Månads arkivering augusti 2019

“Dags för mer transparens från läkemedelsindustrin”

0

Som konsument år 2019 både förväntas man och förväntar sig kunna göra aktiva val vid köp av diverse produkter. Men med läkemedel går det inte att välja.

Det är hemligt både var och hur olika läkemedel tillverkas och som konsument är det omöjligt att påverka utbudet eller tillverkningsförhållanden med egna val.

Det är dags att läkemedelsindustrin satt bli mer transparent.

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

Kraftig hårväxt hos barn efter läkemedelsförväxling

0

En läkemedelsskandal av ovanligt slag har avslöjats i Spanien. Minst 17 små barn, bland dem även spädbarn, har utvecklat kraftig hårväxt både på huvudet och på normalt hårlösa delar av kroppen efter att ha fått en medicin som föräldrarna köpt mot halsbränna. Det syndrom barnen drabbats av kallas hypertrichosis, eller i folkmun “varulvssyndromet”.

På grund av en miss hos ett läkemedelsföretag innehöll medicinen som barnen fick inte omeprazol som används mot halsbränna och sura uppstötningar. Innehållet var i stället substansen minoxidil som främst används mot manligt håravfall.

Det spanska hälsoministeriet har bekräftat händelserna enligt en rad internationella tidningar, bland andra spanska El Pais och amerikanska New York Times.

– Min sons panna, kinder, armar, händer och ben blev täckta med hår. Han hade ögonbryn som en vuxen. Det var mycket skrämmande eftersom jag inte förstod vad som hände med honom, berättar en spädbarnsmamma för New York Times.

När det ena liknande fallet efter det andra dök upp runt om i landet började myndigheterna utreda. Utredarna såg snart att halsbrännemedicinen var en gemensam nämnare för de drabbade barnen. Det handlade om en mixtur som tillverkades på apoteket med hjälp av en läkemedelssubstans från företaget Farma-Química Sur i Malaga.

Inspektörer som besökte företaget upptäckte brister i tillverkningsprocessen som ledde till att omeprazol och minoxidil kunde förväxlas. Företaget fick en första varning i juli och har nu stängts eftersom det inte lyckades lösa problemen.

De drabbade barnen uppges trots hårväxten må bra. Experter som uttalar sig i medierna menar att barnens hårväxt kommer att normaliseras inom några månader.

Dom slår fast: rätt att förbjuda CBD-produkter

Förvaltningsrätten i Uppsala meddelar i en dom som kom i går torsdag att de fem näringsidkare som Läkemedelsverket förbjudit att sälja CBD-produkter även fortsättningsvis har försäljningsförbud.

– Vi ser positivt på att fallen prövats i domstol. Nu har domstolen klargjort att CBD-oljor är läkemedel, säger Josefin Liljeteg, biträdande enhetschef på Läkemedelsverket.

Det var i april 2018 som Läkemedelsverket slog fast att CBD-oljor och andra produkter innehållande cannabidiol som såldes med medicinska påståenden är att betrakta som läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Som läkemedel måste produkterna ha godkänts av Läkemedelsverket utifrån säkerhet och effekt, vilket de inte hade.

Läkemedelsverkets beslut överklagades till Förvaltningsrätten i Uppsala, som nu alltså fattat beslut i frågan och avslår de fem näringsidkarnas överklagan.

– De här produkterna är varken godkända eller kliniskt testade och har sålts i syfte att bota eller lindra olika sjukdomsförlopp, säger Josefin Liljeteg.

Sedan Läkemedelsverket började granska försäljningspåståenden för CBD-oljor för ett par år sedan har många av försäljarna tonat ned beskrivningarna av CBD-produkternas medicinska förtjänster. I stället hänvisar man till information på internet eller rekommenderar olika CBD-produkter efter att köparen fått svara på en rad frågor om olika sjukdomstillstånd och besvär.

Hur påverkar den här domen försäljningen av CBD-produkter i stort?
– Själva domen innebär att vårt försäljningsförbud för just de här fem näringsidkarna kvarstår, så där blir det egentligen ingen förändring. Nu ska vi läsa igenom och analysera domen för att se vad den kan innebära i kommande tillsynsärenden, men det är inget jag vill spekulera om i dag, säger Josefin Liljeteg.

– Vi kommer fortsätta arbeta med ett riskbaserat synsätt vilket innebär kontroll av om produkter innehåller något som kan vara farlig för patienten eller om det handlar om kvacksalveri, det vill säga om produkten säljs med påståenden som kan innebära att patienter med allvarliga sjukdomar kan fara illa om de går på dem.

Har ni någon uppfattning om omfattningen av försäljningen av CBD-produkter?
– Genom vår egen omvärldsbevakning ser vi att det förekommer en hel del och vi får även tips från privatpersoner, kommuner och konkurrenter inom området. Men mycket av försäljningen sker ju över internet och är svår att överblicka, och med den hajp som är kring de här produkterna runt om i världen tror vi att försäljningen kommer att öka även i Sverige, säger Josefin Liljeteg.

CBD-oljor och andra CBD-produkter framställs av industrihampa och innehåller bland annat cannabidiol (CBD) och låga halter THC, som är den psykoaktiva ingrediensen i cannabis.

Tidigare i år kom en dom från Högsta domstolen som slog fast att CBD-olja som innehåller THC är att betrakta som narkotika, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Domen, som är ett prejudikat, innebär att köp av CBD-olja innehållande THC kan bedömas som ett narkotikabrott.

