Många varningar till fabriker i Kina och Indien

Läkemedelsfabriker i Kina och Indien står för en stor andel av de tillverkningsfel som EMA och FDA upptäcker.

29 Aug 2019, kl 11:18
0

Majoriteten av varningsbreven till läkemedelstillverkare från de regulatoriska myndigheterna i EU och USA riktas till företag i Kina och Indien. Det konstaterar tidskriften Pharmaceutical Journal som analyserat varningarna under ett år.

Från början av 2018 till och med juli 2019 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt Pharmaceutical Journal, 75 varningsbrev. Det handlar om varningar till producenter som brutit mot säkerhets- och/eller kvalitetsstandarder i sin tillverkningsprocess. Nästan hälften av varningarna var riktade till tillverkare i Kina (18 varningsbrev) eller Indien (19 brev).

Under samma period publicerade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 22 compliance notes varav 14 (drygt 60 procent) gällde tillverkning i Kina eller Indien. Compliance notes utfärdas när företag inte följer standarden för Good Manufacturing Practice, GMP.

En stor andel av de aktiva substanser och läkemedel som patienter i Europa och USA använder tillverkas i dag i just Kina och Indien. Med tanke på de stora marknadsandelarna är det i och för sig inte överraskande att länderna också står för många av varningarna.

Men antalet överträdelser vid anläggningar i dessa länder oroar ändå experter som uttalar sig i artikeln. De framhåller att siffrorna visar hur sårbar den globala försörjningskedjan för läkemedel har blivit. Tillverkningsproblem I Kina och Indien kan snabbt orsaka stora störningar av läkemedelsförsörjningen i hela världen.

I fjol återkallade till exempel, som Läkemedelsvärlden rapporterade, myndigheter över hela världen blodtryckssänkande läkemedel med den Kinatillverkade substansen valsartan sedan inspektioner upptäckt föroreningar med cancerframkallande ämnen.

– Jag är framför allt bekymrad över koncentrationen av produktionen av aktiva substanser – det borde hålla folk vakna på natten, säger Warwick Smith, chef för de brittiska generikaföretagens samarbetsorganisation till Pharmaceutical Journal.