Månads arkivering april 2016

Flyttar tillverkning till Strängnäs

Läkemedelsbolaget Swedish Orphan Biovitrum, Sobi, meddelar i dag att man flyttar tillverkningen av proteinläkemedlet Kineret, anakinra, till Pfizers produktionsanläggning i Strängnäs. Läkemedlet tillverkas i dag i Österrike.

Kineret är ett rekombinant proteinläkemdel som blockerar den biologiska aktiviteten hos interleukinerna IL-1a och IL-1b, vilket i sin tur verkar inflammationshämmande. Läkemedlet används bland annat för behandling av reumatoid artrit.

Tillverkningen av den aktiva substansen i Kineret kommer att ske med DNA-teknik och e.coli, och är avsedd för globalt bruk.

I produktionsanläggning i Strängnäs tillverkar Pfizer i dag tillväxthormonet Genotropin och Fragmin för den globala marknaden. Att Sobi nu valde Strängnäs för sin produktion av Kineret betyder mycket enligt Malin Parkler, vd för Pfizer Sverige.

– Fabriken i Strängnäs har lång erfarenhet av högteknologisk produktion och det här avtalet visar på internationell konkurrenskraft. Det är bra för Pfizer och bra för Sverige, säger Malin Parkler.

Hur mycket avtalet är värt i redan pengar kan Malin Parkler inte kommentera, men kontraktstillverkningen av Kineret kommer att betyda nyanställningar i Strängnäsfabriken.

– Vi har behövt utöka vår personalstyrka med ytterligare 15 personer och den rekryteringen är i stort sett klar.

De första batcherna av den aktiva substansen till Kineret kommer att produceras i höst, medan fullskalig produktion för kommersiellt bruk är planerad att starta 2019.

– Detta stärker Sverige som land för tillverkning av biologiska läkemedel, säger Malin Parkler.

Hon menar dock att det finns mer att göra för att ytterligare stärka konkurrenskraften och tycker att regeringen bör se över bolagsskatten.

– Sverige har ett bra flow nu vad gäller till exempel tillverkning av biologiska läkemedel. Och en konkurrenskraftig bolagsskatt skulle göra Sverige än mer attraktivt.

Molekylär diagnostik förändrar prövningar

Tidigare låg fokus på att hitta läkemedel till stora patientgrupper och stora kliniska studier gjordes för att visa att läkemedlen var säkra och effektiva. Men nu går läkemedelsutvecklarna mer och mer mot personligt skräddarsydd medicin. Det innebär också att man riktar in sig på selekterade patientgrupper, vilket innebär mindre och mer effektiva studier.

– Om vi kan göra en molekylär analys av en tumör, och utifrån den läsa vilka läkemedel vi ska använda, vinner vi dubbelt. Vi kan undvika behandling av patienter som inte har någon nytta av den och slippa biverkningar och toxicitet. I stället kan vi rikta mer specifik behandling på just de patienterna som har glädje av den, säger Jan-Erik Frödin, docent och överläkare på onkologiska kliniken vid Karolinska universitetssjukhuset.

Just nu pågår en nationell klinisk studie för behandling av spridd kolorektalcancer, och Jan-Erik Frödin är huvudprövare för studien i Sverige. Det som är speciellt med studien är att man redan i protokollet öppnade upp för att ändringar av behandlingar och kombinationer utifrån nya markörer under studiens gång.

– Hypotesen är att den målstyrda behandlingen ska vara effektivare än standardbehandlingen och att man med hjälp av den molekylära analysen, som för en in på den målstyrda behandlingen för vissa undergrupper, ska ge bättre behandlingseffekt än när man bara håller sig till vanlig rutinbehandling, säger Jan-Erik Frödin.

Först screenas 1 680 patienter med spridd kolorektalcancer för specifika biomarkörer och prövarna räknar med att ungefär 600 kommer att selekteras in i studien. En vanlig standardbehandling med cellgifter och angiogeneshämmare ges under de första åtta veckorna och om man ser att patienten svarar eller att sjukdomen inte har försämrats går patienterna vidare till den egentliga studien. Därefter görs en molekylär analys av tumören och beroende på den behandlas patienterna utifrån ett särskilt protokoll, antingen med målstyrdbehandling i kombination med cytostatika jämfört med vanlig underhållscytostatika eller en immunologisk behandling jämfört med underhållscytostatika. Vartefter kunskap tillkommer under studiens gång öppnar man upp för nya behandlingsarmar. I dagsläget finns två olika grupper med olika målstyrda behandlingar och en tredje mindre grupp planeras.

– Det blir spännande att få den nya behandlingsarmen, det är tack vare studiens upplägg som det går att även pröva på den lilla gruppen. För standardgruppen som får immunterapi blir det spännande att se vad resultatet visar, om kan vi få svar på om det är en bra behandling för de flesta, eller om det även där är så att det är en undergrupp som har nytta av den, säger Jan-Erik Frödin.

Studien påbörjades i Sverige under hösten 2015 och väntas bli klar år 2022.

Med det nya verktyget, molekylär diagnostik, blir utvecklingen av nya läkemedel i första hand inte snabbare, tvärtom kanske det tar längre tid eftersom den molekylära analysen tar tid att göra. Men läkemedlen blir precisare. Beroende på vad du ska analysera finns olika tekniker.

– Vi befinner oss i en utvecklingsfas när det gäller molekylära analyser. Beroende på vilken teknik man använder tar analysen lite olika tid. Man behöver ofta tillgång till tumörmaterial, och ofta behöver du en tillräcklig mängd, vilket kan vara svårt om man bara tagit ett litet prov från tumören. I så fall krävs ett nytt prov, vilket gör att det tar längre tid, säger Jan-Erik Frödin.

Kliniska studier var tidigare utformade för stora populationer, men för att utvärdera effekten av individanpassade läkemedel är man istället mer noga med urvalet av patienter.

– Genom att man blir mer specifik i sin behandling och kan selektera patienter som har nytta av läkemedlet ökar också behandlingsnyttan i den gruppen. Det innebär en större skillnad mellan de behandlade och de obehandlade, och ju större skillnaden är, desto färre patienter behöver du, säger Jan-Erik Frödin.

– Det är oerhört spännande att göra den här studien och den förändrar sättet som skräddarsydda läkemedel kan testas på, säger han.

“Staten måste tala om vad man vill ha apoteken till”

Hittills har apoteksutredaren Åsa Kullgren och hennes medarbetare ägnat mycket tid åt att inhämta information och träffa olika aktörer på apoteksmarknaden. Nu är fokus inriktat på att bena ut materialet och börja skriva. Huvuduppdraget är att utreda kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden och rapporten ska vara klar senast den 31 december i år.

Är det någon särskild del som känns mer angelägen att ta tag i?
– Vi har sett ett behov av att lyfta fram vad som är grunden för apoteken. Vad är apotekens uppdrag? Det vill jag tydliggöra. Man kan jämföra med universitets- och högskolevärlden där uppdraget är väldigt tydligt: utbildning, forskning och tredje uppgiften. Alla som arbetar inom universitets- och högskolevärlden vet det. Det är också ganska välkänt utanför sektorn. Inom apotek vet man också vad man ska göra, men det är inte lika tydligt och väldefinierat vad apotekens roll är.

Vilken roll ska apoteken ha?
– Att tillhandahålla läkemedel är självklart, liksom rådgivning och generiskt utbyte. I praktiken det man gör i dag, men det ska tydliggöras att det är uppdraget och det vi betalar för via handelsmarginalen. Då behöver man inte fundera på varför man arbetar med till exempel generiskt utbyte utan det är något som ligger i uppdraget.

En längre intervju med Åsa Kullgren publiceras på Läkemedelsvärlden.se på måndag.

Den 12 maj medverkar Åsa Kullgren på frukostseminariet LmV tar pulsen på … Läs mer och anmäl dig här.

“2015 året då e-handeln av läkemedel etablerades”

Apotekens e-handel har utvecklats snabbt och i dag erbjuder alla apotekskedjor e-handel via apotek på internet. I början av 2016 stod apotekens e-handel för knappt 4 procent av den totala omsättningen, och drygt 4 procent av den totala volymen på öppenvårdsmarknaden.
Det framkom när Sveriges Apoteksförening presenterade apoteksmarknadens branschrapport för 2015.

Även om e-handeln av läkemedel fortfarande är en liten del av den totala läkemedelsförsäljningen summerar Johan Wallér, vd på Sveriges Apoteksförening, ändå 2015 som det år då e-handeln av läkemedel etablerades.

– Trots att e-handel med läkemedel funnits i flera år så är det först nu under 2015 som den har fått fotfäste, sade Johan Wallér, i samband med att branschrapporten presenterades.

Från april 2015 till februari 2016 ökade e-handelns omsättning från 80 miljoner kronor per månad till 120 miljoner per månad, vilket motsvarar en ökning på 50 procent. Johan Wallér menar att det är för tidigt att dra några slutsatser och att man nästa år kan göra bättre analyser. Däremot tvivlar han inte på att e-handeln kommer att fortsätta växa.

– När de som i dag är vana internetanvändare och e-handlare kommer upp i åldern och blir storkonsumenter av läkemedel kommer e-handeln att öka kraftigt. Men väldigt länge kommer den fungera som ett komplement, där man både går till ett fysiskt apotek och handlar via nätet, sade Johan Wallér.

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har 429 apotek öppnats, vilket motsvarar en ökning med 46 procent.

I dag finns 13,8 apotek per 100 000 invånare i Sverige. Motsvarande siffra i Europa är 31 apotek.

Under 2015 ökade antalet öppenvårdsapotek med 31 nya apotek, jämfört med 2014 och totalt fram till och med december 2015 fanns det 1 358 öppenvårdsapotek i Sverige.

– Det finns utrymme för fler apotek, det finns fortfarande vita fläckar runt om i landet, sade Johan Wallér.

Och öppningstakten är något högre än tidigare.

– Apoteken växer i lite högre takt hittills i år jämfört med förra året. Redan under första kvartalet har 14 apotek öppnats, sade Johan Wallér.

Tillgängligheten på läkemedel, är enligt Johan Wallér, fortsatt bra. Knappt 95 procent av kunderna får sina läkemedel direkt. Dock ser han problem i distributionen av läkemedel.

– Det är problematiskt att de övriga 5 procenten inte får sina läkemedel tillräckligt fort. Det är orimligt att 24-timmarsregeln gäller för apotek men inte för bakomliggande led. Vi är glada för att man i apoteksutredningen kommer att titta närmare på det här och vi tycker att det bör ställas högre krav på distributörerna, sade han.

Gemensam lista inget självklart alternativ

4

I dag instämmer alla i krav på en samlad läkemedelslista. Men förslag om samlad läkemedelslista är inget nytt.

Projektet PALL (Patientens läkemedelslista) lämnade förslag för över tio år sedan. Föregångaren till samlad läkemedelslista, ”Nationell ordinationsdatabas, NOD”, initierades 2009 och skulle vara i drift 2012. Utredningen SOU 2015:32, Nästa fas i e-hälsoarbetet, utredde frågan om lagstiftning men flera remissinstanser och särskilt Datainspektionen var kritiska.

Och nu aviserar regeringen förändringar av lagstiftning under 2018 som ska möjliggöra ett framtida införande av ”samlad läkemedelslista”.

I den samlade läkemedelslistan speglar vi i dag alla våra olika förväntningar. Det innebär att det finns skilda uppfattningar om vad en uppdaterad läkemedelslista skall innehålla och vilka problem den exakt skall lösa. Och vet man inte det så fattas det lätt felaktiga beslut.

Ska den som i Danmark innehålla alla receptexpedierade läkemedel och låsas vid inläggning för att sedan uppdateras och låsas upp vid utskrivning? Eller ska det finnas med vissa, eller kanske alla, rekvisitionsläkemedel givna i öppen vård vid mottagningar respektive sluten vård vid avdelningar?

Ska alla patienter vara med, eller skall bara de som önskar och har behov (flera läkemedel, flera olika förskrivare, nedsatt kognitiv förmåga) vara med? Om det senare – ska deltagande vara via opt-out eller opt-in (som vid dosförpackade läkemedel)?

Och kanske viktigast men minst diskuterat: Ska den samlade läkemedelslistan ses som ett nationellt register som fungerar som en journalhandling eller ska den alltid också finnas uppdaterad och tillgänglig i den lokala journalen, vilket kräver en synkroniseringslösning?

Läkemedelslistan används vid varje bedömning av varje patient, inte bara i samband med ordination av läkemedel. Det ställer stora krav på driftsäkerhet och backup.

Jag vet därför vad jag själv tycker är den självklara vägen: Den danska lösningen med enbart receptexpedierade läkemedel som låses vid inläggning på sjukhus. Den bör inkludera alla med undantag för de som önskar avstå (opt-out) och ha en automatisk synkronisering mellan en nationell databas och den lokala patientjournalen vid varje vårdkontakt så att läkemedelshistorik och den aktuella ordinationen alltid också finns lokalt.

En sådan lösning tillfredsställer de viktigaste behoven och resten får sammanhållen journalföring (eller för de som inte har det), NPÖ, nationell patientöversikt, lösa.

Tekniskt är detta mycket enklare och ej nätverksberoende (snabbare laddning av info!) vilket också innebär att det är billigare och snabbare att införa samt säkrare vid nationella och lokala driftstörningar. Om nationella systemen inte fungerar så finns en god läkemedelshistorik i varje lokal patientjournal och om den lokala journalen inte alls fungerar så finns information tillgänglig i lokal läskopia. Slutligen innebär det också att patientens läkemedelslista alltid kan användas i lokala kliniska beslutsstöd som kan koppla mot varnings- och uppmärksamhetsinformation, andra diagnoser och pågående behandlingar, lokala labb-värden med mera.

Men det här är bara ett av minst 3 * 3 * 2=18 olika alternativ för en samlad läkemedelslista. Vilket ska vi ha? För att svara på den frågan måste vi vara överens om vad vi menar med det vi kallar samlad läkemedelslista. Och för det behövs en behovs- och riskanalys för de olika alternativen. Var finns den? Den behövs!

Ännu viktigare är att ställa oss frågan varför vi inte i dag i högre utsträckning redan arbetar på rätt sätt åtminstone i vården när vi ordinerar läkemedel? Sveriges läkarförbund har tillsammans med Sveriges läkemedelskommittéer och med stöd från NEPI tagit fram anvisningar för roller och ansvar för läkemedelslistan.

Dessa anvisningar ligger nu till grund för Socialstyrelsens uppdatering av läkemedelshanteringsföreskrifterna. De beskriver ett arbetssätt som ändå blir nödvändigt med en samlad läkemedelslista och i dag redan skulle kunna lösa en del – men inte alla – av dagens problem.

Folkhälsomyndigheten: Vi tar inga medvetna risker

På uppdrag av regeringen har Folkhälsomyndigheten i samråd med Läkemedelsverket och Sveriges kommuner och landsting, SKL, upphandlat två influensavaccin. Myndigheten har kritiserats för att använda samma prototypvaccin som tillverkaren Glaxo Smith Kline, använde till Pandemrix-vaccinet vid pandemin 2009-2010. Pandemrix som användes har visat sig öka risken för narkolepsi.

Avtalen gäller för fyra år och kommer att kosta staten 85 miljoner kronor om året.

Anders Tegnell, avdelningschef för epidemiologi och utvärdering på Folkhälsomyndigheten, menar att valmöjligheterna varit extremt små och att man egentligen inte kunnat göra något annat val.

– Vi har sagt att vi behöver ha minst två leverantörer, vaccin som är godkända för pandemi enligt europeisk lagstiftning och bolag som är villiga och kan leverera till Sverige. Vi skickade ut en sådan förfrågan och fick bara svar från två bolag, säger han.

Hade man kunnat avvakta för att se om andra bolag skulle kunna leverera vaccinet?
– Man kan ju alltid vänta, men då står vi utan möjlighet att få vaccin under den tiden vi väntar. Det är inte en risk som vi anser att vi har mandat att överväga med tanke på regeringsuppdrag och att vi inte vet när någonting annat kan vara klart, säger Anders Tegnell.

Tidigare hade Socialstyrelsen uppdraget att förhandla vaccin och enligt dåvarande avtal hade myndigheten skyldigheten, vid nästa upphandling av pandemivaccin, att ta hänsyn till erfarenheter från influensapandemin 2009-2010. Något som Anders Tegnell menar att också Folkhälsomyndigheten har gjort.

– Det har vi gjort genom att se till att vi har ett avtal som är flexibelt med mängderna så att vi både innan och under en pandemivaccination kan bestämma hur mycket vaccin vi behöver. Vi använder vaccin som finns inne i systemen och inte något okänt, okontrollerat vaccin. Båda vaccinen är välkända och har använts på flera miljoner människor, säger han.

Båda de nyupphandlade vaccinen från leverantörerna Seqirus och Glaxo Smith Kline utgår från ett så kallat prototypvaccin. Vid en ny influensa lägger man till den del av en ny virusstam som orsakar influensan i vaccinet. Det innebär att man i dag inte vet exakt hur vaccinet kommer att se ut.

Kritiken som Folkhälsomyndigheten fått handlar om att myndigheten har upphandlat samma prototypvaccin som vid förra pandemin, då Pandemrix gav allvarliga biverkningar i form av narkolepsi.

Anders Tegnell på Folkhälsomyndigheten är dock tydlig med att det inte är samma vaccin som vid förra pandemin som används, utan att det är delvis annorlunda, men som utgår från samma prototyp.

– Vaccinet Pandemrix har gett en ökad risk för narkolepsi, men prototypen som vaccinet bygger på visade inga negativa effekter. Det finns så vitt jag vet ingen kunskap om vilka effekter som ett vaccin med ett annat virus skulle ha och vi hoppas forskningen ska kunna klargöra det så att alla risker kan undvikas, säger Anders Tegnell.

I dag finns ingen bedömning av exakt hur vaccinen kommer att användas. Den kommer att göras när det blir aktuellt.

– Då kommer vi att samla in all tillgänglig information om vaccinen och pandemin, och göra en bedömning. De studier som har gjorts talar för att det finns en överrisk för att utveckla narkolepsi för personer upp till mellan 20 och 30 år. Men det kommer mer studier och ny kunskap växer fram så det är inget vi ska låsa oss vid i dag. Det kan se annorlunda ut den dagen vi behöver vaccinet, säger Anders Tegnell.

Han menar att antydningar, som florerar i media, om att Folkhälsomyndigheten medvetet tar risker är fel.

– Vi kommer inte att ta några risker med det här vaccinet som vi vet om och det har vi inte gjort tidigare heller. Man får inte glömma bort hur viktigt det faktiskt är att vi har tillgång till vaccin vid en pandemi, säger Anders Tegnell.

Hur ser ni på att det kan finnas en rädsla för att samma vaccinationsprototyp som vid Pandemrix används även vid kommande pandemi?
– Det är i första hand en informationsfråga, att vi måste ge bra information om hur säkerhet och annat ser ut för våra vaccin. Vi måste komma bort från diskussionen kring faror med vaccin och i stället komma till en diskussion om hur viktigt det är att vi kan vaccinera oss, att vi har vaccin som är tillgängliga som vi kan använda snabbt så vi slipper alla negativa effekter som en pandemi annars skulle orsaka, säger Anders Tegnell.

Mabthera okej vid ms enligt Ivo

Läkemedelsvärlden har tidigare skrivit om hur cancerläkemedlet Mabthera, rituximab, används utanför indikationen även för behandling av multipel skleros. I Västerbottens landsting behandlas nära 80 procent av ms-patienter i aktuell målgrupp med läkemedlet.

Läkemedelsbolaget Biogen, som marknadsför flera läkemedel godkända för behandling av ms, kontaktade förra hösten Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, där man enligt egen utsago ”efterfrågat en dialog med Ivo om den omfattande off label-förskrivningen på vissa kliniker”.

Ivo öppnade ett tillsynsärende om användningen av Mabthera i Västerbotten. Ärendet avslutades nyligen och myndigheten konstaterar att användningen av Mabthera inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet, skriver Dagens Medicin.

Enligt tidningen uttrycker Ivo att utgångspunkten för ordination av läkemedel visserligen alltid ska vara godkända indikationer, men att bara för att ett läkemedel inte prövats och godkänts av Läkemedelsverket behöver det inte betyda att kunskapen är otillräcklig eftersom det kan finnas både klinisk erfarenhet och vetenskapligt stöd för användning.

Nyligen publicerades en observationsstudie där svenska forskare jämfört Mabthera med det godkända ms-läkemedlet Gilenya, fingolimod, vid behandling av högaktiv skovvis ms efter tidigare behandling med läkemedlet Tysabri, natalizumab. Resultaten visade att patienter som efter behandling med Tysabri fick Mabthera hade betydligt färre skov än de som behandlades med Gilenya.

– Vår ursprungliga hypotes var att behandlingen med Mabthera skulle fungera bra, men vi blev faktiskt överraskade över hur stor skillnaden var, sade Fredrik Piehl, professor i neurologi vid Karolinska institutet och en av forskarna bakom studien, i en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden.

Mabthera finns dock inte ned i den remissversion av de nationella riktlinjerna för behandling av ms och Parkinson som Socialstyrelsen tagit fram. Den slutliga versionen ska publiceras senast den 31 december i år och om Mabthera finns med där är ännu inte klart.

Miljöfarliga läkemedel i fokus i ny databas

Sedan 2003 har Stockholm läns landsting, SLL, klassificerat läkemedelssubstanser efter vilken påverkan de har på miljön. Nu lanseras en ny databas som gör att det lättare går att söka efter olika läkemedel och se deras miljöpåverkan. Olika läkemedel har i databasen grupperats så att det är lätt att få fram vilka preparat som innehåller en viss substans.

Syftet är att underlätta för experter och läkemedelskommittéer, både i Sverige och utomlands, att rekommendera läkemedel som har en mindre miljöpåverkan.

Miljöinformationen om läkemedlen har tidigare främst hämtats från läkemedelsföretagens redovisningar, men nu utökas informationen. Bland annat finns analyser av läkemedel i dricksvatten, avloppsvatten och ytvatten som Svenska miljöinstitutet gjort. Även information från Naturvårdsverket, det svenska forskningsprogrammet MistraPharma och EU-kommissionens värderingar finns inlagda i databasen.

I databasen finns 800 läkemedelssubstanser inlagda, varav 34 av dem klassas som särskilt miljöbelastande i Stockholm, enligt SLL. Bland annat ses etinylöstradiol, som finns i p-piller, och det smärtstillande läkemedlet diklofenak som mer miljöfarliga vid användning.

Scheelepristagare blir hedersdoktor vid KI

I sin forskning har amerikanen Robert Langer, professor vid Massachusetts Institute of Technology, MIT, fokuserat på läkemedelsleverans och upptäckt helt nya sätt att leverera läkemedel till kroppen. Det har bland annat lett till förbättrade behandlingar för miljontals patienter med bland annat cancer, schizofreni och diabetes.

I höstas tilldelades Robert Langer Scheelepriset, som ges ut av Apotekarsocieteten. Nu har han utsetts till hedersdoktor vid Karolinska Institutet. I motiveringen anges bland annat att ”hans forskning och innovationer har förändrat den farmaceutiska industrin och på ett avsevärt sätt förbättrat livet för ett stort antal människor i världen.”

Robert Langers arbete har bland annat resulterat i nya beredningsformer med kontrollerad frisättning under längre tid, vilket innebär att läkemedlen kan tas mer sällan.

– Upptäckten om kontrollerad frisättning av stora molekyler är den jag är mest stolt över. Den har lett till många produkter som har hjälpt ett stort antal människor, sade Robert Langer i en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden.

Apotek kritiseras efter felexpediering

En kvinna skulle hämta ut smärtstillande fentanylplåster med en utsöndring på 12 mikrogram per timme, men fick i stället plåster som gav en åtta gånger högre dos, det vill säga 100 mikrogram per timme.

I och med överdoseringen kände hon sig trött och svag och larmade därför 112. Ambulanspersonal uppmanade henne att följa med till sjukhuset, men på grund av att hon hade små barn hemma valde hon att inte åka. Dagen efter när kvinnan träffade sin läkare upptäcktes feldoseringen.

På grund av ombyggnationer på apoteket förekom det buller och byggmaterial där läkemedel expedieras i lokalen och det var oordning i skåpet där det aktuella läkemedlet förvarades, uppger apoteket. I den egna utredningen uppger apoteket även att stress kan ha påverkat den felaktiga expedieringen.

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett ärendet och avslutat det med kritik. Myndigheten uppger att apoteket inte har, i tillräcklig omfattning, planerat, lett och kontrollerat verksamheten på ett sådant sätt att den uppfyller kravet på god vård.

Behandling för hepatit C på anstalt

Lite drygt 4 000 personer sitter i fängelse i Sverige. Bland dem är förekomsten av hepatit C jämförelsevis hög. Omkring 30-35 procent av de intagna beräknas smittade och bland de som sitter för narkotikabrott är procentandelen betydligt högre.  

– Det gör anstalterna till en bra arena för att nå och behandla människor med infektionen, säger smittskyddsläkaren Stephan Stenmark i Västerbotten.

– När man sitter där finns också tid och möjlighet att genomföra en behandling under goda och kontrollerade former.

Därför har han och kollegan Anders Nystedt i Norrbotten precis startat ett projekt vars idé är att specialisterna åker till fyra anstalter i Norrland och erbjuder leverskadeundersökning och behandling av hepatit C under anstaltsvistelsen.

– Anders Nystedt och jag är både infektionsläkare och smittskyddsläkare. Det gör att vi ser till individers rätt och möjlighet till behandling, men också på behovet att minska smittan i samhället, säger Stephan Stenmark.

Intagna inom kriminalvården har rätt till samma sjukvård som alla andra medborgare. Och intagna har sedan tidigare erbjudits provtagning och sedan eventuellt en remiss till specialist på sjukhus. Projektet kan ses som en pilotstudie för att utöka infektionsvården på landets anstalter.

– Skillnaden är att nu kommer specialisterna till anstalterna för att göra undersökningen och bedömningen, säger Maria Hägerstrand, vårdutvecklare inom Kriminalvården.

– Det blir en form av ”hembesök”. För kriminalvården innebär det att vi slipper de krångliga transporterna och klienterna behöver inte det sekretessmässiga problemet med att befinna sig på en öppenvårdsmottagning.

Maria Hägerstrand säger att hennes erfarenhet är att kriminalvården blivit allt intressantare som samarbetspartner. Något hon välkomnar.

– Anstaltstiden är ju en ”bra” miljö för att motivera och fullfölja vård och behandling. Det är ju också därför som vi sedan många år tillbaka erbjuder intagna vaccinering mot hepatit B.

En gång i månaden åker en specialist till anstalterna Ersboda, Sörbyn, Saltvik och Ljusnadal. Hen har då med sig en portabel fibroscan som är en ultraljudsundersökning för att mäta ärrbildningsgraden i levern. Provtagningarna som föregår undersökningen har tagits av kriminalvårdens sjuksköterskor.

– Med det här sättet att arbeta räknar vi med att nå dem vi har svårt att nå på den vanliga mottagningen, säger Stephan Stenmark.

Genom att besöka anstalterna i stället för att remittera till sjukhus hoppas man nå de som inte kommer på kallelser till mottagningen. Stephan Stenmark beskriver att många inte har en etablerad uppföljning på infektionsklinikerna. När intagna får information om att de har möjlighet att behandlas och bli friska under anstaltsvistelsen räknar man med att motivationen för såväl provtagningar som undersökningen ska öka.

Behandlingskriterierna är Läkemedelsverkets rekommendationer, det vill säga minst fibrosskada 2. Och behandlingen följer de nationella behandlingsrekommendationerna.

– Patienterna bedöms individuellt utifrån dessa. De får samma behandling som på infektionsmottagningar. Det handlar om de olika nya tablettkombinationer vi har i dag med behandlingstider på 8-24 veckor, säger Stephan Stenmark.

För att få påbörja behandlingen under anstaltsvistelsen krävs att den intagne har längre tid kvar på fängelset än behandlingstidens längd.

– Min erfarenhet är att även de som hamnar i fängelse är intresserade av sin hälsa och kanske kan det här att bli frisk från hepatit C bli ett skäl att vara missbruksfri även efter anstaltsvistelsen, säger Stephan Stenmark.

De som upptäcks med allvarlig skada och behöver behandling, men har för kort tid på anstalten för att uppfylla kriteriet, får en remiss till sjukhus för fortsatt uppföljning efter frigivningen.

Projektet, som kan ses som en pilot för hur behandlingen av personer på anstalt kan gå till, har precis startat och behandling för några intagna har påbörjats. Hur många de kommer att bli har man inte något uppsatt mål för; det beror på antalet som uppfyller kriterierna.

– Vi ska göra en utvärdering om ett år. Då vet vi också ungefär hur många det kan handla om som behöver behandling. Vår målsättning är ju att det här ska bli en del av kärnverksamheten, säger Stephan Stenmark.

Förutom de fyra anstalterna i norr planeras liknande behandlingsmodeller på anstalter i region Skåne och Stockholm. Syftet är förutom att bota sjuka även att få ned prevalensen.

– Och de man botat är i alla fall inte smittsamma om de, vilket Gud förbjude, återfaller säger Stephan Stenmark.

Enligt de studier som finns ligger återfallsfrekevensen på någonstans mellan 5-10 personer per hundra personår. Det finns också studier som visar att återfall är vanligare bland de som inte behandlats för sin infektion.

– Återfallen kan man ju på sikt minska genom bra opiatsubstitutionprogram i ett utökat samarbete med kriminalvården, säger Stephan Stenmark.

Han hoppas också att sprutbytesprogrammen, som erbjuder injicerande missbrukare rena verktyg, utökas och sprids över hela landet. Sådana finns i dag bara i tre landsting i södra Sverige. Men regeringen vill att den här lågtröskelverksamheten sprids i landet.

– Det minskar i och för sig inte risken för återfall i missbruk, men det kan vara en del i harm reduction, det vill i säga arbetet för att minska hälsoriskerna, menar Stephan Stenmark.

Parkinsonmedel in i förmånen

Från och med den 22 april ingår läkemedlet Xadago med den aktiva substansen safinamid i läkemedelsförmånen för behandling av Parkinsons sjukdom, enligt beslut från TLV. Förmånen gäller dock med en begränsning och bara som tilläggsbehandling till läkemedel med levodopa som trots optimal behandling med det senare har ”on-off”-syndrom.

Xadago används för parkinsonbehandling i senare skeden i av sjukdomen då effekten av levodopa inte längre har optimal effekt. Vid Parkinsons sjukdom saknas signalsubstansen dopamin vilket leder till att hjärnan har svårt att kontrollera kroppens rörelser. Bristen på kroppseget dopamin ersätts då vanligen av levodopa, men efter lång tids användning kan patienten trots det drabbas av omväxlande stelhet och överrörlighet, så kallat on-off-syndrom.

Den aktiva substansen safinamid i Xadago hömmar enzymet monoaminoxidas B, MAO-B, som bryter ned dopamin. I dag ingår två MAO-B-hämmare högkostnadsskyddet, rasagilin och selegilin. Sedan en tid finns ett generikum till rasagilin på marknaden och vid tiden för subventionsbeslutet gällande Xadago beräknades behandling med Xadago kosta lika mycket som med generiskt rasagilin.

Prisskillnaden väntas dock öka och redan den 1 maj kommer enligt TLV kostnaden för Xadago vara högre än för det generiska rasagilinet, som har lägst pris på marknaden.

– Vi vill uppmana förskrivare att följa begränsningen för Xadago och för jämförelsealternativet rasagilin och fortsätta förskriva den billigaste produkten inom högkostnadsskyddet, säger Sara Hed, enhetschef på TLV, i samband med subventionsbeslutet.

Om forskningen inte ger de önskade resultaten

Kommer du ihåg Studie 329? Trodde väl inte det. De flesta gör inte det. Men den är ett utmärkt exempel på något som kallas ”outcome switching”.

Tänk dig att du är chef på ett större läkemedelsföretag. Det nya läkemedlet som ska lanseras om några år ska testas, dess plats i terapin identifieras. Läkemedlet är viktigt för företaget, ja näst intill livsviktigt, för företagets existens, och för hur nöjda aktieägarna ska bli. Och för cheferna med höga löner och bonusar. Och lite grand för patienterna också.

Tillsammans med marknadsavdelningen tar forskningsavdelningen fram en studie som ska undersöka åtta variabler. Men det visar sig efter studiens slut att ingen av dem visar någon positiv effekt. Inte en enda. Det är katastrof.

Författarna till studierapporten fattar då beslut att i efterhand, på befintliga data, testa 19 nya parametrar, som inte var definierade i förväg. Den analysen visar sig inte heller vara till fördel för det nya läkemedlet, förutom på fyra parametrar. Och i den finala rapporten presenteras dessa fyra som om de var primära endpoints hela tiden. Voilá!

Troligen utan att känna till begreppet, men lika troligt fullt medvetna om vad de gjorde, hittade författarna och företaget på begreppet outcome switching.

Detta är ett utmärkt exempel på när vetenskapen och forskningen inte alltid beter sig så som man vill att den ska. Men så är ju naturen. Nyckfull. Ibland förutsägbar. Men alltid med ett äss i rockärmen att dra fram vid behov.

Enligt en artikel i The Economist den 26 mars 2016 är outcome switching ett hett ämne just nu. Många fält inom medicinsk forskning, bland annat psykologi och cancer, genomgår vad de kallar en ”replication crisis”, när tidigare resultat inte går att upprepa i nya studier.

Både amerikanska och europeiska myndigheter har lyckligtvis uppmärksammat detta och skärpt kraven att studier ska registreras i förväg, med information om vad som ska undersökas och hur. Men efterlevnaden är inte så bra, två metaanalyser visar att 18-31 procent av studierna trots det ändrade sina primära endpoints under studiens gång.

För att verkligen göra något åt detta har några forskare vid Centre for Evidence-Based Medicine, vid Oxford University i Storbritannien, startat ett projekt som kallas COMPare.

De analyserade alla kliniska prövningar som publicerades mellan oktober 2015 och januari 2016 i fem av de mest prestigefyllda medicinska tidskrifterna som finns: New England Journal of Medicine, Journal of American Medical Association, The Lancet, Annals of Internal Medicine och BMJ, och letade efter bevis på outcome switching.

Av totalt 67 publicerade studier var 9 perfekta, medan de 58 övriga hade brister. Forskarna, med läkaren och kritikern Ben Goldacre i spetsen, skrev då brev till redaktörerna för respektive tidskrift. Av 58 utskickade brev har 7 publicerats i tidskriften, 16 refuserades medan 35 överhuvudtaget inte har besvarats.

Trots att tidskrifterna har antagit riktlinjer att de ska vara uppmärksamma på outcome switching och inte publicera studier där det skett, struntar de uppenbarligen i sina egna riktlinjer.

Det visar verkligen hur viktigt det är med en extern granskare som ligger på tidskrifterna, som i varje fall jag har trott att det går att lita på.

Nä, det får bli Bamse och Kamratposten till helgen.

Förresten, ta gärna 15 minuter och titta på detta TED-föredrag av Ben Goldacre där han i ett rasande tempo visar på mängden av dålig vetenskap och hur evidens kan påverkas.

Gemensam lista på plats tidigast 2018

I dag saknas en samlad bild av patienten läkemedelsbehandling. Inom den nationella läkemedelsstrategin arbetar man med frågan och visionen är att få en ny lagstiftning på plats, men det tar tid.

– Rimligast är att ett beslut skulle kunna fattas januari 2018, sade Agneta Karlsson, statssekreterare på socialdepartementet, under ett seminarium om individanpassade läkemedel förra veckan som APL anordnade.

Frågan har behandlats inom statens offentliga utredningar, SOU. Dock har flera instanser och myndigheter så som Datainspektionen, JO, JK, MSB med flera kritiserad utredningarna för avsaknad av integritetsanalyser.

Ett omtag görs nu på socialdepartementet och man arbetar med att ta fram ett förslag på utformning av en gemensam läkemedelslista, som gör att balansen mellan patientsäkerhet och den personliga integriteten blir optimal. Även ett nytt lagförslag på en gemensam läkemedelslista som ger behörig hälso-och sjukvårdspersonal, apotekspersonal och patienter åtkomst till samlade uppgifter om en patients ordinerade läkemedel planeras tas fram.

Målsättningen är att ett bearbetat förslag på ny lagstiftning ska kunna skickas på remiss i slutet av året.

– Integritetsfrågan måste lösas och det jobbar vi på. Vi behöver ha tydligare regelverk, särskilt om vi vill göra det lättare, sade Agneta Karlsson.

Diabetesmedicin kopplas till cancerspridning

Studien som är publicerad i tidskriften Science Translation Medicine baseras på försök med möss och visar att diabetesmedicin med antioxidativa effekter kan främja spridningen av tumörer.

Forskarna menar att om studiens resultat är applicerbara på människor, bör vården vara restriktivare med att ge läkemedel med antioxidativa effekter till diabetespatienter med cancer.

De undersöka diabetesläkemedlen ökar inte risken för nya tumörer, men däremot risken för metastaser av befintliga tumörer, enligt forskarna.

I studien tittade man på DPP-4-inhibatorerna, saxagliptin och sitagliptin med antioxidativa effekter, liksom den rena antioxidanten alfa liponsyra.

Mössen injicerades med cancerceller från olika cellkulturer och de möss som sedan fick preparaten hade fler metastaser jämfört med möss som inte behandlades, uppger forskarna. Metastaserna fanns bland annat i lever och lunga. Forskarna kunde däremot inte se en ökad cancerrisk i samband med en förhöjd nivå av antioxidanter.

Forskarna visade att läkemedlens effekter på tumörspridning sannolikt skulle kunna bero på en aktivering av signalvägen NRF2. Signalvägens aktivering var också kopplad till en ökad tumörspridning. Vävnadsprover från patienter med levercancer visade att ökade uttryck av NRF2 korrelerade med metastaser. Därmed drar forskarna slutsatsen att NRF2 kan vara en potentiell biomarkör och terapeutiskt mål för tumörmetastas. Vidare menar forskarna att resultaten som tyder på att diabetesmedicin med antioxidativa effekter som aktiverar NRF2 kan behöva ges med försiktighet till cancerpatienter och diabetespatienter med cancer.

Satsning inom genomik ändrar arbetssätt

Astrazeneca lanserar tillsammans med koncernens globala forsknings- och utvecklingsbolag för biologiska läkemedel, Medimmune, ett integrerat forskningsinitiativ. Initiativet är inom genomik och sträcker sig tvärsöver forsknings- och utvecklingsportföljen.

Företaget menar att man genom att arbeta med genomik tvärsöver plattformar för forskning och utveckling kommer att få nya insikter om sjukdomars biologi och kunna identifiera nya målmolekyler för läkemedel. Astrazeneca tror också att arbetet kommer att stötta processen kring urval av patienter för kliniska prövningar och bättre matcha patienter till de behandlingar som mer sannolikt kommer att gynna dem.

Det omfattar nya samarbeten med Human Longevity inc. I USA, Wellcome Trust Sanger Institute i Storbritannien och The Institute for Molecular Medicine i Finland.

I och med det nya forskningsinitiativet kommer Astrazeneca att skapa ett internt center för genomikforskning. Där ligger fokus på att utveckla en skräddarsydd databas med genomsekvenser och prover från patienter vid kliniska prövningar under de senaste 15 åren. Proverna har donerats av patienterna och data kommer även att kompletteras med tillhörande kliniska data och data om behandlingseffekt under de närmaste tio årens kliniska prövningar.

Astrazeneca kommer att dela med sig av DNA-prover till Human Longevity Inc, som kommer att sekvensera genom och driftsätta tekniker för analys så som maskininlärning och mösterigenkänning.

– Vi kommer att bygga vidare på information från upp till 2 miljoner genomsekvenser, inklusive över 500 000 från våra egna kliniska prövningar för att driva på läkemedelsupptäckter och utveckling inom alla våra terapiområden, säger Mene Pangalos, chef för innovativa läkemedel och tidig utveckling på Astrazeneca, i ett uttalande i ett pressmeddelande.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng