor, vilket förebygger cirka 400 fall av livmoderhalscancer per år.

Folkhälsomyndighetens utredningar visar att hpv-vaccinering även av pojkar kommer att leda till ett ökat cancerskydd för både kvinnor och män. Enligt beräkningar kommer ytterligare 120 årliga hpv-relaterade cancerfall att förhindras.

Global vaccinbrist

Efterfrågan på hpv-vaccin är för närvarande högre än tillgången i världen. Världshälsoorganisationens, WHO:s expertgrupp för vaccinationer slog i höstas larm om att flickor i låg- och medelinkomstländer därför riskerar att bli utan cancerskyddande vaccin. Expertgruppen rekommenderade att vaccinationsprogram för hpv för tillfället i första hand bör riktas till unga flickor och inte till äldre flickor eller till pojkar.

Folkhälsomyndigheten anser dock att Sverige trots denna rekommendation som beslutat bör genomföra den könsneutrala hpv-vaccineringen redan i år. Enligt konsekvensutredningen finns inget globalt system för att omfördela vaccindoser mellan regioner och länder.

”Därför skulle inte de doser som reserverats för det svenska vaccinationsprogrammet per automatik nå flickor i fattigare länder om vi avstod från att vaccinera pojkar”, skriver myndigheten.

Folkhälsomyndighetens förslag till ändringar i vaccinationsprogrammet har skickats på remiss till regionerna, ett antal myndigheter, företrädare för skolhälsovården samt till ett urval av kommuner. De ska lämna sina synpunkter senast 13 april.

Diabetesmedel mot njur-sjukdom överraskade

Helene Wallskär
-
0
Diabetesmedel mot njur-sjukdom överraskade

Forxiga (dapagloflozin) tillhör SGLT2-hämmarna, en av de nyare grupperna av diabetesläkemedel. Det är för närvarande är godkänt som behandling vid både diabetes typ 1 och diabetes typ 2. Vid diabetes typ 2 kan läkemedlet användas ensamt som tillägg till livsstilsförändringar eller tillsammans med andra läkemedel. Vid diabetes typ 1 kan Forxiga sättas in som tillägg till insulin om optimal insulinbehandling inte ger tillräcklig effekt.

Men som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat pågår fortfarande mycket forskning både om fler användningsområden för Forxiga och om biverkningsrisker som kan begränsa användbarheten.

Nu meddelar tillverkaren Astrazeneca att en stor fas III-studie av Farxiga för att bromsa njurförsämring hos patienter med kronisk njursjukdom stoppas i förtid. Orsaken är att läkemedlet visat ”överväldigande effektivitet”.

Studie i 21 länder

SGLT2-hämmare sänker blodsockernivåerna genom att öka njurarnas glukosutsöndring. I tidigare studier hos diabetespatienter har forskarna bland annat sett en positiv effekt av dapagliflozin på njurfunktionen.

För att utvärdera läkemedlets potential som behandling av njursjukdom startade Astrazeneca en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie i 21 länder. Sammanlagt medverkade 4 245 patienter med kronisk njursjukdom i stadium 2-4 (av fem stadier där stadium 1 är normal njurfunktion och stadium 5 mycket svår njursvikt som kräver dialys eller transplantation). Bland njurpatienterna fanns både de som hade diabetes och de som inte hade det.

Patienterna fick 10 mg Forxiga (eller Farxiga som är det registrerade namnet i många andra länder), som tas som tabletter, eller placebo en gång om dagen som tillägg till standardbehandlingen

Stoppar i förtid

Det primära utfallsmåttet var antingen försämrad njurfunktion eller död. Studien följdes av en oberoende dataövervakningskommitté.

En klar skillnad mellan placebogrupp och behandlingsgrupp till behandlingsgruppens fördel har, meddelar Astrazeneca, visat sig tidigare än väntat. Det gör att kommittén rekommenderat att studien stoppas.

Astrazeneca skriver i pressmeddelandet att resultaten av studien kommer att presenteras vid ett medicinskt möte. Bolaget kommer också att inleda diskussioner med regulatoriska läkemedelsmyndigheter om att ansöka om att indikationen för Forxiga utökas till njursjukdom.

Sedan tidigare pågår utvärdering hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA av Forxiga som behandling av hjärtsvikt.

Nyupptäckt resistensgen oroar svenska forskare

Helene Wallskär
-
0
Nyupptäckt resistensgen oroar svenska forskare

Forskare vid Göteborgs universitet har upptäckt en helt ny resistensgen som sannolikt gör bakterier motståndskraftiga mot ett nyare, mycket viktigt antibiotikum. Genen har redan spridit sig till flera sjukdomsframkallande bakterier.

Det antibiotikum som bakterierna blir resistenta mot ingår i gruppen aminoglykosider. Dessa är värdefulla eftersom vården kan använda dem för att behandla infektioner med multiresistenta bakterier. Den senast utvecklade aminoglygkosiden heter plazomycin och det är den som den nya genen skapar resistens mot.

Göteborgsforskarna har publicerat sin studie i Microbiome.

Resistensgen under radarn

I stället för att undersöka stora mängder bakterieisolat från patienter, letade forskarna efter nya resistensgener i flodsediment i Indien.

De jämförde den nya genens dna-sekvens med redan publicerade dna-sekvenser från bakterier. Det visade sig då att genen redan finns i flera sjukdomsframkallande bakterier. Det handlar bland annat om salmonella och pseudomonas (som orsakar exempelvis  urinvägsinfektion och lunginflammation).

Genen visade sig finnas i sådana bakterier från USA, Kina och Italien. Ingen hade dock tidigare insett att genen gör bakterierna resistenta.

Forskargruppen har gett genen namnet ”gar” efter garosamin, en struktur hos de aminoglykosidmolekyler som genen ger resistens mot. Precis en sådan struktur har även den allra nyaste aminoglykosiden, plazomycin. Den har utvecklats just för att undgå de flesta kända resistensmekanismerna mot aminoglykosid-antibiotika.

– Det är goda nyheter att gar-genen fortfarande verkar ganska ovanlig. Men med en ökad spridning kommer den sannolikt att göra det ännu svårare att behandla redan multiresistenta bakterier.

Det säger professor Joakim Larsson, seniorförfattare till studien och föreståndare för Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet.

­– Ett exempel är pseudomonas aeruiginosa, som är en vanlig orsak till sjukhusförvärvad lunginflammation. Att kunna behandla sekundära, bakteriella lunginfektioner är något vi är särskilt måna om i dessa tider när världen har drabbats av covid-19-pandemin.

Tidig upptäckt viktigt

Att undersöka miljöprover visade sig vara en effektiv strategi för att upptäcka bakteriella resistensgener.

– Att tidigt upptäcka resistensgener kan hjälpa oss att begränsa deras spridning. Det möjliggör genbaserad diagnostik. Möjligen kan det också hjälpa industrin att utveckla nya läkemedel som kan undgå de former av resistens som är på frammarsch, säger Joakim Larsson.

– Den enorma mångfalden av bakterier i miljön runt omkring oss hyser antagligen redan i dag resistensgener mot alla antibiotika vi någonsin kommer att utveckla – om vi inte börjar tänka väldigt annorlunda kring hur vi designar antibiotika.

Första genterapin mot SMA mot godkännande i EU

Ingrid Helander
-
0
Första genterapin mot SMA mot godkännande i EU

I maj förra året godkändes den första genterapin, Zolgensma, mot den svåra och ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA, i USA. Knappt ett år senare ser behandlingen ut nå patienter i Europa.

Vid sitt senaste möte rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, ett villkorat godkännande för Zolgensma (onasemnogene abeparvovec). Godkännandet gäller för behandling av spädbarn och unga barn med den svåraste formen av sjukdomen, SMA1.

Svår form av SMA

Vid spinal muskelatrofi bryts musklerna ner och patienter med den svåraste formen av sjukdomen överlever sällan sin tvåårsdag. Sjukdomen orsakas av en mutation i en gen som kodar för proteinet SMN (survival motor neuron), som har en avgörande funktion för motorisk nervsignalering. Utan ett fungerande protein förtvinar musklerna, vilket bland annat leder till svårigheter att svälja och andas.

Med genterapin Zolgensma tillförs en korrekt version av genen SMN1 som ersättning för den muterade, med mål att återställa normal produktion av proteinet och muskelfunktionen. Behandlingen ges intravenöst och en enda gång.

Beslutet i CHMP grundar sig på preliminära resultat från en avslutad klinisk studie och tre kompletterande studier med patienter med olika grad av spinal muskelatrofi. I den huvudsakliga studien ingick 22 patienter med SMA1 som var yngre än sex månader gamla när de fick genterapin.

Positiva resultat

Av de 22 patienterna levde 20 (91 procent) vid 14 månaders ålder och klarade sig utan permanent andningshjälp. Utan behandling är den förväntade överlevnaden endast 25 procent.

Flera av barnen hade också motoriska färdigheter som inte förväntas vid obehandlad sjukdom. Fjorton patienter (64 procent) kunde sitta utan stöd innan 18 månaders ålder. En patient (4 procent) kunde även gå utan stöd innan 16 månaders ålder.

De vanligaste biverkningarna var förhöjda leverenzymer (transaminaser) sett i blodprov, vilket är en effekt av det immunologiska svaret på behandlingen.

”Världens dyraste läkemedel”

Zolgensma, som tillverkas av det Novartis-ägda bolaget Avexis, rönte en del uppmärksamhet vid godkännandet i USA, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Prislappen på 2,1 miljoner dollar, motsvarande drygt 20 miljoner kronor, gjorde läkemedlet till ”världens dyraste” läkemedel.

Läkemedelsföretaget Novartis menade dock att Zolgensma innebar ett ”historiskt framsteg” och att priset endast utgjorde hälften av kostnaden för de befintliga behandlingarna och interventionerna (läs Spinraza (nusinersen och andningshjälp) för patienter med SMA. Till skillnad mot Zolgensma måste Spinraza ges vid upprepade tillfällen under en lång tid.

Det formella godkännandet av Zolgensma för den europeiska marknaden fattas av EU-kommissionen.

1...232425...33Sida 24 av 33