EMA:s temporära byggnad Spark building i stadsdelen Sloterdijk i Amsterdam.

EMA förstärker åtgärder mot farliga feldoseringar

Nya åtgärder ska förhindra att patienter av misstag tar livsfarliga överdoser av läkemedlet metotrexat.

26 Aug 2019, kl 12:30
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vill öka säkerheten vid behandling med läkemedlet metotrexat. Nya åtgärder ska minska risken för farliga feldoseringar. Bättre patientinformation, utbildning av vårdpersonal och begränsningar av vilka som förskriver metotrexat är några av de åtgärder EMA nu rekommenderar.

Fel dosintervall

Metotrexat används dels vid cancerbehandling och dels mot inflammatoriska sjukdomar som ledgångsreumatism, psoriasisartrit och Crohns sjukdom. Metotrexat marknadsförs under många olika produktnamn och flertalet av preparaten har nationella godkännanden. I Sverige finns metotrexat som tabletter och som injektions- och dropplösningar.

Problemet med oavsiktliga och farliga överdoseringar av metotrexat gäller den patientgrupp som tar läkemedlet mot inflammatoriska sjukdomar. Dessa patienter ska till skillnad från cancerpatienterna bara ta metotrexat en gång i veckan. Det har dock under de senaste åren kommit många rapporter om patienter med inflammatoriska sjukdomar som fått allvarliga biverkningar efter att av misstag ha tagit för mycket av läkemedlet. Även dödsfall har rapporterats.

Ett vanligt problem är att patienter har missuppfattat information och tagit metotrexat dagligen i stället för en gång i veckan. Misstag vid förskrivning har också förekommit.

Nya åtgärder

År 2016 publicerades en studie av allvarliga doseringsmisstag med metotrexat under tio år i Australien. Och även i olika EU-länder har samma problem rapporterats.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC inledde 2018 en utvärdering av situationen och behovet av åtgärder. Enligt kommitténs förslag rekommenderar läkemedelsmyndigheten EMA nu ett flertal nya åtgärder mot feldoseringar av metotrexat.

Bland dessa åtgärder finns rekommendationen att bara läkare med specialkunskap om metotrexat bör förskriva sådana läkemedel. EMA rekommenderar även förtydliganden av produktinformationen, väl synliga påminnelser om veckodosering på läkemedelsförpackningarna och att vårdpersonal ska få särskilt utbildningsmaterial som stöd för sin information till patienterna.

Ytterligare en åtgärd är att tabletter med metotrexat för att underlätta rätt dosering bara ska säljas i blisterförpackningar och inte i brukar eller rör.