FDA uppmärksammar dödsrisk vid Eprexbehandling

FDA har vid en genomgång av säkerhetsföreskrifterna för
blodbristläkemedlet Epex fått uppgifter om en ökad dödsrisk. Risken
gäller strokepatienter som drabbats av ischemisk stroke och som fått
behandling med Epex under tre dagar.

29 sep 2008, kl 12:51
0

Det är med anledning av att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, gör en genomgång av säkerhetsföreskrifterna för Johnson & Johnson:s Eprex (epoetin alfa) som uppgifterna uppmärksammats. Under genomgången har myndigheten fått ta del av en tysk studie som visar att risken att dö ökar för de strokepatienter som fått epoetin alfa.

Epoetin alfa är godkänt både i Europa och i USA för behandling av blodbrist hos vissa patienter. I studien som genomfördes i Tyskland ville man undersöka om läkemedlet också kunde ha en positiv effekt för tillfrisknandet av patienter som drabbats av ischemisk stroke, en indikation som preparatet inte är godkänt för idag.   

I studien ingick 522 patienter som antingen fick intravenöst Eprex under tre dagar (40,000 enheter/dygn) eller placebo. Efter 90 dagar hade 16 procent av de som fick Eprex avlidit järmfört med 6 procent av dem i placebogruppen. Hälften av de som avled i Eprexgruppen gjorde det inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.

FDA meddelar att resultatet inte betyder att förskrivare ska sluta med Eprex för de indikationer de är godkänt för idag. Men eftersom liknande studier pågår på andra håll så bör patienter i dessa studier kontrolleras noga, skriver FDA i ett utlåtande. Myndigheten väntas få mer data inom de närmaste veckorna och kommer med ett slutgiltigt uttalande då.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng