Annons

Månads arkivering september 2020

Hon leder harmonisering av EU:s spårbarhetssystem

Helene Wallskär
-
0
Hon leder harmonisering av EU:s spårbarhetssystem

Kristina von Sydow, vd i E-verifikation i Sverige, har fått ett nytt uppdrag. Hon har utsetts till ordförande i den europeiska styrgrupp som ska hålla ihop utvecklingen av spårbarhetssystemen för läkemedel i Europa.

Styrgruppen kallas the European Change Control Board, EU CCB. Dess uppgift är att säkra säkerhet, kvalitet och funktion i det komplicerade elektroniska nätverk som gör det möjligt att spåra läkemedel bakåt från apotek till tillverkare i hela EU.

– Det känns fantastiskt roligt. Jag tycker om utmaningar och att få struktur på saker så det är verkligen kul att få ta itu med det här uppdraget, säger Kristina von Sydow.

Komplicerat ekosystem

Sedan februari 2019 gäller en ny förordning som EU införde för att stoppa läkemedelsförfalskningar. En unik 2D-kod på varje läkemedelsförpackning gör läkemedlen spårbara. När apoteket ska lämna ut läkemedlet till patienten slutscannas koden. Farmaceuten får då en felsignal om det är något som systemet inte tycker verkar stämma med förpackningen.

Varje land har sitt eget IT-system för att hantera koderna. Dessa 28 nationella system är alla kopplade till en EU-gemensam så kallad hub där förpackningskoderna från början matas in. Omkring 2 500 företag samt 150 000 distributörer, apotek och sjukhus är också anslutna till systemet.

– Alltsammans sitter ihop som ett stort ekosystem där transaktioner skickas i olika riktningar. Om något förändras i en del av detta stora nätverk, exempelvis i ett av de nationella IT-systemen, kan det påverka hela nätverket, förklarar Kristina von Sydow.

Förändringar ska ske kontrollerat

När de olika länderna kom i gång med utvecklingen av sina respektive system, blev det tydligt att mer koordinering behövdes. Ett av många exempel är att länder haft olika tankar om hur datumformat bör se ut.

– En debatt om behovet av harmonisering kickade i gång. Om vi inte säkerställer att alla systemen kan prata med varandra, kan det hindra den fortsatta utvecklingen, säger Kristina von Sydow.

– Därför är det viktigt att alla förändringar sker på ett samordnat och kontrollerat sätt.

Diskussionen ledde fram till att samarbetsorganet EU CCB bildades. Alla de nationella organisationerna, som till exempel i Sverige E-vis, har genom avtal anslutit sig till samarbetet och förbundit sig att följa CCB-besluten.

– Alla förändringar ska gå via oss och följa de processer vi arbetar fram.

Svenskt införande snart klart

EU CCB är en styrgrupp med tolv ledamöter från olika EU-länder och olika sektorer inom läkemedelsområdet. Kristina von Sydow är vald till dess ordförande under en tvåårig mandatperiod. Gruppen har hunnit ha en rad pandemianpassade digitala möten sedan starten i våras och arbetet börjar komma i gång.

Samtidigt fortsätter Kristina von Sydow med sitt ordinarie jobb som vd i svenska E-vis. Som många andra länder har Sverige infört spårbarhetssystemet med e-verifikation stegvis.

Medan övriga aktörer i Sverige redan från början har varit skyldiga att tillämpa systemet fullt ut, har apoteken fått särskilda instruktioner. De har scannat koderna, men hanterat vissa typer av felsignaler på ett annat sätt än de ska göra i skarpt läge. Detta gäller sådana felsignaler som kallas datafel och som inte misstänks bero på förfalskningar.

Nu återstår bara sista steget i det svenska införandet. I våras blev det uppskjutet på grund av pandemin.

– Vi ska göra en ny utvärdering inom kort. Målsättningen är att komma i gång med driften i skarpt läge under detta år.

P-piller etta när danska apotek förlänger recept

Marie Ericsson
-
0
P-piller etta när danska apotek förlänger recept

Sedan 1 juli 2019 har danska patienter kunnat få sina recept förlängda direkt av en farmaceut på ett apotek utan beslut från en läkare, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat om. Nu visar en analys från Danmarks apotekarförening att de vanligaste så kallade re-förskrivningarna som har skett sedan den nya lagen trädde i kraft gäller p-piller, blodtrycksmedicin samt läkemedel mot astma och KOL.

De förlängningar som kan ske på detta sätt gäller för patienter som har en pågående läkemedelsbehandling och är stabila i sin sjukdom. Det är inte alla läkemedel som omfattas av den nya bestämmelsen. Totalt handlar det om 114 olika substanser i 11 olika läkemedelsgrupper och det gäller läkemedel som ofta används under en lång tid, till exempel vid kronisk sjukdom. Förlängningen av recepten får inte göras till gravida, ammande, barn under 15 år eller om den behandlande läkaren har motsatt sig det.

Ofta på helger och semestrar

Under det första året av den nya lagen har danska farmaceuter med en särskild behörighet utfört totalt 17 750 re-förskrivningar. Av dessa gäller 7 500 p-piller. Utöver det har förlängning av recept på blodtrycksmedicin skett 4 700 gånger och på läkemedel mot astma och KOL 2 800 gånger. Dessutom har bland annat kolesterolsänkande medicin, diabetesmedicin, allergimedicin, magsyremedicin och läkemedel mot benskörhet re-förskrivits i en mindre omfattning, enligt analysen.

Danska apotek har i genomsnitt utfört nästan 1 500 re-förskrivningar i månaden under det gångna året. Re-förskrivningen ska göra det möjligt för patienter att få tillgång till sin medicin när de inte kan få sitt recept förnyat av läkaren. Därför är det vanligt att dessa förlängningar har skett under helger och semestrar då läkare ofta är svårare att få tag på, visar analysen.

Det är endast farmaceuter som har gått en särskild utbildning som få utföra receptförnyelsen. I Danmark finns det sammanlagt 705 sådana farmaceuter, så kallade behandlingsfarmaceuter, och enligt analysen har 605 av dessa utfört minst en re-förskrivning från juli 2019 till juni 2020. Re-förskrivningen får endast ske i den minsta förpackningen och farmaceuten måste alltid kontakta behandlande läkare efter en förlängning.

Vanligast i större städer

Analysen visar också att det har varit stor variation mellan de olika apoteken i landet. Särskilt ett apotek, som har genomfört 950 re-förskrivningar under året, skiljer ut sig från mängden. Förklaringen till detta är enligt analysen att det fungerade som ”backup” till andra apotek som inte hade någon egen behandlingsfarmaceut som hade tillåtelse att förlänga recepten. Detta kan även vara förklaringen till att flera apotek inte har några re-förskrivningar alls registrerade under perioden. Analysen visar även att de flesta re-förskrivningarna har skett i större städer.

”Väldigt tråkigt besked till patienterna”

Helene Wallskär
-
0
”Väldigt tråkigt besked till patienterna”

NT-rådet tar nu tillbaka en tidigare rekommendation till regionerna att erbjuda immunterapi mot bröstcancer. Det handlar om återfall i spridd trippelnegativ bröstcancer, en cancerform som främst drabbar kvinnor under 50 år.

Att bröstcancern är trippelnegativ innebär att den varken är hormonkänslig eller vad som kallas HER2-positiv. Det gör att den inte är mottaglig för de behandlingar som annars brukar användas när bröstcancer spridit sig i kroppen.

Immunterapi mot bröstcancer i svåra fall

Därför sågs det som ett viktigt framsteg när NT-rådet i fjol för första gången rekommenderade immunterapi mot bröstcancer just i dessa svårbehandlade fall. Rekommendationen var att använda en kombinationsbehandling med den nya PD-L1-hämmaren Tecentriq (atezolizumab) och ett cytostatikum, paklitaxel, vid återfall i trippelnegativ bröstcancer.

NT-rådet valde att kombinera Tecentriq med vanlig paklitaxel trots att de data som fanns egentligen gällde en kombination med en beredningsform som kallas nab-paklitaxel. Tecentriq+nab-paklitaxel förlängde den progressionsfria överlevnaden i den kliniska studien IMPassion 130.

Nab-paklitaxel är cytostatikumet paklitaxel i form av nanopartiklar. Denna beredningsform är dyrare än standardvarianten. NT-rådet bedömde att båda hade likvärdig effekt och bytte därför till den billigare i sin rekommendation.

Stor besvikelse

Men nu har även just den kombination som NT-rådet rekommenderade – Tecentriq+paklitaxel – utvärderats. Det skedde i en annan klinisk studie som kallas IMPassion131. I denna studie syntes, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ingen  signifikant skillnad beträffande progressionsfri överlevnad mellan placebo- och behandlingsgrupp. Det var ingen skillnad i överlevnad mellan kvinnor som fått Tecentriq i kombination med paklitaxel, jämfört med dem som fått enbart paklitaxel.

NT-rådet ändrar sig därför och rekommenderar nu regionerna att inte längre använda Tecentriq vid trippelnegativ bröstcancer. Att i stället rekommendera kombinationen med nab-paklitaxel är inte aktuellt. Detta trots studien som visade ökad överlevnad med denna kombination. NT-rådet anser att kombinationen av Tecentriq och nab-paklitaxel är för dyr i förhållande till den visade effekten.

– Det negativa resultatet i studien är en stor besvikelse. Det är ett väldigt tråkigt besked till patienterna, säger i ett pressmeddelande Freddi Lewin, överläkare i onkologi, ordförande i Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel och adjungerad ledamot i NT-rådet.

– Vi följer utvecklingen noga för att kunna uppdatera vår rekommendation om förutsättningarna förändras vad gäller de vetenskapliga underlagen eller ur ett kostnadsperspektiv.

Myomläkemedel dras in på grund av leverskador

Helene Wallskär
-
0
Myomläkemedel dras in på grund av leverskador

EMA:s säkerhetskommitté PRAC bekräftar misstanken att läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) kan orsaka allvarliga leverskador. PRAC rekommenderar därför att EMA drar in läkemedlet och dess generika.

Ulipristalacetat är ett läkemedel mot myom, godartade tumörer i livmodern. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat startade EMA i mars en säkerhetsgranskning av myomläkemedel med ulipristalacetat på grund av misstankar om allvarliga leverbiverkningar. I fem fall hade skadorna gjort att patienten behövde få en levertransplantation.

Esmya pausades

Esmya godkändes 2012 och sedan dess har över 900 000 kvinnor fått läkemedlet. I fjol fick omkring 2000 svenska kvinnor Esmya på recept. Det finns dock inga rapporter om allvarliga leverskador bland svenska patienter.

EMA rekommenderade vården att pausa användning av myomläkemedlet i väntan på att säkerhetsgranskningen skulle bli klar.

– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada, sade då Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.

Dras in permanent

Nu har PRAC gått igenom biverkningsrapporteringen och övrig evidens kring Esmyas säkerhetsprofil. I detta ingick även intervjuer med patienter och vårdpersonal.

Kommittén ser inga möjligheter att minska biverkningsrisken genom till exempel att i förväg upptäcka patienter med hög risk för leverskada på grund av Esmya. Därför menar kommittén att riskerna med läkemedlet överväger nyttan.

Det gör, anser PRAC, att Esmya och dess generika inte längre bör marknadsföras i EU.

Ulipristalacetat i engångsdos används även som akut-p-piller. Det finns inga misstankar om leverskador vid sådan användning och akut-p-pillren påverkas inte av PRAC:s rekommendation.

”Meningsskiljaktigheter kan skapa oklarheter”

Marie Ericsson
-
0
”Meningsskiljaktigheter kan skapa oklarheter”

Nyligen rapporterade Dagens nyheter att de 22 forskarna, som numera kallar sig Vetenskapsforum covid-19, har dragit tillbaka sitt råd om att coronasjuka kunde ta det blodförtunnande läkemedlet Trombyl för att undvika blodproppar. ”Vi saknar helt data, men teoretiskt kanske det kan räcka med en trombyl om dagen. Rådgör med din läkare”, lydde det tidigare rådet på forskarnas webbplats. Gruppen tog, skriver DN, bort rådet eftersom det enligt forskarna själva kommit med av misstag och saknar belägg.

Läkemedelsvärlden bad Henrik Olinder, sakkunnig på kriskommunikation vid Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, att kommentera det inträffade. Vilken betydelse kan den här typen av kommunikation från forskare ha för människors förtroende för experter?

– Om det blir många liknande händelser kan det ha en viss påverkan, säger han.

Han tror dock inte att just det felaktiga Trombylrådet som drogs tillbaka kommer att påverka människors förtroende för forskare och experter i någon större utsträckning.

– Det här har inte blivit en stor sak som det pratas om i folkmun och jag tror inte att det är så många som funderar över det, säger han till Läkemedelsvärlden.

Råd från de 22 forskarna kan skapa oklarhet

De 22 forskarna (som numer är fler) bakom Vetenskapsforum covid-19 har under pandemin profilerat sig som kritiker av den svenska strategin. I flera debattartiklar har gruppen förespråkat mer långtgående åtgärder än Folkhälsomyndighetens, bland annat när det gäller användning av munskydd. Debattartiklarna har bemötts av andra forskare som är starkt kritiska mot gruppens agerande.

Henrik Olinder ser som kriskommunikationsexpert både risker och fördelar med denna offentliga debatt.

– Meningsskiljaktigheter mellan myndigheter och forskare kan skapa oklarheter och sänka rekommendationernas trovärdighet och ge utrymme för egna tolkningar och spekulationer, säger han.

Viktigt med debatt och granskning

Samtidigt är det, menar han, i alla typer av kriser viktigt att upprätthålla en debatt och diskussion. Han säger att det ofta förekommer att forskare för fram egna ståndpunkter och anser att det är en del av krisens dramaturgi.

–  Jag ser det inte som uppseendeväckande utan snarare något som myndigheter måste ta med i beräkningen när man bedriver kriskommunikation och inför olika restriktioner för medborgarna. Det är positivt att det ventileras olika förhållningssätt, det är så vi kommer framåt.

Han tycker också att det är bra att forskare granskar myndigheternas rekommendationer. Henrik Olinder påpekar slutligen att det är viktigt att komma ihåg att vi ännu vet väldigt lite om pandemin.

– Det är mycket som är osäkert fortfarande och vi lär oss hela tiden. Men jag tror att det är nyttigt att vi har en livlig debatt, och att myndigheter blir mer på tå om de har granskande ögon på sig, säger han.

Läkemedelsrester bryts ned långsamt

Marie Ericsson
-
0
Läkemedelsrester bryts ned långsamt

Att läkemedelsrester hamnar i sjöar, floder och vattendrag via utsläpp av avloppsvatten är, som Läkemedelsvärlden belyst, ett uppmärksammat miljöproblem. En ny avhandling från Umeå universitet visar nu att spåren av läkemedel kan finnas kvar i vattendrag ännu längre än vad man tidigare har trott.

Läkemedelsrester bryts ned långsammare

Johan Fahlman, doktorand vid institutionen för ekologi, miljö och geovetenskap, Umeå universitet, som ligger bakom studien, förklarar att läkemedel kan vara förvånansvärt bestående i nordliga miljöer.

– När det är kallt och få soltimmar saktas nedbrytningsprocessen ner. Vi kunde i vår studie se att det i vissa fall tog längre tid för läkemedlen att försvinna i det naturliga ekosystemet än i den laborativa miljön, säger han till Läkemedelsvärlden.

Att man i tidigare laboratorietester inte har kunnat se att läkemedelsrester stannar kvar i vattendrag i flera månader beror på att de inte fullt ut speglar verkligheten. Enligt Johan Fahlman är miljön i laboratorium förenklad jämfört med den naturliga miljön och det finns processer i naturen som är svåra att återskapa i laboratorium.

– Naturen är komplex och det är många faktorer som påverkar, inte minst tiden. Studier i laboratorium blir ju självklart kortare än processer i naturen som egentligen kan pågå i oändlighet, säger han.

Han understryker dock att de nya resultaten inte betyder att man ska förkasta laboratorieprover.  Han framhåller att de ger en viktig möjlighet att studera en specifik sak utan att andra faktorer påverkar.

– Det som är viktigt är dock att man är medveten om att det som sker i naturen spelar roll och vi hoppas med vår studie att forskare tar hänsyn till detta i framtiden. Att testa i laboratorium är bra, men det behövs också att man även gör tester i naturen för att styrka det man upptäcker i laboratoriemiljö.

Studerade även fiskars beteende

I Johan Fahlmans avhandling ingår även studier av beteendet hos fiskar som utsätts för rester av ångestdämpande läkemedel. Tidigare studier i laboratorium har visat att rester av ångestdämpande läkemedel har gjort abborrar modigare och mer villiga att ta risker. Det har väckt frågan om läkemedelsresterna riskerar att göra dem till lätta byten.

Johan Fahlmans studier visar dock att abborrar som ett kollektiv i sin naturliga miljö inte visar samma beteendeförändringar som när de studerades en och en i laboratorium. Detta trots att de hade exponerats för relativt höga halter av ångestdämpande läkemedel.

– Vi jämförde fiskar i grupp i två olika sjöar, där den ena hade utsatts för ångestdämpande läkemedel. Eftersom effekterna inte var desamma som på enskilda fiskar i laboratorietesterna misstänker vi att det sociala samspelet är viktigt. Visst fanns det vissa skillnader mellan abborrarna i de olika sjöarna, men inte lika stora som vi hade förväntat oss, säger han.

Covid-19-patient med virus i blodet oftare svårt sjuk

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-patient med virus i blodet oftare svårt sjuk

Ett blodprov som visar om det finns virus i blodet (viremi) hos coronapatienter kan hjälpa läkarna att hitta dem med störst risk att bli allvarligt sjuka. Det konstaterar forskare vid Danderyds sjukhus och Karolinska institutet. I en studie publicerad i Clinical infectious diseases såg de en kraftigt ökad risk för kritisk sjukdom hos patienter med mätbara nivåer av det nya coronaviruset Sars-cov-2 i blodet.

Hjälp för behandlingsval

Forskarna rekommenderar att blodprovsanalyser med den väl tillgängliga standardtekniken PCR används för att avgöra vilka coronapatienter som bör få vilken behandling. De föreslår bland annat att läkemedlet remdesivir främst bör ges till dem med virus i blodet. I vart fall så länge tillgången på läkemedlet är begränsad.

Även andra antivirala terapier är, menar de, sannolikt mest effektiva om de ges till patienter med virus i blodet innan de hunnit börja försämras. Det gäller exempelvis behandling med konvalescentplasma.

– Genom detta lättillgängliga prov kan vi identifiera patientgrupper med olika hög risk för allvarlig sjukdom. Det öppnar för möjligheten att bättre styra behandling och övervakning av patienter med covid-19.

Det säger studiens försteförfattare  Karl Hagman, infektionsläkare vid Danderyds sjukhus och doktorand vid institutionen för kliniska vetenskaper, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Åtta gånger högre risk att avlida

I studien ingick 167 covid-19-patienter som kom till infektionskliniken vid Danderyds sjukhus under april-juni. Inom tre dagar efter inläggningen togs ett blodprov. Blodprovet analyserades med hjälp av så kallad PCR-teknik.

Forskarna följde sedan patienterna under 28 dagar. 61 av dem hade virus i blodet inom tre dagar efter inläggningen. Dessa patienter hade sju gånger högre risk än övriga att utveckla kritisk sjukdom och åtta gånger högre risk att avlida inom 28 dagar.

En fjärdedel av patienterna med virus i blodet avled, att jämföra med tre procent av dem utan. Att ha virus i blodet var betydligt vanligare hos personer över 60 år och förekomsten ökade med stigande ålder. Forskarna tror att detta beror på en åldersrelaterad försämring av immunförsvarets förmåga att bromsa virusets förökning. En sådan åldersrelaterad försämring av immunfunktionen har tidigare setts vid en annan coronainfektion, Sars.

Godkännande på gång av dexametason mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Godkännande på gång av dexametason mot covid-19

Kortisonläkemedlet dexametason kan bli det andra läkemedlet som godkänns inom EU för behandling av covid-19. Först ut var Veklury (remdesivir) och nu har läkemedelsföretaget Taw pharma ansökt om läkemedelsgodkännande av dexametason för behandling av vuxna sjukhuspatienter med covid-19.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA skriver i ett pressmeddelande att utvärderingen av ansökan har startat. Utvärderingen görs av EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP med ett accelererat förfarande. Målet är att snabbt komma fram till en bedömning av nytta och risk med dexametason för den aktuella patientgruppen.

Dexametason minskade dödlighet

Om CHMP landar i att rekommendera godkännande kommer EMA, enligt pressmeddelandet, att samverka med EU-kommissionen i den fortsatta processen. detta för att kommissionen ska kunna ge sitt godkännande så fort som möjligt.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat publicerade forskare i juli resultat från den så kallade Recoverystudien av dexametason. Den visade på en minskad dödlighet hos svårt sjuka covid-19-patienter. Dessa och senare forskningsresultat i samma riktning har snabbt gjort kortisonläkemedel till något av en standardbehandling för allvarligt sjuka coronapatienter, men behandlingen sker hittills off label, utanför godkänd indikation.

Innan Taw pharma lämnade in sin ansökan hade EMA påbörjat en granskning av resultaten av Recoverystudien. Syftet med den granskningen är att ge ett utlåtande om användning av dexametason hos covid-19-sjuka. Nu kommer granskningen även att bidra till utvärderingen av Taw pharmas ansökan.

Bolagets dexametasonprodukt heter Dexamethasone Taw och är ett injektionsläkemedel. Det är redan godkänt för andra indikationer. Om EMA säger ja till företagets ansökan kommer covid-19 att läggas till bland indikationerna.

Giktmedel minskade risken att dö i hjärt-kärlsjukdom

Helene Wallskär
-
0
Giktmedel minskade risken att dö i hjärt-kärlsjukdom

Kolkicin är ett godkänt läkemedel som länge har använts mot gikt. Forskare i Australien och Nederländerna har i en gemensam studie sett att detta anrika giktmedel även kan ha positiva effekter vid hjärt-kärlsjukdom. Studien är publicerad i New England journal of medicine.

Kolkicin dämpar inflammation

Kolkicin har antiinflammatorisk verkan. Det är detta som forskarna bakom den aktuella studien vill utnyttja även vid hjärt-kärlsjukdom. Syftet är att dämpa den inflammation i blodkärlsväggen som anses vara en drivande faktor i utvecklingen av ateroskleros (”åderförkalkning”). Ateroskleros kan i sin tur bidra till bland annat högt blodtryck, hjärtinfarkt och stroke. Forskarna tror att kolkicin kan dämpa denna process.

En annan forskargrupp publicerade förra året en mindre studie om kolkicin och hjärtsjukdom. Den gällde patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt och tydde på att behandling med kolkicin minskade deras risk för nya infarkter eller andra allvarliga hjärt-kärlhändelser.

I den nu aktuella studien fokuserade forskarna i Australien och Nederländerna på patienter med kronisk hjärtsjukdom som hjärtsvikt. Frågeställningen var om 0,5 mg kolkicin dagligen (en låg dos) kan förebygga att en kroniskt hjärtsjuk person drabbas av allvarliga hjärt-kärlhändelser.

Signifikant lägre risk

Forskarna följde 5 522 patienter som randomiserades till att antingen få kolkicin eller placebo som tillägg till den vanliga behandlingen. De följdes under i median drygt 26 månader. Primärt utfallsmått i den dubbelblinda studien var förekomsten av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och kranskärlsingrepp på grund av syrebrist i hjärtat.

Analysen visade att kolkicingruppen hade en signifikant lägre risk att drabbas av något av detta än placebogruppen. 6,8 procent i kolkicingruppen och 9,6 procent i placebogruppen drabbades.

Biverkningarna av den låga kolkicindosen var få och milda.

Bår få en plats

– Vi såg de positiva effekterna av behandlingen redan kort tid efter behandlingsstart och de ökade över tid. Under studieperioden reducerade kolkicin risken för hjärtdöd, hjärtinfarkt och stroke med nästan en tredjedel, sade professor Peter Thompson, en av dem som ledde studien, i ett uttalande i samband med publiceringen.

Peter Thompson är ställföreträdande chef för Harry Perkins institute of medical research, Perth, Australien. Han och övriga i forskargruppen anser att kolkicin bör få en plats i förebyggande behandling av hjärtpatienter tillsammans med kolesterolsänkare och propphämmande medel.

Det fanns dock ett resultat i studien som forskarna ser som ett möjligt orosmoment. Nämligen att dödligheten av icke kardiovaskulära orsaker var 51 procent högre i kolkicingruppen än placebogruppen. De framhåller dock i artikeln att skillnaden inte var statistiskt signifikant och kan ha berott på slumpen.

Influensavaccin bara till prioriterade i början

Helene Wallskär
-
0
Influensavaccin bara till prioriterade i början

Under en pågående pandemi är det särskilt viktigt att personer i riskgrupper och vård- och omsorgspersonal får influensavaccin. Det framhåller Folkhälsomyndigheten som har uppdaterat sina rekommendationer om vaccinering mot säsongsinfluensa.

– Vaccination mot influensa är än viktigare under pågående pandemi för att skydda personer som har en ökad risk att bli svårt sjuka i influensa, säger AnnaSara Carnahan, epidemiolog på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Influensavaccin till andra först i december

I år börjar vaccinationerna mot säsongsinfluensa 3 november. Folkhälsomyndigheten rekommenderar både offentliga och privata vaccinatörer att följa de uppdaterade rekommendationerna. Det innebär att till och med slutet av november främst ge influensavaccin till prioriterade grupper. Prioriterade är de medicinska riskgrupperna, vissa anhöriga samt vård- och omsorgspersonal.

Från och med 1 december kan personer utanför dessa grupper erbjudas influensavaccin, skriver Folkhälsomyndigheten.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat väntas ovanligt många vilja vaccinera sig mot säsongsinfluensa i vinter. Intresset har ökat de senaste åren. Och nu kan covid-19-pandemin göra människor än mer motiverade att skydda sig mot influensa. Efterfrågan på influensavaccin är hög i hela Europa och de svenska regionerna har haft svårt att köpa in det antal doser de tror behövs. En kompletterande upphandling pågår för närvarande.

Osäkert om vaccindoserna kommer att räcka

Risken för brist på influensavaccin gör det viktigt att vaccinera de prioriterade grupperna först menar Folkhälsomyndigheten. De medicinska riskgrupper som ska prioriteras är personer över 65 år, gravida efter vecka 16 samt barn och vuxna med sjukdomar som ökar risken för svår influensa. Det handlar om kronisk hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, nedsatt lungfunktion av annan orsak, kronisk lever- eller njursvikt, diabetes och tillstånd med kraftigt nedsatt immunförsvar.

Till de prioriterade grupperna hör även personer som lever tillsammans med någon med nedsatt immunförsvar samt vård- och omsorgspersonal som jobbar nära personer med ökad risk för allvarlig influensa.

Folkhälsomyndigheten anger ingen inbördes ordning mellan de prioriterade grupperna.

De uppdaterade rekommendationerna gäller även hur vården kan planera vaccineringen för att minska risken att öka spridningen av covid-19. Folkhälsomyndigheten avråder från drop-in-vaccinering. Vidare uppmanas vaccinatörerna att tänka ut hur de ska undvika exempelvis trängsel i väntrum.

Får tio miljoner för att samordna covid-19-prover

Marie Ericsson
-
0
Får tio miljoner för att samordna covid-19-prover

Vetenskapsrådet anser att det är angeläget att covid-19-prover, blodprov och andra biologiska prover med koppling till covid-19, ska kunna utnyttjas så bra som möjligt till forskning. Därför behöver dessa vara insamlade och förvarade på rätt sätt. Korrekt information behöver också finnas tillgänglig. Biobank Sverige får nu tio miljoner kronor från Vetenskapsrådet för att samordna proverna som samlas in inom vården.

– I och med vår finansiering kommer Biobank Sverige nu kunna ta ett nationellt ansvar för detta. I förlängningen är det något som inte bara underlättar för forskarna, utan också patienter och samhället i stort, säger Björn Halleröd, huvudsekreterare för forskningsinfrastruktur vid Vetenskapsrådet i ett pressmeddelande.

Covid-19-prover samordnas

Genom den nationella samordningen ska Biobank Sverige säkerställa att det finns en standardiserad hantering av proverna samt att insamlingen och lagringen görs strategiskt när det gäller geografisk distribution och provtyper.

I uppdraget ingår också att se till att uppgifter om biobanker och provsamlingar, som är relaterade till covid-19, blir tillgängliga för svenska och europeiska covid-19-portaler samt den europeiska organisationen för biobanker, BBMRI-ERIC.

Pengarna kommer från regeringens satsning på forskning om coronaviruset i vårändringsbudgeten för 2020 och finansieringen gäller till och med 2021.

– Målbilden är att kunna tillhandahålla en samlad resurs med prov samt data om prov från covid-19-patienter till forskning. Medlen kommer att användas dels för en geografiskt spridd provtagning av vanliga provtyper som kan används för många olika typer av forskning, dels för insamling av prov som kräver mer kvalificerad hantering men kan ha högre värde för forskning. Vi kommer att stödja regionerna genom att ersätta kostnader för prov som tagits och tas från patienter med Covid-19 och som kan tillgängliggöras för framtida forskning, säger Tobias Sjöblom, föreståndare för Biobank Sverige.

Fortsatt risk för ansträngd tillgång på läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt risk för ansträngd tillgång på läkemedel

Läkemedelsförsörjningen i Sverige kommer att fortsätta utsättas för större störningar än normalt under fortsättningen av pandemin. Det konstaterar Läkemedelsverket i en rapport som myndigheten i dag publicerar på uppdrag av regeringen.

Rapporten redovisar prognoser för den fortsatta utvecklingen när det gäller tillgång och efterfrågan på läkemedel och medicinteknik. Den beskriver även insatser som fortsättningsvis kan bli aktuella i olika skeden av en eventuell andra utbrottsvåg av covid-19.

Läkemedelsförsörjningen känslig

Läkemedelsverket framhåller att pandemin hittills har ökat efterfrågan på läkemedel och medicinteknik, samtidigt som tillgången i flera fall har varit begränsad.

– Flera av de länder som står för den huvudsakliga globala produktionen av läkemedel och medicinteknik har drabbats hårt av pandemin. Det påverkar dels produktionskapaciteten, dels de inhemska behoven av läkemedel. Sverige är därför i hög grad beroende av omvärlden för att kunna erbjuda en säker och effektiv sjukvård, sade Maja Marklund, direktör på Läkemedelsverket, vid den myndighetsgemensamma presskonferensen om covid-19 hos Folkhälsomyndigheten på tisdagen.

Hon anser dock att det svenska arbetet för att klara läkemedelsförsörjningen hittills trots allt har fungerat bra. En framgångsfaktor har enligt Läkemedelsverket varit samarbetet med regionerna och Sveriges kommuner och regioner (SKR). Och regionernas gemensamma koordineringsfunktion och gemensamma upphandling har, vilket även Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, stärkt läkemedelsförsörjningen.

Läkemedelsverket planerar att under hösten fortsätta det påbörjade samarbetet. Detta eftersom risken för läkemedelsbrister till följd av pandemin kommer att fortsätta vara hög. Om länder med stor läkemedelsproduktion blir hårt drabbade av smitta kan det påverka produktionskapacitet och distribution. Politiska åtgärder som exempelvis exportrestriktioner, eller omständigheter som Brexit, kan också försvåra, påpekar Läkemedelsverket i rapporten.

Lägre läkemedelsbehov än i våras

Myndigheten har gjort prognoser för försörjningsläget i tre olika möjliga scenarier. Det handlar om de scenarier som Folkhälsomyndigheten beskrivit som möjliga i den fortsatta pandemiutvecklingen. Med oförändrad smittspridning räknar Läkemedelsverket med att det ökade behovet av vissa medicintekniska produkter kommer att kvarstå. Läkemedelsbehovet kommer däremot att ligga kvar på den mer normaliserade nivå som uppkommit under sommaren.

I de två scenarier som innebär en ökad smittspridning kommer behovet av medicinteknik och vissa läkemedel att öka, skriver Läkemedelsverket. Men förbrukningen av läkemedel i Sverige kommer ändå inte att nå upp till samma höga nivå som våren 2020.

Vad som än händer, behöver Sverige ytterligare åtgärder för att säkra läkemedelsförsörjningen under pandemins fortsättning, menar Läkemedelsverket.

– De insatser som har genomförts under första delen av pandemin, kommer att kunna bli aktuella även under en andra våg av covid-19. Men vi föreslår också flera saker som regeringen bör titta på snarast, sade Maja Marklund.

Vill ha bättre överblick

Läkemedelsverket har även tidigare fört fram att det behövs ett system som visar en nationell lägesbild för tillgång och efterfrågan på läkemedel. Det handlar bland annat om att kunna följa lagerstatus hos grossister och apotek samt förskrivning och försäljning av läkemedel. I den aktuella rapporten lyfter Läkemedelsverket åter fram detta förslag.

– Läkemedelsverket kan på regeringens uppdrag ta ansvar för ett sådant system, sade Maja Marklund.

Myndigheten framhåller också att det är hög tid att ta fram ett system för att löpande följa vaccinationsdata vid en kommande covid-19-vaccinering. Syftet är att möjliggöra löpande uppföljning av vaccinernas säkerhet.

– Det är väldigt viktigt att vi kan följa detta när vaccinet kommer, sade Maja Marklund.

Covid-19-vaccin in i ny stor fas III-studie i USA

Helene Wallskär
-
0
Covid-19-vaccin in i ny stor fas III-studie i USA

Läkemedelsföretaget Astrazeneca går nu in i en ny fas av sin utveckling av ett covid-19-vaccin. Upp emot 30 000 vuxna amerikaner ska rekryteras till en ny stor fas III-studie av vaccinkandidaten AZD1222 (även kallad  ChAdOx1 nCoV-19).

Den amerikanska studien genomförs i samarbete med enheter inom hälsodepartementet och National institute of allergy and infectious disease, NIAID. Enligt amerikanska medier är förhoppningen att den nya fas III-studien ska ge nödvändigt underlag för att USA:s läkemedelsmyndighet FDA ska kunna godkänna vaccinet.

Covid-19-vaccin eller placebo

Ett 100-tal centra runt om i USA samt i Peru och Chile kommer att medverka. Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Syftet är att utvärdera vaccinkandidatens säkerhet och effekt samt immunsvaret i olika åldersgrupper.

Deltagarna ska vara 18 år och uppåt och kommer att rekryteras från olika etniska grupper. Minst 25 procent ska vara över 65 år. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få två doser av vaccinkandidaten eller lika många doser av ett placebovaccin.

Bolaget räknar med att vaccineringen kommer att vara slutförd under 2020. Studiens primära utfallsmått är insjuknande i covid-19 under ett år efter vaccineringen samt förekomst av biverkningar.

Många kandidater i pipeline

Som Läkemedelsvärlden rapporterat finns det nu en rad bolag och akademiska forskargrupper som har vaccinkandidater mot covid-19 under utveckling. Ett flertal av dem utvärderas nu i fas III-studier. Astrazenecas kandidat AZD1222 hör till dem som kommit längst i utvecklingen.

Astrazeneca är också det första och hittills enda företaget som skrivit avtal med EU om leveranser av covid-19-vaccin när det blivit godkänt av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Avtalet innebär, som Läkemedelsvärlden skrivit, för Sveriges del minst sex miljoner vaccindoser.

Det var från början forskare vid Oxford university som tog fram kandidaten. Den bygger på ett försvagat förkylningsvirus (adenovirus) från schimpanser. Forskarna har modifierat det genom att tillsätta genetiskt material från det nya coronaviruset sars-cov-2. De har tillsatt det så kallade spikeproteinet som sticker ut från coronaviruset och som används för att fästa vid värdens celler.

Idén är att vaccinet ska få kroppens egna celler att börja producera mängder av spikeprotein. Detta ska i sin tur få immunförsvaret att börja producera antikroppar och aktivera T-celler mot spikeproteinet. Nästa gång personen träffar på coronaviruset ska immunförsvaret känna igen spikeproteinet och snabbt börja producera antikroppar mot det.

Utlovar snabb tillgänglighet

I somras publicerades lovande resultat från fas I/II-studier av AZD1222 i the Lancet. En fas III-studie har startat i Storbritannien och kliniska studier i sena faser pågår även i flera andra delar av världen.

– Om de kliniska studierna visar att vaccinet skyddar mot covid-19 och blir godkänt så kommer vi att arbeta hårt för att göra det globalt tillgängligt på ett jämlikt sätt så fort som möjligt, säger i ett pressmeddelande Mene Pangalos, vice chef för Biopharmaceuticals R&D inom Astrazeneca.

1234Sida 4 av 4