Månads arkivering september 2008

Blodförtunnande kan öka risken vid hjärnblödning

0

Warfarin har i tidigare studier visat sig ha en positiv effekt på patienter med en typ av onormal hjärtrytm, så kallad atrial fibrillation. Hos dessa kan warfarin minska risken för att drabbas av ischemisk stroke. Men risken för blödningar finns också där vilket föranlett den nyligen avslutade studien.

Forskarna samlade uppgifter från 258 patienter som drabbats av hemorragisk stroke varav 51  hade behandlats med warfarin. Resultaten, som publiceras i tidsskriften Neurology, visar att de patienter som tog blodförtunnande i större utsträckning fick en större blödning precis efter att stroke inträffat. Den största skillnaden fanns hos patienter vars blod lätt levrade sig, patienter som hade ett värde över tre på den så kallade INR-skalan som anger hur stor levringsförmåga blodet har. På patienter vars blod inte levrade sig så lätt var skillnaden inte lika markant.

Matthew L. Flaherty vid universitetet i Cincinnati, en av författarna till studien, skriver i en kommentar att warfarin är ett effektivt preparat för att undvika ischemisk stroke bland människor med hjärtarrytmi. Men, fortsätter han, risken att dö vid en hemorragisk stroke är större för dem som äter warfarin. Därför är det viktigt att dosen ställs in så att värdet på INR inte överstiger tre.

Genvariant påverkar effekten av Reductil

0

Reductil (sibutramin) hjälper överviktig att gå ner i vikt bland annat genom att det minska aptiten. Men preparatet har visat sig ge väldigt olika effekt hos olika personer. En forskargrupp vid Mayokliniken i Arizona har därför undersökt om det finns någon genetisk förklaring till skillnaden mellan individer.
 
Resultaten, som publiceras i dagens nummer av Gastroenetrology, visar på att det finns en genetisk variation som kan påverka effekten av Reductil. Variationen finns i genen GN?3. Reductil verkar genom att hämma återtaget av serotonin och noradrenalin. Den aktuella genen styr funktionen av olika G-proteiner som är involverade i signalöverföring med serotonin och noradrenalin och påverkar på så sätt effekten av läkemedlet.

I studien ingick 181 överviktiga personer som följdes i 12 veckor. Patienterna behandlades med 10 eller 15 mg av sibutramin. Av de som hade en viss variant av genen tappade patienterna 6-8 kg under tre månader. De som inte hade den genvarianten tappade ingen vikt.
? Vi hoppas att det här kan användas som ett sätt att på förhand tala om vilka patienter som blir hjälpta av Reductil, säger Michael Camilleri, studiens huvudförfattare, i en intervju som universitetet publicerat.

Ingen koppling mellan statiner och ALS

0

Det är efter en genomgång av 41 kontrollerade långtidsstudier som FDA kommer med beskedet att det inte finns någon koppling mellan ALS och kolesterolsänkande statiner. ALS, amyotrofisk lateralskleros, är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar ungefär 200 personer varje år. Anlednignen till att FDA gjort en genomgång av statin-patienter är att de fick en ett antal rapporter om personer som drabbats av ALS efter att de ätit statiner.

Efter en analys av data från omkring 64 000 patienter som behandlats med statiner hittades nio fall av ALS och placebogrupperna påträffades tio fall av 59 000 patienter. Resultaten, som finns publicerade i i tidskriften Pharmacoepidemiology and Drug Safety har lett till att FDA anser att det inte finns någon koppling mellan statiner och ALS.

Mark Avigan på FDA:s avdelning för läkemedelssäkerhet sade i ett utlåtande att resultatet är övertygande men med tanke på hur många som äter statiner idag och hur pass allvarlig sjukdom som ALS är så ska risken för ett samband ändå undersökas vidare.

EMEA godkänner läkemedel med hjälp av nya barnkriterier

0

Den 24 september i år publicerade EU-kommissionen den färdiga versionen av en särskild guide som ska användas som underlag när läkemedel ska godkännas för förskrivning till barn. Guiden kallas PIP, Paediatric Investigation Plan, och har tagits fram av EMEAS särskilda kommitté för barnmedicin.

 I guiden finns information om vilka tester som krävs och vilka krav som ställs för att ett läkemedel ska kunna bli godkänt även till barn och tonåringar. I kraven ingår bland annat att det aktuella preparatet ska finnas tillgängligt i en form som lätt kan administreras till barn, till exempel flytande form istället för stora tabletter.

Bara en dag efter att PIP publicerats godkändes den första produkten utifrån dokumentet. Det är Cancidas (caspofungin) som redan är godkänt för vuxna för behandling av allvarliga svampinfektioner som nu fått klartecken att ges även till barn.

Läkemedelsverket sätter Klexane i karantän

0

Det är i ljuset av den omfattande skandalen med förorenat heparin som Läkemedelsverket bestämt att sätta vissa tillverkningssatser av Klexane (enoxaparinnatrium) i karantän. Detta i väntan på att det ansvariga företaget Sanofi-aventis genomför en inspektion av säkerheten för hela råvarukedjan i Kina. Satserna har redan analyserats och innehåller enligt provresultaten inte något översulfaterat kondritinsulfat.

Det var i tidigt våras som historien med det kontaminerade heparinet rullades upp. Bara i USA kopplades omkring 80 dödsfall till heparinet med den totala siffran i världen är inte känd. Satser av den förorenade produkten hittades även i Sverige och här drogs allt förorenat Klexane bort av försiktighetsskäl i slutet av april. Nu har alltså Läkemedelsverket beslutat att även vissa icke-kontaminerade satser av produkten ska hållas i karantän till säkerhetsgenomgången i Kina är klar.

Klexane är ett så kallat lågmolekylärt heparin och används för att behandla allvarliga akuta sjukdomstillstånd som till exempel hjärtinfarkt och propp i lungans blodkärl. Preparatet är stort internationellt men inte så vanligt i Sverige. Här används istället främst Fragmin och Innohep. Ett fall med biverkningar kopplade till översulfaterat kondroitinsulfat har rapporterats här. Biverkningarna, som påminner om en allergisk reaktion, var kortvariga och ledde inte till några allvarliga följder för patienten. 

De dyraste läkemedlen blir ännu dyrare

0

Det är den amerikanska pensionärsorganisationen AARP, American Association for Retired People, som just släppt en ekonomisk rapport om läkemedelspriser. I topp ligger de så kallade specialläkemedlen som ofta tillverkas av biotechföretag. För dessa landar kostnaderna per patient och år ofta på tiotals tusen dollar och enligt rapporten fortsätter de att bli dyrare.

AARP har gått igenom 140 specialläkemedel för behandling av bland annat cancer, MS och rematoid artrit och tittat på prisförändringarna de senaste åren. Bara under 2007 steg priset på dessa preparat med 8,7 procent vilket är tre gåger så mycket som inflationen i USA. Priset på andra receptbelagda läkemedel stag med 7,4 procent och för generiska produkter föll priset med 9,6 procent samma period.

De höga priserna på specialläkemedlen har ifrågasatts av både Wall Streetanalytiker och från statligt håll i USA. Industrin försvarar sig med att de extremt höga kostnaderna för att forska fram dem och de små patientgrupperna gör prisbilden till vad den är. Men, skriver AARP i sin rapport, även produkter som funnits på marknaden under flera år ökar i pris. En genomgång av 112 vanliga specialläkemedel visar att priset i genomsnitt steg med 43 procent mellan 2003 och 2007.
– Genom att fortsätta höja priset på dessa läkemedel lägger tillverkarna en tung börda på patienter med kroniska sjukdomar som har mämst möjlighet att betala för dem,  sade chefen för AARP John Rother till Wall Street Journal.

FDA uppmärksammar dödsrisk vid Eprexbehandling

0

Det är med anledning av att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, gör en genomgång av säkerhetsföreskrifterna för Johnson & Johnson:s Eprex (epoetin alfa) som uppgifterna uppmärksammats. Under genomgången har myndigheten fått ta del av en tysk studie som visar att risken att dö ökar för de strokepatienter som fått epoetin alfa.

Epoetin alfa är godkänt både i Europa och i USA för behandling av blodbrist hos vissa patienter. I studien som genomfördes i Tyskland ville man undersöka om läkemedlet också kunde ha en positiv effekt för tillfrisknandet av patienter som drabbats av ischemisk stroke, en indikation som preparatet inte är godkänt för idag.   

I studien ingick 522 patienter som antingen fick intravenöst Eprex under tre dagar (40,000 enheter/dygn) eller placebo. Efter 90 dagar hade 16 procent av de som fick Eprex avlidit järmfört med 6 procent av dem i placebogruppen. Hälften av de som avled i Eprexgruppen gjorde det inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.

FDA meddelar att resultatet inte betyder att förskrivare ska sluta med Eprex för de indikationer de är godkänt för idag. Men eftersom liknande studier pågår på andra håll så bör patienter i dessa studier kontrolleras noga, skriver FDA i ett utlåtande. Myndigheten väntas få mer data inom de närmaste veckorna och kommer med ett slutgiltigt uttalande då.

Blodtryckssänkare kan skydda mot ögonsjukdom

0

Det är tre studier av totalt 5 231 patienter runt om i världen som publiceras i två artiklar i the Lancet som visar att Atacand (kandesartan) kan minska risken för retinopati.

I två av studierna, Direct-Prevent 1 och Direct-Protect 1, undersöktes om kandesartan minskade risken för patienter med typ 1-diabetes att utveckla retinopati och om det minskade utvecklingstakten hos dem som redan drabbats av förändringar i näthinnan. I den tredje studien, Direct-Protect 2, tittade forskarna på om patienter med typ 2-diabetes som drabbats av retinopati, kunde bli bättre genom att äta kandesartan.

Personerna följdes upp i drygt 4,5 år och resultaten visade att i gruppen som hade ty 1-diabetes och som inte börjat utveckla retinopati när studien inleddes, hade de som behandlades med kandesartan en något mindre risk att utveckla förändringarna i näthinnan. Hos de som redan börjat utveckla retinopati syntes dock ingen signifikant skillnad mellan grupperna vad gällde att bromsa sjukdomens utveckling.

Resultaten i Direct-Protect 2 var mer lovande. Hos de patienter med typ 2-diabetes som börjat utveckla retinopati och som fick kandesartan syntes en högre chans för att sjukdomen gick tillbaka än i placebogruppen.

Författarna skriver själva i en kommentar till artikeln att ett viktigt budskap är att det främst är i de tidiga stadierna av retinopati som kandesartan är en användbar behandling.

Merck Sharp & Dohme skär ner

0

Läkemedelsföretaget Merck Sharp & Dohme, MSD, drar ner på personalstyrkan i Sverige. Företaget kommer att satsa mer regionalt och kommer också att säga upp personer för att höja lönsamheten efter krav från det amerikanska moderbolaget.

 Bakom beslutet ligger enligt vd Karin Bernadotte beslut om vilka läkemedel som ska användas allt oftare fattas på regional nivå. MSD har idag sex regionala chefer ute i landet som kommer att få ökat ansvar för kontakt med sjukvård, politiker och intresseorganisationer.
– Totalt kommer 37 tjänster att försvinna, men det är inte klart hur många personer det handlar om. Vi kommer att göra förändringarinom företaget som innebär att vi förstärker den affärsmodell vi nu arbetar efter med tydligt regionalt fokus, säger Tommy Ringart, informationschef på MSD i Sverige.

MSD i Sverige är dotterbolag till det amerikanska läkemedelsföretaget Merck & Co Inc. Och har cirka 200 anställda idag. De tjänster som nu kommer att försvinna är först och främst på konsulentsidan.