Näringsidkarna i det nu avslutade målet i Förvaltningsrätten kan överklaga domen till Kammarrätten i Stockholm.

Forskare vill ändra gräns för blodsocker

Forskare vid Göteborgs och Linköpings universitet har kartlagt kopplingen mellan blodsockernivå och ögon- och njurskador vid diabetes typ 1. Forskarna följde med hjälp av diabetesregistren drygt 10 000 barn och vuxna med diabetes typ 1 i åtta till tjugo år. Studien har publicerats i British medical journal.

En slutsats av studien är att det målvärde för blodsockret som den svenska diabetesvården tillämpar för barn med diabetes typ 1 är omotiverat lågt.

– Jag tycker det är viktigt att vår studie beaktas när vården sätter målvärden för barn med diabetes typ 1, både i Sverige och internationellt, säger studiens förstaförfattare Marcus Lind, professor i diabetologi vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet och överläkare vid NU-sjukvården i Uddevalla.

Entydiga svar saknas

Ett av de viktigaste syftena med behandlingen av diabetes typ 1 är just att förebygga framtida skador på blodkärl, nerver och andra organ som ögon, njurar och hjärta. Därför mäts blodsockret fortlöpande och nivån justeras vid behov med hjälp av insulin, diet och fysisk aktivitet. Allt för att hålla blodsockret på en nivå som minimerar risken för organskador.

Ett problem är dock att forskningen hittills inte har gett något entydigt svar på var gränsen går för vad som är en riskabel blodsockernivå. Olika gränsvärden tillämpas i olika länder och det saknas internationell konsensus.

– Det råder en brist på studier och de studier som finns har tolkats på olika sätt, säger Marcus Lind.

De svenska forskarna har analyserat vilka skaderisker som finns vid olika nivåer av så kallat långtidsblodsocker, det vill säga det genomsnittliga blodsockret under två-tre månader. Långtidsblodsockret mäts med markören HbA1c.

I den svenska diabetesvården är målsättningen att vuxna med diabetes typ 1 ska ha HbA1c på 52 mmol/mol eller lägre, och barn 47 mmol/mol eller lägre. Målvärdet för barn finns i riktlinjer från Svenska barnläkarföreningens delförening för delförening för endokrinologi och diabetes.

På andra håll i världen ligger riktvärdena på mellan 48 och 58 och är tvärtemot de svenska rekommendationerna ofta högre för barn än vuxna.

Inget stöd för barngränsen

Resultatet av den aktuella svenska studien ger stöd för det svenska vuxengränsvärdet. I sin analys såg forskarna att högre långtidsblodsocker än 52 mmol/mol ökade risken för att drabbas av förändringar i ögonen och på njurarna.

Men däremot hittade forskarna inget stöd för det lägre målvärdet som tillämpas för barn. Skaderisken sjönk inte ytterligare på den nivån.

– Vi såg inga ytterligare vinster med värden under 48. Dessutom hade personer med så lågt HbA1c en något ökad risk för svår hypoglykemi, för lågt blodsocker, som bland annat kan leda till medvetslöshet, säger Marcus Lind.

Han gjorde studien tillsammans med Johnny Ludvigsson, senior professor i pediatrik vid Linköpings universitet med barndiabetes som specialområde.

– Vår studie är viktig eftersom det behövs ökad kunskap om sambandet mellan blodsockernivå och risk. Vården, samhället, patienter och föräldrar använder stora resurser för att nå en viss blodsockernivå och målvärdena bör vara så väl underbyggda som möjligt, säger Johnny Ludvigsson.

Vill lugna patienter och föräldrar

– Många barn, tonåringar och deras föräldrar kämpar intensivt för att nå det låga HbA1c som är dagens målvärde. Det kan handla om extra glukosmonitorering, att väcka barnet flera gånger per natt och att dag efter dag noga anpassa diet och fysisk aktivitet. För vissa utan att ändå lyckas nå målet. Det kan bli extremt betungande, säger Johnny Ludvigsson.

Han hoppas att den aktuella studien ska få många patienter och föräldrar att känna sig lite lugnare och att vården ska anpassa sitt budskap.

– Blodsockernivån måste inte till varje pris pressas ned till dagens målvärde, att ligga under 53 tycks räcka för att förebygga skador. Det är viktigt att patienten kan leva ett rimligt liv med sin diabetes i stället för att leva för sin diabetes, säger han.

– Samtidigt behöver vi fortsätta att studera sambanden mellan blodsocker och skador eftersom behandlingarna och monitoreringen hela tiden utvecklas. I den forskningen är det viktigt att även inkludera livskvaliteten för patienter och anhöriga.

De båda forskarna hoppas nu att deras resultat ska leda till en omprövning av rekommendationerna i de gällande riktlinjerna.

TLV granskar hur många som får läkemedlet direkt

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska undersöka apotekens förmåga att omgående lämna ut läkemedel, den så kallade direktexpedieringsgraden. Undersökningen kommer, på uppdrag av regeringen, att göras på 150 slumpmässigt utvalda öppenvårdsapotek.

– Vi kommer bland annat se vilka kunder som inte får sina läkemedel direkt och varför de inte fått det, säger Gunilla Rönnholm, biträdande enhetschef på TLV.

I undersökningen ska expedierande personal på de 150 apoteken besvara ett antal frågor för varje kundexpediering under en dag. Frågorna handlar om vilka receptförskrivna läkemedel som kunden efterfrågat, om de har direktexpedierats eller inte samt om anledningen till att ett läkemedel inte har expedierats.

Enkätundersökningen kommer att genomföras under perioden 16–22 september. Resultatet ska presenteras för regeringen senast den 31 december 2019.

Direktexpediering innebär att en receptkund som kommer till ett apotek, utan att ha gjort någon förbeställning, får sina läkemedel expedierade direkt. Direktexpedieringsgraden mäts genom att antalet direktexpedieringar ställs i relation till samtliga efterfrågade receptorderrader.

Sveriges apoteksförening presenterade nyligen en ny rapport om tillgängligheten till läkemedel på apotek där det sägs att 96 procent av alla läkemedel expedieras direkt.

Många varningar till fabriker i Kina och Indien

0

Majoriteten av varningsbreven till läkemedelstillverkare från de regulatoriska myndigheterna i EU och USA riktas till företag i Kina och Indien. Det konstaterar tidskriften Pharmaceutical Journal som analyserat varningarna under ett år.

Från början av 2018 till och med juli 2019 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt Pharmaceutical Journal, 75 varningsbrev. Det handlar om varningar till producenter som brutit mot säkerhets- och/eller kvalitetsstandarder i sin tillverkningsprocess. Nästan hälften av varningarna var riktade till tillverkare i Kina (18 varningsbrev) eller Indien (19 brev).

Under samma period publicerade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 22 compliance notes varav 14 (drygt 60 procent) gällde tillverkning i Kina eller Indien. Compliance notes utfärdas när företag inte följer standarden för Good Manufacturing Practice, GMP.

En stor andel av de aktiva substanser och läkemedel som patienter i Europa och USA använder tillverkas i dag i just Kina och Indien. Med tanke på de stora marknadsandelarna är det i och för sig inte överraskande att länderna också står för många av varningarna.

Men antalet överträdelser vid anläggningar i dessa länder oroar ändå experter som uttalar sig i artikeln. De framhåller att siffrorna visar hur sårbar den globala försörjningskedjan för läkemedel har blivit. Tillverkningsproblem I Kina och Indien kan snabbt orsaka stora störningar av läkemedelsförsörjningen i hela världen.

I fjol återkallade till exempel, som Läkemedelsvärlden rapporterade, myndigheter över hela världen blodtryckssänkande läkemedel med den Kinatillverkade substansen valsartan sedan inspektioner upptäckt föroreningar med cancerframkallande ämnen.

– Jag är framför allt bekymrad över koncentrationen av produktionen av aktiva substanser – det borde hålla folk vakna på natten, säger Warwick Smith, chef för de brittiska generikaföretagens samarbetsorganisation till Pharmaceutical Journal.

Hon prisas för sin forskning om apotek och samhälle

Sedan 2007 delar Apotekarsocieteten ut Rune Lönngren-priset vartannat år för framstående arbete inom samhällsorienterande läkemedelsfrågor.

Årets pristagare Sofia Kälvemark Sporrong forskar kring apotekens och apoteksfarmaceuternas roll för en god läkemedelsanvändning. Hon är i dag verksam vid Köpenhamns universitet, där hon leder en forskningsgrupp och arbetar som lektor.

– Det känns väldigt hedrande att min forskning uppmärksammas på det här sättet, säger Sofia Kälvemark Sporrong i ett pressmeddelande. Apotek och apotekspersonal kan på olika sätt ha en avgörande betydelse för läkemedelsanvändningen.

Bland hennes senaste publikationer, där hon varit medförfattare, märks studier om omgivning och faktorer kring receptexpedieringen och en analys av omregleringen av den svenska apoteksmarknaden.

Sofia Kälvemark Sporrong är i grunden samhällsvetare och har disputerat i socialmedicin vid Uppsala universitet. Utan någon bakgrund från apoteksvärlden anställdes hon i mitten av 1990-talet på Apoteket AB för sin kunskap om samhällsvetenskapliga undersökningsmetoder.

En röd tråd i Sofia Kälvemark Sporrongs forskning är apotekens och apotekspersonalens betydelse för läkemedelsanvändningen.

– Samtidigt finns potential att utveckla deras roll så att de i ännu högre grad blir en integrerad del av hälso- och sjukvården. På så sätt ökar också den nytta som enskilda patienter får av sin läkemedelsbehandling.

Rune Lönngren-priset består av 25 000 kronor och delas ut för att hedra den den nu bortgångne, men för många välkända apotekarprofilen Rune Lönngren.

Läkemedelsvärlden har tidigare intervjuat Sofia Kälvemark Sporrong och Rune Lönngren. Båda texterna finns att läsa här och här.

Forskare utvecklar ny immunterapi mot cancer

En internationell forskargrupp ledd av danska forskare arbetar med att utveckla en ny typ av immunterapi mot cancer. Ännu har den bara testats på möss, men resultaten är så pass lovande att forskarna hoppas kunna få fram ett nytt alternativ för framtidens cancerpatienter. Forskarna presenterar sina resultat i en studie i Journal of experimental medicine.

Immunterapi är ett av de senaste årens största framsteg inom cancerbehandlingen. Fjolårets Nobelpris i medicin tilldelades, som Läkemedelsvärlden rapporterade, forskarna James P Allison och Tasuku Honju för deras bidrag till utvecklingen av immunterapi mot cancer med hjälp av så kallad checkpointblockad.

Men alla cancertumörer svarar inte på de nya immunterapiläkemedlen. En forskargrupp som leds av forskare vid Århus universitet i Danmark arbetar därför med att hitta nya behandlingsalternativ för tumörer som är resistenta mot dagens immunterapier. De danska forskarna samarbetar med kollegor i Frankrike, Storbritannien och USA.

Makrofager ny måltavla

Befintliga immunterapier påverkar immunförsvarets t-celler. Forskargruppens nya immunstrategi riktas i stället mot de immunceller som kallas makrofager. Närmare bestämt sådana makrofager som “bytt sida” och blivit så kallade tumörassocierade makrofager.

Makrofagers normala funktion i immunförsvaret är att skydda oss genom att äta upp främmande celler, som till exempel bakterier. Men cancerceller har en förmåga att få över makrofagerna på sin sida. De börjar då i stället skydda tumören och gynna cancerutvecklingen. Bland annat dämpar dessa tumörassocierade makrofager immunförsvaret.

I den aktuella studien använde forskarna möss med en mänsklig form av hudcancer, malignt melanom, som var resistent mot immunterapi med checkpointblockad.

Forskarna undersökte vad som hände med en sådan tumör när de tumörassocierade makrofagerna slogs ut av en riktad behandling. De såg att tumören då krympte och att immunförsvarets T-celler aktiverades och angrep tumören.

Fortsatta djurstudier krävs

Den typ av tumörassocierade makrofager som forskarna eliminerade med hjälp av en kemisk substans uttrycker en receptor kallad CD163 på cellytan.

– Vår studie visar att dessa makrofager fungerar som en sorts “fredsbevarare” som håller anfallare från immunförsvaret borta, sade en av de danska forskarna, docent Anders Etzerodt, avdelningen för biomedicin vid Århus universitet, i samband med publiceringen av studien.

– När de fredsbevarande makrofagerna tas bort mobiliseras anfallarna. Då samarbetar T-celler och andra makrofager om att attackera tumören. Det intressanta är att detta händer av sig själv så snart vi tar bort en tiondel av de makrofager som uttrycker CD163.

Nästa steg i forskningen är fortsatta djurstudier för att undersöka om metoden fungerar även mot andra cancersjukdomar än malignt melanom. Först därefter kan det bli aktuellt med kliniska studier på människor.

FDA: Inkludera män i bröstcancerstudier!

Män med bröstcancer tas sällan med i kliniska studier av nya bröstcancerbehandlingar, konstaterar USA:s läkemedelsmyndighet FDA, som nu vill ändra på detta.

I ett nytt dokument uppmanar FDA företag som utvecklar nya bröstcancerbehandlingar att inkludera även män i sina studier. Dokumentet är en remissversion av en ny vägledning för forskande läkemedelsföretag.

Mindre än en procent av alla bröstcancerpatienter är män. Att manlig bröstcancer är så sällsynt är enligt FDA sannolikt orsaken till att de inte ingår i studierna.

– Detta har lett till en brist på data. Behandling av män med bröstcancer baseras i dag på studier och data av och om kvinnor, sade Richard Pazdur, chef för FDA:s expertcenter inom onkologi i ett pressuttalande.

– Vissa behandlingar är godkända för både kvinnor och män, men många är också godkända enbart för kvinnor med bröstcancer.

I dokumentet framhåller FDA att inklusionskriterierna för kliniska studier av bröstcancerbehandlingar normalt sett bör innefatta båda könen. Företagen uppmanas att diskutera sina forskningsplaner med FDA på ett tidigt stadium. Om ett företag inte vill inkludera män i en studie ska företaget ange vetenskapliga skäl för detta. Att manlig bröstcancer är sällsynt kommer, skriver FDA, inte att godtas som ett giltigt vetenskapligt skäl.

Om det är få eller inga män i en studie bör forskarna undersöka om det går att extrapolera studiens data även till män.

Dokumentet är nu öppet för synpunkter i 60 dagar innan en slutlig version utarbetas.

Nytt initiativ ska minska utsläppen av antibiotika

I dag saknas gränsvärden för utsläpp av aktiv substans vid tillverkning av läkemedel, däribland antibiotika. De höga utsläppen riskerar dock att driva på utvecklingen av antibiotikaresistens, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om i flera artiklar.

Frågan har också diskuterats återkommande i olika forum, bland annat på ett av Läkemedelsvärldens och Apotekarsocietetens frukostseminarium om Kampen mot antibiotikaresistens, och under Almedalsveckan.

Från svenska regeringens sida stöder man införandet av utsläppsgränser i läkemedelslagstiftningen (GMP), något som industrin motsätter sig och i stället hänvisar till frivilliga initiativ inom ramen för industrisamarbetet AMR Industry Alliance.

Under den pågående Världsvattenveckan som äger rum i Stockholm lanseras nu ytterligare ett initiativ för att minska antibiotikautsläppen vid tillverkningen. Bakom initiativet står Stockholm international water institute, Siwi, som samlat det holländska företaget Centrient Pharmaceuticals, svenska kontraktstillverkaren Recipharm och FN-organet UNDP till lanseringen av initiativet. UNDP upphandlar bland annat antibiotika för FN:s räkning

– Utsläpp från tillverkning är en av många saker som driver på ökningen av antibiotikaresistens. I dag pratas det mycket om olika regleringar och det finns många initiativ från olika aktörer. Till det kommer olika nationella handlingsplaner och handlingsplaner från upphandlare och industrin. Men ingen kan genomföra sina strategier på egen hand, alla är beroende av varandra, säger Nicolai Schaaf, programchef på Siwi och samordnare för projektet Reducing emission from antibiotics production (REAP), som projektet heter.

Syftet med projektet är därför att samla aktörer i hela kedjan; från tillverkare och upphandlare till leverantörer och beslutsfattare, för att samarbeta och skapa konsensus om vad det är man vill uppnå.

– Först då kan man åstadkomma konkreta förändringar, säger Nicolai Schaaf.

Målsättningen är att de två företagen och FN-organet UNDP, som är de första att ingå i initiativet, ska följas av många fler. I november i år arrangerar Siwi en konferens i Indien där en stor del av den globala läkemedelstillverkningen sker, något som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare. Förhoppningen är att fler då ska ha anslutit sig till initiativet och att man kan lansera ett pilotprojekt med konkreta reningsåtgärder och mätningar.

– Vi hoppas kunna visa på de goda exemplen och att vi inom två, tre år kan visa på konkreta förbättringar vad gäller utsläpp och hur detta tagits emot av marknaden. Då har vi kommit långt och har även något som skulle kunna användas som en ”blueprint” för andra att ta efter.

Projektet finansieras av Svenska postkodlotteriet.

”Polypill” förebyggde hjärt-kärlproblem i stor studie

Brittiska och iranska forskare publicerade nyligen i the Lancet en studie av en så kallad polypill-strategi för att förebygga hjärt-kärlsjukdom. Studien har väckt internationell uppmärksamhet. Den är den första större undersökningen som visar en positiv effekt av att ge alla i en viss åldersgrupp ett förebyggande kombinationspiller med flera läkemedel i, ett ”polypill”.

Undersökningen genomfördes i ett 100-tal byar på den iranska landsbygden. Byarna lottades till en av två grupper. I hälften av byarna erbjöds alla mellan 50 och 75 år information och rådgivning om hälsosamma levnadsvanor som förebygger hjärt-kärlsjukdom. I de andra byarna erbjöds alla 50-75-åringar både livsstilsråden och förebyggande läkemedelsbehandling.

Behandlingen bestod av ett piller om dagen med fasta doseringar av fyra olika hjärt-kärlskyddande läkemedel i. De läkemedel som ingick i pillret var proppförebyggande acetylsalicylsyra, statinet atorvastatin mot höga blodfetter, blodtryckssänkaren hydroklortiazid samt antingen enalapril eller valsartan, båda mot högt blodtryck.

Det spelade ingen roll om personen hade en hjärt-kärlsjukdom eller ej – alla i åldersgruppen fick pillret.

Färre allvarliga hjärt-kärlhändelser

De cirka 6 800 deltagarna följdes under fem år. Efter den tiden hade det inträffat 202 allvarliga hjärt-kärlhändelser bland de 3 421 personer som erbjudits pillret. I kontrollgruppen på 3 417 personer som inte fick pillret hade det inträffat 301 allvarliga hjärtkärlhändelser.

Detta innebär att knappt sex procent av dem som fick kombinationstabletten och knappt nio procent av dem som inte fick den drabbades av en allvarlig hjärt-kärlhändelse under uppföljningstiden. Det motsvarar en minskning av antalet hjärt-kärlhändelser med 34 procent i polypill-gruppen jämfört med kontrollgruppen.

Författarna av studien, som kallas PolyIran, anser att polypill-strategin kan få stor sjukdomsförebyggande betydelse i låg- och medelinkomstländer. Kombinationspillret är billigt och ett enkelt sätt att påverka riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom i länder där den förebyggande hälso- och sjukvården är dåligt utbyggd.

– Vi har tagit fram evidens för att det här är en strategi som är värd att överväga i utvecklings- och medelinkomstländer – och det är väldigt många länder, sade en av forskarna, professor Tom Marshall, University of Birmingham, till BBC News.

I höginkomstländer har vården större möjligheter att individualisera den förebyggande behandlingen för varje patient och anpassa läkemedelsval, doser och livsstilsråd på ett annat sätt, menar han.

Kritiker pekar på risker

Studiens kritiker har bland annat pekat på att den riskminskning kombinationspillret gav varje enskild individ var liten (omkring tre procent). Att motivera personer till en daglig läkemedelsbehandling för en så pass liten riskminskning kan vara svårt, menar kritikerna.

En annan vanlig invändning är att det finns stora risker med att läkemedelsbehandla en hel befolkningsgrupp med samma läkemedel i samma doser utan individuell riskbedömning.

I studien var biverkningsfrekvensen ungefär lika stor i pillergruppen som i kontrollgruppen. Trovärdigheten i detta resultat har ifrågasatts med tanke på den kända biverkningsprofilen hos de läkemedel som ingick i pillret.

EMA förstärker åtgärder mot farliga feldoseringar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vill öka säkerheten vid behandling med läkemedlet metotrexat. Nya åtgärder ska minska risken för farliga feldoseringar. Bättre patientinformation, utbildning av vårdpersonal och begränsningar av vilka som förskriver metotrexat är några av de åtgärder EMA nu rekommenderar.

Fel dosintervall

Metotrexat används dels vid cancerbehandling och dels mot inflammatoriska sjukdomar som ledgångsreumatism, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Metotrexat marknadsförs under många olika produktnamn och flertalet av preparaten har nationella godkännanden. I Sverige finns metotrexat som tabletter och som injektions- och dropplösningar.

Problemet med oavsiktliga och farliga överdoseringar av metotrexat gäller den patientgrupp som tar läkemedlet mot inflammatoriska sjukdomar. Dessa patienter ska till skillnad från cancerpatienterna bara ta metotrexat en gång i veckan. Det har dock under de senaste åren kommit många rapporter om patienter med inflammatoriska sjukdomar som fått allvarliga biverkningar efter att av misstag ha tagit för mycket av läkemedlet. Även dödsfall har rapporterats.

Ett vanligt problem är att patienter har missuppfattat information och tagit metotrexat dagligen i stället för en gång i veckan. Misstag vid förskrivning har också förekommit.

Nya åtgärder

År 2016 publicerades en studie av allvarliga doseringsmisstag med metotrexat under tio år i Australien. Och även i olika EU-länder har samma problem rapporterats.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC inledde 2018 en utvärdering av situationen och behovet av åtgärder. Enligt kommitténs förslag rekommenderar läkemedelsmyndigheten EMA nu ett flertal nya åtgärder mot feldoseringar av metotrexat.

Bland dessa åtgärder finns rekommendationen att bara läkare med specialkunskap om metotrexat bör förskriva sådana läkemedel. EMA rekommenderar även förtydliganden av produktinformationen, väl synliga påminnelser om veckodosering på läkemedelsförpackningarna och att vårdpersonal ska få särskilt utbildningsmaterial som stöd för sin information till patienterna.

Ytterligare en åtgärd är att tabletter med metotrexat för att underlätta rätt dosering bara ska säljas i blisterförpackningar och inte i brukar eller rör.

IGN fäller företag för upprepad överträdelse

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller läkemedelsföretaget Sanofi för otillåtna produktpåståenden i tre utskick om läkemedlet Dupixent (dupilumab). Läkemedlet är godkänt för behandling av atopisk dermatit hos vuxna samt som tilläggsbehandling vid en viss typ av svår astma hos patienter som är tolv år eller äldre.

Överträdelserna i marknadsföringen består av att utskicken saknar uppgifter om hur statistiskt hållbara vissa jämförande påståenden är. Det gäller diagram som illustrerar jämförelser mellan läkemedlet och placebo.

Sanofi har tidigare fått en varning av IGN på grund av liknande överträdelser i marknadsföring av ett annat läkemedel. Även där saknades information om hur statistiskt hållbara jämförelserna var. Företaget lovade då att inte upprepa denna typ av marknadsföring och IGN avskrev därför ärendet.

Eftersom Sanofi trots varningen har upprepat misstaget i marknadsföringen av Dupixent ska företaget, enligt IGN-beslutet, betala en straffavgift på 90 000 kronor.

I sitt svaromål accepterar företaget beslutet. Företaget framhåller att relevant personal efter varningen har tränats för att förebygga en upprepning och att det är allvarligt att felet ändå upprepas. “Vi kommer att göra vårt yttersta för att det inte ska hända igen genom att understryka vikten att se över globala material som anpassas i Sverige så att uppgifter om statistisk hållbarhet alltid inkluderas när så är relevant”, skriver företaget.

 

Läkemedel mot parasiter hämmade ebolavirus

Läkemedelsvärlden skrev nyligen om de lovande resultaten av två läkemedel mot ebola som testas i kliniska studier under det pågående ebolautbrottet i Kongo-Kinshasa. Även utanför dessa studier i skarpt läge pågår på olika håll forskning för att så snabbt som möjligt få fram effektiva behandlingar. En amerikansk forskargrupp vid bland annat Boston children´s hospital rapporterar nu att de ser möjligheter med ett befintligt läkemedel som i dag används mot parasitinfektioner i tarmen.

De amerikanska forskarna har i laboratorieförsök sett att läkemedlet kan få ebolavirus att sluta dela sig. Det handlar om forskning på ett mycket tidigt stadium, men forskarna vill snabbt gå vidare med djurstudier för att förhoppningsvis kunna utveckla en fungerande behandling mot ebola. De har rapporterat sina lovande första resultat i tidskriften iScience.

Studien publicerades en knapp månad efter att världshälsoorganisationen WHO klassat det pågående ebolautbrottet i Kongo-Kinshasa som ett internationellt nödläge. Utbrottet som verkar vara på väg att spridas till grannlandet Rwanda har krävt över 1 700 liv sedan det startade för ett drygt år sedan. Det finns, som Läkemedelsvärlden rapporterat, lovande vaccinkandidater mot ebola. Men läkemedel som effektivt kan behandla den svåra infektionen saknas.

I den aktuella studien använde forskarna ett läkemedel som är godkänt i USA och som används mot gastrointestinala infektioner orsakade av parasiter som Giardia och Cryptosporidium. Läkemedlet heter nitazoxanid. När det tillsattes till humana ebolasmittade celler, stoppades virustillväxten.

Studien visade också hur detta gick till. Nitazoxanid tog ifrån ebolaviruset dess förödande förmåga att ”gömma sig” för kroppens immunförsvar. Det lilla viruset har två gener som blockerar immunförsvaret och hindrar det från att upptäcka att ebolaviruset finns inne i cellen. Men forskarnas försök visade att nitazoxamid satte stopp för dessa mekanismer och förbättrade immunförsvarets möjligheter att angripa viruset.

– Vi har lyckats förstärka värdcellens immunrespons med hjälp av nitazoxamid. Det är ett nytt sätt att behandla ebola, sade forskaren Ann Goldfeld som ledde studien i samband med att den publicerades.

Forskarna hoppas att läkemedlet ska kunna bli en del av lösningen på ebolakrisen och tror att processen att utveckla en ny behandling kan underlättas av att det handlar om ett redan godkänt läkemedel med få biverkningar. De har enligt ett pressmeddelande för avsikt att snarast inleda djurstudier.

Restnoteringar kan bidra till antibiotikaresistens

Antibiotikaförbrukningen i Region Stockholm fortsätter, liksom i resten av landet, att minska. Det framgår av Strama Stockholms rapport om regionens antibiotikaanvändning under det första halvåret 2019.

Men ett smolk i glädjebägaren är enligt rapporten att brist på viktiga antibiotika allt oftare tvingar fram preparatval som riskerar att påskynda utvecklingen av antibiotikaresistens. Det gäller situationer då det inte går att få tag på de antibiotika med smalare spektrum som är förstahandspreparat. Läkarna kan då i stället tvingas välja antibiotika med bredare spektrum vilket ökar risken att bakterier utvecklar resistens.

Under det senaste året har till exempel andelen verkligt breda antibiotika ökat på alla sjukhus i Region Stockholm. Något som sannolikt bidragit till det är restnoteringar för läkemedlet piperacillin-tazobaktam som används till både vuxenpatienter och till barn.

Strama Stockholm skriver i rapporten att den ökade andelen verkligt breda preparat kan få allvarliga följder: ”Om vi får en ökad resistens mot dessa bredspektrumantibiotika finns i många fall få behandlingsalternativ kvar.”

– När vi inte har tillgång till de smalare preparaten tvingas vi använda bredare preparat även för banala infektioner. Då är risken att volymen av bredspektrumantibiotika ökar väldigt mycket. Vi tror att det driver på resistensutvecklingen på ett negativt sätt, säger Olof Hertting, biträdande överläkare inom barninfektion vid Karolinska universitetssjukhuset och Astrid Lindgrens barnsjukhus i Solna.

Han är även engagerad i Strama-arbetet mot antibiotikaresistens och ingår i Stramas nationella samverkansgrupp.

Drabbar barnen hårt

Olof Hertting framhåller att barnsjukvården är särskilt hårt drabbad av det växande problemet med smalare förstahandsantibiotika som tar slut periodvis eller helt försvinner från den svenska marknaden. Det handlar ofta om perorala, barnvänliga beredningar av antibiotika som används mot vardagliga infektioner.

– Vi står varje vecka inför att vi skulle vilja välja ett läkemedel som inte finns att tillgå. Så sent som igår hade jag ett barn på mottagningen som inte kunde få förstahandsbehandlingen eftersom den är restnoterad. I stället fick vi använda ett onödigt brett preparat, som patientens bakterier dessutom visade sig vara resistenta mot, berättar han.

Ett av många exempel är förstahandsbehandlingen flukloxacillin mot stafylokockinfektioner där den barnvänliga beredningsformen det senaste året varit restnoterad under perioder.

– Det är det smalaste stafylokockmedlet och även effektmässigt väldigt bra och kan vara svårt att hitta lämpliga ersättningar för.

Ett av de preparat som helt försvunnit från Sverige är det smalara cefalosporinet cefadroxil. Ett annat exempel är cefalosporinet ceftibuten som var försthandsbehandling vid urinvägsinfektioner hos barn har avregistrerats.

– Antibiotika för barn utgör en liten del av den totala antibiotikamarknaden. Men det är bekymmersamt om lönsamhetsskäl gör att viktiga antibiotika för barn inte längre tillverkas, säger Olof Hertting.

“Även patientsäkerhetsfråga”

Han påpekar också att läkemedelsbristernas inverkan på resistensutvecklingen inte enbart är ett folkhälsohot.

– Vi måste också se det som en patientsäkerhetsfråga för den enskilda patienten. Varje patient har rätt att få den antibiotikabehandling som ger minsta möjliga påverkan på övriga bakterier i kroppen, säger han.

– Vi vet att vissa antibiotikabehandlingar har en dramatisk påverkan på den kroppsegna bakteriefloran. Ännu vet vi för lite om vilken betydelse detta har och hur långvarig effekten är, men forskning pågår och kunskapen ökar snabbt.

Olof Hertting anser att problemet med läkemedelsbrister som ger allvarliga konsekvenser måste lösas genom bland annat ökad samverkan mellan vårdgivare, vårdpersonal, myndigheter och tillverkare. Och han efterlyser större internationell samverkan kring bristpreparat. Han hoppas att den ökade uppmärksamheten kring dessa frågor ska bidra till förbättringar. En viktig pusselbit är att förbättra informationen om restnoteringar och möjliga alternativ till restnoterade behandlingar:

– Framför allt måste vi lösa frågan hur rapporteringen om läkemedelsbristerna ska nå ut till klinikerna.

Apoteket.se tillät förbjudet hemarbete

En farmaceut som jobbade hemma med orderberedning för Apoteket AB:s distansapotek missade viktig information i ett recept. Det kunde ha fått ödesdigra konsekvenser. Risken fanns att kunden, som vårdades för självskadebeteende, skulle använda läkemedlet för att försöka avsluta sitt liv.

Just att farmaceuten arbetade hemma bidrog, enligt företagets egen analys, sannolikt till missen. Och i själva verket tillåter de regler som gäller för apoteksverksamhet överhuvudtaget inte att personal arbetar hemma med den här typen av uppgifter. Detta av säkerhets- och sekretesskäl.

– Arbete med uppgifter som tillhör apotek ska enligt reglerna ske i apotekets lokaler, säger Annika Babra, chef för den enhet vid Läkemedelsverket som arbetar med tillsyn av apotek.

Men detta visste inte de ansvariga vid Apoteket AB:s kundservice i Kalmar som sköter all orderberedning för företagets distansapotek. Här fanns en överenskommelse om att under vissa förutsättningar tillåta att farmaceuter jobbade hemma med orderberedningar för e-handeln.

Stressad och splittrad

I det aktuella fallet jobbade farmaceuten hemma en lördagskväll i mars i år. Det framgår av företagets interna utredning som har redovisats till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Farmaceuten var enligt egen utsago stressad och ville hinna med ett visst antal beställningar i timmen. Samtidigt kände sig farmaceuten splittrad av personliga skäl och hade privat ”mycket runt omkring sig”. Dessutom var datorskärmen som personen använde vid hemarbetet mindre än de skärmar som annars används och det var svårare att se all text.

Därför kom farmaceuten inte att läsa förskrivarens information om att läkemedlet (lamotrigin) bara fick hämtas ut och hanteras av en sjuksköterska. I stället godkändes kundens e-beställning och skickades vidare i systemet. Det hela tog tio sekunder. Några dagar senare fick kunden ett sms-meddelande om att brevförsändelsen med läkemedlet fanns att hämta på servicestället.

Kunden var dock inlagd på sjukhus och kunde inte hämta ut försändelsen. Kunden anförtrodde sig i stället till en sjuksköterska och det hela nystades upp. Till slut kunde anhöriga hämta brevet och lämna över läkemedlet till sjukvården. Inte förrän då vågade sjukhuset skriva ut patienten. Läkaren som skrev receptet har efteråt i en riskanalys skrivit att ett självmordsförsök med den mängd läkemedel som patienten skickat efter kunde ha fått dödlig utgång.

Hemarbete fortsatte i flera månader

Trots händelsens allvarlighetsgrad tog det flera månader innan Apoteket AB reagerade på att den enhet som sköter e-handeln tillämpade förbjudet hemarbete. I samband med företagets lex Maria-anmälan till Ivo redovisade kundserviceenheten en åtgärdsplan för att förebygga att något liknande skulle hända igen. Men planen handlade inte om att hemarbetet skulle upphöra, utan om att göra det säkrare. Personal som arbetade hemma skulle exempelvis uppmanas att välja tider när de kände sig alerta. De skulle också få låna hem datorhjälpmedel som förbättrade hemarbetsplatsen.

Först i juli, fyra månader efter den allvarliga händelsen, ifrågasatte företaget hemarbetet. Då hörde tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket av sig angående företagets rapport om händelsen. Läkemedelsverket frågade Apoteket AB centralt om det förekom hemarbete vid orderberedning.

– Vi undersökte då omgående om det förekommit. Det visade sig att vi haft en lokal överenskommelse om att farmaceuter vid särskilda behov och under särskilda förutsättningar kunnat göra orderberedning för e-handeln hemifrån, bekräftar Magnus Frisk, ansvarig för extern kommunikation vid Apoteket AB.

– Det är självklart mycket beklagligt och vi kan bara be om ursäkt och se till att göra rätt i fortsättningen.

Apoteket AB tog efter frågan från Läkemedelsverket bort möjligheten till hemarbete. Sedan 5 augusti förekommer, enligt Magnus Frisk, inget hemarbete vid orderberedning.

Ökad vaksamhet i tillsynen

Enhetschef Annika Babra vid Läkemedelsverket tror inte att otillåtet hemarbete är något utbrett problem inom den svenska e-handeln med läkemedel. Hon förutsätter att ansvariga vid landets övriga e-apotek känner till att hemarbete vid orderberedning inte är tillåtet.

– Vi ser det aktuella fallet som en enstaka händelse där problemet nu är åtgärdat, säger hon.

Tillsynen av distanshandel har utsetts till ett av fokusområdena i Läkemedelsverkets apotekstillsyn. Det innebär att tillsynsbesök ska ske mer frekvent än vid andra apotek. Men det otillåtna hemarbetet vid Apotekets kundservice har inte uppmärksammats i tillsynsarbetet.

Borde inte Läkemedelsverket ha upptäckt detta i sin tillsyn?
– Det är inte säkert att vi vid ett tillsynsbesök upptäcker en sådan sak som hemarbetet som bara skedde ibland. Vid ett tillsynsbesök granskar vi verksamheten och flödena just då, säger Annika Babra.

– Men genom det som nu hänt har vi fått en signal som kan göra oss mer vaksamma på just detta och ge en anledning att ställa kontrollfrågor om hemarbete specifikt. Att fånga upp sådana signaler är en viktig del av vårt arbetssätt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng