Biologiska läkemedel ska övervakas bättre

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har kompletterat sina riktlinjer för att få en bättre övervakning av biologiska läkemedel.

18 Aug 2016, kl 10:50
0

I det nya kapitlet finns det med en vägledning för hur man bättre kan övervaka och hantera säkerheten av biologiska läkemedel för att optimera en säker och effektiv användning av preparaten i Europa.

I vägledningen belyses exempelvis frågor och utmaningar för säkerhetsövervakning av biologiska läkemedel i förhållande till variationen av den aktiva substansen eller spårbarhet av produkter. Det ges även rekommendationer om hur man ska hantera avvikelser och beskriver roller och ansvar för de olika aktörerna. Syftet är att stödja de ansvariga för att övervaka läkemedlen.

Riktlinjerna med den nya vägledningen trädde i kraft i går, 16 augusti, och gäller för biologiska läkemedel, biosimilarer och läkemedel som innehåller samma eller närbesläktad aktiv substans, men som inte är godkänd som biosimilar. För vacciner eller läkemedel för avancerad terapi finns redan särskilda riktlinjer och därför innefattas inte dessa av det nya kapitlet.

Fakta om biologiska läkemedel

Biologiska läkemedel innehåller en eller flera verksamma ämnen som görs av eller utvinns från en biologisk källa, så som blod eller plasma. Några av dem kan redan finnas i människokroppen i form av proteiner som insulin och tillväxthormon. De aktiva substanserna i biologiska läkemedel är större och mer komplexa än de icke-biologiska läkemedlen.

Källa: EMA

Micaela Toresson
Tidigare webbredaktör/medicinjournalist Läkemedelsvärlden.se
Föregående artikelFår inget stanna-kvar-erbjudande
Nästa artikelVirus farligast på morgonen