Usel rådgivning på brittiska apotek

0

Det är ett oberoende företag som undersökt bemötandet på ett antal apotek i Storbritannien. Genom att skicka ut testpersoner med uppdrag att köpa vissa typer av läkemedel och se vilken typ av information och vägledning de får har de kommit fram till ett resultat som är under all förväntan. Sämst var rådgivningen på mindre och oberoende apotek, skriver nättidningen Pharma Adhoc.

Testpersonerna hade i uppdrag att köpa ett av tre läkemedel som enligt föreskrifter kräver extra information och personlig rådgivning av kompetens personal. Den första gruppen var unga kvinnor som skulle köpa ett så kallat akut p-piller. Där förväntas en utbildad apotekare ta med sig kunden in i ett avskilt rum för att informera om preventivmedel och risker med könssjukdomar.

Det andra scenariot var personer som ville köpa Imigran (suatriptan 50mg). I dessa fall ska personal enligt riktlinjer från det brittiska läkemedelsverket, ställa frågor för att försäkra sig om att patienten har migrän och inte någon annan form av huvudvärk. Men i de flesta fall fick testpersonerna inga frågor alls utan kunde köpa preparatet ändå.

 Det tredje testet handlade om att personer skulle köpa läkemedel mot diarré som de uppgav hade pågått sedan de kom hem från en resa till Malaysia för två veckor sedan. Här borde personalen uppmana patienten att söka läkare och informera om olika sjukdomsalternativ vilket de missade i flera fall.

Sämst resultat fick de mindre apotekskedjorna där 50 procent fick omdömet ?otillfredsställande?. Vid flera tillfällen fick testpersonerna ingen eller till och med felaktig information om läkemedlet och hur det ska tas. Den som klarade sig bäst var kedjan Alliance Boots som fick gott betyg, liksom de flesta apoteksavdelningar i större varuhus.

Cecilia Bernsten, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund, säger att risken finns för ett liknande utveckling i Sverige.
–  Man får vad man betalar för helt enkelt. Vill regeringen ha en bättre rådgivning ute på apoteken måste de vara beredda att betala för det. Ett av problemen i just Storbritannien är att apoteken själva förhandlar om läkemedelspriserna vilket tar både tid och fokus från annan verksamhet, en sådan prismodell är inte önskvärd.

Hon säger också att resultatet är oroande men att det inte går att dra slutsatser av studien om att de stora kedjorna är bättre än de små på att informera.
– Spannet bland de oberoende är ju större, där finns de riktigt bra men också dåliga och vi vet inte hur de har valt de här apoteken. Det jag är mer förvånad över är att stora kedjor som Boots inte får bättre betyg, eftersom de har en organisation där tydliga riktlinjer borde kunna fungera.

EMEA vill skärpa varningstexten på Tysabri

0

Det är efter rapporter om att patienter som ätit Tysabri (natalizumab) drabbats av PML, en ovanlig infektion i hjärnan, som EMEA vill skärpa kontrollen. Rapporterna har handlat om två patienter som ätit Tysabri i över ett år. En av svårigheterna är att PML ger symptom som liknar de patienter får vid MS och kan därmed vara svår att upptäcka. I mitten av augusti bestämde EMEA:s avdelning för humanmedicin, CHMP, att det var dags att se över tillgängliga data och ta ställning till hur stora riskerna med Tysabri är.

Efter genomgången är CHMP:s besked att fördelarna med preparatet är större än nackdelarna och att det ska finnas kvar på marknaden, men att den ska förses med ytterligare varningstext om risken att drabbas av PML. De vill också att vårdpersonal och förskrivare blir extra uppmärksamma på de MS-pateinter som tar Tysabri. Dessutom föreslår de en uppdatering av riktlinjerna som finns för behandling av MS-patienter med Tysabri med tydlig information om hur man kan skilja på PML-symtomen från MS.  

Tysabri som tillverkas av Biogen Idec och marknadsförs av Elan i Sverige är godkänt i både USA och Europa och ges till MS-patienter som inte svarar på betainterferon eller som har ett särskilt aggressivt sjukdomsförlopp. EMEA uppmanade redan tidigare i våras läkare och patienter att vara extra uppmärksamma på biverkningar av Tysabri. Anledningen var att det kommit ett 30-tal rapporter om leverskador på patienter som behandlats med läkemedlet.

