FDA: Inkludera män i bröstcancerstudier!

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA efterlyser mer klinisk forskning om bröstcancer hos män.

28 Aug 2019, kl 09:30
0

Män med bröstcancer tas sällan med i kliniska studier av nya bröstcancerbehandlingar, konstaterar USA:s läkemedelsmyndighet FDA, som nu vill ändra på detta.

I ett nytt dokument uppmanar FDA företag som utvecklar nya bröstcancerbehandlingar att inkludera även män i sina studier. Dokumentet är en remissversion av en ny vägledning för forskande läkemedelsföretag.

Mindre än en procent av alla bröstcancerpatienter är män. Att manlig bröstcancer är så sällsynt är enligt FDA sannolikt orsaken till att de inte ingår i studierna.

– Detta har lett till en brist på data. Behandling av män med bröstcancer baseras i dag på studier och data av och om kvinnor, sade Richard Pazdur, chef för FDA:s expertcenter inom onkologi i ett pressuttalande.

– Vissa behandlingar är godkända för både kvinnor och män, men många är också godkända enbart för kvinnor med bröstcancer.

I dokumentet framhåller FDA att inklusionskriterierna för kliniska studier av bröstcancerbehandlingar normalt sett bör innefatta båda könen. Företagen uppmanas att diskutera sina forskningsplaner med FDA på ett tidigt stadium. Om ett företag inte vill inkludera män i en studie ska företaget ange vetenskapliga skäl för detta. Att manlig bröstcancer är sällsynt kommer, skriver FDA, inte att godtas som ett giltigt vetenskapligt skäl.

Om det är få eller inga män i en studie bör forskarna undersöka om det går att extrapolera studiens data även till män.

Dokumentet är nu öppet för synpunkter i 60 dagar innan en slutlig version utarbetas.