CHMP:s rekommendation skickas nu till EU-kommissionen som ska ta ställning till förslaget.

Regeringen ger 13 miljoner mot djurförsök

0

Sverige har en bra lagstiftning för djurskydd och måna om att följa den. Men det behövs ytterligare satsningar metoder och teknikutveckling på djurfria metoder. Därför öronmärker regeringen 13 miljoner till sådana forskningsprojekt och för arbetet att stärka djurskyddet. Det skriver högskole- och forskningsminister Lars Leijonborg och jordbruksminister Eskil Erlandsson i en debattartikel i Aftonbladet idag.

Budet kommer lagom till den internationella kongressen om djurfria metoder för att testa kemikaliers giftighet som hålls i veckan utanför Stockholm. Frågan om djurförsök har fått ökad aktualitet den senaste tiden, bland annat eftersom det under hösten väntas nya EU-regler för hur djur ska få användas i forskning. En viktig fråga är hur och om apor ska få användas som försöksdjur. Sverige anses ofta ligga i framkant vad gäller djurlagsstiftning men hur regler och lagar efterföljs ifrågasätts ofta av djurrättsorganisationer.

Svensk lag säger idag att djurförsök bara får användas om det inte finns alternativ. Från och med 2009 införs ett totalförbud mot att sälja kosmetika som har testats på djur.

Ministrarna skriver i artikeln att djurförsök behövs i många fall för att utveckla och testa nya läkemedel och att de nya pengarna också ska gå till att stärka skyddet för försöksdjuren.

Pfizer satsar på stamceller

0

Det var på den pågående stamcellskongressen, World Stem Cell Summit, i Winsconsin, som John McNeish, vd för Pfizer:s globala forsknings- och utvecklingsenhet lade fram företagets planer. Pfizer har redan tidigare använt sig av stamceller för bland annat att screena nya substanser men nu är alltså planen att utöka forskningen.

Enligt John McNeish handlar det om att odla och studera så kallade inducerade pluripotenta stamceller (iPS). Dessa är celler från till exempel mänsklig hud som genetiskt manipulerats till att likna  
embryonala stamceller.  Dessa hoppas man kunna styra till att bli specifika celler som sedan kan användas i behandling av en rad sjukdomar. Ett mål är att odla hjärtceller som skulle kunna hjälpa patienter med kronisk hjärtsvikt. För att åstadkomma detta kommer att etablera en grupp med ett 50-tal specielister inom stamcellsområdet och också starta samarbete med ett antal mindre biotechföretag och universitet som kan branschen.

Pfizer är inte det enda läkemedelsföretag som vill ägna sig åt stamceller. Förra året lanserade GlaxoSmithKline, Anstazeneca och Roche samarbetsprojektet ?Stamceller för säkrare läkemedel?. GSK meddelade också nyligen att de ska satsa 25 miljoner dollar på ett samarbetsprojekt med Harvard Stem Cell Institute.

Sen behandling vid stroke får mer stöd

0

I dag ges behandling med trombolys upp till tre timmar efter en ischemisk stroke. Senare behandling har varit starkt förknippad med blödningskomplikationer. Men nu pekar forskning på att det är säkert att behandla ända upp till 4,5 timmar efter ett slaganfall. Förra veckan presenterades en studie i the Lancet som visade att patienter som fått det propplösande medlet alteplas upp till 4,5 timmar efter stroke inte hade fler blödningskomplikationer eller löpte högre risk att dö än de som fick behandling inom tre timmar.

I veckans nummer av New England Journal of Medicine publiceras ytterligare data som pekar åt samma håll. I studien som utförts av bland andra forskare från Karolinska institutet ingick 821 patienter från 19 europeiska länder som drabbats av ischemisk stroke. Av dessa fick 418 alteplas (0.9 mg/kilo kroppsvikt) mellan 3 och 4,5 timmar efter slaganfallet och 403 patienter fick placebo. Innan det bestämdes vilken grupp patienterna hamnade i utfördes CT eller MRI för att utesluta dem som hade blödningar i kranium. Alla patienter eller juridiska ombud var tillfrågade om de ville vara med i studien.

När patienterna följdes upp efter tre månader var 52,4 procent av de som fått alteplas återställda medan det i placebogruppen bara var 45,2 procent. Det var något fler personer i alteplasgruppen som drabbades av inte blödningar men detta påverkade inte dödstalet.

Författarna till artikeln skriver i en kommentar att trombolysbehandling efter stroke är säkert upp till 4,5 timmar efter anfallet, men ju snabbare behandlingen sätts in desto bättre. Riktlinjerna för en eventuell ändring av trombylsbehandling kommer att diskuteras vid en internationell strokekonferens i Stockholm i november.

Låga priser på läkemedel i Sverige

0

OECD, samarbetsorganisationen för de trettio mest industrialiserade länderna, har nu kommit med sin slutrapport om prissättningen av läkemedel.
I den har man bland annat jämfört prisnivån på läkemedel .Tittar man på Apotekets utförsäljningspris hamnar Sverige på index 94, lägst av de nordiska länderna. Schweiz ligger högst med index 185 och Polen lägst på 68.

I rapporten förordas så kallad ?value-based pricing? där priser på läkemedel sätts i förhållande till det värde de har för användarna.
Prisnivån i Sverige är alltså låg, samtidigt visar rapporten att Sverige är det land där industrin tycks få jämförelsevis mycket bra betalt för sina produkter. 80 procent av försäljningspriset är betalning till industrin, vilket kan jämföras med Italien där 57 procent av försäljningspriset går till företagen. Att prisnivån totalt ligger relativt lågt i Sverige beror till exempel på att vi inte har någon moms, vilket i princip alla andra länder har och att Apoteket AB har en jämförelsevis låg vinst på försäljningen:17 procent. Men både Danmark och Norges apotek tar en något mindre del av totalpriset.

Organisationen konstaterar också att läkemedelsindustrin spelar stor roll för flera av OECD-ländernas ekonomi, speciellt nämner man Sverige och Schweiz.
Organisationen förordar mer av diskussion mellan tillverkare och köpare och nämner bland annat flexiblare prissättning och paketlösningar.

Företagen går till motattack om KOL-läkemedel

0

Metaanalysen i dagens JAMA visar att KOL-patienter
som behandlas med något av de två antikolinerga preparaten tiotropium (Spiriva)
eller ipratropium (Atrovent) löper en 58 procents förhöjd risk att drabbas av
hjärt- kärlsjukdom. En felaktig slutsats menar de två företag som säljer
preparaten, Pfizer och Boehringer Ingelheim.

Enligt företagen finns det istället bevis för att
läkemedlen är säkra. I ett pressmeddelande som sprids över hela världen
presenterar de idag data från deras egen studie UPLIFT. Resultat som skulle
presenterats på den kommande kongressen European Respiratory Societys i Berlin
i oktober. Resultaten visar enligt företagen att det inte finns någon risk för
dödsfall oavsett orsak, inte heller finns det någon ökad risk för hjärt-
kärlhändelser. Företagen kritiserar också metaanalysen i JAMA och menar bland
annat att den inte tar hänsyn till att patienter avbryter sitt deltagande i
förtid.

Författarna till JAMA-artikeln, Sonal Singh och
Curt Furberg, å sin sida går till ytterligare attack mot företagens utspel. I ett
utlåtande skriver de att ?En fundamental princip när man analyserar resultat
från randomiserade studier är att man räknar med alla patienter. Enda anledning
till att frångå den principen är om man vill få sina fynd att framstå som mer
fördelaktiga än de egentligen är.?

Forskarna menar att Pfizer och Boehringer
Ingelgheim har valt att exkludera randomiserade patienter från sina analyser. ?Detta
problematiska agerande verkar vara ett försök att undvika konsekvenserna av vår
korrekt genomförda och vetenskapligt granskade metaanalys?.

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng